山东大学网络教育学院期末药事管理学3试题及答案（★）

第一篇：山东大学网络教育学院期末药事管理学3试题及答案

药事管理学模拟题3

一、A型选择题

B1.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是

A．课题的申请 B．课题的选择 C．课题的准备 D．课题的实施 E．课题的总结 C2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是

A.1998年4月 B.2001年12月 C.2003年3月 D.2004年3月 E.2005年3月

C3.通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的 A．预防性 B．促进性 C．完善性 D．情报性 E．教育性 E4.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A.处理药品质量事故的依据 B.加强药品监督管理的依据 C.指导合理用药的依据 D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据

C5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理

A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D第一类精神药品 E第二类精神药品 A6.专利权所保护的对象

A外观设计 B计算机软件 C采取保密措施的技术秘密 D药品使用说明 E新的动植物品种

E7.GAP中对产地生态环境的要求不包括

A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水 E.无害化卫生标准农家肥

二、B型选择题

A.药品市场监督司 B.药品注册司 C.人事教育司 D.药品安全监管司 E.医疗器械司 D1.审定并公布非处方药物目录的部门是

A2.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是 B3．拟订和修订国家药品标准的部门是

A．监督抽查检验 B．评价抽查检验 C．评价性检验 D．仲裁性检验 E． 国家检定

B4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是

A5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是 C6．药品注册检验是

A．假药

B．劣药

C．处方药

D．不良事件

E．药品不良反应

B7.擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于 A8.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于 E9.药品使用之后发生的有害反应

A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日极量 E 一次用量 D10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（）A11．第二类精神药品每张处方不得超过（）B12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（）

A．专有使用权

C．续展权

E．禁止权

A13.以核准注册的商标和核定使用的商品为限 C14.注册商标多次续展，可以长期使用

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

B．许可权

D．转让权 C.中国药品生物制品检定所

D.国家药典委员会 E.司法部门

A15.药品批准文号的审批单位是

B16.药品广告批准文号的审批单位是 B17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是

A18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是

A.中药品种一级 B.中药品种二级

C.野生药材一级 D.野生药材二级 E.野生药材三级 A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请

B20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请

三、X型选择题

ABCDE1.属于第一类精神药品的有（）

A 安非拉酮 B 马吲哚 C 三唑仑 D 咖啡因 E 氯胺酮 ABC2.属于二级保护的野生药材是 A.甘草 B.黄连 C.厚朴 D.细辛 E.连翘

CDE3.不得从事直接接触药品的生产的人员有（）。A.近视眼 B.残疾人 C.传染病患者 D.皮肤病患者 E.体表有伤口者

ACE4.我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（A.仓储室的取样室 B.留样观察室 C.称量室 D.成品检验室 E.备料室 ABCE5.首营品种主要包含

A.新规格 B.新剂型 C.新成分 D.新品种 E.新包装 ABE6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括 A.麻醉品委会员 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司 D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署

AD7.SFDA对下列新药可以实行加快审批的）A.罕见病的新药 B.NCEs新药 C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应 E.新工艺可产生巨额利润的已知药物 ABCE8.以下必须做皮试的药物是

A.精制破伤风抗毒素 B.细胞色素C C.青霉素G（钠）钾 D.阿奇霉素 E.盐酸普鲁卡因

四、名词解释

1.药品不良反应: 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2．药物依赖性: 指药物长期与机体相互作用，使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求.3.作品: 通过作者的创作活动产生的具有文学、艺术或科学性质而以一定物质形式表现出来的一切智力成果。

五、填空题

1.1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的 《药谱》 被公认为欧洲第一部药典。

2．国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、安全监管司、药品市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司及办公室10个部门。

3． 对药品实施监督检验 是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。

4.OTC药品分为甲类和乙类，甲类药品标志为 红 色椭圆型图案，乙类药品标志为 绿 色椭圆型图案。

六、简答题

1．简述我国药品质量监督管理的原则。

2．请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性； 3.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。参考答案： 1.以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则；专业监督管理、自我监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可凭证及其时效性。答题要点：可用下表汇总。许可证明

《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 《麻醉药品、精神药品邮寄证明》

时效性 有效期3年

有效期1年（不跨年度）1证1次有效

《麻醉药品进(出)口准许证》或《精神药品进(出)口准1批1证有效 许证》

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

有效期3年

3.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件？

答：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外．都必须遵守本条例。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（1）一级保护野生药材物种

