2012年基本药物质量监管工作总结

第一篇：2012年基本药物质量监管工作总结

2012年基本药物质量监管工作总结

2011年以来，为全面贯彻落实国家基本药物制度，提升公众对基本药物的认知度和信赖度，我局层层落实监管责任，强化监管制度，创新监管方式，多管齐下切实加强对辖区内基本药物质量监管，确保基本药物质量安全。现就有关工作汇报如下：

一、加强组织领导，落实工作责任。实施基本药物制度以来，我局成立了加强基本药物质量监管工作领导小组，将基本药物质量监管作为重点工作之一，进一步明确工作目标，细化工作措施，落实工作责任。

二、加强舆论宣传，强化教育培训。为配合全县医药卫生体制改革，积极推进基本药物制度实施，我局通过印发宣传资料、与药品经营企业、医疗机构签订药品质量安全责任书等形式，加强对基本药物制度、安全合理用药的舆论引导与宣传教育，进一步普及合理用药常识，改变不良用药行为，提高群众对基本药物的认知度，营造实施基本药物制度的良好氛围。2011年以来，共发放宣传资料2100余份，签订药品质量安全责任书463份。

三、加强执法监督，强化质量监管。一是强化基本药物经营、使用环节监督检查。我们采取日常监管和专项整治相结合的方法，将基本药物作为重点检查品种，严格规范药品

购销票据管理，严查购进票据、检查验收、储存管理、调配使用情况，严厉打击“挂靠经营”和“走票”行为，规范购药渠道，全方位加强医疗机构和零售药店基本药物质量的监督检查。同时，我县辖区内药品配送企业于2011年3月31日前对所经营的基本药物通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作，实现对基本药物数量和流向的实时监控。自实施基本药物制度以来，我局共出动检查人员662人次，监督检查涉药单位1032家次，努力保证了基本药物质量安全。

二是加强基本药物不良反应监测能力建设。提高了基本药物药品不良反应的发现和报告能力，我局下发《关于进一步加强药品/医疗器械不良反应报告和监测工作的通知》（松卫食药监发[2012]21号）文件，要求全县涉药单位积极上报发现的药品不良反应。

三是强化基本药物监督抽检工作。充分发挥药检技术支撑作用，重点对实施基本药物制度的基层医疗机构的基本药物进行监督抽检，做到基本药物目录品种监督抽检覆盖率达到100%，实施基本药物制度以来，开展针对性抽检基本药物54批次，对抽检结果不符合法定标准的3个批次的产品及相关单位依法进行了处理。

总之，我县实施基本药物制度以来，我们积极履行职能，取得了一定成绩，但与上级领导的要求还存在不少差距。下

一步，我局以这次检查考核为契机，紧紧围绕深化医药卫生体制改革，继续以基本药物质量监管为重点，严厉打击违法违规行为，积极探索和推进基本药物电子监管工作，深入整顿和规范我县药品流通秩序，确保基本药物制度顺利实施，保障广大人民群众用药安全。

二○一二年六月二十一日

第二篇：基本药物质量管理办法

船山区基本药物质量监督管理办法

第一条 为贯彻落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法〔2009〕632号），保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和省补充的基本药物目录药品。

第三条 基本药物的生产、经营企业和使用单位是基本药物质量安全的第一责任人。各责任单位要采取有效措施，强化基本药物生产、经营企业和使用单位的药品质量安全责任意识，督促完善质量保证体系和落实关键部门及相关人员的责任。基本药物的生产、经营企业和使用单位必须严格遵守药品监督管理法律法规和规章等有关规定和标准，确保基本药物质量安全。

第四条 基本药物的生产、经营企业和使用单位发现基本药物质量问题，应及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。

第五条 食品药监部门要加强与卫生部门沟通与协调，建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度，强化基本药物质量监督管理。

