《医疗机构药事管理规定》〔2011〕11号

第一篇：《医疗机构药事管理规定》〔2011〕11号

医疗机构药事管理规定

第一章总则

第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及个人不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章 组织机构

第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第十条医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。第十一条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

第三章 药物临床应用管理

第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作；对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第二十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。

第四章 药剂管理

第二十三条医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。

第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。

第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

第二十六条医疗机构应当制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知用法用量和注意事项，指导患者安全用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）由应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。第三十一条医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。

第五章

药学专业技术人员配置与管理 第三十二条医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

第三十五条医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制定培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十六条医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与药品管理；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

第六章监督管理

第三十七条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第三十八条医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本规定的其他规定，并造成严重后果的。

第四十条医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

第四十一条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章附则

第四十三条本规定中下列用语的含义：

临床药学：是药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师：是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。用药错误：是指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。第四十四条医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规范》执行。第四十五条诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第四十六条本规定自2011年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号）同时废止。

第二篇：医疗机构药事管理规定

卫生部 国家中医药管理局 总后勤部卫生部 关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知

卫医政发〔2011〕11号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：

2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。

附件：医疗机构药事管理规定.doc

卫生部 国家中医药管理局 总后勤部卫生部

二〇一一年一月三十日

医疗机构药事管理规定

第一章 总

则

第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章 组织机构

第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

第三章 药物临床应用管理

第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。

第四章 药剂管理

第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。

第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。

第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条 医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。

第五章 药学专业技术人员配置与管理

第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十六条 医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

第六章 监督管理

第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

第四十一条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章 附

则

第四十三条 本规定中下列用语的含义：

临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

第四十四条 医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规范》执行。

第四十五条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第四十六条 本规定自2011年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号）同时废止。

第三篇：2011版《医疗机构药事管理规定》

卫生部、国家中医药管理局、总后勤卫生部 关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知

卫医政发〔2011〕11号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：

2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药 管理局医政司和总后卫生部药品器材局。

卫生部

国家中医药管理局

总后勤部卫生部

二〇一一年一月三十日

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章 组织机构

第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本 科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

第三章 药物临床应用管理

第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。

第四章 药剂管理

第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。

第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。

第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条 医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。

第五章 药学专业技术人员配置与管理

第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件 之一。

第三十六条 医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

第六章 监督管理

第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。第四十一条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章 附则

第四十三条 本规定中下列用语的含义：

临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。第四十四条 医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规范》执行。

第四十五条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第四十六条 本规定自2011年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号）同时废止。

第四篇：医疗机构药事管理规定

医疗机构药事管理规定
第一章 总则 第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人 民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法、律、法规，制定本规定。第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和 相关的药品管理工作。第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监 督管理。军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规 定设置药事管理组织和药学部门。第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及个人不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。第二章 组织机构 第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事 管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床 医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科 室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任 药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学 部门负责。第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和 药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估 本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室

申请的新购入药品、调整药品品种或者供应 企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化 管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众 宣传安全用药知识。第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工 作。

第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与 药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机 构设置药房。第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为 中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术 服务。第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科 以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生 站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校 药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。第三章 药物临床应用管理 第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督 管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权 和隐私权。第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床 应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级 管理制度。第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理 用药工作。第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品 说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作；对患者 进行用药教育，指导患者安全用药。第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误

误和药品损害事件监测报告制度，医 疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即 向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品 不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必 要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。第四章 药剂管理 第二十三条 医疗机构应当根据 《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药 品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药 品采购计划，按规定购入药品。第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管 理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治 疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室 或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。第二十六条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的 工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》《处方管理办法》、、药品调剂质 量管理规范等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经 适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知用法用量和注意事项，指导患者安全用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品 调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。第三十条 医疗机构根据临床需要建立

静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用 药调配中心（室）由应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫 生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配用药。在静脉用药调配中心（室）以 外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。医疗机构建立静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。第三十一条 医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规 定执行。第五章 药学专业技术人员配置与管理 第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资 格。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染 药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作 第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8％。建立静 脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院 临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范 化培训。第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制定培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学 教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的 条件之一。第三十六条 医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制 剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与药品管理；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者 提供药学专业技术服务；

