第一篇：山东大学网络教育药事管理学试题及答案
山东大学网络教育药事管理学课程
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）
1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重
C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品
2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品 B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品
D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品
B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品 E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性
D.有效性 E.经济性
5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品
6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门
C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门 E.广告发布者上级主管部门
7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为
C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为
E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产
D.药品生产许可证 E.新药批准文号
9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构
10．下列说法不正确的是C
A.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种 C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护 D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 E.擅自生产中药保护品种，按假药论处
11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 B
A.已有国家标准的药品 B.未实施批准文号管理的中药饮片 C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药材 E.非处方药
12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 B.疫苗、血液制品可以委托生产
C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求 D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号 E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是C
A.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药 B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药 C.非法委托生产的药品按假药论处 D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂 E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品
14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药
15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年
二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）
A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP
21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为B
A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.司法部门
D.中国药品生物制品检定所 E.工商行政管理部门
25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A
27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 D
A.药品标准
B.药用要求
C.规定的标志
D.药品质量的要求 E.专有标示 根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须E
A.撤销其检验资格
B.五年内不受理其申请
C.C.吊销《许可证》 D.吊销其机构资格
E.吊销其《营业执照》
33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，D
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年
E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。E 40．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是B
A．1次常用量 B．3日用量 C．5日用量 D．7日用量 E．2日极量 41.处方一般不超过D 42.急诊处方一般不得超过B
43.医疗用毒性药品每张处方不得超过E 44.麻醉药品注射剂处方是A
45.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过C
A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
C．X药广审（视、声或文）第0000000000号 D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 46.药品批准文号的格式为A
47.《进口药品注册证》证号的格式为B 48.《医药产品注册证》证号的格式为E 49.新药证书号的格式为D 50.药品广告批准文号的格式为C
三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
51.医疗机构二级管理的药品是 ADE A.咖啡因
B.度冷丁
C.氢溴酸后马托品
D.人参
E.白蛋白
52.《药品管理法》所指的“许可证”是BE A．《制剂许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《营业执照》
D.《医疗机构制剂许可证》
E.《药品生产许可证》
53.药品的质量特性为ABC A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E.均一性
54.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价ABC A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.经济性 E.稳定性
55.下列何为劣药或按劣药论处ABCDE A.药品成分的含量不符合国家药品标准的
B.直接接触药品的包装材料未经批准的
C.不注明或者更改生产批号的
D.未标明有效期或者更改有效期的
E.擅自添加着色剂、防腐剂的
56.医疗机构配制的制剂，应当是ABCDE A.本单位临床需要的品种 B.市场上无供应的品种
C.经省级药品监督管理部门批准的品种
D.进行质量检验合格的品种
E.不得在市场销售
57．根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有ABCD
A.警告
B.罚款
C.没收违法生产、销售的药品
D.没收违法所得
E.吊销《药品生产许可证》
58．药品流通监督管理的主要方面包括ACD
A.严格经营药品的准入控制
B.制定实施《药师法》配备执业药师
C.推行药品流通质量管理规范
D.实行处方药与非处方药分类管理
E.加强药品广告、标识物、价格管理
59．处方有时需要执业医师两次签名，以下属于处方两次签名情况的是ABCDE
A.超剂量使用药品签名并注明原因 B.修改处方时，签名并注明修改日期
C.审核执业助理医师和试用期人员的处方后签名 D.处方用量延长注明理由、效期延长注明时间并签字 E.审核临床药师开具的处方后签名 60．下列哪些叙述是正确的？ CD A．药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，另外还可申请商品名
B．中成药不能申请商品名，中文名可采用药材与功能结合命名 C．未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批
D．新药监测期自批准该药生产之日起，最多不超过5年，对监测期未满的新药，CFDA不再受理其他申请人的注册申请
E．已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前 2 年内可以提出申请药品注册，CFDA对符合规定的，在其专利期满后批准生产或进口。
四、填空题
