开办医疗器械公司工作程序最全最新2018

第一篇：开办医疗器械公司工作程序最全最新2018

工作程序

一、质量文件管理程序

二、购进程序

三、验收工作程序

四、储存养护程序

五、销售管理工作程序

六、出库复核程序

七、运输管理工作程序

八、售后服务工作程序

九、销后退回处理工作程序

十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序

十一、不良事件报告工作程序

十二、质量跟踪工作程序

十三、产品召回工作程序

一、质量文件管理程序

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。

3、适用范围：本企业质量文件的管理。

4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：

1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5—

6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

二、购进程序

1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。

4、程序：

4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

4.1.1对供货单位合法资格的确定。

4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。

医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。

4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。

4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。

4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。

4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。

4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

4.1.2对供货单位质量信誉的确定。

4.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。

4.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。

4.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。

4.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。

4.2质量管理部审查程序:

4.2.1资料审查：

4.2.1.1审查资料是否完备

4.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。

三、验收工作程序

1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工

作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。

2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。

4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5、程序：

保管员收货：

5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。

5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位 的退回单上签章。

5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放臵于待验区；将销后退回医疗器械放臵于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。

5.2医疗器械验收：

5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2验收的标准：

5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。

5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容；

5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。

5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

5.2.5抽样的原则与方法：

5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性

5.2.5.2验收抽样的方法：

5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。

每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。

5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应 在一个工作日内验收完毕。

5.2.7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。

5.2.8验收记录：

5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

5.3医疗器械入库：

5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相应的合格品库（区），并做好记录。

5.3.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。

5.4有关问题的处理：

5.4.1验收员发现不合格医疗器械时，按《不合格医疗器械的确认和处理程序》报质量管理员处理。

5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。

四、储存养护程序

1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。

4、职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1医疗器械入库：

5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。

5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。

5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。

5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破 损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。

5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒臵、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。

5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒臵；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控

制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。

5.2医疗器械储存：

5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。

5.2.2仓库储存应实行色标管理，各区应悬挂醒目的标志牌；待验区、退回医疗器械区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

5.2.4医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。

5.仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。

5.2.7医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。

五、销售管理工作程序

1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。

4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。

5.工作程序

5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。

5.2企业应在营业场所的显著位臵悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训。

5.4销售医疗器械应开据合法票据，做到产品信息正确、字迹清晰、填写准确、规范。

5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

5.7对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。

5.8做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。

5.9凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。

六、出库复核程序

1、目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库复核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、范围：适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。

4、职责：保管员、发货员（复核员）、质量管理员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1收取出库凭证与拣货：

5.1.1保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位，按照医疗器械出库单准确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后，将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。

5.1.2“医疗器械提货单”的项目内容包括医疗器械诊通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期等。

5.1.3医疗器械出库的原则：

5.1.3.1必须遵循“先产先出”、“近期先出”。

5.1.3.2必须遵循按批号发货原则：不论发到什么地区和单位i，度尽可能按同一批号发货。

5.1.3.3保管员在选择和确定出库的医疗器械时，如果“先产先出”“近期先出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。

5.2医疗器械出库的复核与发货。

5.2.1发货员应按医疗器械提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对，检查质量合格和核对无误后，在医疗器械出库单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。

5.2.2经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运。

5.2.3出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时，必须由发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。

5.2.4出库医疗器械为进口产品时，发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该医疗器械《进口医疗器械通关单》交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。

5.3医疗器械出库复核记录：

5.3.1医疗器械出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

5.3.2当医疗器械提货单的内容包含医疗器械出库复核记录的全部项目内容时，医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。

5.3.3医疗器械出库复核记录或医疗器械提货单应由专职发货员（复核员）归档，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

5.4出现问题的处理：

当发货员（复核员）发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，病报告分管质量管理员处理。

5.4.1医疗器械包装内出现异常响动、液体渗漏。

5.4.2医疗器械外包装内出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

5.4.3医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。

5.4.4医疗器械超过有效期。

七、运输管理工作程序

1、目的：建立医疗器械运输管理工作程序，规范的医疗器

械运输管理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：本程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的原因及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职责，适用于医疗器械的运输管理。

