第一篇：药事管理学试题及答案
药事管理学试题
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1、下列哪一项为进口药品注册证号（）
A、国药准字H13021770 B、国药准字J14031880 C、H20040008 D、国药证字H20020009
2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方
B、查药品
C、查用法用量
D、查配伍禁忌
3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP
4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPP B、SOP C、QA D、GAP
5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）
A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日
6、药品广告内容的审查机关是（）
A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局
7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）
A、现代药与传统药
B、新药与仿制药品
C、处方药与非处方药
D、国家基本药品与国家储备药品
8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年
9、“新药”的定义为（）
A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品
10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告
A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门
11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色
12、麻醉药品处方颜色是（）
A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色
13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）
A、I期临床试验
B、II期临床试验
C、III期临床试验
D、IV期临床试验
14、GAP适用于（）
A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业
15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
A、企业负责人变更 B、企业名称变更C、注册地址变更 D、法定代表人变更
二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）
[1～5] A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材
1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）
2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）
3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）
4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）
5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）
[6～10] A、1年 B、3年 C、5年 D、7年 E、10年
6、《药品GMP证书》的有效期为（）
7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）
8、药品批准文号的有效期为（）
9、《药品经营许可证》的有效期为（）
10、《进口药品注册证》的有效期是（）[11～15] A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会C、药品评价中心 D、药品审评中心E、药品认证管理中心
11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）
12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）
13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）
14、国家不良反应监测中心与（）合署办公
15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）[16～20] A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年
16、麻醉药品处方至少要保存（）
17、一类精神药品处方至少要保存（）
18、医疗用毒性药品处方要保存（）
19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。
20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）
1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（）A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；
B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药； C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品； E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（）A、冷库的温度应保持在2～10℃之间；B、零货称取库区其色标是黄色； C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则； D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年； E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM。
3、非处方药有哪些特点（）
A、安全性高；B、疗效确切；C、质量较稳定；D、使用方便；E、价格便宜。
4、下列关于处方的说法正确的有：（）
A、急诊处方为淡黄色；B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量； C、二类精神药品处方不得超过7日用量；D、麻醉药品处方至少保存2年； E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。
5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（）不允许委托生产。A、一类精神药品；B、大容量注射剂；C、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。
四、名词解释（每题3分，共18分）
1、药品标准
2、验证
3、实验系统
4、药品
5、药品直调
6、补充申请
五、简答题（1～3每题4分，4、5题每题5分，共22分）
1、开办药品生产企业应具备的条件是什么？
2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？
3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？
4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什么原则？
5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？
六、案例分析题（每题15分，共15分）
案例：卫生部于2006年8月3日发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等）。河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续出现部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等症状，全国共有8人因使用了“欣弗”而死亡。
华源公司是一家早在1999年就通过国家GMP认证的大型医药化工企业，而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
问题：1.案例中的“欣弗”应该怎么定性？其判断依据是什么？（3分）2.结合案例，请说出GMP的基本点和指导思想各是什么？（5分）
3.结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的安全、有效性，应从哪些方面入手？（7分）
药事管理学参考答案
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1、Ｃ
2、Ｃ
3、Ａ
4、Ｂ
5、B
6、Ｃ
7、Ｃ
8、Ａ
9、Ｃ
10、Ａ
11、Ｃ
12、Ｄ
13、B
14、Ｄ