（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴 选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用

药知识；

（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价

和药物临床应用 研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。第六章 监督管理 第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督 与管理。第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学 部门主任。第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方中医药行政部门责令改正、通 报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐 患和严重不良后果的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造 成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医 疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本规定的其他规定，并造成严重后果的。第四十条医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生 行政部门依法予以处理。第四十一条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督 检查。第四十二条卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查 时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不 得拒绝、阻碍、隐瞒。第七章 附则 第四十三条 本规定中下列用语的含义： 临床药学： 是药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。临床药师：是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直 接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤 化疗药物和细胞毒药物。药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。用药错误：是指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。第四十四条

第五篇：医疗机构药事管理

本章学习要点

1．医疗机构的概念及分类管理制度，医疗机构药事管理，医疗机构药事管理组织和药学部门。

2．医疗机构药学部门的性质、任务和管理模式。

3．药剂科人员配备的基本原则和各类人员的职责。

4．调剂、单位剂量调配、处方、静脉输液配置的概念，药剂科调剂的组织和管理，处方的审查、调配和处方管理制度。

5．医疗机构制剂管理规定、医疗机构制剂配制质量管理规范.6．医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理的概念，医疗机构药品保管措施、医疗机构药品三级管理制度。

7．临床用药管理、合理用药、药学服务的概念，不合理用药的各种表现及其影响因素，药物临床应用管理。

二、复

习

题

(一)A型选择题(最佳选择题)1．开办医疗机构必须依法取得（A．《医疗机构执业许可证》

c．《医疗机构准许证》

E．《医疗机构制剂许可证》

B．《医疗机构许可证》

D．《医疗机构执业准许证》 2．医疗机构配制制剂必须依法取得（）

A．《医疗机构制剂许可证》

B．《制剂许可证》

c．《营业执照》

D．《医疗机构配制许可证》

E．《药品生产许可证》

3．医疗机构药学服务模式的思想是（）

A．以全心全意为人民服务为中心的思想

B．沿用生物．心理．社会医学模式

c．以病人为中心的指导思想

D．以医学保健为中心的指导思想E．以药品为中心的指导思想

4．哪级以上医院应成立药事管理委员会（）

A．一级

B．二级

C．三级

D．四级

E．特级

5．三级医院药事管理委员会由哪些方面专家组成（）

A．高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

B．中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、执业医师人员

c．高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

D．高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理人员

E．高级职称的医学、药学、行政管理人员

6．医院对药品的经济管理实行（）

A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B．金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法

c．金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法

D．金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法

E．总量控制、结构调整、限额报销的管理办法

7．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）

A．麻醉药品

B．放射性药品

c．精神药品

D．儿科药品

E．医疗机构制剂

8．三级医院药剂科主任应由（）

A．硕士学位并是执业药师的人担任

B．学士学位并具高级职称的人担任

c．药学博士学位的执业药师的人担任

D．药学专业本科以上学历，并具高级职称的人担任

E．药学专业专科以上学历，并具高级职称的人担任

9．普通药品门诊处方一般不超过（）用量

A．1天

B．3天

C．5天

D．7天

E．9天

10．医疗机构配制制剂必须经（）

A．sFDA批准，并发给制剂批准文号

B．省级药监局批准，并发给批准文号

C．经省级卫生厅局批准，并符合药典标准

D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号

E．省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号

(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1～4]

A．国家食品药品监督管理局

B．国家卫生部

C．省级食品药品监督管理局

D．医疗机构药事管理委员会

E．省级卫生厅 1．特殊制剂的调剂使用需经何部门批准（）2．《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的（）

3．《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的（）

4．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）

[5～8]

A．一级管理

B．二级管理

c．三级管理

D．配制管理

E．收支两条线管理

5．对医疗用毒性药品实行（）

6．对贵重药品实行（）

7．对医院药品收入实行（）

8．对麻醉药品实行（）

[9～12]

A．1年

B．2年

C．3天

D．7天

E．当天

9．急诊处方限量是()

10．门诊一类精神药品控缓释剂处方限量是（）

11．门诊二类精神药品处方限量是（）

12．门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是（）

[13～15]

