药事管理学作业

第一篇：药事管理学作业

一、名词解释 药 事 是 指 与 药 品 的 安 全、有 效 和 经 济、合 理、方 便、及 时 使 用 相 关 的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服 务、使 用 等 活 动，包 括 与 药 品 价 格、药 品 储 备、医 疗 保 险 有 关 的 活动。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品分类：分为中药与天然药物，化学药品、生物制品三大类 处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。新药指未曾在中国境内上市销售的药品。医 疗机 构制 剂，是指医疗机 构根据 本单 位临床 需 要经批准 而配制、自 用 的 固 定 处 方 制 剂。不 得 将 其 在 市 场 上 销 售，未 经 允 许 不 得 在 医 疗机构调剂使用，不允许做相应的广告。仿制药是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。进口药是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依 照 本 法 必 须 批 准 而 未 经 批 准 生 产、进 口，或 者 依 照 本 法 必 须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取 得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未 标 明 有 效 期 或 者 更 改 有 效 期 的 ；（2）不 注 明 或 者 更 改 生 产 批 号 的 ；（3）超 过 有 效 期 的 ；（4）直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 未 经 批 准 的 ；（5）擅 自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其 它 不 符 合 药 品 标 准 规 定 的。中药材是指药用植物，动物，矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原 料药材，大部分来源于植物。中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治隔阂调剂，制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。麻醉药品是指具有依赖性潜力。连续使用、滥用或者不合理使用，易产

第二篇：药事管理学

1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

3.处方药:是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。4.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方消费者可自行判断、购买和使用的药品。

5.药品商标：指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。6.中药饮片：指以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。

7.麻醉药：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

8.药品流通：从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

9.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10.药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性

11.中药保护品种:一级和二级

中药一级保护品种的保护期分别为30 年，20年，10年；二级保护期限为7年。

1、药品注册申请包括①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请

2、药品专利分类包括①药品发明专利②实用新型专利③外观设计专利

3、医药食品出库的原则：先产先出，近期先出，按批号发货。

4、按药品商品的保管习惯药品可以分为片剂、针剂、水剂、粉剂。

5、医药商品的编码按其所用的符号可分为：数字型、字母型、数字和字母混合型、条码型。

6、药品的商品特性：①生命关联性、②高质量性、③公共福利性、④高度的专业性、⑤品种多、产量有限

7、GSP规定药品经营企业的冷库温度为2--10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0--30℃；各库房相对湿度为45％到75％

8、药品标签分为：①药品标签的分类②药品内、外标签标示的内容③用于运输、储藏包装的标签的内容④原料药标签的内容 不能委托生产的药品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA规定的其他药品

12《中药品种保护条例》适用范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工成品 简答

1药品标准的制定原则是？

必须从满足社会和人民群众日益增长的对药品的需求出发：坚持质量的第一原则，体现安全有效、技术先进、经济合理的方针，做到有利于保护药品消费者的合法权益，有利于利用国家资源，有利于促进对外经济合作与贸易，有利于保护环境等 2什么是劣药？按劣药论处的有哪些？

劣药：药品成分的含量不符合国家标准的为劣药。

劣药的论处：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号3.超过有效期4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂及辅料6.其他不符合药品标准规定。3简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况（三级）

分三级：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（虎骨、豹骨）。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（鹿茸、麝香）。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（川贝母、伊贝母）。

4合理用药的最基本要求

最基本要求是适当性：适当的治疗目标；适当的药物；适当的途径；适当的时间；适当的剂型；适当的疗程。

5什么是药品召回？简述药品召回的分类

药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品召回的分类：1）根据药品安全隐患的严重程度，分为：A 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；B 二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；C 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根据药品召回主体的不同，分为：a 主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。b 责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。6药品注册管理机构包括哪些部门？

① 国家食品药品监督管理局②省级药品监督管理部门③国家食品药品监督管理局药品审评中心④药品检验机构⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 8简述GMP的主导思想和特点 主导思想: 药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不在具有使用价值，即不能发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。因此，在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品，其质量才有真正、切实的保证。特点： 1.GMP的条款仅指明要求的目标

