第一篇：山东大学网络教育药事管理学试卷答案
山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则
一、A型题（每小题1分，共15分）
1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B
二、B型题（每小题0.5分，共10分）
16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD
三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE
四、填空题（每小题2分，共20分）
1.职业资格准入 2.垂直 3.药品批准文号 4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性 6.最大持续产量 7.验证 8.45％-65％ 9.2年
10.自费药品
评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。
五、名词解释（每小题3分，共15分）
1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。
2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。（1分），后一句1分。
3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）
4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。
5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。
六、简答题（每小题5分，共15分）
1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？ 答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
《药品管理法》对“假、劣药”的界定不同之处：（1）假药是在质的方面不符合国家药品标准，而劣药是在量的方面不符合国家药品标准；
（2）药品标识不合法可能导致是假药或劣药：药品批准文号不合法，没经批准擅用，按假药论处；生产批号、有效期不合法一般按劣药论处；另外药品说明书或药品广告中规定的适应症或功能主治超出范围，有可能导致假药行为。评分细则：劣药的界定（3分），少一条扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一条1分。
2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？
答：（1）GMP与ISO9000的相同点 a GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；b都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；c都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；d都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。
（2）GMP与ISO9000的不同点
a性质不同 绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准。
b适用范围不同 ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。评分细则：相同点3分，只要写3条，即得3分，少1条扣1分；不同点2分，1条1分。
3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？ 答：药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：
（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法；
（四）剂型与给药途径；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。
评分细则：四查十对3分，适宜性内容的审核2分，少1条扣1分，直到扣完为止。
七、论述题（15分）
属于开放式问题题，关键要至少从三个角度来进行论述，一个角度5分，如果能够有更新的角度，可以适当加分。
第二篇：山东大学网络教育药事管理学试题及答案
山东大学网络教育药事管理学课程
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）
1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重
C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品
2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品 B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品
D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品
B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品 E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性
D.有效性 E.经济性
5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品
6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门
C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门 E.广告发布者上级主管部门
7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为
C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为
E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产
D.药品生产许可证 E.新药批准文号
9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构
10．下列说法不正确的是C
A.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种 C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护 D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 E.擅自生产中药保护品种，按假药论处
11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 B
A.已有国家标准的药品 B.未实施批准文号管理的中药饮片 C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药材 E.非处方药
12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 B.疫苗、血液制品可以委托生产
C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求 D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号 E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是C
A.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药 B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药 C.非法委托生产的药品按假药论处 D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂 E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品
