制药工程设备复习重点

第一篇：制药工程设备复习重点

制药工程设备复习重点

第一章 绪论

1、制药设备分为8大类：①原料药机械及设备，②制剂设备，③药用粉碎机械，④饮片机械，⑤制药用水设备，⑥药品包装机械，⑦药物检测设备，⑧其他制药机械及设备。

2、GMP起源于美国；GMP在我国于1999年开始施行。

3、GMP对制药设备的要求：①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；③能保证药品加工品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；⑦易安装且易于移动、有利组合的可能；⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）

4、制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要求和无环境污染上，一般应符合以下几方面要求：①功能的设计及要求;②结构设计要求;③外观设计及要求;④设备接口问题;⑤设备GMP验证。

第三章 设备材料

1、GMP对设备及管制材质的要求是：①凡是水、气系统中的管路、管件、过滤器、喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢材料；②选用其他材料必须耐腐蚀、不生锈。

2、材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。

3、力学性能：指材料在外力作用下抵抗变形或破坏的能力，有强度、硬度、弹性、塑性、韧性等。

强度：指材料抵抗外加负荷而不致失效破坏的能力。材料在常温下的强度指标有屈服强度和抗拉（压）强度。屈服强度和抗拉（压）强度之比称为屈强比。用屈强比比较小的材料制造的零件具有较高的安全可靠性，但若屈强比太低，则材料强度利用率会降低。过大或过小的屈强比都是不适宜的。

硬度：固体材料对外界物体机械作用的局部抵抗能力，它是反应材料弹性、强度和塑性的综合性能指标。

4、由95%以上的铁和0.05%~4%的碳以及1%左右的杂质元素所组成的合金称为“铁碳合金”。一般含碳量在0.02%~2%者称为钢，大于2%者称为铸铁，小于0.02%时称为纯铁，含碳量大于4.3%的铁极脆。

5、晶间腐蚀是在400~800℃的温度范围内，碳从奥氏体不锈钢中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。

6、药品包装材料的性能要求有哪些？（1）具有一定的物理性能，包括密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性等。（2）具有一定的力学性能，包括弹性、强度、塑性、韧性和脆性等。（3）有良好的加工性能。（4）化学性能稳定，不易发生化学作用(如老化、锈蚀等)的性能。（5）药品包装材料必须无毒、无菌或卫生、无放射性等。对人体不产生伤害、对药品无污染和影响，充分体现材料的生物惰性功能。（6）具有一定的防伪功能和美观性。（7）成本低廉、方便临床使用且不影响环境。

第四章 机械传动与常用机构

1、一台完整的机器一般由动力部分、执行部分、传动部分组成。

2、带传动的特点：①由于带传动具有弹性与挠性，故可缓和冲击与振动，运转平稳，噪声小；②可用于两轴中心距较大的传动；③由于它是靠摩擦力来传递运动的，当机器过载时，带在带轮上打滑，故能防止机器其他零件的破坏；④结构简单，便于维修；⑤带传动在正常工作时有滑动现象，它不能保证准确的传动比。另外，由于带摩擦起点，不宜用在有爆炸危险的地方；⑥带传动的效率低（与齿轮传动比较），约为87%~98%。

3、带传动的失效形式：打滑、带的疲劳破坏。

4、链传动的特点：①链传动与带传动相比，摩擦损耗小，效率高，结构紧凑，承载能力达，且能保持准确的平均传动比；②因有链条作中间挠性构件，与齿轮传动相比，具有能吸振缓冲并能使用于较大中心距传动的特点；③传递运动的速度不宜过高，只能在中、低速下工作，瞬时传动比不均匀，有冲击噪声。

5、链传动失效形式：①链条疲劳损坏；②链条铰链磨损；③多次冲击破坏；④胶合；⑤静力拉断。

6、传动比的概念：在机械传动系统中，其始端主动轮与末端从动轮的角速度或转速的比值。

7、齿轮轮齿的失效形式：①轮齿折断；②齿面磨损；③齿面点蚀；④齿面胶合。

8、简述齿轮传动的优缺点。优点：① 效率高；② 结构紧凑；③ 工作可靠、寿命长；④ 传动比稳定；⑤ 可实现平行轴、任意角相交轴和任意角交错轴之间的传动。缺点：① 制造安装精度要求高，因此成本高；② 不宜传动距离过大的场合。

9、平面四杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构、双曲柄机构和双摇杆机构。

10、平面连杆机构的特点：①连杆机构中构件间以低副相连，低副两元素为面接触，承受同样载荷的条件下压强较低，因而可用来传递较大的动力；②构件运动形式具有多样性；③在主动件运动规律不变的情况下，只要改变连杆机构各构件的相对尺寸，就可以使从动件实现不同的运动规律和运动要求；④连杆曲线具有多样性；⑤在连杆机构的运动过程中，一些构件在作变速运动，连杆机构不适用于在高速场合；⑥连杆机构的累积误差比较大。

11、凸轮机构是由具有曲线轮廓或凹槽的构件，通过高副接触带动从动件实现预期运动规律的一种高副机构。凸轮机构是由凸轮、从动件和机架三个基本构件所组成的一种高副机构。

12、常用的间歇运动机构有：棘轮机构、槽轮机构、不完全齿轮机构、星轮机构、曲柄导杆机构等。

第五章 粉碎及分级设备

1、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值：i = D/d，式中D表示粉碎前固体物料的颗粒直径。d表示粉碎后固体物料的颗粒直径。通常所说的破碎比系指平均破碎比。

2、锤式破碎机特点。

3、球磨机的临界转速：球磨机转动时，使物料和钢球不再脱离筒壁，而是贴壁随其一同旋转的最低转速称为临界转速。

4、颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类。流体分级主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。

5、制备乳状液或悬浮液的操作称为均化。目前制备乳剂的机械设备可分为四类：①机械搅拌；②均质机；③超声波均质机；④胶体磨。

第六章 混合与制粒设备

1、混合设备：混合机按照其对粉体施加的动能，可分为容器回转式、机械搅拌式、气流式以及组合式。具体设备：①三维运动混合机；②槽形混合机；③锥形混合机；④自动提升料斗混合机。

2、制粒的目的：①改善流动性；②防止各成分离析；③防止粉尘飞扬及器壁上的黏附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力的均匀传递；⑥便于服用，携带

方便，提高商品价值等

3、制粒设备：①摇摆式颗粒机；②高效混合制粒机；③流化制粒机。

4、高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。其采用全封闭操作，在同容器内混合制粒，工艺缩减，无尘土飞扬，符合GMP要求。