61．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（中药材）。
62．根据《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（GSP）。
63.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（专
用处方）、专用账册、专册登记。
64.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应停止销售处方药和（甲类非处方药）。65.根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有标签并附有（说明书）。
66.根据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，必须标明（产地）。
67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药品）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。68.根据GMP，记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可用于追溯所有与成品质量有关历史信息的是（批记录）。
69.根据GSP药品批发企业必须建立购销记录，无有效期的药品至少保存（5）年。
70.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（生产许可证），这是药品生产合法性的标志。
五、名词解释
71.药事管理:指对药学事业的综合管理，是运用管理
学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
72.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
73.补充申请 新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
六、简答题
1.药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，最低病例数：20至30例。②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性；最低病例数：100例。③III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；最低病例数：300例。④IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反应，最低病例数：2000例。
2.简述野生药材资源保护管理的具体办法
野生药材物种的分级：一级管理：濒临灭绝状态的稀
有珍贵野生药材物种；二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
3.GMP的特点有哪些？：①GMP的条款仅指明要求的目
标；②GMP的条款是有时效性的；③GMP强调药品生产和质量管理法律责任；④GMP强调生产过程的全面质量管理；⑤GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。
第二篇：山东大学网络教育药事管理学试卷答案
山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则
一、A型题（每小题1分，共15分）
1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B
二、B型题（每小题0.5分，共10分）
16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD
三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE
四、填空题（每小题2分，共20分）
1.职业资格准入 2.垂直 3.药品批准文号 4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性 6.最大持续产量 7.验证 8.45％-65％ 9.2年
10.自费药品
评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。
五、名词解释（每小题3分，共15分）
1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。
2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。（1分），后一句1分。
3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）
4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。
5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。
六、简答题（每小题5分，共15分）
1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？ 答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
《药品管理法》对“假、劣药”的界定不同之处：（1）假药是在质的方面不符合国家药品标准，而劣药是在量的方面不符合国家药品标准；
（2）药品标识不合法可能导致是假药或劣药：药品批准文号不合法，没经批准擅用，按假药论处；生产批号、有效期不合法一般按劣药论处；另外药品说明书或药品广告中规定的适应症或功能主治超出范围，有可能导致假药行为。评分细则：劣药的界定（3分），少一条扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一条1分。
2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？
答：（1）GMP与ISO9000的相同点 a GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；b都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；c都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；d都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。
（2）GMP与ISO9000的不同点
a性质不同 绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准。
b适用范围不同 ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。评分细则：相同点3分，只要写3条，即得3分，少1条扣1分；不同点2分，1条1分。
3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？ 答：药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：
（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法；
（四）剂型与给药途径；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。
评分细则：四查十对3分，适宜性内容的审核2分，少1条扣1分，直到扣完为止。
七、论述题（15分）
属于开放式问题题，关键要至少从三个角度来进行论述，一个角度5分，如果能够有更新的角度，可以适当加分。
第三篇：山东大学网络教育学院药事管理学模拟题及答案
药事管理学模拟卷
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药事管理学科是
A.药学科学的分支学科
B.管理科学的分支学科 C.社会科学的分支学科
D.药剂学科的分支学科 E.应用学科的分支学科 2.执业药师执业范围是
A.药品生产、药品经营、药品流通 B.药品生产、药品经营、药品检验 C.药品研制、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品使用 E.药品生产、药品检验、药品使用 3.执业药师资格注册机构为
A.国家人事部
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.国家发展和改革委员会
4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案 B.由国家统一制定，各省可部分调整 C.由国家统一制定，各省不得调整
D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15% E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25% 5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A.全国集中统一，中央、省、市三级管理
B.全国集中统一，省、市统筹管理 C.全国集中统一，实行垂直管理 D.全国集中统一，实行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理
6.国家药典委员会组成人员包括
A.主任委员、副主任委员、执行委员 B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员 E.主任委员、副主任委员、荣誉委员
