山西省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制方案(晋政[合集5篇]

第一篇：山西省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制方案(晋政

【发布单位】山西省

【发布文号】晋政办发〔2004〕24号 【发布日期】2004-04-20 【生效日期】2004-04-20 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】山西省

山西省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制方案

（晋政办发〔2004〕24号）

各市、县人民政府，省人民政府各委、厅，各直属机构：

《山西省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制方案》已经省人民政府批准，现予印发。

二○○四年四月二十日

山西省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制方案

根据中共山西省委、山西省人民政府《关于印发〈山西省人民政府机构改革方案〉的通知》（晋发〔2003〕27号），在山西省药品监督管理局基础上组建山西省食品药品监督管理局，为正厅级建制，是省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全省药品监督管理的直属机构，对省以下食品药品监督管理机构实行垂直管理。

一、职能调整

（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对全省药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、经营、使用进行行政监督和技术监督。

（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

（三）划入省卫生厅承担的保健品初审职责。

二、主要职责

职能调整后，省食品药品监督管理局的主要职责是：

（一）组织协调、监督监察有关部门实施食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、法规、规章和政策；组织有关部门研究、起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；负责保健品的初审工作。

（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省人民政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故的应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施；综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）贯彻实施国家药品监督管理法律、法规；拟定、修订地方性药品管理法规、规章并监督实施。

（六）监督实施国家颁布的药品法定标准；初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录。

（七）初拟国家委托的药品质量标准、技术标准；修订、制定、发布医疗机构制剂和中药饮片炮制规范。

（八）初审新药、仿制药品、中药保护品种，审查、检验进出口药品，依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度；组织实施处方药和非处方药分类管理制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验（验证）、临床药理基地和淘汰药品的初审工作；负责医疗器械不良事件监测、医疗器械再评价及淘汰工作。

（九）监督实施医疗器械国家标准、行业标准；对医疗器械实施分类管理；负责医疗器械产品注册和监督管理；负责医疗器械产品安全认证；推动医疗器械质量体系认证。

（十）监督实施药品生产、经营、医疗单位药剂管理规范和中药材生产质量管理规范；依法核发药品、医药包装材料（含容器）生产、经营、医疗单位制剂许可证；依法监督管理医疗器械生产企业、经营企业，核发医疗器械生产、经营许可证，依法受理产品备案。

（十一）监督实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范；监督实施医疗器械的临床试用和临床验证。

（十二）监督药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布药品、医疗器械质量公报；依法受理医疗器械质量事故报告并负责公告；依法查处制售、使用假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人；监管全省中药材种植和经营行为。

（十三）审批药品和医疗器械广告；依法对违法药品、医疗器械广告进行公告。

（十四）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。

（十五）统一管理全省食品药品监督管理系统的机构编制、人事劳资和装备、经费及基础设施建设等工作。

（十六）负责执业药师的注册、继续教育和监督管理。

（十七）配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策。

（十八）开展食品、保健品、化妆品安全监管和药品监督管理的对外交流与合作。

（十九）承担省人民政府交办的其它事项。

三、内设机构

根据上述职责，省食品药品监督管理局设11个职能处（室）：

（一）办公室

协调机关日常政务、负责机关文秘事务、会议组织、档案管理、行政后勤以及保密、安全保卫等工作；负责信息化建设与管理工作；承担来信来访、政务统计和对外合作交流工作。

（二）政策法规处

负责组织拟定、修订地方性药品监督管理法规；指导审核本系统规范性文件的制定；提出地方性立法规划建议；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和国家赔偿等相关工作；负责药品、医疗器械执法人员的监督管理，依据规定核发药品执法人员执法证件，指导本系统法制建设；组织并承担新闻宣传和新闻发布工作；组织开展药品监督管理法律法规的宣传教育。

（三）食品安全协调处

组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章和综合监督政策并监督实施；组织有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划和工作制度并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全检测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布，监督有关部门实施食品安全标准的有关工作。

（四）食品安全监察处（食品安全监察专员办公室）

组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据省人民政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟定食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调并配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订地方食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

（五）药品注册处

对国家有关药品法定标准的实施进行监督；初审新药、仿制药品、中药保护品种、医药包装材料以及新药临床试验，审查出口药品，拟定修订中药饮片炮制规范和医疗机构制剂规范；负责药品再评价和淘汰药品初审工作；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药品的研制和初审；指导全省药品检验机构的业务工作；负责保健品的初审工作。

