互联网药品信息服务资格许可事中事后监管细则

第一篇：互联网药品信息服务资格许可事中事后监管细则

互联网药品信息服务资格许可事中事后监管细则

国家对互联网药品信息服务实行许可制度，国务院决定将互联网药品信息服务资格许可由工商登记前臵审批改为后臵审批。为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，强化政府权力运行监管，根据相关法律法规和《***政府权力运行监督管理办法》，结合互联网药品信息服务资格许可由工商登记前臵审批改为后臵审批工作实际，制定本监管细则。

本细则对应《***食品药品监督管理局关于公布行政权力清单和责任清单的通告》第4项第1个子项，项目名称：互联网药品信息服务资格许可审批。

一、监管任务

（一）县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内互联网药品信息服务活动的监督管理职责，有权对互联网药品信息服务网站进行监督检查。加强属地监管，由地方政府统一负责，落实部门监管责任。省级食品药品监督管理部门主要行使市场执法监督指导、协调跨区执法和重大案件查处职责。

（二）省食品药品监督管理局依托全省统一的信用信息公示系统、行政审批信息管理平台，及时提取和梳理工商登记相关信息，并推送到省局相关处室。相关机构发现工商登记主体经营活动属于列入相关许可目录范围并属于省食品药品监督管理局审批的，应按照市场主体登记的联络信息，告知相关许可事项的法律依据和申办指引，指导办理许可事项并实施监督。

（三）行政许可决定作出之日起2个工作日内，承办部门应将行政许可文件通过行政审批信息管理平台抄送工商登记机关，并将配套监管信息上传至市场主体登记及市场主体信用信息公示平台。

（四）省局相关处室应当加强对获证市场主体的证后监督检查，对重点检查、巡查与本部门监督直接相关的各项行政审批办理情况，做好核查与登记。发现未办理行政审批、有效期届满或已被撤销、吊销、注销等情况，应当及时监督查处，在监督记录中注明，并在发现后2个工作日内将相关信息交换至市场主体登记及市场主体信用信息公示平台，以便其他相关监管部门跟进核查处臵。

建立健全平台共享信息与现场核查相结合的监管工作机制，对涉及市场监管的部门数据及时汇总，并分类匹配与交叉核对，利用不同监管部门开放共享的监管记录，及时汇整相应市场登记主体的有关信息，实施有针对性和预见性的现场核查，并及时交换相应数据，提高监管和执法效率。

（五）在对市场主体进行现场检查时，发现该市场主体办理本部门的审批许可事项涉及其他部门行政审批事项的，应进行核查登记并经该市场主体确认，在2个工作日内将相关信息录入市场主体登记及市场主体信用信息公示平台、行政审批信息管理平台，方便其他相关监管部门跟进核查处臵。

二、监管重点

互联网药品信息服务网站年度监管应明确责任事项，将下列事项作为监管的重点：1.互联网药品信息服务网站是否依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，《互联网药品信息服务资格证书》事项变动是否合法；2.网站主页是否正确标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号；3.网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质是否与《互联网药品信息服务资格证书》相符；4.网站主体是否为依法设立的企事业单位或者其他组织；5.网站是否配备2名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规的人员；6.网站是否具备电脑、服务器等必要且运行良好的设施设备；7.网站是否具备健全的网络安全保障措施，是否制定并认真执行信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8.网站是否具备并有效执行保证药品信息来源合法、真实、有效的管理措施；9.发布的药品广告是否与批准的一致，并标注广告批准文号；10.网站是否违规违法发布虚假药品、医疗器械信息和广告。

三、监管措施

（一）加强互联网药品信息服务活动信用档案管理。食品药品监督管理部门建立互联网药品信息服务活动信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新。对有不良信用记录的互联网药品信息服务单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的互联网药品信息服务单位，通报上级主管部门。

