XX年药品类易制毒化学品和麻黄碱复方制剂专项检查工作总结

第一篇：XX年药品类易制毒化学品和麻黄碱复方制剂专项检查工作总结

XX县2012年药品类易制毒化学品和麻黄碱

复方制剂专项检查工作总结

为进一步加大易制毒化学品管制工作力度，规范辖区内麻黄碱类复方制剂经营秩序，根据《XXX2012年药品类易制毒化学品和麻黄碱复方制剂专项检查方案的通知》（XXXXXX[2012]XX号）文件的要求，2012年9月25日至9月27日，我局在全县范围内开展了药品类易制毒化学品和麻黄碱复方制剂专项检查，现将工作情况总结如下：

一、工作开展情况

（一）领导重视，措施到位。为使辖区内药品类易制毒化学品和麻黄碱复方制剂专项检查工作有效有序开展，根据《XXX2012年药品类易制毒化学品和麻黄碱复方制剂专项检查方案的通知》，我局制定了专项检查计划，并细化工作措施，责任到人。

（二）突出检查重点，全力开展专项检查工作。在确保专项检查全面覆盖辖区内所有药品类易制毒化学品和麻黄碱复方制剂经营企业的基础上，我局突出整治重点，确定了X家麻黄碱复方制剂批发企业、城区X家麻黄碱复方制剂单体零售企业为重点检查单位。在专项检查中，执法人员以经营企业对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，积极向被检查单位宣传讲解相关管理规定，要求各相关企业坚

决执行含麻黄碱类复方制剂的有关管理制度，不准过票、挂靠经营，不准批量销售；要求药品零售企业必须从具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业购进含麻黄碱类复方制剂，销售含麻黄碱类复方制剂，必须严格执行处方药凭处方销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装的规定，必须做好麻黄碱类复方制剂销售登记工作。此次专项检查，共出动执法人员X人次，执法车辆X台次，检查了辖区内X家麻黄碱复方制剂批发企业、X家麻黄碱复方制剂零售企业。

二、存在问题

通过此次专项检查，进一步规范了辖区药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的经营行为，预防和减少了可能存在的安全隐患，提高了企业安全防范意识，确保了辖区内含麻黄碱类复方制剂的经营、使用安全，促进特管药品在全县流通领域的规范管理，保障群众的用药安全。但是极少数经营企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题。下一步，我局执法人员针对检查中发现的问题，将现场责令企业进行整改，要求其严格含麻黄碱类复方制剂的分类管理和做好该类药品的销售登记，以确保相关制度落实到实处。

第二篇：药品类易制毒化学品自查报告

药品类易制毒化学品自查报告

×××县食品药品监督管理局：

我公司在接到《×××县药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》的通知后，本着实事求是的态度，按照通知要求，有质管部牵头，业务部、财务部、办公室配合对我公司的药品类易制毒化学品的经营情况进行全面自查，特别是以含麻黄碱复方制剂为重点检查对象。现将自查结果汇报如下：

一、为严格管理药品类易制毒化学品，我公司认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，我公司建立了完善的管理机构，不断健全各项管理制度。

我公司领导高度重视，多次召开对药品类易制毒化学品的专题会议，使全公司职工了解并认识到加强药品类易制毒化学品药品保管、储存、发放、使用的重要性，防止和杜绝了药品类易制毒化学品药品流入非法渠道的现象发生。

二、我公司药品类易制毒化学品药品的采购严格按照国家《药品类易制毒化学品管理办法》要求，公司业务部统一从有销售药品类易制毒化学品药品资质的企业进货，并开具合法发票，建立供货商的资质档案，按规定采购易制毒化学品药品，采取银行转账方式付款。药品验收由公司质检部专人负责，验收于货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字并采用专簿记录（内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字），专用簿用专用箱上锁保存。

三、我公司药品类易制毒化学品药品定点放置在库房专用柜里储存，并且库房内装有防盗报警装置，保管实行专人负责。对进出专库（柜）的药品类易制毒化学品药品建立专用帐册且逐笔记录（记录内容包括：日期、凭证号、配送部门、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人），做到帐、物、批号相符。库存数量每天结算，无账、物、批号不相符情况发生，落实了药品类易制毒化学品药品专人保管、专柜储存和专帐登记制度。

