乡镇医院二类精神药品管理知识（合集五篇）

第一篇：乡镇医院二类精神药品管理知识

第一节 : 第二类精神药品管理制度

一、第二类精神药品入库验收必须货到即验，清点验收到最小包装，入库验收应当采用专簿记录。

二、储存第二类精神药品实行专人负责、专柜专锁。对进出专柜第二类精神药品建立专用帐册、进出统一登记。

三、为患者开具第二类精神药品,必须使用白色右上角标注“精二”的专用处方。

四、药房在调配第二类精神药品时，应该核对姓名、性别、年龄和临床诊断。第二类精神药品使用每天交接班，并逐日登记消耗数。

五、调配第二类精神药品时必须严格核对用法用量，一般情况下口服制剂不得大于一周常用量，注射剂一张处方仅限一次常用量。需要特殊延长的，医生应当注明理由，并报医务科，中心主任签字后方可调配。

六、药剂科要定期对第二类精神药品使用进行检查。对开具第二类精神药品的处方医生进行培训。

第二节 :第二类精神药品采购制度

一、根据临床医疗工作需要，根据实际库存作出第二类精神药品采购的详细计划，在计划时，应保持合理库存。

二、根据采购计划,药库派专人送于中心药房，中心药房在接收到第二类精神药品立即逐一清点至最小包装。数量准确无误后将信息反馈至药库。

第三节 :第二类精神药品保管制度

一、第二类精神药品应存放在药房带锁的保险柜里,实行双人管理 , 药库应装有铁门、防盗及报警装置,保安员每天要进行巡查 ,发现问题，及时报告。

二、第二类精神药品使用后应及时登记 ,药房保持合理的库存

三、科室第二类精神药品实行专人专锁管理及交接班制度。

第四节 :第二类精神药品使用制度

一、执业医师经过相关知识培训、考核合格后 , 由医院医务科授予第二类精神药品处方权,获得处方权后,方可在本院内为患者开具第二类精神药品,具有处方权的医师 ,应将签名留样留存药房备查。

二、医师不得为自己开具第二类精神药品。医师开具第二类精神药品的用量不得超过卫生部《处方管理办法》之中的规定。

三、医院为使用第二类精神药品的患者建立相应的病历并存档。

四、第二类精神药品注射剂仅限于医院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。

五、医院购买的第二类精神药品只限于本医院内临床使用。第五节 :第二类精神药品药品报废、销毁制度

一、过期失效第二类精神药品的报废必须申请报中心医务科,经过批准后 ,在科主任、医务科监督下进行销毁。

二、销毁第二类精神药品应逐一登记品名、规格、批号、用效期、报废数量，报废日期，报废后药房、医务科应做好相应的记录。

三、第二类精神药品处方的销毁 : 保管满二年的第二类精神药品处方，经报院领导批准后,在医务科派员监督下进行销毁。

第二篇：二类精神药品制度

第二类精神药品购进管理制度

一、目的

严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。

四、内容

4.2.1购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的具有二类精神药品生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。精神药品的购进必须经质量管理部对供货企业（生产企业或经营企业）的资格及质量保证能力及品种的合法性进行审核。

4.2.2对于生产企业，首次供货时必须提供《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。

4.2.3对于经营企业首次供货时必须提供药品《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及合法经营精神药品的证明文件及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。

4.2.4采供部门在收集齐全上述有关资料执行供货单位及首营药品管理制度，填报《首营企业审批表》及《首营品种审批表》经质量管理部门审核同意后，方可上报有关领导审批进货。

4.2.5采购部及质量管理部认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签定质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。

4.2.6购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。4.2.7购进特殊管理的药品应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及《办法》规定。

4.2.8对有特殊温度要求的第二类精神药品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到货时的“提运随货同行冷链温控记录”。

第二类精神药品检查验收管理制度

一、目的

强化入库前的收货、验收管理，保障入库的第二类精神药品质量符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品的收货、验收管理。

四、内容

4.3.1验收的场所：为避免差错事故的发生，应在精神药品专库内待验区进行验收。4.3.2验收时限：验收二类精神药品（除特殊情况外）必须按规定在到货当天验收完毕。4.3.3收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。凭二类精神药品专用单据办理入库手续，由双方当场签字、检查验收，不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

