关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

第一篇：关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

国家食品药品监督管理局

关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动

实施方案的通知

国食药监电[2012]38号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实全国易制毒化学品管制工作会议精神，根据国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动工作部署，现将药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案印发给你们。请结合本地区工作实际，认真贯彻落实，切实加强组织领导，迅速部署开展行动，全面推动药品类易制毒化学品管理工作取得实效。

国家食品药品监督管理局

2012年8月29日

药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案

为贯彻落实国家禁毒委员会全体会议和全国易制毒化学品管制工作会议精神，进一步加强易制毒化学品的管理，国家禁毒委员会决定自2012年8月至12月，在全国范围组织开展易制毒化学品专项整治行动。为落实国家禁毒委员会的工作部署，根据《国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动实施方案》，结合

药品监管部门的职责和药品监管工作实际，国家局制定了药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案。

一、指导思想

认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，牢牢抓住当前药品类易制毒化学品监管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实企业的责任，依法严惩违法违规行为，切实规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

二、工作任务

本次专项整治行动在全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。

（一）加强药品类易制毒化学品管理。积极开展对药品类易制毒化学品生产经营的监督检查，加强中药饮片麻黄的监管，切实强化安全管理，进一步规范市场秩序。

（二）加强含麻黄碱类复方制剂管理。针对含麻黄碱类复方制剂流失的问题和特点，及时制定实施有针对性的新举措，完善含麻黄碱类复方制剂管理的制度。开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业监督检查，重点核查药品流向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。

（三）严厉打击违法违规行为。要查处一批违法违规企业，特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的企业，确保处罚到位，有力震慑不法行为。

（四）大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实企业责任。

三、工作内容

国家局相关司局和各省（区、市）食品药品监管部门在全面加强药品类易制毒化学品管理的同时，要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，研究加强管理的新举措，强化日常监督检查，依法严厉打击违法违规行为。

（一）完善管理制度

针对含麻黄碱类复方制剂面临的问题，制定加强管理的新举措。国家局有关司局要认真研究含麻黄碱类复方制剂注册管理制度，从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量，原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册；限制最小包装规格的麻黄碱含量。建立麻黄碱原料药审批的监测预警和通报制度，指导地方合理审批麻黄碱原料药，严格控制含麻黄碱类复方制剂产量。研究出台减少含麻黄碱类复方制剂销售环节的措施，切实解决“挂靠走票”、“体外循环”问题。严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，进一步规范零售企业销售行为，销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验、登记购买者身份证；从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量；严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂。加强对含麻黄碱类复方制剂流失案件查处工作的督促指导，对重大案件挂牌督办，确保处罚到位。

（二）加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管

各省（区、市）食品药品监管部门要切实落实药品类易制毒化学品的监管责任，进一步完善监管机制和制度，强化日常监督检查，继续对药品类易制毒化学

品生产经营企业开展巡查，监督企业依法生产经营，严格审查购买方资质证明材料的审核及留存情况，按照规定渠道销售药品类易制毒化学品，严格销售票据和结算资金管理，将药品类易制毒化学品管理的各项要求落实到位。各级食品药品监管部门要加强对辖区内麻黄饮片的生产、经营和使用情况的监督检查。严禁中药材市场销售麻黄饮片。

（三）强化含麻黄碱类复方制剂监管

各省（区、市）食品药品监管部门要严把原料审批关。严格按照国家局、公安部联合下发的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的要求，审批麻黄碱类原料药。建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。对5年以上未生产品种，整治期间原则上暂不得恢复生产。

地方各级食品药品监管部门要加大对含麻黄碱类复方制剂购销环节的监督检查力度。要对辖区内含麻黄碱类复方制剂生产经营企业的产、销情况进行全面排查，有针对性地开展监督检查。对药品生产、经营企业，在检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向情况以及药品进货验收情况之外，还要结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向。发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。对药品零售企业，重点检查企业执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购买者身份证等情况。