15、A
二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）
[1～5] EACDB [6～10] CCCCC [11～15] DAECB [16～20] CCBEA
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）
1.BCE 2.BDE 3.ABCD 4.ACE 5.ACDE
四、名词解释（每题3分，共18分）
1、药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
3、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
6、补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
五、简答题（每题5分，共20分）
1、（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。）；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。（5）必须通过GMP的认证
2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？（1）合法企业所生产和经营的药品；（2）具有法定的质量标准；
（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；（5）中药材应标明产地。
3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：
(1)、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；(2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
4、（1）上位法优于下位法。指当不同效力层次的处罚依据对某一相同问题的规定不一致时，应当适用效力层次较高的依据（上位法），而不执行效力层次较低的依据。
（2）后法优于前法。同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处罚依据，如果前后矛盾，就应该颁布时间在后的为依据，而不以颁布时间在前的为依据。
（3）特别法优于普通法。特别法是指适用于特定时间、地点、人或事项的法律规范。普通法又为一般法，是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别，当同一效力层次的法律规范相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。
5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？
（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
六、案例分析题
1、劣药；（1分）依据：不符合药品标准规定的，按劣药论处（2分）
2、基本点：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。（2分）
指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。（3分）
3、主要可从研究、生产、经营这几方面说明。（7分，根据答题实况酌情给分）
第二篇：药事管理学试题 药事管理学复习题 药事管理学答案
药事管理学复习题
一． 名词解释题
1.非处方药
2.药品零售企业 3.药品注册申请人
4.药品批发企业 5.处方药
6.麻醉药品
7.精神药品
8.补充申请
9.药品法定名称
10.新药技术转让
二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（）
A.GP
B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A.特殊药品和一般药品
B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药
D.内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）
A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D 10年
8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A.SFDA
B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证
B.药品经营许可证 C．药品批准文号
D.新药证书
10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日 C.2002年1月1日
D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（）
A.卫生行政管理部门
B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A.设施、设备、检验仪器
B.设施、设备、卫生条件、管理条件 C.设施、检验仪器、卫生条件
D.洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A.药品注册司
B 药品安全监督司 C 药品市场监督司
D 政策法规司 19.在我国，药师最多的药事组织是（）
A.药品经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定 21.用于鉴定新工艺的是（）
A.抽查性检验
B评价性检验
C仲裁性检验
D 国家鉴定
22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A 派出机构
B 直属机构
C 分支机构
D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
A 卫生
B 医用
C 药用
D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A 月
B 半年
C 年
D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A 严重
B 新的 C 可疑的D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A穿山甲
B 熊胆
C 麝香
D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是（）
A 磺胺肔剂事件
B 斯蒙事件
C 反应停事件
D.PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（）
A.有效期为2年
B.有效期至2003年9月 C.有效期至2003年09月
D.失效期至2003年09月 30.新药是指（）
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A 省级药品监督管理机构
B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构
D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A 实施药品审批检验及其强制性检验
B 抽查检验 C进行药品注册
D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A 生产工艺规程
B 岗位操作法 C 标准操作规程
D 批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是（）
A国药准字H20020006
B国药试字H20020006 C国药准字X20020006
D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）A 16℃~24℃
B 16℃~26℃ C 18℃~26℃
D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（）
A.批准文号
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局
B卫生部 C国家海关总署
D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A 豹骨
B 麝香
C羚羊角
D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日 C.2002年1月1日
D.2001年7月1日 43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
A 批生产记录 B 批检验记录
C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年 45.在美国，非处方药被称为
()
D A.GSL
B.GP
C.Proprietary Drugs D OTC 46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
47.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应 48.药品的发明专利有效期自（）起计算