系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2）二级保护野生药材物种

系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（3）三级保护野生药材物种

系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

七、论述题

请论述我国实施GMP的意义。参考答案： 答案要点：

（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。

（2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。（3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。

（4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。

（5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。

第二篇：山东大学网络教育学院期末药事管理学1试题及答案

药事管理学模拟题 1

一、A型选择题。（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。A1.药房和药剂师的出现和发展标志着

A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现 D．医生地位的下降 E．药学事业的产生

B2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A.派出机构 B.直属机构 C.从属机构 D.归口机构D3.最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特 C．道奇和罗明 D．菲根堡姆 E．日本质量管理学家 B4.新的药品不良反应是指 A.医药期刊上从未发表过的不良反应 B.药品使用说明书中未收载的不良反应 C.药品申报资料未上报的不良反应

D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 E.药品批件中未含有的不良反应 D5.以下规范中属于法规的是（）

A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 B 《医疗用毒性药品管理办法》 C 《麻黄素管理办法》（暂行）

D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》 E 《咖啡因管理规定》

E6.可以授予专利权的发明创造是 A．科学发现 B．疾病的治疗方法 C．最新科学理论 D．最新软件 E．发明、实用新型和外观设计

A7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药 B.劣药

基础机构 E.C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密 E.假冒名牌

B8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试 B．职业资格准人考试

C．检验药学专业技术人员综合知识考试 D．选拔负责药品质量监督人员资格考试 E．临床药师认定考试

二、B型题

A.国家药典委员会 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品认证中心 D.国家药品监督管理局药品评价中心 E.国家药品监督管理局药品检测中心

B1.组织对药品注册申请进行技术审评的部门是 D2.制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是 A3.负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是 A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量 E．药品质量监督管理

C4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径

B5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动

A6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和

D7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和

A．采取查封扣押的紧急控制措施

B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

D．按照无证经营药品处罚

E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请

A8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品 B9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 E10.违反药品广告的管理规定的

D11.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的

A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日极量 E 一次用量

A12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）A13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）

B14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）

B15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）

A．二十年 C．十年 E．七年零六个月

E16.药品行政保护期限为 C17.实用新型专利权的期限为

A.经济性 B.安全性

B．七年 D．十五年 C.中药饮片 D.中成药 E.有效性

B18.处方药划分为甲类和乙类是根据其()C19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是()A20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是()

三、X型题

ABC1.下列药品中属于精神药品的有（）

A 复方樟脑酊 B 布桂嗪 C 布托啡诺 D 芬氟拉明 E 丁丙诺啡 ACE2.制定《中药品种保护条例》的目的是 A.提高中药品种的质量

B.提高中药品种的质量、增加中药数量 C.保护中药生产企业的合法权益 D.保护和合理利用中药资源 E.促进中药事业的发展

ABCD3.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A.ISO9000 B.ISO9001 C.ISO9002 D.ISO9004 E.ISO19011 ACD4.新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A.致癌试验 B.致敏试验 C.致畸试验 D.致突变试验 E.致抑郁试验

BCE5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A.生产 B.购进 C.储运 D.加工 E.销售

BE6.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取

A.责令修改说明书 B.暂停生产、销售和使用 C.撤销该药品批准证明文件 D.追究当事人民事责任 E.追究当事人刑事责任 ABE7.处方包括

A.前记

B.正文 C.注释

D.说明

E.后记

ABCE8.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是

A.安全有效 B.慎重从严 C.结合国情 D.中西药并重 E.使用方便

四、名词解释

1.药品管理法：是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。

2.麻醉药品：是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。

3.实用新型：实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案

4.prescription drugs：处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

五、填空题

1.1407年，意大利城热那亚法典中对 药师执业 做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。2.我国的药品监督管理包括行政监督和 技术 监督两部分。

3．药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、检验方法 与限度。4．国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行

分类管理和许可 制度

5.国家对野生药材资源实行 保护、釆猎 相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

六、简答题

1．简述质量管理的发展历史。

2.简述药品GMP认证检查员须具备的条件。3.简述实行GSP的基本条件有哪些。参考答案：

1．质量管理的发展历史大致经历了传统质量管理、质量检验管理、统计质量管理和全面质量管理等四个阶段。2.药品GMP认证检查员须具备的条件：

（1）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；

（3）从事药品监督管理工作人员；

（4）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；（5）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。3.实行GSP的基本条件有哪些？？（1）人员是GSP的保证。

