新筛实验室必须建立的规章制度

第一篇：新筛实验室必须建立的规章制度

新筛实验室必须建立的规章制度

1.什么是规章制度？

2.新筛实验室必须建立哪些规章制度？ 3.为什么必须建立这些规章制度？ 质量管理体系文件 1.人员分工责任制度 2.各种操作技术程序 3.质量控制管理制度 4.仪器管理及校准制度 5.试剂材料管理制度 6.标本登记保存制度 安全管理体系文件 7.安全制度 8.应急预案

《新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范》在“实施原则及职责”一节中第6小点要求：新筛实验室必须建立以下实验室规章制度：（1）人员分工责任制度（2）各种技术操作程序（3）质量控制管理制度（4）仪器管理及校准制度（5）试剂材料管理制度（6）标本登记保存制度（7）安全制度（8）应急预案 包括两个体系文件 1.质量管理体系文件 质量管理体系 政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容： a)实验室拟提供的服务范围；

b)实验室管理层对实验室服务标准的声明； c)质量管理体系的目标；

d)要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序； e)实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺； f)实验室管理层对遵守本准则的承诺。

质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责［见4.1.5i］内维持质量手册的现行有效。

医学实验室质量手册的目录可包括：

a)引言；

b)医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；

c)质量方针；

d)人员的教育与培训及岗位职责；

e)质量保证；

f)文件控制；

g)记录、维护与档案；

h)设施与环境；

i)仪器、试剂和/或相关消耗品的管理； j)检验程序的确认； k)安全；

l)环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补 充，但不尽相同；

m)研究与发展（如适用）；

n)检验程序清单；

o)申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理；

p)结果确认；

q)质量控制（包括实验室间比对）；

r)实验室信息系统（见附录B）；

s)结果报告；

t)补救措施与投诉处理；

u)与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动；

v)内部审核；

w)伦理学（见附录C）。

制定质量管理体系文件的原则

1.系统性：

质量管理制度是系统文件。要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性。2.动态性：

实验室检验和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。3.适用性：

实验室应根据本实验室的实际情况，按有效管理的要求制定出切实可行的文件。4.严密性：

文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。5.可追溯性：

文件中的标准要涵盖所有要素，记录反映实际执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性的要求，为实验室质量的持续 改进奠定基础。

人员分工责任制度

在这个系统中，人控制着其他三个要素，起决定作用。一个是管理者、一个是执行者。因此，我经常有： “增强责任意识、完善责任制度、落实责任分工”“责任清晰、分工明确”等口号。

制定人员分工责任制度的原则

1.实用原则——“增强责任意识、完善责任制度、落实责任分工”，操作性要强 2.公平原则——充分征求意见，公平分配工作任务；

3.全面原则——涉及系统的每一个环节（不一定必须一次到位，可以不断完善）。4.因才施责——根据不同人的特点，分配相应的工作及责任

人员分工责任制度（例1）

5、技士职责

（1）负责标本的验收、信息登记、汇总和实验前标本的准备。

（2）负责必做项目的实验检测工作，严格遵守查对制度，严防差错事故发生。（3）负责仪器的日常维护（日保养、周保养）、检查试剂及耗材的储备。（4）负责保存标本、器材及其它物品的保管工作。（5）参加实验室值班。

6、质控工作人员职责

（1）在实验室主任领导下，负责本实验室业务技术的全面质量检查监督。

（2）质控人员必须坚持原则，作风正派，遵纪守法，能熟练掌握专业技术知识，能胜任本岗位工作。

（3）负责对标本质量及信息、实验室过程等各项技术进行全面质量检查和监督。（4）负责对试剂、耗材入库、出库、有效期和有关注册证资料等质量检查和监督。（5）负责对仪器、设备、衡器、量具质量的检查和监督。

（6）质量中有违反操作规程和严重问题要及时向实验室主任汇报。

（7）按质量规定对新引进的方法、试剂、仪器及耗材等，进行必要的验证。

人员分工责任制度（例2）

实验室人员分工一览表

沈群：实验中心日常实验教学工作（教学文件、设备档案、实验课表、开放实验安排、培训管理等）、所负责实验室管理和维护、实验中心网站、机房管理系统前台和4层后台管理、固定资产（设备）管理、网络安全管理、考试服务器管理、值班日常管理、卫生管理、院消防安全组成员等。

