第一篇：药事管理学复习题三
药事管理学复习题三
一、名词解释：
1．GMP
2．批
3．验证
4．药品GMP认证
1．处方
2．药学保健
3．合理用药
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案）
1．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）
A．淡蓝色B．淡红色
C．淡黄色D．淡绿色
2．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）
A．淡蓝色B．淡红色
C．淡黄色D．淡绿色
3．临床药学管理的基本出发点和归宿是（）
A．合理用药B．以病患者为中心
C．安全使用药品D．达到最佳疗效
4．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）
A．2年B．3年
C．4年D．5年
1．富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）
A．方法发明专利B．产品发明专利
C．实用新型专利D．外观设计专利
2．《专利法》规定，发明专利的期限为（）
A．10年B．15年
C．20年D．25年
3．我国专利权的保护期限自（）
A．申请日算起B．审批日算起
C．注册日算起D．发明日算起
4．我国对实用新型专利权的保护期限是（）
A．5年B．10年
C．15年D．20年
5．我国对注册商标的保护期限是（）
A．5年B．10年
C．15年D．20年
6．国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）
A．10年B．20年
C．30年D．50年
7狭义的药事管理是（）
A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理
C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理
8非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）
A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性
9目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）
A.2000年版本B.2005版本C.2010年版本D.2011版本
10执业药师资格注册机构为（）
A.国家药品监督管理部门B.国家人事部
C.国家卫生部D.省级药品监督部门
11执业药师注册证书》的有效期是（）
A.目前没有规定有效期B.3年C.5年D.7年
12国家药品不良反应监测中心”设在（）
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
13有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）
A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门
C.工商行政管理部门D.劳动和社会保障部门
14中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）
A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量15据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）
A.中药材B.中药饮片C.中成药D.保健药品
16根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（）
A.国食健字G20090012B.国药准字H4102101
2C.豫卫消准字（2003）第0162号D.豫卫药准字[2008]第0003号
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）
1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）
A．经济学类B．法学和伦理学
C．方法学和信息科学类D．管理学类
E．社会和行为科学类
2．药品生产企业必须（）
A．取得《药品生产许可证》B．取得《药品生产合格证》
C．取得《制剂许可证》D．取得营业执照
E．遵守《药品管理法》
3．根据相关法律法规的规定，下列可以在药店零售的药品是（）
A．OTCB．医疗机构的制剂
C．抗生素D．麻醉药品E．保健药品
4．必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）
A．抗生素B．化学原料药
C．中药材D．中药饮片
E．生物制品
5．根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（）
A．麻醉药品B．抗生素
C．放射性药品D．处方药E．毒性药品
6．．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）
A．进行监督检查B．对药品质量抽查检验
C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定
7．处方正文的审查主要有以下方面（）
A．药品名称B．用药剂量及方法
C．医师签名D．药物相互作用
E．药价计算是否正确
8．药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）
A．麻醉药品B．戒毒药品
C．精神药品D．医疗用毒性药品
E．放射性药品
9．根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（）
A．变质的药品B．被污染的药品
C．擅自添加着色剂的药品D．功能主治超出规定范围的药品E．适应症超出规定范围的10．国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）
A．疗效不确定B．不良反应大
C．危害人体健康D．医师认为疗效不好E．药品销路不好
四、简答题：
1．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨。
2．根据药品管理法的规定，开办药品经营企业应该具备的基本条件是什么？
3．简述药师调配处方的流程及各个流程的注意事项。
4.药品注册应当遵循的原则是什么？
5.《野生药材资源保护管理条例》对国家重点保护的野生药材物种如何划分等级？
6.根据相关法律法规的规定，根据什么将OTC分为甲类OTC和乙类OTC，试比较两者在管理上有什么不同？
药事管理学复习题三答案
二、名词解释：
1．《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于制剂生产的全 过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2．在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
3．证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
4．国家依法对药品生产企业（车间）实施GMP监督检查并取得认可的制度；
1．是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
2．药师的任务是提供药学保健，药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。
3．以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当的使用药品。
二、单项选择题
1．C2．C3．A4．D
1．D2．C3．A4．B5．B
6．D 7D8B9C10D11B
12B13．C14．C15．A16．B
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）
1．ACE2．ACDE3．BDE4．ACDE5．AB
6．CDE7．CDE8．BCD9．ABCDE10．ADE
四、简答题
１．⑴加强药品管理
⑵保证药品质量
⑶保障人体用药安全
⑷维护人民身体健康
⑸维护用药者的合法权益
