学习药事管理学的收获与体会

第一篇：学习药事管理学的收获与体会

学习《GMP药事法规》的体会与收获

杨雪

制药101班 5801310037 摘要：这学期我学习了《GMP与药事法规》这门课程，经过蒋老师一个学期的讲解，我对这门课程有了一定的认识。我了解了有关药事法规、GMP认证、中药现代化、以及各种药品生产、审批、上市的一些情况。对我将来的就业或者继续深造打下了基础，有很大的帮助。摘要：药事管理 收获 建议

正文：

一、课程收获与体会

在大三上学期，我们制药工程专业开设了《GMP与药事法规》这门课程。《药事法规》是中药和药学专业的一门主干课程。这门课程主要讲述的是GMP认证，药事管理，各种药物的研发、申报、审批、注册、上市的相关内容。GMP药事法规对从事药学相关领域和研究的人来说，药事管理法规是不能少的。无论是新药开发上市，还是治疗用药，都必须遵守相关规定。本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP认证方面的知识，对制药厂房的构建，产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。

在今天日趋完善的法制社会里,全体药师及相关人员在进行各项药事活动中，必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策,提高依法办事的自觉性,做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药,确保病人用药安全有效。

在本学期的学习中，蒋老师利用约半学期的时间为我们讲解药事管理学的相关知识，课程中间渗透着很多方面的内容，告诉我们药事管理在社会学科中的应用，与其他学科的联系。从药事管理学，以及真药假药的判别，药品监督管理，药品注册管理，特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理这些方面对我们做详细的讲解。课堂上老师用自己认识的人、公司以及自己的亲身经历为我们讲解各种药事要求，使我们的印象特别深刻，而且老师着重强调药师的重要性，表明只有药师才具有开具处方的资格，并且鼓励我们去考执业药师资格证，对我们将来就业有很大的启迪作用。

其间老师还为我们穿插讲解了一些中药知识，例如中药的阴阳五行，望闻问切等，也教给我们用中医理论知识判断疾病的一些小方法，是我们意识到中药的重要性，中药作为我国从古至今的一门医学，有着独特的理论方法，老师旨在让我们了解更多了中医中药知识，在将来的生活中可以中医结合，将中药知识发扬光大。对其他学科的学习也有着一定的积极作用。老师还为我们讲解了一些西药处方的开具方法，让我们有作为药师的一些基本的技能。使我们对中药和西药处方的开具方法了解的更加清楚，在以后的生活中能得到充分的应用。

在倒数第二节课，蒋老师给了两个关于民生的题目让我们讨论，一方面可以看我们对知识的了解情况，另一方面也可以发散我们的思维，使我们了解医药方面的利弊。课堂上我们积极发言，表达出了自己的看法，最后由老师做总结，为我们讲述一些医药行业我们不理解的实情，不仅也让我们改变了以前盲目批判的态度，也为我们毕业后就业奠下了坚实的基础。

最后一节课老师为我们布置作业，系统详细的为我们讲解写论文要注意的事项，论文的格式，重点强调了参考文献的写作方法，使我们对写论文有了一个系统的认识，并且在蒋老师的作业论文中运用，加强记忆。

二、GMP

药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到GMP要求。

由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。

三、课程建议

对于《GMP与药事法规》这门课程，我们了解了很多，都得益于老师生动形象的讲解，用自己的实际经历为我们做剖析。我们也在蒋老师的课上获益匪浅，蒋老师诲人不倦的敬业精神尤其值得我们学习，但是每次上课老师都是写了满满一黑板，之后擦掉，之后在写，很辛苦，而且粉笔灰对呼吸系统有一定的伤害，所以建议老师可以尝试换为PPT的教学方式。课堂上稍微严格一些。

总结：

这学期的前半段，蒋老师主要为我们讲解了《药事管理学》的内容，让我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的了解，对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用，我会努力总结相关知识，经常翻看，不辜负老师的期望，为药学事业奉献自己的力量。参考文献：

【1】 吴鹏，杨世民.药事管理学-4版【M】，北京；人民卫生出版社，2007.7

第二篇：药事管理学

负责全国药品注册工作的部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家科技部 C.国家卫生部 D.国家中医药管理局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

2.(3分)

