许可项目名称 《互联网药品交易服务资格证书》(第一类)项目变更受理[五篇范文]

第一篇：许可项目名称 《互联网药品交易服务资格证书》(第一类)项目变更受理

BJDA-C-(ZD)(XK)(SC)-31-0

许可项目名称： 《互联网药品交易服务资格证书》（第一类）项目变更受理 编号：38-4-06

法定实施主体： 北京市药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十九条）

2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）第二十三条

3、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号）

收费标准： 不收费

期限：法定期限10个工作日，承诺期限2个工作日

受理范围：本市行政区域内具有为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务资格的企业，申请《互联网药品交易服务资格证书》变更提供者单位名称、单位地址、网站名称、网站服务器所在地地址、网站域名、网站IP地址、法定代表人、网站负责人的，由市药品监督局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人在国家食品药品监督管理局（www.xiexiebang.com）在线填写《互联网药品交易服务项目变更申请表》，并提交以下申请材料：

1、与在线申请内容一致的《互联网药品交易服务项目变更申请表》一式四份；

2、提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品信息服务资格证书》正副本复印件；

3、原《互联网药品交易服务资格证书》正副本复印件及副本原件；

4、原法定代表人签字的有关变更情况的说明；

5、变更互联网药品信息服务提供者单位名称的应提交：工商行政管理部门出具的名称变更核准通知书及相关材料，或经工商行政部门变更后的营业执照副本复印件；

6、变更企业地址的应提交：变更后地址的场地租赁协议及产权证明；

7、变更网站名称的应提交：有关变更情况的说明；

8、变更网站服务器所在地地址/IP地址的应提交：变更后的服务器托管协议复印件；

9、变更网站域名的应提交：网站域名注册的相关证书或者证明文件；

10、变更法定代表人的应提交： a、公司董事会决议；

b、变更后法定代表人的身份证复印件、简历复印件；

11、变更网站负责人的应提交：变更后网站负责人的身份证复印件、简历及学历证书复印件；

12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须注明日期，加盖单位公章；

3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

BJDA-C-(ZD)(XK)(SC)-31-0

2、核对纸质《互联网药品交易服务项目变更申请表》的内容是否与网上申请信息相符（http:// 10.64.1.121/xzxk）。

3、申请企业名称是否与所提供的《互联网药品信息服务资格证书》单位名称一致。

4、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。登录国家食品药品监督管理局（www.xiexiebang.com）在线填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

5、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

6、《受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局受理专用章，注明日期。

7、网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章。

期限：即日

二、审核

标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、交受理办负责人审核，在《互联网药品交易服务项目变更申请表》上签署的审核意见及加盖北京市药品监督管理局行政许可受理专用章准确无误；

3、网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章后送达。岗位责任人：市药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：

按审核标准对申请材料进行审核；

1、受理办负责人在《互联网药品交易服务项目变更申请表》上签署审核意见，加盖北京市药品监督管理局行政许可受理专用章，同时网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章；

2、对申请材料符合标准的，进行封签。

三、送达

标准：

1、将所有申请材料封签，加盖北京市药品监督管理局受理专用章（骑缝）；

2、双方在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，同时由申请人在《送达回执》上注明材料自行向国家食品药品监督管理局上报，将封签的申请材料交申请人；

3、将《互联网药品交易服务项目变更申请表》1份及《送达回执》存档。岗位责任人：市药品监督局受理办送达人员 岗位职责及权限：

送达后3日内将《送达回执》及《互联网药品交易服务项目变更申请表》、《授权委托书》各1份移交稽查监督处审核人员，交接双方网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章，由稽查监督处审核人员打印《行政许可移送表

（四）》，同申请材料装订，立卷归档。

期限：即日。

第二篇：许可项目名称 《互联网药品交易服务资格证书》(第一类)换证受理

BJDA-C-(ZD)(XK)(SC)-32-0

许可项目名称： 《互联网药品交易服务资格证书》（第一类）换证受理 编号：38-4-07

法定实施主体： 北京市药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十九条）

2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）第二十五条至二十六条

3、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号）

收费标准： 不收费

期限：法定期限10个工作日，承诺期限2个工作日

受理范围：本市行政区域内具有为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务资格，《互联网药品交易服务资格证书》有效期届满后需要继续从事互联网药品、医疗器械交易服务网站的企业，由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人在国家食品药品监督管理局（www.xiexiebang.com）在线填写《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》，并提交以下申请材料：

