海南省医疗机构管理规定

第一篇：海南省医疗机构管理规定

海南省医疗机构管理规定

海南省政府

规定

第一条 为加强医疗机构管理，维护社会医疗秩序，合理利用卫生资源，促进医疗卫生事业健康发展，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规和本省实际，制定本规定。

第二条 本规定所称的医疗机构，是指国家、公民、法人和其他组织举办的医院、门诊部、诊疗所、医疗协作联合体等医疗卫生保健机构（含个体开业行医）。本省行政区域内的医疗机构均适用本规定。

第三条 医疗机构必须遵守国家法律、法规、医疗卫生工作制度、技术操作规程和医疗道德规范，贯彻预防为主的方针，承担卫生行政主管部门规定的初级卫生保健任务。

医疗机构合法权益受国家法律保护。

第四条 各级各类医疗机构，都应严格履行审批和注册手续，自觉接受卫生行政主管部门监督。各级卫生行政主管部门对各级各类医疗机构统一实行行业管理。

医疗机构不需办理工商登记，免交营业税，由开办者提出书面申请，经卫生行政主管部门审批发给开业执照即可营业。

第五条 各级卫生行政主管部门审批医疗机构应根据社会医疗市场需要，合理布局，避免重复设置。审批工作按照有关程序公开进行，并在接到开业申请书之后十五天内作出决定。

第六条 省直属单位、中央国家机关及部队驻本省单位、外商投资企业和在省工商行政管理局注册的其他企业举办的医疗机构，以及设有床位的其他医疗机构，由省卫生行政主管部门审批注册发证。其余医疗机构由所在市、县卫生行政主管部门审批注册发证。

第七条 除本省县以上卫生行政主管部门外，其他任何部门和单位以及外省、自治区、直辖市发放的医疗机构开业执照在本省一律无效。

第八条 有下列资格之一者，可申请开业行医：

（一）获得高等医学院校毕业文凭，在国家或集体医疗机构连续从事本专业工作五年以上者；

（二）持有有效的主治医师或主治中医师任职资格证书者；

（三）一九八八年八月三十日前已持有本省县以上卫生行政主管部门发给的有效开业执照者；

（四）持有有效的医师或中医师任职资格证书者；

（五）经过本省县以上卫生行政主管部门考核，对某种疾病治疗确有特长的中医人员。

前款第（四）、（五）两项人员只适用于在乡、镇以下地区开业行医。

第九条 有下列情形之一者，不得申请开业行医：

（一）全民所有制和集体所有制医疗机构的在职人员；

（二）因道德品质败坏或严重医疗过错，被开除公职或撤销从事医疗工作资格者；

（三）精神病患者及患有其他不适宜开业行医的疾病者。

第十条 举办医疗机构必须具备下列基本条件：

（一）法人代表必须是具有一定管理经验的医疗专业技术人员。

（二）有与医疗业务范围相适应的诊断、治疗、抢救用医疗仪器设备和药品。

（三）有健全的规章制度。

（四）有与医疗机构业务范围相适应的医、护、药、技人员和病床数。

1．医院：

病床总数不少于二十张；医院建筑面积按每床不少于四十五平方米计算；至少有三名医师（中医院至少含二名中医师）、四名护士和一名药剂师（士）。三名医师中至少有一名具有主治医师以上职称。