狭义的药事管理是（）

    A.国家对药品的监督管理 B.国家对药事的监督管理

C.国家对药品生产经营的监督管理 D.国家对药品及药事的监督管理

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

3.(3分)

《进口药品注册证书》的有效期是（）

   A.1年 B.3年 C.5年  D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

4.(3分)

医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()

    A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

5.(3分)

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

    A.25学分 B.45学分 C.60学分 D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)

《中药材GAP证书》的有效期一般为（）

    A.1年 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

    A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

负责我国药品价格管理的主管部门是（）

 A.国务院    B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家发展与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

9.(3分)

国产药品广告的审查批准机关是（）

    A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

10.(3分)

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）

    A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)

按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）

    A.变质的药品 B.被污染的药品

C.超过有效期的药品 D.所标明的适应症超出规定范围的

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

12.(3分)

广义的医药分业是指（）

    A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业 B.医院药房从医院分离出来成为社会药房 C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系 D.医药分家

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

13.(3分)直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部

C.省级的食品药品监督管理部门 D.国家发展和改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

14.(3分)

《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）

    A.国家卫生部

B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

15.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

   A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门  D.县级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

16.(3分)

目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）

    A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

17.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

18.(3分)

国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）

    A.国务院 B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

19.(3分)

临床研究用药物，应当（）

    A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

20.(3分)

我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）    A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主管药师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）

     A.列入国家基本药物目录的药品 B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品

C.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品 D.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品 E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

下列属于麻醉药品的是（）

  A.吗啡 B.利多卡因  C.乙醚  D.氯仿  E.芬太尼

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,E 解析

3.(4分)

药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（ A.中药材应标明产地

 B.合法企业所生产或经营的药品  C.该药品具有法定质量标准  D.有法定的批准文号、生产批号  E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

4.(4分)

由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）

 A.注射剂  B.处方药  C.放射性药品  D.医疗用毒性药品） E.国家规定的生物制品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

5.(4分)

国家食品药品监督管理部门负责（）

     A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

6.(4分)

属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）

     A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

7.(4分)

根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）

 A.血液制品  B.计划生育药品  C.戒毒药品  D.放射性药品  E.医疗用毒性药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D,E 解析

8.(4分)

根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（ A.变质的药品  B.被污染的药品

 C.擅自添加着色剂的药品  D.功能主治超出规定范围的药品  E.适应症超出规定范围的

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E）解析

9.(4分)

药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）

     A.重视和研究合理利用药品资源

B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 C.理论联系实际 研究成果付诸实践

D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E.职业药师队伍逐渐扩大

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

10.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

答案 C,D,E

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

  A.25学分 B.45学分   C.60学分 D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

2.(3分)

根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）

  A.中药材 B.中药饮片



  

C.中成药 D.保健药品

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

3.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）

   A.CPA B.CCD C.CLPA  D.NICPBP

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

4.(3分)

目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）

    A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

5.(3分)

临床研究用药物，应当（）

    A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)

《药品注册管理办法》属于（）

    A.法律 B.行政法规 C.行政规章 D.规范性文件

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）

    A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家卫生部 D.省级卫生行政部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

8.(3分)

根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）

 A.药品的标签  B.药品的使用说明书  C.药品的包装  D.药品的宣传材料

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

9.(3分)

富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（） A.方法发明专利  B.产品发明专利  C.实用新型专利  D.外观设计专利

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

10.(3分)

零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（ A.国家食品药品监督管理局  B.省级药品监督管理部门  C.县级以上药品监督管理部门  D.市级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析）答案 C 解析

11.(3分)

中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）

    A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

12.(3分)

为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）

    A.药品分类管理制度 B.医药储备制度 C.国家基本药物制度 D.基本医疗保险制度

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

13.(3分)分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）

    A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.重点保护的野生药材物种

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

14.(3分)

临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。

    A.安全性评价 B.药理学评价 C.有效性评价 D.毒理学研究

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

15.(3分)

有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）

   A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门  D.劳动和社会保障部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

16.(3分)

INN指的是（）

    A.药品的法定名称 B.药品的通用名称． C.国际非专利名 D.药品的化学名称

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

17.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）

    A.目前没有规定有效期 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 18.(3分)