（六）医疗器械处

依法监管医疗器械研制、生产、经营、使用行为；监督实施医疗器械国家标准、行业标准；对医疗器械实施分类管理；依法审批医疗器械生产、经营企业及进行年度验证；审批医疗器械广告；负责医疗器械产品注册及监督管理；负责医疗器械不良事件监测；依法受理医疗器械质量事故报告并负责公告；组织实施医疗器械生产质量体系考核，监督实施医疗器械生产、经营质量管理规范；认可医疗器械临床实验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；指导医疗器械检验机构业务工作。

（七）药品安全监管处

依法监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范及药品生产、中药材生产、医疗机构制剂等质量管理规范；核发药品生产企业、医疗机构制剂和药用包装材料许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；组织实施药品分类管理制度；初审临床药理基地；负责药品上市后的再评价，指导药品不良反应监测工作；配合有关部门贯彻实施国家、省医药产业政策；监督实施保健品生产企业许可标准。

（八）药品市场监督处 贯彻实施药品流通法律法规规章，依法监督药品经营、使用行为；监督实施药品分类管理；监督实施药品经营质量管理规范，审定药品批发经营企业开办资格并核发药品经营许可证；负责互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；监督中药材市场；审批药品广告，核发药品广告批准文号；负责保健品广告内容的审查工作。

（九）药品稽查处

负责组织全省药品、医疗器械案件稽查工作；受理违法违规案件的举报；组织实施药品、医疗器械质量监督抽验，发布药品、医疗器械质量公报；依法组织查处药品、医疗器械研制、生产、经营、使用中违法、违规的行为和责任人；组织、指导药品、医疗器械专项稽查活动；协调组织跨行政区域案件的查处。

（十）规划财务处

贯彻落实国家、省有关财务管理的各项法律法规；编制财务预（决）算；对全省食品药品监督管理系统的人员经费、业务经费、装备经费、专项经费及基础设施经费等进行统一管理和监督；按照规定管理规费和其它资金，负责局机关和下属单位固定资产投资的立项申报和技术装备购置的审核；负责系统内审计监督工作。

（十一）人事教育处（机关党委）

负责局机关和直属事业单位以及省以下食品药品监督管理机构的人事、劳资管理及机构编制工作；负责本系统专业技术职务评聘的有关工作；承担干部的考核、任免、备案审查、奖惩及档案管理工作；制定并组织实施本系统教育培训规划；负责执业药师注册、继续教育和监督管理工作；承办出国（境）人员审查申报工作；负责局机关离退休人员的管理服务工作。

负责局机关和直属单位的党群工作；负责全省食品药品监督管理系统的思想政治工作。

纪检、监察机构按晋办发〔2000〕16号文件执行。

四、人员编制

省食品药品监督管理局机关行政编制为56名。其中，局长1名，副局长3名，总检验师1名，正副处长职数24名（含机关党委专职副书记）。另核定工勤人员编制8名。

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第二篇：山西省安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制方案(晋

【发布单位】山西省

【发布文号】晋政办发〔2004〕58号 【发布日期】2004-07-19 【生效日期】2004-07-19 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】山西省

山西省安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制方案

（晋政办发〔2004〕58号）

各市、县人民政府，省人民政府各委、厅，各直属机构：

《山西省安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制方案》经省人民政府批准，现予印发。

二○○四年七月十九日

山西省安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制方案

根据中共山西省委、山西省人民政府《关于印发〈山西省人民政府机构改革方案〉的通知》（晋发〔2003〕27号），山西省安全生产监督管理局调整为省政府直属机构，正厅级建制，仍与山西煤矿安全监察局合署办公。

一、职能调整

在省安全生产监督管理局原有职责的基础上，增加如下职责：

（一）承担山西省人民政府安全生产委员会办公室的工作。

（二）承担协调全省安全生产专项整治、危险化学品安全生产监督管理、组织协调重特大事故调查处理、组织全省安全生产督促检查职责（必要时有关职责以山西省人民政府安全生产委员会办公室名义履行）。

（三）原由省卫生厅承担的作业场所职业卫生监督检查职责。

（四）烟花爆竹生产经营单位的安全生产监督管理职责。

（五）组织实施注册安全工程师执业资格制度，监督指导注册安全工程师执业资格考试和注册工作的职责。

二、主要职责

省安全生产监督管理局的主要职责调整为：

（一）承担山西省人民政府安全生产委员会办公室的日常工作。具体职责是：研究提出安全生产重大方针政策和重要措施的建议；监督检查、指导协调省人民政府有关部门和各设区的市人民政府安全生产工作；组织全省安全生产大检查、专项督查和安全生产专项整治工作；参与研究有关部门在产业政策、资金投入、科技发展等工作中涉及安全生产的相关工作；负责组织山西省重特大事故调查处理和办理结案工作；组织协调重特大事故应急救援工作；指导协调省安全生产行政执法工作；承办省安全生产委员会会召开的会议和重要活动，督促、检查省安全生产委员会会议决定事项的贯彻落实情况；承办省安全生产委员会交办的其他事项。