陈静：所负责实验室管理和维护、3层机房管理系统前台管理易耗品管理、低值易耗品及教学资料管理、固定资产（家具）管理、仪器设备报废、修管理、网络安全管理、值班日常管理、消防安全、卫生管理。邵敬恒：所负责实验室管理和维护、3层机房管理系统前台管理、办公用品管理、仪器设备报帐管理、网络安全管理、值班日常管理、消防安全、卫生管理。

徐丛丛：所负责实验室管理和维护、5层机房管理系统前台管理、实验中心网上报表管理、文件服务器管理、软件管理、网络安全管理、值班日常管理、消防安全、卫生管理。实验中心建设：实验中心全体实验技术人员

人员分工责任制度（例3）

检验遗传中心管理人员岗位职责及联系方式2011-1-19 岗位名称姓名主要职责联系方式

中心主任# # # 负责科室全面业务发展、管理工作1890716#### 中心副主任# # # 负责全面管理，侧重日常管理工作1398624#### 遗传组组长# # # 负责遗传、产筛、新筛患儿诊治工作1890711#### 门诊组组长# # # 门诊业务、质量管理1388602#### 住院组组长# # # 住院业务管理，侧重临检生化体液工作1530712#### 质量管理员# # # 负责全科质量控制，侧重输血、LIS 1355431#### 试剂管理员1 # # # 负责试剂耗材管理，兼住院老总1582702#### 试剂管理员2 # # # 负责试剂耗材管理，统计，订购0276355#### 经管员1 # # # 负责考勤、奖金核算及发放工作（会计）1590275#### 经管员2 # # # 负责奖金核算及发放工作（出纳）1582727#### 要求说明：按照职责分工负责本职工作，协助中心主任及副主任完成相关工作。质量控制管理制度

广义质量控制的包含：

标本质量验收标准及程序

试剂质量确认标准及程序

仪器校准

室内质量控制程序

室间质量评价程序

筛查及确认结果与临床需求符合性评价

狭义质量控制的包含：

室内质量控制程序

室间质量控制程序

仪器管理及校准制度

仪器设备的配置

仪器设备的验收和建档

仪器设备的使用和维护的管理

仪器设备的校准及期间核查

仪器设备的维修、降级使用及报废申请

一.仪器设备的配置

1）经济实用、满足当前工作任务；（1）完成常规工作所需的仪器设备；

（2）按照基本功能必须装备的基本仪器设备（3）根据区域特点工作需求应装备的基本仪器 2）适合本单位人力、技术、资本等资源；

3）具备前瞻性发展，考虑资源共享及科研探索；

二.仪器设备的验收

验收的要求

（1）有充分的人员组织准备、技术准备和条件准备

（2）根据仪器设备建档要求收集所有仪器设备的技术资料

（3）安装调试要对所有技术指标进行验收，特别是质量性能方面的指标和技术性 能指标聘请专家给予评价

（4）高度重视进口仪器设备的验收和索赔问题

验收准备

（1）组织准备——在验收前对该设备购置时的可行性报告中相关技术、质量指标 进行审查；

（2）技术准备——主动收集该设备的性能原理、技术参数、操作规程、系统组成 要害组件等资料；

（3）条件准备——落实仪器设备的工作环境及配套设施，试剂耗材的准备。

如果仪器验收不合格，要立即进入法定程序申请索赔。

二.仪器设备的建档

前期资料的收集

包括：购置申请表、技术调研论证报告、招投标文件、订货合同、装箱单、安装调试报告、仪器设备验收记录、仪器设备使用说明书（维修说明书）、线路图、合格证、仪器检定证等

使用资料的收集

包括：作业指导书、历年使用记录、历次仪器检定资料、运行记录、期间核查记录、仪器维护维修记录、档案资料的借阅记录等调拨（报废）

审批文件的收集

包括：仪器设备调拨或报废申请表、转移批准相关文件、特殊的有参考价值的仪器设备批审表等

使用人员的资质资料的收集

包括：操作人员培训资料、上机操作资质、仪器使用保养、维修资质、历年操作人员的考核资料等

三.仪器的使用和维护管理

仪器设备的运行管理

仪器设备的维修、维护管理

仪器设备的检定/校准

仪器设备的信息反馈

仪器设备的运行管理

编写操作指导规程

落实使用记录制度

仪器设备使用前检查

仪器设备使用过程中的校准检查

仪器设备使用后的性能评价

仪器设备异地使用管理

仪器设备的测量溯源性管理

能用以直接或间接测出被测对象量值的仪器设备投入使用前应进行校准，保证测量可溯源到 国际单位制（SI）

强制性计量检定的仪器设备由检定机构根据计量检定规程进行周期性检定，非强制性检定的 仪器设备由使用单位根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值的原则自行确定