A 申请日 B 公告日 C 批准日
D 完成日
49.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006 50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）
A.绿底白字
B红底白字
C黑底白字
D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局
B卫生部 C国家海关总署
D国务院
52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的主任药师
C.依法经过资格认定的药师和中药师 D.依法经过资格认定的主管药师
55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A.SFDA
B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）
A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D 不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
()
A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）
A 临床前研究
B I期临床试验 C II期临床试验
D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明()
A 药名、规格、生产批号
B 适应症、用法用量
C 用法用量、适应证、药品名称
D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《新药证书》
B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
三、问答题
1.中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4.不得发布广告的药品有哪些？
5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
6.药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？
《药事管理学》参考答案
一、名词解释题
1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构
4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品
8.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
二、单项选择题
1－5 CDACC
6－10 DBBCA
11－15 BBABB
16－20 CCABD
21－25 BBACC 26－30 DDCCA
31－35BCBDD
36－40BCCCD
41－45 BBABD
46－50 AAACB
51－55DBAAB
56－60 CDDAD
三、问答题
1、答：分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一 对特定疾病有特殊疗效的二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
三 用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一 未标明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生产批号的三 超过有效期的四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六 其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一 生命关连性
二 高质量性
三 公共福利性
四 专业性
五 作用两重性
六 限时性
七 品种多产量有限
4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
三 医疗机构配制的制剂
四 国家药品监督管理局批准试生产的药品
5、答：有下列情形之一，为假药
一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处
一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三 变质的 四 被污染的五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、答：一 保证药品质量
二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四 规范药品市场，保证药品供应
五 为合理用药提供保证，防止药品滥用
7、答：一．新中药
二.未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药
四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
8、答：保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
二 对特定疾病有显著疗效的 三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
第三篇：药事管理学
负责全国药品注册工作的部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.国家科技部 C.国家卫生部 D.国家中医药管理局
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
2.(3分)
狭义的药事管理是（）
A.国家对药品的监督管理 B.国家对药事的监督管理
C.国家对药品生产经营的监督管理 D.国家对药品及药事的监督管理
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
3.(3分)
《进口药品注册证书》的有效期是（）
A.1年 B.3年 C.5年 D.7年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
4.(3分)
医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()
A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
5.(3分)
执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）
A.25学分 B.45学分 C.60学分 D.75学分
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)
《中药材GAP证书》的有效期一般为（）
A.1年 B.3年 C.5年 D.7年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
7.(3分)
根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
8.(3分)
负责我国药品价格管理的主管部门是（）
A.国务院 B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.国家发展与改革委员会
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
9.(3分)
国产药品广告的审查批准机关是（）
A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
10.(3分)
《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）
A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
11.(3分)
按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）
A.变质的药品 B.被污染的药品
C.超过有效期的药品 D.所标明的适应症超出规定范围的
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
12.(3分)
广义的医药分业是指（）
A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业 B.医院药房从医院分离出来成为社会药房 C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系 D.医药分家
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析
13.(3分)直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部
C.省级的食品药品监督管理部门 D.国家发展和改革委员会
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
14.(3分)
《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）