14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药
15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年
二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）
A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP
21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为B
A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.司法部门
D.中国药品生物制品检定所 E.工商行政管理部门
25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A
27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 D
A.药品标准
B.药用要求
C.规定的标志
D.药品质量的要求 E.专有标示 根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须E
A.撤销其检验资格
B.五年内不受理其申请
C.C.吊销《许可证》 D.吊销其机构资格
E.吊销其《营业执照》
33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，D
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年
E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。E 40．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是B
A．1次常用量 B．3日用量 C．5日用量 D．7日用量 E．2日极量 41.处方一般不超过D 42.急诊处方一般不得超过B
43.医疗用毒性药品每张处方不得超过E 44.麻醉药品注射剂处方是A
45.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过C
A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
C．X药广审（视、声或文）第0000000000号 D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 46.药品批准文号的格式为A
47.《进口药品注册证》证号的格式为B 48.《医药产品注册证》证号的格式为E 49.新药证书号的格式为D 50.药品广告批准文号的格式为C
三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
51.医疗机构二级管理的药品是 ADE A.咖啡因
B.度冷丁
C.氢溴酸后马托品
D.人参
E.白蛋白
52.《药品管理法》所指的“许可证”是BE A．《制剂许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《营业执照》
D.《医疗机构制剂许可证》
E.《药品生产许可证》
53.药品的质量特性为ABC A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E.均一性
54.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价ABC A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.经济性 E.稳定性
55.下列何为劣药或按劣药论处ABCDE A.药品成分的含量不符合国家药品标准的
B.直接接触药品的包装材料未经批准的
C.不注明或者更改生产批号的
D.未标明有效期或者更改有效期的
E.擅自添加着色剂、防腐剂的
56.医疗机构配制的制剂，应当是ABCDE A.本单位临床需要的品种 B.市场上无供应的品种
C.经省级药品监督管理部门批准的品种
D.进行质量检验合格的品种
E.不得在市场销售
57．根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有ABCD
A.警告
B.罚款
C.没收违法生产、销售的药品
D.没收违法所得
E.吊销《药品生产许可证》
58．药品流通监督管理的主要方面包括ACD
A.严格经营药品的准入控制
B.制定实施《药师法》配备执业药师
C.推行药品流通质量管理规范
D.实行处方药与非处方药分类管理
E.加强药品广告、标识物、价格管理
59．处方有时需要执业医师两次签名，以下属于处方两次签名情况的是ABCDE
A.超剂量使用药品签名并注明原因 B.修改处方时，签名并注明修改日期
C.审核执业助理医师和试用期人员的处方后签名 D.处方用量延长注明理由、效期延长注明时间并签字 E.审核临床药师开具的处方后签名 60．下列哪些叙述是正确的？ CD A．药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，另外还可申请商品名
B．中成药不能申请商品名，中文名可采用药材与功能结合命名 C．未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批
D．新药监测期自批准该药生产之日起，最多不超过5年，对监测期未满的新药，CFDA不再受理其他申请人的注册申请
E．已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前 2 年内可以提出申请药品注册，CFDA对符合规定的，在其专利期满后批准生产或进口。
四、填空题
61．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（中药材）。
62．根据《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（GSP）。
63.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（专
用处方）、专用账册、专册登记。
64.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应停止销售处方药和（甲类非处方药）。65.根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有标签并附有（说明书）。
66.根据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，必须标明（产地）。
67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药品）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。68.根据GMP，记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可用于追溯所有与成品质量有关历史信息的是（批记录）。
69.根据GSP药品批发企业必须建立购销记录，无有效期的药品至少保存（5）年。
70.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（生产许可证），这是药品生产合法性的标志。
五、名词解释
71.药事管理:指对药学事业的综合管理，是运用管理
学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
72.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
73.补充申请 新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
六、简答题
