第一篇：山东大学网络教育学院药事管理学模拟题及答案
药事管理学模拟卷
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药事管理学科是
A.药学科学的分支学科
B.管理科学的分支学科 C.社会科学的分支学科
D.药剂学科的分支学科 E.应用学科的分支学科 2.执业药师执业范围是
A.药品生产、药品经营、药品流通 B.药品生产、药品经营、药品检验 C.药品研制、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品使用 E.药品生产、药品检验、药品使用 3.执业药师资格注册机构为
A.国家人事部
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.国家发展和改革委员会
4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案 B.由国家统一制定，各省可部分调整 C.由国家统一制定，各省不得调整
D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15% E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25% 5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A.全国集中统一，中央、省、市三级管理
B.全国集中统一，省、市统筹管理 C.全国集中统一，实行垂直管理 D.全国集中统一，实行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理
6.国家药典委员会组成人员包括
A.主任委员、副主任委员、执行委员 B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员 E.主任委员、副主任委员、荣誉委员
7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A.技术审查和协调机构 B.专业技术审查和咨询机构 C.咨询机构和协调机构 D.协调机构和办事机构 E.咨询机构和办事机构 8.药品质量必须符合
A.中国药典
B.局颁标准 C.国家药品标准
D.地方药品标准 E.中国生物制品规程
9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书 B.药品生产批号 C.药品生产许可证 D.药品批准文号 E.药品GMP证书
10.新药的研制单位何时申请新药证书
A.新药监测期满后 B.临床研究结束后 C.Ⅱ期临床研究结束后 D.Ⅲ期临床研究结束后 E.Ⅳ期临床研究结束后
11.药物非临床安全性评价必须符合 A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 12.《药品注册管理办法》执行时间为： A.2002年12月1日至今
B.2002年12月1日至2005年5月1日 C.2002年10月1日至今
D.2002年10月1日至2005年5月1日 E.2005年5月1日以后
13.下列药品属于第二类精神药品的是
A.氯氨酮 B.盐酸丁丙诺啡原料药 C.二氢埃托啡 D.三唑仑 E.地西泮
14.利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 15.丁丙诺啡舌下含片属于
A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性中药 E.医疗用毒性西药
16.GAP中对产地生态环境的要求不包括
A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水 E.无害化卫生标准农家肥
17.GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是 A.精制、烘干、检验 B.烘干、检验、包装 C.检验、包装、配料 D.包装、配料、精制 E.精制、烘干、包装 18.药品生产企业的特性是
A.经济性、实用性、营利性 B.经济性、独立性、实用性 C.经济性、营利性、独立性 D.营利性、独立性、实用性 E.营利性、实用性、规范性
19.药品分类储存保管要求专放的药品不包括
A.麻醉药品 B.精神药品 C.贵重药品 D.危险药品 E.退货药品
20.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为
A.2亿元以上 B.5亿元以上
C.2亿元以下 D.1亿元以上
E.5千元～2亿元
21.以下为不合理用药的表现是
A.因过敏而死亡 B.有病症未得到治疗 C.有病症未得到及时诊断 D.使用保健品 E.患者因副作用而终止用药 22.开办医疗机构必须依法取得
A.医疗机构制剂许可证 B.医疗机构执业许可证 C.医疗机构许可证 D.医疗机构准许证 E.医疗机构执业准许证 23.医疗机构药学服务模式是
A.全心全意为人民服务为指导思想 B.以病人为中心为指导思想 C.医学保健为指导思想 D.生物－心理－社会学医学模式
E.以人为本为指导思想
24.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过
A.5种药品
B.6种药品
C.4种药品
D.3种药品
E.中西药品各2种
25.合理用药的临床基础是
A.正确调配 B.正确诊断 C.正确取药 D.严格审方 E.正确给药
26.下列哪种情况下应用抗生素是合理的A.对发热患者直接使用抗生素
B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗 C.在灭菌手术前常规使用抗生素 D.外科手术前后多日连续使用抗生素
E.确定病原体后，首先使用细菌具高敏性抗生素 27.下列属于西药毒药品种的是
A.阿托品 B.二氢埃托啡 C.美沙酮 D.安钠咖 E.苯巴比妥
28.执业药师资格考试属于
A.职业资格准入考试 B.执业资格准入考试
C.药学专业技术人员晋升职务考试 D.药学技术人员晋升主管药师资格考试 E.药店人员执业考试
29.下列哪种药品为医院二级管理的药品
A.吗啡 B.扑热息痛
C.布洛芬 D.苯巴比妥
E.金霉素眼膏
30.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的 A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.口岸药品监督管理局
31.药品批准文号的核发单位是
32.药品制剂批准文号的核发单位是
33.药品广告批准文号的核发单位是
34.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是
A.5年 B.不超过5年 C.6年内 D.8年 E.10年
35.进口药品注册证有效期为
36.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 37.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
38.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是
A.假药 B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E.新药
39.所标明的功能主治超出规定范围的是
40.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的41.擅自添加矫味剂的药品是
42.OTC药品为
A化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类
43.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂 44.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂
45.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂
46.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 47.戒毒用美沙酮处方保存
48.麻醉用美沙酮处方保存
49.安钠咖处方保存
50.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为
A.豹骨 B.肉苁蓉 C.人参 D.陈皮 E.鱼腥草 51.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
52.禁止采猎的野生药材物种是
53.资源严重减少的野生药材物种是
54.中药材出口实行审批的品种是
A.30万级 B.10万级 C.万级 D.百级 E.千级 55.最终灭菌的≧50ml注射剂的灌封 56.原料药的生产暴露环境
57.全肠外营养液（TPN）的配制
58.生物制品灌装前不经过除菌过滤的制品的配制