1、与在线申请内容一致的《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》一式四份；

2、与纸质申报资料内容相同的电子文件；

3、提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品交易服务资格证书》正副本原件和复印件（核对后退回原件）；

4、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或ICP备案证明文件复印件（加盖企业公章）；

5、服务器托管协议复印件或自建机房验收合格相关批件；

6、业务发展计划及相关技术方案；

7、交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明；

8、申请单位的营业执照复印件；

9、保障网络和交易安全的管理制度及措施；

10、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（包括专业技术人员名册、学历或职称证明、身份证复印件、相应职位任命书及简历）

11、设备汇总表；

12、发展业务的基本流程说明及相关材料；

13、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；

14、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

BJDA-C-(ZD)(XK)(SC)-32-0

2、核对纸质《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》的内容是否与网上申请信息相符（http:// 10.64.1.121/xzxk）。

3、申请企业名称是否与所提供的《互联网药品信息服务资格证书》单位名称一致。

4、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。登录国家食品药品监督管理局（www.xiexiebang.com）在线填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

5、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

6、《受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局受理专用章，注明日期。

7、网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章。

期限：即日

二、审核

标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、交受理办负责人审核，在《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》上签署的审核意见及加盖北京市药品监督管理局行政许可受理专用章准确无误；

3、填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章后送达。

岗位责任人：市药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：

按审核标准对申请材料进行审核；

1、受理办负责人在《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》上签署审核意见，加盖北京市药品监督管理局行政许可受理专用章，同时网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章；

2、对申请材料符合标准的，进行封签。

三、送达

标准：

1、将所有申请材料封签，加盖北京市药品监督管理局受理专用章（骑缝）；

2、双方在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，同时由申请人在《送达回执》上注明材料自行向国家食品药品监督管理局上报，将封签的申请材料交申请人；

3、将《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》1份及《送达回执》存档。岗位责任人：市药品监督局受理办送达人员 岗位职责及权限：

送达后3日内将《送达回执》及《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》、《授权委托书》各1份移交稽查监督处审核人员，交接双方网上填写《行政许可移送表

（四）》使用电子签章，由稽查监督处审核人员打印《行政许可移送表

（四）》，同申请材料装订，立卷归档。

期限：即日。

第三篇：互联网药品信息服务资格证书换证

许可项目名称：《互联网药品信息服务资格证书》换证 编号：38-4-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号第四十二条）2.《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院第292号令）

3.《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号第十三条、第十七条）

4.《关于做好换发<互联网药品信息服务资格证书>工作的通知》（国食药监稽[2009]521号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内持有《互联网药品信息服务资格证书》，有效期届满后需要继续从事互联网药品、医疗器械信息服务网站的企业，由市药品监督局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人在国家食品药品监督管理局（www.xiexiebang.com）在线填写《互联网药品信息服务资格证书换证申请表》，并提交以下申请材料：

1、与在线申请内容一致的《互联网药品信息资格证书换证申请表》一式四份；

2、《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件和复印件（核对后退回原件）；

3、企业营业执照正副本复印件；

4、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

5、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或ICP备案证明文件复印件（加盖企业公章）；

6、服务器租赁或托管协议复印件；

7、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

8、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

9、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

10、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

11、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

12、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明； 13、5年来开展互联网药品信息服务的自查报告，在国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载填写。