2.GMP的条款是有时效性的

3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任

4.GMP强调生产过程的全面质量管理

5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务

9简述药品GSP认证需要申请报的材料？（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件（2）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（3）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收，养护人员情况表（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（6）企业所属非法人分支机构情况表（7）企业药品经营质量管理制度目录（8）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图（9）企业经营场所和仓库的平面布局图。

1、实用新型专利的专利保护期限为10年，药品生产许可证的生产有效期为5年

2、药品生产企业在取得《药品生产许可证》后方可生产该产品

3、药品贮存时挂红色色标的是不合格品种

4、美沙酮---麻醉药品

安钠伽----精神药品

阿托品-----毒性药品

磷（32）酸钠注射液----放射性药品

第三篇：药事管理学

药事管理学

第一单元 药事与药事管理

细目一：药事与药事管理概念

要点：

1.药事

2.药事管理

细目二：药事管理概况

要点：

1.药事管理的目的2.药事管理的意义

3.药事管理的主要内容

4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能

第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准

要点：

1.药品的概念

2.药品是特殊商品

3.药品标准

细目二：药品管理的分类

要点：

1.药品管理的分类

2.处方药与非处方药分类管理

3.国家基本药物

4.城镇职工基本医疗保险用药管理

细目三：药师的职责

要点：

1.药师的定义

2.执业药师

3.药师的职责

第三单元 药事组织管理

细目一：药事组织管理的必要性和特征

要点：

1.药事组织管理的必要性

2.药事组织管理的特征

细目二：主要药事组织管理<医.学教育.网搜.集.整理>

要点：

1.药品生产企业管理

2.药品批发企业管理

3.药品零售企业管理

4.药品使用机构管理

第四单元 中药管理

细目一：中药的概念及其作用

要点：

1.中药的概念

2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

细目二：中药的地位与发展

要点：

1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

细目三：中药管理

要点：

1.中药管理的特殊性及法定要求

2.中药品种保护

3.野生药材资源保护

4.中药材生产质量管理规范（GAP）

5.中药材专业市场管理

第五单元 药品管理法的主要内容

细目一：药品管理法的立法目的与药品政策

要点：

1.药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围

3.国家发展药品的宏观政策

细目二：药品及药品包装的管理

要点：

1.新药研究管理与注册审批制度

2.药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）

3.国家对药品生产实施批准文号管理

4.禁止生产（配制）、销售假药、劣药

5.新药品种设立监测期

6.药品包装管理

细目三：特殊管理的药品

要点：

1.麻醉药品和精神药品管理

2.医疗用毒性药品管理

3.放射性药品管理

4.预防性生物制品的流通管理

细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

要点：

1.医疗机构药剂管理（配制制剂管理）

2.药品价格和广告的管理

3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

4.违反法律规定应承担的法律责任

第六单元 医疗机构药事管理

细目一：医疗机构购进药品的管理

要点：

1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》

要点：

1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

3.临床药师制的规定

细目三：《处方管理办法（试行）》的主要内容

要点：

1.处方管理的目的、定义

2.处方行为的原则和义务

3.处方权与处方的有效性

4.处方格式、书写规范化管理

5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>

要点：

1.中药处方管理

2.调剂操作规程

3.中药调剂工作

第七单元 药品监督管理

细目一：药品监督管理概述

要点：

1.药品质量与药品监督管理

2.药品质量监督管理的性质与原则

3.药品监督管理的特点与内容

细目二：药品监督管理实施的权责、义务

要点：

1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理>

要点：

1.药品质量监督检验概述

2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

第八单元 中医药条例

细目一：《中医药条例》总则的内容

要点：

1.条例制定目的与适用范围

2.国家发展中医药的方针、政策

3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

4.政府的职责

细目二：中医医疗机构与从业人员

要点：

1.对中医医疗机构的管理与要求

2.对中医从业人员的要求

细目三：中医药教育与科研

要点：

1.中医药教育、科研机构建设

2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

3.中医药对外合作交流的管理

细目四：中医药发展的保障措施

要点：

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

第九单元 中药知识产权保护

细目一：知识产权保护概述

要点：

1.知识产权概念

2.知识产权范围

3.知识产权特征

4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>

细目二：中药知识产权保护

要点：

1.中药知识产权保护范围

2.中药知识产权保护的形式和内容

细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）

要点：

1.TRIPS的主要特点

2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

4.入世承诺对医药行业的影响

第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

细目一：制定医德规范的目的要点：

1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

2.医德规范的内容

3.考核与奖惩

细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（2004年4月）

要点：

1.卫生行业作风建设存在的问题

2.卫生行业作风建设的内容

3.明确重申的卫生行业纪律

4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

细目三：药学人员职业道德

要点：

1.药学人员职业道德核心与原则

2.药学人员职业道德思想层次

3.药学人员基本职业道德规范

参考书：

1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.《药事管理与法规》.第3版.北京：中国中医药出版社，2005 年 3 月