第六条 基本药物生产企业应当按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准进行自查。企业变更处方和工艺的行为应当符合《药品注册管理办法》，不符合规定要求的，企业不得组织生产。基本药物生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。

第七条 基本药物生产企业应当根据不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，确定适宜包装，方便使用。改变基本药物剂型、规格及变更包装材料必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查，每季度监督检查1次。检查中发现的问题，及时督促企业整改，存在违法行为的，依法予以查处。

第九条 基本药物配送企业必须从省级人民政府指定的机构组织的公开招标采购中中标的药品生产经营企业购进基本药物，配送的基本药物必须是中标企业的中标品种。

第十条 鼓励和支持基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，保证基本药物的及时配送。

基本药物经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。第十一条 加强对基本药物配送企业的监督管理，建立配送企业信用档案，监督配送企业的药品质量。对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。

第十二条 每年对诊所、村卫生室和零售药店基本药物质量的监督检查不少于1次，对私立医院、乡镇医院基本药物质量的监督检查不少于2次。巩固和加强农村药品“两网”建设，药品协管员、信息员要加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况的巡查，发现药品质量可疑、不良反应等情况，应及时向食品药监部门报告。

第十三条 医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度，加强对基本药物供货单位的审核，索取相关合法票据，做到帐、票、货相符。医疗机构要做好基本药物进货、验收、贮存、调配工作和各项记录。零售药店应做好基本药物进货、验收、入库、陈列、拆零、养护等重点环节工作和各项记录，充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导基本药物合理使用。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十四条 药品经营使用单位储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

基本药物药品经营企业应严格执行药品分类管理相关规定；医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第十五条 加强对生产、流通和使用环节基本药物的监督抽验工作，将基本药物目录品种纳入重点抽验计划，对抽检结果不合格品种依法进行查处。

第十六条 基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当建立健全药品不良反应监测机构和药品不良反应应急措施，安排专人负责药品不良反应监测和上报工作，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息。对不良反应发生率高的基本药物品种，要重点监控，及时实施再评价；对存在安全隐患的药品，应查明原因，停止销售和使用，并按相关程序实施召回。药品不良反应监测工作的制度化和规范化状况作为药品生产企业GMP认证、药品经营企业GSP认证的必要条件。

第十七条 建立长期稳定的药品不良反应监测机构，并配备专（兼）职人员，做好药品不良反应报告收集、上报工作。指导和督促辖区内企业药品不良反应或不良事件监测、应急处理工作，对使用国家基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事件，要立即开展调查、评价工作，并及时采取停止生产、销售或紧急召回等控制措施。

第十八条 落实国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管系统的要求，监督基本药物生产、配送企业按步骤实施药品电子监管工作。

第十九条

及时掌握辖区基本药物生产、配送企业及其生产、配送的基本药物品种等基本信息，建立完善相应的数据库，同时将企业名录和产品目录报上级业务部门。

第二十条 本办法自发布之日起施行。

第三篇：强力推进基本药物监管

芦山县基本药物制度实施督导检查方案

为全面落实国家基本药物制度，促进基本药物制度在全区基层医疗卫生单位有效、规范实施，加强医疗卫生机构综合管理，强力推进基本药物监管，采取有力措施，促进基本药物工作顺利开展，全面强化基本药物安全监管工作，确保广大群众得到安全、可靠、便捷的基本药物供应保障。根据《关于开展2011全市医改工作第二次督导检查工作的紧急通知》、《芦山县建立国家基本药物制度实施方案》芦医改办[2011]1号等文件的总体要求，结合我县实际情况，制定本方案。

第一条 本方案所称基本药物是指由四川省集中网上公开招标、统一定价、统一配送的国家基本药物品种和四川省增补药物品种。现阶段国家基本药物307种，省增补药物252种。