根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）

    A.5年 B.7年 C.10年 D.15年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

19.(3分)

根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）

    A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

20.(3分)

二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）

 A.淡红色    B.淡黄色 C.淡绿色 D.白色

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

二、多选题

1.(4分)

关于抽查性检验，下列说法正确的是（）

     A.抽查检验属于强制性检验 B.抽查检验属于企业自愿申请的检验 C.抽查检验不允许收费 D.抽查检验允许收费

E.抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

2.(4分)

省级药品监督管理部门负责（）

   A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任  D.进口药品的GMP认证  E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析

3.(4分)

必须由药师负责操作的岗位有（ A.检查处方  B.确定标签内容

 C.调配需要临时配制的且有技术要求的处方  D.贴标签

 E.复查处方、发药和提供专业意见

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,E 解析

4.(4分)

我国药品检验机构的法定任务是（）

 A.药品注册审批所需的药品检验工作  B.药品日常抽查检验工作  C.药品质量监督检查工作  D.进口药品注册所需的检验工作  E.药品生产企业出厂检验工作）得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

5.(4分)

药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）

     A.中药材应标明产地

B.合法企业所生产或经营的药品 C.该药品具有法定质量标准 D.有法定的批准文号、生产批号 E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

我国专利法对授予发明专利的条件是（）

     A.新颖性 B.经济性 C.创造性 D.可复制性 E.实用性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析

7.(4分)

根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材 E.化学原料药

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C,E 解析

8.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

     A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

9.(4分)

可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）

     A.OTC

B.医疗机构的制剂 C.抗生素 D.外用药品 E.保健药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,D,E 解析

10.(4分)

目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

     A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署

答案 A,B,E

(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）

    A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

2.(3分)

非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）

    A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

3.(3分)

药事管理学科是（）

    A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.管理学的分支学科

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

4.(3分)

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）

 A.由国家统一制定，各省可部分调整  B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

 C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%  D.由国家统一制定，各省不得调整

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

5.(3分)

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）

 A.25学分  B.45学分  C.60学分  D.75学分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

6.(3分)

标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（ A.企业生产管理部门  B.企业负责人）  C.企业质量管理部门 D.企业总工程师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

我国负责全国专利权审批的部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部 C.国家工商管理总局 D.国家发改与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

属于国家药品标准的是（）

    A.中华人民共和国药典 B.企业制定的药品标准

C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.医药工业总公司制定的药品标准

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

9.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析

10.(3分)

科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

    A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

    A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

12.(3分)

药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）

    A.原则要求 B.实施指南 C.指导原则 D.基本准则

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

13.(3分)

药品经营企业的质量验收记录应保存（）

   A.没有规定 B.五年

C.至药品有效期后一年  D.至药品有效期后两年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

14.(3分)

《中华人民共和国药典》的修订时间是（）

    A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析

15.(3分)

有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）

    A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门 D.劳动和社会保障部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析 16.(3分)

异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）

 A.持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

   B.在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布 C.发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

D.持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

17.(3分)

负责日本全国药品监督管理的部门是（）

    A.日本药品监督管理局 B.厚生劳动省药物局

C.都道府县药品监督管理机构 D.药品和化学安全

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

18.(3分)

《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）    A.国家卫生部

B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

19.(3分)

《药品经营许可证》的有效期为（）

    A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

国家食品药品监督管理部门负责（）

     A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）

     A.疗效不确定 B.不良反应大 C.危害人体健康 D.医师认为疗效不好 E.药品销路不好

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C 解析

3.(4分)

有关药品说明书，下列说法正确的是（）

 A.经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件  B.药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书  C.药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字  D.经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改  E.药品说明书应当列出药品的全部的活性成分

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E 解析

4.(4分)

必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（ A.抗生素  B.化学原料药  C.中药材  D.中药饮片  E.生物制品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)

下列属于麻醉药品的是（）

     A.吗啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,E 解析

6.(4分)药事管理学科课程体系概括为以下几类（）

     A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

7.(4分)我国对毒性中药材的饮片实行（）

 A.统一规划  B.合理布局  C.集中生产  D.统一管理  E.定点生产

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,B,D 解析

8.(4分)