2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.《中药知识产权》.第1版.北京：中国医药科技出版社，2002 年11 月

3.吴蓬主编.《药事管理学》.第3版.北京：人民卫生出版社，2005 年

第四篇：药事管理学

一、名词解释

药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应（中国）。指在预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应（WTO）。

处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

首营企业:是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物。

处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。

地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。

二、问答题

1.什么是假劣药? 哪些情形的药品按假劣药论处?

我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。2.简述药物临床前研究的内容。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面：(1)文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。(2)药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。4.什么情况下新药可进行特殊审批？/哪些情况下新药可进行快速审批?

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(5)突发事件应急所必需的药品。

5.简述我国开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。(1）开办药品生产企业，必须具备以下条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。（2）开办药品经营企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；④具有保证经营药品质量的规章制度。

7.我国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？我国对二、三级保护野生药材物种的管理为：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区，禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种。并不得使用禁用工具进行采猎。

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。8.药师在调剂中的哪些环节发挥作用？

收处方－审查处方－调配处方－包装与贴标签－核对处方－发药。药师在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括药品的用法、注意事项等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。药学专业技术人员在调剂处方时应做到“四查十对”：查处方，对科别﹑姓名﹑年龄；查药品，对药名﹑规格﹑数量﹑标签；查配伍禁忌，对药品性状﹑用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法用量，并注意保护患者的隐私权 9.比较GMP与ISO9000的异同.IS09000标准和GMP都具有广泛的国际认同性，两者既有共性又有区别。相同点：GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；强调从事后把关变为预防为主；实施工序控制：变管结果为管因素；强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。不同点：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而IS09000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力；IS09000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。GMP与IS09000并不是对立的，而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准，GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。从全球产品质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行IS09000认证，但国际上对药品生产企业依然采用GMP作为质量认证标准 7．企业作为独立的经济组织应具备哪些特征?企业作为独立的经济组织，一般应同时具备以下特征：①独立经营企业是一个独立的经济实体，应具备自主经营的权力，依法自主经营。企业有权自主选择经营方式，有权安排生产经营活动，有权根据国家政策决定商品价格，有权进行自我改造、自我发展。②拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。③独立核算、自负盈亏。④具有法人资格地位。8．简述我国药品监督管理行政机构的设置。我国药品监督管理行政机构的设置为：①国务院设置药品监督管理部门，主管全国药品监督管理工作。②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。③市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。④县级药品监督管理机构：县(市)根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。4．何为假药?哪些情形的药品按假药论处?

我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

8．生产、销售劣药应当承担何种法律责任?

生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，作如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额l倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

为什么说药品是特殊商品药品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有与其他商品不同的特点，由此被称为特殊商品，这些特点是(1)药品是与人们的生命相关联的物质。各种药品有各种不同的适应证或主治功能，以及用法用量和注意事项。若没有对症下药，或用法用量不适当，或滥用、误用，均会影响人们身心健康，甚至危及生命。生命关联性是药品的基本特点(2)高质量性和严格的药品质量监督管理(3)公共福利性，药品的商品使用价值是防治疾病，维护人们的生命健康，具有社会福利性(4)专业性强，人们必须经医师处方或药师指导才能正确合理使用药品，属于医药专业人员指导性商品(5)品种多产量有限 3．国家药物政策的目标是：

(1)基本药物的可获得性，具体包括：①基本药物供应体系能有效运作，保证人们及时获得所需基本药物。②保证基本药物供应的品种、数量，保证药品信息准确、可靠，对患者和消费者一视同仁。③基本药物费用可承受。(2)保证向公众提供安全、有效、质量优良的药品。(3)合理用药，促进医师、药师、患者及家属、消费者合理用药。3．新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么? 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全卫生，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数： ≥ 100例Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数： ≥ 300例Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数：≥2000例 案例分析1