测量设备的现场管理必须采用标志管理，标志管理需表明工作场所内设备的管理编号、校准 结果、使用限值、有效期限、管理人员和单位等信息，并对各类设备进行永久性标记和非永 久性标记

当该仪器设备在校准后提供的不确定度对使用该设备检测结果的不确定度相对贡献较大甚至 占主导地位，该类设备必须确保在自身承检项目“测量范围”内，应以清晰的文字描述以及简 明的量值溯源图表清楚地表明其量值的可溯源性

当测量不能溯源到国家测量标准时，实验室必须明确自身检测的可溯源性依据和出处（有证 标准物质、约定方法和协议标准）

仪器设备的维护管理

应具有安全处置、运输使用和维护仪器的程序，以确保其功能正常并防止 污染或性能退化；

仪器设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护必须严格按照《仪器 设备操作规程》顺序操作，并记录使用前、后的仪器工作状态；

利用期间核查以保持仪器设备校准状态的可信度，特别是对不太稳定的或 使用频次较高的仪器需要制定期间核查计划和编写期间核查操作规程，期 间核查结果应记录归档 期间核查内容：

（1）仪器的基本漂移、本底水平、信躁比、零点稳定度（2）光学仪器的波长重现性和灵敏度

（3）采用有证标准物质，对仪器进行准确度和精密度测量（4）制作测量工作曲线，确认检测范围和检出限量

（5）控制样品再测试或作质控图与校准时仪器设备的准确度比较

超出规定标准的设备均应立即停用，并加贴标签、标记以清楚地表明该设 备已停用；

无论什么原因，若设备脱离了实验室直接控制，应确保该设备返回后，在 使用前对其功能和校准状态进行核查，并显示满意结果。

仪器设备的维修管理

仪器设备发生故障时，使用人员不得擅自拆卸检修，应立即通知管理人员核实后，填写《仪器设备故障报告单》，及时报告技术负责人批准维修；

必须由专业人员进行维修，修复的仪器设备应对其技术指标进行再校准或检测表明能正常工作为止，必要时，应进行计量检定；

经检修的仪器设备的部分性能及指标无法满足特定的检测工作需要时，经批准后，可以降级使用。仪器设备所有功能均已丧失或仪器使用年限超长，精度控制和准确度控制的不确定度在限值范围出现系统误差趋势，经评审批准后可作报废理；

对停用、降级和报废的仪器设备应予隔离以防误用，并加贴清晰标识，报废的仪器应及时撤出使用场所。

仪器设备的检定/校准

周期性检定/校准应考察仪器设备在检测范围控制精度和测量准确度；

了解并利用在检定/校准过程中产生的修正值或检测数据，保证其在仪器的使用过程中得到正确更新和运用；

选择正确的检定/校准的条件和方式；

强制检定的仪器在符合测量工作范围（参考检定规程）内表明合格，可以不再进行合格评审（应该按照当地管理部门要求办 理）；

非强制性检定的仪器，可由实验室组织技术人员对约定的方法/或协议标准、比对设备的可靠性、管理样品的准确性等进行校准。

仪器设备的信息反馈

依据仪器设备的档案资料，合理调整仪器设备的各项管理工

及时准确的向管理部门反馈仪器使用信息，反映设备管理系否有效运行，能够使决策者充分掌握设备的目前状况和发展，为更新提供准确依据；

仪器使用者和管理者应对该类设备的先进程度、承担工作量用效率、常见故障和售后服务等情况按时提交管理层。

试剂耗材管理制度

试剂耗材的计划和采购程序

试剂耗材的验收和登记入库程序

新试剂耗材的评价程序

含试剂的各种证件，有效期

试剂耗材的出库程序及使用

含试剂的保存期

有毒试剂的存放、取用及销毁申请程序

标本登记保存制度

标本的验收程序

标本的登记与保存（含保存条件及调用）

标本的拒收标准和拒收程序

过期标本的安全处置

实验室生物安全定义

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。实验室生物安全涉及内容 实验室水、电、火、盗安全的管理

