第一篇：药事管理学学习要点
药事管理学各章知识点
教材：《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2010，第4版
第一章 绪论
药事管理的概念
药事管理的宏观与微观之分
药事管理学科的性质
第二章 药事管理体制及组织机构
我国药品监督管理体系的组成国务院药品监督管理部门主要内设机构的职能
国家食品药品监督管理局直属的主要事业单位的职能
第三章 药师、药师法与药师的职业道德
执业药师的概念（执业范围）
我国执业药师制度的性质
执业药师的申请条件
执业药师考试的基本情况
执业药师的注册机构及注册管理机构
执业药师申请注册的条件a
执业药师的再次注册（注册有效期）
执业药师的变更注册a
执业药师继续教育的基本要求（项目和学分）
临床药师的概念
临床药师的资格和条件要求
第四章 药品与药品监督管理
药品的定义
新药的定义
首次在中国销售的药品
国家基本药物的定义
基本医疗保险用药的遴选原则a
《基本医疗保险药品目录》的构成及分类
处方药的定义
非处方药的定义
特殊管理的药品种类
药品的质量特征
药品质量监督检验的类型
药品不良反应的定义
我国药品不良反应监测的范围
我国的药品不良反应报告制度
《药品不良反应报告和监测管理办法》的主要规定
处方药的生产与销售管理
非处方药的遴选原则
处方药与非处方药的转换评价
非处方药的分类
处方药与非处方药分类管理办法的主要规定
国家基本药物的遴选原则
国家基本药物实施意见的要点
国家基本药物目录包含的种类及数量
药品召回的含义
主动召回和责令召回的主要内
中药的概念
野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）
国家重点保护的野生药材物种分级及主要品种名录
野生药材资源保护的有关规定
第五章 药品管理的法律法规
我国的法律渊源（结合药品管理）
法律责任
药品管理法的立法目的（最根本目的）
药品管理法的适用范围
《药品生产许可证》的有效期和生产范围
对药品生产所需原、辅料的规定
对委托生产药品的有关规定
开办药品经营企业的法定程序
《药品经营许可证》的有效期和经营范围
经营企业购进药品的质量控制
经营企业销售药品的规定
城乡集贸市场出售中药材的规定
医疗机构配制制剂的审批
配制制剂的品种规定
医疗机构制剂的使用规定
医疗机构购进药品的规定
医疗机构调配处方的规定
药品生产批准文号的管理规定
国家药品标准的规定
禁止进口的药品
药品进口的程序
国内供应不足药品的出口限制或禁止权限
药品的强制性检验
假药的定义及按假药论处的情形
劣药的定义及按劣药论处的情形
直接接触药品的包装材料和容器的质量要求
药品的政府定价、政府指导价
市场调节价
未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任a
从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任a
生产、销售假药应承担的法律责任a
生产、销售劣药应承担的法律责任a
实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）
擅自委托生产药品应承担的法律责任
医疗机构用药范围的规定
个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任
第六章 药品注册
药品注册的定义
药品注册分类
药物临床试验的分期及病例数要求
生物等效性试验
GLP和GCP的适用范围
新药的特殊审批
新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式 设立新药监测期的目的及期限
仿制药的申请人及对药品的要求
新药技术转让的概念及有关规定
药品注册检验的概念
药品注册标准的概念
第七章 药品生产管理
GMP的定义
GMP的产生
GMP的主导思想
我国GMP的适用范围
我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的要求GMP对洁净室的要求
对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求
药品GMP证书的有效期
我国GMP两级认证的具体内容
洁净室空气洁净度等级
第八章 药品经营管理
GSP的定义
药品批发企业质量管理机构的建立和地位
GSP对进货管理的规定
GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）
药品的堆垛及色标管理
药品出库应遵循的原则
GSP证书的有效期
第九章 医疗机构的药事管理
我国综合性医院药剂科组织机构
医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件
处方的内容构成处方权限
开具处方使用药品名称的规定
处方限量的具体要求
处方保管期限的要求
调剂的概念
调剂工作的步骤
核对处方的要求（四查十对）
药品有效期的概念和标示方法
临床药学的概念
临床药学的任务和作用
处方书写的主要规则
第十章 药品信息管理
药品广告的审批机关和监督管理机关
药品广告批准文号的有效期和格式
药品标签、说明书的文字表述规定
药品标签上药品通用名称的印刷要求
药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求
药品标签的定义和分类
药品标签标注内容的要求
对药品说明书内容的要求
不得发布广告的药品
第十一章 特殊管理的药品
特殊管理的药品有哪几类
麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）
精神药品的分类
精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）
麻醉药品和精神药品临床试验的限制
麻醉药品和精神药品生产企业的审批
麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定
生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批医疗机构使用麻、精药品的条件
医疗用毒性药品的定义
毒性药品的处方限量
毒性药品的处方保存期限
麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种
放射性药品的定义
麻醉药品和精神药品实验研究的审批
第十二章 药品知识产权保护
医药知识产权的种类
知识产权的特征
药品专利的类型及具体内容
授予药品专利权的条件
药品专利权的保护期限和保护范围
药品商标保护的期限
不授予专利权的情形
专利申请的原则
《中药品种保护条例》的适用范围
中药保护品种等级的划分
中药保护品种的保护期限
第二篇：药事管理学要点