2．门诊部：

至少有三名医师（中医门诊部至少含二名中医师，专科门诊部至少含二名专科医师）和四名护士。

3．联合医院：

病床总数不少于二十张；至少有四名医师、六名护士、二名药剂士、一名检验士、一名放射技士。

4．联合诊所：

至少有二名医师、三名护士（产科联合诊所一名护士、二名助产士、一名药剂士）。

5．卫生所、诊所：

至少有一名医师。

6．卫生站：

至少有一名医师（士）或乡村医生。

第十一条 申请开办医疗机构的人员必须交验下列证件与材料：

（一）开业申请书；

（二）医疗机构组织章程及管理制度；

（三）毕业文凭或任职资格证书；

（四）个人履历、业务自传和有关证件；

（五）当地常住户口或暂住户口证；

（六）体格检查表；

（七）用房产权证书或租赁合约；

（八）银行资信证明或担保书。

第十二条 医疗机构名称，不得任意冠以中国、中华、省、市、县等字样，个体开业行医名称写本人姓名并冠以技术职务。其所使用印章须报审批注册发证机关备案。

第十三条 医疗机构变更科目、营业地址、歇业、复业等，须报审批注册发证机关批准；更换或增减人员须办理必要手续。

第十四条 医疗机构开业执照，由审批注册发证机关每年审核一次，并按规定收取年审费。

第十五条 任何医疗机构不得在医疗协作体内，以分支机构名义开展医疗业务活动。

第十六条 医疗机构须严格执行急诊首诊负责制度，对无力诊治的急重病人，要在积极组织抢救的同时，及时转送上一级医院。

医疗机构的各种记录表格、病历、证明、收费单据等存根资料须保存五年以上，处方须按规定年限保存，若发生医疗事故或严重差错应及时向审批注册发证机关报告。

第十七条 医疗机构所配备的药品只供治疗配方使用，不得对外经营。

第十八条 未经审批注册发证机关批准，医疗机构不得设立专家诊室。

第十九条 在专家诊室从事诊疗工作的医务人员，必须是具有副主任医师以上技术职务的医务人员，并只限于诊治本专业的疾病。

第二十条 全民所有制和集体所有制医疗机构的在职医务人员的业余有偿服务必须由本单位统一组织，在本单位内进行。不得为获取个人收入，在工作时间或业余时间私自在家或以其他形式进行诊疗活动。第二十一条 医务人员未经本单位领导同意，当地卫生行政主管部门批准，不得在外单位兼职从事医疗工作。

第二十二条 严禁医务人员利用职业之便出具假证明，索取或接受病人和病人家属钱财，收取转诊或检查介绍费。

第二十三条 体检工作规定如下：

（一）征兵、招收飞行学员和大中专生体检以市、县人民医院为主，由市、县卫生行政主管部门会同有关部门组织实施。

（二）丧失劳动力医学鉴定、非遗传性残疾儿医学鉴定、伤害医学鉴定和各种需要证明健康状况的体检，由专门机构或县以上人民医院组织专人负责进行。

（三）婚前体检由县以上人民医院或妇幼保健院组织专人负责进行。

（四）出入境人员体检由卫生检疫所组织专人负责进行。

（五）门诊部、卫生所、诊所、卫生站不得开展全身性体检工作。

第二十四条 因遗传性疾病诊断需要进行的胎儿性别医学鉴定和人工授精技术科研工作，由省卫生行政主管部门指定医院负责，其他任何医疗卫生保健机构（含个体开业医生）不得以任何借口开展这两项工作。

