最新保健品注册法规（定稿）

第一篇：最新保健品注册法规（定稿）

保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）

2016年02月27日 发布

国家食品药品监督管理总局令

第22号

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

局 长 毕井泉 2016年2月26日

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章 注 册

第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：

（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；

（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；

（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；

（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；

（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。

第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。

审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。

第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。

查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。

核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。

复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。

第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。

第二十四条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。

第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。

第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。

第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。

第三十条 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。

审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。

受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。

第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。

注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

第三十三条 申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：

（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；

（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；

（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；

（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；

（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

第三十四条 申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：

（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；

（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；

（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。

第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款

（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。

第三十六条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。

第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。

申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。

第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。

第三十九条 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。

第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

第三章 注册证书管理

第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。

第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

第四十三条 国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

第四十四条 保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。

国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四章 备 案

第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

第四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料；

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

第四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款

（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。

第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

第五十二条 已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。

第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

第五章 标签、说明书

第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。

属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：

（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；

（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；

（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

（四）人体组织器官等词语；

（五）除“”之外的符号；

（六）其他误导消费者的词语。

保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

第五十八条 通用名不得含有下列内容：

（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；

（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；

（三）易产生误导的原料简写名称；

（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；

（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。

第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

第六章 监督管理

第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。

第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。

保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。

第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。

属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。

第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。

第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外，食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。

第六十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；

（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；

（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。

注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。

第六十七条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：

（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；

（二）保健食品注册人申请注销的；

（三）保健食品注册人依法终止的；

（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；

（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；

（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。

第六十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：

（一）备案材料虚假的；

（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；

（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；

（四）备案人申请取消备案的；

（五）依法应当取消备案的其他情形。

第七章 法律责任

第六十九条 保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。

第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）擅自转让保健食品注册证书的；

（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。

第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。

第八章 附 则

第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

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第二篇：保健品法规

从经营非法添加药品成份的保健食品案例看法律

适用法律

法律资讯频道 2010年09月27日 09:25 法律常识 [导读]

法律的概念古时指律令或刑法。由立法机关制定,国家政权保证执行的行为准则。

在一个国家或地区拥有最高法律效力的法律，它的实际作用与宪法实际上相同。2010年06月23日

当前食品安全执法正面临食品监管体制调整和新旧法律体系调整的双重挑战，《食品安全法》及其实施条例先后施行，但《保健食品监督管理条例》尚未出台，大量的部门规章尚未依据《食品安全法》及其实施条例进行调整修正，因为《食品安全法》沿用了原来暂行的食品分段管理模式，食品药品监管系统在履行食品监管新职能时必然将面对部门职能交叉和法律依据交叉的困惑。

现以保健食品监管案例为例进行剖析。这个案例情节非常简单，某市食品药品监管局接群众举报后查实，一家药店经营的保健食品中非法添加了药品成份。但就是这样一起简单的保健食品违法案件，因为监管部门职责交叉和新旧法律交替，让执法人员对如何处理案件犯了难。

首先是在案件定性方面。在《食品安全法》施行前，对于保健食品中非法添加药品成份的，食品药品监管部门可依据《药品管理法》第四十八条第二款第（三）项的规定，以未经批准生产为由对违法产品按假药论处。而2009年6月1日《食品安全法》施行后，根据《立法法》的“新法优于旧法”的法律适用原则，上述违法行为应按《食品安全法》进行处理。《食品安全法》第五十条规定“生产经营的食品中不得添加药品”，依据《食品安全法》第八十六条的规定，食品生产经营者在食品中添加药品的，应由有关主管部门按照各自职责分工进行处罚。但本案中药店经营的保健食品，是由生产者在生产过程中添加了药品成份，而并非经营者在经营过程中添加，仅仅是在经营环节被查处，与《食品安全法》第八十六条规定又有所不符。更为关键的是，本案中违法产品并非普通食品，而是保健食品。《食品安全法》第五十一条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。具体管理办法由国务院规定。但《食品安全法》出台后，《保健食品监督管理条例》仍在制定过程中，对保健食品实行严格监管尚缺少行政法规依据。当然，《食品安全法》作为食品安全的基本法，其相关规定是对所有食品的法定最低要求，在国务院出台保健食品的具体管理办法前，保健食品生产经营同样要符合《食品安全法》对普通食品的要求。但遗憾的是，本案中的违法情形是“经营非法添加药品成份的保健食品”，而并非“生产经营者在食品中添加药品”，依据《食品安全法》第八十六条进行处理似有不妥。

由于上述几个方面的原因，保健食品监管在机构改革和新旧法律交替中形成了一定的监管真空地带，对于执法中发现的保健食品违法问题，往往只能以劝导经营者撤柜来进行处理，导致对保健食品违法行为打击力度不足。