（四）严厉打击违法违规行为

地方各级食品药品监管部门要加大行政执法力度。严肃查处一批违法违规的企业，做到处罚到位，绝不姑息，不给企业再次违法的机会。对发现多次或大量产品流失的企业，要暂停或大幅核减其麻黄碱原料药购用审批。对导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。对2012年上半年公安机关通报的“087”和“4·11”案件，相关省（区、市）食品药品监管部门要重点查办，加快查处进度，对查实的违法违规行为要依法严惩，查处结果及时上报。

（五）大力开展宣传警示活动

地方各级食品药品监管部门要结合专项整治行动的开展，组织对最高人民法院、最高人民检察院和公安部近期联合印发的《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（法发〔2012〕12号，见附件）等相关法规制度进行广泛宣传和培训，使企业认清当前我国的毒品形势，了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。

四、工作部署

此次药品类易制毒化学品专项整治行动分为三个阶段。第一阶段为动员部署阶段，时间安排为8月1日至8月31日；第二阶段为全面实施阶段，时间安排为9月1日至11月30日；第三阶段为总结评估阶段，时间安排为12月1日至12月31日。

各省（区、市）食品药品监管部门要根据实施方案的要求，紧密结合本地区 的实际情况，周密部署、明确分工、落到实处。要及时对专项整治行动的进展情况和取得的成绩、存在的问题进行认真总结，有力推动药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的管理工作常态化、制度化和规范化。各省（区、市）食品药品监管部门应当在2012年12月15日前，将本地区专项整治行动总结报国家局。国家局将适时组织对各地专项整治行动工作情况进行督查。

五、工作要求

（一）强化领导、精心组织

各省（区、市）食品药品监管部门要认真传达、学习全国易制毒化学品管制工作会议精神，充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，统一思想，加强领导，切实落实本实施方案的各项要求。可以结合本地区工作实际，制定专项整治行动方案。

（二）明确分工、落实责任

含麻黄碱类复方制剂的监管涉及法规、注册、安监、市场和稽查等多个部门，各部门、各环节必须多管齐下，紧密衔接，形成合力，齐抓共管，监管工作才能取得实效。各级食品药品监管部门内部要明确职责分工，切实履行各自职责，紧密配合、加强协作、严格监管、严格执法。在日常监管中，还要建立健全责任制，要把责任落实到人、落实到岗位，切实履行监管职责。同时，要积极引导药品生产、经营企业担负起第一责任人的责任，加强自律、守法经营。

（三）健全机制、协同作战

各级食品药品监管部门应当加强与公安等部门的协作配合和信息交流，建立信息共享和案件通报机制。食品药品监管部门发现案件线索后，涉嫌触犯刑律的，应当及时移交公安部门，并密切配合公安部门办案，确保案件调查工作的顺利进行。对公安部门在查办案件中提供的涉案生产经营企业要依法进行查处。

（四）及时督查，确保实效

地方各级食品药品监管部门要根据整治工作的任务和要求，结合本地区实际，积极开展督查工作，力求发现问题、解决问题、深化整治、完善监管，使专项整治工作达到预期目标。

各省（区、市）食品药品监管部门要将此次专项整治行动的成效、做法和经验及时上报国家局。工作中如遇到问题，请与国家局药品安全监管司联系。

联系人：杨霆、韩冰

电 话：010-88330848、88330431

传 真：010-68336683、68311985

附件：最高人民法院最高人民检察院公安部印发《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知

附件

最 高 人民法院

最高人民检察院

文件

公

安

部

法发〔2012〕12号

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最高人民法院 最高人民检察院 公安部

印发《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等

刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知

各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院、公安厅（局），解放军军事法院、军事检察院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院，新疆生产建设兵团人民检察院、公安局：

为从源头上惩治毒品犯罪，遏制麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制造毒品，最高人民法院、最高人民检察院、公安部制定了《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》。现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请及时分别层报最高人民法院、最高人民检察院、公安部。

中华人民共和国最高人民法院

中华人民共和国最高人民检察院

中华人民共和国公安部

二〇一二年六月十八日

最高人民法院 最高人民检察院 公安部 关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等

刑事案件适用法律若干问题的意见

为从源头上打击、遏制毒品犯罪，根据刑法等有关规定，结合司法实践，现就办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律的若干问题，提出以下意见：

一、关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的定性

以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第三百四十七条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。