4.3.4收货员将符合收货要求的药品放入二类精神药品库待验区待验，并填写“收货单”，通知验收员进行验收。

4.3.5冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

4.3.6精神药品的验收必须实行双人验收制，验收员要逐件开箱验收至最小包装，并仔细核对品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产厂商、生产批号、有效期、药品使用说明书、包装、标签、精神药品的包装标志等内容，第二类精神药品的外包装必须印有规定的标志。符合规定的方可验收。

4.3.7对有特殊温度储存要求的第二类精神药品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。

4.3.8验收进口第二类精神药品时，应按品种索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口准许证》，并按批号索取《进口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通知单》复印件。检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书.4.3.8.1验收人员：指定专人，并经麻醉药品和精神药品管理的技能培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

4.3.9对销后退回二类精神药品，验收人员按药品退货管理制度的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

4.3.9.1对有质量问题的第二类精神药品，验收员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告必要时应抽样送检验部门检验。

4.3.10验收完毕，验收员应与保管员办理现场交接手续。验收员应按规定建立真实完的验收记录，验收记录实行微机管理并存档备份。

4.3.11对加入国家电子监管网的第二类精神药品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。

第二类精神药品储存、养护和出库复核质量管理制度

一、目的

加强在库第二类精神药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品的在库保管、养护、出库复核质量管理。

四、内容

4.4.1设置储存第二类精神药品的专区，防止药品被盗、替换或者混入假药。4.4.2专区设置有防盗设置和相应的防火设施，设置合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。

4.4.3精神药品在库保管养护严格实行专库贮存、专人管理、专帐收付；双人、双锁、双人进、双人出。

4.4.4库存二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的二类精神药品不得混放。

4.4.5实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。

4.4.6配备专门的药品养护人员，并经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

4.4.7坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品的养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效；

4.4.8库存养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并及时通知质量管理部予以处理；

4.4.9药品养护人员应建立专门养护档案。

4.4.10在储存与养护的过程中由于破损、变质、过期失效而不可供给药用的品种，应清点登记、造册，单独妥善保管，及时向所在地下县级以上药品监督管理部门申请销毁，不得擅自销毁。

4.4.11每月盘点一次，如有差错，必须追究其原因。4.4.12保管员发生变动，必须对其进行交接手续。

4.4.13第二类精神药品出库时要有双人对品种数量进行复查核对，并做好出库复核记录。

4.4.14对加入国家电子监管网的第二类精神药品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。

4.4.15行政人事部负责对视频监控系统、和报警装置定期进行维护和维修，并做好记录。仓储部应当经常检查维护二类精神药品库防盗、防火设备和防盗监控设备，确保设备运行状况良好。

第二类精神药品销售质量管理制度

一、目的

规范第二类精神药品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品销售的质量管理。

四、内容

4.5.1二类精神药品销售人员应经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

4.5.2将二类精神药品销售给具有合法资格的单位（具有医疗执业许可证的医疗单位、二类精神药品经营资格的批发企业、具有其经营资格的连锁药店并应索取以上企业的合法证照。严禁向不符合上述要求的医疗机构、批发企业、零售药店销售二类精神药品。），要严格按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》及《办法》规定执行。

4.5.3在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，质量管理部应认真核实

（一）企业或单位资质文件

（二）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及联系方式

（三）采购人员身份证明及法人委托书，与购方所在地省或地市级食品药品监督管理部门或卫生行政部门进行复核。无误后方可销售。保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

4.5.4销售行为完成后，应对销售的药品流向进行追踪。

4.5.5在销售二类精神药品时，销售人员不得自行提货，实行人货分离。

4.5.6其二类精神药品制剂批发严禁以现金交易，邮寄二类精神药品要按规定办理证明。4.5.7销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录按规定保存至药品有效期满后5年备查。

4.5.8销售二类精神药品专人开票，开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

4.5.9对已售出的第二类精神药品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的药品，并做好详细纪录。

4.5.10对已售出的第二类精神药品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。

二类精神药品运输管理制度

一、目的

加强二类精神药品运输管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品的运输质量管理。

四、内容

4.6.1第二类精神药品可通过铁路、邮寄、托运或自行运输送货至购货单位法定仓库。托运前确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在运单货物名称栏内填写 “第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章。收货人只能为单位，不得为个人。仓储部应将有关托运单整理归档以备查。

4.6.2运输第二类精神药品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其它措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