第二条 基层医疗单位实施国家基本药物制度，坚持公平与效率相统一、政府主导与市场机制相结合的原则，保障群众基本用药，减轻医药费负担。

第三条 全县政府办乡镇（中心）卫生院要求必须全部实行基本药物制度，实施基本药物制度的标准化卫生室享受新农合报销和有关补助政策。

第四条 县卫生局负责做好对全区实施基本药物制度工作的监督管理，完善基本药物集中采购、统一配送、零差率销售、药款结算的网络运行体系，不断强化实施基本药物制度的信息化建设。

主要内容: 一 加强宣传教育，实现思想认识零误区

多次召开专题座谈会，传达省和市局工作要求，强调基本药物监管工作的重要性和紧迫性，彻底扫除个别卫生院的认识误区，使各卫生院普遍认识到推进基药监管对保障基本药物顺利实施具有重要意义。

二 健全责任体系，实现责任落实零缺位

为落实监管责任，要求各乡镇卫生院签订责任书，细化监管任务，明确责任分工。同时，落实卫生院基本药物实施第一责任，加大对基本药物的检查力度，对存在的问题要求立即整改，对存在故意隐瞒不报，违反国家政策，查出属实将严惩不贷。

三 强化业务培训，实现帮扶指导零距离

通过以会代训、以帮代培的形式，组织卫生院开展基药使用、采购等一系列培训。同时，建立一对一帮扶制度，加强对卫生院的跟踪指导和服务，督促卫生院强化硬件配置和软件管理，帮助卫生院做好统一支付准备工作。

四 突出监督检查，实现隐患事故零容忍

对基本药物实行各卫生院统一方案，基本药物出入库务必真实准确，并根据每一个基本药物实施的乡镇卫生院做监督检查方案，明确检查重点和检查方法，开展针对性监督检查。通过加强监督检查，确保医改工作深度开展，基本药物制度顺利实施，全品种抽验和全覆盖监督检查，保障基本药物平稳、高效、安全实施。

督导检查内容

1、强化对基本药物的监管检查，按标准每月进行2次以上日常检查，要求各卫生院建立配送企业档案和监管档案，对配送企业违法违规行为录入诚信档案达100%.2、对使用基本药物的医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

3、现场随机抽取卫生院实施基药后第三个月中10种药品的采购和销售情况，看是否有使用非基本药物，是否有加价销售情况发生。

4、现场查看乡镇卫生院上网采购流程，配送药品和厂家的核对，中标企业配送药品品种、配送时限等，看是否会操作上网采购基药，选择配送厂家等。

5、各卫生院要100%配备醒目的基本药物，大力宣传基本药物制度，设立基本药物销售咨询台，为群众提供购药咨询和知道，并做好相关药学服务工作。

6、县卫生局逐步建立完善的统一支付平台，严格基本药物采购资金付款制度，原则上从交货验收合格到付款不得超过30个工作日。

7、将实施基本药物卫生院纳入电子监管采购平台，及时做好卫生院上报计划、采购、评价、积分报送等环节监督、检查工作。工作要求

1、提供思想认识。充分认识深化医药卫生体制改革，对于加快经济社会发展，保障改善民生的重要意义。认真、自觉地把加强基本药物监管放在突出位置，扎实推进，务求实效。

2、落实保障措施。认真履行职责，健全工作机制，加强协调配合，切实做好国家基本药物流通环节质量监管工作。按照职责分工不折不扣地完成各项任务。

3、加强督促检查。在年内适当时候，组织开展对本项工作完成落实情况进行专项督促检查，并实施开展中期效果评估，根据评估结果，做好自查自纠和考核督导工作。

考核考评

全县建立基层医疗卫生机构绩效考评机制、考评办法和评价指标，乡镇卫生院按照《基层医疗卫生事业单位绩效工资考核分配方案（试行）》文件要求执行。强化对考评结果的利用，将绩效考评结果作为40%绩效工资的重要依据。