（二）综合管理全省安全生产工作。组织起草安全生产方面的地方性法规、规章，研究拟订安全生产工作方针政策，拟定发布工矿商贸行业及有关综合性安全生产规章规程，研究拟订工矿商贸企业安全生产标准，并组织实施。

（三）依法行使全省安全生产综合监督管理职权，指导、协调和监督有关部门安全生产监督管理工作；制定全省安全生产发展规划；定期分析和预测全省安全生产形势，研究、协调和解决安全生产中的重大问题。

（四）负责全省煤炭工业的安全监督管理；监督、指导煤炭企业贯彻执行安全生产法律、法规、规章；负责“一通三防”工作的监督管理；组织指导全省煤矿矿长的培训工作，负责《煤矿矿长资格证》的考核与发证工作；监督、检查煤矿企业的安全投入和使用情况；参与、指导、协调全省煤矿灾害预防、应急救援、事故抢险救护；参与煤矿事故的调查处理。

（五）负责发布全省安全生产信息，综合管理全省生产安全伤亡事故调度统计和安全生产行政执法分析工作；依法组织、协调重大、特大和特别重大事故的调查处理工作，并监督事故查处的落实情况；组织、指挥和协调安全生产应急救援工作；负责全省应急救援队伍日常管理及经费管理事项。

（六）负责综合监督管理危险化学品和烟花爆竹安全生产工作。

（七）负责非煤矿山企业、危险化学品、烟花爆竹生产企业的“安全生产许可证”的颁发和管理工作。对建筑施工、民用爆破器材和煤矿生产企业取得安全生产许可证的情况进行监督。

（八）指导、协调全省安全生产检测检验工作；组织实施对工矿商贸企业安全生产条件和有关设备（特种设备除外）进行检测检验、安全评价、安全培训、安全咨询等社会中介组织的资质管理工作，并进行监督检查。

（九）组织、指导全省安全生产宣传教育工作，负责安全生产监督管理人员的安全培训、考核工作，依法组织、指导并监督特种作业人员（特种设备作业人员除外）的考核工作和生产经营单位主要经营管理者、安全管理人员的安全资格考核工作；监督检查生产经营单位安全培训工作。

（十）负责监督管理省管工矿商贸企业的安全生产工作，依法监督工矿商贸企业贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件和有关设备（特种设备除外）、材料、劳动防护用品的安全管理工作。

（十一）依法监督检查新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用情况；依法监督检查生产经营单位作业场所职业卫生情况和重大危险源监控、重大事故隐患的整改工作，依法查处不具备安全生产条件的生产经营单位。

（十二）拟订安全生产科技规划，组织、指导安全生产重大科学技术研究和技术示范工作。

（十三）组织实施注册安全工程师执业资格制度，监督和指导注册安全工程师执业资格考试和注册工作。

（十四）组织开展与国际组织及国外民间组织安全生产方面的国际交流与合作。

（十五）承担省人民政府交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，省安全生产监督管理局设10个职能处室：

（一）办公室（与山西煤矿安全监察局办公室合署办公）

组织、协调机关办公，拟订和监督执行局机关的各项工作规则和制度；承担机关文秘、政务信息、保密、档案、提案、信访和行政事务等方面的工作；承担机关和所属单位财务、经费、国有资产管理工作。

（二）政策法规处（安全生产许可证办公室）

组织起草有关地方性法规、规章；组织研究拟订工矿商贸行业及有关综合性安全生产规章、规程和工矿商贸企业安全生产标准；承办安全生产方面的行政复议和执法监督工作，指导安全生产系统的法制建设；组织研究安全生产重要政策；组织起草重要文件、重要会议报告；组织、指导安全生产宣传教育工作。负责全省安全生产信息发布工作。负责非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹生产企业的安全生产许可证的受理、颁发及公告工作；负责对全省各类安全生产许可证发证情况的汇总统计工作。

（三）规划科技处

组织研究拟订安全生产发展规划和科技规划；组织、指导安全生产重大科学技术研究、技术示范及安全生产科研成果鉴定和技术推广工作；负责安全生产信息化建设工作；按照投资管理权限负责相应的固定资产投资项目管理；负责省安全生产专家组工作；负责劳动防护用品和安全标志的监督管理工作；实施对工矿商贸生产经营单位安全生产条件和有关设备（特种设备除外）进行检测检验、安全评价、安全培训、安全咨询等社会中介机构的资质管理，并进行监督检查；负责作业场所职业卫生监督管理的综合协调工作。