2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答：不合适《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。对零售药店的处罚：没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。《药品管理法实施条例》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；对药业公司（药品生产企业）的处罚：罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。案例分析2

某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。问题：你认为应该如何处理？答：本案例中该医院购进的吡哌酸、吗丁啉，经检验被认定为假药，因此，该医院存在使用假药的事实，其行为构成购进使用假药。该医院购进使用假药的行为应依据《药品管理法》第七十四条进行处罚。根据资料，虽然医院有可能是不知情的情况下使用假药，但其作为医疗机构，没有严格执行进货检查验收制度，没有认真验明药品合格证明和其他标识，依法不应免除其他处罚。处罚：没收未使用的假药，没收违法所得4216.10元，罚款8432.2元—21080.5元。

对本案另一违法主体——某医药开发公司的处理。由于其销售给某医院的吡哌酸、吗丁啉被抽查检验认定为假药，客观上已构成销售假药的事实，因此应依据《药品管理法》第七十四条予以处罚。处罚：没收尚未售出的假药，没收违法所得7030元，罚款14060元—35150元。如果其有充分证据证明进货渠道合法，主观上无过错，则只处以没收其尚未售出的假药和违法所得的处罚，免除销售假药的其他处罚。如果其从非法渠道进货，那么可以认定其知道或应当知道所销售的是假药，也就不能免除部分处罚。

案例分析3 2007年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。执法人员对门诊药房、住院处药房、药库药品依法查封扣押，共查封扣押该批号药品50盒。查该院药品购进票据，同期购进入库50盒，051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。查处方记录临床使用1盒，收入16.70元。

1月11日，该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书，称此药品检验报告书由供货方紧急提供。药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。该院领导要求解除查封扣押的药品，经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。

问题：你认为应该如何处理？处罚决定：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该医院使用的吗丁啉认定为假药，此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依法给予没收尚未使用的吗丁啉49盒；没收违法所得16.70元；并处使用药品货值金额4倍的罚款，即3340.00元。《行政处罚决定书》下达后，该医院自动完全履行。

案例分析4王某经依法审批，开了一家个体药店，经济性质为个人独资企业。某日，王某向其所在地药品监管部门提出申请变更企业负责人，并提供了一份将药店转让给刘某的协议，事先王某收到刘某《药品经营许可证》的转让费20000元。

问题：1.王某的行为违反了《药品管理法》哪些规定？ 2.如果刘某已开始使用王某的《药品经营许可证》经营，其是否属于合法经营？3.应该如何对王某的行为处罚？ 答：1.王某将药店转让给刘某，并收取刘某《药品经营许可证》的转让费20000元，其已构成非法出卖《药品经营许可证》行为，违反了《药品经营许可证管理办法》第十二条规定，以及《药品管理法》第八十二条的相关规定。2.刘某的行为不属于合法经营，其已构成非法购买《药品经营许可证》行为，应根据《药品管理法》第七十三条规定进行处罚。

3.根据《药品管理法》第八十二条规定，对王某应该：没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。安徽华元生物药业有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反应导致15个省份13人死亡。

事件的原因：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。事件的处理决定：1.由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；

2.责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；

3.由国家食品药品监督管理局撤消该企业的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；

4.对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。

5.对有关责任的单位和个人作出严肃处理：安徽华源生物公司总经理等5人被撤消职务；安徽省阜阳市食品药品监督管理局长张国栋被行政警告。

第五篇：药事管理学

：

1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险、效益的品种

2、以滋补、保健为主要用途的品种

3、连续两年以上未生产的品种

4、其他不符合遴选原则的品种

5、药品标准被取消的药品质量监督检验的类型： 1抽查性检验

2复核检验（评价性检验）3技术仲裁性检验

4委托检验（医疗机构自己配制的药品不允许委托）5进出口检验（国家检定）

药品是特殊的商品，特殊性表现在:

1生命关联性（首要特殊性、基本商品特性）

2、高质量型

3、公共福利性

4、高度的专业性

5、品种多，产量有限 实行处方药与非处方药分类管理的意义：

1、有利于保证人民用药安全

2、有利于推动医疗保险制度的改革

3、有利于提高人民自我保健意识

4、有利于促进医药行业与国际接轨 《药品管理法》立法宗旨： 1加强药品监督管理 2保证药品质量

3保障人体用药安全。

4维护人民身体健康和用药的合法权益 5普适性

开办药品生产企业必须具备四项条件 1人员条件，具有依法经营过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人