四、我公司在销售药品类易制毒化学品药品时，严格按照相关规定设置专柜销售，并有专人管理。按照处方药与非处方药的分类管理规定，凭医师处方销售，并且严格控制单次购买数量，（每次不得超过2个最小销售单元）实行专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、联系方式。

五、我公司于2011年安装并实现了基本药物电子监管，可以通过电子监管网实现基本药物全品种数据上传，其库房配备了符合《中国药品电子监管网数据接口规范》的手持终端设备，可以通过网络向药品监管网报送我公司药品类易制毒化学品的经营和库存情况。

六、通过自查，我公司未发生药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢事件。

通过这次自查自纠工作，使我公司进一步加强了对药品类易制毒化学品的监督管理，规范了药品的经营秩序，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

至此，在实际工作中仍存在一些不足之处的，恳请贵局领导对我公司的工作给予批评与指导。

×××××××××

二0一二年九月二十五日

第三篇：药品类易制毒化学品管理制度

药品类易制毒化学品管理制度

药品类易制毒化学品管理制度

一、目的：为确保依法经营并保证药品类易制毒化学品业务经营的质量安全，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于公司药品类易制毒化学品的管理。

四、责任：质量管理部门、销售部、采购部，储运部对本制度实施负责。

五、内容：

（一）采购

1、药品类易制毒化学品原料药应从定点生产企业购进，由采购部门指定人员负责。

2、药品类易制毒化学品采购前应按规定办理《药品类易制毒化学品购用证明》。

3、在采购药品时建立合格供货方档案，审核购进药品的合法性及质量信誉。应查验加盖供货企业公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：

（1）药品经营许可证及营业执照、GMP证书复印件；

（2）授权委托书复印件（与授权书原件及销售人员身份证原件对照核实），原件应标明委托授权销售的品种、地域、期限及销售人员身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签名；（3）双方企业签订的质量保证协议，协议有效期限精确到日，且不能超过该企业许可证有效期限；（4）首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

4、药品类易制毒化学品的采购须与供应单位签订采购合同，合同应按有关规定认真逐项填写，并明确质量要求条款。合同须加盖供、销双方的合同专用章，采购合同保存5年备查。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签定注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

（二）验收

1、药品类易制毒化学品的验收实行“双人验收”制度。对不符合规定的药品有权拒收。

2、验收时应对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3、药品类易制毒化学品应在验收完毕后，及时清点入库，认真做好验收记录。

4、验收记录要内容完整，字迹清晰，结论明确。验收员应在入库凭证上双签章，并注明验收结论。仓库保管人员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续。

（三）储存养护

1、药品类易制毒化学品的储存养护工作，应由储运部门负责。

2、药品类易制毒化学品应存放于专库，并有明显标识。

3、药品类易制毒化学品的储存实行“双人双锁”，“专库”管理。双锁由两人同时到场方可打开，钥匙由两人分开保管。以确保经营储存期间的药品安全。

4、仓库设有监控设施和“110”报警台联网的自动报警设备，并设置电视监控设施。

5、保管人员须凭验收人员双人签章的验收单作为入库凭证。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况有权拒绝入库，并在入库凭证上双人盖章。

6、养护人员应加强库房的温湿度管理，定期对在库的药品类易制毒化学品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部门联系，对有问题的品种设置明显标志并暂停发货，并报质量管理部门。

（四）出库、复核

1、药品类易制毒化学品出库必须经双人发货、双人复核手续方可发出。保证帐货相符。

2、保管人员认真核对单据与实货，按发货清单发货完毕后，在发货清单上签字，将货交给复核人员复核。

3、复核人员必须按复核清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。核对项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况。复核人员逐批复核后，应在复核清单上签字或盖章。

4、出库复核与检查中，保管人员及复核人员如发现质量出现异常情况应停止发货，并报告质量管理部门处理。

（五）销售

1、该类药品的销售由经营部门指定的专门人员负责。该人员应当相对稳定。

2、药品批发企业只能将药品类易制毒化学品销售给持有购买许可证的单位。

3、销售人员应仔细核对以下资料并建立相应客户档案（1）医疗机构客户档案包括： ①《医疗机构执业许可证》复印件；

②法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件； ③《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》； ④ 药品类易制毒化学品申购单。（2）企业客户档案应包括：

①《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、GSP(GMP)证书复印件； ② 购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员及其联系方式； ③法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件； ④《购买许可证》复印件；