第四篇：2012年上半年基本药物监管工作总结

XXX市食品药品监督管理局

2012年上半年基本药物流通环节监管工作总结

为全面贯彻落实国家基本药物制度，积极服务全市医药卫生体制改革，提升公众对基本药物的认知度和信赖度，2012年初以来XXX局结合当地实际，创新监管方式，多管齐下，切实加强对辖区内基本药物质量监管，确保了基本药物质量安全。现将上半年基本药物流通环节的监管工作总结如下：

一、宣传普及，舆论引导，加强基本药物知识教育。

4月份，通过以会代训形式，为涉药单位160余名药品从业人员举办了国家基本药物知识的培训会议，会议结合相关的药品法律法规和国家基本药物制度的实施，旨在宣传国家基本药物制度，提高经营者对基本药物的认识，保障基本药物质量。

与此同时，以药品集中整治工作为契机，采取设置展牌、悬挂横幅、电视报道、发放宣传材料、假劣药品展示、专业人员现场讲解等多种形式，开展了“3.15消费者权益日”、“保护知识产权宣传周”、“科技、文化、卫生三下乡”等宣传活动，向群众发放药品安全宣传材料4500份，加强对基本药物制度、安全合理用药的舆论引导与宣传教育，进一步普及合理用药常识，改变不良用药行为，提高群众对基本药物的认知度，营造实施基本药物制度的良好氛围。

二、突出重点，严格执法，加强基本药物质量监管。结合我市实际，一是强化对基本药物配送、使用环节监管。将此项工作纳入到药品集中整治行动之中，与各项药械监督检查和日常监督稽查工作紧密结合起来，对批发企业、零售药店、医疗机构进行了全履盖、无遗漏检查。对医疗机构重点检查基本药物进货、验收、储存、调配等环节，对药品经营企业结合GSP认证及跟踪检查，对企业药品进、销、存管理情况、药店驻店药师在岗情况、购销票据管理等情况进行重点检查；对配送企业电子监管实施情况进行有针对检查，监督企业按国家要求，对全部赋码产品进行100%核注、核销，提高电子监管码数据准确率。对检查中发现的违法行为依法予以处理。

二是全力做好基本药物不良反应上报工作，全面提升监测水平。年初以来，我局通过采取结合日常监管，召开从事药品不良反应监测人员座谈会，加大对涉药单位从业人员的宣传培训力度，使他们认识到监测和报告药品不良反应的重要性，树立责任感，并把收集药品不良反应当成一种责任和义务，提高了涉药单位药品不良反应的发现和报告能力。

今后，我局将紧紧围绕深化医药卫生体制改革，加强基本药物监管，保证群众用药安全，努力营造社会和谐环境，促进经济协调发展。

二○一二年六月十五日2

第五篇：基本药物工作总结

XX社区卫生服务中心2012年实施基本药物工作总结

“基本药物”的概念，是世界卫生组织于上世纪70年代提出的，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。

在我国，基本药物制度形成于2009年。该制度是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。国家基本药物制度的主要目标之一就是促进药品的合理使用。目前，公认的合理用药是应该包含安全、有效、经济与适当四个要素。

建立国家基本药物制度有利于整顿药品生产流通秩序、规范医疗行为、促进合理用药、减轻群众负担，实现人人享有基本医疗卫生服务。同时，有利于维护人民群众的基本医疗卫生权益，促进公平、公正。

自2011年9月我中心实施基本药物制度以来，我中心领导及全体职工充分认识到实施基本药物制度是新一轮医改工作的重点，是一项惠及千家万户的民生工程。为了把国家基本药物制度贯彻好、组织好、实施好,我中心积极转变观念,决心彻底改变以药养医的发展模式，抓住卫生改革机遇,充分发挥基层卫生机构保障人民群众基本医疗服务职能,切实维护当地群众健康公平可及,逐步提高人民群众的健康水平。现将这段时间的工作总结如下：