（2）硬件设施是实施GSP的基础。

（3）具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员。（4）建立有一套系统完善的质量保证体系并严格执行。

七、论述题

1.试述实施药品分类管理的意义。2．试论述我国实施GSP的意义。参考答案：

1.实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义包括：

①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。

②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。

③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。2．我国实施GSP的意义

①实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。②实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要。③实施GSP是药品国际贸易的要求。

④实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要。⑤实施GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要。

第三篇：山东大学网络教育学院期末药事管理学2试题及答案

药事管理学模拟题 2

一、A型选择题（只有一个最佳答案）E1.药品管理实质上就是管理

A．药品研发 B．药品生产 C．药品经营 D．药品使用 E．药品质量 E2．美国食品药品管理局（FDA）隶属于（）

A.联邦政府的健康服务中心 B.联邦政府的人类健康服务部 C.联邦政府的卫生服务部 D.联邦政府的人类服务中心 E.联邦政府的健康与人类服务部 C3.药品质量是指（）

A．药品能满足规定要求的特征 B．药品能满足规定需要的特征 C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征 E．药品能满足明确需要的特性

C4.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是

A.从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位 B.从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位

C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位 D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位 E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位 B5.以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（）A 第一类精神药品不得零售

B 取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品 C 不得向未成年人销售第二类精神药品

D 第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理

E 精神药品区域性定点批发企业资格由由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批

A6.著作权的合理使用必须具备的条件

A只能使用他人已经发表作品 B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬 C限于国家规划教材编写使用 D限于九年义务教育使用 E限于对原作品进行分析评论需要

二、B型选择题

A.中国医药教育协会 B.中国非处方药物协会 C.中国医药企业管理协会 D.中国医药商业协会 E.中国化学制药工业协会

C1.编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是（）

E2.由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是（）

B3.前身为中国大众药物协会的是（）

A4.主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作的是（）

A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性

C5．药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的（）

B6．药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（）

A7．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的（）E8．药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（）

A．按无证经营处罚

C．按销售劣药处罚

E．按价格法处罚 B9.医疗机构使用假药

A10.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 E11.违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的

A.七日用量 B.三日用量 C.二日用量 D.二日极量 E.一次用量

B12．第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（）

B．按销售假药处罚 D．按广告法处罚 C13．麻醉药品注射剂处方不得超过（）

B14．麻醉药品非注射剂处方（不含控缓释制剂）不得超过（）

A．二十年 C．十年 E．七年零六个月

B15.中药二级保护品种的保护期限为

C16.注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为 A17.药品发明专利的保护期

A.假药 B.按假药论处 C.劣药 D.按劣药论处 E.处方药

D18.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B19.所标明的适应证超出规定范围的

A20.药品所含成分含量与国家药品标准不符的三、X型选择题

ACE1.不属于第二类精神药品的有

A.复方樟脑酊 B.氨酚待因 C.布托诺啡 D.丙氧氨酚 E.安纳咖 ADE2.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的 A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制品

AD3.洁净室(区)内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档。A.菌落数 B.细菌数 C.尘粒数 D.微生物数 E.灰尘数 ABD4.药品生产企业生产操作区内

A.不得存放非生产物品 B.不得带入个人杂物 C.不得裸手操作

B．七年 D．十五年 D.废弃物应及时处理 E.操作人员不得化妆和佩戴饰物 ABCDE5.药品经营企业仓库应划分为那几个不同的专用场所 A.待验库(区)B.合格品库(区)C.不合格品库(区)D.发货库(区)E.退货库(区)BCDE6.在国家定价原则指导下，由省级价格主管部门定价的药品是 A.列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品 B.列入《国家基本医疗保险药品目录》的民族药 C.中药饮片 D.医院制剂

E.列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品 ABC7.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到