切记：一个小小的失误可以让你后悔一辈子

为什么要重视实验室生物安全？

《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年 11月12日

《医疗机构管理条例》1998年10月1日

《全国艾滋病检测工作管理办法》2006年6月12日

《卫生部重点实验室管理办法》2007年3月1日

《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008

如何编制安全管理文件？

安全管理体系文件 实验室安全管理的方针和目标

1.1 在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方 针应简明扼要，至少包括以下内容：

a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；

b）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；

c）实验室安全管理的宗旨。

1.2 实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活

动制定的安全指标，应明确、可考核。

1.3 应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性

和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。2 安全管理手册

2.1 应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。

2.2 应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。

2.3 应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。程序文件

3.1 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。

3.2 应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。4 说明及操作规程

4.1 应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文

件制定的依据等。4.2 实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。安全手册

5.1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容： a）紧急电话、联系人；

b）实验室平面图、紧急出口、撤离路线； c）实验室标识系统； d）生物危险； e）化学品安全； f）辐射；

g）机械安全； h）电气安全； i）低温、高热； j）消防；

k）个体防护；

l）危险废物的处理和处置；

m）事件、事故处理的规定和程序； n）从工作区撤离的规定和程序。

5.2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。记录

6.1 应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：记录的 内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。6.2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。

6.3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。

6.4 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应 签字和注明日期。

6.5 所有记录应易于阅读，便于检索。

6.6 记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。6.7 应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。7应急措施

7.1应制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学性、物理 性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏 等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空建筑物处于尽可能 安全状态的措施，应征询相关主管部门的意见和建议。.2 应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔 离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通 等内容。

7.3 实验室应负责使所有人员（包括来访者）熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。

7.4 每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。

消防安全 应有消防相关的政策和程序，并使所有人员理解，以确保人员安全和防止实验室内的危险扩散。应制定年度消防计划，内容至少包括（不限于）：

a）对实验室人员的消防指导和培训，内容至少包括火险的识别和判断、减少火险的良好操作规程、失火时应采取的全部行动；

b）实验室消防设施设备和报警系统状态的检查； c）消防安全定期检查计划；

d）消防演习（每年至少一次）。在实验室内应尽量减少可燃气体和液体的存放量。4 应在适用的排风罩或排风柜中操作可燃气体或液体。应将可燃气体或液体放置在远离热源或打火源之处，避免阳光直射。6 输送可燃气体或液体的管道应安装紧急关闭阀。7 应配备控制可燃物少量泄漏的工具包。如果发生明显泄漏，应立即寻求消防部门的援助。可燃气体或液体应存放在经批准的贮藏柜或库中。贮存量应符合国家相关的规定和标准。需要冷藏的可燃液体应存放在防爆（无火花）的冰箱中。10 需要时，实验室应使用防爆电器。应配备适当的设备，需要时用于扑灭可控制的火情及帮助人员从火场撤离。12 应依据实验室可能失火的类型配置适当的灭火器材并定期维护，应符合消防主管部门的要求。13 如果发生火警，应立即寻求消防部门的援助，并告知实验室内存在的危险。实验室生物安全管理体系文件 面性：全过程、全要素控制 体性：整合全要素 一性：版本编号唯一性 效性：授权负责人签字发布 应性：与实际情况相符。

生物安全管理手册

安全管理手册是安全管理方面的纲领性文件，它描述了实验室机构在安全管理方面的宗旨和方向。

安全管理手册是根据相关的法律法规、标准和规定的质量方针、质量目标来描述管理体系要素与组织结构、职责及途径的文件。

安全管理手册主要以《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《实验室生物安全认可准则》等为依据设立要素,只作原则性的描述。

主要包含的内容有: 批准页、修订页、前言、主题内容、适用范围、定义、质量方针和目标、组织机构、职责、管理体系要素描述等。组织结构就是指单位的内设机构, 是人员的职责、权限和相互关系, 常用组织机构框图来表示。职责的落实既应考虑与生物安全直接相关的活动(如样本的运输、接收、检测等),也应考虑促使体系有效运行的各项间接活动(如人员培训、内部审核、外部审核、日常监督检查等),通过协调把各项活动落实到各部门及相关人员,并在安全管理手册中清楚地描述。

在安全管理手册中要强调实验室的设立单位主要负责人对安全管理负总责；安全管理手册中要明确实现和达到的生物安全管理方针和目标；批准页由设立单位的主要负责人签发,表明无论内、外条件发生何种变化,该负责人都会确保并维持管理体系的完整性。

实验室生物安全管理体系文件之程序文件

程序文件是对实验室具体活动的一系列具体安全规定和管理规定。只有对这一系列活动给予具体规定，才能使工作流程更加清晰，各项职责 得到落实。程序文件通常描述做什么（what），为什么要做（why），谁来做（who），何时做（when），何地做（where），如何做（how）及如何控制和记录,以及采用什么材料、设备等。通常包括但不仅限于一下内容：