5、流化制粒机又称沸腾制粒机，工作原理是用气体将粉末悬浮，再喷入黏合剂，使粉末凝结成颗粒。流化制粒的特点。

第七章 流体输送机械

1、常用的液体输送设备，按工作原理的不同分为：离心式、往复式、旋转式、流体动力作用式等。

2、泵的运动：A灌液，B启动，C停泵。灌液完之后，关闭出口阀，启动泵，这时所需的轴功率最低，启动电流较小，以保护电机，启动之后渐渐开启出口阀。停泵前，要先关闭出口阀后再停机，这样可避免排出管内的液体倒冲泵壳内叶轮、叶片以延长泵的使用寿命。

3、泵的扬程：又称压头，是泵的重要工作能参数。单位重量液体流经泵后获得的有效能量。单位是m。

4、由于空气的密度小于液体密度，产生的离心力小，因而，叶轮中心处所形成的低压不足以将贮槽内的液体吸入泵内。因此虽启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为“气缚”。

5、往复泵的工作原理：①安装高度有一定限制；②有自吸作用；③使用场合：输送黏度很大的液体，不宜输送腐蚀性液体和有固体颗粒的悬浮液。

6、离心泵在制药生产中使用最广。它具有结构简单、紧凑、能与电动机直接相连，对安装基础要求不高，流量均匀，调节方便，可应用各种耐腐蚀的材料，适应范围广等优点。缺点是扬程不高、效率低、没有自吸能力。往复泵的优点是压头高、流量固定、效率较高。但其结构比较复杂，需要传动机构。因此，它只适宜在要求高扬程时使用。转子泵是依靠一个以上的转子的旋转来实现吸液和排液的，具有流量小、扬程高的特点，特别适用于输送高黏度液体。除上述几种类型泵以外，在某些特定的情况下，制药厂中常用的液体输送机械还有流体作用泵、旋涡泵、喷射泵等。流体作用泵是借助一种流体的动力作用而造成对另一种流体压送或抽吸，从而达到输送流体的目的。特点是没运动部件，结构简单，但效率很低。可用于输送腐蚀性、有毒的液体。

7、常用的气体输送设备有压缩机（终压在0.3MPa以上，压缩比大于4）、通风机（终压为0.015~0.3MPa以上，压缩比小于4）、鼓风机（终压大于0.015MPa以上）、真空泵（将低于大气压力的气体从容器或设备内抽至大气中）。

8、罗茨鼓风机的特点。

第八章 换热设备

1、换热设备按冷、热流体传热方法的不同可分为直接接触式换热器、间壁式换热器和蓄热式换热器。

2、由于管束和壳体结构不同，管壳式换热器进一步划分为：固定管板式、浮头式、填料函式和U形管式。管壳式换热器的具体结构。

3、浮头式换热器一端与管板与壳体固定，另一端管板可在壳体内移动，与壳体不相连的部分称为浮头。浮头式换热器管束可以拉出，容易清洗，管束的膨胀不受壳体约束。固定管板式换热器的封头与壳体用法兰连接，管束两端的管板与壳体焊接一起。具有壳体内所排列的管子多、结构简单、造价低等优点，但是管壳不易清洗，故要求走管壳的流体是干净、不易结垢的。

4、板式换热器是针对管式换热器单位体积的传热面积小、结构不紧凑、传热系数不高的不足之处。板式换热器主要有平板式换热器、螺旋板式换热器和板翅式换热器等。了解各种板式换热器的特点。

第九章 反应设备

1、对于搅拌机顶插式中心安装的立式圆筒，有三种基本流型：径向流、轴向流和切向流。

2、搅拌器的附件：挡板、导流筒。

3、发酵设备具体有：①机械搅拌式发酵罐；②自吸式发酵罐（不需要空气压缩机）；③气升式发酵罐（不需要搅拌器）；④塔式发酵罐

4、发酵罐设计时有哪些要求？① 结构可靠；② 有良好的气液接触和液固混合性能；③ 尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力；④ 有良好的传热性能；⑤ 减少泡沫的产生；⑥ 附有必要和可靠的检测及控制仪表。

5、机械搅拌式发酵罐有哪些主要部件组成，各部件有哪些设计要求或常见形式。①罐体，②搅拌装置，③通气装置，④传热装置，⑤机械消泡装置。了解各部件的特点。

6、轴封：轴封是安装在旋转轴与设备之间的部件，它的作用是阻止工作介质（液体、气体）沿转动轴伸出设备之处泄漏。机械轴封与填料函轴封相比有什么优缺点？机械轴封与填料函轴封相比优点是：①密封可靠，清洁，无死角，可以防止杂菌污染。②使用寿命长。③轴或轴套不受磨损。④擦功率耗损少。⑤适用范围广。缺点是：结构复杂，需要一定的加工精度和安装技术。

第十章 机械分离设备

1、常用的非均相分离方法有：过滤法、沉降法、离心分离法。

2、板框过滤机的结构。

3、制药生产中，进行分离的目的。常用的非均相分离方法。进行分离的目的是：在制药生产中，常会产生尘灰或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液。为了回收有用物料、获得产品、净化气体，都必须进行非均一相的分离操作。另外，非均相系的分离在环境保护、三废处理方面也具有重要意义。常用的非均相分离方法主要有以下三种：①过滤法。使非均相物料通过过滤介质，将颗粒截留在过滤介质上而得到分离。②沉降法。颗粒在重力场或离心力场内，借自身的重力或离心力使之分离。③离心分离。利用离心力的作用，使悬浮液中微粒分离。

4、转筒压滤机是一种连续式压滤机。转筒每旋转一周，过滤机完成一个循环周期。转筒在操作时可以分为如下几个区域：①过滤区；②吸干区；③洗涤区；④吹松区；⑤滤布复原区

5、碟式分离机按照分离原理分为离心澄清型和离心分离型两类。澄清型用于悬浮液中分散有微米和亚微米固体颗粒的分离，分离型用于乳浊液的分离，即液-液分离。

6、旋风分离器原理：利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。主要优点：构造简单，没有运动部件；操作不受温度、压力限制；可分离出小到5μm的微粒；操作弹性大。缺点：气体在器内流动阻力大，微粒对器壁有较严重的机械磨损；对气体流量的变动敏感；细粒子的灰尘不能充分除净。

7、袋式过滤器对1~5um细微粒分离效率可达99%以上，还可除去1um甚至0.1um的尘粒，但其过滤速度低、占地面积大、更换麻烦。

第十一章 萃取与浸出设备

1、液-液萃取设备包括三个部分：混合设备、分离设备、溶剂回收设备

2、浸出设备按浸出方法分类：①煎煮设备；②浸渍设备；③渗漉设备；④回流设备

3、超临界流体萃取技术是一种用超临界流体作溶剂对中药材所含成分进行萃取和分离的新技术。

4、超临界流体萃取法的优点：①萃取分离效率高、产品质量好；②适合于含热敏性组分的原料；③节省热能；④可以采用无毒无害气体作溶剂。

5、二氧化碳作萃取剂具有以下优点：① 化学性质稳定；② 临界温度应接近常温或操作温度；③ 临界压力低；④ 纯度高，溶解性能好；⑤ 货源充足，价格便宜，无毒。

6、通过添加极性不同的夹带剂，可以调节超临界二氧化碳的极性，以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度。