以上资料均需加盖客户单位原印章。

4、销售人员应仔细核对购用印鉴卡或购买许可证以及购买者身份；以上资料核对无误后，方可办理销售手续。发现不符，不得销售，记录并保存核查情况。

5、药品类易制毒化学品的销售，应送至客户单位，不允许客户单位人员自行提货。

6、药品类易制毒化学品的销售要建立专账并做到及时记录，如实记录药品的名称、规格、购买单位、购买日期等内容，账目完整不涂改，帐货相符。

7、药品类易制毒化学品销售时不得硬性搭售其它药品，不得零售，禁止使用现金交易。

8、经营部门应当按照要求建立向药品监督管理部门或起指定机构报送相关信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

（六）运输

1、药品类易制毒化学品采取道路运输方式，必须采用箱式封闭货车，有专人押运。

2、药品类易制毒化学品到货后，承运部门应当严格按照有关规定和收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。

3、药品类易制毒化学品在运输途中出现包装破损时,运输人员药采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的,应立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

（七）退货：

(1)原则上不允许退货，特殊情况需要退货的，须规范履行各项手续，经审批同意后，方可办理退货手续。

(2)药品类易制毒化学品退货包括购进退出和销后退回：

A 购进退出：系指本公司在购进过程中发生的因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等情况需向供货企业退货的行为。

B 销后退回：系指本公司在将药品销售给药品经营（使用）单位等销售客户时，对方因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等原因需向本公司退货的行为。

(3)退货药品应存放于退货（库）区，被药品监督管理部门查处或查封的药品，不得向供货企业退货。(4)销后退回的药品均应核实原销售记录，确认是本公司售出的药品后，方可办理退货手续。(5)药品类易制毒化学品的退货验收，必须由双人进行。

(6)保管人员凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货库(区)，并做好退货记录。(7)对销后退回药品，验收员应严格按照规定的验收制度及程序进行逐批检查验收。(8)对购进退出的药品，储运部应凭采购部门开具的退货凭证办理退货手续。(9)药品销后退回、购进退出均应办理交接手续并签字或盖章。

(10)药品类易制毒化学品退货管理还应遵循《冷藏药品管理制度》及国家相关规定。

13、不合格报损销毁：

(1)质量管理部门负责对不合格药品实行有效控制。各环节发现的疑不合格药品，均应按规定报质量管理部门。由质量管理人员进行现场确认，签署意见。

(2)药品入库验收过程中发现有疑问的，报质量管理人员进行确认，确认为不合格的药品应拒收，同时通知采购部门，及时联系供货方处理。

(3)在库养护、出库复核过程中发现有疑问的，暂停该药品出库和销售，报质量管理人员进行确认。(4)药品监督管理部门公告、发文、通知、检验以及质量抽查、判定为不合格的药品，应出具《药品停售（召回）通知单》，停止该药品的购进、销售和发货。

(5)经质量管理部门确认为不合格的药品类易制毒化学品，存放于不合格品区，妥善保管，等候处理；由物流总部提出申请，填报报损的相关单据。销售部门应按销售记录追回不合格药品。(6)不合格品的报损、销毁应报告公司及采购、质量等相关部门后进行处理。

(7)不合格药品类易制毒化学品的销毁必须在质量管理部门和储运部的监督下销毁，做好销毁记录，记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的品名、规格、数量、批号、生产企业等，监督及销毁部门负责人签字或盖章。

(8)不合格药品类易制毒化学品报损、销毁管理还应遵循《不合格药品质量管理程序》及国家相关规定。

14、丢失或被盗：

(1)在药品类易制毒化学品经营过程中，要严格执行各项管理制度，保证药品安全，防止丢失和被盗。(2)若发生药品类易制毒化学品丢失或被盗案件，一经发现，立刻报告部门领导，部门领导应将情况报告公司领导并在1小时内赶到现场，进行处理。

(3)如发生药品类易制毒化学品被盗案件，立即报告公司保卫部门及公安、药监部门，积极配合公安部门查处。运输途中如有丢失，承担部门必须认真查找。

(4)对药品类易制毒化学品经营过程中发生的丢失和被盗案件不得隐瞒不报。

(5)案件发生后立即调查事件发生的时间、地点、相关部门和人员以及经过和损失结果。

(6)案件的处理要根据“事故原因不清不放过，责任者和群众不受教育不放过，没有防范措施不放过”的“三不放过”原则进行及时、慎重、有效的处理。

(7)由于管理不善，造成药品类易制毒化学品丢失或被盗，情节严重的，由单位对负有责任的领导和直接责任人给予行政处分；内外勾结的，要依法追究刑事责任。

（八）安全管理

1、药品类易制毒化学品经营企业法定代表人为安全管理第一责任人。

2、发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应当立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。