以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。

将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖

制毒物品罪定罪处罚。

非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构成非法经营罪、走私普通货物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪处罚。

实施第一款、第二款规定的行为，同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

二、关于利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品行为的定性

以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第三百四十七条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。

以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

三、关于共同犯罪的认定

明知他人利用麻黄碱类制毒物品制造毒品，向其提供麻黄碱类复方制剂，为其利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，或者为其获取、利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的，以制造毒品罪的共犯论处。

明知他人走私或者非法买卖麻黄碱类制毒物品，向其提供麻黄碱类复方制剂，为其利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，或者为其获取、利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的共犯论处。

四、关于犯罪预备、未遂的认定

实施本意见规定的行为，符合犯罪预备或者未遂情形的，依照法律规定处罚。

五、关于犯罪嫌疑人、被告人主观目的与明知的认定

对于本意见规定的犯罪嫌疑人、被告人的主观目的与明知，应当根据物证、书证、证人证言以及犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解等在案证据，结合犯罪嫌疑人、被告人的行为表现，重点考虑以下因素综合予以认定：

1、购买、销售麻黄碱类复方制剂的价格是否明显高于市场交易价格；

2、是否采用虚假信息、隐蔽手段运输、寄递、存储麻黄碱类复方制剂；

3、是否采用伪报、伪装、藏匿或者绕行进出境等手段逃避海关、边防等检查；

4、提供相关帮助行为获得的报酬是否合理；

5、此前是否实施过同类违法犯罪行为；

6、其他相关因素。

六、关于制毒物品数量的认定

实施本意见规定的行为，以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的，应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量。

实施本意见规定的行为，以制造毒品罪定罪处罚的，应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑。

多次实施本意见规定的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。

七、关于定罪量刑的数量标准

实施本意见规定的行为，以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚 的，涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质应当达到以下数量标准：麻黄碱、伪麻黄碱、消旋麻黄碱及其盐类五千克以上不满五十千克；去甲麻黄碱、甲基麻黄碱及其盐类十千克以上不满一百千克；麻黄浸膏、麻黄浸膏粉一百千克以上不满一千千克。达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”。

实施本意见规定的行为，以制造毒品罪定罪处罚的，无论涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质数量多少，都应当追究刑事责任。

八、关于麻黄碱类复方制剂的范围

本意见所称麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。

第二篇：关于印发吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

关于印发吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

吉林省食品药品监督管理局 www.xiexiebang.com 信息分类：通知文件 2012-09-05 10:54:06 信息来源：药品安全监管处

各市（州、长白山）食品药品监督管理局：

为贯彻落实国家局关于加强中药监管暨开展药品类易制毒化学品专项整治视频会议精神和省禁毒委《全省易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求，进一步加强药品类易制毒化学品管理，省局制定了吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案，现印发给你们，请遵照执行。

二O一二年九月四日

吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案

为贯彻落实国家局关于加强中药监管暨开展药品类易制毒化学品专项整治视频会议精神和省禁毒委《全省易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求，进一步加强药品类易制毒化学品的管理，结合我省实际，省局制定了吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案。

一、指导思想

认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，牢牢抓住当前药品类易制毒化学品监管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，依法严惩违法违规行为，切实规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱复方制剂的生产经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

二、工作目标

本次专项整治行动在前期全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。

(一)继续严格执行国家局有关麻黄碱原料药审批指导意见的有关规定，加强对麻黄碱原料药销售、存储安全监管。

（二）加强对含麻黄碱复方制剂生产经营企业监管，杜绝含麻黄碱复方制剂流弊;加强中药饮片麻黄的监管。

（三）严厉打击违法违规行为，对违法违规销售含麻黄碱复方制剂的企业要从严从重处罚，震慑不法行为。

三、工作内容

各级食品药品监管部门在全面加强辖区内药品类易制毒化学品监管的同时，要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，强化日常监督检查，强化产品流向追踪，依法严厉打击违法违规行为。