7、夹带剂的作用：①增加目标组分在二氧化碳中的溶解度；②增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度、压力的敏感性；③提高溶质选择性；④可改变二氧化碳的临界参数

8、超声提取原理：①空化效应；②机械效应；③热效应

第十二章 膜分离设备

1、膜分离设备的特点：①是一个高效的分离过程；②能耗比较低；③工作温度在室温附近；④很少需要维护，可靠程度高；⑤规模和处理能力可以在很大的范围内变化，而它的效率、设备单价、运作费用变化都不大；⑥由于分离效率高，通常设备体积比较小，占地较少。

2、反渗透（RO）、纳滤（NF）和微滤（MF）的特性（课本160页表格）。

3、膜组件的构成。

第十三章 蒸发与结晶设备

1、管式薄膜蒸发器分为升膜式、降膜式、升降膜式等。

2、管式升膜式蒸发器浓缩物料时间很短，对热敏性物料质量影响很少，特别对于发泡性黏度较小的热敏性物料比较适用，但不适用于黏度较大的（0.05Pa·s以上）和受热后易产生积垢的，或浓缩后有结晶析出的物料。

3、降膜蒸发器可用于浓度和黏度大的溶液。

4、升膜式蒸发器的特点：①符合物料的要求，初进入蒸发器，物料浓度比较低，物料蒸发内阻小，蒸发速度较快，容易达到升膜的要求；②经升膜蒸发后的汽液混合物，进入降膜蒸发，有利于降膜的液体均匀分布，同时也加速物料的湍流和搅动，以进一步提

高降膜蒸发的传热系数；③用升膜来控制降膜的进料分配，有利于操作控制；④将两个浓缩过程串联，可以提高产品的浓缩比，减低设备高度。

5、薄膜蒸发器的类型和各自的特点。

6、按改变溶液浓度的方式不同，结晶方法大致分为三类：蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。

第十四章 蒸馏和吸收设备

1、板式塔的选型原则：①处理易结垢或含有固体颗粒的物料，应选择板式塔。在板式塔内，气，液负荷都比较大，以高速通过塔板时有“清扫”功能，可防止堵塞；②液体负荷过大时，填料塔和板式塔的生产能力都会下降，但在板式塔中，可应用多溢流的方法予以避免；③液体负荷过小时，填料塔的填料表面不易被全部润湿。而在板式塔中可增加溢流堰的高度以保持较高的持液量，使气液能充分接触；④高压操作的蒸馏塔，推荐使用板式塔。如用填料塔，则因塔内气液比小等因素的影响，分离效果不是很好；⑤操作过程中有热量放出或吸入时，用板式塔较为有利；⑥塔内温度有周期性变化时，对板式塔影响较小，而在填料塔中，有些机械性能较差的填料将被挤坏；⑦要求便于检修与清洗时，优先选用板式塔。

2、填料塔的选型原则：①要求低压降时应选择填料塔，因为填料塔的自由截面积一般均大于50%，气体阻力小；②易发泡的物料在板式塔中易引起液泛，而填料在多数情况下能使泡沫破裂；③处理腐蚀性物料时，选用填料塔较为有利，因为填料的用材很广泛，而板式塔塔板材料一般以金属为主；④传质速率受气膜控制时，选用填料塔；⑤塔的直径小于800nm时，一般采用填料塔为宜，如果用板式塔则塔板的固定与密封都会有困难。

3、分子蒸馏指在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。

第十五章 干燥设备

1、喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散成雾滴，并用热气体（空气、氮气或过热水蒸气）干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法。流化床干燥的基本原理。

2、喷雾干燥的优缺点：优点：①喷雾干燥时间很短，一般在30s以内。而且物料温升不高，所以特别适用于热敏性物料的干燥；②喷雾干燥便于调节，可在较大范围内改变操作条件以控制产品质量；③喷雾干燥是将液体物料直接制成固体产品的操作，工艺过

程简单；④喷雾干燥过程容易实现机械化、自动化，改善了劳动环境；⑤喷雾干燥生产能力大，每小时喷雾量可达几百吨。缺点：①喷雾干燥在进气温度高、干燥室内有较大温降的情况下具有较高的热效率，但对不耐高温的物料，其容积传热系数低，所用设备就相应庞大，动力消耗也大；②对于细粉产品，需要选择高效分离装置分离，故设备费用较高。

3、真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度(如-10~-50℃)下冻结成固态，然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成汽态而脱水的干燥过程。真空冷冻干燥方法的优点：①物料在低压下干燥，使物料中的易氧化成分不致氧化变质，同时因低压缺氧，能灭菌或抑制某些细菌的活力；②物料处于冷冻状态下干燥，水分以冰的状态直接升华为水蒸气，而物料的物理结构和分子结构变化极小；③物料在低温条件下进行干燥操作，使物料中热敏性成分保留不变；④由于物料在升华脱水前先经冻结，形成稳定的固体骨架，所以水分升华以后固体骨架基本不变，干制品不失原有的固体结构，多孔结构的制品具有很理想的速溶性和快速复水性；⑤由于物料中水分在预冻以后以冰晶状态存在，原来溶于水中的无机盐之类的溶解物质被均匀分配在物料之中。升华时溶于水中的溶解物质就地析出，避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象；⑥脱水彻底，质量轻，适合长途运输和长期保存。

4、冷冻干燥可分为：预冻、升华干燥、解析干燥三个阶段。

5、流化干燥的特点。

第十六章 制药用水生产设备

1、工艺用水即药品生产工艺中使用的水包括：饮用水、纯化水、注射用水。

2、离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤。

3、热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。

第十七章 灭菌设备

1、灭菌法的分类：物理灭菌法（干热、湿热、辐射、过滤）、化学灭菌法（气体、化学药剂）、无菌操作法。

2、制药工业中普遍使用湿热灭菌法。

3、湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水来杀灭细菌的方法，其适用范围：凡能耐高压

蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器等。

4、使用热压灭菌柜应注意以下几点：①灭菌柜的结构、被灭菌物品的体积、数量、排布均对灭菌的温度有一定的影响；②灭菌前应先检查压力表、温度计是否灵敏，安全阀是否正常，排气是否畅通；③排尽灭菌器内的冷空气，使蒸汽压与温度相符合；④灭菌时间必须使全部灭菌药物的温度真正达到所起要求的温度算起；⑤灭菌完毕应降压，以免压力骤降而冲开瓶塞，甚至玻瓶爆炸。