2厂房，设施条件，具有与其药品生产相适应的厂房，设施卫生环境

3质量控制条件，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备

4规章制度条件，具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业必须具备四项条件

1人员条件，具有依法经营过资格认定的药学技术人员 2营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件：其条件要与经营企业所经营的药品相适应 3质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

4规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度 药品生产应遵循的规定

1.药品生产所需原料，辅料必须符合药用要求 2.药品出厂前必须进行质量检验，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验

3.委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业要委托其他

药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变 4.废物，血液制品（批检药品）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产 禁止生产（包含配制）假药，劣药

假药：1，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合2，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此药品的 按假药论处的药品：

1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2依照本法必须批准而未经批准生产，进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3变质品4被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6所标明的适应症或者主治功能超出规定范围的劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的药品：1.未标明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号的3.超过有效期的4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6.其他不符合药品标准生产的 生产、销售假药应承担的法律责任：罚、没、撤、停、吊。生产、销售假药：1.没收假药和违法所得，以及专门用于生产假药的原辅料、包装材料、生产设备2.并处罚款：药品货值金额2~5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证6.直接负责的主管人员和其他直接负责人10年不得从事药品生产、经营活动7.构成犯罪的依法追究刑事责任 生产销售劣药：1.没收劣药和违法所得，以及专门用于生产劣药的原辅料、包装材料、生产设备2.并处罚款：药品货值金额1~3倍3.情节严重责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证4.直接负责的主管人员和其他直接负责人10年不得从事药品生产、经营活动5.构成犯罪的依法追究刑事责任

临床分为1、2、3、4期目的及临床实验的最低受试者（病例）数

1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，受试者为健康者。（20~30例）2期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。100例 3期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。300例

4期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。2000例

（麻醉药品、第一类精神患者用药第1期临床试验也不允许用健康人）。

受试者的权益保障：在药物临床试验过程中，必须对受试者的个人权益通过伦理委员会与知情同意书给予充分的保障，伦理委员会至少有5人组成（单数），其中有医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。并有不同性别的委员，伦理委员的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。药品批发企业质量关： 1具《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》的合法企业

2.据法定的质量标准，GMP认证

3.法定的批准文号和生产批号，进口药品生产符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件对比检验药品的批检报告

4包装和表示物符合有关规定和储适要求 5中药材应标明产地

药品储存应遵守以下规定

1、药品按温湿度要求储存于相应的苦衷并按其性质分类存放

2、在库药品均应实行色标管理：黄色：待检药品库（区）、退货药品库（区）；绿色：合格药品库（区）、零货称取

库（区）、待发药品库（区）；红色：不合格药品库（区）

3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作

4、药品地面间距不小于10cm，与其他不小于30cm

5、药品按批号集中堆放

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理

麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。麻醉药品依赖性的特征：

1强迫性地要求连续用药，并且不择手段的去搞到药

2、由于难受性，有加大剂量的趋势

3、药后有戒断症状

4、对用药者本人及社会均易产生危害

麻醉药药品：可卡因、二氢埃托啡（麻醉止痛，可带回家吃）、海洛因（我国不用）、美沙酮（戒毒代用品）、哌替啶、罂粟壳（只能配方用不单卖，药店有售）精神药品：Ⅰ类：氯胺酮（K粉）；Ⅱ类：地西泮（安定）、艾司唑仑（舒乐安定）

•麻醉药品药用原植物定点生产，定点经营。未经批准，任何单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物 •麻醉药品和第一类精神药品不得零售

•麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方有右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”

•麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量（一张一次）；其他剂型处方不得超过3日用量；换控释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量

•对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量

处方保存：麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年，其他的均为2年。

购销麻黄素实行购用证明和核查制度。

医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

•医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。药品注册申请

1新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，已上市药品改变剂型（发新药证书）、改变给药途径（发新药证书）、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。

2仿制药申请：指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已在国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报（只有药厂可以申请，批准证明文件只有一种：批准文号，材料报省药监局初审）3进口药品申请：指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请（进口药品注册证，港澳台发医药产品注册证均为5年，直接报SFDA）4补充申请：包括1试行标准转让2进口药品分包装3新药技术转让。5再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