A.国家卫生部
B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
15.(3分)
《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
16.(3分)
目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）
A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
17.(3分)
药品零售企业购进药品的前提是（）
A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析
18.(3分)
国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）
A.国务院 B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
19.(3分)
临床研究用药物，应当（）
A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
20.(3分)
我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（） A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主管药师
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
二、多选题
1.(4分)
政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）
A.列入国家基本药物目录的药品 B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品
C.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品 D.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品 E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析
2.(4分)
下列属于麻醉药品的是（）
A.吗啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,E 解析
3.(4分)
药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（ A.中药材应标明产地
B.合法企业所生产或经营的药品 C.该药品具有法定质量标准 D.有法定的批准文号、生产批号 E.包装和标识物符合法定要求和储存要求
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析
4.(4分)
由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）
A.注射剂 B.处方药 C.放射性药品 D.医疗用毒性药品） E.国家规定的生物制品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析
5.(4分)
国家食品药品监督管理部门负责（）
A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析
6.(4分)
属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）
A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析
7.(4分)
根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）
A.血液制品 B.计划生育药品 C.戒毒药品 D.放射性药品 E.医疗用毒性药品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D,E 解析
8.(4分)
根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（ A.变质的药品 B.被污染的药品
C.擅自添加着色剂的药品 D.功能主治超出规定范围的药品 E.适应症超出规定范围的
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E）解析
9.(4分)
药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）
A.重视和研究合理利用药品资源
B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 C.理论联系实际 研究成果付诸实践
D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E.职业药师队伍逐渐扩大
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析
10.(4分)
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药
D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品
答案 C,D,E
执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）
A.25学分 B.45学分 C.60学分 D.75学分
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
2.(3分)
根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）
A.中药材 B.中药饮片
C.中成药 D.保健药品
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析
3.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）
A.CPA B.CCD C.CLPA D.NICPBP
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
4.(3分)
目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）
A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
5.(3分)
临床研究用药物，应当（）
A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)
《药品注册管理办法》属于（）
A.法律 B.行政法规 C.行政规章 D.规范性文件
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
7.(3分)
药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）
A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家卫生部 D.省级卫生行政部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
8.(3分)
根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）
A.药品的标签 B.药品的使用说明书 C.药品的包装 D.药品的宣传材料
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
9.(3分)
富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（） A.方法发明专利 B.产品发明专利 C.实用新型专利 D.外观设计专利
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
10.(3分)
零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（ A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.县级以上药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析）答案 C 解析
11.(3分)
中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）
A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
12.(3分)
为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）
A.药品分类管理制度 B.医药储备制度 C.国家基本药物制度 D.基本医疗保险制度
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
13.(3分)分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）
A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.重点保护的野生药材物种
