麻醉药品精神药品的经营使用

第一篇：麻醉药品精神药品的经营使用

麻醉药品、特殊药品的经营和使用上各有哪些特殊规定？

《药品管理法》对麻醉药品和精神药品的经营使用实行特殊的管理办法。一麻醉药品，精神药品的经营

国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。

市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。

全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。

企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：

（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件；

（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。二麻醉药品精神药品的使用

（一）麻醉药品麻醉药品系指连续使用后易产生身体信赖性且能成瘾癖的药品，麻醉药品只限于医疗、教学、科研需用，麻醉药品的采购，保管、调配、使用必须按照《麻醉药品管理办法》执行，麻醉药品处方权由医师以上职称，经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。

药学科对麻醉药品严格执行“五专”管理，即专橱加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。控制针剂二日常用量，片、酊剂不超过三日常用量。杜绝滥用、防止流痹。对晚期癌症病人执行申领麻醉药品专用卡的暂行规定，管好“专用卡”的发放、使用和管理。处方书写要规范并注明病情。处方计价、调配、核对、发出必须签全名，班班交接，逐日登记消耗。科主任定期检查，处方保存三年备查。

（二）精神药品精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能够产生依赖性的药品。医师应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。

一类精神药品每方不超过三日常用量，二类精神药品每方不超七日常用量，实行专柜保管。一类精神药品需逐日登记消耗，定期检查。精神药品定期盘点，处方保存二年备查。

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医学教育`网搜集整理向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第二篇：麻醉药品和精神药品经营管理办法

麻醉药品和精神药品经营管理办法

（试

行）

第一章 总

则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

第二章 定

点

第三条 国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

第四条 国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

第五条 申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第六条 申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。

设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第七条 国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。

第八条 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

第十条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

第十二条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十三条 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。

第三章 购

销

第一节 麻醉药品和第一类精神药品的购销

第十四条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应当在每年10月底前将本预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

第十五条 全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

第十六条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。

第十七条 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第十八条 为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：

（一）与定点生产企业签订的意向合同；

（二）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；

（三）运输方式、运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。

区域性批发企业应当在每年10月底前将本预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。

第十九条 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第二十条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第二十一条 由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。

第二十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

第二节 第二类精神药品的购销

第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。

第二十六条 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

第四章 管

理

第二十七条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第二十八条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：

（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;

（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

第二十九条 全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

第三十一条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

第三十二条 药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第三十三条 全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第三十四条 全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十五条 零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

第三十六条 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

第三十七条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

第四十条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章 附

则

第四十一条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第四十二条 罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十四条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。

附件1：

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

┌──────┬──────────────┬────────┬──────

┐ │ 企业名称│

│药品经营许可证号│

│ ├──────┼──────────────┼────────┼──────

┤ │ 企业地址 │

│邮 政 编 码 │

│ ├──────┼──────────────┴────────┴──────

┤ │申报定点类别│

│ ├──────┴──────────────────────────────

┤

│企业申报事由及自查情况：

│

│ │

│ │

│ │

│

│├─────────────────────────────────────

┤│受理部门检查情况：

│

│

│

检查人签字：

│

****年**月**日 ├─────────────────────────────────────┤

│

│

│

│

│ │受理部门审查意见：

│ │

│ │

│ │

盖

章：

│ │

****年**月**日

│ └─────────────────────────────────────┘

附件2：

申请成为全国性（区域性）批发企业

应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

二、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

三、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

四、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

五、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

七、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

附件3：

申请成为专门从事第二类精神药品

批发企业应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

二、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

三、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；

四、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；

六、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；

七、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

附件4：

申请零售第二类精神药品的零售连锁企业

应当报送的资料

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

第三篇：麻醉药品和精神药品经营管理办法

第一章 总

则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

第二章 定

点

第三条 国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

第四条 国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

第五条 申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第六条 申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。

设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

第七条 国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。

第八条 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

第十条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

第十二条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十三条 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。

第三章 购

销

第一节 麻醉药品和第一类精神药品的购销

第十四条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应当在每年10月底前将本预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

第十五条 全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

第十六条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。

第十七条 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第十八条 为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：

（一）与定点生产企业签订的意向合同；

（二）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；

（三）运输方式、运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。

区域性批发企业应当在每年10月底前将本预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。

第十九条 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第二十条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第二十一条 由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。

第二十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

第二节 第二类精神药品的购销

第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。

第二十六条 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

第四章 管

理

第二十七条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第二十八条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：

（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;

（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

第二十九条 全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

第三十一条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

第三十二条 药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第三十三条 全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第三十四条 全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十五条 零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

第三十六条 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

第三十七条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

第四十条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章 附

则

第四十一条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第四十二条 罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十四条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。

