医疗机构的药剂管理

第一篇：医疗机构的药剂管理

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

中华人民共和国药品管理法实施条例（2017年修订）

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）

第三章 调剂使用

第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

关于加强医疗机构中药制剂管理的意见 中国中医药医政发[2010]39号

五、加强医疗机构中药制剂的使用管理

(一)医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售，不得发布医疗机构中药制剂的宣传广告。(二)发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应等 特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。符合《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)医疗机构调剂使用有关规定的民族药制剂，经省级食品药品监督管理部门批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由各民族地区省级药品监督管理部门会同中医药管理部门，结合本地区实际情况制定。(三)属于下列情形之一的医疗机构中药制剂，经省级中医药管理部门审核同意，并经省级药品监督管理部门批准，可在本行政区域内指定的医疗机构之间使用。跨辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。1．经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。2．国家级重点专科技术协作。3．国家级科研课题协作。申请及批准时，应提供相关证明文件并明确数量、用途、使用范围和期限等，使用期限一般不超过 6 个月。取得制剂批准文号的医疗机构应当对批准使用的医疗机构制剂的质量负责。使用制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二篇：医疗机构药剂专项检查总结

开展对医疗机构药剂专项

检查的工作总结

我局根据省、市局的部署，结合我市实际情况，依照预定工作方案，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品监督行政处罚程序规定》等法律法规及辽宁省食品药品监督管理局《关于印发进一步加强医疗机构药剂管理的意见的通知》（辽食药监安发［2006］38号）的精神，我局集中时间、集中精力深入、细致、全面地开展了对辖区内医疗机构药剂管理专项检查工作，现将检查情况总结如下：

一、主要做法

（一）召开会议，布置工作

1、明确监督检查目的本次专项检查的目的是站在对人民群众生命安全高度负责的角度力争做到三个“确保”，即：确保医疗机构购进、保管、使用药品达到规范；确保制售假劣药品的违法行为得到有效遏制；确保人民群众用药安全有效,从而增强人民群众用药的安全感和信任感。

2、召开两个会议：一是召开局长办公会研究本次专项检查工作；二是召开局机关干部会议，传达省、市局文件及会议精神并专题部署专项检查工作的检查对象、检查方法及检查步骤。

3、成立专项检查领导小组

组长：黄绍杰

副组长：刘绍贵

成员：宗东、么丽敏、李楠

4、成立两个检查小组，责任全部落实到人

组长：宗东、么丽敏

成员：付建、贾旭光、毕红英、艾存

5、检查的对象：凌海市辖区内所有涉药单位（乡以上医疗机构检查率要达到100%）。

（二）、各检查组应完成的工作

1、索取《医疗机构执业许可证》复印件（加盖公章）

2、填写医疗机构基本情况表

3、填写医疗机构药剂人员登记表

4、收集药品不良反应报告

5、认真做好监督检查记录（内容要具体、问题要准确、依据要充分、语言要规范）

6、填写医疗机构药剂情况调查表

7、监督检查书面总结

（三）、检查方法和步骤

1、准备部署（4月24日）：召开局机关干部会议进行安排部署同时制定专项检查方案。

2、组织实施（4月25日—10月25日）：各检查小组按照检查方案开展检查工作。

3、检查总结（11月30日前）：各小组对辖区内专项检查工作情况进行总结，汇总后报锦州市局安监处。

二、检查情况

我局从2006年4月25日至11月25日，出动358人次，用时110天，共检查辖区内医疗机构481家（其中县级医院2家、乡镇卫生院7家、职工医院1家、门诊部11家、个体诊所17家、村卫生室438家，其它医疗机构5家）。本次专项检查重点关注的品种是麻醉药品和第一类精神药品、生物制品、疫苗、抗生素（粉针剂）、大容量注射剂。重点检查环节是药品采购、药品的储存、药品保管、药品调配使用、药品配备情况、设施设备情况、设施设备运行情况、是否使用其他医疗机构配制的制剂。