A.《药品生产许可证》和营业执照 B.《药品经营许可证》和营业执照 C.药品购销记录 D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书 59.从事药品经营必须具有
60.药品批发企业必须建有真实、完整的61.药品零售企业必须建有真实、完整的
62.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是
A.q.d.B.q.n.C.p.r.n.D.i.d.E.q.s.63.每晚
64.每天
65.适量
66.必要时
A.药品注册司 B.安全监管司 C.市场监督司 D.医疗器械司 E.人事教育司
67.发布国家医疗器械质量公报的是
68.对直接接触药品的包装材料和容器进行监管的是
69.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作的是
70.依法监管麻醉药品、精神药品的是
三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
71.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件
A.遵纪守法，遵守职业道德
B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 C.本科及以上药学专业学历 D.取得《执业药师资格证书》 E.经执业单位同意
72.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为
A.研究 B.生产 C.经营 D.使用 E.检验
73.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是
A.上市不超过5年的新药品种 B.首次在中国销售的药品
C.国家药品监督管理部门规定的生物制品
D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品 E.国家药品监督管理部门规定的其他药品 74.药品注册申请包括：
A.未在国内外上市销售药品的申请
B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请 C.处方药申请
D.已有国家标准药品的申请
E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请 75.氯胺酮属于
A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.易制毒化学品 E.医疗用毒性药品
76.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到
A.科学配制饲料，定时定量投喂 B.定时定量补充精料、维生素 C.对药用动物，定期接种疫苗 D.适量添加激素、类激素 E.随时喂水
77.原料药的生产不包括
A.药用辅料的制造 B.生药的加工、制造 C.药用内包装物的加工制造 D.药用有机化合物的制造 E.药用无机元素的加工制造 78.下列哪种情况按无证经营处理
A.有许可证但从事异地经营的 B.乡镇卫生院进行经营性销售的 C.超范围经营的
D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的 E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的 79.以下必须做皮试的药物是
A.精制破伤风抗毒素 B.细胞色素C C.青霉素G（钠）钾 D.阿奇霉素 E.盐酸普鲁卡因
80.医院药剂科一般设置的科室有
A.放射性药品配制室 B.中西药调剂、制剂室 C.中西药库 D.药品检验室 E.临床药学室 参考答案：
71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD
76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE
80.BCDE
四、填空题
1.药品的质量特性包括：（）、（）、稳定性、均一性等方面。
2.根据《药品管理法》的规定，SFDA可以单独制定、修订的两个规范为（）和（）。
3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是
（），而（）的品种。4.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出（），SFDA对符合规定的，在其（）批准生产或进口。
5.麻醉药品的五专管理是指：（）、专柜加锁、（）、专用账册、专册登记
6.在中药配方中，核方主要应注意的是（）、（）。
7.影响药品质量的最大隐患是（）和（）。8.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（），不得对该企业外部进行（）。
9.住院调剂室的发药方式是（）、（）、摆药制。10.基本医疗保险药品目录》的遴选原则是“临床必需，（），价格合理，使用方便，（）”。
参考答案：
1.安全性 有效性
2.GMP GSP 3.本单位临床需要 市场上没有供应 4.申请药品注册 专利期满后 5.专人负责 专用处方 6.配伍禁忌 妊娠用药 7.人为差错 交叉污染
8.物流机构 批发、零售 9.凭方发药 病区小药柜
10.安全有效 市场能保证供应
五、简答题
1.简述药品管理法的主要内容
2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。3.试述GSP的实施要点 参考答案：
1.简述药品管理法的主要内容
答：可概括为十大方面：
（1）明确了立法宗旨，指出了国家发展药品的方针、政策，确立了国家药品监督管理的执法部门。（2）实行《许可证》制度。
（3）推行并强化《GMP》等工作标准质量管理规范。（4）实行新药统一审批制度、统一国家药品标准。（5）严禁生产、销售、使用假药、劣药。
（6）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、品储备制度、对中药品种实行分级保护制度、对特殊管理的药品实行特殊的管理办法。
（7）明确了药品监督检验的经费来源和收费原则，反映了社会关心的药品价格、广告等热点问题。（8）强化药品监督管理执法。
（9）加大了对违法行为的打击范围和处罚力度。
（10）对有关用语的含义和新修订的《药品管理法》的施行日期作了明确规定。
2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。
答：（1）性质上：新药监测期保护属于行政保护，因为监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口，所以在实质上形成了一种保护，而国外一般对药品实行专利保护，这属于法律保护，是新药保护在国际上的发展趋势。
（2）期限：新药监测期保护自批准新药生产之日起计算，不超过5年。而专利保护规定发明专利为20年，实用新型和外观设计，为10年，均为自申请日起计算。
3.试述GSP的实施要点？ 实施GSP要做到把五关：
（1）择优购货：保证药品质量，购进优质药品；
（2）入库验收：对药品数量进行审查，对标签和包装进行检验，对药品质量进行检验；
（3）在库养护：安全储存，降低损耗，在库养护，保证质量，收发迅速，避免事故；
（4）出库复核：做到先产先出，先进先出，易变质先出，按批出库，出库检验；
（5）售后服务：收集顾客意见，满足顾客要求，做好售后服务。
第二篇：山东大学网络教育药事管理学试题及答案
山东大学网络教育药事管理学课程
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）
1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重
C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品
2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品 B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品
D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品
B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品 E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性
D.有效性 E.经济性
5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品
6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门
C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门 E.广告发布者上级主管部门
7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为