（四）安全生产协调处（省安全生产监察专员办公室）

承担省安委会办公室日常工作。分析和预测全省安全生产形势；联系省人民政府有关部门和各设区的市人民政府安全生产工作，及时掌握重要情况和重大事项；组织、协调全省性的安全生产大检查、专项督查和安全生产专项整治工作；负责拟定全省安全生产控制指标体系及考核组织工作；负责组织重特大事故调查处理工作；负责省安全生产监察专员日常管理工作。

（五）煤矿安全监督管理处

负责全省煤炭工业的安全生产监督管理工作；监督指导煤炭企业贯彻安全生产法律、法规、规章及实施有关安全生产的标准、规程。组织指导煤矿安全生产基本条件审核评价工作；负责“一通三防”工作的监督管理；对煤矿企业取得安全生产许可证的情况进行监督。监督检查煤矿企业安全投入和使用情况；参与全省煤矿灾害预防应急救援和事故抢险救护工作，参与煤矿事故的调查处理；指导、监督驻矿安全监督员的选拔、聘用工作。

（六）监督管理一处

依法监督检查非煤矿山、石油、冶金、有色、建材、地质等行业的工矿商贸生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件、设备设施安全和作业场所职业卫生情况；组织相关的建设项目安全设施设计审查和竣工验收；指导和监督相关的安全评估工作；负责组织非煤矿山企业安全生产许可证的审查、核准和监督管理工作。参与相关行业重特大事故的调查处理，并监督事故查处的落实情况；参与相关的事故应急救援工作。

（七）监督管理二处

依法监督检查机械、轻工、纺织、烟草、电力、贸易行业的工矿商贸生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件、设备设施安全情况和作业场所职业卫生情况；指导、监督相关的安全评估工作；组织相关的大型建设项目安全设施设计审查和竣工验收；负责对建筑施工、民用爆破器材生产企业取得安全生产许可证的情况进行监督。指导、协调和监督公路、水运、铁路、民航、建筑、水利、邮政、电信、林业、军工、旅游等行业的安全生产工作。参与调查处理相关行业的重特大事故，并监督事故查处的落实情况；参与相关的事故应急救援工作。

（八）危险化学品安全监督管理处

综合监督管理危险化学品安全生产工作；依法负责危险化学品生产和储存企业设立及其改建和扩建的安全审查、危险化学品包装物和容器专业生产企业的安全审查和定点、危险化学品经营许可证的发放、省内危险化学品登记工作并监督检查。负责烟花爆竹生产经营单位的安全生产监督管理；负责组织烟花爆竹经营企业销售许可证的发放工作。负责组织危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的审查、核准和监督管理工作。依法监督检查化工（含石油化工）、医药和烟花爆竹行业生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件、设备设施安全和作业场所职业卫生情况；组织查处不具备安全生产基本条件的生产经营单位；组织相关的大型建设项目安全设施的设计审查和竣工验收；指导和监督相关的安全评估工作；参与调查处理相关行业的重特大事故，并监督事故查处的落实情况；参与相关的事故应急救援工作。

（九）生产安全应急救援办公室（信息调度办公室）

研究起草安全生产应急救援的相关地方性法规和有关规章、规程、标准；组织安全生产应急救援预案的编制和安全生产应急救援体系建设；组织指挥安全生产应急救援演习；统一指挥、协调重特大生产安全事故应急救援工作；负责全省应急救援队伍日常管理及经费管理事项；分析预测重大事故风险，及时发布预警信息。负责收集、整理、分析全省安全生产信息；综合管理全省生产安全事故调度统计，建立和完善伤亡事故调度统计报表制度；对全省安全生产行政执法情况进行统计分析。

（十）人事培训处（与山西煤矿安全监察局人事培训处合署办公）

承担局机关和直属机构干部管理及人事、劳动工资、机构编制和职称管理工作；组织实施注册安全工程师执业资格考试及注册管理工作；指导全省安全生产培训工作，负责本系统安全生产监督管理人员的安全培训和考核；依法组织、指导和监督特种作业人员（特种设备作业人员除外）和生产经营单位主要负责人、安全管理人员的安全资格考核工作；监督检查生产经营单位安全培训工作。组织指导全省煤矿矿长培训工作，负责《煤矿矿长资格证》的考核与发证工作。组织开展与国际组织及国外民间组织安全生产方面的国际交流与合作；承担有关外事管理工作。

