药品经营新客户(供应商)所需资料通知

第一篇：药品经营新客户(供应商)所需资料通知

通

知

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，适应新版GSP的要求，质量管理部做出相关规定，首营企业、首营品种、客户必须提供以下资料方可购销：

一、生产供应商

（1）药品生产许可证；（2）工商营业执照；（3）GMP证书；（4）税务登记证；（5）组织机构代码证；（6）法人授权委托书（附身份证、上岗证复印件）；（7）质量保证协议（明确双方责任，对真实性和有效性负责，开具合法票据，写明有效期，运输途中质量责任）；（8）合同；（9）合格供货方档案表；（10）银行开户名、账号、税号；（11）印章印模备案；（12）出库单样式；（13）增值税票样式。

二、经销供应商

（1）药品经营许可证；（2）工商营业执照；（3）GSP证书；（4）税务登记证；（5）组织机构代码证；（6）法人授权委托书（附身份证、上岗证复印件）；（7）质量保证协议（明确双方责任，对真实性和有效性负责，开具合法票据，写明有效期，运输途中质量责任）；（8）合同；（9）合格供货方档案表；（10）银行开户名、账号、税号；（11）印章印模备案；（12）出库单样式；（13）增值税票样式。

三、首营品种

（1）批文批件（注册证、再注册证）；（2）质量标准；（3）检验报告（省检，不低于药品有效期三年）；（4）说明书；（5）包装、标签；（6）物价。

四、客户。（采购委托书、合同）

1、药品批发企业：①药品经营许可证；②工商营业执照；③GSP证书；④税务登记证；⑤组织机构代码证。

2、药品零售企业：①药品经营许可证；②工商营业执照；③GSP证书；④税务登记证。

3、赢利性医疗机构：①医疗机构执业许可证；②工商营业执照；③税务登记证。

4、非赢利性医疗机构：①医疗机构执业许可证。

云南新弘华药品有限公司

质量管理部 2013年4月18日

生产供应商：

（1）合格供货方档案表；

（2）质量体系调查表

（3）药品生产许可证；（4）工商营业执照；（5）GMP证书；（6）税务登记证；

（7）组织机构代码证；

（8）银行开户名、账号、税号；（9）印章印模备案；（10）出库单样式；（11）增值税票样式;（12）商标注册证

（13）法人授权委托书（附身份证、上岗证复印件）；

（14）质量保证协议（明确双方责任，对真实性和有效性负责，开具合法票据，写明有效期，运输途中质量责任）；（15）合同。

经销供应商：

（1）合格供货方档案表；（2）质量体系调查表（3）药品经营许可证；（4）工商营业执照；（5）GSP证书；（6）税务登记证；（7）组织机构代码证；

（8）银行开户名、账号、税号；（9）印章印模备案；（10）出库单样式；（11）增值税票样式。

（12）法人授权委托书（附身份证、上岗证复印件）；

（13）质量保证协议（明确双方责任，对真实性和有效性负责，开具合法票据，写明有效期，运输途中质量责任）；（14）合同。

首营品种：

(1)生产许可证、营业执照、GMP（2）批文批件（注册证、再注册证）；（3）质量标准；

（4）检验报告（省检，不低于药品有效期三年）；（5）说明书；（6）包装、标签；（7）物价；（8）商标注册证。

1.药品编号：存储条件+剂型+编号 2.常温(30℃以下)

C 阴凉(200℃以下)

Y 冷藏(2-8℃)

L

客户：

1、药品批发企业：①药品经营许可证；②工商营业执照；③GSP证书；

④税务登记证；⑤组织机构代码证。

2、药品零售企业：①药品经营许可证；②工商营业执照；③GSP证书；

④税务登记证。

3、赢利性医疗机构：①医疗机构执业许可证；②工商营业执照；③税务登记证。

4、非赢利性医疗机构：①医疗机构执业许可证。

5、采购、提货委托书及补委托人的身份证复印件。6．签订合同

第二篇：药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品

《药品注册申请表》

1．综述资料

资料编号

1、药品名称

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号

6、包装、标签设计样稿。

2．药学研究资料

资料编号

7、药学研究资料综述。

资料编号

8、药材来源及鉴定依据。

资料编号

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

资料编号

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号

16、样品检验报告书。

资料编号

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

资料编号

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查与申请资料移送：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验：

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

（四）技术审评：

注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。

（五）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（六）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（七）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起，无需进行临床试验的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；无需进行临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）130日内作出行政许可决定。

完成临床试验后的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；完成临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）100日内作出行政许可决定。

（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第三篇：个体工商户商贷所需资料

个体工商户按揭贷款所需资料

已交□

1、户口本（夫妻双方）

已交□

2、身份证（夫妻双方）

已交□

3、结婚证（夫妻双方）或单身证明（单身证明在民政局开）

（离婚证或法院裁决书）

已交□

4、营业执照复印件(A4纸)