（二）开展互联网药品信息服务活动网上巡查。食品药品监督管理部门对互联网药品信息服务活动进行定期或者不定期的网上巡查，并依据有关规定公布巡查结果，不得免检。

（三）实施互联网药品信息服务单位责任约谈。互联网药品信息服务过程中存在网络安全隐患，未及时采取措施消除的，食品药品监督管理部门对互联网药品信息服务单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况纳入互联网药品信息服务安全信用档案。

（四）畅通无证无照经营举报渠道。县级以上人民政府食品药品监督管理部门应公布本部门的电话和电子邮箱，接受互联网药品信息服务咨询、投诉、举报。属于本部门职责的，应当受理并在法定期限内及时答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当移交有权处理的部门并书面通知咨询、投诉、举报人。对举报人采取保密措施，并按照相关规定给予奖励。

（五）对互联网药品信息服务单位违规活动进行处罚。各级食品药品监督管理部门和市场综合执法机构依照互联网药品信息服务相关法律法规查处无证经营行为。互联网药品信息服务单位违规经营，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据《互联网药品信息服务管理办法》等规定处罚。

（六）明确行政复议或行政诉讼要求。行政相对人和利害关系人对食品药品监督管理部门在管理工作中作出的具体行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级食品药品监督管理部门或者向本级人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。

四、协同监管机制

（一）实行证照审批信息联动共享。建立信息共享机制，推进全省商事主体登记信息推送和加强事中事后监管的“证照联动审批监管平台”建设，消除信息碎片化、孤岛化现象，实现部门间互联互通、信息共享。

对已领取营业执照并需取得许可的商事主体，各级工商部门要通过企业信用信息公示系统和“证照联动审批监管平台”及时推送相关信息。食品药品监督管理部门应及时认领工商部门推送的信息，并督促商事主体申办许可，并将作出的准予行政许可信息，推送给工商和市场监管部门。食品药品监督管理部门对确不具备许可条件不能颁发许可的，应当告知工商部门，同时通知申请人并告知理由，要求其到工商部门依法办理注销或经营范围变更登记。

（二）落实信息公示责任。食品药品监督管理部门要严格执行《企业信息公示暂行条例》的规定要求，及时、准确、完整地通过企业信用信息系统，公示商事主体的行政许可、资质资格、行政监管、行政处罚等相关信息。县级以上人民政府食品药品、公安、通信管理部门依据各自职责公布互联网药品信息服务日常监管信息。

（三）建立联动监管机制。按照“权责一致、权责匹配”的原则，健全行业监管、属地监管、综合监管相协调的市场监管机制，全面构建企业自律、行业自治、政府监管、社会监督的联动监管体系。

加强食品药品监督管理部门与公安、通信管理等部门的沟通协作，建立健全行业主管与后续监管协调一致的互联网药品信息服务监管机制。在查处过程中发现有超出本部门监管权限的其他违法行为的，应做好登记备案，及时将相关信息进行共享，方便相关监管部门跟进处理。发现涉嫌互联网药品信息服务犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。

五、责任追溯

（一）加强层级监督。省食品药品监督管理局对全省食品药品监督管理部门是否履行监管责任进行监督问责，对日常监管中发现的问题是否依法处理，是否存在不作为、乱作为等进行监督问责，对交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果进行监督问责。

（二）加强人员监督。对不符合审批条件的申请人发放许可，或者对符合审批条件的申请人不发放许可，或者超越法定职权、超过法定期限、不按法定程序发放许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。省食品药品监督管理局应加强对日常监管人员的监督，主要是对监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责。

（三）监管责任追究机制。监管责任追究实行过错责任追究，根据过错责任的大小实施相应的追究方式。包括：责令改正、责令作出书面检查、给予通报批评、调离工作岗位或者停职、给予行政处分、没收和追缴违法违纪所得；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

六、保障措施

（一）强化组织领导。建立健全实施“先照后证”改革、加强事中事后监管的联席会议机制，强化组织领导、统筹协调、整体推进和督促落实。及时清理、修订、完善地方性法规、政府规章以及规范性文件，加快制定完善配套措施，落实监管责任。事中事后监管工作情况实行目标管理和考核，加大督促检查力度，确保工商登记制度改革和互联网药品信息服务活动监管工作高质、高效、持续推进。