机关党委（与山西煤矿安全监察局机关党委合署办公）负责局机关和直属单位的党群工作。

纪检组（监察室）（与山西煤矿安全监察局纪检组（监察室）合署办公）负责机关和直属单位党风廉政建设、纪律检查和行政监察工作。

四、人员编制

省安全生产监督管理局机关行政编制为35名。其中：局长1名，副局长3名，总工程师1名，正副处长职数16名（含信息调度办公室副处级职数1名，办公室、人事培训处不占核定的处级职数），另核定工勤人员编制7名。

五、其他事项

（一）关于工矿商贸企业的安全生产监督管理

工矿商贸企业的安全生产监督管理实行分级管理，分级负责。省安全生产监督管理局负责省管的工矿商贸企业安全生产的监督管理并承担相应行政监管责任，各设区的市人民政府安全生产监督管理部门负责本地区工矿商贸企业安全生产的监督管理并承担相应行政监管责任。

（二）关于交通、铁路、民航、水利、建筑、国防工业、邮政、电信、旅游、特种设备、消防、核安全等有专门的安全生产主管部门的行业和领域的安全监督管理

公安、交通、铁路、民航、水利、建设、国防科技、邮政、电信、旅游、质监、环保等部门依法具体负责本行业或领域内的安全生产监督管理工作并承担相应的行政监管责任；省安全生产监督管理局从综合监督管理全省安全生产工作的角度，指导、协调和监督上述部门的安全生产监督管理工作。特种设备的安全监督管理、特种设备作业人员的考核、特种设备事故的调查处理由省质量技术监督局负责。

（三）关于烟花爆竹安全监督管理的职责分工

省安全生产监督管理局负责监督烟花爆竹生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规的情况，负责烟花爆竹生产经营单位安全生产条件审查和生产安全许可证、销售许可证发放工作，组织查处不具备安全生产基本条件的烟花爆竹生产经营单位，组织查处烟花爆竹安全生产事故。省公安厅负责烟花爆竹运输通行证发放和烟花爆竹运输路线确定工作，管理烟花爆竹禁放工作，实施烟花爆竹厂点四邻安全距离等公共安全管理，侦查非法生产、买卖、储存、运输、邮寄烟花爆竹的刑事案件。省发展和改革委员会负责拟订烟花爆竹行业规划、产业政策和有关标准、规范。

（四）关于职业卫生监督管理的职责分工

省安全生产监督管理局负责作业场所职业卫生的监督检查工作，组织查处职业危害事故和有关违法行为；省卫生厅负责拟订职业卫生地方性法规、标准，规范职业病的预防、保健、检查和救治，负责职业卫生技术服务机构资质认定和职业卫生评价及化学品毒性鉴定工作。

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第三篇：湖南省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定(湘政

【发布单位】湖南省

【发布文号】湘政办发〔2004〕32号 【发布日期】2004-05-23 【生效日期】2004-05-23 【失效日期】 【所属类别】地方法规

【文件来源】法律图书馆新法规速递

湖南省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

(湘政办发〔2004〕32号)

各市州人民政府，省政府各厅委、各直属机构：

《湖南省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》经省机构编制委员会办公室审核，省人民政府批准，现予印发。

湖南省人民政府办公厅 二○○四年五月二十三日

湖南省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

根据《中共湖南省委湖南省人民政府关于印发〈湖南省人民政府机构改革方案的实施意见〉的通知》(湘发〔2004〕2号)精神，在湖南省药品监督管理局的基础上组建湖南省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。

一、职能调整

1、继续承担原湖南省药品监督管理局承担的职能，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

2、增加对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对相关重大事故进行查处的职能。

3、划入省卫生厅承担的保健品初审职能。

二、主要职责

根据以上职能调整，省食品药品监督管理局的主要职责是：

(一)组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章；组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省人民政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品的安全重大事故应急救援工作。

(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

(五)组织实施国家药品、医疗器械管理法律、法规、规章和保健品安全管理法律、法规、规章，拟定、修订地方性管理法规、规章并监督实施。

(六)监督实施国家颁布的药品法定标准，初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；拟定、修订、颁布地方习用药材和医疗机构制剂质量标准、中药饮片炮制规范并监督实施。

(七)负责新药、已有国家标准药品、中药保护品种和体外诊断试剂注册的初审工作；监督实施国家颁布的保健品市场准入标准，负责保健品的初审工作；组织实施非处方药制度，负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地和淘汰药品的初审工作；监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范；指导全省药品检验机构的业务工作。