一、建立领导小组，明确责任目标

为推进我市医药卫生体制改革，我中心成立了以院长为组长、主任为副组长各站站长为成员的医疗改革领导小组，全面把握国家政策和我市工作目标、任务，吃透精神，明确要求，全面贯彻国家基本药物制度相关政策。

实行基本药物制度，可以使药品价格下降。一是中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定我国基本药物的品种和数量，规模较大，成本较低。二是实行公开招标采购、统一配送，逐步实现零差率销售，减少中间流通环节的价格加成。三是基本药物实行国家制定零售指导价格，省级根据招标情况，在指导价格幅度内确定本地区统一采购价格，确保合理的性价比。

二、建立规范的基本药物采购及配备使用机制

1、目前我中心所有基本药物全部按规定实行网上采购，采购流程合理，并按照招标采购价零差率销售

2、.严格按照国家和自治区的有关要求，自实行国家基本药物集中采购以来，我们认真执行基本药物制度，严格执行审批制度和最高限价制度.药品采购工作进展顺利，价格明显下降，满足了群众的基本用药需求，受到老百姓的一致好评。对普通人来说，基本药物制度有几个好处。一是节省费用。基本药物实行统一招标采购、统一配送、统一价格，在政府办基层医疗卫生机构零差率销售，价格比较够明显降低群众负担。二是用药低廉，而且报销比例高于非基本药物，能合理。国家要求基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他类型医疗卫生机构必须按规定配备使用基本药物并确定合理比例。三是安全有效。基本药物是经过长期临床实践检验证明安全有效的首选药物。国家对基本药物实行全品种覆盖抽验，保证群众基本用药更安全。四是方便可及。群众在基层医疗卫生服务机构就能获得，使用方便。

三、及时开展清库工作。

2012年2月份中心对在库药品进行了清库工作。对不属于基本药品目录的药物下架、清库，在目录内的药品按照网上招标价格销售。

四、积极开展基本药物的处方点评及不良反应报告工作

1、对医务人员合理使用基本药物的进行培训，规范医务人员正确使用基本药物，中心每季度对中心门诊处方开展处方点评工作，随机抽取30张处方，一季度不足30张处方时对所有处方进行点评。对开具不合理处方的医师进行通报批评及改进措施。

2、按照卫生部《处方管理办法》和基本药物临床应用指南、基本药物处方集等要求，合理规范使用基本药物；加强对基本药物不良反应监测管理，对发生严重不良反应的药品及时有专人反馈信息，并按《药品不良反应报告和监测管理办法》上报，保证群众基本用药安全。

五、做好基本药物考核工作

我中心目前就红旗坡社区卫生服务站开展了基本药物制度的相关工作，中心每季度对红旗坡卫生服务站进行考核，并对存在的问题及时通知服务站并做好整改工作。

六、积极开展基本药物的培训和宣传工作。中心每季度对工作人员开展基本药物的培训，同时做好抗菌药物的培训工作。中心安排个服务站利用入户发放宣传单，努力向居民宣传使用基本药物的意义及优点，使绝大多数群众了解了药品零差率销售政策，感到药品价格明显降低，对基本药物制度非常满意。

实施基本药物制度存在的问题

1.对普通人来说药费降低但品种减少。患者普遍反映，药价虽然降低了，但是可选的药品少了。

2.实行基本药物制度对社区医疗单位来说药品比以前少了不少，患者也流失不少！国家基本药物制度实施后，影响比较大，库存的药物并不多，现在所有药品使用都为目录里的药物，所以患者普遍感觉药太少了，不太适应。

3.统一网上采购招标上的品种有的价格较低，基本药物目录有品种，生产厂家不愿意生产，医药公司无法供货，使一些常用品种基层医疗机构无法采购。

目前我中心正朝着保证基本药物的足额供应、合理使用，满足群众的基本用药需求，减轻群众费用负担，全面实行基本药物这一目标紧张有序的向前推进。

XX社区卫生服务中心 2012年11月13日