C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为
E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产
D.药品生产许可证 E.新药批准文号
9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构
10．下列说法不正确的是C
A.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种 C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护 D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 E.擅自生产中药保护品种，按假药论处
11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 B
A.已有国家标准的药品 B.未实施批准文号管理的中药饮片 C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药材 E.非处方药
12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 B.疫苗、血液制品可以委托生产
C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求 D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号 E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是C
A.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药 B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药 C.非法委托生产的药品按假药论处 D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂 E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品
14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药
15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年
二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）
A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP
21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为B
A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.司法部门
D.中国药品生物制品检定所 E.工商行政管理部门
25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A
27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 D
A.药品标准
B.药用要求
C.规定的标志
D.药品质量的要求 E.专有标示 根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须E
A.撤销其检验资格
B.五年内不受理其申请
C.C.吊销《许可证》 D.吊销其机构资格
E.吊销其《营业执照》
33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，D
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年
E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。E 40．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是B
A．1次常用量 B．3日用量 C．5日用量 D．7日用量 E．2日极量 41.处方一般不超过D 42.急诊处方一般不得超过B
43.医疗用毒性药品每张处方不得超过E 44.麻醉药品注射剂处方是A
45.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过C
A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
C．X药广审（视、声或文）第0000000000号 D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 46.药品批准文号的格式为A
47.《进口药品注册证》证号的格式为B 48.《医药产品注册证》证号的格式为E 49.新药证书号的格式为D 50.药品广告批准文号的格式为C
三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
51.医疗机构二级管理的药品是 ADE A.咖啡因
B.度冷丁
C.氢溴酸后马托品
D.人参
E.白蛋白
52.《药品管理法》所指的“许可证”是BE A．《制剂许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《营业执照》
D.《医疗机构制剂许可证》
E.《药品生产许可证》
53.药品的质量特性为ABC A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E.均一性
54.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价ABC A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.经济性 E.稳定性
55.下列何为劣药或按劣药论处ABCDE A.药品成分的含量不符合国家药品标准的
B.直接接触药品的包装材料未经批准的
C.不注明或者更改生产批号的
D.未标明有效期或者更改有效期的
E.擅自添加着色剂、防腐剂的
56.医疗机构配制的制剂，应当是ABCDE A.本单位临床需要的品种 B.市场上无供应的品种
C.经省级药品监督管理部门批准的品种
D.进行质量检验合格的品种
E.不得在市场销售
57．根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有ABCD
A.警告
B.罚款
C.没收违法生产、销售的药品
D.没收违法所得
E.吊销《药品生产许可证》
58．药品流通监督管理的主要方面包括ACD
A.严格经营药品的准入控制
B.制定实施《药师法》配备执业药师
C.推行药品流通质量管理规范
D.实行处方药与非处方药分类管理
E.加强药品广告、标识物、价格管理
59．处方有时需要执业医师两次签名，以下属于处方两次签名情况的是ABCDE
A.超剂量使用药品签名并注明原因 B.修改处方时，签名并注明修改日期
C.审核执业助理医师和试用期人员的处方后签名 D.处方用量延长注明理由、效期延长注明时间并签字 E.审核临床药师开具的处方后签名 60．下列哪些叙述是正确的？ CD A．药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，另外还可申请商品名
B．中成药不能申请商品名，中文名可采用药材与功能结合命名 C．未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批
D．新药监测期自批准该药生产之日起，最多不超过5年，对监测期未满的新药，CFDA不再受理其他申请人的注册申请
E．已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前 2 年内可以提出申请药品注册，CFDA对符合规定的，在其专利期满后批准生产或进口。
四、填空题
61．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（中药材）。
62．根据《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（GSP）。
63.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（专
用处方）、专用账册、专册登记。
64.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应停止销售处方药和（甲类非处方药）。65.根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有标签并附有（说明书）。
66.根据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，必须标明（产地）。