保密控制程序 文件控制程序

标准物质和消耗物品管理程序 顾客服务管理程序 申诉处理程序

不合格工作控制程序 预防措施程序 纠正措施程序 记录控制程序 内部审核程序 管理评审程序

人员培训和考核程序 检验方法使用与管理程序 仪器设备管理程序 校准管理程序 取样程序 样品管理程序

实验结果质量控制程序 人员监督程序

标准溶液和内部标准物质管理程序

作业指导文件（实验室生物安全SOP）####型生物安全柜操作规程

####紧急喷淋器操作规程

####洗眼器操作规程

####型高压灭菌器操作规程

####型漩涡混合器操作规程

####清洗液配置规程

实验室生物安全管理责任

明确实验室安全管理责任

实验室负责人对所有员工和实验室来访者的安全负责。安全负责人应制定、维护和监督有效的实验室安全计划。

一个有效的实验室安全计划应包括教育及培训、审核、评估及定位、促进实验 室安全行为的程序。

实验室负责人应制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新、确保不降低其设计性能。

实验室生物安全评估

做好安全工作的核心是进行风险评估。通过开展实验室生物安全风险评估，可以分析实验室工作场所内危险源的来源、程度，从而制定相应标准操作程序与管理规程，确定实验活动所需实验室级别、个人防护程度、应急预案等安全防范措施，为减少或避免实验室感染事件的发生提供了依据和可能。

实验室生物安全工作涉及病原微生物、建筑设计工程、防护材料、空气动力等多个学科和领域的知识，是管理与研究并重的综合性工作。实验室内涉及生物、化学、物理等多方面来源的安全问题。因此相对复杂，涉及多方面知识和经验，因此，需要有经验、有资历的专业人员进行评估工作。实验室安全管理制度

一、实验室内设置和准入

在主实验室内应合理设置清洁区、半污染区和污染区

非实验有关人员和物品不得进入实验室

实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准

二、实验室工作人员资格、培训和责任

实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立工作前须在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作

实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作

实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程

三、实验室应急管理——应急预案

对可能的危险因素，制定保证安全的工作程序

事前进行有效的培训和模拟训练

对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗 的措施，足以应付紧急情况

实验室事故处理及上报

实验室的标准操作程序应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书。

负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。

应急预案

风险评估：

1.全面分析本单位危险因素；

2.在隐患治理的基础上，确定事故的危害程度；

3.针对事故危险源和存在的问题，确定相应的防范措施； 4.客观评价本单位应急能力；

5.借鉴国内外同行业的应急工作经验。风险评估：

工作人员（甲）分析：

实验做到一半突然停电，仪器不能使用？

试剂溅到手上、眼睛中，如茚三酮、防腐剂？

孵育温度不能恒定？

洗板机洗板不彻底？

去离子水未达标？ 工作人员（乙）分析： 1.标本遗失 2.标本保存故障 3.试剂溅入眼中 4.仪器故障

工作人员（丙）分析： 1.火灾、水灾、地震？ 2.失窃、信息安全？ 3.采血时针刺破手指？ 4.标本遗失？ 5.标本保存问题？ 6.试剂溅入眼中？ 7.仪器故障？

第二篇：HIV初筛实验室规章制度

HIV初筛实验室规章制度

一、人员准入制度

1、艾滋病筛查实验室技术人员必须经过相关的业务培培训，并取得培训合格证书才能从事相关工作。

2、禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经主管领导及实验室负责人批准后方可进入。

3、进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人批准，穿戴好个人防护用品后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室内工作。

二、岗位设置及职责

1、工作范围：HIV抗体初筛检测。

2、工作岗位及负责人：检测岗 许光山 审核岗 张珍全

3、岗位职责：

3.1检测岗主要负责标本的接收、核对、离心；检测前试剂的准备；日常标本的检测及室内质控；仪器保养维护及记录；医疗废弃物的处理；可疑结果的报告。3.2审核岗主要负责报告结果及室内质控的审核；可疑结果的复检工作；临床联系及咨询服务；外检标本的收集及复检单的填写；室间质评及盲样考核的检测、数据上报等工作。