（二）加强宣传培训。食品药品监督管理部门应当加强对互联网药品信息服务监管执法人员法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训、考核，并取得执法资格。无执法资格的，不得从事互联网药品信息服务监管工作。坚持文明执法,结合监管工作开展宣传教育，引导群众正确理解和支持改革政策。

七、主要监管依据

（一）《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）；

（二）《互联网药品信息服务管理办法》（食品药品监管局令第9号）；

（三）关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知（国食药监市„2004‟340号）；

（四）关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监„2013‟223号）。

第二篇：校车许可事中事后监管细则

校车许可事中事后监管细则

为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，强化政府权力运行监管，加强校车许可事中事后监管工作，根据相关法律法规和《安徽省政府权力运行监督管理办法》，结合校车许可工作实际，制定本监管细则。

一、监管任务

市校车安全管理联席会议办公室负责市（不含县）校车许可审批工作，依照《校车安全管理条例》，采取有力措施加强校车许可事中事后监督管理。具体包括以下事项：

（一）资格审查。审查校车服务提供者是否是教育行政部门审批的学校；是否是县级以上地方人民政府规定设立的校车运营单位。

（二）材料审查。是否公示校车许可审批应当提交的材料清单，是否一次性告知补正材料，是否依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。申请校车许可应提交以下材料：（1）车辆所在单位登记证；（2）车辆所在单位机构代码证；（3）机动车注册登记信息栏；（4）车辆驾驶人驾驶证（含有准驾校车及驾管所盖章确认）；（5）车辆行驶证;（6）车辆承运保险单；（7）校车线路运行方案；（8）校车安全管理制度；（9）驾驶员安全管理责任书。

（三）审查决定。是否按规定时限对校车许可申请材料依法进行初审；是否按规定时限分别送市公安机关交通管理部门、交通运输部门征求意见；责任科室是否审核申请人提交的材料，核实申报单位的各项相关情况，按规定时限内形成初步审核意见。

（四）结果告知。是否依照法定方式作出准予许可或不予许可的决定（不予许可的说明理由）。

二、事中监管

（一）严格执行《校车安全管理条例》的各项规定。对申请人提出的校车许可申请，市校车安全管理联席会议办公室应对根据下列情况分别作出处理：

1、对不属于许可范畴或不属于职权范围的，应当当场作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》。

2、材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容；

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理校车许可申请，申请事项进入正式办理期限。

（二）认真落实一次性告知制、限时办结制、服务承诺制等各项制度，严格执行责任科室受理、审查和分管领导审批制度。

三、事后监管

1、县级以上地方人民政府教育行政部门应当指导、监督学校建立健全校车安全管理制度，落实校车安全管理责任，组织学校开展交通安全教育。

2、学校违反《校车安全管理条例》规定的，除依照《条例》有关规定予以处罚外，由教育行政部门给予通报批评；导致发生学生伤亡事故的，对政府举办的学校的负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；对民办学校由审批机关责令暂停招生，情节严重的，吊销其办学许可证，并由教育行政部门责令负有责任的领导人员和直接责任人员5年内不得从事学校管理事务。

四、责任追究

在校车许可审批工作中，因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：（1）受理环节对符合条件的不予受理，不说明原因及依据的；（2）对不符合条件的予以受理的；（3）审查环节对学校申报的材料审核不严格，影响科学决策的；（4）决定或初审转报环节程序不规范，超时办理的；（5）承办环节刁难申请人，违规办理，徇私谋利，可能产生应予批准而未通过或不符合条件批准通过的；（6）其他违反法律法规规章文件规定的行为。

五、保障措施

（一）坚持改革创新。按照简政放权、放管结合、转变职能的要求，推进“审、批、查”相互分离、相互衔接，切实加强事中事后监管力量，彻底解决“重审批轻监管”问题。

（二）强化责任意识。负责校车许可审批的行政机关及相关工作人员要加强政治理论、政策法规、党纪政纪和业务知识学习，建立健全管理制度，强化规则意识，提高工作制度化、规范化水平。