第四篇：麻醉药品和精神药品使用管理制度

麻醉药品和精神药品使用管理制度

根据国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）和卫生部颁发的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《处方管理办法》等法规，为严格麻醉药品和精神药品的管理，保证医疗安全使用，结合我院实际情况，特修订《赛罕区医院麻醉药品和精神药品管理制度》。内容如下：

一、麻醉药品、精神药品使用定期检查制度

（一）科室主任定期组织质量检查小组成员对药剂科麻醉药品、第一类精神药品各环节进行检查、督促。检查内容包括：验收采购计划、入库药品、出入库登记、调剂使用等环节中的各种登记及麻醉药品、精神药品处方等；并作好检查记录。

（二）定期对各药房、临床科室麻醉药品及精神药品的使用、管理情况全面检查；检查使用数量及基数是否相符，各种记录是否完整、药品质量保管等情况。

二、麻醉药品、精神药品采购、验收管理制度

（一）采购麻醉药品、第一类精神药品应当凭《麻醉药品购用印鉴卡》，按照采购计划，到具备麻醉药品经营资格的指定单位购买。

（二）麻醉药品、精神药品要根据实际使用情况，保持合理库存。

（三）购买麻醉药品、第一类精神药品不得自行提货且付款要采取银行转帐方式。

（四）库房麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须做到双人验收麻醉药品、精神药品，且清点到最小包装，发现问题要及时报告，并作好验收登记。

（五）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须做到货到即验，双人开箱验收，并清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

（六）在验收中如发现缺少、破损的麻醉药品、第一类精神药品应要求双人清点登记，及时上报医院领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

三、麻醉药品、精神药品储存、保管、发放管理制度

（一）储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录。内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。第二类精神药品严加管理，单独保管，专柜专锁。

（二）药库应加强对麻醉药品、第一类精神药品实行双人双锁管理，每月定期盘点，做到帐物相符，帐帐相符。

（三）药房管理麻醉药品、第一类精神药品人员要作好出入库登记。要做到两人复核。

（四）药房管理麻醉药品人员每月对所管理的麻醉药品、第一类精神药品进行盘点，要做到帐物相符，帐帐相符。

（五）对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以查找或者追回。

（六）按照规定保管好麻醉药品、精神药品各种登记。

四、麻醉药品、精神药品调配、使用管理制度

（一）门诊调配使用管理

1、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。

2、使用麻醉药品和第一类精神药品：短期镇痛门诊患者,每张处方注射剂为一次常用量，只限患者就诊时使用，严禁交患者自用。缓控释制剂不得超过7日常用量，其他剂型不得超过3天。哌醋甲酯片用于儿童多动症时使用时间为15天。二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。鉴于我院是精神病专科医院，若第二类精神药品是用于精神疾病的长期治疗时，处方用量可适当延长，但不超过30天，医生必须重签名。

3、对癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方量不得超过3日用量，缓控释制剂，每张处方不得超过15日常用量，其他剂型，每张处方不得超过7日用量。对盐酸哌替啶处方为一次用量，且必须在院内使用。

4、医生开具的所有麻醉药品、第一类精神药品注射剂，由开具处方医生派本科室护理人员到药房办理取药手续，在院内给病人注射后将空安瓿送回药房并做好空安瓿登记。病人不在医院内而又必须使用麻醉药品注射剂时，由开具处方医生联系门诊部出诊至病人家中使用并及时将使用过的空安瓿送交药房进行登记。

5、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人员拒绝发药。

6、门诊药房对使用的麻醉药品、第一类精神药品处方应当专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应在药品有效期满后不少于2年。

7、门诊药房不得为患者麻醉药品和精神药品办理退药。对患者不再使用麻醉药品,将剩余麻醉药品无偿交回医院的，医院应做好回收记录，按规定集中销毁，不得再次使用。

（二）住院药房及病房使用管理

1、住院病人使用麻醉药品、精神药品医嘱、病历、应与处方相符。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

2、住院病人使用麻醉药品、第一类精神药品时，要具备手写处方与医嘱单时，才能发放。由病房护理人员办理取药手续。调配好的麻醉药品和精神药品经核对人核对无误后，发给取药护理人员，并要求药护理人员在处方上签收。

3、住院部药房设专用帐册登记，内容包括：药品名称、剂型、规格、日期、领用部门、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、生产批号、疾病名称、处方编号、处方日期、处方医生、发药人、复核人，领药人、原存数、发出数、现存数。空安瓿数。

4、病房使用麻醉药品和一类精神药品应设立基数，专柜加锁，专册登记，登记表内容包括：药品名称、剂型、规格、基数、日期、床号、患者姓名、性别、疾病名称、数量（支/片）、处方医师、执行护士、核对护士、药品批号、原存数、补充数、现存数、空安瓿数。病房交接每班清点，每班有专人签名负责。