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及被委托人的身份证复印件一式两份。

注：换证同时变更许可证内容的，还应提交以下有关材料。

1、变更互联网药品信息服务提供者单位名称的应提交： a、有关变更情况的说明；

b、工商行政管理部门出具的名称变更核准通知书及相关材料或经工商行政部门变更后的营业执照副本复印件。

2、变更网站IP地址的应提交： a、有关变更情况的说明；

b、服务器租赁或托管协议复印件。

3、变更网站名称的应提交有关变更情况的说明。

4、变更网站域名的应提交： a、有关变更情况的说明；

b、网站域名注册的相关证书或者证明文件。

5、变更法定代表人的应提交：

a、原法定代表人签字有关变更情况的说明； b、公司董事会决议；

c、变更后法人的身份证复印件、简历复印件。

6、变更企业负责人的应提交： a、有关变更情况的说明；

b、变更后企业负责人的身份证复印件、简历及学历证书复印件。

7、变更企业地址的应提交： a、有关变更情况的说明；

b、变更后地址的场地租赁协议及产权证明。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人 员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

1、核对企业申请换发许可证项目，应与原许可项目内容相同；

2、网站标注的互联网信息服务增值电信业务经营许可证号或ICP备案号是否提交材料一致；

3、按照《互联网药品信息服务管理办法》对其他申请材料进行审核；

4、出具审核意见。

岗位责任人：稽查监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料进行审核。

2、符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

4、必要时可进行现场检查核实。期限：14个工作日

三、复审 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、对材料审核意见进行确认。岗位责任人：稽查监督处主管处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定

标准：对复审意见进行确认，签发审定意见。岗位责任人：市药品监督局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转稽查监督处审核人员。

3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转稽查监督处审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《互联网药品信息服务资格证书》正副本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6、归档的材料齐全、规范。岗位责任人：稽查监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、制作《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2、装订成册，立卷归档。

六、送达 标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》、原《互联网药品信息服务资格证书》正副本，凭《受理通知书》核发《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 岗位责任人：受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《互联网药品信息服务资格证书》正副本，领取《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《互联网药品信息服务资格证书》正副本，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）

第四篇：互联网药品交易服务资格证书类型样表流程等

淘宝上规定是不允许出售药品的

可以在天猫的医药馆里面，医药馆入驻资质：

1、增值电信业务经营许可证

2、互联网药品信息服务资格证

3、互联网药品交易服务资格证

4、药品经营许可证

5、GSP认证证书

6、食品流通许可证

7、医疗器械经营许可证（出售医疗器械的商家）（如需出售隐形眼镜及护理液 需所具医疗器械经营许可证上明显标识经营范围包含第三类（角膜接触镜及护理用液）

8、ICP备案信息展示

互联网药品交易服务资格证书

一、类型

互联网药品交易服务资格证书分为A、B、C三种： A 证为第三方平台 B 证为B2B交易 C 证为B2C交易

二、特点

A证：为国家局审批，目前全国只有8张； 证书编号示例：国A20110001 服务方式：第三方交易服务平台；

特点：交易服务平台，服务范围广，产品线丰富。B证：由地方局审批，全国范围42张； 证书编号示例：豫B20070001 服务方式：与其他企业进行药品交易； 特点：属于企业间的批发交易证书。C证：由地方局审批，全国范围74张； 证书编号示例：冀C20090001 服务方式：向个人消费者提供药品； 特点：只能销售自营非处方药品。

三、行政许可依据

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十九条）

（二）《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）

（三）关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市[2006]82号）

四、互联网药品交易服务资格证书申请流程

1、与具有医药电子商务平台建设经验的服务商合作，或者自行开发一套具备提供网上交易服务的电子商务平台，俗称“网上商城”。

2、将该平台系统，提交给国家药监局规定的具有相关评测能力和授权的软件评测中心机构进行评测，如赛宝、广东软件评测中心等。评测的具体内容包括以下几点：

a)软件平台的中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、开发文档等等。

b)评测周期大概在2周左右完成，费用大概在4万元左右。c)评测完成，评测中心提交软件评测通过报告。

3、企业根据评测中心提供的评测报告，以及相关申请文档、管理文档、组织机构文档、售后说明文档、服务文档、权益保障文档等等，提交给当地的省药监局进行申请现场验收。

4、省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看、询问、验收工作，如现场验收完成，大约在30个工作日内提供药品交易服务许可证。