第二十五条 任何医疗机构未经审批注册发证机关批准，不得以广播、电视、报刊、张贴等各种形式刊登医疗广告。

第二十六条 医疗广告内容只限于医疗机构名称、地址、从医者姓名、技术职务、学位、专业特长、诊疗科目及诊疗时间，严禁虚夸宣传。

第二十七条 医疗机构必须严格执行国家规定的医疗服务收费标准。

医疗服务收费标准由省卫生和物价行政主管部门归口管理。

第二十八条 医疗卫生机构引进自用的国外医疗仪器设备，须报省卫生行政主管部门审查批准。第二十九条 违反本规定者，由卫生行政主管部门按下列规定处理：

（一）违反第四条、第六条、第七条规定者，予以取缔并处以二千至五千元罚款。

（二）违反第十二条规定者，处以五百至一千元罚款并责令其限期改正。

（三）违反第十三条规定者，处以五百至一千元罚款并责令其限期补办手续。

（四）违反第十四条、第十五条、第十八条、第十九条规定者，处以一千至二千元罚款并限期补审或改正。

（五）违反第十六条规定者，处以一千至二千元罚款并责令其改正。

（六）违反第十七条规定者，没收全部违法所得并处以一千至五千元罚款，并视情节轻重责令停业整顿直至吊销开业执照。

（七）违反第二十条、第二十一条、第二十二条规定者，处以五百至二千元罚款并责令具结悔过。

（八）违反第二十三条、第二十四条规定者，没收非法所得并处以一千至五千元罚款，并视情节轻重对直接责任人和领导给予纪律处分或对个体开业者吊销开业执照。

（九）违反第二十五条、第二十六条规定者，处以一千至五千元罚款并责令其肃清影响。

（十）违反第二十七条规定者，没收全部违法所得并处以二千至五千元罚款，情节严重的，停业整顿直至吊销开业执照。

（十一）违反第二十八条规定者，处以一千至五千元罚款，因重复引进的ＣＴ、核磁共振等大型医疗仪器设备而导致严重经济损失者，追究其领导人责任。

（十二）违反本规定而导致医疗事故者，按《海南省实施〈医疗事故处理办法〉细则》处理，触犯刑律者，由司法机关依法追究其刑事责任。

第三十条 本规定施行后，《海南省个体和联合医疗机构管理暂行规定》和《海南省医疗市场管理暂行规定》同时废止。

第三十一条 本规定由省卫生行政主管部门负责解释。

第三十二条 本规定自发布之日起施行。

1991年10月25日

第二篇：《完整医疗机构病历管理规定》

《医疗机构病历管理规定》

1.为了加强医疗机构病历管理，保证病历资料客观、真实、完整，根据《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法规，制定本规定。

2.病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。

3.医疗机构应当建立病历管理制度，设置专门部门或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作

4.在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由医疗机构负责保管；没有在医疗机构建立门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由患者负责保管

5.医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历

6.除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅该患者的病历。因科研、教学需要查阅病历的，需经患者就诊的医疗机构有关部门同意后查阅。阅后应当立即归还。不得泄露患者隐私。

7.医疗机构应当建立门（急）诊病历和住院病历编号制度。门（急）诊病历和住院病历应当标注页码。

8.在医疗机构建有门（急）诊病历档案患者的门（急）诊病历，应当由医疗机构指定专人送达患者就诊科室；患者同时在多科室就诊的，应当由医疗机构指定专人送达后续就诊科室。在患者每次诊疗活动结束后24小时内，其门（急）诊病历应当收回。

9.医疗机构应当将门（急）诊患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等在检查结果出具后24小时内归入门（急）诊病历档案

10.在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。病区应当在收到住院患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等检查结果后24小时内归入住院病历。住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专（兼）职人员负责集中、统一保存与管理。

11.住院病历因医疗活动或复印、复制等需要带离病区时，应当由病区指定专门人员负责携带和保管。

12.医疗机构应当受理下列人员和机构复印或者复制病历资料的申请：

（一）患者本人或其代理人；

（二）死亡患者近亲属或其代理人；

（三）保险机构。

13.医疗机构应当由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员负责受理复印或者复制病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人按照下列要求提供有关证明材料：

（一）申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明；

（二）申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明、申请人与患者代理关系的法定证明材料；

（三）申请人为死亡患者近亲属的，应当提供患者死亡证明及其近亲属的有效身份证明、申请人是死亡患者近亲属的法定证明材料

（四）申请人为死亡患者近亲属代理人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者近亲属及其代理人的有效身份证明，死亡患者与其近亲属关系的法定证明材料，申请人与死亡患者近亲属代理关系的法定证明材料；

（五）申请人为保险机构的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，患者本人或者其代理人同意的法定证明材料；患者死亡的，应当提

供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，死亡患者近亲属或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。

14.公安、司法机关因办理案件，需要查阅、复印或者复制病历资料的，医疗机构应当在公安、司法机关出具采集证据的法定证明及执行公务人员的有效身份证明后予以协助。

15.医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括：门（急）诊病历和住院病历中的住院志（即入院记录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。

16.医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后，应当在医务人员按规定时限完成病历后予以提供。

17.医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后，由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员通知负责保管门（急）诊病历档案的部门（人员）或者病区，将需要复印或者复制的病历资料在规定时间内送至指定地点，并在申请人在场的情况下复印或者复制。复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当加盖证明印记。

18.医疗机构复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。

19.发生医疗事故争议时，医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员应当在患者或者其代理人在场的情况下封存死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等。封存的病历由医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员保管。封存的病历可以是复印件。

