第一篇：配电箱壳体生产工艺规程
技术文件之一
配电箱生产工艺规程
拟制：
xxx
审核：
xxx
批准：
xxx
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二○○九年三月一日发布
191691208.doc
配电箱生产工艺规程
版本／版次：C/O
编号：JW－01
原材料的技术要求
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其技术条件应符合GB／T11253-1989《优质碳素结构钢》生产标准的有关规定。
2191691208.doc
191691208.doc
191691208.doc
止碰撞，确保使用安全。
半成品技术要求
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批量下料前，必须先行试剪（首件检验）；只有在首检确认合格后，才能进行批量下料。
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接时必须使用胎模，靠模等定型定位器具。
191691208.doc
料制造。
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间为20～22分钟。
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第二篇：生产工艺变更规程
生产工艺变更规程
目的：建立生产工艺变更规程，以规范药品生产工艺管理，保证药品质量。适用范围：公司所有注册药品的生产工艺。
责任：企业技术中心、生产技术部、质量部、设备部、生产车间。内容：
1、变更立项申请
1.1变更立项申请人首先填写生产工艺变更立项申请表（附表
1、生产工艺变更立项申请表），并同时递交生产工艺变更可行性分析报告和试验方案计划。
1.2变更立项申请人应对变更前后的生产工艺作以充分的比较，尤对变更后的生产工艺是否能够影响药品质量、保证药品质量和提高药品质量作以充分的评估，以消除潜在的影响药品质量的因素。
2、变更立项评估与批准
2.1公司接到生产工艺变更立项申请表及相关资料后，应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人进行专题论证，充分研究和审查其相关资料，尤对能否影响药品质量作以充分论证和评估，同时完善其试验方案。
2.2专题论证会应形成会议纪要，对其生产工艺变更立项申请作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更立项申请表上签字。
3、变更后的生产工艺试验与验证
3.1生产工艺变更立项申请和试验方案获准后，实施部门应书面提出变更后的生产工艺验证方案，并履行验证方案的审批程序。
3.2每项生产工艺变更均必须进行连续3个批号的工艺验证，验证重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响。
3.3验证结束后，应对此项生产工艺变更作出试验总结，重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响，同时填写生产工艺变更申请表（附表
2、生产工艺变更申请表）。
4、变更后的生产工艺审查、批准与实施
4.1 验证结束后，公司应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人的专题审评会，充分审查试验总结和验证结果，对变更后的生产工艺能否影响药品质量作以充分论证和评估，并作出结论。
4.2专题审评会应形成会议纪要，对其生产工艺变更作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更申请表上签字。