三、原始结果保存

艾滋病筛查实验室的各种检测记录和各种档案均由科室指定专人保存，不得擅自修改和销毁。记录保存不少于十年。

第三篇：建立艾滋初筛实验室的相关要求

建立艾滋病检测实验室的相关要求

一、人员要求：中级1人，初级2人（以上人员需要医学背景）

二、实验室要求：（大兴疾控中心：吴老师：60283817）

1、场地：分区（清洁区、半清洁区、污染区），强制要求具备半清洁区和污染区，强调不可在分子生物学实验室操作。

2.仪器设备：酶标仪1台、洗板机1台、加样枪2把、离心机1个、冰箱1台、冷暖空调1台、高压灭菌锅1台、温度计1个、湿度计1个、生物安全柜1台（单人双人都可以，最好有通风装置）3.培训：大兴疾控中心每年举办2-3次培训（免费），培训时间一天半，要求以上3人必须参加培训。预约培训电话：梁老师：60283857 4.试剂：要求备两个厂家的试剂，一个初查，一个复查（大兴疾控中心用的试剂厂家分别是“万泰生物”和“珠海丽珠”）

5.校验：酶标仪、生物安全柜、加样枪、高压锅、温湿度计需要每年校验。（校验单位分别是：大兴计量局、北京计量局、国家计量局）。6.制度：需要具备艾滋病实验室的相应的表格和规章制度。7.检测方法：酶联免疫（ELISSA），要求两个人同时操作试验。

三、审核流程：

初审：实验室建好后通知大兴疾病预防控制中心现场校验，校验合格后填写申请表盖章。

复审：拿着申请表去北京市疾控中心复审。

验收：复审结束后再去北京市卫生局验收。验收合格即可开展实验。卫生局会给颁发证书。

第四篇：HIV抗体初筛实验室管理规章制度

HIV抗体初筛实验室管理规章制度

为营造整洁的工作环境，建立良好的工作秩序，保障实验室工作的正常运行和检测过程中人身安全，特制定本制度。

1、非本实验室工作人员未经许可不得随意出入本初筛实验室

2、工作人员从事本实验室工作前必须经过严格培训，熟悉本实验室规章制度，获得上岗证后才能正式工作。

3、进入实验室操作时，应穿工作服、带手套、做好隔离、安全防护措施，出实验室前要脱掉手套、洗手，及时把工作服脱下，放入实验室。

4、实验室工作人员必须认真负责，严格遵守操作规程，做好试验的各项原始记录，务必准确按时地发出阴性报告。遇筛查阳性时应送市CDC进行确认实验。

5、保持实验室清洁，严禁带手套触摸门把手。

6、实验完毕后必须对实验区域进行必要的清洁处理。废弃物处理应严格按照实验室废弃物处理制度的规定执行。

7、实验结束离开实验室时应检查水、电等设施，严格执行安全措施，确保实验室安全。

8、要严肃、认真、负责的态度，对某些检验对象和阳性结果应采取必要的保密措施以免对本人及家属产生不利影响。

9、实验室内严禁吸烟或饮食，以免影响检测结果和自身健康；应注意保持实验室的整洁卫生，定期做好清洁、消毒工作。

实验室安全防护制度

1、检测人员上岗前应接受相关的生物安全与个人防护培训。

2、为检测人员提供一次性乳胶手套、口罩、帽子。

3、检测人员工作前应修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。

4、避免在检测样本时进食、饮水、吸烟、和化妆。

5、出现手部皮肤有开放性伤口及其他不适于检测工作的情况，应暂停工作。

6、操作过程中，如发现工作服被污染，应立即更换；如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。

7、避免用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵、头发和清洁工作区域。

8、禁止手套清洗或消毒后再次使用，因为使用表面活性剂清洗可使手套对水的通透性增加，消毒剂可以引起手套的破损。

职业暴露处理方案

HIV检测实验室职业暴露是指检验工作人员在从事检测工作过程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病病人的血液、体液污染了皮肤或粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其它利器刺破皮肤，有可能被艾滋病病毒感染的情况。

1、如发生皮肤针刺伤或切割伤，应立即用肥皂和大量流水冲洗，用70%乙醇或其它消毒剂消毒伤口。

2、皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当的消毒剂侵泡，如70%乙醇或其它皮肤消毒剂。

3、粘膜污染：用大量流水或生理盐水冲洗污染部位。

4、在暴露后的0周、第四周、第八周、第十二周及六个月时抽血进行检测艾滋病病毒抗体。

5、预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业暴露后尽早开始，最好在四小时内实施，最迟不得超过二十四小时：即使超过24小时，也应当实施预防性用药，连续使用28天。

发生上述事件后，通常应遵循三条原则：及时处理原则，报告原则，保密原则。

实验台消毒制度

1、实验台消毒措施必须符合艾滋病实验室的通用生物安全要求。

2、台面的清洁消毒，保持清洁、湿式打扫。每天开始工作前用湿布抹擦一次，地面用湿拖把擦一次，禁用干抹干扫。下班前用次氯酸钠（含有效氯2000mg/L）或70%乙醇抹擦一次。也可用紫外线消毒。