1、药品采购和配备情况

从抽查各单位药柜中的几个品种检查药品登记情况来看，各医疗机构在药品采购环节做的比较好，大部分单位药品购进渠道基本合法，都有合法购进票据，供货单位都是合法的药品经营企业，证照齐全。村级卫生室都是由配货中心统一配货，证照齐全。各单位都建立了较完整的药品采购档案。但是个别村卫生室和个体诊所采购渠道不合法，其中有2家卫生室使用的药品有部分品种是从非法渠道（个人）购进，有1家个体诊所使用其他医疗机构配制的制剂，均已立案查处。各单位药品配备情况比较好，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品均未超出规定范围。乡以上医疗机构在药品购进登记及入库验收方面做的比较

好，都建立了完整的记录。村级卫生室在药品验收方面做的相对较差，有相当一部分村级卫生室未按规定建立真实、完整的药品入库验收记录，监督检查时对其进行了当场行政处罚。

2、药品的储存和保管

药品储存和保管方面各单位做的都不太好，主要是设施设备的配备上，县级医院都未配备阴凉库和冷藏库，设置的都是常温库。而且缺乏必要的防冻、防潮、防虫、防鼠及调节温、湿度的措施。乡以上医疗机构药库、药局内的药品摆放比较整齐，距离地面、墙壁、棚顶的距离达到要求，分类也比较好。但是个体诊所、门诊部和村级卫生室的药品分类混乱，药品与非药品未分开摆放，有的单位部分药品距离地面、墙壁的距离达不到要求。对不符合规定的单位要求改正，要求配备必要的设施设备。

3、药品使用

县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构能够正确使用处方，药剂人员调配处方都按规定进行审方、调配，处方都较完整，对所用药品基本可进行追踪。村级卫生室使用处方的较少，且所列处方基本是记帐凭证。

4、药剂管理制度和制度的执行

县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构制定了相关的药剂管理制度，但是不够完善而且未按规定执行。个人设置的门诊部、诊所和村级卫生室基本都未制定相关的药剂管理制度。检查后要求各单位建立健全。

5、药品不良反应报告和监测

县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构都建立了药品不良反应报告和监测制度并设置专人负责，但是上报的药品不良反应数量少。个人设置的门诊部、诊所和村级卫生室基本都未制定药品不良反应报告和监测制度，个别村卫生室上报了药品不良反应。

三、存在的问题

1、药剂管理制度制定不完善且执行不到位。县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构制定了相关的药剂管理制度，但是不够完善而且未按规定执行。个人设置的门诊部、诊所和村级卫生室几乎都未建立相关的药剂管理制度，更谈不上执行与否。

2、药品的储存和保管相对较差。药品仓储设备配备不完善，都不具备阴凉和冷藏条件，药品养护缺乏质量保障。基层医疗机构的药品摆放混乱，几乎都将药品与非药品摆放在一起，且分类不合理。

3、基层医疗机购药剂人员素质差，缺乏培训和体检。而且在药品使用方面不注重处方的使用，村级卫生室使用处方的较少，且所列处方基本都是记帐凭证的形式，对所用药品追踪较困难。