A.科学配制饲料，定时定量投喂 B.定时定量补充精料、维生素 C.对药用动物，定期接种疫苗 D.适量添加激素、类激素 E.随时喂水

ACD8.必须参加基本医疗保险的单位是

A.城镇企业、事业单位 B.城镇个体经济组织业主

C.城镇机关单位 D.城镇社会团体、民办非企业单位 E.乡镇企业

四、名词解释

1.药品管理立法:由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。

2．精神药品：指直接作用于中枢神经系统,使大脑兴奋或抑制,如果连续使用能够产生依赖性的药品。

3.外观设计：是指：对产品的形状、图案、色彩或者其结合所做出的富有美感并适于工业上应用的新设计。

4.Pharmacist：是负。责提供药物知识及药事服务的专业人员

五、填空题

1.1240年完成的一系列卫生立法中，把药业从 医药业 中分化出来，并将它置于官方监督管理之下，规定贮药仓库属于药房范围。2.我国的药品监督管理包括 行政 监督和技术监督两部分。3．药品质量抽查检验与 控制质量 密切相联。

六、简答题

1．简述我国药品质量监督管理的特点。

2．请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。3.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件。参考答案：

1．我国药品质量监督管理具有全面质量管理和法制化管理相结合的特点，具有严格管理与“监、帮、促”相结合的特点，具有监督检验与群众参与质量监督管理相结合的特点。

2．请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。

答题要点：①麻醉药品同具有麻醉作用的麻醉剂是不同的。麻醉药品作用于中枢神经系统，可以提高痛阀，常用作镇痛药使用，使疼痛感觉减弱或消失，连续使用可产生药物依赖性。而麻醉剂具有麻醉作用，但不具依赖性潜力，分为全身麻醉药和局部麻醉药两种。局麻药通过阻断神经元，使神经纤维失去兴奋性和传导性；全麻药通过抑制中枢神经系统功能，使意识、感觉反射暂时消失，骨骼肌松弛。②精神药品与抗精神病药是不同的概念。精神失常是以多种原因引起的精神活动障碍为特征的一类疾病，表现为知觉、思维、智能、情感、意志和行为等方面的障碍，治疗这些疾病的药物称为抗精神病药物，如氟哌啶醇、氯丙嗪等。而精神药品的概念属于药品监督管理范畴，某些精神药品可用于治疗精神障碍，如安定用于抗焦虑，某些精神药品如苯丙胺、可卡因长期使用也会引起精神障碍。3.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件？

答：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

（1）申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。（2）申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

七、论述题

请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。

参考答案：

答案要点如下： ① 包含的文件数目不同。②标准性质不同。③内容各有侧重。④认证管理的机构不同。⑤认证通过方法不同。⑥通行范围不同。⑦采用范围不同。

第四篇：山东大学网络教育学院药事管理学模拟题及答案

药事管理学模拟卷

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药事管理学科是

A.药学科学的分支学科

B.管理科学的分支学科 C.社会科学的分支学科

D.药剂学科的分支学科 E.应用学科的分支学科 2.执业药师执业范围是

A.药品生产、药品经营、药品流通 B.药品生产、药品经营、药品检验 C.药品研制、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品使用 E.药品生产、药品检验、药品使用 3.执业药师资格注册机构为

A.国家人事部

B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.国家发展和改革委员会

4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案 B.由国家统一制定，各省可部分调整 C.由国家统一制定，各省不得调整

D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15% E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25% 5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为

A.全国集中统一，中央、省、市三级管理

B.全国集中统一，省、市统筹管理 C.全国集中统一，实行垂直管理 D.全国集中统一，实行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理

6.国家药典委员会组成人员包括

A.主任委员、副主任委员、执行委员 B.主任委员、副主任委员、委员

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员 E.主任委员、副主任委员、荣誉委员

7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A.技术审查和协调机构 B.专业技术审查和咨询机构 C.咨询机构和协调机构 D.协调机构和办事机构 E.咨询机构和办事机构 8.药品质量必须符合

A.中国药典

B.局颁标准 C.国家药品标准

D.地方药品标准 E.中国生物制品规程

9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书 B.药品生产批号 C.药品生产许可证 D.药品批准文号 E.药品GMP证书

10.新药的研制单位何时申请新药证书

A.新药监测期满后 B.临床研究结束后 C.Ⅱ期临床研究结束后 D.Ⅲ期临床研究结束后 E.Ⅳ期临床研究结束后

11.药物非临床安全性评价必须符合 A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 12.《药品注册管理办法》执行时间为： A.2002年12月1日至今