（一）继续严格执行国家局有关麻黄碱原料药审批指导意见的有关规定，加强对麻黄碱原料药定点经营企业和使用麻黄碱原料药生产含麻黄碱复方制剂生产企业的监管。

1.严把麻黄碱原料药审批关。对企业提交的购用申请资料实行二人核对制度，经处务会研定，处长签字把关。继续严格执行《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》 及《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的补充通知》文件规定。对5年以上未生产品种，整治期间原则上暂不得恢复生产。原则上不再受理药品生产企业含麻黄碱类复方制剂仿制药注册初审；限制最小包装规格的麻黄碱含量。

2.加强对含麻黄碱复方制剂生产企业监管。

一是检查药品生产企业麻黄碱原料药存储安全。重点检查企业执行库房双人双锁、安装防盗报警（麻黄碱类原料药库须与当地公安机关联网）、企业重点部位（至少在库房、批混、压片、包装岗位）安装视频监控及运输安全管理有关规定的情况。

二是加强对药品生产企业生产环节监管，继续对麻黄碱原料实施监督投料制度，重点检查是否按照《购用证明》载明品种进行生产，物料领用、发放记录，计算物料平衡。

三是对含麻黄碱复方制剂生产企业销售环节开展检查。重点检查生产企业销售含麻黄碱类复方制剂时，是否严格查验、留存购买方资质（购买方资质包括购买方商业公司资质和商业公司授权采购人员身份证明，由销售方负责向购买方所在地市级药监部门通报购买方资质信息并保存邮政快递记录）、是否指派专人负责押运送达并留存购买方入库影像资料（企业应将指派专人情况报市局备案）并记录药品到货地点（须与购买方的法定证照所载明地点一致)。

3.加强对麻黄碱原料药定点经营企业存储、销售安全监管，重点检查库房监控报警设施养护运行、值班值守制度、运输管理制度、销售管理制度执行情况，逐笔核实麻黄碱原料药销售记录。

（二）加强对含麻黄碱复方制剂经营企业监管。

在对辖区内药品经营企业全面排查基础上，对含麻黄碱复方制剂经营企业执行《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》和《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》文件规定情况进行监督检查。

对经营含麻黄碱复方制剂的药品批发企业，重点检查是否严格查验、留存购买方资质;是否指派专人负责押运送达并留存购买方入库影像资料（企业应将指派专人情况报市局备案）并记录药品到货地点（须与购买方的法定证照所载明地点一致）;销售票据管理、结算资金流向以及药品进货验收情况,结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，请流入地食品药品监管部门进行协查。

含麻黄碱复方制剂生产企业、批发企业在销售含麻黄碱复方制剂前应该与购买方签订购销合同并报所在地市级药品监管部门，药品监管部门应即时对企业签订的购销合同进行核实确认后，企业方可履行购销合同。对含麻黄碱复方制剂生产企业、批发企业继续执行通报核查制度，销售方所在地市级药监部门要将销售含麻黄碱类复方制剂信息按100%比例通报给购入方所在地市级药监部门。

对经营含麻黄碱复方制剂的药品零售企业，重点检查是否严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》要求，是否查验、登记购买者身份证；是否严格控制含麻黄碱复方制剂单次零售数量（每次不得超过5个最小销售单元）；严禁药品零售企业开架销售含麻黄碱复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容应包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

（三）加强对麻黄饮片的监管，重点检查麻黄饮片生产、经营和使用单位是否按GMP、GSP等相关要求购入、销售、使用麻黄饮片，麻黄饮片存储运输是否安全等，药品零售企业必须凭处方销售麻黄饮片。

（四）严厉打击违法违规行为

各级食品药品监管部门要加大行政执法力度。严肃查处一批违法违规的企业，做到处罚到位，绝不姑息。对产品流失的药品生产企业，在案件调查期间，暂停麻黄碱原料药购用审批和含麻黄碱复方制剂生产销售；对发现多次或大量产品流失的企业，案件调查结束后，无直接责任的药品生产企业，要暂停或大幅核减年麻黄碱购用审批量。对违法违规销售含麻黄碱复方制剂的药品生产企业一律收回药品GMP证书；对违法违规销售含麻黄碱复方制剂的药品经营企业，一律收回药品GSP证书；对违法违规销售导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要立即移送公安机关处理。