２．⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员
⑵具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（1分）
⑶具有与经营规模相适应的质量管理机构和人员
⑷具有保证所经营药品质量的规章制度
⑸必须取得《药品经营许可证》
⑹必须取得《GSP认证证书》
３．流程图及注意事项
收方——检查处方——贴标签——调配处方——复查处方——发药：（2分）
⑴收方：从病人或病房护理人员处接受处方和药品的请领单
⑵检查处方：主要检查处方的书写是否正确
⑶调配处方：准确调配处方。
⑷复查处方：四查十对
⑸发药：说明用法、用量、注意事项等
4.⑴公平、公开、公正、便民原则；
⑵信息公开原则；
⑶保密原则。
5．⑴一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；
⑵二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种； ⑶三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
6．根据药品的安全性，将OTC分为甲类和乙类；
⑴专有标识的颜色不同：甲类OTC专有标识的颜色是红色的，乙类是绿色的⑵零售企业不同：零售甲类OTC的企业必须是证照齐全的药品经营企业，零售乙类一般的商业企业就可以；
⑶零售企业配备人员不同：零售甲类OTC的企业必须配备依法经过资格认证的药学技术
人员，零售乙类需要配备经过县级以上药品监督管理部门培训合格的业务人员；
⑷促销方式不同：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类OTC，乙类可以。
第二篇：药事管理学期中复习题
药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。
药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。国家药品标准：是指由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。
药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。何谓严重药品不良反应？
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
何为假药,哪些情形的药品按假药论处？
《药品管理法》规定，如有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
附：生产、销售假药需承担的法律责任：（根据《药品管理法》第七十四条）没收假药和违法所得 2 并处罚款：药品货值金额2-5倍 3 撤销药品批准证明文件 并责令停产、停业整顿 5 情节严重的吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。
何为劣药,哪些情形的药品按劣药论处？
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。附：生产、销售劣药需承担的法律责任：（根据《药品管理法》第七十五条）没收劣药和违法所得 2 并处罚款：药品货值金额1-3倍 3 情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。
为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理? 麻醉药品、精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是也由于其各自存在独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会危害使用者个人的健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备哪些条件？
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。
依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。1.申请中药一级保护品种应具备的条件
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的，②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种，②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
简述GLP.GCP的全称,目的和适用范围
GLP英文全称为”Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies”或“Non-clinical Good Laboratory Practice”,即《药物非临床研究质量管理规范》。GLP的制定目的是为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性，完整性和可靠性，保证人们用药安全。GLP使用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。
GCP英文全称为“Good Clinical Practice”,即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是为保证药物临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者利益，并保障其安全，根据《药品管理法》，并参照国际公认原则而制定的。GCP适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均需按该规范执行。
简述新药临床试验研究的分期和各期研究的目的。
分期：I，II，III，IV期
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。单选：
药事管理学科是指（药学科学的分支）药事管理学科具有（社会科学性质）
3、以下所列哪一项不是特殊管理药品（Ｄ）
A 麻醉药品、精神药品
B 医疗用毒性药品、肽类激素
C 放射性药品、麻黄素
D 治疗类疫苗、细胞毒性药品
E 药品类易制毒化学品 《中国药典》（2010版）于（2010年10月1日）起执行。
药品质量监督检验的指定检验包括（口岸检验、生物制品批签发检验）基本药物是适应基本医疗卫生需求、（剂型适宜、价格合理、能够保障供应）、公众可公平获得的药品。
药品分类管理的首要作用是确保（用药安全）
国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节是（研究、生产、经营、使用）
《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为（药品生产、药品经营、药品使用）
《药品管理法实施条例》对新药的界定是（未曾在中国境内上市和销售的药品）
《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测器，是为了（保护公众健康的要求）
《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）
《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员（十年内不得从事药品生产、经营活动）药品批准文号的有效期是（5年）
为申请药品注册而进行的药品临床前研究，不包括（人体药代动力学研究）符合麻醉药品和精神药品管理规定的是（C）
A 麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由SFDA批准
B 第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售
C 麻醉药品注射剂只限于医疗机构使用
D 医疗机构内麻醉药品、精神药品处方至少保存三年
E 不得通过邮局邮寄麻醉药品和精神药品
17、《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定黄曲霉毒素含量应（≤5μg/㎏）
X型选择题：
药事管理研究的特征是（结合性、规范性、开放性、实用性）