A．具有药品生产、经营资格的企业

B．实行集中管理、公开招标

c．制定和执行药品保管制度

D．签订购销合同

E．常用药品、急救药品以外的其他药品

13．医疗机构购进药品必须从（）

14．医疗机构药品采购（）

15．个体诊所不得配备（）

(三)x型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1：临床不合理用药的主要表现有（）

A．重复给药

B．合并用药不恰当

C．用药不对症

D．给药方案不合理

E．用药不足 2．医院药剂科一般设置的科室有（）

A．中西药调剂、制剂室

B．中西药库房

c．药品检验室

D．放射性药品调配室

E．临床药学室 3．医院药剂科的任务是（）

A．审定本院用药计划，制定本院基本用药目录

B．按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应

c．准确调配处方，按临床需要配制制剂及加工炮制中药材

D．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价

E．根据临床需要，研究中西药制剂 4．处方正文的审查主要有以下方面（）

A．药品名称

B．用药剂量及方法

C．医师签名D．药物相互作用

E．药价计算是否正确

5．药物临床应用管理包括（）

A．临床药师参与临床药物治疗方案设计

B．医务人员及时报告可疑严重药物不良反应

C．药师应拒绝调配违反治疗原则的处方

D．严格执行药品注册规定，不得擅自进行临床试验

E．逐步建立临床药师制度

(四)判断题正确的在括号内划(√)，错误的划(×)，并将错误之处改正。

1．医疗机构分类管理制度是指一级、二级、三级医院分类管理。（）

2．20世纪初，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。（）

3．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。（）

4．医疗机构发出药品，必须建立并执行出库验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）

5．药剂科各类人员都必须接受过必要的教育或培训，取得与所从事业务相应的资格。（）

6．调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程。（）

7．所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内，供一次服用。（）

8．盐酸二氢埃托啡的一次处方量不得超过一天量。（）

9．医疗机构制剂批准文号的格式为：x药字H(z)+4位年号+4位流水号。（）

10．药学保健是一种严谨、认真、负责的药学工作态度。（）

(五)术语解释

1．处方

2．药事管理委员会

3．合理用药

4．医疗机构制剂

5．医疗机构药事管理

6．静脉输液配置

(六)问答题

1．什么是医疗机构?它分为哪些类型?医疗机构分类管理的主要内容是什么?

2．阐明医疗机构药剂科的任务。

3．画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用。

4．处方由哪几部分组成?处方制度的主要内容是什么?如何审查处方?

5．说明医疗机构取得配制制剂资格的法定程序，医疗机构制剂的管理要点。

6．国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策?

7．阐述药物临床应用管理的内容。

8．定义药学保健，分析药学保健与临床用药管理的关系。9．阐述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。

10．简述“金额管理，重点统计，实耗实销”的药品管理办法。

三、参考答案(一)A型选择题

1．A

2．A 3．C

4．B

5．C

6．D

7．B 8．D 9．D

10．E(二)B型选择题

1．A

2．A

3．B 4．C

5．A

6．B

7．E 8．A 9．C

10．D 11．D 12．C 13．A 14．B 15．E(三)X型选择题

1．ABCDE

2．ABCE

3．BCDE

4．ABD 5．ABCDE

(四)判断题

1．(×)应为：医疗机构分类管理制度是指非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。

2．(×)应为：20世纪后期，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。

3．(√)

4．(×)应为：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

5．(√)6．(√)

7．(×)应为：药品单位剂量发药制是一种基于单位剂量包装的发药制度。不是把几种单剂量药品组合在一个包装里。

8．(×)应为：盐酸二氢埃托啡属于特别加强管理的麻醉药品，一次处方不得超过该药的一次常用量。

9．(×)应为：医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字H(z)+4位年号+4位流水号。

10．(×)应为：药学保健是一种以病人为中心的药学工作模式。

(五)术语解释

’

1．处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

2．药事管理委员会是一种在医疗机构内行使药品控制、管理和咨询的学术组织。具有沟通医学与药学人员之间联系的作用，监督管理药品购进、储存、保管和使用的职能。

3．合理用药是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。4．医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。