7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A.技术审查和协调机构 B.专业技术审查和咨询机构 C.咨询机构和协调机构 D.协调机构和办事机构 E.咨询机构和办事机构 8.药品质量必须符合
A.中国药典
B.局颁标准 C.国家药品标准
D.地方药品标准 E.中国生物制品规程
9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书 B.药品生产批号 C.药品生产许可证 D.药品批准文号 E.药品GMP证书
10.新药的研制单位何时申请新药证书
A.新药监测期满后 B.临床研究结束后 C.Ⅱ期临床研究结束后 D.Ⅲ期临床研究结束后 E.Ⅳ期临床研究结束后
11.药物非临床安全性评价必须符合 A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 12.《药品注册管理办法》执行时间为： A.2002年12月1日至今
B.2002年12月1日至2005年5月1日 C.2002年10月1日至今
D.2002年10月1日至2005年5月1日 E.2005年5月1日以后
13.下列药品属于第二类精神药品的是
A.氯氨酮 B.盐酸丁丙诺啡原料药 C.二氢埃托啡 D.三唑仑 E.地西泮
14.利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 15.丁丙诺啡舌下含片属于
A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性中药 E.医疗用毒性西药
16.GAP中对产地生态环境的要求不包括
A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水 E.无害化卫生标准农家肥
17.GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是 A.精制、烘干、检验 B.烘干、检验、包装 C.检验、包装、配料 D.包装、配料、精制 E.精制、烘干、包装 18.药品生产企业的特性是
A.经济性、实用性、营利性 B.经济性、独立性、实用性 C.经济性、营利性、独立性 D.营利性、独立性、实用性 E.营利性、实用性、规范性
19.药品分类储存保管要求专放的药品不包括
A.麻醉药品 B.精神药品 C.贵重药品 D.危险药品 E.退货药品
20.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为
A.2亿元以上 B.5亿元以上
C.2亿元以下 D.1亿元以上
E.5千元～2亿元
21.以下为不合理用药的表现是
A.因过敏而死亡 B.有病症未得到治疗 C.有病症未得到及时诊断 D.使用保健品 E.患者因副作用而终止用药 22.开办医疗机构必须依法取得
A.医疗机构制剂许可证 B.医疗机构执业许可证 C.医疗机构许可证 D.医疗机构准许证 E.医疗机构执业准许证 23.医疗机构药学服务模式是
A.全心全意为人民服务为指导思想 B.以病人为中心为指导思想 C.医学保健为指导思想 D.生物－心理－社会学医学模式
E.以人为本为指导思想
24.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过
A.5种药品
B.6种药品
C.4种药品
D.3种药品
E.中西药品各2种
25.合理用药的临床基础是
A.正确调配 B.正确诊断 C.正确取药 D.严格审方 E.正确给药
26.下列哪种情况下应用抗生素是合理的A.对发热患者直接使用抗生素
B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗 C.在灭菌手术前常规使用抗生素 D.外科手术前后多日连续使用抗生素
E.确定病原体后，首先使用细菌具高敏性抗生素 27.下列属于西药毒药品种的是
A.阿托品 B.二氢埃托啡 C.美沙酮 D.安钠咖 E.苯巴比妥
28.执业药师资格考试属于
A.职业资格准入考试 B.执业资格准入考试
C.药学专业技术人员晋升职务考试 D.药学技术人员晋升主管药师资格考试 E.药店人员执业考试
29.下列哪种药品为医院二级管理的药品
A.吗啡 B.扑热息痛
C.布洛芬 D.苯巴比妥
E.金霉素眼膏
30.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的 A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.口岸药品监督管理局
31.药品批准文号的核发单位是
32.药品制剂批准文号的核发单位是
33.药品广告批准文号的核发单位是
34.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是
A.5年 B.不超过5年 C.6年内 D.8年 E.10年
35.进口药品注册证有效期为
36.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 37.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
38.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是
A.假药 B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E.新药
39.所标明的功能主治超出规定范围的是
40.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的41.擅自添加矫味剂的药品是
42.OTC药品为
A化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类
43.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂 44.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂
45.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂
46.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 47.戒毒用美沙酮处方保存
48.麻醉用美沙酮处方保存
49.安钠咖处方保存
50.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为
A.豹骨 B.肉苁蓉 C.人参 D.陈皮 E.鱼腥草 51.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
52.禁止采猎的野生药材物种是
53.资源严重减少的野生药材物种是
54.中药材出口实行审批的品种是
A.30万级 B.10万级 C.万级 D.百级 E.千级 55.最终灭菌的≧50ml注射剂的灌封 56.原料药的生产暴露环境
57.全肠外营养液（TPN）的配制
58.生物制品灌装前不经过除菌过滤的制品的配制
A.《药品生产许可证》和营业执照 B.《药品经营许可证》和营业执照 C.药品购销记录 D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书 59.从事药品经营必须具有
60.药品批发企业必须建有真实、完整的61.药品零售企业必须建有真实、完整的
62.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是
A.q.d.B.q.n.C.p.r.n.D.i.d.E.q.s.63.每晚
64.每天
65.适量
66.必要时
A.药品注册司 B.安全监管司 C.市场监督司 D.医疗器械司 E.人事教育司
67.发布国家医疗器械质量公报的是
68.对直接接触药品的包装材料和容器进行监管的是
69.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作的是
70.依法监管麻醉药品、精神药品的是
三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
71.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件
A.遵纪守法，遵守职业道德
B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 C.本科及以上药学专业学历 D.取得《执业药师资格证书》 E.经执业单位同意
72.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为
A.研究 B.生产 C.经营 D.使用 E.检验
73.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是
A.上市不超过5年的新药品种 B.首次在中国销售的药品
C.国家药品监督管理部门规定的生物制品
D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品 E.国家药品监督管理部门规定的其他药品 74.药品注册申请包括：
A.未在国内外上市销售药品的申请
B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请 C.处方药申请
D.已有国家标准药品的申请
E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请 75.氯胺酮属于
A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.易制毒化学品 E.医疗用毒性药品
76.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到