五、麻醉药品及一类精神药品报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查制度

（一）对使用过程中残损的麻醉药品、一类精神药品，要认真保存好，及时填写破损登记，双人签字。并通知本科室麻醉药品主管人员确认后，由主管人员保管，等待处理。

（二）对由于特殊情况造成麻醉药品、精神药品超过有效期限而不能正常使用的，应上报院主管领导审批后,可作过期报损处理。

（三）药剂科对待报损的麻醉药品、精神药品认真填写销毁登记。内容包括：日期、品名、规格、单位、数量、有效期、生产单位、销毁原因、批准部门。

（四）对已填写报损登记的麻醉药品、第一类精神药品，药剂科集中管理，再次确认无误后，报上级行政主管部门到现场监督销毁。

（五）根据麻醉药品、精神药品管理要求，储存麻醉药品、精神药品的库房、调剂室必须配备保险柜，门、窗安装防盗设施。

（六）建立麻醉药品、第一类精神药品使用交接班记录。每班次认真清点数量，发现问题及时查找原因，对不能确认正常消耗的，要及时向主管领导汇报。

（七）临床科室所存放的麻醉药品、第一类精神药品，配备必要的防盗设施，实行专人管理，建立交接班记录。临床科室要将本科室麻醉药品、第一类精神药品管理人员名单上报药剂科。

（八）储存、保管过程中发现丢失、被抢、被盗的、骗取或冒领的，要及时、严密保护现场，立即逐级向医院主要领导及分管领导、江门市卫生局、公安部门、药监局报告。

六、麻醉药品、第一类精神药品注射剂的空安瓿收回管理制度

（一）临床科室护理人员严格执行麻醉药品、第一类精神药品注射剂的空安瓿、残留液的回收登记制度。

（二）连续使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的，要求患者在下次取药时将使用过的空安瓿交回。

（三）空安瓿数量不足于上次发药量的，按实际交回数量核发当次药品。

（四）对交回的空安瓿，要认真查对批号，不是本药房所发药品的空安瓿，应当拒绝发药。

（五）对收回的空安瓿要实行登记。内容包括：日期、病人姓名、上次取药名称、数量、批号，退回空安瓿名称、数量、批号，退回人、收到人。

（六）对收回的空安瓿，主管人员要保存好，计数管理，定期上报科室主任监督销毁，并填写销毁记录。内容包括：日期、销毁安瓿名称、数量、批准人、销毁人、监督人。

（七）空安瓿要按照管理要求，认真进行登记、统计与保管，定期填写销毁记录，并将空安瓿送交药品仓库，经批准后销毁。

七、麻醉药品精神药品医师处方管理制度

（一）执业医师必须经培训、考核合格后，方能取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。执业医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品。

（二）具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证复印件，要求其签署《知情同意书》，病历由门诊部保管。

（三）麻醉药品注射剂仅限于医院内使用，不得带出医院；如果患者确需要在家中使用，必须由医院派医务人员带注射剂出诊至患者家中使用，并及时将使用过的空安瓿送交药房进行登记。

（四）麻醉药品非注射剂和第一类精神药品需要带出医院使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具处方：①二级以上医院开具的诊断证明；②患者户籍薄、身份证或者其他相关身份证明；③代办人员身份证明，并将代办人员身份证明留存在患者门诊病历中。

（五）对长期使用麻醉药品非注射剂和第一类精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，要求患者每3个月复诊或者随诊一次，并将随诊或者复诊情况记录病历。

（六）开具麻醉药品、第一、二类精神药品必须使用相应的专用处方。处方内容必须齐全、书写规范，医师签名必须与留样一致。严禁签署空白处方。

（七）药剂人员严禁调配不符合规定的处方。

八、专用处方管理制度。

（一）麻醉药品、精神药品处方由医院按照国家规定样式统一印制。麻醉药品、第一类精神药品处方为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方为白色，处方右上角标注“精二”。

（二）印制的麻醉药品、第一类精神药品专用处方入库后即移交麻醉药品、精神药品专职管理人员，专职管理人员应当场清点，记录处方起止号码，入库保管。

（三）并建立《麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册》，记录内容：领用日期、领用科室、处方起止号码、领用人签名、发放人签名。

（四）各科室使用的麻醉药品、第一类精神药品空白专用处方，应统一编号，计数管理。各科室需要使用麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室的护士长到专职管理人员处领用，一次领用处方不得超过1本（100张），要妥善保管，并建立《麻醉药品、第一类精神药品专用处方使用情况登记册》，记录以下内容：处方领入日期、处方起止号码、处方使用日期、使用处方号码、使用处方医生。