四、工作步骤

本次专项整治为期4个月。主要步骤如下：

（一）宣传部署阶段（自本方案印发之日-2012年9月15日）

各级食品药品监管部门要结合专项整治行动的开展，组织对《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》和《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（见附件）等相关法规制度进行广泛宣传和培训，务必使辖区内全部含麻黄碱复方制剂生产企业、药品经营企业的法定代表人、负责人及生产销售相关人员了解关于对含麻黄碱复方制剂的管理规定，了解违法违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。

（二）企业自查自纠阶段（2012年9月16日-2012年9月25日）

全部含麻黄碱复方制剂生产企业、药品经营企业要按照本方案要求开展全面自查，重点自查所经营含麻黄碱复方制剂销售管理和销售流向确认，形成自查报告。自查中发现问题要即时向所在地市级食品药品监管部门报告。

（三）全面监督检查阶段（2012年9月26日-2012年10月20日）

各市（州、长白山）局按照本方案要求，组织开展对辖区内全部含麻黄碱复方制剂生产企业、全部药品批发和零售企业进行全面检查并形成检查记录，重点记录被检查企业自查情况、销售含麻黄碱类复方制剂数量及去向、对销售去向追踪核实情况、执行国家局及本方案中对药品生产企业、批发企业、零售企业规定情况。

（四）巡检阶段（2012年10月21日-2012年11月15日）

省局将组织巡检组，对各地区相关药品生产、经营企业进行巡检，重点检查相关药品生产、经营企业执行本方案要求情况。

（五）督查阶段（2012年11月16日-2012年11月30日）

省局将抽调专家对各地区贯彻落实本方案要求工作情况进行督查，抽查一定比例药品生产经营企业进行检查。对没有认真贯彻执行本方案要求的各级药品监管部门，要启动责任追究制。

各市（州、长白山）局要对专项整治工作进行认真总结，总结内容至少应包括检查基本情况、检查中发现问题及处理情况、下一步工作重点，工作总结（局正式文件）应于12月5日前报省局。

五、工作要求

（一）加强领导、精心组织

各级食品药品监管部门要充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，统一思想，加强领导，切实落实本实施方案的各项要求。

（二）明确分工、落实责任

各级食品药品监管部门内部要明确职责分工，切实履行各自职责，紧密配合、加强协作、严格监管、严格执法。建立健全责任制和责任追究制，要把责任落实到人、落实到岗位，切实履行监管职责。同时，要积极引导药品生产、经营企业担负起第一责任人的责任，加强自律、守法经营。

（三）健全机制、协同作战

各级食品药品监管部门应当加强与公安等部门的协作配合和信息交流，建立信息共享和案件通报机制。各市（州、长白山）局应将麻黄碱复方制剂生产经营企业情况通报给同级公安机关。食品药品监管部门发现案件线索后，涉嫌触犯刑律的，应当及时移交公安部门，并密切配合公安部门办案，确保案件调查工作的顺利进行。对公安部门在查办案件中提供的涉案生产经营企业要依法进行查处。

（四）积极主动，确保实效

各级食品药品监管部门要根据整治工作的任务和要求，结合本地区实际，积极开展工作，力求发现问题、解决问题、深化整治、完善监管，使专项整治工作达到预期目标。

第三篇：非药品类易制毒化学品专项行动总结

秀山土家族苗族自治县安监局

非药品类易制毒化学品专项治理行动总结

市安监局：

按照重庆市安监局《关于依法<非药品类易制毒化学品专项治理行动工作方案>的通知》精神，我局认真组织相关力量对全县范围内涉及非药品类易制毒化学品的生产经营企业进行了彻底排查，现将本次专项治理工作作如下总结：

一、认真组织，确立机构

为使本次专项治理工作能够取得实质性进展，我局成立了以局长李维贵为组长，分管副局长邹波为副组长，程明初、周斌、张永怀、田波、杨强为成员的秀山县非药品类易制毒化学品专项治理的行动工作组，集中时间对全县的生产、经营企业进行全面的大排查大整治。