5、培养基连续消毒的概念和连续消毒的流程及设备。

第十八章 口服固体制剂生产专用设备

1、冲和模的概念，片剂崩解和崩解剂的概念。

2、胶囊剂生产过程：①空胶囊的排序与定向；②空胶囊的体帽分离；③填充药物；④剔除装置；⑤闭合装置；⑥出囊装置；⑦清洁装置。

第十九章 液体灭菌制剂生产专用设备

1、超声波安瓿洗瓶机的原理和清洗流程.2、安瓿灌封的工艺过程一般有：安瓿的排整、灌注、充氮、封口等。

3、充氮是为了防止药品氧化。封口是用火焰加热将已灌注药液且充氮后的安瓿颈部熔融后使其密封的，多采用拉丝封口工艺。

4、水针剂的生产联动流程和生产设备。

第二十章 药用包装设备

1、药品包装的作用：（1）保护药品：① 对药品质量起保护作用；② 应与药品的临床应用要求相配合；③ 便于分发和账务统计，便于贮运，保护药品不致于破碎损失。（2）方便流通和销售：① 适应生产的机械化、专业化和自动化的需要，符合药品社会化生产的要求；② 药品包装的尺寸、规格、形态应方便贮运和使用；③ 要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便，也要适应临床过程中的摆设、室内的保管；④ 便于回收利用及绿色环保； ⑤ 促进销售，提高附加值。

2、泡罩包装机的工艺流程：薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等。

3、泡罩包装机的形式。

第二十一章 制药工程设计

1、制药工程设计一般可分为三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告）、初步设计、施工图设计。

第二篇：制药工程设备简答题

1.流化床反应器的优点有哪些？

极好的传热效果使反应器内温度均匀一致，极好的传质效果使反应器内浓度均匀一致，连续生产，效率高，操作成本低

2.完整的分子蒸馏设备有哪些结构？

脱气系统，进料系统，分子蒸馏器，加热系统，真空冷却系统，接收系统和控制系统

3.压片机工作原理包括哪些步骤？

（1）下冲的冲头部位（其工作位置朝上），由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底

（2）利用加料器向中模孔中填充药物

（3）上冲的冲头部位（其工作位置朝下），自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片

（4）上冲提升出孔，下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程

（5）下冲降到原位，准备下一次填充

4.常见的膜器件有？

板框式，螺旋卷式，圆管式，毛细管式，中空纤维式

5.微波真空干燥和红外线干燥的原理是什么？

微波真空干燥原理：将湿物料置于微波内，其中湿分（通常为水）分子强烈震动并产生剧烈的碰撞和摩擦使温度升高，湿分挥发而去，从而达到干燥的目的红外线干燥原理：属于接电加热干燥，是以电磁波代替热源，当电解质吸收电磁波后，电磁波能量在电解质内转化为热能。

第三篇：制药工程与设备

一

1.药物：是对疾病具有预防、治疗和诊断作用或用以调节机体生理功能的一类物质。2。药物制剂。药用物质的获取以及为了提高其生物利用度而进行的成型加工—制剂 3，生产药物的类别可分为化学制药工程，生物。。，中药，，4.GMP要求：1，有于生产相适应的设备能力和最经济，合理、安全的生产运作2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多样适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备的内外清洗6.各种接口符合协调。配套。组合的要求7易安装且易移动，有利于组合的要求8.进行设备验证（包括型式、结构、性能）

5制药过程的具体设计基本方法依次为：1.选择、确定每个独立的步骤。2设计各独立步骤对应的设备与装置。3.链接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统。作为工艺设计，其基本程序是根据设计任务选择并设计技术方案，然后进行物料能量衡算，再进行设备选型或条件设计，最后绘制工艺流程图和厂区及车间设备布置图，并编制设计说明书。

二

1.转化率：反应率，反应速率方程P17-P20

2.釜式反应器优缺点：缺点。用于非生产性的操作时间长，产物的损失较大且控制费用较大等，所以适用于经济价值高、批量小的产物。优点：操作灵活，适应性强，便于控制和改变反应条件。

3.理想反应器特点：反应器内的反应流体处于完全混合状态，并意味着反应流在反应器内混合事瞬间完成的。混合时间可以忽略，反应器内物料具有完全相同的温度和浓度且等于反应器出口物料的温度物料

4.常用设备材料：金属材料（铸铁、铁碳合金、合金钢、不锈钢（不锈钢和耐酸刚的总称）非金属材料（无机，（化工陶瓷，化工搪瓷、辉绿岩铸石）有机，（工程塑料、涂料、不锈钢石墨））

4.设备的防腐措施（衬覆保护层，（金属涂层，非金属涂层）电化学保护（阴极保护，阳极保护

5.培养基的主要成分及常用原料（碳源。氮源。无机盐。生长因子。前体物质和促进剂）功能：为微生物生长和进行目的产物合成而提供的营养物质及辅助成分。

6.对培养基进行短时高温灭菌的原因：当灭菌温度上升时，微生物灭杀速度的上升超过培养基成分破坏的速度。利用这一特点通常在生产上培养基灭菌采用高温短时灭菌工艺，既可以减少培养基营养物质的损坏，又能获得更好的灭菌效果

7.影响培养基灭菌的因素：PH

影响、培养基成分、培养基中的颗粒物质

8.空消：对发酵罐等罐体进行灭菌。实消：培养基在发酵罐中灭菌

三

1.液-液萃取

利用化合物在两种互不相容的熔剂中溶解度或分配系数的不同，使化合物从一种溶剂内转移到另一种溶剂中。经过反复多次

萃取，将绝大多数的化合物提取出来。

萃取剂的选择条件：相对挥发度要大、汽化热要小、有较大的密度差、界面张力要适中、溶剂的粘度对分离效果有重要影响、萃取剂应具有化学稳定性和热稳定性

2.超临界流体：超过临界温度和临界压力的流体特性：兼有液体和气体的双重特性

3.结晶：从蒸汽。溶液或熔融物质中以晶体状态，析出固体物质的而过程，是一种同时有热量和质量传递的过程。结晶的三个过程：形成饱和溶液、晶核形成、晶体生长

结晶分离法：冷却结晶法、反应结晶法、蒸馏-结晶耦合法、氧化还原-结晶液膜法、萃取结晶法、超临界流体结晶法、磁处理结晶法

4.膜分离：借助特殊制造的具有选择透过性的薄膜，在某种推动力的作用下，利用流体中各组分对膜的渗透速率的差别而实现组分分离的单元操作

5.膜分离过程：微滤、超滤、纳滤及反渗滤

膜分离特点：膜分离通是一个高效的分离过程、膜分离过程的能耗通常比较低、多数膜分离过程的工作温度在室温附近，特别适应于热敏性物质的处理 6.膜污染的原因：凝胶极化引起的凝胶层、溶质在膜表面的吸附层、膜孔堵塞、膜孔内溶质吸附 7.浓度极化：由于膜的选择透过性因素，在膜分离过程中，溶剂从高压侧透过膜到达低压侧。大部分溶质被截留，溶质在膜表面附近积累，造成由膜表面到溶液主体之间的具有浓度梯度的边界层，它将引起溶质从膜表面通