4、职责：储运部门、销售部门、采购部门对本程序的实施法则。

5、程序：

5.1为保证产品质量和稳定性，本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程，均参照本规定进行。

5.2运输工具选用最快捷安全的运输方式进行运输：根据销售产品和用户所在地不同，应采用自有车辆运输、快递运输、大型物流企业托运等进行运输，以缩短运输时间。客户急需的产品以最快的方式运输。

八、售后服务工作程序

1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。

4、职责：销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。上岗时应讲普通话，接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。

5.2公司负责售后服务的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。

5.3收到用户的据需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决，如电话不能解决的情况下，公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。

5.4销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

5.5出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。

5.6出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。

5.7对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告，及时回答用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应情况。

九、销后退回处理工作程序

1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。

4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。

5、程序

5.1销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。

5.2医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，填写《医疗器械退货通知单》，报销售主管审核批准。

5.3医疗器械保管员凭销售部门开具的《医疗器械退货通知单》，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品区，由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。

5.4医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。

5.5经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品区。

5.6质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品区。

5.7质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。

5.7.1凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔。

5.7.2销后退回不合格医疗器械，按《不合格医疗器械的确认、处理程序》处理。

5.8相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。

包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。

十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序

1、目的：建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。

4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1不合格医疗器械的发现：

5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认；

5.1.1.1破损、污物、短少；

5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定；

5.1.1.3批号、有效期不符合规定；

5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定；

5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。

5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门

确认。

5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。

5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。

5.1.2.3超过有效期的医疗器械。

5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。

5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现：销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。

5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。

5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。

5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。

5.2不合格医疗器械的处理：

5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后，向质量管理部门报告。

5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。

5.2.3销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。

5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告。

5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。

5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。

5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。

5.3不合格医疗器械的确认

5.3.1验收过程不合格医疗器械的确认：质量管理部门根据《购进医疗器械拒收单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签名，并通知保管员将该产品移至不合格品区。

5.3.2在库养护不合格医疗器械的确认：

5.3.2.1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核，并在《医疗器械质量复核单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入合格品区。

5.3.2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理，通知保管员将这类产品移入不合格品区。

5.3.3销后退回不合格医疗器械的确认：

5.3.3.1销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时，应立即填写《医疗器械质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。

5.4不合格医疗器械的处理：不合格医疗器械由质量管理部门负责处理，并做好不合格医疗器械处理记录。

5.4.1移库与存放：

5.4.1.1质量管理部门进行现场复核，确认为不合格医疗器械后“移库单”，通知保管员将医疗器械移入不合格品区存放。

5.4.1.2质量管理部门现场复核后不能确认时的，应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品区存放，在检验期间，库存医疗器械产品应存放在待验区，并放臵明显标志。

5.4.1.3质量管理部门接到销售员的《质量联系单》后，应首先暂停在相同批号医疗器械的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格产品时，填写“移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品区并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品区。

5.4.1.4对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式：对销售顾客作销退处理；回收期限；自发通知起一个月内，回收不合格医疗器械集中放于不合格品区，并与供货单位协商，做好记录。

5.4.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理，回收的不合格医疗器械集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。

5.4.1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品区存放。

5.4.2换货与退货：

5.4.2.1在购进验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的，质量管理部门填

写《质量联系单》通知购进单位采购员联系供货单位进行退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格区，填写“质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退（换）货。

5.4.2.3在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员联系供货单位办理退（换）货。

5.4.3索赔：

在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员办理具体索赔事宜。

5.4.4报损：

5.4.4.1属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格医疗器械，经质量管理部门确认后，可由仓库负责人审批报损。

5.4.4.2非意外损坏的不合格医疗器械，200元以下质量管理员签章后报损：金额在200—2000元的由质量管理部门负责人审批报损；2000—3000元的由企业质量负责人审批报损；3000元以上由企业主要负责人审批报损。