按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ A.麻醉药品  B.一类精神药品  C.二类精神药品  D.医疗用毒性药品  E.医疗机构的制剂

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析

9.(4分)

根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（））     A.血液制品 B.计划生育药品 C.戒毒药品 D.放射性药品 E.医疗用毒性药品

答案 D,E

有关药品的商品名称，下列说法错误的是（）

     A.药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰 B.药品商品名称应当比通用名称显著 C.药品商品名称不能作为商标注册

D.药品商品名称必须符合国家公布的命名原则 E.药品商品名称可以使用彩色的字体

答案 A,B,C

我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）

    A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主任药师

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

2.(3分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

 A.国家卫生部    B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅

D.省级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

3.(3分)

药品零售企业购进药品的前提是（）

    A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

4.(3分)

药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）

    A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

5.(3分)

购买甲类非处方药由（）

    A.零售药房执业药师决定 B.执业药师的处方决定 C.药房销售人员介绍 D.消费者自行判断

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

6.(3分)

医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()

    A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

7.(3分)

负责日本全国药品监督管理的部门是（）

 A.日本药品监督管理局  B.厚生劳动省药物局

 C.都道府县药品监督管理机构  D.药品和化学安全

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析

8.(3分)

对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A.企业主管生产管理和质量管理的负责人  B.总工程师  C.副经理（厂长） D.质量检验室人员

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

9.(3分)

目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（） A.2000年版本  B.2005版本）

  C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

10.(3分)

负责我国药品价格管理的主管部门是（ A.国务院  B.国家卫生部

 C.国家食品药品监督管理局  D.国家发展与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

11.(3分)

我国注册商标的核准注册部门是（）

 A.国家食品药品监督管理局  B.国家卫生部  C.国家工商管理总局  D.国家发改与改革委员会

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C）解析

12.(3分)

进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）

    A.国家卫生部 B.国家发改委

C.国家工商行政管理总局 D.国家海关总署

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

13.(3分)

《中华人民共和国药典》的修订时间是（）

    A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析

14.(3分)

医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）    A.医疗机构执业许可证 B.麻醉药品使用许可证 C.麻醉药品准许证 D.麻醉药品购用印鉴卡

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

15.(3分)

负责对保健药品进行技术审评的部门是（）

    A.国家中药品种保护审评委员会 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品认证中心

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析

16.(3分)

药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

   A.进货检查验收制度 B.养护制度 C.检查制度  D.保管制度

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

17.(3分)

科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

    A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析

18.(3分)

麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

    A.身体依赖性 B.精神依赖性 C.药物依赖性

D.身体依赖性和精神依赖性

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析 19.(3分)

国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）

    A.国务院 B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部

得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

    A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析

二、多选题

1.(4分)

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应该（）     A.不得相互兼任 B.可以兼职

C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.具有医药学或相关专业大专以上学历

E.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析

2.(4分)

属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）

     A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析

3.(4分)

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

  A.中药材 B.中药饮片    C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析

4.(4分)

药事管理学科是（）

     A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科

C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析

5.(4分)

下列属于药品的是（）

   A.中药材 B.化学原料药 C.血清   D.疫苗 E.保健药品

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

     A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署

得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析

7.(4分)

一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）

     A.采猎者必须持有采药证 B.严禁采猎 C.限制采猎 D.限量出口 E.严禁出口

第三篇：药事管理学

浅析毒胶囊事件

制药工程1101班靖芳蕾

【摘 要】：毒胶囊药品事件的发生再一次让人们对药品安全产生质疑，面对近几年的药品安全问题，有关部门必须基于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式，即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合，最终达到有效监管和保障药品安全的目的。

【关键词】：毒胶囊事件；事件原因；事件处理；解决政策；个人观点

【正文】

一、事件简介

2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出的节目曝光了部分药用胶囊厂用皮革废料生产的明胶作原料。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。

“毒胶囊”事件曝光后，党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处，确保人民群众利益。公安部第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。

4月20日，国家食品药品监管局召开全国电视电话会议，明确指出，本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。国家食品药品监管局要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。