药事：与药品的安全、有效、经济、管理、方便、及时使用相关的活动。

药事管理学：是运用现代管理科学的基本原理，以及社会学、经济学、法学和行为科学理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学

药事管理：即药事行政，包括药品监督管理（宏观药事管理——国家及政府部门）或称药政管理药事单位的管理理（微观药事管理——具体的药事组织）

国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理能够保障供应、公众可公平获得的药品

药事监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织，药事活动、药品信息进行管理和监督，另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品行政部门及其工作人员的监督。

药品质量监督检验性质：第三方权威性、仲裁性和公正性 药品检验机构：国家依法设置的药品检验所分为4级：中国药品生物制品检定所，省、自治区、直辖市药品检验所，市（地）、自治州、盟药品检验所 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法》《国家基本要目录》标志着国家基本药物制度的建立

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能病规定有适应症（西药和少量中药）或功能主治（中药），用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

药品应具备三个条件：适应症或功能主治、用法、用量 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

野生资源保护管理的目的：为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》 野生药材物种分为管理：

一级保护野生药材物质，指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；

二级保护野生物种，指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；

三级保护野生药材物种，指资源严重减少的主要常用野生药材物种 •《国家重点保护野生药材物种名录》收载野生药材物种75种、中药材41种

•国务院于1993年5月29日发布《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》中，取消虎骨的药用标准

•国家禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎，收购二级、三级保护野生药材物种必需按照批准的计划执行

•采猎者必须持有采药证。需要采伐和狩猎的，必需申请采伐证或狩猎证

•不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎，不得使用禁用工具采猎

对各级保护野生药材物种经营（出口）的管理：一级不得出口，二三级限量出口

•《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药，天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

•中药一级保护品种分为30年，20年，10年，中药二级保护产品为7年，二级可续保，费用较一级低

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：指国家为保证药品质量所指定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。

执业药师：是指经全国统一考试合格取得《执业药师资格证书》，并注册登记在药品生产，经营，使用单位执业的药学技术人员。（注册了的还有《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》）

•《药品管理法》和《实施条例》同为10章，《药品管理法》106条

•现行的《药品管理法》自2001年12月 1日起执行 •《药品生产许可证》的有效期为5年

开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

开办药品零售企业，须经企业所在地县级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

药品生产许可证，药品经营许可证，医疗机构制剂许可证“三证”有效期为5年 销售中药材必须称明产地

城乡集贸市场可以出售中药材（除保护药材42种去掉虎骨41种，27种毒性药材）

《医疗机构制剂许可证》的法律要求：标明有效期，到期重新审查发证，获得制剂批准文号后，方可配制制剂，医疗机构配制制剂，必须按照SFDA的规定报送有关资料和样品。经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制

配制制剂的必须具备的条件： 1.必须能够保证制剂质量的设施，管理制度，检验仪器和卫生条件

2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有供应的品种，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

3.配制制剂的检验和使用：配制的制剂必须按照规定进行质量检验，质量合格凭医生处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构推广广告；发生灾情、疫情、突发事件或临床继续而市场没有供应，经批准医疗机构配置的制剂可在制定的医疗机构间调剂使用

新药：未曾在中国境内上市销售的药品 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期为5年，应当在有效期届满前6个月申请再注册 •国家对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品进行特殊管理

药品进口，发给《进口药品注册证书》

中国香港，澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后方可进行。

药品通用名称的规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，也就是药品的法定名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

从业人员健康检查的规定：必须每年进行健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。

药品包装分外包装和内包装，都必须符合药用要求。

•药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。新药申报：两报两批实验室研究完成－临床实验报SFDA申请批临床实验―临床实验完成报SFDA批新药证书、批准文号

GLP:《药物非临床实验研究质量管理规范》即临床前研究，简称GLP。为事后管理模式（实验室研究也是此模式）GCP:《药物临床实验质量管理规范》简称GCP.有效期为三年（即三年之内开始的实验）GCP内容：

道德原则（赫尔辛基宣言的核心内容）：即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害

多中心试验：指由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。

药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等 进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。药品注册申请人：指提出药品注册申请承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。试行标准转正：同SFDA提出申请