四、几点建议

1、加强指导，帮助各医疗机构建立健全各项药剂管理制度并督促各单位切实按照制度执行。

2、强化对医疗机构尤其是基层医疗机构药剂人员的培训教

育，提升其药剂管理水平和药品法制观念。

3、加大监管力度，上下齐管,共同监督,规范基层医疗机构的药剂管理，从而解决医疗机构药剂管理当中存在的问题,确保药品质量，保障人民群众用药安全有效。

凌海市食品药品监督管理局

二○○六年十一月二十七日

第三篇：药剂管理台账草稿

化学药剂使用管理制度

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（1）化学药剂的使用管理由县级粮食主管部门具体负责，按照“专库存放、专人管理、专人登记”的原则，妥善保管，建立健全领用批准手续，做到收有帐、付有据，药帐相符。（2）运输、装卸、储存、使用药剂、开仓散毒、处理残渣（液）时，严禁单人操作和超时操作，要由了解药剂性能和懂使用方法的人员担任，严格按照施药程序和操作规程进行。（3）正在熏蒸期间的粮仓，必须在仓外10米左右的地方设安全警戒线，立明显标志，并要有人值班；放气后，经检测库内残留气体不超过国家标准规定后，人员方可入库整理。（4）禁止在夜间或大风、雨天进行熏蒸、放气、处理药剂残渣（液）。处理熏蒸后的药剂残渣要在远离水源和生活区50米以外僻静处挖坑深埋。

（5）对熏蒸后的粮食要进行残留检测，残留量超过国家规定标准的粮食不准出库。（6）粮站（库）要对接触化学药剂的人员，按规定发给一定的营养补贴。

（7）在购置、运输、储存、使用药剂时，如发生事故，要迅速组织抢救，并找出事故原因，总结经验教训，对违反规定造成事故的单位和个人，必须认真检查，严肃处理。

药剂储存管理办法

（1）库房要求

储粮化学药剂应有专用库房储存，不允许使用窑洞、地下室、燃料库、器材库储存药剂。

维护库房内通风、照明、消防等设施和防护用具，使其处于良好状态。

（2）存放要求

存放的储粮化学药剂应有完好无损的包装和标志，检化验用的化学试剂不能存放在储粮化学药剂药品库存。

不同种类的药剂应分别存放，保持通风良好。气瓶应直立放置整齐；闪点低于61℃的易燃药剂与其他药剂分开，并有阻燃材料分隔。

（3）人员与制度要求

应有两名保管人员，保管人员应掌握储粮化学药剂基本知识和安全知识、且经过专业培训并取得粮油保管员上岗资格证。

保管人员1年至少2次对药剂库进行检查、盘点、通风，并检查药剂存放是否符合（2）条规定，并应保持库房整洁。

应建立双人、双梦双锁（或双锁防盗门）首发制度，双锁钥匙分别由两名保管员掌握，收发储粮化学药剂时须两人到场方能进行。

应建立储粮化学药剂验收、入库和出库登记制度，做到帐实相符。

--——入库时应该按照GB17916的规定进行验收。

——领用储粮化学药剂，应有单位主管负责人审批手续。

——应先领用和使用临近保质期的药剂。

——已领用出库而未用完的储粮化学药剂和装化学药剂的钢瓶应及时退回药品库进行妥善保管，登记备案，不应随处乱放。

采购

（1）使用单位采购储粮化学药剂应有计划，采购数量不宜超过上药剂总用量的150%。采购人员应有经过专业培训，并掌握储粮化学药剂基本知识的专职人员负责。购买属于剧毒化学药品的储粮化学药剂，应到公安机关办理相关许可手续。

（2）采购的储粮化学药剂应具有农药登记证号或者农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品质量检验合格证，有完整包装、标志和使用说明书，应符合GB3796和GB4838要求：不得采购国家明令淘汰、禁止使用和经检验不合格的储粮化学药剂。

运输

（1）运输列入GB12268公布的储粮化学药剂，承运单位和承运人应具备国家认定的从事危险化学品运输的资质，并按照国家相关法规的规定从事运输。

（2）运输储粮化学药剂的车辆船应具有易清洗、难腐蚀、坚固的贮器，以及必要的消防器材、急救药箱，并标识“危险品”等标志。运输的储粮化学药剂应密闭并稳固放置，包装有破损、标志不规范的储粮化学药剂不得装运；闪点低于16℃的易燃药剂要采用有金属贮器的运输工具装运；压缩气体和液化气体药剂运输时应戴好钢瓶上的安全帽。

（3）交、运双方应清点运输药剂的品种、数量，并签字确认。

（4）押运员应熟悉运输危险化学品德安全要求，并按规定携带防毒面具随车同行。运输途中停留休息时，应离居民区200m以外。运输过程中不得抽烟、喝酒，进食前应脱去工作服，洗净手、脸并用清水漱口。