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
14.(3分)
临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。
A.安全性评价 B.药理学评价 C.有效性评价 D.毒理学研究
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析
15.(3分)
有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）
A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门 D.劳动和社会保障部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
16.(3分)
INN指的是（）
A.药品的法定名称 B.药品的通用名称． C.国际非专利名 D.药品的化学名称
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
17.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）
A.目前没有规定有效期 B.3年 C.5年 D.7年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 18.(3分)
根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）
A.5年 B.7年 C.10年 D.15年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
19.(3分)
根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）
A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
20.(3分)
二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）
A.淡红色 B.淡黄色 C.淡绿色 D.白色
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
二、多选题
1.(4分)
关于抽查性检验，下列说法正确的是（）
A.抽查检验属于强制性检验 B.抽查检验属于企业自愿申请的检验 C.抽查检验不允许收费 D.抽查检验允许收费
E.抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析
2.(4分)
省级药品监督管理部门负责（）
A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析
3.(4分)
必须由药师负责操作的岗位有（ A.检查处方 B.确定标签内容
C.调配需要临时配制的且有技术要求的处方 D.贴标签
E.复查处方、发药和提供专业意见
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,E 解析
4.(4分)
我国药品检验机构的法定任务是（）
A.药品注册审批所需的药品检验工作 B.药品日常抽查检验工作 C.药品质量监督检查工作 D.进口药品注册所需的检验工作 E.药品生产企业出厂检验工作）得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析
5.(4分)
药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）
A.中药材应标明产地
B.合法企业所生产或经营的药品 C.该药品具有法定质量标准 D.有法定的批准文号、生产批号 E.包装和标识物符合法定要求和储存要求
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析
6.(4分)
我国专利法对授予发明专利的条件是（）
A.新颖性 B.经济性 C.创造性 D.可复制性 E.实用性
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析
7.(4分)
根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材 E.化学原料药
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C,E 解析
8.(4分)
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药
D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析
9.(4分)
可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）
A.OTC
B.医疗机构的制剂 C.抗生素 D.外用药品 E.保健药品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,D,E 解析
10.(4分)
目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）
A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司
D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署
答案 A,B,E
(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）
A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
2.(3分)
非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）
A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
3.(3分)
药事管理学科是（）
A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.管理学的分支学科
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
4.(3分)
《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）
A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
5.(3分)
执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）
A.25学分 B.45学分 C.60学分 D.75学分
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
6.(3分)
标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（ A.企业生产管理部门 B.企业负责人） C.企业质量管理部门 D.企业总工程师
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
7.(3分)
我国负责全国专利权审批的部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部 C.国家工商管理总局 D.国家发改与改革委员会
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
8.(3分)
属于国家药品标准的是（）
A.中华人民共和国药典 B.企业制定的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.医药工业总公司制定的药品标准
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
9.(3分)
药品零售企业购进药品的前提是（）
A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析
10.(3分)
科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）
A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
11.(3分)根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
12.(3分)
药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）
A.原则要求 B.实施指南 C.指导原则 D.基本准则
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
13.(3分)
药品经营企业的质量验收记录应保存（）
A.没有规定 B.五年
C.至药品有效期后一年 D.至药品有效期后两年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
14.(3分)
《中华人民共和国药典》的修订时间是（）
A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析