（三）加强宣传培训。市校车安全管理联席会议应加强学校或校车服务提供者对《校车安全管理条例》及有关法律法规的宣传和培训，增强认识，引导学校或校车服务提供者正确理解政策，提高申报效率。

第三篇：药品批发企业经营许可事中事后监管细则

药品批发企业经营许可事中事后监管细则

为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，加强药品批发企业经营许可事中事后监管工作，规范行政行为，根据相关法律法规和《***省政府权力运行监督管理办法》，结合药品批发企业经营许可监管实际，制定本监管细则。

本细则对应《***省食品药品监督管理局关于公布行政权力清单和责任清单的通告》第7项第1个子项，项目名称：药品批发企业经营许可。

一、总体要求

省食品药品监督管理局依照法律、行政法规等规定，通过对药品批发企业经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品批发企业经营活动，纠正和查处违法行为，确保药品批发企业经营安全有效。

二、事中监管

（一）监督检查程序。

1.制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的类型、经营品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等。

2.实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

3.监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人签字等。

4.发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚。

5.按照法定程序和要求公布监管信息。

（二）现场检查。

1.质量管理体系。2.组织机构与质量管理职责。3.人员与培训。4.质量管理体系文件。5.设施与设备。6.校准与验证。7.计算机系统。8.采购。9.收货与验收。10.储存与养护。11.销售。12.出库。13.运输与配送。14.售后管理。

（三）认证后跟踪检查。

省食品药品监督管理局按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。省食品药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。认证后跟踪检查的主要内容是：1.药品经营企业应当按照《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》以及相关批件等规定权限从事经营活动；2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；3.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；4.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；5.企业采购药品时应当向供货单位索取发票，销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致；6.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求；7.企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；8.企业应当按包装标示的温度要求储存药品；9.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行；10.根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（四）抽样检验。

省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对药品经营企业经营的药品质量进行抽查检验。1.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。2.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。3.省食品药品监督管理局定期公告药品质量抽查检验的结果。

（五）建立监管档案。

县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内药品经营企业的监管档案。监管档案主要内容包括药品经营许可、日常监督检查、药品质量监督抽验、不良行为记录和投诉举报等内容。

（六）信用监管。

建立完善药品经营企业信用档案，采集、记录日常监管、违法违规、药品质量、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定药品安全信用等级，根据信用等级评定结果，确定监督检查频次。对严重违反药品管理法律、法规、规章，按照规定纳入药品安全“黑名单”管理。

（七）协同监管。

按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与卫生计生、公安等部门的沟通协作，推进药品批发企业经营许可相关信息互联互通，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品批发企业经营监管机制。

三、事后监管

（一）个人和组织发现药品经营企业进行违法经营的活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。

（二）对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序》规定，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。

（三）发现涉嫌药品经营安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供药品检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理的，食品药品监督管理部门应当及时提供。

（四）行政相对人和利害关系人对食品药品监督管理部门在药品批发企业经营监督管理工作中作出的具体行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级食品药品监督管理部门或者向本级人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。

四、责任追溯

（一）加强层级监督。省食品药品监督管理局对全省食品药品监督管理部门是否履行监管责任进行监督问责，对日常监管中发现的问题是否依法处理，是否存在不作为、乱作为等进行监督问责，对交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果进行监督问责。

（二）加强人员监督。对不符合审批条件的申请人发放许可，或者对符合审批条件的申请人不发放许可，或者超越法定职权、超过法定期限、不按法定程序发放许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。省食品药品监督管理局应加强对日常监管人员的监督，主要是对监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责。

（三）建立责任追究机制。监管责任追究实行过错责任追究，根据过错责任的大小实施相应的追究方式。包括：责令改正、责令作出书面检查、给予通报批评、调离工作岗位或者停职、给予行政处分、没收和追缴违法违纪所得；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