3、本企业应当于每季度向所在地设区的市级药品监督管理部门及同级公安机关报送上季度药品类易制毒化学品经销、流向和库存情况。

八、以上各项记录应按规定保存5年备查

第四篇：药品类易制毒化学品管理制度

富宁县人民医院药品类易制毒

化学品管理制度

按照国务院《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法规要求，麻黄素类物质列示为第一类易制毒化学品目录，麻黄素原料药及其单方制剂均纳入管理范围，为规范管理、保障用药安全，特制定本管理制度。

一、严格采购药品的资质备案与审核

采购麻黄碱及其制剂，应严格审核供应商资质，从药品监督管理部门批准的具有该类药品经营资质的企业购买。并负责向对方提供医疗机构资质证明、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》、采购人员和验收人员身份证明等有效备案材料，做到专人负责、定点采购。采购药品一律禁止使用现金进行交易，实现供需双方票据的有效对接，防范药品流入非法渠道。

二、加强药品验收和安全储存管理

购入药品由专人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等信息，检查说明书或标签注明“运动员慎用”标示等内容。采用专柜储存，并设有安全防范措施，严防药品丢失。严格帐目管理，入账出账要有购(领)药凭据，帐目保存2年备查，对过期、损坏的药品进行登记并及时申请销毁，保证在用药品账物相符和质量完好。

三、加强安全使用管理

药师须认真审核处方，严格按照药品适应症、用法、用量使用药品；开具麻黄碱及其制剂处方每次不得超过规定常用量，并做好用药指导，防止重复取药和套购药品现象发生。配制含麻黄碱类制剂，要严格执行操作规程，实行双人投料和产品计数管理，严防原料药流失。

第五篇：非药品类易制毒化学品专项行动总结

秀山土家族苗族自治县安监局

非药品类易制毒化学品专项治理行动总结

市安监局：

按照重庆市安监局《关于依法<非药品类易制毒化学品专项治理行动工作方案>的通知》精神，我局认真组织相关力量对全县范围内涉及非药品类易制毒化学品的生产经营企业进行了彻底排查，现将本次专项治理工作作如下总结：

一、认真组织，确立机构

为使本次专项治理工作能够取得实质性进展，我局成立了以局长李维贵为组长，分管副局长邹波为副组长，程明初、周斌、张永怀、田波、杨强为成员的秀山县非药品类易制毒化学品专项治理的行动工作组，集中时间对全县的生产、经营企业进行全面的大排查大整治。

二、我县企业情况

我县危险化学品品种比较集中，主要围绕猛产业为中心，主要的非药品类易制毒化学品主要是硫酸。全县共有非药品类易制毒化学品生产企业5家，经营企业12家，其中有1家实验仪器经营部主要的非药品类易制毒化学品是硫酸、盐酸、丙酮、高锰酸钾其中的经营量比较小，其余11家都是经营硫酸的企业（注：部分企业没有进行硫酸销售业务）。我县的经营企业大部分为票据式经营，没有储存，只有实验仪器经营部有少量的储存。

三、存在的主要问题 通过本次专项治理，暴露出我县非药品类易制毒化学品生产经营企业还存在一些，主要表现在以下几个方面：

1、证照不齐全。全县5家生产企业，其中3家已取得非药品类易制毒化学品生产备案证明；12家经营企业，只有2家办理了非药品类易制毒化学品经营备案证明。

2、部分经营公司非药品类易制毒化学品购销台账不详细。

3、非药品类易制毒化学品生产企业“一书一签”配送不齐全。

4、部分企业对产品用途核查力度不够。

5、部分企业档案资料不规范。

四、下阶段工作打算

1、督促企业上报资料办理非药品类易制毒化学品生产、经营备案证明；

2、加大督查检查的力度，对全县涉及非药品类易制毒化学品企业的监管，进一步明确工作目标，规范企业软件建设，完善相应的记录；

3、严格审查，将对经营企业进行大清查，对不经营非药品类易制毒化学品的企业进行清理换证，进一步完善经营管理工作。