B.2002年12月1日至2005年5月1日 C.2002年10月1日至今

D.2002年10月1日至2005年5月1日 E.2005年5月1日以后

13.下列药品属于第二类精神药品的是

A.氯氨酮 B.盐酸丁丙诺啡原料药 C.二氢埃托啡 D.三唑仑 E.地西泮

14.利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 15.丁丙诺啡舌下含片属于

A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性中药 E.医疗用毒性西药

16.GAP中对产地生态环境的要求不包括

A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水 E.无害化卫生标准农家肥

17.GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是 A.精制、烘干、检验 B.烘干、检验、包装 C.检验、包装、配料 D.包装、配料、精制 E.精制、烘干、包装 18.药品生产企业的特性是

A.经济性、实用性、营利性 B.经济性、独立性、实用性 C.经济性、营利性、独立性 D.营利性、独立性、实用性 E.营利性、实用性、规范性

19.药品分类储存保管要求专放的药品不包括

A.麻醉药品 B.精神药品 C.贵重药品 D.危险药品 E.退货药品

20.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为

A.2亿元以上 B.5亿元以上

C.2亿元以下 D.1亿元以上

E.5千元～2亿元

21.以下为不合理用药的表现是

A.因过敏而死亡 B.有病症未得到治疗 C.有病症未得到及时诊断 D.使用保健品 E.患者因副作用而终止用药 22.开办医疗机构必须依法取得

A.医疗机构制剂许可证 B.医疗机构执业许可证 C.医疗机构许可证 D.医疗机构准许证 E.医疗机构执业准许证 23.医疗机构药学服务模式是

A.全心全意为人民服务为指导思想 B.以病人为中心为指导思想 C.医学保健为指导思想 D.生物－心理－社会学医学模式

E.以人为本为指导思想

24.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过

A.5种药品

B.6种药品

C.4种药品

D.3种药品

E.中西药品各2种

25.合理用药的临床基础是

A.正确调配 B.正确诊断 C.正确取药 D.严格审方 E.正确给药

26.下列哪种情况下应用抗生素是合理的A.对发热患者直接使用抗生素

B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗 C.在灭菌手术前常规使用抗生素 D.外科手术前后多日连续使用抗生素

E.确定病原体后，首先使用细菌具高敏性抗生素 27.下列属于西药毒药品种的是

A.阿托品 B.二氢埃托啡 C.美沙酮 D.安钠咖 E.苯巴比妥

28.执业药师资格考试属于

A.职业资格准入考试 B.执业资格准入考试

C.药学专业技术人员晋升职务考试 D.药学技术人员晋升主管药师资格考试 E.药店人员执业考试

29.下列哪种药品为医院二级管理的药品

A.吗啡 B.扑热息痛

C.布洛芬 D.苯巴比妥

E.金霉素眼膏

30.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的 A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.口岸药品监督管理局

31.药品批准文号的核发单位是

32.药品制剂批准文号的核发单位是

33.药品广告批准文号的核发单位是

34.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是

A.5年 B.不超过5年 C.6年内 D.8年 E.10年

35.进口药品注册证有效期为

36.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 37.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

38.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是

A.假药 B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E.新药

39.所标明的功能主治超出规定范围的是

40.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的41.擅自添加矫味剂的药品是

42.OTC药品为

A化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类

43.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂 44.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂

45.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂

46.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 47.戒毒用美沙酮处方保存

48.麻醉用美沙酮处方保存

49.安钠咖处方保存

50.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为

A.豹骨 B.肉苁蓉 C.人参 D.陈皮 E.鱼腥草 51.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

52.禁止采猎的野生药材物种是

53.资源严重减少的野生药材物种是

54.中药材出口实行审批的品种是

A.30万级 B.10万级 C.万级 D.百级 E.千级 55.最终灭菌的≧50ml注射剂的灌封 56.原料药的生产暴露环境

57.全肠外营养液（TPN）的配制

58.生物制品灌装前不经过除菌过滤的制品的配制

A.《药品生产许可证》和营业执照 B.《药品经营许可证》和营业执照 C.药品购销记录 D.药品购进记录

E.《药品经营许可证》和GSP认证证书 59.从事药品经营必须具有

60.药品批发企业必须建有真实、完整的61.药品零售企业必须建有真实、完整的

62.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是

A.q.d.B.q.n.C.p.r.n.D.i.d.E.q.s.63.每晚

64.每天

65.适量

66.必要时

A.药品注册司 B.安全监管司 C.市场监督司 D.医疗器械司 E.人事教育司

67.发布国家医疗器械质量公报的是

68.对直接接触药品的包装材料和容器进行监管的是

69.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作的是

70.依法监管麻醉药品、精神药品的是

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。

71.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件

A.遵纪守法，遵守职业道德

B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 C.本科及以上药学专业学历 D.取得《执业药师资格证书》 E.经执业单位同意