过边界层向溶液主体扩散，这种现象称为。。

四 1.流体流动性不好的原因：形态不规则的粒子间的机械力、粒子间作相对运动时产生的摩擦力、粒子间因摩擦等产生静电，载荷不同电荷的粒子间的吸引力、粒子表面吸附着一层水，因而有表面张力以及毛细管引力、粒子间的距离近时的分子间引力 2.休止角：测定粉粒 流动性的最常用方法之一。使粉粒堆成尽可能陡的堆（圆锥状），堆的斜边与水平线的夹角即为休止角 测定方法：固体漏斗法、固体圆锥底法、倾斜箱法、转动圆柱法。3.流速：指单位时间内粉粒由一定孔径的孔或管中流出的速度。4.固体粉粒混合:对流，、扩散，、剪切。固体制剂混合：搅拌、研磨，、过筛

药物粉体流动与混合的影响因素：粒子大小及其分布对流动性的影响、含湿量对流动性的影响、粒子形态、加入其它成分的影响、电荷的影响、粉体流体物性及混合设备对混合的影响 5.偏析：在粒度不同的固体粒子运动过程中，大小粒子会在其几何位置上相互错动，大粒向下，小粒向上，微小的粒子甚至会扬起而离开物料本体，这种现象称为偏析。

6.分体直接压片不能完全取代药物制剂：虽然现代直接压片技术不需要制粒，但要求进入压片装置的混合粉末必须介于自由流体和粘性流体之间，这样既能抑制其团聚，又能保证其流动，但大多数混合粉末是不具备此特性的。

7.搅拌时如何消除漩涡，为什采取偏心安装？在漩涡存在时，轴向的循环速率常低于径向的循环速率，影响搅拌效果，为消除漩涡通常采取在容器内安装挡板的方法，使搅拌体系的流型出去湍流区域，造成从底到顶的大量循环，不会产生漩涡。不至于搅拌轴形成往复的不平衡的助生产和行政生活区域位置做出安排、确定全部工艺设备的空间位置

4.胶囊壳应储存在温度18~24℃，相对湿度45%~65%的条件下。可使用恒温恒湿机调控。

力和噪声进行控制的密闭空间 4.影响洁净室空气洁净度的因素：大气含尘浓度、过滤器效率、人员密度及活动状态、洁净服的发尘性能、围护结构的材质及发尘性能、围护结构的密封性、设备发尘、过滤器下风侧部件的密氯气以液碱吸收（5）光气和氟光气的催化水解法处理（6）氮氧化物以液碱吸收（7）SO3直接用98%的硫酸作吸收剂

14.废水水质指标：PH、悬浮

物SS、生化需要量BOD、化学需氧量COD

作用力，将搅拌轴作偏心安装，既不安装在设备的中心线上，既可以减小漩涡并提高轴向循环速率

8.冷冻干燥：将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后再=在低温低压条件下，利用冰的直接升华性，使物料低温脱水而达到干燥成粉体的一种方法。9.玻璃化的优缺点：玻璃化药品与晶体药品相比，具有较高的溶出速率，因此，利用玻璃态进行药物冻干的方法可提高药物的生物活性和药效。采用玻璃化的方法低温保存皮肤、气管、血管等生物材料也是比较理想的五 1.GMP:是Good Manufacturing Practices for Drug的缩写。是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直接成品的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。

2.原料药生产车间工艺设计的基本顺序包括：工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计、工艺部分设计概算

3.物料药车间设计任务：确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准、确定车间建构建筑和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅

5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间 6.生产中一般采取防止污染和交叉污染的方法：在分离的区域内生产不同品种的药品、采用阶段性生产方式、设置必要的气锁间，空气洁净度不同的地方应该有压差控制、应当降低未经处理或未经完全处理的空气再次进入生产区域导致污染的风险、在易产生交叉污染的生产区域内。操作人员应当戴该区域专用隔离服

六

1.制药工业建筑因为鼓舞的对象具有特殊性而与一般工业建筑有一定的差别，而这种差别主要体现在建筑的结构和功能上。制药工业建筑除有一般建筑的功能外还要有GMP、能够降低人文差错，防止药品交叉污染和混杂，构成药品质量的保证体系之一。

2.空气的热湿处理：(1）表面式空气处理（水冷式表面冷却器、直接蒸发式表面冷却器）（2）淋水式空气处理（3）空气加湿（电加湿器、干蒸汽加湿器）表面式空气处理：加热剂或制冷剂通过敏热器通过敏热器对空气进行冷热交换的方法 水冷式表面冷却器：空气经过表面冷却器主要是减焓降湿过程。采用淋水的表面冷器，可起加湿、除尘作用。

3.洁净室是根据需要对空气中尘埃、微生物、温度、湿度、压

封性、室内压状态及管理水平5.空气过滤器主要指标：风量、过滤效率、穿透率与净化系数、阻力、容尘量

6.影响过滤效果的因素：尘粒的粒径、过滤速度、附尘影响、纤维直径和密实性

7.空气净化过滤器效率，初效、中效、高效和亚高效

8.容尘量：正常运行的过滤器阻力达到规定值（一般为初阻的1倍或数倍）时，或效率下降到初始效率的85%以下时过滤器上沉积灰尘的质量

9.废气的来源：（1）原料药合成及半合成生产过程（2）系统环境净化过程排出的废气10.废气的分类，含无机污染物废气、含有机污染物废气 11.废气处理的基本原理及方法：可利用它们的质量和颗粒的大小差异，借助外力的作用将其分离出来。而处理含无机和有机污染物的废气则根据所含污染物性质处理，通过冷凝、吸收、吸附、燃烧、催化以及微生物发酵或酶催化转化

12.废气的处理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜分离 13.废气处理：（1）含二氧SO2的尾气以及锅炉烟气时，有时也采用碱性液吸收（2）碱性气体的种类比酸性气体的种类要少的多，氨气、一甲胺、二甲胺、三甲胺和一乙胺等低级胺，而有机胺宜用有机溶剂或稀硫酸等吸收（3）氰化氢以液碱吸收（4）

第四篇：制药设备与车间设计(复习2015)

