第一篇：香港药物监管制度检讨委员会
RC/1/09 Annex A
Review Committee on Regulation of Pharmaceutical Products in Hong Kong
香港藥物監管制度檢討委員會
Ms Sandra LEE
李淑儀女士
Dr.PＹLAM
林秉恩醫生
Ms Sabrina CHAN
陳素娟女士
Ms Iris CHANG
鄭綺雯女士
Ms Celine CHENG
鄭香郡女士
Ms Sandra CHOW
周敏玉女士
成員名單 Permanent Secretary for Food and Health(Health)食物及衞生局常任秘書長(衞生)Director of Health 衞生署署長Executive Director, Hong Kong Association of the Pharmaceutical Industry 香港科研製藥聯會執行董事President, The Practising Pharmacists Association of Hong Kong 香港執業藥劑師協會會長President, The Hong Kong Pharmaceutical Manufacturers Association Ltd 香港製藥商會有限公司會長Chairperson, Care for your Heart – Cardiac Patients Mutual Support Association 關心您的心 – 心臟病友互助組織主席
Mr William CHUI
崔俊明先生
Mr Benjamin KWONG
鄺耀深先生
Dr Alan LAU
劉國霖醫生
Mr Andy LAU
劉國輝先生
Ms Connie LAU
劉燕卿女士
Mr LAU Oi Kwok
劉愛國先生
Professor Kenneth LEE
李炯前教授
Dr.TSE Hung Hing
謝鴻興醫生
Ms Tina YAP
葉婉婷女士
Dr.YEUNG Chiu Fat
楊超發醫生
Education Director, The Society of Hospital Pharmacists of Hong Kong 香港醫院藥劑師學會教育總監President, The Pharmaceutical Society of Hong Kong 香港藥學會會長Chairman, Hong Kong Private Hospitals Association 香港私家醫院聯會會長Chairman, Alliance for Renal Patients Mutual Help Association 腎友聯主席Chief Executive, Consumer Council 消費者委員會總幹事Chairman, Hong Kong General Chamber of Pharmacy Ltd 港九藥房總商會有限公司理事長Professor, School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong 香港中文大學藥劑學院教授President, Hong Kong Medical Association 香港醫學會會長 Chairman, The Pharmaceutical Distributors Association of Hong Kong 香港醫藥經銷業協會會長President, Hong Kong Doctors Union 香港西醫工會會長
Dr.Gloria TAM
譚麗芬醫生
Mr Anthony CHAN
陳永健先生
Dr.CHEUNG Wai Lun
張偉麟醫生
Ms Anna LEE
李詩詠女士
Ms Shirley LAM
林雪麗女士
Deputy Director of Health, Department of Health 衞生署副署長 Chief Pharmacist, Department of Health 衞生署總藥劑師 Director(Cluster Services), Hospital Authority 醫管局總監(聯網服務)Chief Pharmacist, Hospital Authority 醫管局總藥劑師 Principal Assistant Secretary for Health, Food and Health Bureau 食物及衞生局首席助理秘書長(衞生)
第二篇：检讨香港马先生项目
检讨关于香港马先生项目
由于计划工作的失职，在周六得到业务订单时，不及时下发材料申请单，研发部BOM没下发时不能跟催跟紧BOM下发，BOM下发后不能及时下材料申购单，造成订单交期变短，计划有着重大的责任，在没有接到研发部下发的BOM就下材料申购单，不按流程走，造成整个流程混乱。
针对此事情改善措施：
计划在当日接到业务的订单时，当日需下生产任务单与材料申购单，跟催采购将订单下给供应商，并得到采购周期，根据采购周期及生产周期，回复客户周期，编排项目的生产排期；跟紧每个项目的每道环节，自行处理不了的事情，及时上报上级负责人。计划需做好本职工作，严格按照流程走。