3、如标本外溢滴落与台面，应立即用消毒液消毒，用5000mg/L次氯酸钠或乙醇洒与污染的台面，并使消毒液侵过表面，保持30~60分钟后再擦拭。

4、每次实验后，用0.5%的次氯酸钠或75%的酒精常规消毒工作台。

5、将用过的检测试剂条，置于废弃缸中用1%的次氯酸钠侵泡。

废弃物处理制度

从艾滋病实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品、培养物和其它物品，均应视为感染性废弃物，应置于专用的密闭防漏容器中，用高压消毒后再进行处理或废弃。

1、物理消毒方法：压力蒸汽消毒，121℃，保持15~20分钟；

2、化学消毒方法:用0.5%次氯酸钠或75%的酒精消毒，保持10~30分钟；

3、用过的检测试剂条，置于废弃缸中用1%的次氯酸钠侵泡。

4、溢出物：5000mg/L次氯酸钠。

5、污染的台面：2000mg/L次氯酸钠或75%乙醇。

HIV快速检测操作程序

1、样品要求唯一编号，实验前仔细核对和检查。在有两人以上检测的情况下，避免错位。

2、检测点环境温湿度，应在试剂盒操作说明书要求的范围内，试剂和样品应按要求存放，并做好记录。

3、检查是否有足够的试剂库存，确保试剂在有效期内，禁止使用过期试剂。

4、每批次实验如果使用不同批号的试剂，应做好记录，并对不同批次的试剂进行质控。

5、准备好试验区域，摆放必要器具。

6、记录样品编码、姓名、试剂名称及批号、操作者姓名等。

7、核对样品编号，试剂条标记，检测记录，防止错号、重号和漏号。

8、收集并集中摆放全部待检样品，包括外部质控品。

9、按照试剂厂家提供的说明书开始操作。

10、判定结果时，质控带必须出现反应，实验才能成立。如实验完成后未呈现质控带，本次实验结果无效，样品须重检。

11、每个检测日，做一次外部质控品。下列情况下，需加做外部质控品：更换检测人员时；更换不同试剂批号时；更换不同试剂包装时；更换不同厂家试剂时。

12、判读实验结果时，应保证判读地点光线充足。对难以判读的条带，建议有2人判读。

13、复核样品编号并填写试验结果。

14、清洁并处理实验废弃物。

15、向负责人报告检测结果。HIV快速检测方法

1、上海复星试剂检测方法和步骤 方法：胶体金法

步骤:1.从铝箔袋中取出测试条，放于水平、干燥的平面上。

缓慢滴加10ul待检血清标本或20ul全血标本于样品孔中，然后滴加3滴样品稀释液。5-20分钟内判断结果，超过20分钟观察无效。

2.质量控制

在结果窗口的C处，将出现一条紫色条带，称为质控带。此条带的出现说明试剂正常，若没有出现则测试失效。

3.结果判断

在结果窗口中只出现一个质控带C，而测试带1、2未出现时，判断为阴性结果。

2、广州万孚试剂检测方法和步骤

方法：胶体金法

步骤：1.沿铝箔袋切口部位撕开，取出测试卡平方于台面上，并做好标记。

2.用吸管吸取血清、血浆样本然后垂直加入3~4滴（约80ul）于加样孔中，若样本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀释液；若为全血样本，则用吸管吸取全血，垂直加入2滴（约50ul）于加样孔中，同时滴加1~2滴稀释液。

3.10~15分钟观察显示结果；30分钟后显示的结果无临床意义。

结果判断

阳性：两条红色反应线，即在检测区（T）及质控区(C)各出现一条红色反应线。

阴性：一条红色反应线，即仅在质控区(C)出现一条红色反应线。

无效：质控区（C）无红色反应线出现，检测无效，建议此时用新测试卡重新测试。

HIV快速检测操作流程

HIV病毒抗体快速检测Sop文件

目录

实验室管理规章制度…………………………………2 实验室安全防护制度…………………………………3 职业暴露处理方案……………………………………4 实验台消毒制度………………………………………5 废弃物处理制度………………………………………5 HIV快速检测操作程序………………………………7 HIV快速检测操作流程………………………………8