A.科学配制饲料，定时定量投喂 B.定时定量补充精料、维生素 C.对药用动物，定期接种疫苗 D.适量添加激素、类激素 E.随时喂水
77.原料药的生产不包括
A.药用辅料的制造 B.生药的加工、制造 C.药用内包装物的加工制造 D.药用有机化合物的制造 E.药用无机元素的加工制造 78.下列哪种情况按无证经营处理
A.有许可证但从事异地经营的 B.乡镇卫生院进行经营性销售的 C.超范围经营的
D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的 E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的 79.以下必须做皮试的药物是
A.精制破伤风抗毒素 B.细胞色素C C.青霉素G（钠）钾 D.阿奇霉素 E.盐酸普鲁卡因
80.医院药剂科一般设置的科室有
A.放射性药品配制室 B.中西药调剂、制剂室 C.中西药库 D.药品检验室 E.临床药学室 参考答案：
71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD
76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE
80.BCDE
四、填空题
1.药品的质量特性包括：（）、（）、稳定性、均一性等方面。
2.根据《药品管理法》的规定，SFDA可以单独制定、修订的两个规范为（）和（）。
3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是
（），而（）的品种。4.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出（），SFDA对符合规定的，在其（）批准生产或进口。
5.麻醉药品的五专管理是指：（）、专柜加锁、（）、专用账册、专册登记
6.在中药配方中，核方主要应注意的是（）、（）。
7.影响药品质量的最大隐患是（）和（）。8.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（），不得对该企业外部进行（）。
9.住院调剂室的发药方式是（）、（）、摆药制。10.基本医疗保险药品目录》的遴选原则是“临床必需，（），价格合理，使用方便，（）”。
参考答案：
1.安全性 有效性
2.GMP GSP 3.本单位临床需要 市场上没有供应 4.申请药品注册 专利期满后 5.专人负责 专用处方 6.配伍禁忌 妊娠用药 7.人为差错 交叉污染
8.物流机构 批发、零售 9.凭方发药 病区小药柜
10.安全有效 市场能保证供应
五、简答题
1.简述药品管理法的主要内容
2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。3.试述GSP的实施要点 参考答案：
1.简述药品管理法的主要内容
答：可概括为十大方面：
（1）明确了立法宗旨，指出了国家发展药品的方针、政策，确立了国家药品监督管理的执法部门。（2）实行《许可证》制度。
（3）推行并强化《GMP》等工作标准质量管理规范。（4）实行新药统一审批制度、统一国家药品标准。（5）严禁生产、销售、使用假药、劣药。
（6）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、品储备制度、对中药品种实行分级保护制度、对特殊管理的药品实行特殊的管理办法。
（7）明确了药品监督检验的经费来源和收费原则，反映了社会关心的药品价格、广告等热点问题。（8）强化药品监督管理执法。
（9）加大了对违法行为的打击范围和处罚力度。
（10）对有关用语的含义和新修订的《药品管理法》的施行日期作了明确规定。
2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。
答：（1）性质上：新药监测期保护属于行政保护，因为监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口，所以在实质上形成了一种保护，而国外一般对药品实行专利保护，这属于法律保护，是新药保护在国际上的发展趋势。
（2）期限：新药监测期保护自批准新药生产之日起计算，不超过5年。而专利保护规定发明专利为20年，实用新型和外观设计，为10年，均为自申请日起计算。
3.试述GSP的实施要点？ 实施GSP要做到把五关：
（1）择优购货：保证药品质量，购进优质药品；
（2）入库验收：对药品数量进行审查，对标签和包装进行检验，对药品质量进行检验；
（3）在库养护：安全储存，降低损耗，在库养护，保证质量，收发迅速，避免事故；
（4）出库复核：做到先产先出，先进先出，易变质先出，按批出库，出库检验；
（5）售后服务：收集顾客意见，满足顾客要求，做好售后服务。
第四篇：药事管理学试题及答案
药事管理学试题
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1、下列哪一项为进口药品注册证号（）
A、国药准字H13021770 B、国药准字J14031880 C、H20040008 D、国药证字H20020009
2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方
B、查药品
C、查用法用量
D、查配伍禁忌
3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP
4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPP B、SOP C、QA D、GAP
5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）
A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日
6、药品广告内容的审查机关是（）
A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局
7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）
A、现代药与传统药
B、新药与仿制药品
C、处方药与非处方药
D、国家基本药品与国家储备药品
8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年
9、“新药”的定义为（）
A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品
10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告
A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门
11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色
12、麻醉药品处方颜色是（）
A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色
13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）
A、I期临床试验
B、II期临床试验
C、III期临床试验
D、IV期临床试验
14、GAP适用于（）
A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业
15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
A、企业负责人变更 B、企业名称变更C、注册地址变更 D、法定代表人变更
二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）
[1～5] A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材
1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）
2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）
3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）
4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）
5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）
[6～10] A、1年 B、3年 C、5年 D、7年 E、10年
6、《药品GMP证书》的有效期为（）
7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）
8、药品批准文号的有效期为（）
9、《药品经营许可证》的有效期为（）
10、《进口药品注册证》的有效期是（）[11～15] A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会C、药品评价中心 D、药品审评中心E、药品认证管理中心
11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）
12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）
13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）
14、国家不良反应监测中心与（）合署办公
15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）[16～20] A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年
