第一篇：05版药品补充申请表-进口
进口药品补充申请-填表说明
1．注册事项分类：按药品补充申请的分类填写，属国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项的，选国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项的有关事项；属国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项，选家食品药品监督管理局备案的补充申请有关事项。本项为必选项目选择适用本申请的申请事项，可以根据需要选择多项。未列入的申请事项，应在“其他”项中简要填写申请事项。
2．本品种属于：按本品种的属性选择相应的选项，本项为必选项。3．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项，一个补充申请表涉及化学药品、中药生物制品等多个类型的，按补充申请表中药品名称中的药品分类选择，如药品名称为“阿莫西林颗粒等三十个品种”，其中即包括化学药品，也包括中药和生物制品，此时类别选药品名称中的类别，即化学药品。属于其他分类的应填写其分类名称，本项为必选项。
4．药品通用名称：应当使用国家局正式颁布批准证明文件、药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称填写，本项为必选项。
5．英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。
6．其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。
7．商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。如果申请使用新的药品商品名，应填写新的商品名称。进口药品如有英文商品名则填写在英文项内。
8．非制剂：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。9．剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
10．规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。如果此次申请增加药品规格，应填写新的药品规格。
11．包装规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容。如果申请变更包装规格，应填写新的规格。
12．药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。如果申请变更药品有效期，应填写新的药品有效期。
13．新药证书编号、批准日期：填写原新药证书载明的相应内容。14．原药品批准文号/进口药品注册证书号：填写原药品批准证明文件载明的相应内容，一份申请表只能填写一个药品批准文号或者进口药品注册证书号。
批准日期、有效期截止日期：填写原药品批准证明文件载明的相应内容 15．处方内辅料(含处方量)：辅料没有变化的，按原批准药品注册时申报的辅料处方填写。如果申请变更药品处方中已有药用要求的辅料，应填写新的辅料处方。
16．制剂中化学原料药来源：根据此次申请制剂中的化学原料药来源是否发生变更选择相应的选项，并填写原料药生产厂的名称及生产地址。未变更的填写现在使用原料药的生产企业及其生产地址，已变更或者已经申报变更的填写新的原料药生产企业及其生产地址。
17．药品标准：填写本品执行的药品标准。如果此次申请增加药品规格或者修订注册标准等导致标准变化，应选择“自拟标准”。
18．主要适应症或者功能主治：简要填写主要的适应症或者中药功能主治、主治病症。如果申请增加药品新的适应症或者功能主治，应当简要填写新的适应症或者功能主治，本项为必选项。
适应症分类含义：
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。
肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。妇科系指： 妇科疾病用药。骨科系指： 骨科用药。皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心血管系指：
心血管疾病用药。
外科系指：
各种跌打损伤、痔疮等外科用药。肿瘤系指：
各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：
糖尿病及骨质疏松疾病用药。消化系指：
肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。五官系指：
耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
19．原生产企业名称：如果此次申请拟变更国内药品生产企业或者进口药品生产厂或其名称，应填写变更前的企业的名称，并填写其生产地址。如果未发生变更，此项不填写。
20．补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，本项为必选项。
21．原注册内容：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容，本项为必选项。
22．申报理由：申请人申报本次补充申请的原因，本项为必选项。23．是否特殊管理药品：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。
24．所报品种清单：对于一个申请表涉及多个品种的，需按品种清单表中的项目填写每一个品种基本信息，一个《药品补充申请表》涉及多个品种的，该项必填。
25．专利：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。
26．同品种药品保护：根据所了解情况选择填写同品种及本品种的药品保护情况。
27．新药监测期：选择填写本品种的新药监测期情况。
28．28～33项：详细填写有关申请人情况。机构1，对于境内生产的药品，应当填写药品生产企业名称；对于进口药品，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。机构2～4，对于境内生产的药品，属新药技术转让的应当将新药证书的全部持有人依次填入，其他补充申请可以免填，对于集团内部调整品种，机构2应填写集团公司名称。对于进口药品，应当在机构2填写该药品的国外生产厂，如有另外的国外包装厂填写机构3，如申请境内分包装的填写机构4。如有与机构1完全相同的，也应当逐项填写。每个申请机构第一项为“○无
○有”选项的，必须选填一项，不得空填。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写原药品批准证明文件载明的名称，发生变更的，填写新的机构名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
29．指定联系机构：是指该项申请有多个申请机构情况下，共同指定其负责与审批机关联系的机构，不是必填项目。其必须是注册申请机构1-5中的一个，其通讯地址即成为与审批机关联系的唯一邮寄地址。
30．所报资料目录：此次申请所报资料的详细目录。
31．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目33处签名，加盖机构公章。
32.相关申请受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂；本品原申请受理号系指对于申报生产的需填写原临床申请受理号，对于补充申请需填写原申请受理号。
33．其他特别申明事项：需要另行申明或者对项目34有所保留的事项。34．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
35．药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
36．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
37．本申请表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
38．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。
第二篇：药品补充申请表填报说明
药品补充申请－填表说明
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。1． 本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。
2． 3． 4． 且可多选。
5． 6． 申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委件四中的有关分类要求选择。本项为必选项目。药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项，认为申请处方药。
员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
7． 8． 9． 10． 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。参照中国药典格式填写。本项为必填项目。用结构式。本项为必填项目。