药品管理立法
药品管理立法与药事管理法的概念
药品管理法的渊源
药品管理立法的基本特征
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容
药品生产、经营企业管理
医疗机构的药剂管理
药品管理
药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定
药品包装
直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定
药品价格和广告的管理
法律责任
法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任
特殊管理的药品
麻醉药品和精神药品的二重性
麻醉药品、精神药品的管制和禁毒
麻醉药品和精神药品的管理
医疗用毒性药品的管理
放射性药品管理
中药管理
中药的概念及其作用。
“十一五”中药行业发展的任务。
《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。
中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。
制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。
制药工业与药品生产质量管理
药品生产的概念、特点
我国制药工业的现状及发展
世界制药工业概况
质量管理的发展历程
ISO9000:2000质量和质量管理的术浯
GMP制度的概述及分类
GMP的特点和内容
药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容
第三篇：药事管理学复习要点
《药事管理学》复习题
试卷题型
1、名词解释 5个 15分
2、单项选择 20个 40分
3、多项选择 5个 15分
4、问答题 4－5个 30分
知识点：
一、名词解释：药品 药事 药事组织（狭义）处方药 非处方药 执业药师 中药中成药 药品零售企业药品注册 药品标准 国家药品标准 药品注册标准 生物等效性试验 医疗机构制剂毒品 药品不良反应（我国的定义）药物滥用
二、选择题
1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
2、药品注册管理的首要和基本环节；国家食品药品监督管理局的职能；药品监督管理技术机构；药品管理的内容；依法实行许可证管理的药事活动；开办医疗机构必须依法取得的证件；药品监督管理部门的主要职能；负责制定和修订国家药品标准的部门；药品通用名称管理；药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人的要求。
3、药品广告的审查批准机关；负责药品广告监督查处的机构；处方药的广告管理；药品广告内容要求。
4、药品安全性指标；假药、劣药的判别；药品经营企业储存药品的库房内药品不同区域的颜色。
5、执业药师资格考试的性质。
6、医疗机构配制制剂的管理；新药的监测期；对未曾在我国上市销售的新药，我国实行的政策；实行特殊管理的药品；基本药物的特点。
7、GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含义。
8、中药保护品种的保护期限；中药内涵。
9、门诊处方普通药限量；处方审核的内容。
10、药品价格定价的类型；属于政府定价的药品。
11、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品；非处方药的合理使用；临床试验用药物的要求；委托生产药品的条件；不允许委托生产的药品；在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品。
12、药品说明书和标签的格式要求；药品的标签或说明书应注明的内容；中药材包装上必须注明的内容；药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目。
问答题：
1、在我国开办药品生产企业审批程序和相应的审批机关；药品注册的“两报两批”；可实行特殊审批的新药申请。
2、假药、劣药的判别。
3、新药临床研究的分期，各期研究内容和研究目的；我国药物临床研究的分期及其最低病例数要求。
4、医疗机构现行药品分级管理制度的要点。
5、麻醉药品和精神药品的定义、举例。
第四篇：药事管理学
1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
3.处方药:是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。4.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方消费者可自行判断、购买和使用的药品。
5.药品商标：指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。6.中药饮片：指以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。
7.麻醉药：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
8.药品流通：从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
9.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
10.药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性
11.中药保护品种:一级和二级
中药一级保护品种的保护期分别为30 年，20年，10年；二级保护期限为7年。
1、药品注册申请包括①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请
2、药品专利分类包括①药品发明专利②实用新型专利③外观设计专利
3、医药食品出库的原则：先产先出，近期先出，按批号发货。
4、按药品商品的保管习惯药品可以分为片剂、针剂、水剂、粉剂。
5、医药商品的编码按其所用的符号可分为：数字型、字母型、数字和字母混合型、条码型。
6、药品的商品特性：①生命关联性、②高质量性、③公共福利性、④高度的专业性、⑤品种多、产量有限
7、GSP规定药品经营企业的冷库温度为2--10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0--30℃；各库房相对湿度为45％到75％
8、药品标签分为：①药品标签的分类②药品内、外标签标示的内容③用于运输、储藏包装的标签的内容④原料药标签的内容 不能委托生产的药品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA规定的其他药品