16、麻醉药品处方至少要保存（）
17、一类精神药品处方至少要保存（）
18、医疗用毒性药品处方要保存（）
19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。
20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）
1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（）A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；
B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药； C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品； E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（）A、冷库的温度应保持在2～10℃之间；B、零货称取库区其色标是黄色； C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则； D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年； E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM。
3、非处方药有哪些特点（）
A、安全性高；B、疗效确切；C、质量较稳定；D、使用方便；E、价格便宜。
4、下列关于处方的说法正确的有：（）
A、急诊处方为淡黄色；B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量； C、二类精神药品处方不得超过7日用量；D、麻醉药品处方至少保存2年； E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。
5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（）不允许委托生产。A、一类精神药品；B、大容量注射剂；C、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。
四、名词解释（每题3分，共18分）
1、药品标准
2、验证
3、实验系统
4、药品
5、药品直调
6、补充申请
五、简答题（1～3每题4分，4、5题每题5分，共22分）
1、开办药品生产企业应具备的条件是什么？
2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？
3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？
4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什么原则？
5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？
六、案例分析题（每题15分，共15分）
案例：卫生部于2006年8月3日发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等）。河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续出现部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等症状，全国共有8人因使用了“欣弗”而死亡。
华源公司是一家早在1999年就通过国家GMP认证的大型医药化工企业，而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
问题：1.案例中的“欣弗”应该怎么定性？其判断依据是什么？（3分）2.结合案例，请说出GMP的基本点和指导思想各是什么？（5分）
3.结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的安全、有效性，应从哪些方面入手？（7分）
药事管理学参考答案
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1、Ｃ
2、Ｃ
3、Ａ
4、Ｂ
5、B
6、Ｃ
7、Ｃ
8、Ａ
9、Ｃ
10、Ａ
11、Ｃ
12、Ｄ
13、B
14、Ｄ
15、A
二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）
[1～5] EACDB [6～10] CCCCC [11～15] DAECB [16～20] CCBEA
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）
1.BCE 2.BDE 3.ABCD 4.ACE 5.ACDE
四、名词解释（每题3分，共18分）
1、药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
3、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
6、补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
五、简答题（每题5分，共20分）
1、（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。）；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。（5）必须通过GMP的认证
2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？（1）合法企业所生产和经营的药品；（2）具有法定的质量标准；
（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；（5）中药材应标明产地。
3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：
(1)、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；(2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
4、（1）上位法优于下位法。指当不同效力层次的处罚依据对某一相同问题的规定不一致时，应当适用效力层次较高的依据（上位法），而不执行效力层次较低的依据。
（2）后法优于前法。同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处罚依据，如果前后矛盾，就应该颁布时间在后的为依据，而不以颁布时间在前的为依据。
（3）特别法优于普通法。特别法是指适用于特定时间、地点、人或事项的法律规范。普通法又为一般法，是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别，当同一效力层次的法律规范相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。
5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？
（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
六、案例分析题
1、劣药；（1分）依据：不符合药品标准规定的，按劣药论处（2分）
2、基本点：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。（2分）
指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。（3分）
3、主要可从研究、生产、经营这几方面说明。（7分，根据答题实况酌情给分）
第五篇：药事管理学试题 药事管理学复习题 药事管理学答案
药事管理学复习题
一． 名词解释题
1.非处方药
2.药品零售企业 3.药品注册申请人
4.药品批发企业 5.处方药
6.麻醉药品
7.精神药品
8.补充申请
9.药品法定名称
10.新药技术转让
二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（）
A.GP
B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A.特殊药品和一般药品
B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药
D.内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）
A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D 10年
8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A.SFDA
B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证
B.药品经营许可证 C．药品批准文号
D.新药证书
10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日 C.2002年1月1日
D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（）
A.卫生行政管理部门
B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A.设施、设备、检验仪器
B.设施、设备、卫生条件、管理条件 C.设施、检验仪器、卫生条件
