抚州市基本药物电子监管工作职责

第一篇：抚州市基本药物电子监管工作职责

抚州市基本药物电子监管工作职责

一、市食品药品监督管理局的职责

1、检查督促各县局、临川分局对辖区内基本药物生产、经营企业加入与使用中国药品电子监管网的工作，检查督促各县局、临川分局对辖区内基本药物预警信息的处理，发生重大预警事项时书面报告省局；

2、对药品生产、经营企业未按规范和流程使用电子监管网的报送相关信息，造成相关数据异常的，进行现场检查并督促整改，有重大情况及时上报省局。

二、各县食品药品监督管理局、临川分局的职责

（一）每天应至少登录1次城乡一体监管平台，确保登入比率。

（二）负责对辖区内药品生产企业的监管职责：

1、督促企业根据所生产的药品品种、规格和实际产量申请监管码；

2、督促企业严格按照电子监管网《使用手册的技术要求印制、加贴监管码；

3、督促企业指定专人负责本企业药品电子监管信息的维护与更新、核注核销、并确保上报信息的及时、完整和准确；

4、监督企业不得仿造、冒用或重复使用监管码，监管码如有剩余要及时注销并做销毁备案，如发现有丢失或者泄露情况，要及时上报省局；

5、监督企业按照省局规定的时间，保质保量地完成包装线的改造、药品赋码、核注核销、数据上传等各项工作。

（三）负责对辖区内药品批发企业的监管职责：

1、督促企业要指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新、核注核销、并确保上报信息及时、完整和准确；

2、督促企业如发现经营企业监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，要及时以书面形式上报当地食药监部门；

3、督促企业按照省局规定的时间，保质保量地完成扫描枪的购置、药品核注核销、数据上传等各项工作。

（四）负责对辖区内药品零售企业的监管职责：

督促企业要指定专人负责本企业城乡一体化平台信息的维护与更新，在确保购、销、存记录上报数据及时、完整和准确的同时，还需确保视频的在线率。

三、基本药物生产企业的责任

按照省局《关于做好基本药物电子监管工作的通知》赣食药监流［2010］76号），在2011年1月31日前分别完成：加入电子监管网，实施包装线改造（添置打码机、贴标机等），完成包装盒上赋码贴码，以及药品核注核销、、生产与销售数据的报送工作

四、法人药品批发企业的责任

按照省局《关于做好基本药物电子监管工作的通知》赣食药监流［2010］76号），在2010年12月31日前分别完成：加入电子监管网，购置监管码扫描枪，完成药品核注核销、经营数据的报送工作。

四、药品批发企业的责任

按照省局《关于做好基本药物电子监管工作的通知》赣食药监流［2010］76号），在2010年12月31日前分别完成：加入电子监管网，购置监管码扫描枪，完成药品核注核销、经营数据的报送工作。

五、药品零售企业的责任

按照省局相关文件的要求，各药品零售企业需及时上报购、销、存，并确保视频的在线率达80%以上。

第二篇：2010-10-19 关于加强药品经营企业基本药物电子监管工作的通知

关于加强药品经营企业基本药物电子监管工作的通知

豫食药监通〔2010〕217号

2010年10月19日 发布

各省辖市食品药品监督管理局：

为配合全省医药卫生体制改革，进一步加强基本药物质量监管，推动我省国家基本药物电子监管工作顺利实施，依据国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）、国家局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和2010年全国药品流通监管工作座谈会精神，确保2011年4月1日开始全面实行基本药物电子监管，现就加强我省药品经营企业电子监管工作有关事项通知如下：

一、对基本药物全品种实行电子监管，是国务院医药卫生体制五项重点改革2010主要工作的要求，各省辖市局要有较强的政治敏感性，坚定不移，认真部署，把此项工作抓实、抓好。医改工作目前处于关键时期，基本药物制度是医改工作的重要内容，保障基本药物质量安全是当前药品安全监管的一项重要任务，各级药品监管部门必须把确保基本药物质量安全作为监管工作的重中之重，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。