72.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为

A.研究 B.生产 C.经营 D.使用 E.检验

73.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是

A.上市不超过5年的新药品种 B.首次在中国销售的药品

C.国家药品监督管理部门规定的生物制品

D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品 E.国家药品监督管理部门规定的其他药品 74.药品注册申请包括：

A.未在国内外上市销售药品的申请

B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请 C.处方药申请

D.已有国家标准药品的申请

E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请 75.氯胺酮属于

A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.易制毒化学品 E.医疗用毒性药品

76.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到

A.科学配制饲料，定时定量投喂 B.定时定量补充精料、维生素 C.对药用动物，定期接种疫苗 D.适量添加激素、类激素 E.随时喂水

77.原料药的生产不包括

A.药用辅料的制造 B.生药的加工、制造 C.药用内包装物的加工制造 D.药用有机化合物的制造 E.药用无机元素的加工制造 78.下列哪种情况按无证经营处理

A.有许可证但从事异地经营的 B.乡镇卫生院进行经营性销售的 C.超范围经营的

D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的 E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的 79.以下必须做皮试的药物是

A.精制破伤风抗毒素 B.细胞色素C C.青霉素G（钠）钾 D.阿奇霉素 E.盐酸普鲁卡因

80.医院药剂科一般设置的科室有

A.放射性药品配制室 B.中西药调剂、制剂室 C.中西药库 D.药品检验室 E.临床药学室 参考答案：

71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD

76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE

80.BCDE

四、填空题

1.药品的质量特性包括：（）、（）、稳定性、均一性等方面。

2.根据《药品管理法》的规定，SFDA可以单独制定、修订的两个规范为（）和（）。

3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是

（），而（）的品种。4.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出（），SFDA对符合规定的，在其（）批准生产或进口。

5.麻醉药品的五专管理是指：（）、专柜加锁、（）、专用账册、专册登记

6.在中药配方中，核方主要应注意的是（）、（）。

7.影响药品质量的最大隐患是（）和（）。8.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（），不得对该企业外部进行（）。

9.住院调剂室的发药方式是（）、（）、摆药制。10.基本医疗保险药品目录》的遴选原则是“临床必需，（），价格合理，使用方便，（）”。

参考答案：

1.安全性 有效性

2.GMP GSP 3.本单位临床需要 市场上没有供应 4.申请药品注册 专利期满后 5.专人负责 专用处方 6.配伍禁忌 妊娠用药 7.人为差错 交叉污染

8.物流机构 批发、零售 9.凭方发药 病区小药柜

10.安全有效 市场能保证供应

五、简答题

1.简述药品管理法的主要内容

2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。3.试述GSP的实施要点 参考答案：

1.简述药品管理法的主要内容

答：可概括为十大方面：

（1）明确了立法宗旨，指出了国家发展药品的方针、政策，确立了国家药品监督管理的执法部门。（2）实行《许可证》制度。

（3）推行并强化《GMP》等工作标准质量管理规范。（4）实行新药统一审批制度、统一国家药品标准。（5）严禁生产、销售、使用假药、劣药。

（6）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、品储备制度、对中药品种实行分级保护制度、对特殊管理的药品实行特殊的管理办法。

（7）明确了药品监督检验的经费来源和收费原则，反映了社会关心的药品价格、广告等热点问题。（8）强化药品监督管理执法。

（9）加大了对违法行为的打击范围和处罚力度。

（10）对有关用语的含义和新修订的《药品管理法》的施行日期作了明确规定。

2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。

答：（1）性质上：新药监测期保护属于行政保护，因为监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口，所以在实质上形成了一种保护，而国外一般对药品实行专利保护，这属于法律保护，是新药保护在国际上的发展趋势。