进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
11． 制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
12． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
13． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
14． 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
15． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
16． 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。
17． 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。
18． 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：（本项为必选项目）
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。
肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。妇科系指： 妇科疾病用药。骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心血管系指：
心血管疾病用药。
外科系指：
各种跌打损伤、痔疮等外科用药。肿瘤系指：
各种肿瘤疾病用药。内分泌系指：
糖尿病等疾病用药。
消化系指：
肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。五官系指：
耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。19． 原批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。
20． 21．
填项。补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，提出补充申请的理由简述：申请人申报本次补充申请的理由。本项为必专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品本项为必填项。
22．已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。
23． 24． 25． 中药品种保护：根据所了解情况分别填写。同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。
本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
26． 机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
27.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。
28．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
29．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
30．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。
第三篇：药品补充申请表填表说明范文
药品补充申请－填表说明
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．2．
3．处方药。
4．选。
5．6． 申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中有关分类要求选择。本项为必选项目。国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
7．8．
9． 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项，且可多本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请口注册选进口注册。本项为必选项目。申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。药典格式填写。本项为必填项目。本项为必填项目。
10． 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
11． 制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制
剂的，可同时选择特殊剂型。
12． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
13． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
14． 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
15． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
16． 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。
17． 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。
18． 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：（本项为必选项目）
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。
其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。
风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指： 妇科疾病用药。
骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病等疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
19． 原批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。
20． 补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，本项为必填项。
21． 提出补充申请的理由简述：申请人申报本次补充申请的理由。本项为必填项。
22． 专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。
23． 中药品种保护：根据所了解情况分别填写。
24． 同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。
25． 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况。
26． 机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管
理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
27.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。
28．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
29．本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
30．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。
第四篇：药品补充申请表填表说明
药品补充申请－填表说明
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。1． 本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。
2． 3． 处方药。
4． 选。
5． 6． 申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中有关分类要求选择。本项为必选项目。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
7． 8． 9． 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。药典格式填写。本项为必填项目。本项为必填项目。
10． 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