4.3确认生产工艺变更对药品质量有影响时，应按《药品注册管理办法》附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”中的相关规定，报SFDA审批。其变更后的工艺待SFDA批准后再行实施。
4.4确认生产工艺变更对药品质量没有影响时，即属于“不影响药品质量的生产工艺变更”，由相关部门按照《生产工艺规程制定、修订、审核和批准规程》对原工艺规程做出修改，下发执行。
此述“不影响药品质量的生产工艺变更”系指企业因技术改造、技术进步所导致的局部设备变更而发生的生产工艺变更，其变更有利于保证和提高药品质量，属非实质性的生产工艺变更，此类工艺变更不须报SFDA审批。
5、文件
生产工艺变更立项申请表、生产工艺变更可行性分析报告、试验方案计划、专题论证会纪要、变更后的生产工艺验证方案、试验总结、生产工艺变更申请表作为工艺变更的重要依据，均应存档。
第三篇：口罩工艺规程（一次性口罩生产工艺规程）
一次性使用医用口罩（灭菌型）工艺流程图
备料
备料小包装袋
备料中包大包装
装料
分别将二层或三层无纺布及鼻夹料放置在机器相关位置并固定，使其能自由转动。
打板*
包装
**
**
检
验
解
析
入
库
封口
装小包
灭
菌
说明：
*
代表关键工序：打板
**
代表特殊工序：封口、灭菌（委外）
过程控制点：打板、封口、灭菌、检验
代表洁净生产区
一次性使用医用口罩（非灭菌型）工艺流程图
备料
备料小包装袋
备料中包大包装
装料
分别将二层或三层无纺布及鼻夹料放置在机器相关位置并固定，使其能自由转动。
打板*
包装
**
入库
封口
装小包
检验
说明：
*
代表关键工序：打板
**
代表特殊工序：封口、过程控制点：打板、封口、检验
代表洁净生产区
工艺流程说明：
a)
原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，纸塑袋或全塑袋）进厂后，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；
b)
打板：
1将无纺布装在送料架上；
2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构；
3调整速度钮至10，然后，打开电源并按下启动钮；
4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距、速度钮至每分钟生产100片以内。
c)
内包装：将复合好的半成品，装入内包装袋（医用纸塑袋或全塑袋）内。
d)
封口：使用连续封口机进行封口；纸塑袋控制热封温度在160-220℃之间或全塑袋控制热封温度在150-190℃之间，热封速度调至（1080±100）mm/min（速度旋钮指定范围），随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。
e)
灭菌：产品内包装结束后，统一装大袋、装箱，密封后送检灭菌中心，按产品要求进行灭菌（委托环氧乙烷灭菌公司进行灭菌）。
f)
产品灭菌后，按包装规格对产品进行喷码、包装。
g)
包装结束后，联系质量部取样进行检测，检测合格后办理成品入库。
附件2
设备一览表
生产设备设施清单
生产设备
设备编号
规格型号
生产/供货厂家
购进时间
存放位置
全自动平面口罩一拖二
（高速内耳带）
SCSB001
KYD-MF006
东莞快裕达自动化设备有限公司
2016年11月1日
洁净车间
多功能墨轮印字封口机
SCSB002
FRD-1002
厦门鸣胜兴包装制品有限公司
2017年11月1日
洁净车间
检测设备设施
检验设施
型号规格
供应商
数量
购进时间
使用部门
尘埃粒子计数器
CLJ-3016
苏州唯天环境科技有限公司
1套
2018/01/11
生产/试验室用
浮游空气尘菌采样器
FKC-1
苏州唯天环境科技有限公司
1套
2018/01/11
生产/试验室用
酸碱柜
12加仑
上海冉创实业有限公司
1台
2018/01/24
试验室用
危化品柜
12加仑
上海冉创实业有限公司
1台
2018/01/24
试验室用
量杯