药品合格证明和其他标识是指（药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、药品标签、药品说明书）
下列按新药申请程序申报的是（已上市药品改变剂型、已上市药品改变给药途径、以上市药品增加新适应证、生物制品仿制药）下列中属于第一类精神药品的有（AE）
A 氯胺酮
B 阿普唑仑
C 芬太尼
D 匹莫林
E哌醋甲酯
销售前或进口时应当按照规定由指定的药品检验机构进行检验或者审核批准的包括（疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外诊断试剂）属于二级保护的野生药材是（ABC）
A甘草
B黄连
C厚朴
D细辛
E连翘
第三篇：药事管理学试题 药事管理学复习题 药事管理学答案
药事管理学复习题
一． 名词解释题
1.非处方药
2.药品零售企业 3.药品注册申请人
4.药品批发企业 5.处方药
6.麻醉药品
7.精神药品
8.补充申请
9.药品法定名称
10.新药技术转让
二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（）
A.GP
B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A.特殊药品和一般药品
B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药
D.内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）
A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D 10年
8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A.SFDA
B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证
B.药品经营许可证 C．药品批准文号
D.新药证书
10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日 C.2002年1月1日
D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（）
A.卫生行政管理部门
B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A.设施、设备、检验仪器
B.设施、设备、卫生条件、管理条件 C.设施、检验仪器、卫生条件
D.洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A.药品注册司
B 药品安全监督司 C 药品市场监督司
D 政策法规司 19.在我国，药师最多的药事组织是（）
A.药品经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定 21.用于鉴定新工艺的是（）
A.抽查性检验
B评价性检验
C仲裁性检验
D 国家鉴定
22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A 派出机构
B 直属机构
C 分支机构
D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
A 卫生
B 医用
C 药用
D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A 月
B 半年
C 年
D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A 严重
B 新的 C 可疑的D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A穿山甲
B 熊胆
C 麝香
D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是（）
A 磺胺肔剂事件
B 斯蒙事件
C 反应停事件
D.PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（）
A.有效期为2年
B.有效期至2003年9月 C.有效期至2003年09月
D.失效期至2003年09月 30.新药是指（）
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A 省级药品监督管理机构
B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构
D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A 实施药品审批检验及其强制性检验
B 抽查检验 C进行药品注册
D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A 生产工艺规程
B 岗位操作法 C 标准操作规程
D 批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是（）
A国药准字H20020006
B国药试字H20020006 C国药准字X20020006
D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）A 16℃~24℃
B 16℃~26℃ C 18℃~26℃
D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（）
A.批准文号
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局
B卫生部 C国家海关总署
D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A 豹骨
B 麝香
C羚羊角
D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日 C.2002年1月1日
D.2001年7月1日 43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
A 批生产记录 B 批检验记录
C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年 45.在美国，非处方药被称为
()
D A.GSL
B.GP
C.Proprietary Drugs D OTC 46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
47.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应 48.药品的发明专利有效期自（）起计算
A 申请日 B 公告日 C 批准日
D 完成日
49.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006 50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）
A.绿底白字
B红底白字
C黑底白字
D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局
B卫生部 C国家海关总署
D国务院
52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的主任药师
C.依法经过资格认定的药师和中药师 D.依法经过资格认定的主管药师
55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A.SFDA
B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）
A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D 不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
()
A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）
A 临床前研究
B I期临床试验 C II期临床试验
D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明()