4.6.3运送有温度要求的第二类精神药品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。

4.6.4邮寄第二类精神药品时，提交市级食品药品监管机构出具的准予邮寄证明，给邮政营业机构验、收存准予邮寄证明。

4.6.5铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

4.6.6第二类精神药品送货后，应当严格按照规定与收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，无误后由购买方收货人员在随货同行单（回执单）上签字或加盖公章后交送货人员带回公司交质量管理部确认存档，签名或印章须与购货单位出具的指定专门收货人员文件一致。销往医疗机构的第二类精神药品，销售员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接，并将签收回单建档保存5年备查。

4.6.7第二类精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的，立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

4.6.8搬运、装卸第二类精神药品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

4.6.9堆垛应严格遵循第二类精神药品外包装图文标志的要求，规范操作。怕压的药品应控制堆垛高度。

第二类精神药品销售退回管理制度

一、目的

加强二类精神药品退货管理，确保药品质量。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品质量管理。

四、内容

4.1凡无正当理由提出退货要求的，原则上不予受理。特殊情况由本企业负责人批准后执行。

4.2销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与销售出库的批号相符。4.3对销后退回的药品，仓库保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存5年。

4.4对销后退回的药品，验收员应凭销售部门开具的退货药品入库验收通知单，按购进药品的验收程序逐批验收。验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品区；验收不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

4.5购进的药品经验收合格的，但因其它原因需退给供货方的药品，应及时通知专门负责二类精神药品采购人员处理并做好记录。

4.6在库非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由专门负责其采购人员与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。

第二类精神药品不合格药品管理制度

一、目的

加强二类精神药品管理，确保药品质量。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品质量管理。

四、内容

4.1 二类精神药品在保管和运输中发生破损时，应由仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理部，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单报损。

4.2二类精神药品在开箱验收时发现原箱短少，破损时，由验收人员写出报告，经质量管理科确认并加盖公章后方可向供货商索赔。

4.3 破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。4.4 在保管，储存期间发生虫蛀、霉变、被污染或过效期的二类精神管理药品，应及时填写《不合格药品报告确认处理单》，报质管部进行确认后移入不合格区。

4.5 经检验或确认为不合格的二类精神药品，应立即停止销售，置不合格区，由保管人员填写报损单报质管部。质管部签署意见后写出销毁报损书面申请报药监部门批准。

4.6 销毁不合格二类精神药品时，必须在药监部门和本单位质管人员监督下当场销毁，监销人员均应签字备查。

4.7 未经药品监督管理局批准的不合格二类精神药品，不得擅自销毁。

第二类精神药品安全管理制度

一、目的

加强二类精神药品管理，确保药品安全。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品质量管理。

四、内容

4.1.1应建立二类精神药品专账，购、销、存等业务实行计算机管理。4.1.2企业及其工作人员不得违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。4.1.3企业法定代表人为二类精神药品经营安全管理第一责任人。

4.1.4药品库房内设立独立的二类精神药品专库或专柜，设立的专库或专柜应牢固，并能够有效地防盗、防火。

4.1.5保管、经营二类精神药品的仓库应加强值班工作，做到24小时值班并有记录。

4.1.6严禁非保管人员随意进入仓库，下班前应检查库内情况后，锁好库内门窗。夜间值班要巡回检查仓库周围情况，做好24小时值班记录。

4.1.7做好仓库消防工作，备齐必要消防器材，保证消防器材安全、有效。

4.1.8严禁吸烟，杜绝火种，下班及时切断电源，防止安全事故发生。

4.1.9 发现药品被盗后，要保护好现场，及时上报当地药监、公安部门查处。4.1.10对发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情况要及时处理。

4.1.11质量管理部门要随时根据国家药品监督管理机构发布的相关文件要求，及时增减和修订二类精神药品的品种目录，并按规定执行。

第三篇：二类精神药品

第二类精神药品管理制度

1． 目的

为加强第二类精神药品的管理工作，有效地控制其购、销、存行为，确保依法经营。

2． 依据

《药品管理法》、《麻醉药品与精神药品经营管理办法》与《麻醉药品与精神药品管理条例》等法律、法规，特制定本制度。

3． 范围

第二类精神药品的购、销、存。

4． 责任

第二类精神药品的相关人员。

5． 内容

5．1 第二类精神药品验收、保管、复核均应由两人进行，共同在单据上签字，严防出错，发现短少应及时报告质管部。验收时在原包装完好的前提下应双人开箱查验，双人签字入库。外观检查时可从包装外（塑料袋或瓶）察看，不得任意拆开内包装。第二类精神药品购进、销售时应对喷码药品进行扫码，并将码文件及时上传（如遇通讯故障，需在48小时内上传）。