67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药品）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。68.根据GMP，记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可用于追溯所有与成品质量有关历史信息的是（批记录）。
69.根据GSP药品批发企业必须建立购销记录，无有效期的药品至少保存（5）年。
70.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（生产许可证），这是药品生产合法性的标志。
五、名词解释
71.药事管理:指对药学事业的综合管理，是运用管理
学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
72.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
73.补充申请 新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
六、简答题
1.药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，最低病例数：20至30例。②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性；最低病例数：100例。③III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；最低病例数：300例。④IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反应，最低病例数：2000例。
2.简述野生药材资源保护管理的具体办法
野生药材物种的分级：一级管理：濒临灭绝状态的稀
有珍贵野生药材物种；二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
3.GMP的特点有哪些？：①GMP的条款仅指明要求的目
标；②GMP的条款是有时效性的；③GMP强调药品生产和质量管理法律责任；④GMP强调生产过程的全面质量管理；⑤GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。
第三篇：山东大学网络教育学院期末药事管理学1试题及答案
药事管理学模拟题 1
一、A型选择题。（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。A1.药房和药剂师的出现和发展标志着
A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现 D．医生地位的下降 E．药学事业的产生
B2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A.派出机构 B.直属机构 C.从属机构 D.归口机构D3.最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特 C．道奇和罗明 D．菲根堡姆 E．日本质量管理学家 B4.新的药品不良反应是指 A.医药期刊上从未发表过的不良反应 B.药品使用说明书中未收载的不良反应 C.药品申报资料未上报的不良反应
D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 E.药品批件中未含有的不良反应 D5.以下规范中属于法规的是（）
A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 B 《医疗用毒性药品管理办法》 C 《麻黄素管理办法》（暂行）
D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》 E 《咖啡因管理规定》
E6.可以授予专利权的发明创造是 A．科学发现 B．疾病的治疗方法 C．最新科学理论 D．最新软件 E．发明、实用新型和外观设计
A7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药 B.劣药
基础机构 E.C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密 E.假冒名牌
B8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试 B．职业资格准人考试
C．检验药学专业技术人员综合知识考试 D．选拔负责药品质量监督人员资格考试 E．临床药师认定考试
二、B型题
A.国家药典委员会 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品认证中心 D.国家药品监督管理局药品评价中心 E.国家药品监督管理局药品检测中心
B1.组织对药品注册申请进行技术审评的部门是 D2.制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是 A3.负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是 A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量 E．药品质量监督管理
C4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径
B5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动
A6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和
D7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和
A．采取查封扣押的紧急控制措施
B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
D．按照无证经营药品处罚
E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请
A8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品 B9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 E10.违反药品广告的管理规定的
D11.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日极量 E 一次用量
A12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）A13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）
B14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）
B15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）
A．二十年 C．十年 E．七年零六个月
E16.药品行政保护期限为 C17.实用新型专利权的期限为
A.经济性 B.安全性
B．七年 D．十五年 C.中药饮片 D.中成药 E.有效性
B18.处方药划分为甲类和乙类是根据其()C19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是()A20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是()
三、X型题
ABC1.下列药品中属于精神药品的有（）
A 复方樟脑酊 B 布桂嗪 C 布托啡诺 D 芬氟拉明 E 丁丙诺啡 ACE2.制定《中药品种保护条例》的目的是 A.提高中药品种的质量
B.提高中药品种的质量、增加中药数量 C.保护中药生产企业的合法权益 D.保护和合理利用中药资源 E.促进中药事业的发展
ABCD3.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A.ISO9000 B.ISO9001 C.ISO9002 D.ISO9004 E.ISO19011 ACD4.新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A.致癌试验 B.致敏试验 C.致畸试验 D.致突变试验 E.致抑郁试验
BCE5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A.生产 B.购进 C.储运 D.加工 E.销售
BE6.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取
A.责令修改说明书 B.暂停生产、销售和使用 C.撤销该药品批准证明文件 D.追究当事人民事责任 E.追究当事人刑事责任 ABE7.处方包括
A.前记
B.正文 C.注释
D.说明
E.后记
ABCE8.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是