二、我县企业情况

我县危险化学品品种比较集中，主要围绕猛产业为中心，主要的非药品类易制毒化学品主要是硫酸。全县共有非药品类易制毒化学品生产企业5家，经营企业12家，其中有1家实验仪器经营部主要的非药品类易制毒化学品是硫酸、盐酸、丙酮、高锰酸钾其中的经营量比较小，其余11家都是经营硫酸的企业（注：部分企业没有进行硫酸销售业务）。我县的经营企业大部分为票据式经营，没有储存，只有实验仪器经营部有少量的储存。

三、存在的主要问题 通过本次专项治理，暴露出我县非药品类易制毒化学品生产经营企业还存在一些，主要表现在以下几个方面：

1、证照不齐全。全县5家生产企业，其中3家已取得非药品类易制毒化学品生产备案证明；12家经营企业，只有2家办理了非药品类易制毒化学品经营备案证明。

2、部分经营公司非药品类易制毒化学品购销台账不详细。

3、非药品类易制毒化学品生产企业“一书一签”配送不齐全。

4、部分企业对产品用途核查力度不够。

5、部分企业档案资料不规范。

四、下阶段工作打算

1、督促企业上报资料办理非药品类易制毒化学品生产、经营备案证明；

2、加大督查检查的力度，对全县涉及非药品类易制毒化学品企业的监管，进一步明确工作目标，规范企业软件建设，完善相应的记录；

3、严格审查，将对经营企业进行大清查，对不经营非药品类易制毒化学品的企业进行清理换证，进一步完善经营管理工作。

第四篇：药品类易制毒化学品自查报告

药品类易制毒化学品自查报告

×××县食品药品监督管理局：

我公司在接到《×××县药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》的通知后，本着实事求是的态度，按照通知要求，有质管部牵头，业务部、财务部、办公室配合对我公司的药品类易制毒化学品的经营情况进行全面自查，特别是以含麻黄碱复方制剂为重点检查对象。现将自查结果汇报如下：

一、为严格管理药品类易制毒化学品，我公司认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，我公司建立了完善的管理机构，不断健全各项管理制度。

我公司领导高度重视，多次召开对药品类易制毒化学品的专题会议，使全公司职工了解并认识到加强药品类易制毒化学品药品保管、储存、发放、使用的重要性，防止和杜绝了药品类易制毒化学品药品流入非法渠道的现象发生。

二、我公司药品类易制毒化学品药品的采购严格按照国家《药品类易制毒化学品管理办法》要求，公司业务部统一从有销售药品类易制毒化学品药品资质的企业进货，并开具合法发票，建立供货商的资质档案，按规定采购易制毒化学品药品，采取银行转账方式付款。药品验收由公司质检部专人负责，验收于货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字并采用专簿记录（内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字），专用簿用专用箱上锁保存。

三、我公司药品类易制毒化学品药品定点放置在库房专用柜里储存，并且库房内装有防盗报警装置，保管实行专人负责。对进出专库（柜）的药品类易制毒化学品药品建立专用帐册且逐笔记录（记录内容包括：日期、凭证号、配送部门、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人），做到帐、物、批号相符。库存数量每天结算，无账、物、批号不相符情况发生，落实了药品类易制毒化学品药品专人保管、专柜储存和专帐登记制度。

四、我公司在销售药品类易制毒化学品药品时，严格按照相关规定设置专柜销售，并有专人管理。按照处方药与非处方药的分类管理规定，凭医师处方销售，并且严格控制单次购买数量，（每次不得超过2个最小销售单元）实行专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、联系方式。

五、我公司于2011年安装并实现了基本药物电子监管，可以通过电子监管网实现基本药物全品种数据上传，其库房配备了符合《中国药品电子监管网数据接口规范》的手持终端设备，可以通过网络向药品监管网报送我公司药品类易制毒化学品的经营和库存情况。

六、通过自查，我公司未发生药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢事件。

通过这次自查自纠工作，使我公司进一步加强了对药品类易制毒化学品的监督管理，规范了药品的经营秩序，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

至此，在实际工作中仍存在一些不足之处的，恳请贵局领导对我公司的工作给予批评与指导。

×××××××××

二0一二年九月二十五日

第五篇：药品类易制毒化学品管理制度

药品类易制毒化学品管理制度

药品类易制毒化学品管理制度

一、目的：为确保依法经营并保证药品类易制毒化学品业务经营的质量安全，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于公司药品类易制毒化学品的管理。