说明：整个流程中，需要准备大量的文档、软件系统必须按照评测要求进行设计开发，且现场验收需要具备相应的运营条件、人力组成、医药专员等，比且系统需要尽量进行IDC机房托管，购置相应的安全设备和软件。

五、取证顾问公司

以往传统医药企业申请互联网药品交易服务资格证书，花费了较多的时间和精力在了申报交易证上。随着医药电商的群起发展，传统药店做网上药店，已经从自己搭平台报审批的艰难中脱离出来，开始借助第三方平台，帮助取得经营资格，现如今这种新型的服务外包模式已被越来越多的企业所追捧。万泽集团旗下万药网、全国连锁药店排名前三的大参林、太极集团旗下桐君阁大药房、康缘药业、珠海首家网上药店亨得利药房网等都是由第三方服务商乐商软件协助搭建网上药店平台及取得互联网药品交易服务资格证书。

第五篇：互联网药品交易服务审批暂行规定

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监市[2005]480号 【发布日期】2005-09-29 【生效日期】2005-12-01 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规

【文件来源】国家食品药品监督管理局

互联网药品交易服务审批暂行规定

(国食药监市[2005]480号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，现印发给你们。请严格按此规定执行，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。对执行中发现的问题请及时上报我局药品市场监督司。

国家食品药品监督管理局

二○○五年九月二十九日

互联网药品交易服务审批暂行规定

第一条 为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《 中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。

本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。

第三条 互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。

第四条 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。

互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。

第五条 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

第六条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：

（一）依法设立的企业法人；

（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

（三）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

（四）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（五）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

（六）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；

（七）具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；

（八）具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；

（九）具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

第七条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。

第八条 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：

（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

（二）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

（三）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易记录的设施、设备；

（五）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

（六）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

第九条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

（一）依法设立的药品连锁零售企业；

（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

（五）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；

（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

第十条 申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；

（二）业务发展计划及相关技术方案；

（三）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

（四）营业执照复印件；

（五）保障网络和交易安全的管理制度及措施；

（六）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

（七）仪器设备汇总表；

（八）拟开展的基本业务流程说明及相关材料；

（九）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

第十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。

国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

第十五条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十六条 提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，（食品）药品监督管理部门不予受理，给予警告，一年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请。

提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。

第十七条 在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手续。

第十八条 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

第十九条 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。

对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。

第二十条 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

第二十一条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

第二十二条 在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

第二十三条 提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应填写《互联网药品交易服务变更申请表》（见附件3），并提前30个工作日向原审批部门申请办理变更手续，变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回，按本规定重新申请，重新审批。

第二十四条 提供互联网药品交易服务的企业需要歇业、停业半年以上的，应在其停止服务前一个月向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出书面备案申请。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到备案申请后，应当在10个工作日内通知电信管理部门。

在互联网药品交易服务机构资格证书有效期内，歇业、停业的企业需要恢复营业的，应当向其备案的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新验收，经验收合格，方可恢复营业。

第二十五条 互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。

第二十六条 原发证机关按照原申请程序对换证申请进行审核，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换证通知书并说明理由，原互联网药品交易服务机构资格证书由原发证机关收回并公告注销。

原发证机关应当在互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证，原发证机关应当在30个工作日内予以补办手续。

第二十七条 根据提供互联网药品交易服务的企业的书面申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以收回互联网药品交易服务机构资格证书，报国家食品药品监督管理局备案并公告注销。互联网药品交易服务机构资格证书被收回的，不得继续从事互联网药品交易服务。

第二十八条 未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

第二十九条 提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：

（一）未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；

（二）超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；

（三）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；

（四）有关变更事项未经审批的。

第三十条 提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，（食品）药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

第三十一条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，（食品）药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

第三十二条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，（食品）药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

第三十三条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的，（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告。

第三十四条（食品）药品监督管理部门在互联网药品交易服务审批中有违反《 中华人民共和国行政许可法》第七十二、七十三、七十四、七十七规定情形的，按照有关规定处理。

第三十五条（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。

第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可根据本规定制定具体的审核要求和程序规定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第三十七条 本规定自2005年12月1日起施行。

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