5000ML
广东
2个
2018/01/21
试验室用
移液管架
32孔
厦门
2个
2018/01/19
试验室用
奥立龙酸度计
PHS-3C
精度0.01
杭州奥立龙仪器有限公司
1台
2018/01/10
试验室用
奥立龙电导率仪
DDS-307
杭州奥立龙仪器有限公司
1台
2018/01/10
试验室用
上海恒平分析天平万分之
2104型210g/0.1mg万分之
上海恒平科学仪器有限公司
1台
2018/01/10
试验室用
电炉万用可调式远红外封闭电
180mm-2000W
浙江力辰仪器科技有限公司
1台
2018/01/10
试验室用
香港希玛AR866A
风速测量仪
AR866A
希玛科技有限公司
1台
2018/01/10
试验室用
生物安全柜
BSC-
1000IIB2
上海苏净实业有限公司
1台
2017/10/13
阳性试验室用
单人单面净化工作台
SW-CJ-10
浙江苏净净化设备有限公司
1台
2017/10/13
无菌室使用
单人单面净化工作台
SW-CJ-10
浙江苏净净化设备有限公司
1台
2017/10/13
微生物室使用
电冰箱
BCD-190CM€
合肥美的电冰箱有限公司
1台
2017/11/18
试验室使用
生化培养箱
SPX-100B-Z
上海博讯实业有限公司医疗设备厂
1台
2005/04/01
试验室用
数量鼓风干燥箱
GZX-9070型
上海博讯实业有限公司医疗设备厂
1台
2005/04/01
试验室用
电热恒温水槽
SSW
上海博讯实业有限公司医疗设备厂
1台
2005/04/01
试验室用
手提式压力蒸汽灭菌器
YXQ-SG41-280
上海华线医用核子仪器有限公司
1台
2005/04/01
试验室用
手提式不锈钢蒸汽消毒器
YX280B
上海三申医疗器械限公司
1台
2005/04/01
试验室用
电热恒温培养箱
HH.BLL420
上海路进医疗器械厂
1台
2005/04/01
试验室用
艾德堡数显测力计
HP-100N
乐清市艾德堡仪器有限公司
1套
2017/10/27
检测使用
砝码带钩不锈钢砝码
10N/F2级
福建省正毅工业计量站有限公司
1套
2017/07/31
检测使用
天福秒表
TF807
TF807
福建省正毅工业计量站有限公司
1个
2017/07/31
检测使用
钢尺
0-100cm
杭州
1把
2012/01/01
质检使用
钢尺
0-15cm
杭州
2把
2007/01/01
质检使用
电子称
DT150K
常熟
1台
2008/03/01
生产使用
电子称
T04-X
佛山
1台
2014/06/01
生产使用
电动立式单柱
WDD-1000-400
温州韦度电子有限公司
1台
2018/08/27
试验室使用
附件3
生产车间平面图
第四篇：低压开关柜壳体材料
低压开关柜壳体材料
低压开关柜的壳体材料主要有覆铝锌板、镀锌钢板和冷轧钢板这三种，东莞市欧申电气设备有限公司为您介绍这三种壳体材料各有什么样的特点。覆铝锌板
镀铝锌钢板是广泛应用于建材、家电、汽车、环境、机械、船舶等诸多领域的一种合金镀层钢板。
镀铝锌钢板是铝锌合金结构组成，由55%铝、43.4%锌与1.6%硅在600℃高温下凝固而组成，其整个结构由铝－铁－硅－锌，形成致密的四元结晶体的一种合金镀层钢板。镀锌钢板
1937年美国建立了第一条连续热镀锌带钢生产线，1942年在美国建成了第一条连续电镀锌带钢生产线，从进入工业性生产至今已有160多年的生产历史。
热镀锌产品广泛用于建筑、家电、车船、容器制造业、机电业等，几乎涉及到衣食住行各个领域。近年来，世界镀锌钢板需求量不断增加，产量增长也很快，在美、日等钢材生产大国，热镀锌钢板在钢材中所占比例已高达13%-15%。涂镀层钢板的最大优点是优良的耐蚀性、涂漆性、装饰性以及良好的成形性。世界各国均在研究如何扩大涂镀层板的品种、规格，改进镀层工艺进而提高镀层质量，即耐蚀性、抗粉化剥落、涂敷性、焊接性。镀层板的成形性始终是其应用的重要方面，这主要取决于基板性能、镀层工艺及性能和成形工艺条件，通过综合的先进技术相配合才能达到良好的应用效果。冷轧钢板