20.门（急）诊病历档案的保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。

21.病案的查阅、复印或者复制参照本规定执行。

22.本规定由卫生部负责解释

23.本规定自2002年9月1日起施行。

第三篇：医疗机构病历管理规定

《医疗机构病历管理规定》修订解读

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-12-17

一、修订背景

（一）为了加强医疗机构病历管理，保证病历资料客观、真实、完整，根据《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法规，原卫生部于2002年组织制定发布了《医疗机构病历管理规定》（以下简称《规定》），对规范医疗机构的病历管理，保障医患双方合法权益起到了重要作用。随着我国社会经济的发展以及医药卫生体制改革的深化，医疗机构病历管理面临一些新情况、新问题。为进一步加强医疗机构管理，使病历管理满足现代化医疗管理需要，医政医管局组织专家对2002年下发的《医疗机构病历管理规定》进行了修订，并征求了国家中医药管理局、委内有关司局，以及31个省（区、市）卫生厅局（卫生计生委）医政处的意见，汇总修改意见后形成2013版《医疗机构病历管理规定》。

二、修订原则

修订对2002版的主要内容进行了保留和完善，同时在新版的规定中体现了医药卫生体制改革有关精神，体现了新形势下病历管理工作的新要求，并与近年出台的相关法律法规等做好衔接。

三、主要修改内容

（一）文件整体系统性、条理性加强。

2002年发布的《医疗机构病历管理规定》共23条，未

划分章。2013版规定分成7章，共32条，从总则、病历的建立、保管、借阅与复制、封存与启封、保存和附则等七个方面作了更为系统、清晰的规定。

（二）内容更加详实、具体、完善。

修订后的《规定》完善了以下内容：增加了《规定》的适用范围，明确了医疗机构内管理病历质量的部门，增加了病历书写、排序及病案装订等有关要求，明确了化验结果归入或录入门（急）诊病历的要求，规定了借阅病历的具体要求，增加了封存病历和启封的相关规定，明确了医疗机构变更名称或撤销后的保存要求，增加了住院病历的保存时间，修订了门（急）诊病历的归档时间。

（三）增加电子病历管理相关内容，体现新形势下病历管理工作特点。

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》和《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》等文件精神，原卫生部先后在2010、2011年发布了关于电子病历系统的规范和通知文件，电子病历在医疗机构中普遍应用。因此，2013版《规定》明确“电子病历与纸质病历具有同等效力”，并规定了相关管理要求。

（四）与相关法律法规、规范做好衔接。

近年新出台的《侵权责任法》和《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《中医电子病历基本规范》等法律法规、规范对病历的建立、修改、保存、封存等提出新的要求。本次修订注重与相关法律法规、规范的衔接，体现新要求。

为维护患者知情同意权，2013版《规定》中病历内容增加了输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书等，同时医疗机构可以为申请人复制的病历内容也增加了输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书等。

（五）符合临床工作实际，更加注重医患双方权益维护。2002版规定封存的病历可以是复印件，而在实际工作中往往封存病历原件。2013版明确规定签封病历的复制件，并规定未完成的病历在封存后，病历原件可以继续记录和使用，既保证病历资料封存，又维护正常的诊疗秩序。

第四篇：医疗机构病历管理规定

医疗机构病历管理规定

2013年11月20日，国家卫生计生委、国家中医药管理局印发《医疗机构病历管理规定（2013年版）》。该《规定》分总则、病历的建立、病历的保管、病历的借阅与复制、病历的封存与启封、病历的保存、附则7章32条，自2014年1月1日起施行。原卫生部和国家中医药管理局于2002年公布的《医疗机构病历管理规定》（卫医发〔2002〕193号）予以废止。

基本信息

国家卫生计生委 国家中医药管理局关于印发《医疗机构病历管理规定（2013年版）》的通知

国卫医发〔2013〕31号

各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步强化医疗机构病历管理，维护医患双方的合法权益，使病历管理满足现代化医 院管理的需要，国家卫生计生委和国家中医药管理局组织专家对2002年下发的《医疗机构病历管理规定》进行了修订，形成了《医疗机构病历管理规定（2013年版）》（可以从国家

卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生计生委 国家中医药管理局 2013年11月20日

管理规定

医疗机构病历管理规定（2013年版）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，制定本规定。

第二条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等 资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。第三条 本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。

第四条 按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。电子病历与纸质病历 具有同等效力。

第五条 医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员，负责病历和病案管理工作。

医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构医务部门负责病历的 质量管理。

第六条 医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。

第二章 病历的建立

第七条 医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识 号码。已建立电子病历的医疗机构，应当将病历标识号码与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索。门(急)诊病历和住院病历应当标注页码或者电子页码。