A.安全有效 B.慎重从严 C.结合国情 D.中西药并重 E.使用方便
四、名词解释
1.药品管理法：是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。
2.麻醉药品：是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。
3.实用新型：实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案
4.prescription drugs：处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
五、填空题
1.1407年，意大利城热那亚法典中对 药师执业 做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。2.我国的药品监督管理包括行政监督和 技术 监督两部分。
3．药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、检验方法 与限度。4．国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行
分类管理和许可 制度
5.国家对野生药材资源实行 保护、釆猎 相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
六、简答题
1．简述质量管理的发展历史。
2.简述药品GMP认证检查员须具备的条件。3.简述实行GSP的基本条件有哪些。参考答案：
1．质量管理的发展历史大致经历了传统质量管理、质量检验管理、统计质量管理和全面质量管理等四个阶段。2.药品GMP认证检查员须具备的条件：
（1）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（3）从事药品监督管理工作人员；
（4）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；（5）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。3.实行GSP的基本条件有哪些？？（1）人员是GSP的保证。
（2）硬件设施是实施GSP的基础。
（3）具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员。（4）建立有一套系统完善的质量保证体系并严格执行。
七、论述题
1.试述实施药品分类管理的意义。2．试论述我国实施GSP的意义。参考答案：
1.实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义包括：
①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。
②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。
③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。2．我国实施GSP的意义
①实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。②实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要。③实施GSP是药品国际贸易的要求。
④实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要。⑤实施GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要。
第四篇：山东大学网络教育学院期末药事管理学3试题及答案
药事管理学模拟题3
一、A型选择题
B1.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是
A．课题的申请 B．课题的选择 C．课题的准备 D．课题的实施 E．课题的总结 C2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是
A.1998年4月 B.2001年12月 C.2003年3月 D.2004年3月 E.2005年3月
C3.通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的 A．预防性 B．促进性 C．完善性 D．情报性 E．教育性 E4.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A.处理药品质量事故的依据 B.加强药品监督管理的依据 C.指导合理用药的依据 D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据
C5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理
A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D第一类精神药品 E第二类精神药品 A6.专利权所保护的对象
A外观设计 B计算机软件 C采取保密措施的技术秘密 D药品使用说明 E新的动植物品种
E7.GAP中对产地生态环境的要求不包括
A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水 E.无害化卫生标准农家肥
二、B型选择题
A.药品市场监督司 B.药品注册司 C.人事教育司 D.药品安全监管司 E.医疗器械司 D1.审定并公布非处方药物目录的部门是
A2.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是 B3．拟订和修订国家药品标准的部门是
A．监督抽查检验 B．评价抽查检验 C．评价性检验 D．仲裁性检验 E． 国家检定
B4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是
A5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是 C6．药品注册检验是
A．假药
B．劣药
C．处方药
D．不良事件
E．药品不良反应
B7.擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于 A8.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于 E9.药品使用之后发生的有害反应
A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日极量 E 一次用量 D10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（）A11．第二类精神药品每张处方不得超过（）B12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（）
A．专有使用权
C．续展权
E．禁止权
A13.以核准注册的商标和核定使用的商品为限 C14.注册商标多次续展，可以长期使用
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
B．许可权
D．转让权 C.中国药品生物制品检定所
D.国家药典委员会 E.司法部门
A15.药品批准文号的审批单位是
B16.药品广告批准文号的审批单位是 B17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是
A18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是
A.中药品种一级 B.中药品种二级
C.野生药材一级 D.野生药材二级 E.野生药材三级 A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请
B20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请
三、X型选择题
ABCDE1.属于第一类精神药品的有（）
A 安非拉酮 B 马吲哚 C 三唑仑 D 咖啡因 E 氯胺酮 ABC2.属于二级保护的野生药材是 A.甘草 B.黄连 C.厚朴 D.细辛 E.连翘
CDE3.不得从事直接接触药品的生产的人员有（）。A.近视眼 B.残疾人 C.传染病患者 D.皮肤病患者 E.体表有伤口者
ACE4.我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（A.仓储室的取样室 B.留样观察室 C.称量室 D.成品检验室 E.备料室 ABCE5.首营品种主要包含
A.新规格 B.新剂型 C.新成分 D.新品种 E.新包装 ABE6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括 A.麻醉品委会员 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司 D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署