1.药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，最低病例数：20至30例。②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性；最低病例数：100例。③III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；最低病例数：300例。④IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反应，最低病例数：2000例。
2.简述野生药材资源保护管理的具体办法
野生药材物种的分级：一级管理：濒临灭绝状态的稀
有珍贵野生药材物种；二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
3.GMP的特点有哪些？：①GMP的条款仅指明要求的目
标；②GMP的条款是有时效性的；③GMP强调药品生产和质量管理法律责任；④GMP强调生产过程的全面质量管理；⑤GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。
第三篇：山东大学网络教育学院药事管理学模拟题及答案
药事管理学模拟卷
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药事管理学科是
A.药学科学的分支学科
B.管理科学的分支学科 C.社会科学的分支学科
D.药剂学科的分支学科 E.应用学科的分支学科 2.执业药师执业范围是
A.药品生产、药品经营、药品流通 B.药品生产、药品经营、药品检验 C.药品研制、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品使用 E.药品生产、药品检验、药品使用 3.执业药师资格注册机构为
A.国家人事部
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.国家发展和改革委员会
4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案 B.由国家统一制定，各省可部分调整 C.由国家统一制定，各省不得调整
D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15% E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25% 5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A.全国集中统一，中央、省、市三级管理
B.全国集中统一，省、市统筹管理 C.全国集中统一，实行垂直管理 D.全国集中统一，实行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理
6.国家药典委员会组成人员包括
A.主任委员、副主任委员、执行委员 B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员 E.主任委员、副主任委员、荣誉委员
7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A.技术审查和协调机构 B.专业技术审查和咨询机构 C.咨询机构和协调机构 D.协调机构和办事机构 E.咨询机构和办事机构 8.药品质量必须符合
A.中国药典
B.局颁标准 C.国家药品标准
D.地方药品标准 E.中国生物制品规程
9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书 B.药品生产批号 C.药品生产许可证 D.药品批准文号 E.药品GMP证书
10.新药的研制单位何时申请新药证书
A.新药监测期满后 B.临床研究结束后 C.Ⅱ期临床研究结束后 D.Ⅲ期临床研究结束后 E.Ⅳ期临床研究结束后
11.药物非临床安全性评价必须符合 A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 12.《药品注册管理办法》执行时间为： A.2002年12月1日至今
B.2002年12月1日至2005年5月1日 C.2002年10月1日至今
D.2002年10月1日至2005年5月1日 E.2005年5月1日以后
13.下列药品属于第二类精神药品的是
A.氯氨酮 B.盐酸丁丙诺啡原料药 C.二氢埃托啡 D.三唑仑 E.地西泮
14.利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 15.丁丙诺啡舌下含片属于
A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性中药 E.医疗用毒性西药
16.GAP中对产地生态环境的要求不包括
A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水 E.无害化卫生标准农家肥
17.GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是 A.精制、烘干、检验 B.烘干、检验、包装 C.检验、包装、配料 D.包装、配料、精制 E.精制、烘干、包装 18.药品生产企业的特性是
A.经济性、实用性、营利性 B.经济性、独立性、实用性 C.经济性、营利性、独立性 D.营利性、独立性、实用性 E.营利性、实用性、规范性
19.药品分类储存保管要求专放的药品不包括
A.麻醉药品 B.精神药品 C.贵重药品 D.危险药品 E.退货药品
20.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为
A.2亿元以上 B.5亿元以上
C.2亿元以下 D.1亿元以上
E.5千元～2亿元
21.以下为不合理用药的表现是
A.因过敏而死亡 B.有病症未得到治疗 C.有病症未得到及时诊断 D.使用保健品 E.患者因副作用而终止用药 22.开办医疗机构必须依法取得
A.医疗机构制剂许可证 B.医疗机构执业许可证 C.医疗机构许可证 D.医疗机构准许证 E.医疗机构执业准许证 23.医疗机构药学服务模式是
A.全心全意为人民服务为指导思想 B.以病人为中心为指导思想 C.医学保健为指导思想 D.生物－心理－社会学医学模式
E.以人为本为指导思想
24.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过
A.5种药品
B.6种药品
C.4种药品
D.3种药品
E.中西药品各2种
25.合理用药的临床基础是
A.正确调配 B.正确诊断 C.正确取药 D.严格审方 E.正确给药
26.下列哪种情况下应用抗生素是合理的A.对发热患者直接使用抗生素
B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗 C.在灭菌手术前常规使用抗生素 D.外科手术前后多日连续使用抗生素
E.确定病原体后，首先使用细菌具高敏性抗生素 27.下列属于西药毒药品种的是
A.阿托品 B.二氢埃托啡 C.美沙酮 D.安钠咖 E.苯巴比妥
28.执业药师资格考试属于
A.职业资格准入考试 B.执业资格准入考试
C.药学专业技术人员晋升职务考试 D.药学技术人员晋升主管药师资格考试 E.药店人员执业考试
29.下列哪种药品为医院二级管理的药品
A.吗啡 B.扑热息痛
C.布洛芬 D.苯巴比妥
E.金霉素眼膏
30.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的 A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.口岸药品监督管理局
31.药品批准文号的核发单位是
32.药品制剂批准文号的核发单位是
33.药品广告批准文号的核发单位是
34.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是
A.5年 B.不超过5年 C.6年内 D.8年 E.10年
35.进口药品注册证有效期为
36.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 37.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
38.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是