四、责任：质量管理部门、销售部、采购部，储运部对本制度实施负责。

五、内容：

（一）采购

1、药品类易制毒化学品原料药应从定点生产企业购进，由采购部门指定人员负责。

2、药品类易制毒化学品采购前应按规定办理《药品类易制毒化学品购用证明》。

3、在采购药品时建立合格供货方档案，审核购进药品的合法性及质量信誉。应查验加盖供货企业公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：

（1）药品经营许可证及营业执照、GMP证书复印件；

（2）授权委托书复印件（与授权书原件及销售人员身份证原件对照核实），原件应标明委托授权销售的品种、地域、期限及销售人员身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签名；（3）双方企业签订的质量保证协议，协议有效期限精确到日，且不能超过该企业许可证有效期限；（4）首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

4、药品类易制毒化学品的采购须与供应单位签订采购合同，合同应按有关规定认真逐项填写，并明确质量要求条款。合同须加盖供、销双方的合同专用章，采购合同保存5年备查。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签定注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

（二）验收

1、药品类易制毒化学品的验收实行“双人验收”制度。对不符合规定的药品有权拒收。

2、验收时应对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3、药品类易制毒化学品应在验收完毕后，及时清点入库，认真做好验收记录。

4、验收记录要内容完整，字迹清晰，结论明确。验收员应在入库凭证上双签章，并注明验收结论。仓库保管人员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续。

（三）储存养护

1、药品类易制毒化学品的储存养护工作，应由储运部门负责。

2、药品类易制毒化学品应存放于专库，并有明显标识。

3、药品类易制毒化学品的储存实行“双人双锁”，“专库”管理。双锁由两人同时到场方可打开，钥匙由两人分开保管。以确保经营储存期间的药品安全。

4、仓库设有监控设施和“110”报警台联网的自动报警设备，并设置电视监控设施。

5、保管人员须凭验收人员双人签章的验收单作为入库凭证。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况有权拒绝入库，并在入库凭证上双人盖章。

6、养护人员应加强库房的温湿度管理，定期对在库的药品类易制毒化学品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部门联系，对有问题的品种设置明显标志并暂停发货，并报质量管理部门。

（四）出库、复核

1、药品类易制毒化学品出库必须经双人发货、双人复核手续方可发出。保证帐货相符。

2、保管人员认真核对单据与实货，按发货清单发货完毕后，在发货清单上签字，将货交给复核人员复核。

3、复核人员必须按复核清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。核对项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况。复核人员逐批复核后，应在复核清单上签字或盖章。

4、出库复核与检查中，保管人员及复核人员如发现质量出现异常情况应停止发货，并报告质量管理部门处理。

（五）销售

1、该类药品的销售由经营部门指定的专门人员负责。该人员应当相对稳定。

2、药品批发企业只能将药品类易制毒化学品销售给持有购买许可证的单位。

3、销售人员应仔细核对以下资料并建立相应客户档案（1）医疗机构客户档案包括： ①《医疗机构执业许可证》复印件；

②法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件； ③《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》； ④ 药品类易制毒化学品申购单。（2）企业客户档案应包括：

①《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、GSP(GMP)证书复印件； ② 购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员及其联系方式； ③法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件； ④《购买许可证》复印件；

以上资料均需加盖客户单位原印章。

4、销售人员应仔细核对购用印鉴卡或购买许可证以及购买者身份；以上资料核对无误后，方可办理销售手续。发现不符，不得销售，记录并保存核查情况。

5、药品类易制毒化学品的销售，应送至客户单位，不允许客户单位人员自行提货。

6、药品类易制毒化学品的销售要建立专账并做到及时记录，如实记录药品的名称、规格、购买单位、购买日期等内容，账目完整不涂改，帐货相符。

7、药品类易制毒化学品销售时不得硬性搭售其它药品，不得零售，禁止使用现金交易。

8、经营部门应当按照要求建立向药品监督管理部门或起指定机构报送相关信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

（六）运输

1、药品类易制毒化学品采取道路运输方式，必须采用箱式封闭货车，有专人押运。

2、药品类易制毒化学品到货后，承运部门应当严格按照有关规定和收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。