第五篇：艾滋病初筛实验室（范文）

艾滋病初筛实验室“即刻法“质控的探讨

目前艾滋病初筛实验室的HIV抗体检测主要是酶联免疫 法(EL1SA)，但对于大部分的初筛实验室来说，由于样本量少，同一批号的试剂盒绘制I ～J质控图有一定的难度，因此我们采 用“即刻法”与“I ～J”质控相结合的方法，即前2O个数据采用 “即刻法”，后2o个数据绘制质控图，“即刻法”可以使检测较早 地进入质控状态，但在实际工作中，仍存在一定的局限性．探讨 如下。“即刻法”质控方法回顾

“即刻法”是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即 可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法：将质控血清的 测定值从小到大排列：，n，„„(『。为最小值一，为最 大值)。计算-『 和S；SI 和s，F。计算公式： s 一 鱼 ；SI F —x--：~”Nd'N)S 将s，L、s，_F陲i与s，值表(表1)中的数字比较。① 当 sj 和Slvm< 时表示处于控制范围内，可以继续测定，继 续重复以上各项计算；② 当sj 和sjF 有一值处于 ～ 值之间时说明该值在2 ～3s范围，处于“告警”状态；③ 当 S 和s— 有一值> 值时，说明该值已在3s范围之外，属 “失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该 质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定 值仍可继续使用。测试剂盒为北京华大吉比爱生物技术有限公司生产。

(2)从sj值的计算公式可以看出，S值的大小直接影响 sj值的高低，也就是样品与均数之间的离散程度CV值有关，当CV值偏大时，s／CO值相对于均数的离散程度加大，样品不 容易失控，反之，当CV值偏小时精密度过高，也易导致后面数 值失控。以”t～”s为例，第5次的数值4．290明显偏大，Sj 为1．66，判为在控。假如摘取其中几个数值这样排列：2．91 5(”4)、2．743(”8)、2．823(”l_)、2．860(”1 3)、2．847(?11 8)、3．144()，前面5个数值很接近，CV值偏小，就会导致后面的在控 数值3．144失控。从整体来看，3．144其实是在控数值。

(3)当数值中出现一个异常极值时，该数值不一定被判为 失控，反而会将后面在控数值判为失控。发现异常值时，已在 多次实验后，对以前失控的实验只能“进行回顾性分析”，失去 了室内质控最根本的意义。原因主要是该数值的出现导致了 整体均值的偏离及后面判断失误。以” ～” 为例，第6次数 值s 为1．90，判为失控。但从整体数值看，第6次应是在 控的，而第5次的结果为异常值，应判为失控。

讨论

(1)由于CV值的大小直接影响到sj值是否在控，因此在 对sj值进行判断时还应加入对CV 值的判断。国家的推荐 CV参考值<2O，但我们认为各初筛实验室应该根据自己的 实际情况，建立自己的cv参考值，当超出时，不管sj值是否 在控，也应该舍弃，例如，上述” ～ ” 中，虽然s“ 为1．66，判 为在控，但是CV 值为19．7，超过我们自己的CV参 fiIi_(13．6)，此值就应舍弃。

(2)不同厂家生产的检测试剂cv参考值不一样，因此我们建议一种厂家生产的检测试剂设定一个CV参考值，或最好 固定选择一个厂家生产的检测试剂盒，这对结果的把握很有帮 助。通过举例分析可以看出，不仅是超过cv参考值会导致判 断失误，在cv值太低时，也就是精密度太高也会导致数据失 控，并不是说cv值越小越好。所以，我们对cv值的设定是 一个参考范围，也就是在±2s间，当大于cv参考值时，不管 sj值是否在控，此值应该舍弃，但是当小于cv参考值时，此 值不能舍弃，而可以将这几次的数据求平均，算为一个数据，假 如在开始的时候出现这样的情况，就增加次数，推迟进入质控 状态。

(3)也可能会出现这样的情况：在第1或第2个检测数值 即出现偏差，例如” 为4．251，和我们日常的数值相比出现异 常，这就要求我们结合平时的工作经验，将实验室常规质控和 “即刻法”结合起来，不能机械地把这个异常数值也带进质控。只有将常规质控、“即刻法”质控、及C—J质控图3者结合起来，才能实现初筛实验室真正意义上的质控。

(4)随着初筛实验室检测环境、检测试剂和仪器的不断改 善，人员的相对固定，精密度也在不断提高，各实验室的CV参 考值的范围也会有所改变，因此，应定期地对自己试验室的参 考值进行修正，以达到最佳质控状态。

(5)对于数值的位移及趋势，“即刻法”质控不能比较好地 反映出来，这个问题仍有待我们进一步探讨。