五、保障措施

（一）加强监管力量。食品药品监督管理部门要高度重视药品批发企业经营许可事中事后监管工作，按照“审、批、查”相互分离、相互衔接和简政放权、放管结合、转变职能的要求，强化组织领导，完善监管办法，落实保障措施，严肃查处问题，确保事中事后监管工作有序进行。

（二）加强执法人员培训。食品药品监督管理部门应当加强对药品批发企业经营监管执法人员药品安全法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训，并组织考核。不具备相应知识和能力的，不得从事药品经营监管工作。

六、主要监管依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；

（二）《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

（三）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）；

（四）关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知（国食药监市„2004‟152号）；

（五）《药品经营质量管理规范（2015）》（总局令第13号）；

（六）关于印发《**省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知（*食药监市„2004‟79号）；

（七）《关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知》（*食药监药化流秘„2013‟238号）；

（八）****食品药品监督管理局关于印发《***药品经营质量管理规范认证管理实施意见》的通知（*食药监药化流„2014‟26号）。

第四篇：种畜禽生产经营许可事中事后监管

**县种畜禽生产经营许可

事中事后监管制度

一、监管事项名称

种畜禽生产经营许可证（二级种畜繁育场、父母代种禽、生猪人工授精站、冻精胚胎经营点的生产经营证许可）。

二、监管对象

本县取得种畜禽生产经营许可证的单位。

三、监管依据

《中华人民共和国畜牧法》、《种畜禽管理条例》、《山东省种畜禽生产经营管理办法》。

四、监管内容

1、许可证是否在有效期内；发生变更是否按规定及时办理变更手续；是否按照规定的畜禽品种、品系、代别和利用年限进行生产经营；技术人员资格证件是否齐全；是否执行质量管理和防疫育种记录制度。

2、种畜禽销售是否以其他畜禽品种、配套系冒充所销售的种畜禽品种、配套系；是否以低代别种畜禽冒充高代别种畜禽；是否以不符合种用标准的畜禽冒充种畜禽；是否销售未经批准进口的种畜禽；是否销售未附具种畜禽合格证明、检疫合格证明的种畜禽或者未附具家畜系谱的种畜；是否销售未经审定或者鉴定的种畜禽品种、配套系。

3、是否存在种畜禽生产经营许可证转让、买卖、出租、出借等情况。

五、监管措施

（一）专项检查。每年至少组织一次专项检查，对行政许可相对人许可后的生产、经营活动开展监督检查和执法监管。

（二）不定期抽查。采取不定期的方式，对部分行政许可相对人许可后的生产、经营活动开展抽查。

（三）受理投诉。对接到的投诉、举报案件依据职能移交执法机构进行处理。

六、监管处理

1、检查时发现许可证有效期内发生变更未按规定及时办理变更手续，种畜禽场管理人员和技术人员资格证件不齐全，未完全执行质量管理和防疫育种记录制度的情况，检查人员应当责令其整改，并在整改期限届满后 3 个工作日之内对隐患整改情况进行复查。

2、检查时发现有违反法律法规的行为，依据职能移交执法机构进行处理。

七、监管科室 **县畜牧站

八、投诉举报电话

**

第五篇：药品生产审批事中事后监管细则

药品生产审批事中事后监管细则

为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，加强药品生产审批事中事后监管工作，规范行政行为，根据相关法律法规和《****政府权力运行监督管理办法》，结合药品生产监管实际，制定本监管细则。

本细则对应《***食品药品监督管理局关于公布行政权力清单和责任清单的通告》第5项，项目名称：药品生产审批，含药品生产许可证审批、药品生产质量管理规范认证、第二类精神药品制剂生产企业审批、药品委托生产审批等4个子项。

一、总体要求

省食品药品监督管理局依照法律、行政法规等规定，通过对药品的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品生产活动，纠正和查处违法行为，确保药品安全有效。

二、事中监管

（一）监督检查程序。

1.制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的类型、生产的剂型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等。