二、对已入网药品的电子监管情况进行一次全面检查。药品经营企业电子监管工作从2008年开始，已经对麻醉药品、一类精神药品和血液制品、疫苗、中药注射液、第二类精神药品实施了电子监管。全省各级食品药品监管部门和药品经营企业高度重视，省局组织进行了培训，企业购置了设备，掌握了流程，开展了药品监管码的扫码数据采集和上传。但从近两年运行的情况和国家局的统计数据看，与电子监管的工作要求还有一定的差距，如个别企业没有进行扫码核注、核销，数据采集上传不及时、不上传、不采集等。省局要求，从现在开始各地要对辖区内所有批发企业（不包括中药材、中药饮片专营企业）实行电子监管工作的情况进行一次全面检查。主要检查企业是否对血液制品、中药注射剂、麻醉药品和第二类精神药品按规定做好入网、扫码核注、核销、数据上传，企业上报数据的准确率和上传品种及规格的覆盖面是否符合要求，企业是否建立机构，明确专门人

员落实电子监管信息的采集上传工作。2010年12月20日前，各省辖市局要将检查情况报省局流通处；30日前，省局适时组织进行督导检查，对存在问题予以通报。

三、加强辖区内药品经营企业基本药物电子监管工作的组织、领导和协调。各省辖市局要积极主动做好企业入网、核注、核销、监管追溯等各个环节的监管和服务工作，及时了解和掌握电子监管工作进展情况，对企业反映的问题和困难要积极协调解决，技术上的问题要注意收集，及时向省局反馈，确保2010年4月1日开始辖区内药品经营企业按国家局的要求全面开展基本药物电子监管工作。

四、全省基本药物经营企业要按国家局要求，积极推进药品电子监管的工作落实。对未按要求入网、核注、核销和监管码信息采集和报送数据的企业，责成企业立即整改，仍不能按照要求进行信息数据报送的，要采取措施，限期整改。属于基本药物配送企业的建议取消基本药物配送资格。各省辖市局可根据工作需要，组织企业电子监管人员业务培训，到执行电子监管工作较好的单位参观学习，积极为企业搭建技术经验的交流平台。

二○一○年十月十五日

第三篇：强力推进基本药物监管

芦山县基本药物制度实施督导检查方案

为全面落实国家基本药物制度，促进基本药物制度在全区基层医疗卫生单位有效、规范实施，加强医疗卫生机构综合管理，强力推进基本药物监管，采取有力措施，促进基本药物工作顺利开展，全面强化基本药物安全监管工作，确保广大群众得到安全、可靠、便捷的基本药物供应保障。根据《关于开展2011全市医改工作第二次督导检查工作的紧急通知》、《芦山县建立国家基本药物制度实施方案》芦医改办[2011]1号等文件的总体要求，结合我县实际情况，制定本方案。

第一条 本方案所称基本药物是指由四川省集中网上公开招标、统一定价、统一配送的国家基本药物品种和四川省增补药物品种。现阶段国家基本药物307种，省增补药物252种。

第二条 基层医疗单位实施国家基本药物制度，坚持公平与效率相统一、政府主导与市场机制相结合的原则，保障群众基本用药，减轻医药费负担。

第三条 全县政府办乡镇（中心）卫生院要求必须全部实行基本药物制度，实施基本药物制度的标准化卫生室享受新农合报销和有关补助政策。

第四条 县卫生局负责做好对全区实施基本药物制度工作的监督管理，完善基本药物集中采购、统一配送、零差率销售、药款结算的网络运行体系，不断强化实施基本药物制度的信息化建设。

主要内容: 一 加强宣传教育，实现思想认识零误区

多次召开专题座谈会，传达省和市局工作要求，强调基本药物监管工作的重要性和紧迫性，彻底扫除个别卫生院的认识误区，使各卫生院普遍认识到推进基药监管对保障基本药物顺利实施具有重要意义。

二 健全责任体系，实现责任落实零缺位

为落实监管责任，要求各乡镇卫生院签订责任书，细化监管任务，明确责任分工。同时，落实卫生院基本药物实施第一责任，加大对基本药物的检查力度，对存在的问题要求立即整改，对存在故意隐瞒不报，违反国家政策，查出属实将严惩不贷。