《制药设备与车间设计》复习提纲

1．我国药物制剂发展经历的阶段

2．掌握GMP/cGMP/GSP/GCP/GLP/QC/QA的定义和英文全称 3．国家标准、行业标准的命名形式 4．筛分工艺的用途

5．掌握粉碎、筛分的概念；锤磨机、万能粉碎机、球磨机结构、气流粉碎机、柴田式粉碎机结构、原理和使用范围；

6．药典筛的分类；粗粉、细粉、最细分的定义；工业筛孔数目的定义 7．超微粉碎适用设备；筛分过程的障碍离子定义 8．结合水分、非结合水分、自由水分、平衡水分的定义

9．冷冻干燥、微波干燥、红外辐射干燥、喷雾干燥、流化床干燥、真空干燥的特点和适用的物料

10．薄膜蒸发的特点

11．哪些蒸发器需要预热；减压浓缩操作程序 12．显热、潜热的定义

13．三足离心机、板框过滤机、碟片式离心机、管式离心机操作特点 14．离心机分离因素α的定义 15．煎煮法提取的特点和适用范围 16．渗漉法的特点和适用范围

17．掌握制粒工艺在口服固体制剂工艺中的作用（制粒的目的）；湿法制粒、干法制粒和直粉压片的定义和优缺点比较

18．溶液型液体药剂的制备方法

19．掌握混合、制粒、干燥的概念、过程；V型混合机、快速混合制粒机的结构原理和涉及的运动形势；流化制粒机理、工艺过程与操作

20．倍散的定义

21．影响V型混合机的混合效果和效率的因素有哪些

22．熟悉混合机的、沸腾制粒机、快速混合制粒、喷雾制粒流程的特点。23．粉体性质描述的关键性参数，散剂混合的特点 24．药物成分浸出的原理 25．超声波提取、微波提取、煎煮、回流提取的特点 26．酒溶颗粒剂以乙醇作为溶剂的一般浓度

27．握压片机的原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法片：单冲压片机的的主要可更换部件和压片时的主要调节因素；单冲压片机、花篮式压片机、旋转压片机等工作原理比较；熟悉药典对片剂（含泡腾片）的崩解时限、片重差异等的质量要求；冲模的结构和选用；包衣设备的分类和结构特点；

28．片剂包衣的作用；常用的胃溶、肠溶包衣辅料 29．薄膜衣和糖衣工艺和缺点比较；包糖衣的工序 30．片剂常用的辅料的分类和作用 31．药典片剂的不同类型的崩解时限要求 32．高速压片机主要结构与特点

33．掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；硬胶囊灌装顺序；软胶囊机的组成和分类

34．熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。

35．了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构

36．滴丸和软胶囊的制备方法；滴制工艺的常见问题和解决办法 37．胶囊、软胶囊药典质量标准要求通则

38．掌握药品包装的作用、常用包装辅料PVC/PVA/PP/PET的中文名称和特点

39．内包装的定义和适用洁净区；外包装的定义和适用洁净区

40．了解铝塑包装机的原理；熟悉药品的分装计量、输送器的类型、塑泡罩包装机、装瓶机原理、贴标机原理

41．掌握微丸的定义、气雾剂的定义 42．水（泛）丸起模的要求 43．熟悉微丸的制备设备原理 44．了解气雾剂容器及阀门结构；气雾剂的包装和制备过程

45．掌握中国药典规定制药用水的分类；注射用水的定义、制备方法和原理；药液精制过滤设备；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式

46．纯蒸汽的定义；膜处理技术的分类和用途，与传统蒸发分离的比较的优势；饮用水、纯化水、注射用水和灭菌用水的固体制剂和液体灭菌制剂工艺中的使用范围

47．综合法制备注射用水流程

48．熟悉注射用水设备；注射用水的收集和保存要求；液体无菌滤过器的特点

49．了解纯化水的生产设备、离子交换法和电渗析法的原理 50．气压式蒸馏水机灭菌制水的特点 51．无菌装配（配液）的环境洁净度要求

52．常用化学灭菌法新洁尔灭溶液、甲醛蒸气熏蒸、乙醇、环氧乙烷、苯甲酸钠的使用方法和范围

53．掌握小针的定义；安瓿的洗、灌、封联动设备原理；超声波空化原理 54．熟悉针剂灌封工艺过程；真空检漏厢的工作原理；无菌室的温湿度和洁净度要求

55．F0值定义，一般耐热药物注射剂热压灭菌的F0值要求

56．掌握粉针剂、输液的定义、冷冻干燥工作原理；CO2超临界提取原理 57．熟悉粉针剂的制备；粉针剂的生产设备；输液的生产设备；无菌分装设备原理

58．大容量输液与小针的灭菌要求

59．了解冷冻干燥设备结构；无菌分装和冷冻干燥制备过程

60．掌握制剂车间设计的基本要求；基本建设的前期工作；设计阶段的分类。61．制药设备与车间设计的研究内容

62．空气洁净度A、B、C、D级尘粒最大允许数的要求 63．有毒、致敏药物的生产车间厂房设计总体要求 64．不同洁净区空气压力的要求 65．仓储区可设原料取样室的洁净度要求 66．熟悉制剂车间设计的意义；厂址选择的基本要求。67．了解建设程序和基本建设程序。

68．掌握总布置图设计的内容；一般药厂的组成；管线敷设方式及特点。69．熟悉总平面布置原则；人流、物流设计原则。70．了解厂址选择和总平面布置的规定；相邻建筑物间距。

71．掌握工艺流程设计的意义和原则；工艺流程图的意义；片剂、胶囊剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌输液及非最终灭无菌制剂的工艺流程示意图；原料取样室仓储区的洁净区划分。

72．熟悉工艺流程设计的任务、目标和基本程序；工艺流程设计的基本方法－方案比较；

73．解带控制点的工艺流程图的表示方法

第五篇：生物技术制药复习要点与重点

复习要点

第一章 绪论

1．生物药物的概念及21世纪生物药物的分类

2．生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点

3．基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义

4．基因诊断、基因治疗概念

5．生物技术在药学应用中的两类方式

6．生物药物的两大来源及生物药物的特点

7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法

第五章 发酵工程制药

1．发酵定义及发酵类型

2．菌种的选育方法

3．培养基概念和培养基的配制原则

4．发酵的基本过程

5．微生物发酵方式

6．发酵过程影响因素及控制

7．代谢工程定义

8．简述发酵工程下游加工过程的的特点和一般程序

第二章 基因工程制药

1．基因的概念及基因的一般特性

2．基因工程药物的概念

3．基因工程药物制药的主要流程

4．基因工程药物建立分离纯化工艺的根据

5．基因工程药物分离纯化的一般流程

6．基因工程产品的质量控制内容

7．基因工程药物临床前安全性评价的特殊性

8．蛋白质工程的概念

第三章动物细胞工程制药

1．细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2．细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程

3．细胞融合技术定义和基本过程

4．细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念

5．动物细胞培养的基本技术和动物细胞培养特点

6．细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念

7．动物细胞的大规模培养方法

8．转基因动物概念(transgenic animal)及转基因的技术方法

9．转基因动物在医药行业中的应用

10．动物乳腺生物反应器（mammary gland bioreactor）概念

第四章植物细胞工程制药

1．植物细胞工程制药的两大内容

2．植物细胞的全能性定义和原理

3．植物细胞特点——外植体(explant)、脱分化（dedifferentiation）、再分化（redifferentiation）、愈伤组织（callus culture）概念