(八)监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录；初审医疗器械临床试验基地，依法核发医疗器械产品生产、经营企业许可证和产品注册证，监督实施国家医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度。

(九)监督实施中药材生产质量、药品生产质量、经营质量、医疗机构制剂管理规范；监督实施药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证；依法核发药品包装用材料(含容器)生产、经营企业许可证；监督实施保健品生产企业许可标准；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

(十)监督药品生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；依法监管中药材集贸市场；审核药品、医疗器械和保健品广告。

(十一)协同有关部门组织实施执业药师资格认定制度，负责执业药师的注册管理工作。

(十二)对省以下食品药品监督管理部门实行垂直管理。

(十三)利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家食品、医药产业政策。

(十四)承办省委、省人民政府交办的其它事项。

三、内设机构

根据上述职责，省食品药品监督管理局设9个职能处(室)：

(一)办公室

协调机关日常政务，管理机关行政事务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理和信访、保密、保卫等工作；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；负责有关新闻发布和宣传报道工作；负责局机关的资产和财务管理；负责配合宏观调控部门贯彻实施国家食品和医药产业政策。

(二)政策法规处

起草药品、医疗器械监督管理地方性法规，组织拟定、修订规范性文件；组织协调有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规，并拟定综合监督政策；负责行政执法监督，组织本机关听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设。

(三)食品安全监察与协调处

组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的监测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作；组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据省人民政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施；监督实施保健品生产的许可标准；负责保健品广告的审核。

(四)药品注册处

监督实施国家和地方药品法定标准，负责新药、已有国家标准药品、中药保护品种和直接接触药品包装用材料及容器的注册初审工作；负责对接受境外制药厂商委托的境内药品生产企业药品加工出口的审批；负责医疗机构制剂、药用辅料的注册工作；负责医疗机构制剂省内调剂审批与管理；负责对全省生产药品、医疗机构制剂的再注册工作；负责新药临床试验的监督管理；初审临床药理基地；初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；监督实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范；拟定、修订药品地方习用药材的质量标准、中药饮片炮制和医疗机构制剂质量标准；监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的初审工作；指导全省药品、药品包装材料检验机构的业务工作。

(五)医疗器械处

组织实施国家有关医疗器械的法律、法规和规章，依法对医疗器械(含特种药械)的研制、生产、流通、使用进行监管；监督实施医疗器械、医疗器械类体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；负责规定以内医疗器械产品注册；负责第二类医疗器械注册产品标准的复核及第三类医疗器械注册产品标准的初审；负责第一类医疗器械生产企业备案；依法核发医疗器械生产、经营企业许可证；负责医疗器械不良反应事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地；负责审批第二类医疗器械的临床试验；推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；组织实施医疗器械质量监督抽验，发布全省医疗器械质量公报；审核医疗器械广告。

(六)药品安全监管处

负责药品不良反应监测、药品再评价和淘汰药品初审工作；监督实施中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范；核发药品生产和医疗机构制剂许可证；按管理权限，负责药品委托生产的初审、审批和监督管理工作；负责办理药品出口销售证明书；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品的生产、经营和使用。

(七)药品市场监督处

贯彻实施药品流通法律法规，组织实施国家药品分类管理制度，监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营许可证；依法对医疗机构药品使用实施监督；监督检定、抽验辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布药品质量公报；监管中药材集贸市场；审核药品广告。

(八)财务处

负责全系统财务及资金管理工作；编制全系统经费预、决算并监督执行；负责全系统行政事业性收费的监督管理；负责全系统固定资产的购置和管理；负责统筹、协调、指导全系统基本建设；负责全系统的财务审计工作。

(九)人事教育处

承担全系统的人事、机构编制及劳动工资工作；按干部管理权限，做好有关干部的管理工作；指导全系统干部队伍建设，制订教育培训规划和规章制度并组织实施；负责药品从业人员的教育培训和全系统教育培训工作；协同有关部门实施执业药师资格认定制度，负责执业药师注册管理工作；承办全省药品检验人员专业技术职务评审的有关工作；负责全系统的外事工作。

机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。

(监察)机构按有关规定设置，人员编制在局机关行政编制总额内单列。

四、人员编制和领导职数

省食品药品监督管理局机关行政编制为66名(含从湘编办〔2001〕35号文件核定的省以下药监系统行政编制中划拨的18名)。其中局长1名，副局长4名，纪检组长1名，总工程师1名；正副处级领导职数22名(含机关党委专职副书记、纪检〈监察〉负责人各1名)。

机关离退休人员管理服务办公室，正处级。核定离退休人员管理服务编制5名(含从湘编办〔2001〕35号文件核定的省以下药监系统离退休人员管理服务编制中划拨的2名)。其中正、副主任各1名。管理人员实行国家公务员制度。