5.4.5销毁：

5.4.5.1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。

5.4.5.2销毁特殊管理医疗器械必须由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名各自存查。

十一、不良事件报告工作程序

1、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。

4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序：

5-1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。

5-2严重的医疗器械不良事件包括：

① 因使用医疗器械引起死亡的；

② 因使用医疗器械引起致癌致畸的；

③ 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；

④ 因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； ⑤ 因使用医疗器械而延长住院时间的。

5-3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。

5-5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。

5-6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。

5-7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。

十二、质量跟踪工作程序

1、目的：建立质量跟踪工作管理程序，规范质量跟踪工作的管理。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：本程序规定了质量跟踪工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行质量跟踪的处理。

4-职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5程序：

1、对已售出的三类医疗器械产品，要遵照《医疗器械监督管理条列》建立并实施质量跟踪制度，以确保医疗器械产品的安全有效性。

2、列入进行质量跟踪的医疗器械产品应有严格入库验惦手续和质量跟踪记录。

3、产品出售时，要给客户出具合法票据，并认真填制全面真实、有效的销售记录，以便于产品质量跟踪和信息反馈。

4、坚持对客户定期访问，及时跟踪所售出的产品，质量情况，发现质量问题要及时通知质管部门进行验证，同时通知销售部门停止该批产品的销售。

5、对实施质量跟踪的三类医疗器械要由专人记录产品销售的详细资料；含用户单位、姓名、电话、住址、购买日期、产品批号、生产厂方，注册证号等，以便通过各种方式跟踪该批产品的质量情况。

6、质管部门负责记录质量跟踪汇总表，并将信息及时上报主管经理，定期召开质量分析会议，研究产品质量。

十三、产品召回工作程序

1、目的：建立产品召回工作管理程序，规范产品召回、质量跟踪工作的管理。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：本程序规定了产品召回工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行产品召回的处理。

4-职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5程序：

1、医疗器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

2、所称缺陷，是指器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

3、器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产产品安全负责。

4、医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

5、本企业质量管理员应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5-

6、发现所经营的医疗器械存在缺陷的，质量管理员应当立即通知暂停销售该医疗器械、通知医疗器械生产企业或者供货商、向所在地省级药监部门报告。质量管理员应配合器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，5-

7、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

8、质量管理员要准确填写【召回产品记录】记录召回医疗器械名称、批次等基本信息、协助供方办理召回手续。

第二篇：医疗器械生产企业开办程序

医疗器械生产企业开办程序

2005年11月14日 发布

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1．受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2．受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料； 企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

3．受理换证事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

（4）申请材料真实性的自我保证声明。

4．受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

（3）申请材料真实性的自我保证声明。

（二）形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

8．核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

（三）申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

二、审查

（一）资料审查要求

1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力

（二）现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

三、复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

（注：《医疗器械生产企业许可证》由省食品药品监督管理局负责发放，请到相关省局网站查阅审批流程）

第三篇：开办医疗器械公司质量管理文件最新最全2018

产品质量管理制度文件

一、各部门、各类人员的岗位职责；

二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

三、供应商管理制度；

四、医疗器械购销管理制度；

五、质量验收管理制度；

六、仓库保管及出入库复核管理制度；

七、效期产品管理制度；

八、不合格产品和退货产品的管理制度；

九、质量跟踪制度；

十、质量事故和投诉处理的管理制度；

十一、产品售后服务的管理制度；

十二、产品不良事件报告制度；

十三、产品召回管理制度；

十四、文件、资料、记录管理制度；

十五、报告制度；

十六、追溯管理制度；

十七、拆零管理制度；

十八、陈列管理制度；

一、各部门、各类人员的岗位职责；

一、目的: 为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。

二、原则: 让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。

三、内容:

1、企业负责人职责

1.1、对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。

1.2、领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法规。负责企业的GSP实施，在“质量第一”的思想知道下进行质量管理文件。

1.3、负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。

1.4、主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。

1.5、负责公司的器械采购工作。

2、质量管理、验收人员职责

2.1、在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。

2.2、负责器械的入库验收，行使质量否决权。2.3、对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。2.4、负责首营企业，首营品种的质量审核工作。2.5、负责收集、分析器械质量信息。