（5）在储粮化学药剂运输过程中，如发现药剂丢失，要及时报告承运单位负责人和当地公安机关，并协助公安机关妥善处理。

装卸

（1）装卸人员应选用身体健康、了解储粮化学药剂安全方面相关知识的成年人担任。

（2）装卸人员应佩戴手套和相应的防毒口罩和面具，穿防护服。

（3）储量化学药剂装卸应在专业技术人员指导下按照国家相关法规的规定和储粮化学药剂注意事项进行安全装卸。装卸过程应保持包装完好，多品种化学药剂应分别码放。装卸时应轻装轻卸，严禁摔、滚、翻、抛、拖、拉、摩擦和撞击。装卸作业时不得抽烟、喝酒和进食，不得用手擦嘴、脸、眼睛，禁止赤膊作业。

（4）装卸完毕，应及时用肥皂（或洗涤剂）洗净面部、手部，用清水漱口和清洗防护用具

第四篇：青岛市食品药品监督管理局医疗机构药剂管理办法(暂行)

青岛市食品药品监督管理局医疗机构药剂管理办法（暂行）2007年03月22日 15时14分 262 主题分类: 食品医药

“医疗机构”

“药剂管理”

青岛市食品药品监督管理局关于发布《青岛市食品药品监督管理局医疗机构药剂管理办法（暂行）》的通告

《青岛市食品药品监督管理局医疗机构药剂管理办法（暂行）》，于2006年12月28日经市政府批准，自2007年3月1日起施行，现予通告。

青岛市食品药品监督管理局 二○○七年一月十五日

青岛市食品药品监督管理局医疗机构药剂管理办法（暂行）

第一章 总则

第一条 为加强对医疗机构药品采购、验收、储存、保管、调剂、使用等行为的监督管理，保证人民群众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 在本市范围内从事药品使用和实施药品使用监督管理的单位和个人，应当遵守本办法，但法律法规对药品使用另有规定的除外。

第三条 本办法所称医疗机构，是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经卫生部门许可取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等机构。

第四条 市食品药品监督管理局负责全市医疗机构的药品监督管理工作。各区（市）食品药品监督管理部门负责其辖区内医疗机构的药品监督管理工作。

其他有关部门按照法定权限和各自职责分工，做好医疗机构药品监督管理工作。

第二章 机构与人员

第五条 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）应当设专人负责药剂管理工作，其他医疗机构应当设立与其规模相适应的药剂管理机构，负责本单位的药剂管理工作。

从事药剂管理的工作人员应当熟悉药品管理法律、法规和规章，并掌握相关专业知识。

第六条 药剂管理机构的负责人及质量管理、调剂、临床药学等部门的负责人应当具备相应的药学技术职称或资格。

中药饮片调剂人员应当由中药士以上专业技术人员担任，验收人员应具有识别药材真伪、优劣的技能。

第七条 从事药剂质量管理和药品采购、验收、保管工作的人员应当经专业或岗位培训后，方可上岗。

第八条 药剂管理机构应当建立以病人为中心的药学管理模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，并逐步建立临床药师制。

第九条 临床药学专业技术人员应当参与临床药物治疗方案设计，建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

第十条 医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三章 制度与管理

第十一条 医疗机构应当建立健全并执行与药品质量管理相关的制度，主要包括：

（一）各级药品质量管理岗位职责；

（二）药品购进、验收、储存、保管、养护、出库等环节的管理；

（三）首次供货企业合法资质审核的管理；

（四）调配和审核处方的管理；

（五）处方的管理；

（六）药品效期的管理；

（七）特殊药品的管理；

（八）不合格药品和退货药品的管理；

（九）与药品质量有关设施设备（如空调、去湿机、温湿度计等）使用的管理；

（十）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；

（十一）药品不良反应报告和监测的管理；

（十二）人员健康体检的管理；

（十三）药品保管的管理。

第十二条 医疗机构应当建立与本办法第十一条相对应的药品质量管理记录和药品质量管理档案。药品质量管理记录必须清楚、完整。

第四章 药品的购进与验收

第十三条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

医疗机构不得采购超过许可证范围生产、经营的药品和医疗机构配制的制剂。

第十四条 医疗机构采购药品应当索要下列资料：加盖供货单位公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、营业执照的复印件，企业法定代表人签字或盖章的销售人员授权委托书及销售人员的居民身份证复印件（需与原件现场核对）等资料。