机关后勤服务事业编制9名。

五、其他事项

设立湖南省食品药品监督管理局稽查办公室，为局直属机构，正处级。主要职责是：负责指导、检查、督促、组织协调全省有关药品、医疗器械违法案件的稽查工作；受理制售假劣药品、医疗器械案件的投诉、举报，并依法组织查处；负责指导、检查、督促、组织协调和依法组织开展对食品、保健品、化妆品安全管理重大事故进行查处。核定全额拨款事业编制10名(从湘编办〔2001〕35号文件核定的省以下药监系统稽查编制中划拨)，其中主任1名，副主任2名。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定(苏政

【发布单位】江苏省

【发布文号】苏政办发〔2004〕62号 【发布日期】2004-07-04 【生效日期】2004-07-04 【失效日期】 【所属类别】地方法规

【文件来源】法律图书馆新法规速递

江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

(苏政办发〔2004〕62号)

各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：

《江苏省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。

二○○四年七月四日

江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2003〕31号）和《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革实施意见〉的通知》（苏办发〔2004］2号），在江苏省药品监督管理局基础上组建江苏省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

一、职能调整

（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

（三）划入省卫生厅承担的保健品审核职责。

二、主要职责

（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，制定有关政策。

（六）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。

（七）监督实施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械的再评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。

（八）监督实施药品研究、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。

（九）负责药物临床试验机构的初审、推荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐。

（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

（十一）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。

（十二）贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理。

（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。

（十四）负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对省以下食品药品监督管理机构实行垂直管理。

（十五）承办省政府交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，省食品药品监督管理局内设10个行政处室。

（一）办公室

组织协调局机关日常政务，负责会议组织、文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息、安全保卫和行政后勤等工作；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；负责局机关的财务管理、固定资产管理、政府采购、行政事业性收费，承担有关新闻发布、宣传报道、外事接待等工作。

（二）政策法规处

监督检查药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策的实施；起草地方性药品、医疗器械监督管理法规、规章，并负责规范性文件的审核与备案；组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设，组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。

（三）食品安全协调处

组织有关部门拟订地方性食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。

（四）食品安全监察处

组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

（五）药品注册处

监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、直接接触药品的包装材料和容器的审核申报及品种再注册工作；监督实施中药品种保护制度；制定中药饮片炮制规范、医院制剂规范；负责医疗机构制剂注册及省内调剂的审批；监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范，负责药物临床试验机构的初审、推荐；指导全省药品检验机构的业务工作；指导药品审评业务工作；监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的审核工作。

（六）医疗器械处

监督实施医疗器械、卫生材料产品的国家标准和行业标准，监督实施医疗器械生产质量管理规范和产品的分类管理；核发医疗器械生产许可证；负责医疗器械产品的注册；监督实施医疗器械不良反应事件监测制度；推荐医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构；依法监管特种药械；审批医疗器械广告；办理医疗器械出口销售证明书；指导医疗器械检验及技术审评机构业务工作。

（七）药品安全监管处

组织实施处方药与非处方药分类管理制度，推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；监督实施药品不良反应监测制度，负责药品再评价和淘汰药品审核工作；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范，依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；核发药品生产、医疗机构制剂许可证；办理药品出口销售证明书；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品；监督实施保健品生产企业许可标准；指导药品认证、技术审评机构的业务工作。

（八）药品市场监督处（稽查处）

监督实施药品经营质量管理规范，组织实施药品经营质量管理规范认证工作；负责药品、医疗器械经营许可证核发及管理；监督实施药品流通领域处方药、非处方药分类管理；负责药品、医疗器械流通、使用环节的日常监管；会同有关部门认定药品招标代理机构并进行管理；负责药品广告审批及刊播情况的检查；按规定负责保健品广告内容的审查；监督药品互联网信息服务和交易行为。

依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施全省药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布省药品、医疗器械质量公报；受理药品、医疗器械违法违规案件的举报，依法查处药品、医疗器械研究、生产、流通、使用中的违法违规行为，协同有关部门查办大案要案，检查、督促和指导全省药品监督稽查业务工作。

（九）人事教育处（基层工作处）

负责全系统机构编制、人事管理、劳动工资工作，负责局管干部日常管理工作；按照有关规定负责本系统领导班子和干部队伍建设；拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施；实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作。

负责全系统政治理论学习、精神文明建设工作，开展创建文明行业活动，组织实施全系统评选表彰工作。

（十）规划财务处

负责全系统财务经费的统一管理，制定财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施；组织编制全系统预决算并监督执行，综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作；负责本系统行政事业性收费的监督管理；负责全系统的审计监督工作。