7-28日材料申购单已下发给采购，采购物料进度：
软灯条PCB板预计8月4日回，硬灯条因单价太贵，暂停做货。
灯珠2200K/2400K/2700K色温每款都已备好10K，只需编带，随时都可出货给我们。电子物料预计8月1日回
硬灯条套件8月2日回
软灯条套管及包装待客户过来时确认
预计生产进度：
软灯条外发贴片预计8月6日回
软灯条生产预计8月9日完成计划部：林华春
第三篇：基本药物制度
基本药物制度下一步如何走
在基层实施数年之后，基本药物制度进入新的阶段。从今年5月1日起，2012年版《国家基本药物目录》正式实施，完善相关政策措施的工作同步展开。目前，一些地方已启动新一轮基本药物采购的准备工作，《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》即将出版，医疗机构基本药物使用管理暂行办法也在进一步听取意见，准备出台。
日前，国家卫生和计划生育委员会有关部门负责人接受本报记者专访，对涉及基本药物采购、配送、使用及药物政策等诸多环节的热点问题作出回应。
基本药物集中采购机制不会松动
在2012年版《国家基本药物目录》发布之后，基本药物制度下一步工作的重点，依然是继续稳固基本药物集中采购机制，坚持以省（区、市）为单位网上集中采购，落实生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等政策措施。
但这位负责人同时表示，并非所有的基本药物都只能采用双信封招标采购。“根据2012年版目录的品种分类与分析，多数基本药物应实行以省（区、市）为单位的网上集中采购，但是对目录中的部分品种，还要区别不同情况，采取不同采购方式。”他举例说，比如对独家品种和经多次集中采购价格已基本稳定且市场供应充足的基本药物试行国家统一定价；对独家品种，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和价格。
基本药物采购应提高质量门槛
随着一些地区新一轮基本药物集中采购工作的启动，双信封中有关质量与价格的争论再次成为社会关注的热点。双信封招标制度，是在药品集中采购中将招企业、招数量、招质量、招价格有机结合起来的一种机制，即参加招标的药品先通过考核质量的技术标评审，合格后进入商务标评审，然后在商务标评标中以竞价确定中标。通过双信封招标制度等方式，充分利用市场竞争形成合理采购价格。
“降低药品虚高价格并不意味着降低质量门槛，还是要坚持质量优先、价格合理。”国家卫生计生委有关部门负责人介绍说，去年年底，原国家食品药品监督管理局等4部门明确要求，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标，规定在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段。
他表示，这是为了进一步规范基本药物集中采购机制的重要举措，有利于鼓励基本药物生产向优势企业集中；有利于鼓励优势企业尽快通过新修订药品GMP认证提升基本药物质量；有利于促进医药产业结构调整和优化升级。
这位负责人强调，各地应当在新一轮基本药物采购工作中，贯彻落实有关文件精神，严格按照有关规定，进一步细化采购方案，坚持质量优先、价格合理，提高经济技术标评审的“质量门槛”，发挥新修订药品GMP在双信封评价办法中的重要作用。坚持只有经济技术标评审合格的企业才能进入商务标评审。同时，在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时。
回款率和配送率将成重要考核指标
在2009年版《国家基本药物目录》执行过程中，基层机构反映比较突出的问题之一是部分基本药物供应或者配送不到位，导致老百姓就医受到影 对此，这位负责人表示，基本药物配送原则上由中标生产企业自行委托药品批发企业配送或直接配送。今后，相关部门将重点做好偏远、交通不便地区的药品配送服务，并将配送到位率和回款率纳入基本药物集中采购工作考核指标。此外，考虑到邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势，有关部门将支持其在符合规定的条件下参与药品配送。
对于不能按时履约的企业，这位负责人表示，将严格执行诚信记录和市场清退制度。他介绍，深化医改以来，各地以基本药物制度为抓手，以药品供应保障信息化应用系统建设为支撑，加强基本药物采购和配送诚信管理，对在采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意竞价，不按合同规定及时配送或供应质量不达标药品，以及向采购机构、医疗机构或个人进行贿赂或变相贿赂的企业，一律记录在案，依照有关法律法规严肃查处，并定期向社会公布查处结果。