4．植物细胞的培养方法

5．转基因植物概念及主要方法

6．植物细胞工程制药应用于哪些方面

第六章 酶工程制药

1．酶工程概念和现代酶工程研究的主要内容

2．酶固定化概念、方法和固定化酶的特点

3．细胞固定化概念和固定化细胞的特点

4．酶反应器(Enzyme reactor)的概念

第七 章 新型生物制药技术

抗体工程制药

1．概念——抗体(antibody)、多克隆抗体(Polyclonal antibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonal

antibody)、杂交瘤细胞(hybridoma)技术、抗体工程

2．单抗制备的基本流程

3．HAT培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理

4．单克隆抗体的鉴定与检测项目

5．基因工程抗体概念和基因工程抗体的类型———嵌合抗体(Chimeric Antibodies)，改形抗

体(reshaped Antibodies),单链抗体(single chain antigen binding protein,ScFv)等

6．噬菌体抗体工程和转基因动物表达抗体的优点

7．反义核酸(ribozyme)、核酶（antisense nucleic acide）、RNA干扰（RNA interference，RNAi）

概念

8．核酸疫苗（nucleic acid vaccine)又称基因疫苗（gene caccine)或DNA疫苗（DNA vaccine）

概念和核酸疫苗的优点

9．基因治疗概念、基因治疗的必要条件和主要方式

10．干细胞、胚胎干细胞（embryonic stem cell，ES细胞）的概念及应用生物芯片基因芯片，蛋白芯片

12．。。。

复习重点

基本概念

1．Biotechnology 以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科

学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所

需产品或达到某种目的2．Fermentation Engineering 微生物工程是利用微生物制造工业原料与工业产品并提供服

务的技术.其特点: 发酵工程是以某种特定的产物为工艺的目

标,这就要求微生物细胞既能正常生长又能过量积累目的产物

3．Enzyme Engineering是酶学和工程学相互渗透结合发展而形成一门新的技术学科。它是

从应用的目的出发研究酶、应用酶的特异性催化功能，并通过工程

化将相应原料转化成有用物质的技术。

4.Gene Engineering 是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建

成工程菌(或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程

菌内进行复制和表达的技术。

5．蛋白质工程 以蛋白质分子的结构规律及其生物功能的关系作为基础，通过基因修饰或基

因合成，对现有蛋白质进行改造，或制造一种新的蛋白质。

6.抗体工程利用单克隆抗体技术和基因工程技术进行天然抗体的生产和抗体改造以及研

制新型抗体.7．Metabolic engineering 利用多基因重组技术有目的的对细胞代谢途径进行修饰、改造，改变细胞特性，并与细胞基因调控、代谢调控及生化工程相结合，为实现构建新的代谢途径，生产特定目的产物而发展起来的一个新的学科领域。

8．biopharmaceutics是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组

织、细胞、体液等中，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术

和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品

9．基因工程药物 是指以DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗

体和细胞生长因子类药物。

10．GeneDNA分子中含有特定遗传信息的一段核苷酸序列,是遗传物质的最小功能单位。

11．Cell 细胞是一切生物体进行生命活动的基本结构和功能单位.细胞是有膜包围的能独立

进行繁殖的原生质。

12．Culture medium 是人工配制的适合于不同细胞生长繁殖或积累代谢产物的营养基质.其主要成份碳源、氮源、无机盐、生长因子、前体和水等几大类.13．hybridoma技术：将含有特异免疫信息的淋巴细胞与具有无限增殖的肿瘤细胞在诱导

剂作用下使其融合,产生一个具有特异活性细胞及其产物技术.14.monoclonal antibody由一个克隆产生只针对一种抗原决定簇的结构与功能完全相同的抗体.15.Chimeric Antibodies将人抗体的恒定区(C区)替代鼠源单抗的可变区(C区)而得到的抗体