二、事件原因

从企业角度看，由于企业唯利是图，缺乏社会责任，使用皮革塑料生产胶囊成本低，因此不顾消费者安全。

从政府角度看，客观方面由于企业数量与监管力量对比悬殊、监管体制机制不顺畅；主观方面由于地方政府为了税收及当地人员就业而睁一只眼闭一只眼、缺乏执法动力；地方监管部门依法执法，严格执法，本身没有激励政策，相反还会惹来麻烦；缺乏执法压力，不执法，不积极作为，拖延履行职责，也没有人去追究他的责任。因此造成企业敢于知法犯法，唯利是图。

从消费者角度看，由于消费者无鉴别能力，不能判断药品真伪，造成厂家敢公然欺骗消费者。

三、各方事件处理 事件发生后，卫生部要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。国家食品药品监管局发出通知，要求各省食品药品监管局全面开展药用明胶和药用空心胶囊生产企业的监督检查，要求药用空心胶囊企业严格原料把关和质量检验，严防工业明胶流入药用胶囊生产环节；要求药品生产企业从有资质的企业采

购药用空心胶囊，严防不合格药用胶囊流入药品生产企业。食品药品监管部门坚决维护公众利益，与公安部门密切配合，严厉打击违法违规行为，切实保障公众的用药安全。并且通化金马在药监部门监督下，制定了详细的自查和整改工作方案。根据整改方案，公司召回了流通市场上的问题产品，购置了胶囊检测设备形成了企业自检的能力，建立了原辅材料采购评价系统，对药品生产的原辅料重新进行了检测，完成了自查和整改方案要求的各项任务。公司认为胶囊问题得到了有效解决，并决定恢复胶囊剂产品的生产销售。

政府立即查封相关问题企业，公安部高度重视，第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。截至目前，各地公安机关已立案6起，抓获犯罪嫌疑人53名，查封工业明胶和胶囊生产厂家10个，现场查扣涉案工业明胶230余吨。最高人民检察院坚决查处“问题胶囊”事件所涉职务犯罪，各部门对所有胶囊产品批批检验。

毒胶囊事件发生后，很多消费者不敢再服用胶囊药品，对药品一度产生怀疑甚至恐慌。中国黑客警告药厂要做良心药。许多受害者要状告问题胶囊药厂

四、解决政策

企业应该增强社会责任感，铭记为人民越多才能赚得越多，注意公共关系危机的预防； 政府应对省级药监部门实行垂直管理，建立一个统一的部门来管理食品安全，避免以前的那种互相推诿的情况；还应建立惩罚性赔偿机制，完全剥夺企业造假的收益；另外要增加监管人员和高技术机械，以便更快发现此类问题，更及时地解决问题，保证消费者安全用药；

消费者应该增强自身鉴别能力，别随便服药，随便用药。

五、个人观点

事件曝光至今，几乎没有任何一家涉事企业主动对外发布事件的进展，也没有企业站出来回应民众的关切，但电视广告却照播不误，当事企业对其社会责任的漠然令人气愤。毒胶囊事件不仅使被曝光的9家企业名誉扫地，整个中国医药行业也面临一场公关危机，声誉和形象受到重创。在惨痛的教训面前，药企有必要检讨和反思，那种长期存在的，以明星代言加广告狂轰滥炸拉动销售、重销售轻技术研发、重单向宣传轻与利益相关者沟通的经营模式。一个真正的品牌一定是内外兼修、知行合一、坚守企业社会责任、重视与重要的利益相关者沟通，仅仅靠明星代言和广告以及自我标榜无法打造持久的品牌。

毒胶囊横行，源于企业集体道德失守和监管失范。从报道中来看，使用工业明胶生产药品胶囊已是业内公开的秘密，为了逃避监管部门的追究和打击，原料供应企业明知道自己是用工业废料生产“工业明胶”，却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任，而胶囊生产企业为了图便宜居然毫无异议；更为不可思议的是药品生产企业，明知道这种工业明胶生产的胶囊，危及患者身体健康，竟然也无所顾忌地投入药品生产使用。明胶厂、胶囊厂、药厂，对“有毒胶囊”的来龙去脉都心知肚明，却集体失守了企业的责任底线，心照不宣地开展合作，这也暴露出监管的死角和盲区。比如用废旧皮鞋熬制工业明胶，相关的当地卫生、工商、公安等部门，是否都尽到了管理职