D.洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A.药品注册司
B 药品安全监督司 C 药品市场监督司
D 政策法规司 19.在我国，药师最多的药事组织是（）
A.药品经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定 21.用于鉴定新工艺的是（）
A.抽查性检验
B评价性检验
C仲裁性检验
D 国家鉴定
22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A 派出机构
B 直属机构
C 分支机构
D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
A 卫生
B 医用
C 药用
D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A 月
B 半年
C 年
D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A 严重
B 新的 C 可疑的D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A穿山甲
B 熊胆
C 麝香
D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是（）
A 磺胺肔剂事件
B 斯蒙事件
C 反应停事件
D.PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（）
A.有效期为2年
B.有效期至2003年9月 C.有效期至2003年09月
D.失效期至2003年09月 30.新药是指（）
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A 省级药品监督管理机构
B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构
D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A 实施药品审批检验及其强制性检验
B 抽查检验 C进行药品注册
D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A 生产工艺规程
B 岗位操作法 C 标准操作规程
D 批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是（）
A国药准字H20020006
B国药试字H20020006 C国药准字X20020006
D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）A 16℃~24℃
B 16℃~26℃ C 18℃~26℃
D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（）
A.批准文号
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局
B卫生部 C国家海关总署
D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A 豹骨
B 麝香
C羚羊角
D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日 C.2002年1月1日
D.2001年7月1日 43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
A 批生产记录 B 批检验记录
C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年 45.在美国，非处方药被称为
()
D A.GSL
B.GP
C.Proprietary Drugs D OTC 46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
47.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应 48.药品的发明专利有效期自（）起计算
A 申请日 B 公告日 C 批准日
D 完成日
49.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006 50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）
A.绿底白字
B红底白字
C黑底白字
D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局
B卫生部 C国家海关总署
D国务院
52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的主任药师
C.依法经过资格认定的药师和中药师 D.依法经过资格认定的主管药师
55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A.SFDA
B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）
A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D 不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
()
A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）
A 临床前研究
B I期临床试验 C II期临床试验
D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明()
A 药名、规格、生产批号
B 适应症、用法用量
C 用法用量、适应证、药品名称
D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《新药证书》
B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
三、问答题
1.中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4.不得发布广告的药品有哪些？
5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
6.药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？
《药事管理学》参考答案
一、名词解释题
1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构
4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品
8.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
二、单项选择题
1－5 CDACC
6－10 DBBCA
11－15 BBABB
16－20 CCABD
21－25 BBACC 26－30 DDCCA
31－35BCBDD
36－40BCCCD
41－45 BBABD
46－50 AAACB
51－55DBAAB
56－60 CDDAD
三、问答题
1、答：分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一 对特定疾病有特殊疗效的二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
三 用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一 未标明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生产批号的三 超过有效期的四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六 其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一 生命关连性
二 高质量性
三 公共福利性
四 专业性
五 作用两重性
六 限时性
七 品种多产量有限
4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
三 医疗机构配制的制剂
四 国家药品监督管理局批准试生产的药品
5、答：有下列情形之一，为假药
一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处
一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三 变质的 四 被污染的五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、答：一 保证药品质量
二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四 规范药品市场，保证药品供应
五 为合理用药提供保证，防止药品滥用
7、答：一．新中药
二.未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药
四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
8、答：保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
二 对特定疾病有显著疗效的 三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
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