16．immobilized enzyme固定化酶是指限制或固定于特定空间位置的酶，具体来说，是指经

物理或化学方法处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而

又能发挥催化作用的酶制剂。

17．Biosensors由生物识别物质(酶,微生物 动植物组织 抗体等)与换能器组成的分析系统,其基于酶(细胞)固定化技术

18．transgenic animal 采用基因工程技术把外源基因导入动物生殖细胞、胚胎干细胞和早

期胚胎,并在受体动物染色体上稳定整合,又经过各种发育途径能把外

源基因稳定传给子代的这种动物

19.gene knockout 用基因打靶技术定点灭活一个内源基因。

20．RNA interference（RNAi）是指对应于某种Mrna的正义RNA和反义RNA组成的双链

RNA（ds RNA）分子使mRNA发生特异性降解，导致其不能表达的转录后基因沉默现象

21．酶联免疫法（ELISA）以酶代替放射同位素对抗原或抗体进行标记，使酶与抗原抗体共

价连接，称之为酶联免疫吸附法。

22基因治疗 是指将正常的外基因导入生物体的靶细胞内，以弥补或纠正基因缺陷或异常表

达，从而达到治疗目的。

23.原代培养：从机体取出后立即培养的细胞为原代细胞。培养的第1代细胞与传10代以内的细胞称为原代细胞培养。

24传代培养：将原代细胞从培养瓶中取出，配制成细胞悬浮液，分装到两个或两个以上的培养瓶中继续培养，称为传代培养

25细胞株：原代细胞一般传至10代左右细胞生长停滞，大部分细胞衰老死亡，少数细胞存

活到40~50代，这种传代细胞为细胞株。

26细胞系：细胞株传代至50代后又出现细胞生长停滞状态，只有部分细胞由于遗传物质的改变，使其在培养条件下可以无限制传代，这种传代细胞为细胞系。

27细胞株和细胞系的区别： 细胞系的遗传物质改变，具有癌细胞的特点，失去接触抑制，容易传代培养。

基本方法：

1.生物大分子的分离纯化主要方法 超滤和凝胶过滤、离子交换法、电泳和等电聚焦法，等电点沉淀法和有机溶媒分级沉淀法、亲和色谱法等

2.生物制药基本方法有提取法 发酵法 化学合成法 组织培养法 现代生物技术方法

3.测定蛋白质类药物分子量方法超速离心、凝胶色谱法、SDS_PAGE 生物质谱法等

4.酶和细胞固定化方法有载体偶联法、交联法、包埋法、新型固定法。

5.常用的菌种保藏方法① 斜面低温保藏法 ②石蜡油封存法 ③砂土管保藏法 ④ 麸皮保

藏法 ⑤甘油悬液保藏法 ⑥冷冻真空干燥保藏法 ⑦液氮超低温保藏法 ⑧宿主保藏法

等

6.基因工程操作中获得目的基因的方法 逆转录法、化学合成法、PCR等

7.基因诊断主要技术包括基因探针技术、PCR技术、单抗试剂等。

8.发酵工程制药中微生物发酵方式固体发酵、液体发酵

9.基因治疗中外源基因导入的方式。。

10.基本过程：

1．基因工程制药的基本流程 获得目的基因、组建重组质粒、构建工程菌（或细胞）、培养工程菌、产物分离纯化、除菌过滤、半成品检定、成品检

定、包装。

2．发酵的基本过程 菌种、种子制备、发酵、发酵液处理、提取精制。

3．单抗制备的基本流程抗原的制备、动物的免疫、抗体产生细胞与骨髓瘤细胞融合形成杂

交瘤细胞、杂交瘤细胞的选择性培养、筛选能产生某一特异抗体的阳性克隆和克隆化、体外培养(动物腹腔接种培养)、大量制备单克隆抗体。

4．动物细胞培养的基本过程：取动物器官、和组织、剪碎组织、胰蛋白酶处理、单个细胞、细胞培养。

5．生物制药的基本过程1.原料的选择、预处理和保存 2.原料的粉碎3.提取4.分离纯化5.浓缩6.结晶7.干燥

6． PCR三个基本步骤 变性--退火--延伸

基本原理、组成、分类和特点

1.单抗制备的基本原理 制备单克隆抗体通过B淋巴细胞杂交瘤技术把能产生单一抗体的淋

巴细胞与有增殖能力的骨髓瘤细胞进行融合形成杂交瘤细胞，通过

有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯一的单克隆细胞系而产

生的只针对一个抗原决定簇、结构和特异性完全相同的高纯度抗体

2．植物细胞培养技术的理论基础 植物细胞的全能性。

3现代生物药物类型基因药物 , 重组药物，天然药物，合成、半合成药物。

4．现代生物技术主要组成基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程。

5．现代生物技术特点: 高效益、高智力、高投入、高竞争、高风险、高势能。

6．生物药物来源主要有两大类 ①以天然生物材料为主,②有目的的人工制备生物原料。7 基因工程抗体的类型有嵌合抗体、改型抗体、小分子抗体、多功能化抗体。

8.生物药物特点化学结构和组成比较复杂；相对分子量较大，一般不易化学合成；药理作

用针对性强，不良反应小；疗效确切，营养价值高；有的生物原料和生物

药物不能代替.9.固定化酶的特点具有生物催化剂的功能，又有固相催化剂的功能。①可多次使用 ②反

应后，酶底物产物易分开，产物中无残留酶，易纯化，产品质量高。③

反应条件易控制。④酶的利用效率高。⑤比水溶性酶更适合于多酶反应

10固定化细胞的特点有细胞特性，生物催化剂功能，固相催化剂特点。优点： ①无须进行

酶的分离纯化 ②保持酶的原始状态，酶回收率高③比固定化酶稳定性

高④细胞内酶附助因子可再生⑤细胞本身含多酶体系⑥抗污染能力强

11.影响大肠杆菌中外源蛋白表达的主要因素①外源基因密码子的使用,②mRNA结构,③表

达载体的构建,④培养条件

如何实现高表达…

12发酵工程制药特点 是以某种特定的产物为工艺的目标,这就要求微生物细胞既能正常生

长又能过量积累目的产物。

13．生物制药的特点（特殊性）1.生物原料组成成分非常复杂2.有效成分含量低3.易变性

及被破坏4.分离制备过程影响因素多相对“均一性”

13．发酵过程影响因素：温度、pH、溶解氧、菌体浓度、泡沫、营养浓度。如何控制…

14．微生物发酵生产药物主要种类抗生素类;氨基酸类;核苷酸类维生素类;甾体类激素;治

疗酶及酶抑制剂等。

15．细胞的特征：在结构上具有自我装配的能力, 在生理活动中具有自我调节的能力, 在增

殖上自我复制的能力。

16．生物技术在药学研究中两种基本作用方式 1作为生产工具----生物技术药物

2.作为研究手段----合理药物设计

17．单抗优点和局限性优点单克隆抗体的特性高度特异性高度的均一性和可重复性 高

度专一性：大量产生及稳定性：

局限性：固有的亲和性和局限的生物活性限制了它的应用范围反应

强度不如多克隆抗体、制备技术复杂、费时费工、价格较高

18生产用动物细胞类型贴壁依赖性细胞、非贴壁依赖性细胞、兼性贴壁细胞

19．动物细胞培养特点 无细胞壁,抗机械强度低,对剪切力敏感,适应环境差；倍增时间长,生

长缓慢,易污染,培养时必须加抗生素；培养过程需氧量少,有的需要

一定CO2；培养过程中细胞相互粘连以集群形式存在20．基因工程药物制备全程质量控制理念包括

一、原材料的质量控制(1.目的基因2.表达载体3.宿主细胞),二、培养过程的质量控制(1.生产用细胞库2.培养过程)

三、纯化工艺中的质量控制;四.目标产品的质量控制

21.选用动物胚胎或幼龄个体的器官或组织做动物细胞培养材料的原理（目的）这些组织或

器官上的细胞生命力旺盛，分裂能力强

22．基因治疗的必要条件1发病机制在DNA水平上已经清楚2要转移的基因已经克隆分离，其表达产物有详尽的了解 3该基因正常表达的组织可在体外进行

遗传操作

23．PCR原理 是体外酶促合成特异DNA片段的方法 反应特点1.特异性强2.灵敏度高 3.简便、快速。确保PCR获得目的基因序列正确应注意:1.使用高保真的DNA

聚合酶,和相对保守的PCR扩增条件.2.凡经PCR扩真制备的目的基因片段,克隆后必须要测序.24基因工程产品的质量控制内容：产品的鉴别、纯度、活性、安全性、稳定性、一致性。利用多学科的技术生物化学、免疫学、微生物学、细胞生物学和分子生物学。

25.基因工程药物包含上游下游过程

上游技术主要是分离目的基因、构建工程菌(细胞)。主要技术涉及

1、基因克隆载体:质粒载体，2、重组DNA技术的有关工具酶及其应用

3、核酸制备技术； 下游阶段：从工程菌的大量培养一直到产品的分离纯化和质量控制。主要包括工程菌大规模发酵最佳参数的确立，新型生物反应器的研制，高效分离介质及装置的开发，分离纯化的优化控制，高纯度产品的制备技术，生物传感器等一系列仪器仪表的设计和制造，电子计算机的优化控制等.26.基因工程中影响外源蛋白表达的主要因素

①外源基因密码子的使用,②mRNA结构,③表达载体的构建,④培养条件

如何实现高表达…