不过这位负责人也补充说，根据前几年基本药物制度实施情况来看，由于定价、原料供应、配送成本、环境气候变化等因素的影响，部分基本药物长期短缺现象由来已久。对此，国家卫生计生委、工业和信息化部、国家发展改革委、食品药品监督管理总局等部门已经逐步形成了短缺药品供应部门协调机制，其中，对于部分短缺基本药物以试点开展招标定点生产方式保障供应。5月下旬，基本药物招标定点生产第一批试点品种清单已经向社会公开征求意见。
基本药物使用将纳入考核
在2013年卫生工作安排中，各级医疗卫生机构逐步明确全面配备、优先使用基本药物是重点工作之一。国家卫生计生委有关部门负责人表示，《医疗卫生机构基本药物使用管理暂行办法》即将出台，《办法》将对医院全面配备、优先使用基本药物提出政策要求。
他说，《办法》将结合基层综合改革和公立医院改革试点的进展，明确基本药物使用比例和金额。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物（含增补药品），实行零差率销售；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%～50%，其中，县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右；三级医院基本药物销售额要达到25%～30%。这位负责人表示，相关部门将建立明确的考核评价机制，将基本药物使用情况作为医疗卫生机构管理绩效的重要内容，并对医疗卫生机构基本药物使用情况加强检查指导，定期通报考核结果。
记者了解到，2012年版《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》目前也已基本完成编审工作，近期将出版发行。这位负责人表示，《目录》、《指南》和《处方集》是3个基础性技术文件。2012年版《指南》和《处方集》的出版，对于指导药品采购，规范诊疗行为，提高合理用药水平都将发挥积极作用。各地应在此基础上，组织开展基本药物知识培训，规范处方行为，并将合理用药作为医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容，同时强化药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，重点增强基层药学专业技术服务能力。
各地药品增补将严格控制
由于医疗机构在配备和使用国家基本药物之外，也允许使用省增补药品，如果增补药品过多，无疑将影响国家基本药物目录主导作用的发挥，甚至出现架空国家基本药物目录的情况。国家卫生计生委有关部门负责人表示，相关部门经过调查分析认为，随着新版目录的实施，今后各地增补药品的数量应该总体回落。
国家卫生计生委专门下发了《基层药品增补“回头看”工作方案》，在今年4月～6月组织开展“回头看”活动。今后，各地为适应基层防治需求，自行增补的药品品种（包括规格、剂型）都将严格管理。要按照“十二五”医改的部署要求，坚持由省级人民政府统一增补，不得将权限下放到市（地）、县（市、区）或基层医疗卫生机构，要严格控制增补数量和品种，严格执行国家基本药物各项政策。
新目录推动完善药物政策
国家卫生计生委有关部门负责人表示，有关部门还将进一步以基本药物制度为抓手，巩固完善基层运行新机制，稳固公益性的管理体制、长效性的补偿机制、竞争性的用人机制、激励性的分配机制以及规范性的药品采购机制。通过巩固基层综合改革成果，促进医保、医药、医疗互联互动，增加和扩大医改成效。同时，不断完善国家药物政策。
“基本药物目录是基本药物制度实施的龙头，2012年版目录实施后，对于完善国家药物政策将起到积极推动作用。”这位负责人介绍，新版目录增加了品种数量，优化了目录结构，增加了妇女儿童适宜品种和剂型等，将促进基本药物公平可及；药品质量安全监督管理部门将继续通过全品种覆盖抽验、全过程电子监管等方式，强化基本药物质量监管，药品质量安全水平将进一步提升；各地在规范基本药物集中采购机制过程中，把企业通过新修订GMP认证作为质量评价的重要指标，鼓励基本药物生产向优势企业集中，鼓励优势企业尽快通过新修订GMP认证，提升基本药物质量，促进医药产业结构调整和优化升级，支持优质企业可持续发展；通过加强培训教育，规范处方行为，指导临床合理用药，提高基层药学人员素质。此外，还要推动建立健全长效稳定的基本药物筹资机制，完善药品定价、报销等政策，丰富和创新药物政策内涵，逐步形成有中国特色的国家药物政策体系。
第四篇：基本药物制度
国家基本药物制度
一、指导思想
以科学发展观为指导，以理顺药品购销关系、保障药品质量、降低药品虚高价格、减轻患者医药费用负担为目标。加快推进基本药物制度在本院的实施步伐，加大体制机制创新力度，坚决落实基层医疗卫生机构人事分配制度、管理体制和运行机制综合配套改革，促进基本药物制度与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接，保证基本药物的规范合理使用，不断提高人民群众健康水平，促进社会和谐发展。
二、基本原则
（一）坚持以人为本，让利于人民群众，切实减轻患者医药费用负担。