3、药品类易制毒化学品在运输途中出现包装破损时,运输人员药采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的,应立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

（七）退货：

(1)原则上不允许退货，特殊情况需要退货的，须规范履行各项手续，经审批同意后，方可办理退货手续。

(2)药品类易制毒化学品退货包括购进退出和销后退回：

A 购进退出：系指本公司在购进过程中发生的因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等情况需向供货企业退货的行为。

B 销后退回：系指本公司在将药品销售给药品经营（使用）单位等销售客户时，对方因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等原因需向本公司退货的行为。

(3)退货药品应存放于退货（库）区，被药品监督管理部门查处或查封的药品，不得向供货企业退货。(4)销后退回的药品均应核实原销售记录，确认是本公司售出的药品后，方可办理退货手续。(5)药品类易制毒化学品的退货验收，必须由双人进行。

(6)保管人员凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货库(区)，并做好退货记录。(7)对销后退回药品，验收员应严格按照规定的验收制度及程序进行逐批检查验收。(8)对购进退出的药品，储运部应凭采购部门开具的退货凭证办理退货手续。(9)药品销后退回、购进退出均应办理交接手续并签字或盖章。

(10)药品类易制毒化学品退货管理还应遵循《冷藏药品管理制度》及国家相关规定。

13、不合格报损销毁：

(1)质量管理部门负责对不合格药品实行有效控制。各环节发现的疑不合格药品，均应按规定报质量管理部门。由质量管理人员进行现场确认，签署意见。

(2)药品入库验收过程中发现有疑问的，报质量管理人员进行确认，确认为不合格的药品应拒收，同时通知采购部门，及时联系供货方处理。

(3)在库养护、出库复核过程中发现有疑问的，暂停该药品出库和销售，报质量管理人员进行确认。(4)药品监督管理部门公告、发文、通知、检验以及质量抽查、判定为不合格的药品，应出具《药品停售（召回）通知单》，停止该药品的购进、销售和发货。

(5)经质量管理部门确认为不合格的药品类易制毒化学品，存放于不合格品区，妥善保管，等候处理；由物流总部提出申请，填报报损的相关单据。销售部门应按销售记录追回不合格药品。(6)不合格品的报损、销毁应报告公司及采购、质量等相关部门后进行处理。

(7)不合格药品类易制毒化学品的销毁必须在质量管理部门和储运部的监督下销毁，做好销毁记录，记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的品名、规格、数量、批号、生产企业等，监督及销毁部门负责人签字或盖章。

(8)不合格药品类易制毒化学品报损、销毁管理还应遵循《不合格药品质量管理程序》及国家相关规定。

14、丢失或被盗：

(1)在药品类易制毒化学品经营过程中，要严格执行各项管理制度，保证药品安全，防止丢失和被盗。(2)若发生药品类易制毒化学品丢失或被盗案件，一经发现，立刻报告部门领导，部门领导应将情况报告公司领导并在1小时内赶到现场，进行处理。

(3)如发生药品类易制毒化学品被盗案件，立即报告公司保卫部门及公安、药监部门，积极配合公安部门查处。运输途中如有丢失，承担部门必须认真查找。

(4)对药品类易制毒化学品经营过程中发生的丢失和被盗案件不得隐瞒不报。

(5)案件发生后立即调查事件发生的时间、地点、相关部门和人员以及经过和损失结果。

(6)案件的处理要根据“事故原因不清不放过，责任者和群众不受教育不放过，没有防范措施不放过”的“三不放过”原则进行及时、慎重、有效的处理。

(7)由于管理不善，造成药品类易制毒化学品丢失或被盗，情节严重的，由单位对负有责任的领导和直接责任人给予行政处分；内外勾结的，要依法追究刑事责任。

（八）安全管理

1、药品类易制毒化学品经营企业法定代表人为安全管理第一责任人。

2、发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应当立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。

3、本企业应当于每季度向所在地设区的市级药品监督管理部门及同级公安机关报送上季度药品类易制毒化学品经销、流向和库存情况。

八、以上各项记录应按规定保存5年备查