第八条 医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病 历基本规范（试行）》和《中医电子病历基本规范（试行）》要求书写病历。

第九条 住院病历应当按照以下顺序排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术 前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重（病危）患者护 理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会 诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。

病案应当按照以下顺序装订保存：住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病 例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重（病危）患者护理记录。

第三章 病历的保管

第十条 门(急)诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门（急）诊病历可以由 医疗机构负责保管。住院病历由医疗机构负责保管。

第十一条 门(急)诊病历由患者保管的，医疗机构应当将检查检验结果及时交由患者保管。第十二条 门(急)诊病历由医疗机构保管的，医疗机构应当在收到检查检验结果后24小时内 将检查检验结果归入或者录入门(急)诊病历，并在每次诊疗活动结束后首个工作日内将门(急)诊病历归档。

第十三条 患者住院期间，住院病历由所在病区统一保管。因医疗活动或者工作需要,须将

住院病历带离病区时,应当由病区指定的专门人员负责携医疗机构应当在收到住院患者 检查检验结果和相关资料后24小时内归入或者录入住院病历。患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专(兼)职人员统一保存、管理。

第十四条 医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

第四章 病历的借阅与复制

第十五条 除为患者提供诊疗服务的医务人员，以及经卫生计生行政部门、中医药管理 部门或者医疗机构授权的负责病案管理、医疗管理的部门或者人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅患者病历。

第十六条 其他医疗机构及医务人员因科研、教学需要查阅、借阅病历的,应当向患者就 诊医疗机构提出申请，经同意并办理相应手续后方可查阅、借阅。查阅后应当立即归还，借阅病历应当在3个工作日内归还。查阅的病历资料不得带离患者就诊医疗机构。第十七条 医疗机构应当受理下列人员和机构复制或者查阅病历资料的申请，并依规定 提供病历复制或者查阅服务：

（一）患者本人或者其委托代理人；

（二）死亡患者法定继承人或者其代理人。

第十八条 医疗机构应当指定部门或者专（兼）职人员负责受理复制病历资料的申请。受理 申请时，应当要求申请人提供有关证明材料，并对申请材料的形式进行审核。

（一）申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明;

（二）申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明，以及代理人与患 者代理关系的法定证明材料和授权委托书；

（三）申请人为死亡患者法定继承人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者法定继承人的有 效身份证明，死亡患者与法定继承人关系的法定证明材料；

（四）申请人为死亡患者法定继承人代理人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者法定继承 人及其代理人的有效身份证明，死亡患者与法定继承人关系的法定证明材料，代理人与法定 继承人代理关系的法定证明材料及授权委托书。

第十九条 医疗机构可以为申请人复制门（急）诊病历和住院病历中的体温单、医嘱单、住院志（入院记录）、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、病重（病危）患者

护理记录、出院记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病理报告、检验报告等辅助检查报告单、医学影像检查资料等病历资料。

第二十条 公安、司法、人力资源社会保障、保险以及负责医疗事故技术鉴定的部门，因办理案件、依法实施专业技术鉴定、医疗保险审核或仲裁、商业保险审核等需要，提出审 核、查阅或者复制病历资料要求的,经办人员提供以下证明材料后，医疗机构可以根据需要 提供患者部分或全部病历:

（一）该行政机关、司法机关、保险或者负责医疗事故技术鉴定部门出具的调取病的 法定证明；

（二）经办人本人有效身份证明；

（三）经办人本人有效工作证明（需与该行政机关、司法机关、保险或者负责医疗事故技术鉴定部门一致）。

保险机构因商业保险审核等需要，提出审核、查阅或者复制病历资料要求的,还应当提 供保险合同复印件、患者本人或者其代理人同意的法定证明材料;患者死亡的，应当提供保 险合同复印件、死亡患者法定继承人或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。

第二十一条 按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，申请人要求复制病历时，可以对已完成病历先行复制，在医务人员按照规定完成病历

后，再对新完成部分进行复制。

第二十二条 医疗机构受理复制病历资料申请后，由指定部门或者专（兼）职人员通知病案

管理部门或专（兼）职人员，在规定时间内将需要复制的病历资料送至指定地点，并在 申请人在场的情况下复制；复制的病历资料经申请人和医疗机构双方确认无误后，加盖医疗 机构证明印记。