12《中药品种保护条例》适用范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工成品 简答
1药品标准的制定原则是？
必须从满足社会和人民群众日益增长的对药品的需求出发：坚持质量的第一原则，体现安全有效、技术先进、经济合理的方针，做到有利于保护药品消费者的合法权益，有利于利用国家资源，有利于促进对外经济合作与贸易，有利于保护环境等 2什么是劣药？按劣药论处的有哪些？
劣药：药品成分的含量不符合国家标准的为劣药。
劣药的论处：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号3.超过有效期4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂及辅料6.其他不符合药品标准规定。3简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况（三级）
分三级：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（虎骨、豹骨）。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（鹿茸、麝香）。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（川贝母、伊贝母）。
4合理用药的最基本要求
最基本要求是适当性：适当的治疗目标；适当的药物；适当的途径；适当的时间；适当的剂型；适当的疗程。
5什么是药品召回？简述药品召回的分类
药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
药品召回的分类：1）根据药品安全隐患的严重程度，分为：A 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；B 二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；C 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
2）根据药品召回主体的不同，分为：a 主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。b 责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。6药品注册管理机构包括哪些部门？
① 国家食品药品监督管理局②省级药品监督管理部门③国家食品药品监督管理局药品审评中心④药品检验机构⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 8简述GMP的主导思想和特点 主导思想: 药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不在具有使用价值，即不能发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。因此，在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品，其质量才有真正、切实的保证。特点： 1.GMP的条款仅指明要求的目标
2.GMP的条款是有时效性的
3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任
4.GMP强调生产过程的全面质量管理
5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务
9简述药品GSP认证需要申请报的材料？（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件（2）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（3）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收，养护人员情况表（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（6）企业所属非法人分支机构情况表（7）企业药品经营质量管理制度目录（8）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图（9）企业经营场所和仓库的平面布局图。
1、实用新型专利的专利保护期限为10年，药品生产许可证的生产有效期为5年
2、药品生产企业在取得《药品生产许可证》后方可生产该产品
3、药品贮存时挂红色色标的是不合格品种
4、美沙酮---麻醉药品
安钠伽----精神药品
阿托品-----毒性药品
磷（32）酸钠注射液----放射性药品
第五篇：药事管理学
药事管理学
第一单元 药事与药事管理
细目一：药事与药事管理概念
要点：
1.药事
2.药事管理
细目二：药事管理概况
要点：
1.药事管理的目的2.药事管理的意义
3.药事管理的主要内容
4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准
要点：
1.药品的概念
2.药品是特殊商品
3.药品标准
细目二：药品管理的分类
要点：
1.药品管理的分类
2.处方药与非处方药分类管理
3.国家基本药物
4.城镇职工基本医疗保险用药管理
细目三：药师的职责
要点：
1.药师的定义
2.执业药师
3.药师的职责
第三单元 药事组织管理
细目一：药事组织管理的必要性和特征
要点：
1.药事组织管理的必要性
2.药事组织管理的特征
细目二：主要药事组织管理<医.学教育.网搜.集.整理>
要点：
1.药品生产企业管理
2.药品批发企业管理
3.药品零售企业管理
4.药品使用机构管理
第四单元 中药管理
细目一：中药的概念及其作用
要点：
1.中药的概念
2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分
细目二：中药的地位与发展
要点：
1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药
2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分
3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向
细目三：中药管理
要点：
1.中药管理的特殊性及法定要求
2.中药品种保护
3.野生药材资源保护
4.中药材生产质量管理规范（GAP）
5.中药材专业市场管理
第五单元 药品管理法的主要内容