5．2

第二类精神药品必需实行专人、专柜或专库、双人双锁、专帐管理，必须设置110自动报警装置和电视监控设施。

5．3

第二类精神药品管理的收支必须按月盘点，帐货必须100%相符。5．4

第二类精神药品管理必须严格按省食品药品监督管理局或卫生主管部门核定的区域性医疗机构供应，禁止使用现金进行交易。

5．5

保管或运输中的损耗，在审批核销时需核对实物，查明原因。在储藏或运输中发现丢失被盗情况，应立即向主管部门及公安部门报告。

5．6

对不可供药用的第二类精神药品须经公司主管领导审核，及时向药品监督管理部门申请销毁，不得自行销毁，同时应建立销毁档案。

5．7

该岗位的人员应由责任心强、业务熟悉的人员担任，并保持相对稳定。

流 程

1.二类精神药品采购员

负责制定购进计划 ,负责供方基础资料的索取和收集，填写相关记录，对供方进行初审,签订合同或质量保证协议书。2.质量管理部

参与购进计划的制定、审核把关、进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关

3.总经理 负责对供方相关评定的审批； 审批购进计划, 审核签字

4..验收员 药品与凭证一同交仓库验收，办理入库手续，同时做好二类精神药品购进记录。二类精神药品必须随到随验收，随时入库。

验收必须双人进行验收，依据入库验收通知单和对方来货随货同行联逐一检查，核对品名、规格、单位、数量、生产企业、批号、有效期、批准文号、包装、合格证、说明书、标签，逐一开箱验收到最小包装。做好验收记录 ,验收记录内容包括验收日期、供货单位，药品品名、剂型、规格、生产厂家、批号、批准文号、有效期、单位、数量、质量状况、验收结论、验收人。验收中若发现质量问题应及时通知质量管理部门进行复查，经质量管理部门确认有问题的药品，应暂存不合格药品区，并及时与供货单位联系处理。验收记录必须完整、齐全、准确、字迹清楚，双人签名。原始记录保存五年。其它事项同普通药品验收。

5..保管员

专柜储存，双门、双锁，双人保管、复核.保管员应认真核对介绍信和身份证，根据公司开具的销售单逐一发货，认真复核。出库复核时需有双人对品种、数量进行复查核.做好温湿度调节工作.严格执行复核制度，仓库账、电脑账与实物要要求相符率达100%。做好日清、月结、季盘存。

每月由相关部门组织检查，发现问题及时逐级上报，及时处理。记录保存五年。其他事项同普通药品储存

退货 包括销后退回的 和购进退出的二类精神药品

6.销售

开票员 要核对客户资质、证明，二类精神药品只能够销售到经营范围有二类精神药品的药品批发企业和办有印鉴卡的医疗机构，接收客户二类精神药品的计划必须是在湖南省食品药品监督管理局平台内特殊药品管理下执行，并将该批发企业或医疗机构负责采购人员的身份证号码登记到销售票据上。

销售员 应索取购货单位的《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》《医疗机构执业许可证》，并查看经营范围是否有二类精神药品的业务。并填写“用户档案表”交质管员审核。

7.财务

严禁现金交易。

必须凭银行转账凭证 才能办理财务结算。

8.运输

运输二类精神药品应配备专门的封闭式货车，必须实行专人押运。运输要安全及时，严禁在专库外停放，中途不得停留，应当日送达客户手中，押运人员应双人交货，按照公司销售单，核对品名、规格、数量、批号等项目，无误后接货人在销售单签名，才带回销售单。押运人员要有高度的责任心和保密观念。

第四篇：2012年二类精神药品介绍信格式

介绍信

华润山东医药有限公司:

兹介绍_________________________医院_______________同志前往贵公司办理精神药品采购事宜，请予接洽。

授权日期：由_________________至____________________。

年月日

附身份证复印件

第五篇：二类精神药品申办条件及程序

项目名称：从事第二类精神药品批发业务的企业审批

办理地点：在省政务中心办理

许可依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）

申报条件：

1、具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件;

2、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局;

6、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

申报材料：

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；

2、特殊药品经营企业基本情况登记表，并附电子文档；

3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

4、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的检查报告；

5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

6、具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性（本地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料；