已交□

5、税务登记证复印件(A4纸)

已交□

6、银行卡流水明细（1年），到银行柜台打印，A4纸。

已交□

7、建行卡复印件（正反面）若无，则须新办理一张

已交□

10、收据(之前所交房款的)

已交□

11、其它证明其收入的资料（行驶证、驾驶证等）

已交□

12、外地户口需提供1年以上社保证明

个体工商户按揭贷款所需资料

已交□

1、户口本（夫妻双方）

已交□

2、身份证（夫妻双方）

已交□

3、结婚证（夫妻双方）或单身证明（单身证明在民政局开）

（离婚证或法院裁决书）

已交□

4、营业执照复印件(A4纸)

已交□

5、税务登记证复印件(A4纸)

已交□

6、银行卡流水明细（1年），到银行柜台打印，A4纸。

已交□

7、建行卡复印件（正反面）若无，则须新办理一张

已交□

10、收据(之前所交房款的)

已交□

11、其它证明其收入的资料（行驶证、驾驶证等）

已交□

12、外地户口需提供1年以上社保证明

第四篇：零售企业申请药品经营许可证变更事项所需资料

零售企业药品经营许可证变更事项受理须知

药品经营企业拟变更许可证事项须提交变更申请（以企业文件形式，加盖公章），说明申请变更的原因、内容及其他相关情况,并出具保证其提供材料真实性的申明、营业执照复印件、药品经营许可证正副本（换正本、变更副本）；

（一）变更企业法定代表人、负责人

具有法人资格的企业变更企业法代表，不具有法人资格的企业变更企业负责人：

1、拟任法定代表人或企业负责人的身份证(审核原件，存复印件)；、个人履历、学历证书 ；

2．签订明确企业的所有权、债权、债务处置情况的协议及公证书；

3、拟变更的的法人代表或企业负责人与药学技术人员签订新的聘任协议；

4、拟任企业法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。

法人企业变更下属分支机构企业负责人，拟任企业负责人的身份证(审核原件，存复印件)；、个人履历、学历证书 ；上级法人企业的人事任命文件。

注：拟变更的的法人代表或企业负责人若在企业从事接触药品的工作应在提交申请同时交体检合格证明。

（二）变更企业质量负责人：

1．拟任质量负责人身份证、个人履历、学历及职称证书，离退休证明或待业证明，审核原件，存复印件； 2．与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议；

3、拟任质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。

（三）增加经营范围：

（1）增加中药饮片：提供

1、资质证明（包括学历、中药师职称证书或中药执业药师、从业药师资格证书及体检合格证明）；

2、离退休证明或待业证明；

3、与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议，以上文件均审核原件，存复印件。

（2）增加生化药品：要有符合生化药品储存条件的冷藏设备。

（四）变更注册地址： 1．地理位置座落图和经营场所功能布局平面图（标明部门名称、详细地址、面积）； 2．验收前提交房屋产权或使用权证明（租赁协议、房屋

产权证明或购房合同）。

（五）变更仓库地址、增加仓库： 1．房屋产权或使用权证明；

2、仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积及待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置）。

（六）企业名称变更：

1、申请变更企业名称的，要按照工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，或者按照与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称为企业做名称变更。

公司下属门店变更许可事项，必须经其隶属的企业签章同意。

县（区）局受理变更时应对药店是否有未结 案件作出审核

第五篇：药品临床试验基地申请所需资料

一、项目名称：药物临床试验机构资格认定

二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）

三、设定的实施许可的法律依据：

《药品管理法》

四、收费：不收费

五、许可数量：本许可事项无数量限制

六、申请人提交资料目录：

1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；

2、省级卫生行政部门审核意见；

3、省级食品药品监督管理部门审核意见；

4、医疗机构执业许可证复印件；

5、医疗机构概况；

6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；

7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；

8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；

9、申请资格认定的专业科室及人员情况；

10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；

11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；

12、机构主要仪器设备情况；

13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；

14、其他有关资料。

七、对申报资料的要求：

（一）对申报资料的一般要求：

1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改；

2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。

（二）对申报资料的具体要求：

1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章；

2、医疗机构执业许可证应在有效期内；

3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章；

4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告；

5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理；

6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范

（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。

（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。

（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。

（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知

申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。

（二）现场检查：

国家食品药品监督管理局对申报资料受理审查符合要求的，会同卫生部组成检查组实施现场检查。现场检查结束时，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。

（三）审核：

国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。

（四）送达：

国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。

十、承诺时限：

（一）受理：国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查的工作时限为5个工作日。

（二）现场检查：国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组现场检查的工作时限为30个工作日，检查组提出检察意见的工作时限为20日。

（三）审核：国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核并给出书面通知的工作时限为25个工作日。

（四）送达：国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书的工作时限为10个工作日。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期限：3年。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日