2.6、负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。2.7、指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。

2.8、负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2.9、负责开展对员工的培训工作，并建立档案。

3、采购人员职责

3.1、从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。

3.2、对供货单位的销售人员进行合法资格验证。3.3、做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。3.4、签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。3.5、建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。3.6、建立器械养护档案。

4、营业员职责

4.1、合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。4.2、熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。4.3、做好拆零器械的管理和记录。

4.4、调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章。

4.5、开展优质服务，热情待客，文明经商。

4.6、认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。

二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度

1、目的

为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的医药市场，满足企业不断发展的需要。

2、原则

根据《器械管理法》及《器械经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

3、内容

3.1、新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。

3.2、在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。3.3、应积极参加市器械监督管理局举办的各种培训班。3.4、每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和《器械经营质量管理规范》，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。接受企业组织的继续教育。

3.5、鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。

3.6、建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。

三、供应商管理制度

1、目的

为了加强器械质量管理，把好器械经营第一关，防止假劣器械进入本企业。

2、、原则

以《器械管理法》和《器械经营质量管理规范》等法律法规为原则。

3、内容

3.1、首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业；首营品种是指本企业向某一器械生产企业首次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。

3.2、与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务人员填写“首营企业审批表”。并连同上述相关证件报质量负责人审核。

3.3、购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同一批次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质量负责人审核。

3.4、器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。

3.5、首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。

3.6、质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”，原则上应在三天内完成审核工作。

3.7、质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及 产品资料、使用说明书、标签等

1、起作为器械质量管理档案保存备查。

四、医疗器械购销管理制度

1、目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2、范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3、合格供方选择过程 3.1、供货方

1、要有《工商营业执照》，2、要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2、参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3、许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)3.4、供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5、产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6、医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。

3.7、对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8、对以上所有资料应建立档案，并存档。4.为了便于检索，建立合格供方目录。

5、质量验收管理制度

1、目的:保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。

2、范围:适用于医疗器械进货后验收过程。

3、验收过程

3.1、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）3.2、重点检查项目：（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。

(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。

3.3、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。

3.4、检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。

六、仓库保管及出入库复核管理制度

1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。和加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：医疗器械的在库管理和出库复核管理。

4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。

5、制度内容：

5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。

5.4、医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。

5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛一次。

5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。

5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。

5.8、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。

5.9、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。

5.10、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。

5.11、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于2年。

七、效期产品管理制度

1、目的：加强效期产品管理的管理。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：医疗器械效期产品的管理。

4、职责：库管员对本制度的实施负责。

5、制度内容：

5.1、对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录

5.2、记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。

5.3、记录应有质量管理负责人的签字。

八、不合格产品和退货产品的管理制度

1、目的：加强不合格产品处理的管理，和严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符合规定的要求。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：医疗器械不合格产品的管理。

4、职责：验收员对本制度的实施负责。

5、制度内容：

5.1、对不合格产品，应及时处理，并有记录

5.2、记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。

5.3、记录应有质量管理负责人的签字。

5.4、销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。核对无误后，开具《退货审批表》。销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。

按购进器械的质量验收操作规程，对退回器械进行验收，验收合格的，放入合格区，正常销售；验收不合格的，放入不合格区，按《不合格器械管理制度》进行处理。并做好“退货器械处理情况记录”。5.5、仓库保管员按单发货，并在发货单上签名(盖章)，交质检员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单。经复核无误后，复核人员在发货单据上签名。质检员将器械当场交给供货方或器械采购人员，供货在“购进器械退回通知单”上签名收货。

九、质量跟踪制度

1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。

4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理

5、制度内容：

5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。

5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。

十、质量事故和投诉处理的管理制度

1、质量事故管理制度 1.1、目的

为了减少广大消费者免受因质量问题而造成不应有的痛苦和伤害所制定质量事故制度。1.2、原则 以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改意见。1.3、内容

1.3.1、质量事故具体指器械经营活动环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济受到损失的异常情况。质量事故按其具体性质和后果的程度分为:重大事故和