A.假药 B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E.新药
39.所标明的功能主治超出规定范围的是
40.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的41.擅自添加矫味剂的药品是
42.OTC药品为
A化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类
43.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂 44.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂
45.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂
46.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 47.戒毒用美沙酮处方保存
48.麻醉用美沙酮处方保存
49.安钠咖处方保存
50.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为
A.豹骨 B.肉苁蓉 C.人参 D.陈皮 E.鱼腥草 51.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
52.禁止采猎的野生药材物种是
53.资源严重减少的野生药材物种是
54.中药材出口实行审批的品种是
A.30万级 B.10万级 C.万级 D.百级 E.千级 55.最终灭菌的≧50ml注射剂的灌封 56.原料药的生产暴露环境
57.全肠外营养液（TPN）的配制
58.生物制品灌装前不经过除菌过滤的制品的配制
A.《药品生产许可证》和营业执照 B.《药品经营许可证》和营业执照 C.药品购销记录 D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书 59.从事药品经营必须具有
60.药品批发企业必须建有真实、完整的61.药品零售企业必须建有真实、完整的
62.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是
A.q.d.B.q.n.C.p.r.n.D.i.d.E.q.s.63.每晚
64.每天
65.适量
66.必要时
A.药品注册司 B.安全监管司 C.市场监督司 D.医疗器械司 E.人事教育司
67.发布国家医疗器械质量公报的是
68.对直接接触药品的包装材料和容器进行监管的是
69.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作的是
70.依法监管麻醉药品、精神药品的是
三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
71.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件
A.遵纪守法，遵守职业道德
B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 C.本科及以上药学专业学历 D.取得《执业药师资格证书》 E.经执业单位同意
72.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为
A.研究 B.生产 C.经营 D.使用 E.检验
73.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是
A.上市不超过5年的新药品种 B.首次在中国销售的药品
C.国家药品监督管理部门规定的生物制品
D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品 E.国家药品监督管理部门规定的其他药品 74.药品注册申请包括：
A.未在国内外上市销售药品的申请
B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请 C.处方药申请
D.已有国家标准药品的申请
E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请 75.氯胺酮属于
A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.易制毒化学品 E.医疗用毒性药品
76.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到
A.科学配制饲料，定时定量投喂 B.定时定量补充精料、维生素 C.对药用动物，定期接种疫苗 D.适量添加激素、类激素 E.随时喂水
77.原料药的生产不包括
A.药用辅料的制造 B.生药的加工、制造 C.药用内包装物的加工制造 D.药用有机化合物的制造 E.药用无机元素的加工制造 78.下列哪种情况按无证经营处理
A.有许可证但从事异地经营的 B.乡镇卫生院进行经营性销售的 C.超范围经营的
D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的 E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的 79.以下必须做皮试的药物是
A.精制破伤风抗毒素 B.细胞色素C C.青霉素G（钠）钾 D.阿奇霉素 E.盐酸普鲁卡因
80.医院药剂科一般设置的科室有
A.放射性药品配制室 B.中西药调剂、制剂室 C.中西药库 D.药品检验室 E.临床药学室 参考答案：
71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD
76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE
80.BCDE
四、填空题
1.药品的质量特性包括：（）、（）、稳定性、均一性等方面。
2.根据《药品管理法》的规定，SFDA可以单独制定、修订的两个规范为（）和（）。
3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是
（），而（）的品种。4.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出（），SFDA对符合规定的，在其（）批准生产或进口。
5.麻醉药品的五专管理是指：（）、专柜加锁、（）、专用账册、专册登记
6.在中药配方中，核方主要应注意的是（）、（）。
7.影响药品质量的最大隐患是（）和（）。8.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（），不得对该企业外部进行（）。
9.住院调剂室的发药方式是（）、（）、摆药制。10.基本医疗保险药品目录》的遴选原则是“临床必需，（），价格合理，使用方便，（）”。
参考答案：
1.安全性 有效性
2.GMP GSP 3.本单位临床需要 市场上没有供应 4.申请药品注册 专利期满后 5.专人负责 专用处方 6.配伍禁忌 妊娠用药 7.人为差错 交叉污染
8.物流机构 批发、零售 9.凭方发药 病区小药柜
10.安全有效 市场能保证供应
五、简答题
1.简述药品管理法的主要内容
2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。3.试述GSP的实施要点 参考答案：
1.简述药品管理法的主要内容
答：可概括为十大方面：
（1）明确了立法宗旨，指出了国家发展药品的方针、政策，确立了国家药品监督管理的执法部门。（2）实行《许可证》制度。
（3）推行并强化《GMP》等工作标准质量管理规范。（4）实行新药统一审批制度、统一国家药品标准。（5）严禁生产、销售、使用假药、劣药。
（6）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、品储备制度、对中药品种实行分级保护制度、对特殊管理的药品实行特殊的管理办法。
（7）明确了药品监督检验的经费来源和收费原则，反映了社会关心的药品价格、广告等热点问题。（8）强化药品监督管理执法。
（9）加大了对违法行为的打击范围和处罚力度。
（10）对有关用语的含义和新修订的《药品管理法》的施行日期作了明确规定。
2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。