细目一：药品管理法的立法目的与药品政策
要点：
1.药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围
3.国家发展药品的宏观政策
细目二：药品及药品包装的管理
要点：
1.新药研究管理与注册审批制度
2.药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）
3.国家对药品生产实施批准文号管理
4.禁止生产（配制）、销售假药、劣药
5.新药品种设立监测期
6.药品包装管理
细目三：特殊管理的药品
要点：
1.麻醉药品和精神药品管理
2.医疗用毒性药品管理
3.放射性药品管理
4.预防性生物制品的流通管理
细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定
要点：
1.医疗机构药剂管理（配制制剂管理）
2.药品价格和广告的管理
3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益
4.违反法律规定应承担的法律责任
第六单元 医疗机构药事管理
细目一：医疗机构购进药品的管理
要点：
1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格
2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度
3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录
细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》
要点：
1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点
2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容
3.临床药师制的规定
细目三：《处方管理办法（试行）》的主要内容
要点：
1.处方管理的目的、定义
2.处方行为的原则和义务
3.处方权与处方的有效性
4.处方格式、书写规范化管理
5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求
细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>
要点：
1.中药处方管理
2.调剂操作规程
3.中药调剂工作
第七单元 药品监督管理
细目一：药品监督管理概述
要点：
1.药品质量与药品监督管理
2.药品质量监督管理的性质与原则
3.药品监督管理的特点与内容
细目二：药品监督管理实施的权责、义务
要点：
1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务
2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动
3.禁止药品监督管理中的地方保护主义
细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理>
要点：
1.药品质量监督检验概述
2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施
3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验
4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施
5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导
第八单元 中医药条例
细目一：《中医药条例》总则的内容
要点：
1.条例制定目的与适用范围
2.国家发展中医药的方针、政策
3.发展中医药事业的原则与中医药现代化
4.政府的职责
细目二：中医医疗机构与从业人员
要点：
1.对中医医疗机构的管理与要求
2.对中医从业人员的要求
细目三：中医药教育与科研
要点：
1.中医药教育、科研机构建设
2.中医药学术经验和技术专长继承的条件
3.中医药对外合作交流的管理
细目四：中医药发展的保障措施
要点：
1.政府、单位、组织和个人的作用
2.加强中医药资源管理
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求
第九单元 中药知识产权保护
细目一：知识产权保护概述
要点：
1.知识产权概念
2.知识产权范围
3.知识产权特征
4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>
细目二：中药知识产权保护
要点：
1.中药知识产权保护范围
2.中药知识产权保护的形式和内容
细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）
要点：
1.TRIPS的主要特点
2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则
3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则
4.入世承诺对医药行业的影响
第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设
细目一：制定医德规范的目的要点：
1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则
2.医德规范的内容
3.考核与奖惩
细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（2004年4月）
要点：
1.卫生行业作风建设存在的问题
2.卫生行业作风建设的内容
3.明确重申的卫生行业纪律
4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处
细目三：药学人员职业道德
要点：
1.药学人员职业道德核心与原则
2.药学人员职业道德思想层次
3.药学人员基本职业道德规范
参考书：
1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.《药事管理与法规》.第3版.北京：中国中医药出版社，2005 年 3 月
2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.《中药知识产权》.第1版.北京：中国医药科技出版社，2002 年11 月
3.吴蓬主编.《药事管理学》.第3版.北京：人民卫生出版社，2005 年
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