首先，如何对保健食品进行界定？《食品安全法》及其实施条例对并未明确保健食品的定义，只界定为“声称具有特定保健功能的食品”。从现实来看，有两种界定方法，一种是以有无经过审批为标准，狭义界定保健食品，将经过法定审批的保健食品纳入食品药品监管部门的监管视野。第二种是以食品的包装、标签、说明书等上面是否有“声称具有特定保健功能”（包括标示虚假保健食品文号），广义界定保健食品，不论是否经过法定审批，只要是“声称具有特定保健功能的食品”均纳入食品药品监管部门的监管范围。笔者认为，依据《食品安全法》的提法，应当将“声称具有特定保健功能的食品”均纳入食品药品监管部门的监管范围。

其次，如何对保健食品添加药品进行认定？相对《药品管理法》以“非药品冒充药品”为由认定假药，《药品管理法》规定处罚时必须载明药品检验机构的质量检验结果，但如果是以非药品冒充不特定药品，根本无法用标准方法检测，只能用非标方法检测，而严格来说非标只能得到国家局批准后才能作为执法依据。而现在对保健食品添加药品，应当可以考虑以食品的标准或者非标检测，撇开药品非标的效力问题。

其三，如何依法实施行政处罚？目前食品药品监管部门对保健食品的执法依据只有《食品安全法》及其实施条例，如前所述，因为是“经营添加药品的食品”而非“经营者在食品中添加药品”，所以不宜引用《食品安全法》第八十六条进行处理。但仍然可以考虑以“经营掺假掺杂的食品”为由依第八十五条进行处理，或者以“未按规定销售食品”为由依第八十七条进行处理，等等。只要对案情进行细致判别，仍然可能在《食品安全法》中找到相关法定依据。

以上是笔者站在一个法制工作者的角度，以保健食品监管为例，对为履行食品药品监管新职能提供法制支撑的一些思考。随着机构改革的到位，还会涉及到食品、保健品、化妆品监管，我们也必须以“与时俱进，有所作为”的理念及时解决法律适用工作，为依法实施监管提供坚强的法制支撑。

(责任编辑：admin)法律除了具有调整敌我矛盾和人民内部矛盾两类不同性质关系的功能之外，还对社会主义的物质文明和精神文明的建设有着重要的促进作用。中国的法律专业人士可以预计在未来的日子中，他们的法律技能会有巨大的市场。

对“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”条款的探

讨

百色市食品药品监督管理局乐业县分局邓发2006-10-25 12:10:2

4内容摘要：《药品管理法》第四十八条第二款第三项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定较为模糊，影响了基层办案人员对此条款的理解和适用。笔者就如何理解和适用该条款及如何处罚问题提出了自己的见解与大家商榷。

第一、对“非药品冒充药品的”条款的理解问题

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第三项规定“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”按假药论处。此项规定是一条认定性的规定即对是否为假药的认定，也就是说，当出现以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的情况时就可以认定为假药。很多基层办案的同志认为此条文规定不清楚，认为“以非药品冒充药品”可以理解为这么几层意思：一是以非药品冒充药品生产；二是以非药品冒充药品销售；三是以非药品冒充药品宣传；四是以非药品冒充药品宣传并生产；五是以非药品冒充药品宣传并销售。这几层意思当中究竟指的是那层意思呢，不清楚。同样“他种药品冒充此种药品”也有以下几层意思：一是以他种药品冒充此种药品生产；二是以他种药品冒充此种药品销售；三是以他种药品冒充此种药品宣传；四是以他种药品冒充此种药品宣传并生产；五是以他种药品冒充此种药品宣传并销售。这几层意思当中究竟指的是那层意思呢？同样规定不清楚。

由于该条款规定不清楚，一些基层办案的同志遇到具体的案件时就无从着手，不知如何适用此条款。究竟如何理解此条款呢？笔者以为，“以非药品冒充药品”应该是指“以非药品冒充药品生产或销售”和“以非药品冒充药品宣传并且生产或销售”的四种情况，而不能仅理解为“以非药品冒充药品生产或销售”这两种情况。更不能把“非药品冒充药品宣传”认定为生产或销售假药的行为。同样“以他种药品冒充此种药品”也是指“以他种药品冒充此种药品生产或销售”、“以他种药品冒充此种药品宣传并生产、销售”的情况。而不能把“以他种药品冒充此种药品宣传”就认定为生产或销售假药。为什么这样说呢？笔者在此着重对“以非药品冒充药品的情况”进行分析。窃以为“以非药品冒充药品”是故意将一些物品加工生产后，冒充药品销售或者把一些不属于药品的物品冒充药品宣传并且生产、销售。属于结果犯，要有生产或销售的事实存在，才能认定为生产或销售假药的行为。