答：（1）性质上：新药监测期保护属于行政保护，因为监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口，所以在实质上形成了一种保护，而国外一般对药品实行专利保护，这属于法律保护，是新药保护在国际上的发展趋势。
（2）期限：新药监测期保护自批准新药生产之日起计算，不超过5年。而专利保护规定发明专利为20年，实用新型和外观设计，为10年，均为自申请日起计算。
3.试述GSP的实施要点？ 实施GSP要做到把五关：
（1）择优购货：保证药品质量，购进优质药品；
（2）入库验收：对药品数量进行审查，对标签和包装进行检验，对药品质量进行检验；
（3）在库养护：安全储存，降低损耗，在库养护，保证质量，收发迅速，避免事故；
（4）出库复核：做到先产先出，先进先出，易变质先出，按批出库，出库检验；
（5）售后服务：收集顾客意见，满足顾客要求，做好售后服务。
第四篇：药事管理学
1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
3.处方药:是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。4.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方消费者可自行判断、购买和使用的药品。
5.药品商标：指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。6.中药饮片：指以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。
7.麻醉药：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
8.药品流通：从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
9.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
10.药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性
11.中药保护品种:一级和二级
中药一级保护品种的保护期分别为30 年，20年，10年；二级保护期限为7年。
1、药品注册申请包括①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请
2、药品专利分类包括①药品发明专利②实用新型专利③外观设计专利
3、医药食品出库的原则：先产先出，近期先出，按批号发货。
4、按药品商品的保管习惯药品可以分为片剂、针剂、水剂、粉剂。
5、医药商品的编码按其所用的符号可分为：数字型、字母型、数字和字母混合型、条码型。
6、药品的商品特性：①生命关联性、②高质量性、③公共福利性、④高度的专业性、⑤品种多、产量有限
7、GSP规定药品经营企业的冷库温度为2--10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0--30℃；各库房相对湿度为45％到75％
8、药品标签分为：①药品标签的分类②药品内、外标签标示的内容③用于运输、储藏包装的标签的内容④原料药标签的内容 不能委托生产的药品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA规定的其他药品
12《中药品种保护条例》适用范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工成品 简答
1药品标准的制定原则是？
必须从满足社会和人民群众日益增长的对药品的需求出发：坚持质量的第一原则，体现安全有效、技术先进、经济合理的方针，做到有利于保护药品消费者的合法权益，有利于利用国家资源，有利于促进对外经济合作与贸易，有利于保护环境等 2什么是劣药？按劣药论处的有哪些？
劣药：药品成分的含量不符合国家标准的为劣药。
劣药的论处：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号3.超过有效期4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂及辅料6.其他不符合药品标准规定。3简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况（三级）
分三级：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（虎骨、豹骨）。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（鹿茸、麝香）。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（川贝母、伊贝母）。
4合理用药的最基本要求
最基本要求是适当性：适当的治疗目标；适当的药物；适当的途径；适当的时间；适当的剂型；适当的疗程。
5什么是药品召回？简述药品召回的分类
药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
药品召回的分类：1）根据药品安全隐患的严重程度，分为：A 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；B 二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；C 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
2）根据药品召回主体的不同，分为：a 主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。b 责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。6药品注册管理机构包括哪些部门？
① 国家食品药品监督管理局②省级药品监督管理部门③国家食品药品监督管理局药品审评中心④药品检验机构⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 8简述GMP的主导思想和特点 主导思想: 药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不在具有使用价值，即不能发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。因此，在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品，其质量才有真正、切实的保证。特点： 1.GMP的条款仅指明要求的目标
2.GMP的条款是有时效性的
3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任
4.GMP强调生产过程的全面质量管理
5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务
9简述药品GSP认证需要申请报的材料？（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件（2）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（3）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收，养护人员情况表（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（6）企业所属非法人分支机构情况表（7）企业药品经营质量管理制度目录（8）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图（9）企业经营场所和仓库的平面布局图。
1、实用新型专利的专利保护期限为10年，药品生产许可证的生产有效期为5年
2、药品生产企业在取得《药品生产许可证》后方可生产该产品
3、药品贮存时挂红色色标的是不合格品种
4、美沙酮---麻醉药品
安钠伽----精神药品
阿托品-----毒性药品
磷（32）酸钠注射液----放射性药品
第五篇：药事管理学
药事管理学
第一单元 药事与药事管理
细目一：药事与药事管理概念