（五）实行领用、使用、退回、销毁登记管理。麻醉药品、第一类精神药品专用处方作废时，各科室登记后交回药剂科专职管理人员。

（六）麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品处方保存两年。处方保存期满后，经主要领导、分管院长批准、登记备案，方可销毁。

第五篇：麻醉药品和精神药品使用医师资格认可

麻醉药品和精神药品使用医师资格认可

一、麻醉与镇痛病人的分类

手术病人 ASA 分级：

第一级：病人心、肺、肝、肾、脑、内分泌等重要器官无器质性病 变；

第二级：有轻度系统性疾病，但处于功用代偿阶段；

第三级：有清楚系统性疾病，功用处于早期失代偿阶段；

第四级：有严重系统性疾病，功用处于失代偿阶段； 第五级：无论手术与否，均难以挽救病人的生命。

二、麻醉与镇痛医师级别

依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位任务的年限等，规范麻醉医师的级别。所有麻醉医师均应依法取得执业医师资格。

1、住院医师

（1）低年资住院医师：从事住院医师岗位任务 3 年以内。

（2）高年资住院医师：从事住院医师岗位任务 3 年以上，或取得 硕士学位、取得执业医师资格、并曾从事住院医师岗位任务 2 年以上者。

2、主治医师

（1）低年资主治医师：从事主治医师岗位任务 3 年以内。

（2）高年资主治医师：从事主治医师岗位任务 3 年以上。

3、副主任医师：（1）低年资副主任医师：从事副主任医师岗位任务 3 年以内。

（2）高年资副主任医师：从事副主任医师岗位任务 3 年以上者。

4、主任医师:受聘主任医师岗位任务者。1

三、各级医师麻醉与镇痛权限

1、低年资住院医师

在上级医师指导下可展开 1-2 级手术病人的麻醉如神经阻滞麻醉、低位椎管内麻醉，一二级手术麻醉，气管插管术等

2、高年资住院医师

在上级医师指导下可展开 2-3 级手术病人的麻醉、二三级手术麻醉、初步熟悉心脏、新生儿麻醉，支气管内麻醉，控制性降压，低温麻醉，有创血管穿刺术，心肺脑复苏等

3、低年资主治医师

可独立展开 2-3 级手术病人的麻醉、二三级手术麻醉、初步掌握心脏、新生儿麻醉，支气管内麻醉，控制性降压，低温麻醉，有创血管穿刺术，心肺脑复苏等，轮转疼痛门诊

4、高年资主治医师

可独立展开 3-4 级手术病人的麻醉、三四级手术麻醉、熟练掌握心脏、新生儿麻醉，支气管内麻醉，控制性降压，控制性降温麻醉，有创血管穿刺术，心肺 脑复苏等，轮转疼痛门诊。

5、低年资副主任医师

可独立展开 4～5 级手术病人的麻醉、轮转疼痛门诊。

6、高年资副主任医师 指导下级医师操作疑难病人的麻醉及处置下级医师麻醉操作意外、疼痛门诊疑难病人诊治等。

7、主任医师

指导各级医师操作疑难病人的麻醉及处置各级医师麻醉操作意外、疼痛门诊疑难病人诊治，展开新项目、极高风险手术麻醉等。

三、麻醉与镇痛审批程序

科主任审批全科各医疗组每例手术的主麻、副麻名单，确保医师级别与手术分类相对应，签字生效。原则上，不同意越级手术。特殊状况下可以同意，但必需保证有上级医师在场指导。

四、麻醉与镇痛审批权限

手术审批权限是指对拟施行的不同级别手术以及不同状况、不同类别手术的审批权限。科主任的书面签字应落实在手术通知单的审批经过 栏目中。

1、择期手术由科主任审批；

2、急诊、夜班及节假日手术由值班医师或住院总审批。

五、特殊麻醉与镇痛审批权限

1、资格准入麻醉与疼痛诊治实行麻醉医师资格分级授权管理制度，责任到每一位医师，建立能力评价与再授权机制，医院结合管理实际，严格按照《医疗技术临床应用资格能力评价和授权制度》的相关程序，对照麻醉分级授权的具体要求，对全院麻醉医师进行能力评估和资格授权。

2、急诊手术麻醉 预期手术的麻醉级别在值班医生麻醉权限级别内时，可施行麻醉。若属高风险或预期麻醉超出自己麻醉权限级别时，应紧急报告二线值 班，必要时向科主任上报。但在需紧急抢救生命的状况下，在上级医师 暂时不能到场主持手术麻醉时期，值班医生在不违背医疗原则的前提下，有权、也必需按详细状况主持其以为合理的抢救，不得延误抢救时机。

4、新技术、新项目 一般的新技术、新项目须经科内讨论，同时按照《医疗技术临床应 用资格能力评价和授权制度》的相关程序进行审批备案。