AD7.SFDA对下列新药可以实行加快审批的）A.罕见病的新药 B.NCEs新药 C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应 E.新工艺可产生巨额利润的已知药物 ABCE8.以下必须做皮试的药物是
A.精制破伤风抗毒素 B.细胞色素C C.青霉素G（钠）钾 D.阿奇霉素 E.盐酸普鲁卡因
四、名词解释
1.药品不良反应: 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2．药物依赖性: 指药物长期与机体相互作用，使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求.3.作品: 通过作者的创作活动产生的具有文学、艺术或科学性质而以一定物质形式表现出来的一切智力成果。
五、填空题
1.1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的 《药谱》 被公认为欧洲第一部药典。
2．国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、安全监管司、药品市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司及办公室10个部门。
3． 对药品实施监督检验 是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。
4.OTC药品分为甲类和乙类，甲类药品标志为 红 色椭圆型图案，乙类药品标志为 绿 色椭圆型图案。
六、简答题
1．简述我国药品质量监督管理的原则。
2．请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性； 3.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。参考答案： 1.以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则；专业监督管理、自我监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。
请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可凭证及其时效性。答题要点：可用下表汇总。许可证明
《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 《麻醉药品、精神药品邮寄证明》
时效性 有效期3年
有效期1年（不跨）1证1次有效
《麻醉药品进(出)口准许证》或《精神药品进(出)口准1批1证有效 许证》
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
有效期3年
3.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件？
答：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外．都必须遵守本条例。
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（1）一级保护野生药材物种
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2）二级保护野生药材物种
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（3）三级保护野生药材物种
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
七、论述题
请论述我国实施GMP的意义。参考答案： 答案要点：
（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。
（2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。（3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。
（4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。
（5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。
第五篇：山东大学网络教育药事管理学试卷答案
山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则
一、A型题（每小题1分，共15分）
1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B
二、B型题（每小题0.5分，共10分）
16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD
三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE
四、填空题（每小题2分，共20分）
1.职业资格准入 2.垂直 3.药品批准文号 4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性 6.最大持续产量 7.验证 8.45％-65％ 9.2年
10.自费药品
评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。
五、名词解释（每小题3分，共15分）
1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。
2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。（1分），后一句1分。
3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）
4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。
5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。
六、简答题（每小题5分，共15分）
1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？ 答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
《药品管理法》对“假、劣药”的界定不同之处：（1）假药是在质的方面不符合国家药品标准，而劣药是在量的方面不符合国家药品标准；
（2）药品标识不合法可能导致是假药或劣药：药品批准文号不合法，没经批准擅用，按假药论处；生产批号、有效期不合法一般按劣药论处；另外药品说明书或药品广告中规定的适应症或功能主治超出范围，有可能导致假药行为。评分细则：劣药的界定（3分），少一条扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一条1分。
2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？
答：（1）GMP与ISO9000的相同点 a GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；b都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；c都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；d都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。
（2）GMP与ISO9000的不同点
a性质不同 绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准。
b适用范围不同 ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。评分细则：相同点3分，只要写3条，即得3分，少1条扣1分；不同点2分，1条1分。
3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？ 答：药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：
（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法；
（四）剂型与给药途径；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。
评分细则：四查十对3分，适宜性内容的审核2分，少1条扣1分，直到扣完为止。
七、论述题（15分）
属于开放式问题题，关键要至少从三个角度来进行论述，一个角度5分，如果能够有更新的角度，可以适当加分。
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