1、般事故两大类

1.3.2、重大质量事故:(1)销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

(2)购进三无产品或假劣器械，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1、万元以上者。

1.3.3、一般质量事故:(1)由于保管不当同次发生损失在十元以上，百元以下者。(2)购进三无产品或假冒、失效、过期产品，造成一定影响或损失在1万元以下者。

1.3.4、质量事故报告程序、时限:(1)发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质影响很坏的，所在部门必须在24小时内报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在48小时内报县药监局，同时报省药监局。

(2)其他重大质量事故也应在72小时内，及时向当地器械监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不得超过15天。

1.3.5、般质量事故应在十天内报质量负责人，并在1个月内将事故原因，处理结果报企业负责人。

1.3.6、事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的制止和补救措施，以免造成更大的损失和后果。

1.3.7、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。(即:事故不查清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)了解掌握第一手资料，协助有关部门做好善后工作。

1.3.8、质量事故处理

(1)发生一般责任事故的责任人，经查实后，在季度质量考核中处理。

(2)发生重大质量事故的负责人，经查实后，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。

(3)发生质量事故隐瞒不报者，经查实后，将追究经济、行政、刑事责任。

(4)对于重大质量事故，质量负责人和企业负责人应分别承担

1、定的质量负责。

2、投诉处理的管理制度

2.1、目的：加强产品质量投拆处理的管理。2.2、依据：《医疗器械监督管理条例》。2.3、适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。2.4、职责：售后人员对本制度的实施负责。2.5、制度内容： 2.5.1、对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录

2.5.2、记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。

2.5.3、记录应有质量管理负责人的签字。

十二、产品售后服务的管理制度

1、目的：加强医疗器械售后服务的管理

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：医疗器械售后服务的管理。

4、职责：售后人员对本制度负责。

5、制度内容：

5.1、医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。5.2、凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员帮助客户填写“服务跟踪档案”卡片，顾客，公司各持1份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行处理。

5.3、顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。5.4、售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。

十三、产品不良事件报告制度

1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：适用于所有医疗器械的不良反应报告的管理。

4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。

5、制度内容：

5.1、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.2、各个岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，1、旦发现，应及时向质量管理员报告。5.3、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。

5.4、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。

5.5、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。

十三、产品召回管理制度

1、目的：降低医疗事故发生风险，及时解决可能存在于器械产品中的隐患，保障使用者的人身安全和利益。1.1、依据：《医疗器械召回管理办法》

1.2、适用范围：对所售出的器械需要采取召回的处理方式时。1.3、职责：质量管理人员对本制度负责。

2、制度内容：

2.1、本公司有应当协助医疗器械生产企业履行医疗器械召回义务，及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制、收回召回的医疗器械。2.2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现产品存在缺陷，应立即通知质量管理部门。

2.3、质量管理部门经确认后，应立即通知相关部门停止销售和使用，并向总经理汇报。

2.4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或提供商，并向所在地药品监督管理部门汇报。

2.5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应协助生产企业开展医疗器械存在缺陷的评，并提供有关资料。

2.6、根据医疗器械缺陷存在程度，医疗器械召回应分为： 1级召回：使用医疗器械可能或已经引起严重健康危害的。2级召回：使用医疗器械可能或已经引起短暂或可逆的健康危害的。3级召回：使用该医疗器械引起的危害比较小但仍需要召回的。5.7、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，质量管理部门应通知使用单位或使用人，其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

5.8、质量管理部门应当对召回医疗器械存在详细记录，并对召回效果进行评价，评价结果应存档备查。

十四、文件、资料、记录管理制度

1、目的：保证文件、资料、记录内容的真实有效，并形成有完善的存储、查看体系。

2、范围：适用于医疗器械经营过程中形成的各类记录和数据。

3、职责：全体职员对此负有责任。

4、内容：

1、员工健康检查档案；

2、员工培训档案；

3、产品质量档案；

4、供应商档案；

5、用户档案；

6、质量验收记录；

7、出入库复核记录；

8、销售记录；

9、不合格产品处理记录；

10、质量事故和投诉处理记录；

11、可疑医疗器械不良事件报告表；

12、产品召回记录。

十五、报告制度

1、为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。

2、医疗器械经营质量管理报告应包含以下内容： 2.1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。

2.2、企业法人、负责人、质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。2.3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。2.4、企业组织机构情况。2.5、企业人员健康、教育培训情况。