7、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部 门的职责及相互关系、部门负责人）；

8、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、第二类精神药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；

（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。（3）分支机构负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；

9、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；

11、第二类精神药品经营安全管理制度；

12、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；

13、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件；

16、申请材料每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

办理程序：

1、向所在市药监局提交申报材料;

2、市药监局对申报材料进行审查,决定是否受理;

3、同意受理的,将审查意见连同申报资料提交省政务服务中心药监窗口;

4、省局安监处对申报材料进行审查,并组织现场检查;

5、审核合格的,下达麻醉药品和精神药品定点经营批件。

承诺期限：法定时限45个工作日（含现场检查）；承诺时限40个工作日（含现场检查）。

收费标准：不收费。

备

注：安徽省第二类精神药品经营企业验收标准（试行）

1、第二类精神药品经营企业验收检查项目共56项，其中关键项目9项（条款号前加“*”），一般项目47项。

2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。

验收检查时，根据不同的企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。

3、结果评定 项 目 结 果

严重缺陷 一般缺陷 通过验收 0 ≤9

0 10－18 限期6个月整改后，追踪验收 ≤2 ≤9

≤2 >10 不通过验收 >2

0 >18

4、验收检查条款

序号 检 查 内 容

一、资质

*101 经营企业依法取得《药品经营许可证》。*102 经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。103 批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列。

批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。

批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。106 零售连锁企业门店数量应不少于15个。

二、机构和人员

*207 是否建立第二类精神药品管理机构。机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证第二类精神药品的安全管理。

208 企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

*209 企业最近2年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。

*210 企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。

211 是否制定第二类精神药品管理机构及相关人员工作职责，明确各级机构和人员的职责。

212 经营企业是否确定专门人员负责第二类精神药品管理工作。213 经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。

214 零售连锁门店是否确定审方人员，审方人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。

215 企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定。216 管理人员、直接业务人员每年不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。

三、仓储和安全管理

*317 企业是否在药品库房中设立独立的第二类精神药品专库或专柜。

*318 设立的专库（柜）是否牢固，能够有效地防盗、防火。319 设立的专库（柜）是否有报警设施、设备。320 是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护制度。321 是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。322 是否制定24小时安全值班制度。

323 是否实行24小时值班制度，并有交接班记录。

324 是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。

325 发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，是否按规定处理和报告。

326 储存第二类精神药品是否建立专用帐册，并保存至药品有效期满后5年。

327 是否制定报残损、销毁管理制度。

328 是否对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。

*329 是否具有配送、收发货运输安全管理设施和制度，并得到严格执行。

四、购入和销售

430 是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。431 企业是否从符合规定的企业购进第二类精神药品。432 零售连锁企业是否严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送。

433 零售连锁企业门店是否自行购进第二类精神药品。434 购入第二类精神是否有专人检查验收，建有专用帐册，并按规定保存至有效期满后5年。

435 是否制定第二类精神药品销售管理制度。

436 是否使用现金进行第二类精神药品交易，但是个人合法购买第二类精神药品的除外。

437 零售连锁企业门店是否制定审方管理制度。438 零售第二类精神药品是否凭执业医师开具的处方。439 零售第二类精神药品审方人员是否对执业医师开具的处方进行审核。

440 处方是否按规定保存2年备查。

441 零售连锁企业门店是否有不得向未成年人销售第二类精神药品和查验购药者身份证明的制度。

442 是否将第二类精神药品销售给未成年人。

443 批发企业和零售连锁企业总部的购、销、存等业务是否实行计算机管理。

444 是否有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。

445 企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。446 邮寄第二类精神药品是否按规定办理邮寄证明。447 销售记录是否按规定保存至药品有效期满后5年备查。448 是否制定第二类精神药品退货、收回和处理的管理制度。449 退回或收回的第二类精神药品是否登记造册并按规定处理。450 第二类精神药品批发企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，是否有核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明的记录，无误后方可销售。

五、自检

551 是否有安全经营的评价制度。

*552 是否按规定对本企业安全经营的进行评价，并形成报告。553 安全经营的评价报告是否包括完善措施和效果评价。554 是否制定自检制度。

555 按规定组织自检，自检应按预定的程序对企业进行全面检查。

556 自检结束应形成自检报告，自检报告是否包括缺陷项目的整改措施，并有整改结果的效果评价。