A 药名、规格、生产批号
B 适应症、用法用量
C 用法用量、适应证、药品名称
D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《新药证书》
B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
三、问答题
1.中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4.不得发布广告的药品有哪些？
5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
6.药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？
《药事管理学》参考答案
一、名词解释题
1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构
4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品
8.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
二、单项选择题
1－5 CDACC
6－10 DBBCA
11－15 BBABB
16－20 CCABD
21－25 BBACC 26－30 DDCCA
31－35BCBDD
36－40BCCCD
41－45 BBABD
46－50 AAACB
51－55DBAAB
56－60 CDDAD
三、问答题
1、答：分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一 对特定疾病有特殊疗效的二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
三 用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一 未标明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生产批号的三 超过有效期的四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六 其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一 生命关连性
二 高质量性
三 公共福利性
四 专业性
五 作用两重性
六 限时性
七 品种多产量有限
4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
三 医疗机构配制的制剂
四 国家药品监督管理局批准试生产的药品
5、答：有下列情形之一，为假药
一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处
一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三 变质的 四 被污染的五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、答：一 保证药品质量
二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四 规范药品市场，保证药品供应
五 为合理用药提供保证，防止药品滥用
7、答：一．新中药
二.未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药
四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
8、答：保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
二 对特定疾病有显著疗效的 三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
第四篇：药事管理学复习题
一、名词解释
药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应
处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典，药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准：国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准，是生产该药品和实施药品监督管理的依据。
药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
二、问答题
1.什么是假劣药? 哪些情形的药品按假劣药论处?
我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。2.简述药物临床前研究的内容。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面：(1)文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。(2)药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。
3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。案例分析1
2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。
问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答：不合适《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。对零售药店的处罚：没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。《药品管理法实施条例》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；对药业公司（药品生产企业）的处罚：罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。案例分析2
某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。
问题：你认为应该如何处理？答：本案例中该医院购进的吡哌酸、吗丁啉，经检验被认定为假药，因此，该医院存在使用假药的事实，其行为构成购进使用假药。该医院购进使用假药的行为应依据《药品管理法》第七十四条进行处罚。根据资料，虽然医院有可能是不知情的情况下使用假药，但其作为医疗机构，没有严格执行进货检查验收制度，没有认真验明药品合格证明和其他标识，依法不应免除其他处罚。处罚：没收未使用的假药，没收违法所得4216.10元，罚款8432.2元—21080.5元。
对本案另一违法主体——某医药开发公司的处理。
由于其销售给某医院的吡哌酸、吗丁啉被抽查检验认定为假药，客观上已构成销售假药的事实，因此应依据《药品管理法》第七十四条予以处罚。处罚：没收尚未售出的假药，没收违法所得7030元，罚款14060元—35150元。
如果其有充分证据证明进货渠道合法，主观上无过错，则只处以没收其尚未售出的假药和违法所得的处罚，免除销售假药的其他处罚。如果其从非法渠道进货，那么可以认定其知道或应当知道所销售的是假药，也就不能免除部分处罚。
案例分析3 2007年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。执法人员对门诊药房、住院处药房、药库药品依法查封扣押，共查封扣押该批号药品50盒。查该院药品购进票据，同期购进入库50盒，051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。查处方记录临床使用1盒，收入16.70元。1月11日，该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书，称此药品检验报告书由供货方紧急提供。药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。该院领导要求解除查封扣押的药品，经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。