15.(3分)
有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）
A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门 D.劳动和社会保障部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析 16.(3分)
异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）
A.持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布
B.在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布 C.发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布
D.持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
17.(3分)
负责日本全国药品监督管理的部门是（）
A.日本药品监督管理局 B.厚生劳动省药物局
C.都道府县药品监督管理机构 D.药品和化学安全
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
18.(3分)
《药品经营质量管理规范》的制定部门是（） A.国家卫生部
B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
19.(3分)
《药品经营许可证》的有效期为（）
A.2年 B.3年 C.4年 D.5年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
20.(3分)
《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
二、多选题
1.(4分)
国家食品药品监督管理部门负责（）
A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析
2.(4分)
国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）
A.疗效不确定 B.不良反应大 C.危害人体健康 D.医师认为疗效不好 E.药品销路不好
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C 解析
3.(4分)
有关药品说明书，下列说法正确的是（）
A.经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件 B.药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书 C.药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字 D.经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改 E.药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E 解析
4.(4分)
必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（ A.抗生素 B.化学原料药 C.中药材 D.中药饮片 E.生物制品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)
下列属于麻醉药品的是（）
A.吗啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,E 解析
6.(4分)药事管理学科课程体系概括为以下几类（）
A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析
7.(4分)我国对毒性中药材的饮片实行（）
A.统一规划 B.合理布局 C.集中生产 D.统一管理 E.定点生产
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,B,D 解析
8.(4分)
按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品 D.医疗用毒性药品 E.医疗机构的制剂
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析
9.(4分)
根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）） A.血液制品 B.计划生育药品 C.戒毒药品 D.放射性药品 E.医疗用毒性药品
答案 D,E
有关药品的商品名称，下列说法错误的是（）
A.药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰 B.药品商品名称应当比通用名称显著 C.药品商品名称不能作为商标注册
D.药品商品名称必须符合国家公布的命名原则 E.药品商品名称可以使用彩色的字体
答案 A,B,C
我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）
A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主任药师
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
2.(3分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）
A.国家卫生部 B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅
D.省级药品监督管理部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
3.(3分)
药品零售企业购进药品的前提是（）
A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
4.(3分)
药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）
A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
5.(3分)
购买甲类非处方药由（）
A.零售药房执业药师决定 B.执业药师的处方决定 C.药房销售人员介绍 D.消费者自行判断
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
6.(3分)
医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()
A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
7.(3分)
负责日本全国药品监督管理的部门是（）
A.日本药品监督管理局 B.厚生劳动省药物局
C.都道府县药品监督管理机构 D.药品和化学安全
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析
8.(3分)
对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A.企业主管生产管理和质量管理的负责人 B.总工程师 C.副经理（厂长） D.质量检验室人员
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
9.(3分)
目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（） A.2000年版本 B.2005版本）
C.2010年版本 D.2011版本
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
10.(3分)
负责我国药品价格管理的主管部门是（ A.国务院 B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.国家发展与改革委员会
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
11.(3分)
我国注册商标的核准注册部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部 C.国家工商管理总局 D.国家发改与改革委员会
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C）解析
12.(3分)
进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）
A.国家卫生部 B.国家发改委
C.国家工商行政管理总局 D.国家海关总署
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
13.(3分)
《中华人民共和国药典》的修订时间是（）
A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
14.(3分)
医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（） A.医疗机构执业许可证 B.麻醉药品使用许可证 C.麻醉药品准许证 D.麻醉药品购用印鉴卡