冷轧是以热轧板卷为原料，在常温下进行各种型材轧制，冷轧钢板就是经过冷轧生产的钢板，俗称冷板。冷轧板的厚度一般是0.1--8.0mm之间，大部份工厂生产的冷轧钢板厚度是4.5mm以下，冷轧板的厚度、宽度是根据各工厂的设备能力和市场需求而决定。
冷轧钢板带用途很广，如汽车制造、电气产品、机车车辆、航空、精密仪表、食品罐头等。冷轧薄钢板是普通碳素结构钢冷轧板的简称，也称冷轧板，俗称冷板，有时会被误写成冷扎板。冷板是由普通碳素结构钢热轧钢带，经过进一步冷轧制成厚度小于4mm的钢板。由于在常温下轧制，不产生氧化铁皮，因此，冷板表面质量好，尺寸精度高，再加之退火处理，其机械性能和工艺性能都优于热轧薄钢板，在许多领域里，特别是家电制造领域，已逐渐用它取代热轧薄钢板。
第五篇：配电箱技术规范
配电箱技术规范及设计要求
1、一般要求：
1.1、配电箱、柜的所有技术指标必须符合规范及设计要求。供货厂家应明确生产的产品执行的标准（国家标准GB7251、行业标准、企业标准），并根据所依据的标准提供相应的国标、行标或企标（企业标准应高于国标或行标）。
1.2、所有的电气元件及技术参数必须符合设计要求，如需更改必须按正规工程资料（洽商）表格的要求填写并经设计院、建设单位、监理、施工单位及厂方代表共同签字认可。否则由此产生的损失由供货单位负责。
2、箱（柜）体部分：
2.1配电箱、柜的板材的各种指标必须符合国家的有关要求。所有配电箱、柜要求采用符合国家标准的冷轧钢板。落地柜用2.0mm厚冷轧板制作，照明配电箱及控制箱大于等于600mm的用2.0mm厚冷轧钢板、小于600mm的用1.5mm厚冷轧钢板制做。二层底板需用2mm厚冷轧板。
2.2配电箱、柜的金属部分：包括电器的安装板、支架和电器金属外壳等均良好接地，配电箱、柜的门、敷板等处装设电器，并可开启时以裸铜软线穿透明塑料管与接地金属构架可靠连接。
2.3、暗装箱箱体板厚低于3mm的在箱体左侧背后附一根通长--40×4镀锌扁钢，两端各长出箱体15cm。箱体板厚大于3mm的在箱体左侧背后上、下两端各焊（镀锌扁钢与箱体焊接时的焊接长度要符合规范要求）一根--40×4镀锌扁钢，超出箱体15cm。暗装箱左、右两侧的中间上下各10cm处各敷设一根L40×4×50角钢（已备安装时固定箱体使用）。
2.4、配电箱内外刷朱丹红防锈漆,面板前后喷塑处理。柜体型号详见图纸。材质为冷轧钢板，颜色箱体为红色，面板喷塑处理为乳白色。
2.5、动力照明配电箱内，地排、零排、必须有预留压线位置，接地螺栓，不小于M10，镀锌螺栓，接地点必须在箱体内左下角。
3、元件部分：
3.1 所有塑壳断路器、空开选用（需填写）公司产品,双电源断路器选用（需填写）产品厂家提供与之配套的电缆接线端子。如进、出线缆大，而塑壳断路器、空开端子小，应设母排将端子外引。
3.2其它元件、附件及材料均需选用符合国家或行业现行技术标准。
3.3提供所有元件、导线的合格证及中文说明书（实行强制认证的提供CCC认证证书及CCC试验报告）。进口产品提供商检证明。
4、组装配线
4.1配电箱，柜上的电器，仪表应符合电器、仪表排列间距要求。
4.2全部紧固件均采用镀锌件。
4.3二次配线均采用黑色线，加套管编序，线径按厂家标准。
4.4分层配电箱接线应考虑干线进出。
4.5开关接线端子应与导线截面匹配。
4.6电器安装后的配线须排列整齐，用尼龙带绑扎成束或敷于专用线槽内，并卡固在板后或柜内安装架处，配线应留适当长度。
4.7配电箱、柜所装的各种开关、继电器，当处于断开状态时，可动部分不宜带电；垂直安装时上端接电源，下端接负荷，水平安装时，左端接电源，右端接负荷。
4.8配电箱、柜内的配线须按设计图纸相序分色。配电箱、柜内的电源母线，应有颜色分相标志。
相序 标色
L1 黄 L2 绿 L3 红 N 淡兰 PE 黄/绿
4.9 配线整齐、清晰，导线绝缘良好。导线穿过铁制安装孔、面板时要加装橡皮或塑料护套。