为什么要有生产或销售的事实存在才能认定生产或销售劣药品呢？第一，从立法来看，国家之所以要制定药品管理法，其目的重点还是要保证药品质量，维护人民群众的用药安全。要保证药品质量，就要打击生产销售假药的不法分子。生产销售假药的事实就成为不法分子受到处罚的依据。只有存在生产或销售假药的事实才能认定不法分子生产销售假药。第二，只有有生产或销售假药的事实，才符合药品管理法第七十四条中“关于违法所得及货值金额”的规定。如果只是“以非药品冒充药品宣传”而没有生产销售假药的事实，就认定生产销售假药的话，那么怎么有“违法所得以及货值金额”呢。没有“违法所得及货值金额”又如何适用第七十四条的情形呢。所以要有生产销售假药的事实才能认定生产销售假劣药品，这是法律条文本身的要求。

现实当中，“以非药品冒充药品宣传”相当普遍，一些不法分子为索取暴利，常常把其所推销的食品、保健品说成是药品，具有药品的成分和功效，可以治疗疑难杂症或包治百病等，为引诱不明真相的群众上当受骗，在各种媒体上做广告、在街上大肆散发宣传单、开健康讲座、义诊等。如果只是发现把非药品当作药品宣传而没有发现有生产或销售的事实存在，建议移送工商部门按虚假广告处理。但是如果发现在进行产品宣传的同时进行了产品的生产或者销售，宣传和产品的生产销售之间相互捆绑在一起，成为不可分割的一体，宣传是为了更好的生产或销售，那么就可以以生产假药或销售假药论处。

因此笔者建议对“以非药品冒充药品”的理解认定范围应有所扩大，应包括以下两个方面的四种情况：一是非药品冒充药品生产或销售的情况；二是非药品冒充药品宣传并且生产或销售的情况。

第二、对“以非药品冒充药品的”处罚问题

既然“以非药品冒充药品生产或销售”、“以非药品冒充药品宣传并生产或销售”应按生产、销售假药论处，那么是不是可以就按照《药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款……”的规定进行处罚呢？回答是肯定的，但是我们知道依据此条款进行处罚时，必须依据《药品管理法》第七十八条“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。”由于有此条款的限制，这就给我们在实际办案工作中带来很多的困难，增加我们的工作量，提高执法成本。如果不法分子把本身就属于食品或保健品的物品冒充药品销售或者宣传并销售，笔者以为食品保健品本身就不是药品，无须进行检验。如果还要进行“是不是药品”的检验，就显得多余了，况且大大浪费了执法成本。因此笔者建议药品管理法在这方面应作专门的解释。但在还没有具体的解释出台之前，最好不用《药品管理法》第七十四条的规定对“非药品冒充药品”的情况进行处罚。可以考虑适用《药品流通监督管理办法》第十三条第一款“药品经营，不得有下列活动”中的第（五）项：法律、法规禁止的其他情况。这样就可以依据《药品流通监督管理办法》第四十七条“违反本办法其他规定的，处于警告或者并处一万元以下的罚款”的规定进行处罚。

以上是笔者对《药品管理法》“以非药品冒充药品……”条款的个人见解，提出来与大家探讨。

第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

《药品管理法》第48条规定

有下列情形之一的，为假药

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第三篇：保健品、化妆品用法规

保健食品建设项目设计 卫生审查和竣工验收办事服务指南

一、项目名称（子项名称）：保健食品建设项目设计卫生审查和竣工验收

二、审批部门：

审批：海南省食品药品监督管理局

受理：省政务中心省食品药品监督管理局审批办

三、设定及操作依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》第五十一条；

（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日，中华人民共和国国务院令第557号）第六十三条；

（三）《食品卫生监督程序》（1997年3月15日，卫生部令第50号）第十八（新建、改建、扩建）、十九条（竣工验收）；

（四）《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）。

四、申请条件

新建、改建、扩建化保健食品生产场地的选址、建筑设计应符合保健品卫生标准和要求。

五、申请材料及数量（无特别注明者，只提交1份）

申请人准备好以下材料，统一用A4纸，文字以宋体小四号字打印并按顺序装订成册，复印件需加盖公章。

（一）企业新建、扩建、改建工程项目，申办《建设项目设计卫生审查认可书》需提交以下材料：

1.《保健食品建设项目卫生审查申请书》（一式二份）； 2.建筑物的选址、环境情况；

3.设计图纸（地形图、总平面图、平面图、立面图等），设有洁净车间的还需提供风压图、送风及回排风布局图等；

4.产品种类和生产工艺流程图；

5.建设项目卫生专篇：提供通风、照明、给水（水质经工艺处理的需提供工艺说明），排水、废弃物排放、消毒、防昆虫、防鼠、防尘、防潮、空气净化、人员卫生处理（洗手、消毒、更衣等）设施或措施等说明。