（2）期限：新药监测期保护自批准新药生产之日起计算，不超过5年。而专利保护规定发明专利为20年，实用新型和外观设计，为10年，均为自申请日起计算。

3.试述GSP的实施要点？ 实施GSP要做到把五关：

（1）择优购货：保证药品质量，购进优质药品；

（2）入库验收：对药品数量进行审查，对标签和包装进行检验，对药品质量进行检验；

（3）在库养护：安全储存，降低损耗，在库养护，保证质量，收发迅速，避免事故；

（4）出库复核：做到先产先出，先进先出，易变质先出，按批出库，出库检验；

（5）售后服务：收集顾客意见，满足顾客要求，做好售后服务。

第五篇：山东大学网络教育学院-药剂3试题及答案

药剂学模拟题3

一．名词解释

1.经皮给药系统

是指经皮给药而引起全身治疗作用的控释制剂 2.置换价

栓剂中药物的重量与同体积的基质的重量的比值即为该药物对该基质的置换价.3.靶向给药系统

靶向给药系统靶(target-oriented drug delivery system,简称TODDS)又称靶向制剂是借助载体、配体或抗体将药物通过局部给药、胃肠道或全身血液循环而选择性地浓集于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的制剂。4.纳米粒

纳米粒是以天然或合成高分子材料为载体的固态载药胶体微粒，一般粒径在10～1000nm。

二、简答题

1．增加药物溶解度的方法有哪些？

答 1.将弱酸或弱碱性药物成盐.2.使用潜溶剂 3．加入助溶剂4.使用增溶剂

2．什么叫热原？热原的检查法有那些

答 热原是微生物产生的内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分。它能引起一些动物与人的体温异常升高。

（一）家兔升温法：为经典检查方法。

（二）鲎试剂法：为内毒素的体外检查法。较家兔法灵敏，但对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够灵敏，尚不能完全取代家兔法

3．防止药物氧化可采取哪些措施？

答(一)煮沸除氧

（二）通入惰性气体

（三）加入抗氧剂

（四）加入金属离子螯合剂

（五）调节pH

（六）避光

4．举例说明复凝聚法制备微囊的原理是什么？

答：系使用两种带相反电荷的高分子材料作为复合囊材，在一定条件下交联且与囊心物凝聚成囊的方法。例如，以明胶和阿拉伯胶为囊材，囊心物与明胶和阿拉伯胶的溶液形成混悬液或乳状液，将溶液的pH值调至低于明胶的等电点使之带正电荷，而阿拉伯胶仍带负电荷，由于电荷互相吸引交联形成正、负离子的络合物，因溶解度降低而包裹囊心物凝聚成囊。

三、填空题

1.药物经直肠吸收的主要途径(经直肠上静脉经门静脉而进入肝脏在肝脏代谢后转运至全身)(通过直肠中静脉和直肠下静脉及肛静脉而进入下腔静脉)2.气雾剂是由

(药物和附加剂)(抛射剂)(耐压容器)(阀门系统)组成 3.常见的液化气体类的抛射剂有

(氟氯烷烃类)(碳氢化合物类)(压缩气体).4．膜控型经皮给药制剂由

(背衬膜)(药物储库膜)(控释膜)(胶粘层)(保护膜)组成

5.从方法上分类,靶向给药系统可分为(被动靶向制剂)(主动靶向制剂)(物理化学靶向制剂)。

四．计算题

1．乳化硅油所需HLB值为10.5，若选用55%的聚山梨酯60（HLB值为14.9）与45%另一待测表面活性剂混合取得最佳乳化效果，试计算该表面活性剂的HLB值？

解 10.5=(0.55×14.9+0.45×HLB)/1 HLB=(10.5-0.55×14.9)/0.45=5.1 答 该表面活性剂的HLB值为5.1.2．硫酸锌滴眼剂中含硫酸锌0.2%；硼酸1%；若配制500ml，试计算需补加氯化钠多少克方可调成等渗溶液？

注：硫酸锌冰点下降度为0.085℃；

硼酸冰点下降度为0.28℃；

氯化钠冰点下降度为0.578℃。

五、分析下列物质在药剂学中的主要作用（只写一个主要作用）1．咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由1:50增加到1:1.2,苯甲酸钠的作用为：

助溶剂

2．吐温-80：表面活性剂

3.淀粉：片剂的稀释剂