4.10配电箱、柜内的N线、PE线必须设汇流排，汇流排的大小必须符合有关规范要求，导线不得盘成弹簧状。
4.11 PE线用BVR线，线径选择按GB 50303-2002，P20。
4.12配电箱、柜应考虑电缆的安装空间。箱体二层板与箱体之间及二层板与箱体四周根据图纸进出线的规格及导线多少留出足够的配线空间。配电箱、柜的箱体、二层板、面板均须有明显而不易脱落的与图纸相符的设计编号（箱体、二层板用钢字打出箱、柜编号），暗装配电箱箱体应有上或下的方向标识。
4.13凡是两根以上电缆（包括有∏接的电缆）进一个开关的配电箱总开关上端须要设过度处理装置，过度处理装置的规格必须与系统图中电缆规格相匹配。
4.14配电箱、柜内的PE线不得串接，与活动部件连接的PE线必须采用铜质涮锡软编织线穿透明塑料管，同一接地端子最多只能压一根PE线，PE线截面应符合施工规范要求。
4.15消防设备的配电箱、柜及配电回路，必须有红色明显标识。
4.16不等截面的两根导线严禁压在一个端子上。等截面的导线（6平方毫米以下）一个端子上最多只能压两根。
4.17配电柜为靠墙安装（需填写）前开门，暗装箱为前配线，明装箱为后配线。
5、图纸、资料及进场验收
5.1生产厂家必须达到设计意图，不能随意改变设计要求，满足设备功能。保证产品质量。
5.2生产厂家需提供控制箱、柜元件排列图、原理图、接线图、箱门贴图等相关资料，箱门贴图需与箱、柜内标识对应。
5.3配电箱、柜内的系统图必须采用塑封，注明各支路所控制的主要区域的名称（图纸如不清楚请与建设单位联系）。并制作插入图纸框，所有系统图均须出电子版，电子版在箱、柜交付前10天送到工地，否则箱、柜到场不予接收。
5.4箱、柜编号、数量等以图纸和设计修改通知单为准。配电箱、柜统计表仅供参考。
5.5主要元器件的质量证明文件、产品说明及主要参数，随配电箱、柜的质量证明文件一起送到工地。外国进口的元器件必须有合格证和中文使用说明书。
5.6暗装箱箱体签订合同后（需填写）日内送到现场。
5.7如设计单位、建设单位、监理单位对产品材质及质量有异议，产品将送有关部门检测，费用由厂方负责。
5.8设备进场资料要求：产品的合格证及检验报告应齐全有效，设备初次进场时应附有生产厂家的营业执照等资质证明文件并加盖有生产厂家的公章，材料进场时的日期应在资质文件的有效日期内。如不是原件，还需要在资质文件空白处注明“原件存放处：XXX公司；抄件人：XXX；抄件日期：X年X月X日。”的字样。如是经销商供货，还应加盖经销商的公章。对应每批每种规格的产品应有相应的合格证及检验报告，产品检验报告应为政府法定检测部门的检验报告。合格证及检验报告均要求为原件，并有生产厂家的公章。
以上所有资料一式五份，且均必须在有效期内。资料内的字迹及公章清晰，容易辨识。
5.9设备到现场后施工方只检查外观，其它功能待通电调试时验收。
5.10生产厂家必须达到设计意图，不能随意改变设计要求，满足设备功能。保证产品质量。
5.11生产厂家需主动、积极配合施工方对设备进行调试、运行并做好售后服务工作。
6、其它事项：
6.1未尽事宜，按相关行业、国家标准执行。贵公司应保证所提供的配电箱及相关附件顺利通过建设单位，设计单位，监理单位、质检站等单位验收。
6.2施工方提前五天电话通知厂方（业务员）送货明细，货送到现场指定地点。所送产品必须有效资料齐全（检验报告、合格证、CCC认证等）。
6.3随配电箱、柜附带（需填写）米橡胶护口。
6.4防雷测试点箱（暗装）内设--40×4镀锌扁钢，长10cm并配Φ10镀锌螺杆（螺母、平光垫、弹簧垫），扁钢在箱外留出15cm，箱门外做黑色接地标识。
6.5鉴于建筑物内系统众多，控制复杂，设备安装期间供货厂家应安排专业技术人员进驻现场协助安装调试，费用由供货厂家承担。
6.6设备进场、安装、使用过程中如确因产品质量问题造成损失，其直接、间接损失经确认后，均应由供货厂家承担。
6.7若有变更另行洽商。
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