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
15.(3分)
负责对保健药品进行技术审评的部门是（）
A.国家中药品种保护审评委员会 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品认证中心
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
16.(3分)
药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）
A.进货检查验收制度 B.养护制度 C.检查制度 D.保管制度
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
17.(3分)
科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）
A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
18.(3分)
麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）
A.身体依赖性 B.精神依赖性 C.药物依赖性
D.身体依赖性和精神依赖性
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析 19.(3分)
国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）
A.国务院 B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 D 解析
20.(3分)
《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
二、多选题
1.(4分)
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应该（） A.不得相互兼任 B.可以兼职
C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.具有医药学或相关专业大专以上学历
E.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析
2.(4分)
属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）
A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析
3.(4分)
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药
D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析
4.(4分)
药事管理学科是（）
A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科
C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析
5.(4分)
下列属于药品的是（）
A.中药材 B.化学原料药 C.血清 D.疫苗 E.保健药品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析
6.(4分)
目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）
A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司
D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析
7.(4分)
一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）
A.采猎者必须持有采药证 B.严禁采猎 C.限制采猎 D.限量出口 E.严禁出口
第四篇：药事管理学
浅析毒胶囊事件
制药工程1101班靖芳蕾
【摘 要】：毒胶囊药品事件的发生再一次让人们对药品安全产生质疑，面对近几年的药品安全问题，有关部门必须基于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式，即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合，最终达到有效监管和保障药品安全的目的。
【关键词】：毒胶囊事件；事件原因；事件处理；解决政策；个人观点
【正文】
一、事件简介
2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出的节目曝光了部分药用胶囊厂用皮革废料生产的明胶作原料。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。
“毒胶囊”事件曝光后，党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处，确保人民群众利益。公安部第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。
4月20日，国家食品药品监管局召开全国电视电话会议，明确指出，本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。国家食品药品监管局要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。
二、事件原因
从企业角度看，由于企业唯利是图，缺乏社会责任，使用皮革塑料生产胶囊成本低，因此不顾消费者安全。
从政府角度看，客观方面由于企业数量与监管力量对比悬殊、监管体制机制不顺畅；主观方面由于地方政府为了税收及当地人员就业而睁一只眼闭一只眼、缺乏执法动力；地方监管部门依法执法，严格执法，本身没有激励政策，相反还会惹来麻烦；缺乏执法压力，不执法，不积极作为，拖延履行职责，也没有人去追究他的责任。因此造成企业敢于知法犯法，唯利是图。
从消费者角度看，由于消费者无鉴别能力，不能判断药品真伪，造成厂家敢公然欺骗消费者。
三、各方事件处理 事件发生后，卫生部要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。国家食品药品监管局发出通知，要求各省食品药品监管局全面开展药用明胶和药用空心胶囊生产企业的监督检查，要求药用空心胶囊企业严格原料把关和质量检验，严防工业明胶流入药用胶囊生产环节；要求药品生产企业从有资质的企业采
购药用空心胶囊，严防不合格药用胶囊流入药品生产企业。食品药品监管部门坚决维护公众利益，与公安部门密切配合，严厉打击违法违规行为，切实保障公众的用药安全。并且通化金马在药监部门监督下，制定了详细的自查和整改工作方案。根据整改方案，公司召回了流通市场上的问题产品，购置了胶囊检测设备形成了企业自检的能力，建立了原辅材料采购评价系统，对药品生产的原辅料重新进行了检测，完成了自查和整改方案要求的各项任务。公司认为胶囊问题得到了有效解决，并决定恢复胶囊剂产品的生产销售。
政府立即查封相关问题企业，公安部高度重视，第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。截至目前，各地公安机关已立案6起，抓获犯罪嫌疑人53名，查封工业明胶和胶囊生产厂家10个，现场查扣涉案工业明胶230余吨。最高人民检察院坚决查处“问题胶囊”事件所涉职务犯罪，各部门对所有胶囊产品批批检验。
毒胶囊事件发生后，很多消费者不敢再服用胶囊药品，对药品一度产生怀疑甚至恐慌。中国黑客警告药厂要做良心药。许多受害者要状告问题胶囊药厂
四、解决政策
企业应该增强社会责任感，铭记为人民越多才能赚得越多，注意公共关系危机的预防； 政府应对省级药监部门实行垂直管理，建立一个统一的部门来管理食品安全，避免以前的那种互相推诿的情况；还应建立惩罚性赔偿机制，完全剥夺企业造假的收益；另外要增加监管人员和高技术机械，以便更快发现此类问题，更及时地解决问题，保证消费者安全用药；
消费者应该增强自身鉴别能力，别随便服药，随便用药。
五、个人观点
事件曝光至今，几乎没有任何一家涉事企业主动对外发布事件的进展，也没有企业站出来回应民众的关切，但电视广告却照播不误，当事企业对其社会责任的漠然令人气愤。毒胶囊事件不仅使被曝光的9家企业名誉扫地，整个中国医药行业也面临一场公关危机，声誉和形象受到重创。在惨痛的教训面前，药企有必要检讨和反思，那种长期存在的，以明星代言加广告狂轰滥炸拉动销售、重销售轻技术研发、重单向宣传轻与利益相关者沟通的经营模式。一个真正的品牌一定是内外兼修、知行合一、坚守企业社会责任、重视与重要的利益相关者沟通，仅仅靠明星代言和广告以及自我标榜无法打造持久的品牌。
毒胶囊横行，源于企业集体道德失守和监管失范。从报道中来看，使用工业明胶生产药品胶囊已是业内公开的秘密，为了逃避监管部门的追究和打击，原料供应企业明知道自己是用工业废料生产“工业明胶”，却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任，而胶囊生产企业为了图便宜居然毫无异议；更为不可思议的是药品生产企业，明知道这种工业明胶生产的胶囊，危及患者身体健康，竟然也无所顾忌地投入药品生产使用。明胶厂、胶囊厂、药厂，对“有毒胶囊”的来龙去脉都心知肚明，却集体失守了企业的责任底线，心照不宣地开展合作，这也暴露出监管的死角和盲区。比如用废旧皮鞋熬制工业明胶，相关的当地卫生、工商、公安等部门，是否都尽到了管理职