（二）坚持政府主导，财政合理补助，体现医疗卫生服务公益性质，建立有效的补助机制。
（三）坚持公开的原则，增强透明度，让广大群众知晓相关政策。
（四）坚持积极稳妥、分步实施的原则。
三、实施步骤及内容
（一）成立实施国家基本药物制度工作领导小组，协调解决工作中出现的困难和问题。
（二）组织全院医务人员学习有关会议精神、国家基本药物制度有关政策，制定本院实施方案，加强对实施基本药物零差率销售工作的宣传，建立管理制度。
（三）统一网上集中招标采购
对相关工作人员进行培训，熟悉网上药品集中采购、基本药物零差率销售的操作等程序。由政府指定的药品集中采购机构按相关招标制度和带量采购方式进行统一招标，本院使用的药品（包括非目录药品），应统一通过医药采购服务平台实行网上集中招标采购。
（四）对现有的药品的品种、价格、剂型、用量进行盘点，并及时调整基药零售价格。
（五）加强基本药物质量安全监管
各临床医师和药房工作人员要对基本药物在应用过程中产生的不良反应及时报告。要加强基本药物进货、验收、储存、调配等环节的监管，加强基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，保证基本药物质量和用药安全。
四、保障措施
（一）加强组织领导。建立基本药物制度是一项重大的制度创新，是缓解群众看病难、看病贵问题的有效途径。全体医务人员要提高认识、加强领导、周密部署，扎实推进，确保目标任务的实现。
（二）加强协调配合。要主动作为，自觉把各项配套措施及时落实到位，动态跟踪制度实施情况，及时解决工作中的问题，建立各环节配套衔接、有效运转的合理机制，确保基本药物制度取得实效，人民群众得到实惠。
（三）强化监督评估。各科室要按职责认真做好基本药物制度实施工作的培训指导、监督检查、考核评价工作。要建立基本药物制度监测评价制度，加强信息收集汇总培训指导，保证上报的监测评价数据科学准确。对在贯彻国家基本药物制度中违反政策规定的机构和人员，要依据有关规定严肃处理。
（四）强化政策宣传。各有关部门要通过各类媒体和形式多样的宣传活动，大力宣传国家基本药物制度政策，普及基本药物知识，转变不合理用药习惯，正确引导群众合理用药、科学用药、安全用药。
第五篇：基本药物制度
基本药物制度
内涵
基本药物：可译为精华药物。它有两层含义：一，它是已上市药物中最为精华的；二，是最基本的，是满足人群重点卫生保健需要的药物，而且其价格是社会和公众能够负担的。国家基本药物制度：是指国家按照安全、有效、必须、价廉的原则，制定基本药物目录，政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，并逐步规范同种药品的名称和价格，保证基本用药，严格使用管理，降低药品费用。其核心是对国家基本药物的遴选与管理。
国内外发展概况
1975年，世界卫生大会决议WHA28.66提出：“希望成员国以合理的费用选择和购买质量确切的与所在国健康需求相适应的基本药物”。1977年，世界卫生组织在WHO第615号技术报告中正式提出了基本药物的概念：基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物。1981年，建立了基本药物行动委员会。1988年，WHO组织各国专家制定了《国家药物政策指南》；1995年，WHO又对其进行了修订，在指南中进一步阐述了国家基本药物政策组成的基本框架。目前已经有64个WHO会员国开展了基本药物规划活动，29个会员国正在制定计划，69个会员国制定了国家基本药物政策。
我国1979年引入基本药物概念，1982年颁布了首部《国家基本药物(西药部分)》，共选入28类178种药物。1996年，根据我国具体情况和临床用药特点及疾病发生情况，参照WHO的“基本药物示范目录”，采取专家遴选与广泛征求意见相结合的方式开展基本药物遴选，公布第一批《国家基本药物目录》。1998 年，国家实行城镇医疗保障制度改革, 制定《国家基本药物目录》，同时不断进行遴选和调整。2004年制定颁布了第4版《国家基本药物目录》。2009年8月18日发布《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，即（2009版），并于 2009 年9月21日起施行。至2010年2月底，全国28个省、区、市均已确定实施基本药物制度，其中1020个县（占35.7%）的政府办基层医疗卫生机构中实施基本药物制度（医疗机构1.8万个）；根据卫生部公布的统计数据，27个省完成了基本药物招标采购，招标价平均降幅25-50%（内蒙古32%，江苏47.7%，湖南53%的降幅）。基本药物制度在政府办基层医疗卫生机构取得显著成绩的同时，也面临一系列问题，如基本药物目录不完整，不能完全满足老百姓的用药需求；政府补偿机制不健全，虽然政府补偿明显增加，但仍补偿不足，社区卫生服务中心存在亏损运营状况；居民对基本药物的认知程度较低，了解不深等。
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