（二）已竣工的生产企业新建、扩建、改建工程项目，申办《建设项目竣工卫生验收认可书》需提交以下材料：

1.《保健食品建设项目卫生审查申请书》（一式二份）； 2.《建设项目设计卫生审查认可书》 3.竣工的工程总平面图、生产车间平面布局图 4.竣工后的卫生设施配备资料

5.竣工后的生产车间的地面、墙壁的结构和构筑材质说明资料 6.竣工后的生产工艺流程图及说明

7.按原申报的设计图纸、设计要求和《建设项目设计卫生审查认可书》施工建设情况的说明

8.竣工后的供水水质和污水、污物排放资料 9.净化车间空气洁净级别检验报告

（三）申请单位还须同时提供以下资料： 1.书面申请

2.申请资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺。3.申报资料及领取批件时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人的《授权委托书》。

六、审批程序

申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请—形式审查—受理—资料审核—现场检查验收—许可决定，办理发放相关证件—省食品药品监督管理局窗口送达。

七、办理时限

（一）法定时限：

建设项目设计审查：30个工作日（《食品卫生监督程序》第十八条）； 竣工验收：20个工作日（《食品卫生监督程序》第十九条）。

（二）承诺时限：建设项目设计审查：20个工作日。

竣工验收：20个工作日。

八、收费项目、标准、依据：暂不收费

九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据： 现场检查。

依据：《食品卫生监督程序》（卫生部令第50号）第十八、十九条

十、颁发的法律文书：《保健食品建设项目设计卫生审查认可书》、《保健食品建设项目竣工卫生验收认可书》

十一、申请表单位：《保健食品建设项目卫生审查申请书》

十二、联系方式 联系电话：65203119

投诉电话：省食品药品监管局：66832525 省政务服务中心：65203333 省政务中心网站：：www.xiexiebang.com 省食品药品监管局：www.xiexiebang.com（申请表单及格式文下载）

第四篇：保健品申请注册的流程

保健品申请注册的流程

保健品申请注册的流程怎么走？申请保健品需要注意什么？《保健食品注册与备案管理办法》具体规范了保健品的生产和销售的有法规范化，注册保健品应当由国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。接下来由小编在本文详细介绍。

1、什么人可以提出申请

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

2、到哪里办理

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。其中，境外生产厂商，是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。

3、应该携带什么资料

(1)保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件；

(3)产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

(4)产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

(5)产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

(6)安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

(7)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

(8)产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

(9)3个最小销售包装样品；

(10)其他与产品注册审评相关的材料。

温馨提醒，申请首次进口保健食品注册，除了上述材料外，还需提价以下材料：

(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

(3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

(4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第五篇：新加坡公司注册法规

新加坡公司注册法规

一、新加坡公司注册基本法规

1、主管机构与注册规定新加坡会计与企业管制局(ACRA)，是新加坡公司注册唯一的主管机构。所有公司和商行的成立，均须经ACRA注册。申请注册公司从事商业活动，除了银行/金融/保险/证券/通讯/交通/等行业和对环境有影响的生产行业需向政府有关行业管理部门申请外，商业机构和公司的设立，只需向注册局注册即可。

2、公司的独立法人地位

新加坡公司法规定，股份制有限公司（私人有限公司）拥有独立法人资格。它可以参与诉讼，拥有资产；也可以发生债务。

3、发行资本/缴足资本

公司法规定设立公司发行和缴足资本是新币1元起，也可以是美金。股东可随时决定提高注册资本和缴足资本，只需在注册局填写表格和交纳费用即可。

4、公司成立需呈交的文件

1)公司章程与细则；

2)董事守法宣誓书；

3)身份证明书；

4)董事受任书和资格宣誓书；

5)公司注册地址及办公时间报告表。

5、董事

私人有限公司必须有至少1名董事，18岁以上。当董事和股东为同一人时，此人必须是新加坡公民或新加坡永久居民或就业准证持有者。

6、审计师

公司成立后3个月内，必须委任注册的会计事务所作为公司的审计师。审计师的任务是在公司年终结帐时，独立审查公司的财务报告表并提出审计报告。收入在500万新币或以下的私人公司将免除审计。

7、公司秘书

公司成立后6个月内，必须委任一名公司法定秘书。

8、公司法定注册地址：公司注册必须有法定地址。

二、注册公司后获得证件

1、公司注册证书（CONPANY CERT HARD COPY）正本一份

2、公司注册信息(CONPANY BIZFILE)电子本一份

3、公司章程（M&A）三本

4、公司股票若干

5、公司商业印章和钢印各一枚

6、公司收据（INVOICE）和支付凭证(PAYMENT VOCHUER)各一本

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