责？比如铬超标的空心胶囊已经流入了修正药业这样的大企业，当地的食药监局等相关部门又都是如何做的事前监督与检查？何至于相关管理与监督、检测部门的专业设备还不如记者的采访有效？媒体曝光问题药品，何尝不是在曝光行业问题监管。

毒胶囊的问题不是技术问题，也不是管理问题，而是道德问题，是部分医药企业和胶囊生产企业串通一气，为追逐利益罔顾消费者人身安全，丧失道德底线的丑闻。如果说，工业原料堂而皇之地进入药企成为治病救命的药品令人震惊，那么，从毒胶囊曝光到现在当事药企应对公关危机的态度则更令人失望。

从毒胶囊事件不难看出，只要企业没有社会责任，那就好比企业商人没有流着道德的血液。可是包括修正药业在内的许多大型制药企业出现的毒胶囊，不仅仅使企业陷入信任危机，更是在道德上给予谴责。

试想一下，一个没有社会责任感和缺乏道德的企业怎么能够把老百姓的生命健康问题放在一定的位置上？也许今天是铬超标，明天也可能公开造假药，制毒品！反正只要有经济利益，一切皆有可能。

第四篇：药事管理学

药事管理学

第一单元 药事与药事管理

细目一：药事与药事管理概念

要点：

1.药事

2.药事管理

细目二：药事管理概况

要点：

1.药事管理的目的2.药事管理的意义

3.药事管理的主要内容

4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能

第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准

要点：

1.药品的概念

2.药品是特殊商品

3.药品标准

细目二：药品管理的分类

要点：

1.药品管理的分类

2.处方药与非处方药分类管理

3.国家基本药物

4.城镇职工基本医疗保险用药管理

细目三：药师的职责

要点：

1.药师的定义

2.执业药师

3.药师的职责

第三单元 药事组织管理

细目一：药事组织管理的必要性和特征

要点：

1.药事组织管理的必要性

2.药事组织管理的特征

细目二：主要药事组织管理<医.学教育.网搜.集.整理>

要点：

1.药品生产企业管理

2.药品批发企业管理

3.药品零售企业管理

4.药品使用机构管理

第四单元 中药管理

细目一：中药的概念及其作用

要点：

1.中药的概念

2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

细目二：中药的地位与发展

要点：

1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

细目三：中药管理

要点：

1.中药管理的特殊性及法定要求

2.中药品种保护

3.野生药材资源保护

4.中药材生产质量管理规范（GAP）

5.中药材专业市场管理

第五单元 药品管理法的主要内容

细目一：药品管理法的立法目的与药品政策

要点：

1.药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围

3.国家发展药品的宏观政策

细目二：药品及药品包装的管理

要点：

1.新药研究管理与注册审批制度

2.药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）

3.国家对药品生产实施批准文号管理

4.禁止生产（配制）、销售假药、劣药

5.新药品种设立监测期

6.药品包装管理

细目三：特殊管理的药品

要点：

1.麻醉药品和精神药品管理

2.医疗用毒性药品管理

3.放射性药品管理

4.预防性生物制品的流通管理

细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

要点：

1.医疗机构药剂管理（配制制剂管理）

2.药品价格和广告的管理

3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

4.违反法律规定应承担的法律责任

第六单元 医疗机构药事管理

细目一：医疗机构购进药品的管理

要点：

1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》

要点：

1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

3.临床药师制的规定

细目三：《处方管理办法（试行）》的主要内容

要点：

1.处方管理的目的、定义

2.处方行为的原则和义务

3.处方权与处方的有效性

4.处方格式、书写规范化管理

5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>

要点：

1.中药处方管理

2.调剂操作规程

3.中药调剂工作

第七单元 药品监督管理

细目一：药品监督管理概述

要点：

1.药品质量与药品监督管理

2.药品质量监督管理的性质与原则

3.药品监督管理的特点与内容

细目二：药品监督管理实施的权责、义务

要点：

1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理>

要点：

1.药品质量监督检验概述

2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

第八单元 中医药条例

细目一：《中医药条例》总则的内容

要点：

1.条例制定目的与适用范围

2.国家发展中医药的方针、政策

3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

4.政府的职责

细目二：中医医疗机构与从业人员

要点：

1.对中医医疗机构的管理与要求

2.对中医从业人员的要求

细目三：中医药教育与科研

要点：

1.中医药教育、科研机构建设

2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

3.中医药对外合作交流的管理

细目四：中医药发展的保障措施

要点：

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

第九单元 中药知识产权保护

细目一：知识产权保护概述

要点：

1.知识产权概念

2.知识产权范围

3.知识产权特征

4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>

细目二：中药知识产权保护

要点：

1.中药知识产权保护范围

2.中药知识产权保护的形式和内容

细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）

要点：

1.TRIPS的主要特点

2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

4.入世承诺对医药行业的影响

第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

细目一：制定医德规范的目的要点：

1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

2.医德规范的内容

3.考核与奖惩