第二十三条 医疗机构复制病历资料，可以按照规定收取工本费。

第五章 病历的封存与启封

第二十四条 依法需要封存病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人在场的情况下，对病历共同进行确认，签封病历复制件。

医疗机构申请封存病历时，医疗机构应当告知患者或者其代理人共同实施病历封存；但患者或者其代理人拒绝或者放弃实施病历封存的，医疗机构可以在公证机构公证的情况下，对病历进行确认，由公证机构签封病历复制件。

第二十六条 封存后病历的原件可以继续记录和使用。

按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，需要封 存病历时，可以对已完成病历先行封存，当医师按照规定完成病历后，再对新完成部分进行封存

第二十七条 开启封存病历应当在签封各方在场的情况下实施。

第六章 病历的保存

第二十八条 医疗机构可以采用符合档案管理要求的缩微技术等对纸质病历进行处理后 保存。

第二十九条 门（急）诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起 不少于15年；住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

第三十条 医疗机构变更名称时，所保管的病历应当由变更后医疗机构继续保管。医疗机构 撤销后，所保管的病历可以由省级卫生计生行政部门、中医药管理部门或者省级卫生计生行政部门、中医药管理部门指定的机构按照规定妥善保管。

第七章 附 则

第三十一条 本规定由国家卫生计生委负责解释。

第三十二条 本规定自2014年1月1日起施行。原卫生部和国家中医药管理局于2002年 公布的《医疗机构病历管理规定》（卫医发〔2002〕193号）同时废止。

第五篇：广州医疗机构管理规定

广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强对广州市医疗机构药品使用的质量管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规、规章，结合我市实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病预防、诊断、治疗活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的质量监督管理。

医疗机构配制（含委托配制）以及调剂使用制剂的质量管理，按国家、省药品监督管理部门的相关规定执行。

第三条 广州市食品药品监督管理局主管全市医疗机构药品使用质量的监督管理工作；各区、县级市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构药品使用质量的监督管理工作。

第二章 人员与制度

第四条 二级以上医疗机构应当设置药事管理组织并明确职责，下设药品质量管理小组；其他医疗机构可以设置药事管理组织，配备专职或兼职药品质量管理人员。

第五条 医疗机构主要负责人应当对本单位药品质量的管理负总责。

分管药品质量管理工作的负责人应当具有专业技术职称。

（一）三级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学专业或者药学管理专业本科以上学历并且具有副主任药师（含本级，包括副主任中药师，下同）以上专业技术职称；

（二）二级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学或者药学管理专业专科以上学历并且具有主管药师以上专业技术职称；

（三）一级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学或者药学管理专业中专以上学历并且具有药师以上专业技术职称；

（四）农村卫生站药品质量管理负责人应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生担任。

（五）其他医疗机构的药房负责人应当具有药士以上（含药士和中药士）技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

第六条 除本条第二款以外的医疗机构，审核或者调配处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。核医学科必须配备医学院校核医学专业毕业或经核医学专业培训的核医学专业技术人员管理和使用放射性药品。

农村卫生站审核或者调配处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生担任。

第七条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录并建立档案:

（一）药品质量管理责任制度；

（二）人员培训制度；

（三）人员健康状况管理制度；

（四）药品进货检查验收制度；

（五）药品质量信息管理制度；

（六）药品储存、养护管理制度；

（七）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；

（八）特殊药品管理制度；

（九）药品出库制度；

（十）各项卫生管理制度；

（十一）处方调配管理制度；

（十二）不合格药品及退货药品管理制度；

（十三）药品不良反应报告管理制度；

（十四）药品质量事故报告和处理管理制度。

第八条 医疗机构直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康检查。

对直接接触药品的工作人员应当建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

第九条 广州市食品药品监督管理局组织医疗机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配的人员进行定期培训,并建立培训档案。

医疗机构应当对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核。经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

第三章 购进与验收

第十条 医疗机构应当从合法的药品生产企业或者经营企业购进药品，严禁临床科室或者医务人员擅自采购、推销药品。

对首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业，应当索取并审核加盖供货单位公章的相关证明资料复印件，建立档案备查。档案材料包括：