进口包装分包装：补充申请发批准文号

新药技术转让：补充申请，发给受药方批准文号，只能转让一次

新药监测期：新药品种设立自批准生产之日起计算不超过5年的监测期。在监测期内不得批准其他企业生产和进口，监测期为不定日期，不是所有新药都有监测期。新药监测期的新药不允许转让。

药品批准文号和进口药品注册证号的格式：

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。如国药准字H20030128 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

药品标示物：药品的包装、标签和说明书为药品的标示物。说明书：中药、天然药物处方说明书，药物名称需写“通用名称、汉语拼音”可列商品名称

化学药品、治疗用生物制品药品名称需写“通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音” • “孕妇及哺乳妇女用药”、“药物相互作用”在西药说明书中必须体现这两项内容，必须要有。若还未研究清楚，尚无文献资料可查，用“尚不明确”，在中药说明书中若没研究清楚可不列出。

•特殊管理的药品、外用药品标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药品、OTC、放射性药品等专用标识在说明书首页右上方标注。药品包装标签的内容：

内包装标签：包括八项内容（药品通用名称、适应症、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期和生产企业）。

当内包装标签面积不够时只需印三项：通用名称、规格、产品批号

通用名称要求：1.对于横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出2.不得使用草书，篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰3.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差4.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的不得分行书写。

•药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一。

•药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

•非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难民理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。药品广告发布对象和时间规定：

1药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布，药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。2按照《药品广告发布审查标准》规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见，易于辨认，其内容在电视电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现的时间不得少于5秒

时间规定：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。•药品广告批准文号“X药广审（视/声/文）第0000000000号”。前六位为审查年月

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应（针对具体的药）

药品严重不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1.致癌、致畸、致出生缺陷2.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4.对器官功能产生永久损伤5.导致住院或住院时间延长。

药品不良反应报告制度：实行逐级、定期（三个月季度报一次）报告制度，必要时可以超级报告。

新药监测期不良反应报告：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次，对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告次，以年每5年汇总报告一次。

•进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满5年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

•经过审批可以通过互联网发布药品信息，可以购买药品 批检制度：生物制品，血液制品（药厂所在地药检所）药品包装用材料容器：分I、II、III类：

I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料容器

II类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装材料容器 III类药包材指I，II类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料，容器 生产I类药包材，进口药包材须经SFDA批准注册（发给《药包材注册证书》）

生产II类药包材，须经所在省，自治区，直辖市食药监部门批准注册，发给《药包材证书》

•《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期

•《药品生产质量管理规范》依据是《药品管理法》明确规定本规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用范围为药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序（即精制，烘干，包装工序）

•生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任

•洁净区洁净度要求高的房间对相邻的洁净度要求低得房间呈相对正压，应大于5帕，温度：18~26C，相对湿度：45~65%

有关产品厂房设施规定：生产青霉素类等高致敏性药物必须使用独立的厂房与设施，分装量应保持相对负压

•进入洁净（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品

产品生产管理文件主要有：生产工艺规程，岗位操作法或标准操作规程和批生产记录

产品质量管理文件主要有：1药品的申请和批准文件2物料，中间产品和成品质量标准及其检验操作规程3,产品质量稳定性考察4批检验记录

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号.批号：用于识别“批”的一组数字或字母如数字，用于追溯和审查批药品的生产历史.批生产记录：一个批次的特包装品或成品的所有生产记录。提供该批产品生产历史及质量相关情况，至少保存3年 GMP：药品生产质量管理规范

SFDA主管全国药品GMP认证工作，《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月换

省级以上政府食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门有关规定，组织对辖区内药品生产企业的认证工作

GSP：药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年，期满前3个月换

药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

仓库大型企业面积不应低于1500平方米，中性企业不应低于1000平方米，小型500平方米。库区内不得终止易长虫的花草树木，地面平整，无积水和杂草，无污染源并沟道畅通。

冷库温度2~10C；阴凉库温度不高于20C；常温库温度为0~30C；各库房相对湿度应保持在45~75%之间（药厂温度18~26C，湿度45~65%）

药品出库应遵循原则：先产先出、近期先出（接近有效期的货）、按批号发货的原则

价格形成的基本形式：政府定价、政府指导价、市场调节价