三 强化业务培训，实现帮扶指导零距离

通过以会代训、以帮代培的形式，组织卫生院开展基药使用、采购等一系列培训。同时，建立一对一帮扶制度，加强对卫生院的跟踪指导和服务，督促卫生院强化硬件配置和软件管理，帮助卫生院做好统一支付准备工作。

四 突出监督检查，实现隐患事故零容忍

对基本药物实行各卫生院统一方案，基本药物出入库务必真实准确，并根据每一个基本药物实施的乡镇卫生院做监督检查方案，明确检查重点和检查方法，开展针对性监督检查。通过加强监督检查，确保医改工作深度开展，基本药物制度顺利实施，全品种抽验和全覆盖监督检查，保障基本药物平稳、高效、安全实施。

督导检查内容

1、强化对基本药物的监管检查，按标准每月进行2次以上日常检查，要求各卫生院建立配送企业档案和监管档案，对配送企业违法违规行为录入诚信档案达100%.2、对使用基本药物的医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

3、现场随机抽取卫生院实施基药后第三个月中10种药品的采购和销售情况，看是否有使用非基本药物，是否有加价销售情况发生。

4、现场查看乡镇卫生院上网采购流程，配送药品和厂家的核对，中标企业配送药品品种、配送时限等，看是否会操作上网采购基药，选择配送厂家等。

5、各卫生院要100%配备醒目的基本药物，大力宣传基本药物制度，设立基本药物销售咨询台，为群众提供购药咨询和知道，并做好相关药学服务工作。

6、县卫生局逐步建立完善的统一支付平台，严格基本药物采购资金付款制度，原则上从交货验收合格到付款不得超过30个工作日。

7、将实施基本药物卫生院纳入电子监管采购平台，及时做好卫生院上报计划、采购、评价、积分报送等环节监督、检查工作。工作要求

1、提供思想认识。充分认识深化医药卫生体制改革，对于加快经济社会发展，保障改善民生的重要意义。认真、自觉地把加强基本药物监管放在突出位置，扎实推进，务求实效。

2、落实保障措施。认真履行职责，健全工作机制，加强协调配合，切实做好国家基本药物流通环节质量监管工作。按照职责分工不折不扣地完成各项任务。

3、加强督促检查。在年内适当时候，组织开展对本项工作完成落实情况进行专项督促检查，并实施开展中期效果评估，根据评估结果，做好自查自纠和考核督导工作。

考核考评

全县建立基层医疗卫生机构绩效考评机制、考评办法和评价指标，乡镇卫生院按照《基层医疗卫生事业单位绩效工资考核分配方案（试行）》文件要求执行。强化对考评结果的利用，将绩效考评结果作为40%绩效工资的重要依据。

第四篇：2012年基本药物质量监管工作总结

2012年基本药物质量监管工作总结

2011年以来，为全面贯彻落实国家基本药物制度，提升公众对基本药物的认知度和信赖度，我局层层落实监管责任，强化监管制度，创新监管方式，多管齐下切实加强对辖区内基本药物质量监管，确保基本药物质量安全。现就有关工作汇报如下：

一、加强组织领导，落实工作责任。实施基本药物制度以来，我局成立了加强基本药物质量监管工作领导小组，将基本药物质量监管作为重点工作之一，进一步明确工作目标，细化工作措施，落实工作责任。

二、加强舆论宣传，强化教育培训。为配合全县医药卫生体制改革，积极推进基本药物制度实施，我局通过印发宣传资料、与药品经营企业、医疗机构签订药品质量安全责任书等形式，加强对基本药物制度、安全合理用药的舆论引导与宣传教育，进一步普及合理用药常识，改变不良用药行为，提高群众对基本药物的认知度，营造实施基本药物制度的良好氛围。2011年以来，共发放宣传资料2100余份，签订药品质量安全责任书463份。

三、加强执法监督，强化质量监管。一是强化基本药物经营、使用环节监督检查。我们采取日常监管和专项整治相结合的方法，将基本药物作为重点检查品种，严格规范药品

购销票据管理，严查购进票据、检查验收、储存管理、调配使用情况，严厉打击“挂靠经营”和“走票”行为，规范购药渠道，全方位加强医疗机构和零售药店基本药物质量的监督检查。同时，我县辖区内药品配送企业于2011年3月31日前对所经营的基本药物通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作，实现对基本药物数量和流向的实时监控。自实施基本药物制度以来，我局共出动检查人员662人次，监督检查涉药单位1032家次，努力保证了基本药物质量安全。