责？比如铬超标的空心胶囊已经流入了修正药业这样的大企业，当地的食药监局等相关部门又都是如何做的事前监督与检查？何至于相关管理与监督、检测部门的专业设备还不如记者的采访有效？媒体曝光问题药品，何尝不是在曝光行业问题监管。
毒胶囊的问题不是技术问题，也不是管理问题，而是道德问题，是部分医药企业和胶囊生产企业串通一气，为追逐利益罔顾消费者人身安全，丧失道德底线的丑闻。如果说，工业原料堂而皇之地进入药企成为治病救命的药品令人震惊，那么，从毒胶囊曝光到现在当事药企应对公关危机的态度则更令人失望。
从毒胶囊事件不难看出，只要企业没有社会责任，那就好比企业商人没有流着道德的血液。可是包括修正药业在内的许多大型制药企业出现的毒胶囊，不仅仅使企业陷入信任危机，更是在道德上给予谴责。
试想一下，一个没有社会责任感和缺乏道德的企业怎么能够把老百姓的生命健康问题放在一定的位置上？也许今天是铬超标，明天也可能公开造假药，制毒品！反正只要有经济利益，一切皆有可能。
第五篇：药事管理学
药事管理学
第一单元 药事与药事管理
细目一：药事与药事管理概念
要点：
1.药事
2.药事管理
细目二：药事管理概况
要点：
1.药事管理的目的2.药事管理的意义
3.药事管理的主要内容
4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准
要点：
1.药品的概念
2.药品是特殊商品
3.药品标准
细目二：药品管理的分类
要点：
1.药品管理的分类
2.处方药与非处方药分类管理
3.国家基本药物
4.城镇职工基本医疗保险用药管理
细目三：药师的职责
要点：
1.药师的定义
2.执业药师
3.药师的职责
第三单元 药事组织管理
细目一：药事组织管理的必要性和特征
要点：
1.药事组织管理的必要性
2.药事组织管理的特征
细目二：主要药事组织管理<医.学教育.网搜.集.整理>
要点：
1.药品生产企业管理
2.药品批发企业管理
3.药品零售企业管理
4.药品使用机构管理
第四单元 中药管理
细目一：中药的概念及其作用
要点：
1.中药的概念
2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分
细目二：中药的地位与发展
要点：
1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药
2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分
3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向
细目三：中药管理
要点：
1.中药管理的特殊性及法定要求
2.中药品种保护
3.野生药材资源保护
4.中药材生产质量管理规范（GAP）
5.中药材专业市场管理
第五单元 药品管理法的主要内容
细目一：药品管理法的立法目的与药品政策
要点：
1.药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围
3.国家发展药品的宏观政策
细目二：药品及药品包装的管理
要点：
1.新药研究管理与注册审批制度
2.药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）
3.国家对药品生产实施批准文号管理
4.禁止生产（配制）、销售假药、劣药
5.新药品种设立监测期
6.药品包装管理
细目三：特殊管理的药品
要点：
1.麻醉药品和精神药品管理
2.医疗用毒性药品管理
3.放射性药品管理
4.预防性生物制品的流通管理
细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定
要点：
1.医疗机构药剂管理（配制制剂管理）
2.药品价格和广告的管理
3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益
4.违反法律规定应承担的法律责任
第六单元 医疗机构药事管理
细目一：医疗机构购进药品的管理
要点：
1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格
2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度
3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录
细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》
要点：
1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点
2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容
3.临床药师制的规定
细目三：《处方管理办法（试行）》的主要内容
要点：
1.处方管理的目的、定义
2.处方行为的原则和义务
3.处方权与处方的有效性
4.处方格式、书写规范化管理
5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求
细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>
要点：
1.中药处方管理
2.调剂操作规程
3.中药调剂工作
第七单元 药品监督管理
细目一：药品监督管理概述
要点：
1.药品质量与药品监督管理
2.药品质量监督管理的性质与原则
3.药品监督管理的特点与内容
细目二：药品监督管理实施的权责、义务
要点：
1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务
2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动
3.禁止药品监督管理中的地方保护主义
细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理>
要点：
1.药品质量监督检验概述
2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施
3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验
4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施
5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导
第八单元 中医药条例
细目一：《中医药条例》总则的内容
要点：
1.条例制定目的与适用范围
2.国家发展中医药的方针、政策
3.发展中医药事业的原则与中医药现代化
4.政府的职责
细目二：中医医疗机构与从业人员
要点：
1.对中医医疗机构的管理与要求
2.对中医从业人员的要求
细目三：中医药教育与科研
要点：
1.中医药教育、科研机构建设
2.中医药学术经验和技术专长继承的条件
3.中医药对外合作交流的管理
细目四：中医药发展的保障措施
要点：
1.政府、单位、组织和个人的作用
2.加强中医药资源管理
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求
第九单元 中药知识产权保护
细目一：知识产权保护概述
要点：
1.知识产权概念
2.知识产权范围
3.知识产权特征
4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>
细目二：中药知识产权保护
要点：
1.中药知识产权保护范围
2.中药知识产权保护的形式和内容
细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）
要点：
1.TRIPS的主要特点
2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则
3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则
4.入世承诺对医药行业的影响
第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设
细目一：制定医德规范的目的要点：
1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则
2.医德规范的内容
3.考核与奖惩
细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（2004年4月）
要点：
1.卫生行业作风建设存在的问题
2.卫生行业作风建设的内容
3.明确重申的卫生行业纪律
4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处
细目三：药学人员职业道德
要点：
1.药学人员职业道德核心与原则
2.药学人员职业道德思想层次
3.药学人员基本职业道德规范
参考书：
1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.《药事管理与法规》.第3版.北京：中国中医药出版社，2005 年 3 月
2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.《中药知识产权》.第1版.北京：中国医药科技出版社，2002 年11 月
3.吴蓬主编.《药事管理学》.第3版.北京：人民卫生出版社，2005 年
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