细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（2004年4月）

要点：

1.卫生行业作风建设存在的问题

2.卫生行业作风建设的内容

3.明确重申的卫生行业纪律

4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

细目三：药学人员职业道德

要点：

1.药学人员职业道德核心与原则

2.药学人员职业道德思想层次

3.药学人员基本职业道德规范

参考书：

1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.《药事管理与法规》.第3版.北京：中国中医药出版社，2005 年 3 月

2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.《中药知识产权》.第1版.北京：中国医药科技出版社，2002 年11 月

3.吴蓬主编.《药事管理学》.第3版.北京：人民卫生出版社，2005 年

第五篇：药事管理学

一、名词解释

药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应（中国）。指在预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应（WTO）。

处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

首营企业:是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物。

处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。

地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。

二、问答题

1.什么是假劣药? 哪些情形的药品按假劣药论处?

我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。2.简述药物临床前研究的内容。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面：(1)文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。(2)药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。4.什么情况下新药可进行特殊审批？/哪些情况下新药可进行快速审批?

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(5)突发事件应急所必需的药品。

5.简述我国开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。(1）开办药品生产企业，必须具备以下条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。（2）开办药品经营企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；④具有保证经营药品质量的规章制度。

7.我国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？我国对二、三级保护野生药材物种的管理为：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区，禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种。并不得使用禁用工具进行采猎。

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。8.药师在调剂中的哪些环节发挥作用？

收处方－审查处方－调配处方－包装与贴标签－核对处方－发药。药师在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括药品的用法、注意事项等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。药学专业技术人员在调剂处方时应做到“四查十对”：查处方，对科别﹑姓名﹑年龄；查药品，对药名﹑规格﹑数量﹑标签；查配伍禁忌，对药品性状﹑用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法用量，并注意保护患者的隐私权 9.比较GMP与ISO9000的异同.IS09000标准和GMP都具有广泛的国际认同性，两者既有共性又有区别。相同点：GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；强调从事后把关变为预防为主；实施工序控制：变管结果为管因素；强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。不同点：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而IS09000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力；IS09000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。GMP与IS09000并不是对立的，而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准，GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。从全球产品质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行IS09000认证，但国际上对药品生产企业依然采用GMP作为质量认证标准 7．企业作为独立的经济组织应具备哪些特征?企业作为独立的经济组织，一般应同时具备以下特征：①独立经营企业是一个独立的经济实体，应具备自主经营的权力，依法自主经营。企业有权自主选择经营方式，有权安排生产经营活动，有权根据国家政策决定商品价格，有权进行自我改造、自我发展。②拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。③独立核算、自负盈亏。④具有法人资格地位。8．简述我国药品监督管理行政机构的设置。我国药品监督管理行政机构的设置为：①国务院设置药品监督管理部门，主管全国药品监督管理工作。②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。③市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。④县级药品监督管理机构：县(市)根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。4．何为假药?哪些情形的药品按假药论处?

我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

8．生产、销售劣药应当承担何种法律责任?