问题：你认为应该如何处理？处罚决定：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该医院使用的吗丁啉认定为假药，此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依法给予没收尚未使用的吗丁啉49盒；没收违法所得16.70元；并处使用药品货值金额4倍的罚款，即3340.00元。《行政处罚决定书》下达后，该医院自动完全履行。案例分析4王某经依法审批，开了一家个体药店，经济性质为个人独资企业。某日，王某向其所在地药品监管部门提出申请变更企业负责人，并提供了一份将药店转让给刘某的协议，事先王某收到刘某《药品经营许可证》的转让费20000元。问题：1.王某的行为违反了《药品管理法》哪些规定？
2.如果刘某已开始使用王某的《药品经营许可证》经营，其是否属于合法经营？3.应该如何对王某的行为处罚？ 答：1.王某将药店转让给刘某，并收取刘某《药品经营许可证》的转让费20000元，其已构成非法出卖《药品经营许可证》行为，违反了《药品经营许可证管理办法》第十二条规定，以及《药品管理法》第八十二条的相关规定。
2.刘某的行为不属于合法经营，其已构成非法购买《药品经营许可证》行为，应根据《药品管理法》第七十三条规定进行处罚。
3.根据《药品管理法》第八十二条规定，对王某应该：没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
药物临床前研究的基本要求：(1)药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
(2)药物临床前研究应当参照SFDA发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
(3)从事药物研究开发的机构必须具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并应当保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
(4)申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责
(5)单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。使用他人已经申请注册并正在审批过程中原料药的，应当提供相关的证明文件。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
(6)药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经SFDA认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。SFDA根据审查需要组织进行现场核查。
(7)药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
临床试验的分期及最低病例数：临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。（1）临床试验的最低病例数（试验组）要求为I期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。（2）生物利用度试验一般为18～24例。
生物等效性试验;是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
临床试验的对照药品:临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：A.原开发企业的品种；B.具有明确临床试验数据的同品种;C.活性成分和给药途径相同，但剂型不同的品种；D.作用机制相似，适应症相同的其他品种。
非临床研究:系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
GCP《药物临床试验质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》GUP《医疗机构药剂质量管理规范》GAP《中药材生产质量管理规范》
特殊管理的药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。核心是对这几类药品的研制、生产、经营、使用、运输、进出口等各环节实行严格审批制度，严格控制滥用和流入非法渠道。医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
购进记录（零售企业）保存至有效期药品期满后一年，无有效
期药品至少保存两年。购销记录（批发企业）保存至有效期药品期满后一年，无有效期药品至少保存三年。
仓库分类：按作业管理要求分为绿色：合格品库、零货称取库、待发药品库；黄色：待验收药品库、退货药品库；红色：不合格品库。按温度管理分为冷库：2-10℃；阴凉库：不高于20℃；常温库：0-30度；各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。
药品经营范围：药品监督管理部门核准的药品经营品种类别。许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减地址）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
药品广告批准文号的有效期为一年，药品广告批准文号为：“X药广审（视/声/文）第0000000000号”；医疗机构制剂批准文号的有效期为三年，格式为：X药制字H（Z）+4位流水号；药品批准文号格式为：国药准字H（Z/S/J）+4位年号+ 4位顺序号。
普通处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限位7年。申请中药一级保护品种应具备的条件：1 对特定疾病有特殊疗效的；2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3 用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件：1 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；2 对特定疾病有显著疗效的；3 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
标志：毒：黑白1:1麻：蓝白1:1，黑体精：绿白1:1，宋体放：红黄
国务院法规：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法及麻醉药品和精神药品管理条例
临床前研究的内容：包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、独立、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品还包括病菌种、细胞株、生物组织等起始材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
药品注册申请人：提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。
印鉴卡：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 印鉴卡有效期3年 首次在中国销售的药品，指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性
药品是特殊商品标识：①生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多样性。
新药申请： 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请： 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品的申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。受试例数基本原则：药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于规定的最低临床试验病例数