二是加强基本药物不良反应监测能力建设。提高了基本药物药品不良反应的发现和报告能力，我局下发《关于进一步加强药品/医疗器械不良反应报告和监测工作的通知》（松卫食药监发[2012]21号）文件，要求全县涉药单位积极上报发现的药品不良反应。

三是强化基本药物监督抽检工作。充分发挥药检技术支撑作用，重点对实施基本药物制度的基层医疗机构的基本药物进行监督抽检，做到基本药物目录品种监督抽检覆盖率达到100%，实施基本药物制度以来，开展针对性抽检基本药物54批次，对抽检结果不符合法定标准的3个批次的产品及相关单位依法进行了处理。

总之，我县实施基本药物制度以来，我们积极履行职能，取得了一定成绩，但与上级领导的要求还存在不少差距。下

一步，我局以这次检查考核为契机，紧紧围绕深化医药卫生体制改革，继续以基本药物质量监管为重点，严厉打击违法违规行为，积极探索和推进基本药物电子监管工作，深入整顿和规范我县药品流通秩序，确保基本药物制度顺利实施，保障广大人民群众用药安全。

二○一二年六月二十一日

第五篇：2012年上半年基本药物监管工作总结

XXX市食品药品监督管理局

2012年上半年基本药物流通环节监管工作总结

为全面贯彻落实国家基本药物制度，积极服务全市医药卫生体制改革，提升公众对基本药物的认知度和信赖度，2012年初以来XXX局结合当地实际，创新监管方式，多管齐下，切实加强对辖区内基本药物质量监管，确保了基本药物质量安全。现将上半年基本药物流通环节的监管工作总结如下：

一、宣传普及，舆论引导，加强基本药物知识教育。

4月份，通过以会代训形式，为涉药单位160余名药品从业人员举办了国家基本药物知识的培训会议，会议结合相关的药品法律法规和国家基本药物制度的实施，旨在宣传国家基本药物制度，提高经营者对基本药物的认识，保障基本药物质量。

与此同时，以药品集中整治工作为契机，采取设置展牌、悬挂横幅、电视报道、发放宣传材料、假劣药品展示、专业人员现场讲解等多种形式，开展了“3.15消费者权益日”、“保护知识产权宣传周”、“科技、文化、卫生三下乡”等宣传活动，向群众发放药品安全宣传材料4500份，加强对基本药物制度、安全合理用药的舆论引导与宣传教育，进一步普及合理用药常识，改变不良用药行为，提高群众对基本药物的认知度，营造实施基本药物制度的良好氛围。

二、突出重点，严格执法，加强基本药物质量监管。结合我市实际，一是强化对基本药物配送、使用环节监管。将此项工作纳入到药品集中整治行动之中，与各项药械监督检查和日常监督稽查工作紧密结合起来，对批发企业、零售药店、医疗机构进行了全履盖、无遗漏检查。对医疗机构重点检查基本药物进货、验收、储存、调配等环节，对药品经营企业结合GSP认证及跟踪检查，对企业药品进、销、存管理情况、药店驻店药师在岗情况、购销票据管理等情况进行重点检查；对配送企业电子监管实施情况进行有针对检查，监督企业按国家要求，对全部赋码产品进行100%核注、核销，提高电子监管码数据准确率。对检查中发现的违法行为依法予以处理。

二是全力做好基本药物不良反应上报工作，全面提升监测水平。年初以来，我局通过采取结合日常监管，召开从事药品不良反应监测人员座谈会，加大对涉药单位从业人员的宣传培训力度，使他们认识到监测和报告药品不良反应的重要性，树立责任感，并把收集药品不良反应当成一种责任和义务，提高了涉药单位药品不良反应的发现和报告能力。

今后，我局将紧紧围绕深化医药卫生体制改革，加强基本药物监管，保证群众用药安全，努力营造社会和谐环境，促进经济协调发展。

二○一二年六月十五日2