（一）加盖供货单位公章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》以及营业执照复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；

（三）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（四）企业法定代表人签字或盖章的销售人员授权委托书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

（五）销售人员的身份证复印件；

（六）其他相关材料。

第十一条 除集中招标药品以外，医疗机构对首次购进的药品，应当索取并审核供货单位加盖公章的相关证明资料。包括：核实药品批准文号，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。

第十二条 医疗机构购进进口药品，应当索取以下资料：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖口岸药检所公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第十三条 医疗机构验收中药材或者中药饮片，应当查验中药材包装上是否标明品名、产地、供货单位、质量合格标志。中药饮片标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片注明药品批准文号。

第十四条 医疗机构购进药品应当有合法票据，并建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品通用名称、生产日期、批准文号、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

购进药品的票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十五条 验收人员对购进的药品应当根据原始凭证逐批验收，做到票、帐、物相符。验收人员验收药品后需做出验收结论并签字。药品质量验收应包括查验药品外观性状、药品内外包装、标签、说明书、药品合格证明文件等内容。疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品还需要查验其冷链运输条件。

第四章 储存与养护

第十六条 医疗机控措施；

（二）定期检查药品质量，对近效期、易变质的药品应视实际情况缩短检查周期；

（三）发现药品质量异常，应悬挂明显标志和暂停发货，尽快通知质量管理部门及时采取措施进行处理。

第二十四条 医疗机构对易变质的药品、近效期的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、首次购进药品等重点养护品种，应当做好检查记录。

第二十五条 医疗机构不得使用过期、失效、淘汰、变质或者受污染的药品。对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的程序和记录。

第二十六条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品或者国家、省药品监督管理部门要求暂停使用的药品，应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地药品监督管理部门报告。药品监督管理部门应当及时依法处理。

第二十七条 对已被药品监督管理部门确认的假药、劣药,医疗机构应当立即停止使用,并及时向所在地药品监督管理部门报告,由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

第五章 处方调配

第二十八条 医疗机构应对药品的调配使用实行统一管理，除门诊药房、病区药房外，其他科室不得直接向患者提供治疗性药品。

内部调配使用记录应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号。

第二十九条 药学专业技术人员应按操作规程调配处方药品，认真审核。对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医生更正或者重新签名并注明签名时间方可调配；审核、调配人员均应在处方上签字。处方应按有关规定保存备查。

第三十条 医疗机构调配中药饮片应当做到秤量准确，不得以手代秤、估量抓药。中药饮片不得错斗、串斗存放，药柜应正确标明饮片名称，防止混药。

第三十一条 临床输液的处方调配环境应当符合卫生学要求。

药品拆零使用的工具、包装袋应符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应保留原包装，不得混批号装放；保留原包装确有困难的，应当在存放拆零药品的器皿上标明药品品名、批号、有效期和拆零分装日期并做好记录。拆零药品记录的保存期限不少于2年。

第三十二条 医疗机构调配麻醉药品、精神药品及医疗用毒性药品和放射性药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第三十三条 医疗机构调配处方必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

调配处方应当在药袋上注明患者姓名和药品名称、用法、用量。发出药品时应当按照药品说明书或者处方医嘱，向患者或者其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

第三十四条 医疗机构应当设置意见簿和公布监督电话，对群众有关药品质量和用药安全的投诉或批评要及时调查核实并加以解决。

第六章 药品不良反应报告

第三十五条 医疗机构应当根据国家卫生部、国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》、《广东省卫生厅、广东省食品药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的规定，履行药品不良反应报告职责。

第三十六条 医疗机构应当根据本单位的实际，设立相应的药品不良反应监测工作小组，建立本单位的网络体系，指定专人负责药品不良反应监测和报告工作。

第三十七条 医疗机构按照“可疑即报”原则，发现与用药有关的不良反应/事件（包括疑似，下同），应详细记录、调查、分析、评价、处理，并报告市药品不良反应监测中心；发现新的（超出说明书范围）严重的、群体性的或者致死的严重药品不良反应/事件，必须及时上报省、市药品不良反应监测中心，同时报当地食品药品监管部门和卫生行政主管部门，不得延误。

第七章 附则

第三十八条 本规定自2007年10月1日起施行，有效期五年