生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，作如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额l倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

为什么说药品是特殊商品药品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有与其他商品不同的特点，由此被称为特殊商品，这些特点是(1)药品是与人们的生命相关联的物质。各种药品有各种不同的适应证或主治功能，以及用法用量和注意事项。若没有对症下药，或用法用量不适当，或滥用、误用，均会影响人们身心健康，甚至危及生命。生命关联性是药品的基本特点(2)高质量性和严格的药品质量监督管理(3)公共福利性，药品的商品使用价值是防治疾病，维护人们的生命健康，具有社会福利性(4)专业性强，人们必须经医师处方或药师指导才能正确合理使用药品，属于医药专业人员指导性商品(5)品种多产量有限 3．国家药物政策的目标是：

(1)基本药物的可获得性，具体包括：①基本药物供应体系能有效运作，保证人们及时获得所需基本药物。②保证基本药物供应的品种、数量，保证药品信息准确、可靠，对患者和消费者一视同仁。③基本药物费用可承受。(2)保证向公众提供安全、有效、质量优良的药品。(3)合理用药，促进医师、药师、患者及家属、消费者合理用药。3．新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么? 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全卫生，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数： ≥ 100例Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数： ≥ 300例Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数：≥2000例 案例分析1

2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答：不合适《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。对零售药店的处罚：没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。《药品管理法实施条例》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；对药业公司（药品生产企业）的处罚：罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。案例分析2

某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。问题：你认为应该如何处理？答：本案例中该医院购进的吡哌酸、吗丁啉，经检验被认定为假药，因此，该医院存在使用假药的事实，其行为构成购进使用假药。该医院购进使用假药的行为应依据《药品管理法》第七十四条进行处罚。根据资料，虽然医院有可能是不知情的情况下使用假药，但其作为医疗机构，没有严格执行进货检查验收制度，没有认真验明药品合格证明和其他标识，依法不应免除其他处罚。处罚：没收未使用的假药，没收违法所得4216.10元，罚款8432.2元—21080.5元。

对本案另一违法主体——某医药开发公司的处理。由于其销售给某医院的吡哌酸、吗丁啉被抽查检验认定为假药，客观上已构成销售假药的事实，因此应依据《药品管理法》第七十四条予以处罚。处罚：没收尚未售出的假药，没收违法所得7030元，罚款14060元—35150元。如果其有充分证据证明进货渠道合法，主观上无过错，则只处以没收其尚未售出的假药和违法所得的处罚，免除销售假药的其他处罚。如果其从非法渠道进货，那么可以认定其知道或应当知道所销售的是假药，也就不能免除部分处罚。

案例分析3 2007年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。执法人员对门诊药房、住院处药房、药库药品依法查封扣押，共查封扣押该批号药品50盒。查该院药品购进票据，同期购进入库50盒，051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。查处方记录临床使用1盒，收入16.70元。

1月11日，该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书，称此药品检验报告书由供货方紧急提供。药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。该院领导要求解除查封扣押的药品，经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。

问题：你认为应该如何处理？处罚决定：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该医院使用的吗丁啉认定为假药，此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依法给予没收尚未使用的吗丁啉49盒；没收违法所得16.70元；并处使用药品货值金额4倍的罚款，即3340.00元。《行政处罚决定书》下达后，该医院自动完全履行。

案例分析4王某经依法审批，开了一家个体药店，经济性质为个人独资企业。某日，王某向其所在地药品监管部门提出申请变更企业负责人，并提供了一份将药店转让给刘某的协议，事先王某收到刘某《药品经营许可证》的转让费20000元。

问题：1.王某的行为违反了《药品管理法》哪些规定？ 2.如果刘某已开始使用王某的《药品经营许可证》经营，其是否属于合法经营？3.应该如何对王某的行为处罚？ 答：1.王某将药店转让给刘某，并收取刘某《药品经营许可证》的转让费20000元，其已构成非法出卖《药品经营许可证》行为，违反了《药品经营许可证管理办法》第十二条规定，以及《药品管理法》第八十二条的相关规定。2.刘某的行为不属于合法经营，其已构成非法购买《药品经营许可证》行为，应根据《药品管理法》第七十三条规定进行处罚。

3.根据《药品管理法》第八十二条规定，对王某应该：没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。安徽华元生物药业有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反应导致15个省份13人死亡。

事件的原因：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。事件的处理决定：1.由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；

2.责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；

3.由国家食品药品监督管理局撤消该企业的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；

4.对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。

5.对有关责任的单位和个人作出严肃处理：安徽华源生物公司总经理等5人被撤消职务；安徽省阜阳市食品药品监督管理局长张国栋被行政警告。