2.实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

3.监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量受权人签字等。

4.发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚。

5.按照法定程序和要求公布监管信息。

（二）现场检查。

1.药品生产企业是否依法取得《药品生产许可证》，《药品生产许可证》事项变动是否合法。2.生产的药品是否取得药品批准文号。3.生产药品所需的原料、辅料，是否符合药用要求。4.是否按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片的炮制外）。5.不合格药品被质量公报通告后是否进行整改。

（三）认证后跟踪检查。

省食品药品监督管理局依据《药品生产质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。认证后跟踪检查的主要内容是：1.是否具备药品生产资格条件。2.药品的生产是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。3.组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动是否符合规定。

（四）抽样检验。

省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对药品生产企业生产的药品质量进行抽查检验。1.药品监督检查人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行药品抽样。2.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定药品质量的依据。3.省食品药品监督管理局定期公告药品质量抽查检验的结果。

（五）建立监管档案。

县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案主要内容包括：1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件。《药品生产许可证》变更记录页或批件。2.厂区、生产车间平面图。3.企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况的备案资料。4.所生产药品汇总表及其注册批件、处方工艺、质量标准资料。5.主要设备、仪器目录，关键生产设施变更的备案资料。6.企业委托生产、委托检验的批件或备案材料。7.监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告。8.质量事故处理的有关材料，质量回顾报告。9.严重不良反应监测情况。10.省内外中标品种情况的备案材料。11.违法、违规等不良行为记录。12.其他应列入药品生产监督档案的资料。

（六）信用监管。

建立完善药品生产企业信用档案，采集、记录日常监管、违法违规、药品质量、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定药品安全信用等级，并根据信用等级评定结果，对失信企业加大监督检查频次，实施重点监管。对严重违反药品管理法律、法规、规章，按照规定纳入药品安全“黑名单”管理。

（七）协同监管。

按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与省卫生计生、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品生产监管机制。

三、事后监管

（一）个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。

（二）对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序》规定，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。

（三）发现涉嫌药品生产安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供药品生产检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，食品药品监督管理部门及时提供。

（四）行政相对人和利害关系人对食品药品监督管理部门在药品生产监督管理工作中作出的具体行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级食品药品监督管理部门或者向本级人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。

四、责任追溯

（一）加强层级监督。省食品药品监督管理局对全省食品药品监督管理部门是否履行监管责任进行监督问责，对日常监管中发现的问题是否依法处理，是否存在不作为、乱作为等进行监督问责，对上级机关交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果，进行监督问责。

（二）加强人员监督。对不符合审批条件的申请人发放药品生产许可；或者对符合审批条件的申请人不发放药品生产许可；或者超越法定职权、超过法定期限、不按法定程序发放药品生产许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。省食品药品监督管理局要加强对日常监管人员的监督，主要是对监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责。

（三）建立责任追究机制。监管责任追究实行过错责任追究，根据过错责任的大小实施相应的追究方式。包括：责令改正、责令作出书面检查、给予通报批评、调离工作岗位或者停职、给予行政处分、没收和追缴违法违纪所得；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

五、保障措施

（一）实施审批查改革，加强监管力量。食品药品监督管理部门要高度重视药品生产许可事中事后监管工作，按照“审、批、查”相互分离、相互衔接和简政放权、放管结合、转变职能的要求，强化组织领导，完善监管办法，落实保障措施，严肃查处问题，确保事中事后监管工作有序进行。

（二）厘清权责边界。针对权力交叉、监管空白等问题，科学划分省市县乡四级食品药品监管机构的职能，明确权力范围和责任范围，建立上下联动监管机制。

（三）加强对执法人员的培训。省食品药品监督管理局应当加强对监管执法人员药品生产法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训，并组织考核。不具备相应知识和能力的，不得从事药品生产监管工作。

（四）加强普法宣传。运用多种方式宣传药品管理的法律法规，提升管理相对人和公众的法律意识。

六、主要监管依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

（三）《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）；

（四）《安徽省食品药品监督管理局关于印发药品安全监督管理规范化指导意见的通知》（皖食药监安〔2013〕40号）。