机关党委。负责局机关及在宁直属单位的党群工作。

设立老干部处。

四、人员编制和领导职数

省食品药品监督管理局机关行政编制为75名（含省食品安全监察专员编制，含系统行政编制6名），另核行政附属编制15名，其中，老干部服务人员编制4名，后勤服务人员编制11名。

领导职数为：局长1名，副局长3名。正副处长（主任）25名，其中正处长（主任）12名（含机关党委专职副书记1名，老干部处处长1名）。副处长（副主任）13名。省食品安全监察专员5名（正处2名，副处3名）。

另按有关规定设置纪检监察机构。

五、其它事项

省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委派，监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况，参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定(浙政

【发布单位】浙江省

【发布文号】浙政办发〔2004〕44号 【发布日期】2004-05-26 【生效日期】2004-05-26 【失效日期】 【所属类别】地方法规

【文件来源】法律图书馆新法规速递

浙江省食品药品监督管理局 职能配置内设机构和人员编制规定

(浙政办发〔2004〕44号)

各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位:

《浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。

二○○四年五月二十六日

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕43号),在浙江省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。

一、职责调整

(一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。(三)划入卫生部门承担的保健品许可职责。

二、主要职责

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会发布。(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并发布公告。(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期发布质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。(十一)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。(十五)承办省政府交办的其他事项;承担省食品安全委员会的日常工作。

三、内设机构

根据上述主要职责,省食品药品监督管理局设9个职能处(室):(一)办公室(规划财务处)

综合协调机关的行政工作,负责政务督查督办,起草重要文稿;承办文秘、会务、机要、保密、保卫、档案、信访、外事接待、新闻宣传等工作;承担信息化建设和信息综合、统计管理工作;负责局机关后勤保障、资产、财务、规费管理;监督指导直属单位国有资产和财务管理,负责内部审计工作;组织拟订系统基本建设和装备设施

规划。

(二)人事教育处(基层工作处)

承担系统干部管理及干部队伍建设有关工作;负责人事、机构编制和劳动工资工作;管理系统教育培训,拟订规划、制度并组织实施;承办出访报批及境外智力引进工 作;负责执业药师注册、管理和资格考试,组织实施医药专业技术职务评聘和从业人员职业资格准入制度;负责局机关离退休人员的管理和服务工作;组织协调、指导系统基层建设有关工作。

(三)政策法规处

受委托起草药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策;组织食品药品监督管理法律法规的宣传教育和监督实施,承担规范性文件、重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;负责药品行政执法监督和执法证件的核发;组织调查研究、规范行政许可和政务公开工作。

(四)食品安全协调监察处

组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法,并综合情况定期向社会发布;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。承办浙江省食品安全委员会办公室日常工作。

(五)保健品化妆品协调监督处

贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;监督实施保健品生产质量管理规范,负责实施保健品的生产经营许可,审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。

(六)药品注册处

监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。

(七)医疗器械处

监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。

(八)药品安全监管处

初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。

(九)药品市场监管处 贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交

易行为。

机关党委 负责局机关及直属单位的党群工作。

四、人员编制

省食品药品监督管理局机关编制为62名(含后勤服务人员编制8名)。其中:局长1名,副局长4名;处级领导职数26名(含机关党委专职副书记1名),浙江省食品安全监察专员3名(正处级)。

局机关离退休干部工作人员编制按有关规定另行核定。

纪检、监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。

五、其他事项

(一)浙江省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委托,监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整

改情况,参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。(二)将原省药品监督管理局下属的省药品认证中心、省药品检验所(中华人民共和国浙江口岸药品检验所、国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省药用包装材料质量监测中心)、省医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心)、省医药信息站、省医药经济发展中心、《中国现代应用药学》杂志社和浙江医药高等专科学校,划转给省食品药品监督管理局。

(三)设立浙江省食品药品监督管理局监察稽查分局,为局直属正处级机构。核定该分局事业编制17名,其中:分局长1名,副分局长3名。所需编制将原12名药品监督员编制全部划转外,另增核事业编制5名。工作人员依照公务员制度管理。其主要职责:负责全省药品、医疗器械监察稽查工作,指导监察稽查队伍建设和管理;监督抽查药品、医疗器械和保健品质量,并定期发布质量公告;受理举报投诉,查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为;组织协调药品、医疗器械专项执法监督检查活动,协调跨地区重大案件的查处;受委托参与食品、保健品、化妆品安全监察稽查相关工作。

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