从药品生产企业购进的首批药品，还应向供货单位索要药品检验报告书；购进按批签发管理的生物制品需向供货单位索要《生物制品批签发合格证》。

采购进口药品，还应向供货单位索要加盖供货单位公章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样“并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需同时索要口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

采购进口麻醉药品、精神药品，还应向供货单位索要其《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

接种单位在接收或者购进疫苗时，还应向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取以下材料，并保存至超过疫苗有效期２年备查：由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；接受或者购进进口疫苗的，还应当索要《进口药品通关单》复印件，并加盖企业印章。

医疗机构应建立采购档案，妥善保管以上资料。

第十五条 药品的供应应当满足临床需要。医疗机构应当建立突发事件药品供应与管理机制。

第十六条 医疗机构购进药品必须索取合法票据，并进行逐批验收。验收内容包括：

（一）药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容；药品的包装和所附说明书应当有生产企业名称、地址，药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

（二）标签和说明书上应当有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）中药饮片应当有包装，包装必须符合相应规定，每件包装上，中药饮片必须标明品名、规格、产地、生产企业、生产企业许可证号、生产批号、生产日期等。

医疗机构应当建立真实、完整的药品购进验收记录，购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十七条 医疗机构在购销活动中发现假劣药品或质量可疑药品时，应当立即封存，做好记录，并及时报告当地食品药品监督管理部门，不得以自行销售、换货等方式处理。

进口药品在进口检验时发现上述药品的，应当依照《药品进口管理办法》的有关规定处理。

第五章 药品的储存与养护

第十八条 医疗机构应当有与其规模相适应的药品仓库，三级医院仓库面积不少于1000平方米、二级医院仓库面积不少于500平方米，二级以下医院仓库面积不少于100平方米。

第十九条 医疗机构应当按照药品储存条件设立常温库、冷藏库（柜）、阴凉库、特殊药品库（柜）、毒品库（柜）、中药饮片库（柜）、贵细药材库（柜）、毒性药材库（柜）等；配有与药品储存要求相符的温、湿度监控设施以及防潮、防虫、防鼠、防污染等设施，并建立相应的库房温、湿度监测记录。药品与地面之间有垫板，垫板高度不低于10厘米。

第二十条 医疗机构的在库药品与仓库地面、墙、顶之间应当有相当的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，药品垛堆之间应当有40厘米以上的距离。

第二十一条 药品应当分类设区摆放，有明显标识，并应当按照药品的性质、要求进行储存。

药品与非药品，内用药与外用药，中药饮片、危险药品、诊断药品、易串味的药品与其他药品，应当分开存放。

不合格药品应当单独存放，并有明显标志；合格药品的确认、报损、销毁应当有完善的手续和记录。

麻醉药品、第一类精神药品的储存实行专人负责、双人保管，专库（柜）加锁。

易燃易爆药品应当另设库房，单独存放，并采取安全措施。

疫苗接种单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

第二十二条 药品储存期间应当定期进行养护和检查，并做好记录。

发现质量问题，应当立即停止使用，并及时向药剂管理负责人报告，查清原因，必要时应当抽样送检，并做详细记录。经确认为不合格的，应当按不合格药品管理制度的规定处理。

第二十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期管理制度，定期清查，并建立相应的记录。

第二十四条 药品出库应当进行质量复核，遵循先进先出、近效期先出和按产品批号出库（发放）的原则，并做好出库（发放）复核记录。

复核记录主要内容包括：药品名称、产品批号、生产厂商、规格、数量、有效期、收药科室、领用人签字等。

第二十五条 科室退回的药品应当有记录。内容包括：药品名称、产品批号、生产厂商、规格、数量、有效期、退回的原因、经手人、验收结论、处理意见、执行情况等。

第六章 药品的调剂

第二十六条 医疗机构的各药学部门应当布局合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、人性化服务。