要点：
1.药事
2.药事管理
细目二：药事管理概况
要点：
1.药事管理的目的2.药事管理的意义
3.药事管理的主要内容
4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准
要点：
1.药品的概念
2.药品是特殊商品
3.药品标准
细目二：药品管理的分类
要点：
1.药品管理的分类
2.处方药与非处方药分类管理
3.国家基本药物
4.城镇职工基本医疗保险用药管理
细目三：药师的职责
要点：
1.药师的定义
2.执业药师
3.药师的职责
第三单元 药事组织管理
细目一：药事组织管理的必要性和特征
要点：
1.药事组织管理的必要性
2.药事组织管理的特征
细目二：主要药事组织管理<医.学教育.网搜.集.整理>
要点：
1.药品生产企业管理
2.药品批发企业管理
3.药品零售企业管理
4.药品使用机构管理
第四单元 中药管理
细目一：中药的概念及其作用
要点：
1.中药的概念
2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分
细目二：中药的地位与发展
要点：
1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药
2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分
3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向
细目三：中药管理
要点：
1.中药管理的特殊性及法定要求
2.中药品种保护
3.野生药材资源保护
4.中药材生产质量管理规范（GAP）
5.中药材专业市场管理
第五单元 药品管理法的主要内容
细目一：药品管理法的立法目的与药品政策
要点：
1.药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围
3.国家发展药品的宏观政策
细目二：药品及药品包装的管理
要点：
1.新药研究管理与注册审批制度
2.药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）
3.国家对药品生产实施批准文号管理
4.禁止生产（配制）、销售假药、劣药
5.新药品种设立监测期
6.药品包装管理
细目三：特殊管理的药品
要点：
1.麻醉药品和精神药品管理
2.医疗用毒性药品管理
3.放射性药品管理
4.预防性生物制品的流通管理
细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定
要点：
1.医疗机构药剂管理（配制制剂管理）
2.药品价格和广告的管理
3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益
4.违反法律规定应承担的法律责任
第六单元 医疗机构药事管理
细目一：医疗机构购进药品的管理
要点：
1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格
2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度
3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录
细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》
要点：
1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点
2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容
3.临床药师制的规定
细目三：《处方管理办法（试行）》的主要内容
要点：
1.处方管理的目的、定义
2.处方行为的原则和义务
3.处方权与处方的有效性
4.处方格式、书写规范化管理
5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求
细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>
要点：
1.中药处方管理
2.调剂操作规程
3.中药调剂工作
第七单元 药品监督管理
细目一：药品监督管理概述
要点：
1.药品质量与药品监督管理
2.药品质量监督管理的性质与原则
3.药品监督管理的特点与内容
细目二：药品监督管理实施的权责、义务
要点：
1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务
2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动
3.禁止药品监督管理中的地方保护主义
细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理>
要点：
1.药品质量监督检验概述
2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施
3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验
4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施
5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导
第八单元 中医药条例
细目一：《中医药条例》总则的内容
要点：
1.条例制定目的与适用范围
2.国家发展中医药的方针、政策
3.发展中医药事业的原则与中医药现代化
4.政府的职责
细目二：中医医疗机构与从业人员
要点：
1.对中医医疗机构的管理与要求
2.对中医从业人员的要求
细目三：中医药教育与科研
要点：
1.中医药教育、科研机构建设
2.中医药学术经验和技术专长继承的条件
3.中医药对外合作交流的管理
细目四：中医药发展的保障措施
要点：
1.政府、单位、组织和个人的作用
2.加强中医药资源管理
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求
第九单元 中药知识产权保护
细目一：知识产权保护概述
要点：
1.知识产权概念
2.知识产权范围
3.知识产权特征
4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>
细目二：中药知识产权保护
要点：
1.中药知识产权保护范围
2.中药知识产权保护的形式和内容
细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）
要点：
1.TRIPS的主要特点
2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则
3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则
4.入世承诺对医药行业的影响
第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设
细目一：制定医德规范的目的要点：
1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则
2.医德规范的内容
3.考核与奖惩
细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（2004年4月）
要点：
1.卫生行业作风建设存在的问题
2.卫生行业作风建设的内容
3.明确重申的卫生行业纪律
4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处
细目三：药学人员职业道德
要点：
1.药学人员职业道德核心与原则
2.药学人员职业道德思想层次
3.药学人员基本职业道德规范
参考书：
1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.《药事管理与法规》.第3版.北京：中国中医药出版社，2005 年 3 月
2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.《中药知识产权》.第1版.北京：中国医药科技出版社，2002 年11 月
3.吴蓬主编.《药事管理学》.第3版.北京：人民卫生出版社，2005 年
点击咨询 