2.6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制措施和保障经营质量安全的情况。2.7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。2.8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。

3、医疗器械经营质量管理报告应客观真实，杜绝虚假内容。

4、报告应在年底前上报监管部门。

十六、追溯管理制度

1、为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

1.1、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

1.2、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

1.3、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

1.4、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

1.5、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标识批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

1.6、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。

十七、拆零管理制度

1、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货制度。

2、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。

3、责任人：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施制度负责

4、管理制度内容：

4.1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在外箱无标识或字迹的醒目位置粘贴“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。4.2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼装箱配货区。4.3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。

4.4、复核无误后，按器械的属性，类别，包装情况进行归类拼装。（易破碎、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。4.5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便核对。

4.6、将拼装好人医疗器械存放发货区，填写运输单，安排人员运输。

十八、陈列管理制度

1、为了使器械整齐直观有序，避免人为主观错误和环境影响因素，保证质量安全，特制定陈列管理制度。

1.1、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。（对经营的医疗器械执行专柜陈列）

1.2、第一、二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。1.3、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。

1.4、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。1.5一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严禁拆封销售。

1.6、危险品和需特殊保存的医疗器械不陈列或只陈列空包装。

第四篇：医疗器械召回工作程序

题目：医疗器械召回工作程序

编号：QP-04 版本：00 第 1 页 共2 页

制定目的：

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本工作程序。制定依据:

本工作程序的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《召回工作程序》等相关法律法规及公司制度。适用范围：

适用于本公司经营的需要召回的医疗器械产品管理。职责：

质量管理部、销售部、仓储部对本工作程序负责。内容：

5.1 本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5.2 本公司发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

5.3 根据生产企业或供应商的召回通知、经营的医疗器械缺陷严重程度，作出召回决定。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，总经理领导质量管理部、销售部，通知到有关采购商、使用单位或者告知使用者。

5.4 召回通知至少应当包括以下内容：

5.4.1 召回医疗器械名称、批次等基本信息；

5.4.2 召回的原因；

5.4.3 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

5.4.4 召回医疗器械的处理方式；

5.4.5 负责人及联系方式。

6相关文件和记录

《医疗器械召回事件报告表》

第五篇：开办药店程序

开办药店程序

一、开办药店程序

开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请→同意筹建，申办人完成拟办企业筹建后，向原审批机构申请验收→组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》→申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册，办《营业执照》；还应办<<卫生许可证>>、<<税务登记记>>、<<代码证>>→向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证→认证合格的，发给认证证书。

二、各步骤应提交的资料

1、筹建申请应提交的资料

（1）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件、身份证复印件及个人简历；

（2）执业药师执业证书原件、复印件；（3）经营药品的范围；

（4）拟设营业场所、仓库及周边卫生环境等情况；（5）企业筹建计划、方案

（6）建立企业计算机管理信息系统实施方案（应包括药品购进、储存、销售等环节质量控制的全过程）；

（7）建设现代物流系统的装置设备目录；

（8）材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（9）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份

2、验收申请应提交的资料（1）药品经营许可证申请审查表；

（2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

（3）拟办企业组织机构情况；

（4）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（5）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（6）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

3、GSP认证申请应提交的资料

（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》；（2）《药品经营许可证》和《营业执照》；

（3）企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况、历史沿革、GSP实施情况，企业未违规经销假劣药品问题的说明等）；

（4）企业负责人和质量管理人员情况表；（5）企业药品验收养护人员情况表；

（6）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（7）企业所属非法人分支药品经营单位情况表；

（8）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（9）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；

（10）企业营业场所、仓库的方位图；

（11）企业营业场所、仓库的平面布局图（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；

（12）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。