第二十七条 医疗机构的药品调剂室应当面积适当、光线充足、设施齐全，并划分为药品储备、分装、调配、发药等区域。药品应当按剂型、品种分类摆放。

第二十八条 中药饮片配方应当做到计量准确，中药饮片质量符合炮制规范。中药饮片装

斗前应当进行质量复核，不得错斗、串斗，不同批号不应当混放。

第二十九条 药品拆零分装应当在洁净区域进行，使用的工具和包装材料应当符合药品包装的要求。分装药品应当做好记录，分装后的药品应当在包装上标明药品名称、规格、产品批号、用法、用量、有效期等。

第三十条 煎药室应当指定中药专业技术人员负责，并根据药品的性质确定不同的浸泡、火候和煎煮时间标准，应当有领、发、煎制记录。

第三十一条 调剂人员应当严格按规定调剂药品，正确向患者介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事项等，不得进行虚假宣传。

第三十二条 医疗机构调配特殊管理的药品，应当严格使用专用处方限量供应，调配人员应当在处方上签字或盖章，处方保存3年以上。

第三十三条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照本条第一款规定处理。

第三十四条 医疗机构不得以科研、临床需要等名义使用无批准文号的药品。

医疗机构不得以邮寄、柜台开架自选、义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式经营或者变相经营药品。

第七章 附则

第三十五条 对于违反本办法规定的，依照《药品管理法》、《实施条例》和其他相关法律、法规、规章的规定进行处罚。

第三十六条 本办法自2007年3月1日起施行。

第五篇：医疗机构病案管理

医疗机构病例管理规定

医疗机构病历管理规定

第一条 为了加强医疗机构病历管理，保证病历资料客观、真实、完整，根据《医疗 机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法规，制定本规定。

第二条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片 等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。

第三条 医疗机构应当建立病历管理制度，设置专门部门或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作。

第四条 在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由医疗机构负责 保管；没有在医疗机构建立门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由患者负责保管。住院病历由医疗机构负责保管。

第五条 医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

第六条 除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任 何机构和个人不得擅自查阅该患者的病历。

因科研、教学需要查阅病历的，需经患者就诊的医疗机构有关部门同意后查阅。阅后 应当立即归还。不得泄露患者隐私。

第七条 医疗机构应当建立门（急）诊病历和住院病历编号制度。

门（急）诊病历和住院病历应当标注页码。

第八条 在医疗机构建有门（急）诊病历档案患者的门（急）诊病历，应当由医疗机 构指定专人送达患者就诊科室；患者同时在多科室就诊的，应当由医疗机构指定专人送达 后续就诊科室。

在患者每次诊疗活动结束后24小时内，其门（急）诊病历应当收回。

第九条 医疗机构应当将门（急）诊患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料 等在检查结果出具后24小时内归入门（急）诊病历档案。

第十条 在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。

病区应当在收到住院患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等检查结果后24 小时内归入住院病历。

住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专（兼）职人员负责集中、统一保存与 管理。

第十一条 住院病历因医疗活动或复印、复制等需要带离病区时，应当由病区指定专 门人员负责携带和保管。第十二条 医疗机构应当受理下列人员和机构复印或者复制病历资料的申请：

（一）患者本人或其代理人；

（二）死亡患者近亲属或其代理人；

（三）保险机构。

第十三条 医疗机构应当由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员负责受 理复印或者复制病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人按照下列要求提供有关证 明材料：

（一）申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明；

（二）申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明、申请人与