5．医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

6．静脉输液配置是指医疗机构根据临床需要建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行静脉药物加药混合的集中配制和供应的活动。

(六)问答题

1．医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。我国医疗机构的类别主要有：①各类医院；②妇幼保健院；③乡镇、街道卫生院；④门诊部；⑤疗养院；⑥社区卫生服务中心；⑦专科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨诊所、卫生所、医务室、护理站；⑩其他诊疗机构。医疗机构分类管理的主要内容是国家提出建立新的医疗机构分类管理制度，即非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。国家坚持非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位的政策。非营利性医疗机构分为政府办和非政府办。政府办的非营利性医疗机构由同级财政给予合理补助，并按扣除财政补助和药品差价收入后的成本制定医疗服务价格；非政府办的非营利性医疗机构不享受政府补助，医疗服务执行政府指导价。营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。

2．医疗机构药剂科的任务主要是：①药品供应管理。根据本院医疗和科研需要，按照本机构基本用药目录和处方手册采购药品，按时供应。②调剂与制剂。根据医师处方、医嘱，按照配方程序，及时准确地调配处方。按照临床需要配制制剂及加工炮制中药材。为满足临床治疗和科研的需要，积极运用新技术、新方法开发中西药品的新剂型。③药品质量管理。为保证市场购入药品和自制制剂的质量，药剂科应建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。④临床药学。结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。⑤科研与教学。药剂科应积极创造条件，开展科研活动。应以解决日常工作中存在的问题为研究目标，如提高制剂质量、提高工作效率、提高药物疗效的研究课题。药剂科还应积极承担医药院校学生实习、药学人员进修的任务。

3．调剂流程如下图（图略），药师可以在正确处方、正确调剂、正确使用三大环节中发挥作用。在处方环节，药师通过审查处方，确保处方正确无误；在调剂环节，药师指导并监督检查其他药学人员正确调配药剂；在使用环节，药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全、有效。

4．处方由前记、正文和后记三部分组成。前记包括医疗机构名称、费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。正文分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者盖章。处方管理制度的主要内容是：处方权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定。审查处方应按照处方管理规定，对处方的前记、正文和后记逐项进行审查，特别是对药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化、药物相互作用和不良反应加以仔细审查。

5．医疗机构取得配制制剂资格的法定程序是：首先，医疗机构须申请设立制剂室，经省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，方能取得配制制剂的资格。医疗机构制剂的管理要点是：①医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须按照规定报送有关资料和样品，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后方可配制。②配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。③特殊情况下，经省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。④医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

6．国家对医疗机构购进药品的规定和政策是：①医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。②必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。③医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其他内容。④个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

7．药物临床应用管理的内容包括

(1)临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计。对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

(2)逐步建立临床药师制。其主要职责是：①深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；②参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；③进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；④指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；⑤协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；⑥提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；⑦结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

(3)医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

(4)药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门o

(5)医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。

8．药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，目的是达到改善病人生命质量的确切效果。药学保健是一种工作模式。它主要是确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。临床用药管理是一个集知识、理解、判断、操作过程、技能、管理和伦理为一体的系统活动，目的在于保证药物使用的安全性。因此，可以说，药学保健是临床用药管理的一种方式或模式。它们两者有着密切的关系。例如，临床用药管理的核心是合理用药，而药学保健的任务正是发现、防止和解决用药过程中出现的问题，同样，实现了合理用药的目的。

9．我国医疗机构根据药品的特点，实行三级管理制度。①一级管理。主要适用于麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药。如吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理办法是要求处方单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发生药品短少时，要及时追查原因，并上报领导。②二级管理。主要适用于精神药品、贵重药品及自费药品。管理办法是专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。⑧三级管理。主要适用于普通药品。管理办法是金额管理，季度盘点，以存定销。

10．医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的管理办法。所谓“金额管理”是指用金额控制药品在医疗机构流通的全过程。药品入库、出库、消耗、销售、库存都要按购进价或零售价进行金额核算，库存的总金额应按周转金定额加以控制。“数量统计”是指药剂科对各种医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、贵重药品的领退、销售、结存都必须按数量进行统计。“实耗实销”是指药剂科和临床各科室销售、消耗的药品，按进价金额列报支出。