储存保管药品要“六分开”：药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；特殊管理药品与一般药品分开；外用药与其他方法使用的药物分开；有储存温度要求的与常温储存的药品分开；性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开。“七专放”：麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格药品、退货药品、要求冷藏的药品要专库（区）存放。药品堆垛应留有一定距离：药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
处方保存期：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。
第五篇：药事管理学
1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
3.处方药:是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。4.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方消费者可自行判断、购买和使用的药品。
5.药品商标：指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。6.中药饮片：指以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。
7.麻醉药：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
8.药品流通：从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
9.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
10.药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性
11.中药保护品种:一级和二级
中药一级保护品种的保护期分别为30 年，20年，10年；二级保护期限为7年。
1、药品注册申请包括①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请
2、药品专利分类包括①药品发明专利②实用新型专利③外观设计专利
3、医药食品出库的原则：先产先出，近期先出，按批号发货。
4、按药品商品的保管习惯药品可以分为片剂、针剂、水剂、粉剂。
5、医药商品的编码按其所用的符号可分为：数字型、字母型、数字和字母混合型、条码型。
6、药品的商品特性：①生命关联性、②高质量性、③公共福利性、④高度的专业性、⑤品种多、产量有限
7、GSP规定药品经营企业的冷库温度为2--10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0--30℃；各库房相对湿度为45％到75％
8、药品标签分为：①药品标签的分类②药品内、外标签标示的内容③用于运输、储藏包装的标签的内容④原料药标签的内容 不能委托生产的药品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA规定的其他药品
12《中药品种保护条例》适用范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工成品 简答
1药品标准的制定原则是？
必须从满足社会和人民群众日益增长的对药品的需求出发：坚持质量的第一原则，体现安全有效、技术先进、经济合理的方针，做到有利于保护药品消费者的合法权益，有利于利用国家资源，有利于促进对外经济合作与贸易，有利于保护环境等 2什么是劣药？按劣药论处的有哪些？
劣药：药品成分的含量不符合国家标准的为劣药。
劣药的论处：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号3.超过有效期4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂及辅料6.其他不符合药品标准规定。3简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况（三级）
分三级：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（虎骨、豹骨）。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（鹿茸、麝香）。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（川贝母、伊贝母）。
4合理用药的最基本要求
最基本要求是适当性：适当的治疗目标；适当的药物；适当的途径；适当的时间；适当的剂型；适当的疗程。
5什么是药品召回？简述药品召回的分类
药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
药品召回的分类：1）根据药品安全隐患的严重程度，分为：A 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；B 二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；C 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
2）根据药品召回主体的不同，分为：a 主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。b 责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。6药品注册管理机构包括哪些部门？
① 国家食品药品监督管理局②省级药品监督管理部门③国家食品药品监督管理局药品审评中心④药品检验机构⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 8简述GMP的主导思想和特点 主导思想: 药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不在具有使用价值，即不能发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。因此，在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品，其质量才有真正、切实的保证。特点： 1.GMP的条款仅指明要求的目标
2.GMP的条款是有时效性的
3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任
4.GMP强调生产过程的全面质量管理
5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务
9简述药品GSP认证需要申请报的材料？（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件（2）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（3）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收，养护人员情况表（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（6）企业所属非法人分支机构情况表（7）企业药品经营质量管理制度目录（8）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图（9）企业经营场所和仓库的平面布局图。
1、实用新型专利的专利保护期限为10年，药品生产许可证的生产有效期为5年
2、药品生产企业在取得《药品生产许可证》后方可生产该产品
3、药品贮存时挂红色色标的是不合格品种
4、美沙酮---麻醉药品
安钠伽----精神药品
阿托品-----毒性药品
磷（32）酸钠注射液----放射性药品
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