11． 制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项，且可多药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。
是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
12． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
13． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
14． 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
15． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
16． 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。
17． 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。
18． 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：（本项为必选项目）
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。妇科系指： 妇科疾病用药。
骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心血管系指：
心血管疾病用药。
外科系指：
各种跌打损伤、痔疮等外科用药。肿瘤系指：
各种肿瘤疾病用药。内分泌系指：
糖尿病等疾病用药。
消化系指：
肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。五官系指：
耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。19． 原批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。
20． 补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，本项为必填项。
21． 提出补充申请的理由简述：申请人申报本次补充申请的理由。本项为必填项。22． 专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。
23． 中药品种保护：根据所了解情况分别填写。24． 同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。
25． 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
26． 机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
27.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。
28．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
29．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
30．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。
第五篇：05版药品补充申请表-国内
国内药品补充申请-填表说明
1．注册事项分类：按药品补充申请的分类填写，属国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项的，选国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项的有关事项；属国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项，选家食品药品监督管理局备案的补充申请有关事项。本项为必选项目选择适用本申请的申请事项，可以根据需要选择多项。未列入的申请事项，应在“其他”项中简要填写申请事项。
2．本品种属于：按本品种的属性选择相应的选项。
3．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项，一个补充申请表涉及化学药品、中药生物制品等多个类型的，按补充申请表中药品名称中的药品分类选择，如药品名称为“阿莫西林颗粒等三十个品种”，其中即包括化学药品，也包括中药和生物制品，此时类别选药品名称中的类别，即化学药品。属于其他分类的应填写其分类名称，本项为必选项。
4．药品通用名称：应当使用国家局正式颁布批准证明文件、药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称填写，本项为必选项。
5．英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。
6．其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。
7．商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。如果申请使用新的药品商品名，应填写新的商品名称。进口药品如有英文商品名则填写在英文项内。
8．非制剂：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
9．剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
10．规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。如果此次申请增加药品规格，应填写新的药品规格。
11．包装规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容。如果申请变更包装规格，应填写新的规格。
12．药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。如果申请变更药品有效期，应填写新的药品
有效期。
13．新药证书编号、批准日期：填写原新药证书载明的相应内容。
14．原药品批准文号/进口药品注册证书号：填写原药品批准证明文件载明的相应内容，一份申请表只能填写一个药品批准文号或者进口药品注册证书号。批准日期、有效期截止日期：填写原药品批准证明文件载明的相应内容
15．处方内辅料(含处方量)：辅料没有变化的，按原批准药品注册时申报的辅料处方填写。如果申请变更药品处方中已有药用要求的辅料，应填写新的辅料处方。
16．制剂中化学原料药来源：根据此次申请制剂中的化学原料药来源是否发生变更选择相应的选项，并填写原料药生产厂的名称及生产地址。未变更的填写现在使用原料药的生产企业及其生产地址，已变更或者已经申报变更的填写新的原料药生产企业及其生产地址。
17．药品标准：填写本品执行的药品标准。如果此次申请增加药品规格或者修订注册标准等导致标准变化，应选择“自拟标准”。
18．主要适应症或者功能主治：简要填写主要的适应症或者中药功能主治、主治病症。如果申请增加药品新的适应症或者功能主治，应当简要填写新的适应症或者功能主治，本项为必选项。
适应症分类：
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。
肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。
其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。
风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指： 妇科疾病用药。
骨科系指： 骨科用药。
皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
19．原生产企业名称：如果此次申请拟变更国内药品生产企业或者进口药品生产厂或其名称，应填写变更前的企业的名称，并填写其生产地址。如果未发生变更，此项不填写。
20．补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，本项为必选项。
21．原注册内容：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容，本项为必选项。
22．申报理由：申请人申报本次补充申请的原因，本项为必选项。
23．是否特殊管理药品：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放
射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。
24．所报品种清单：对于一个申请表涉及多个品种的，需按品种清单表中的项目填写每一个品种基本信息，一个《药品补充申请表》涉及多个品种的，该项必填。
25．专利：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。
26．同品种药品保护：根据所了解情况选择填写同品种及本品种的药品保护情况。
27．新药监测期：选择填写本品种的新药监测期情况。
28．28～33项：详细填写有关申请人情况。机构1，对于境内生产的药品，应当填写药品生产企业名称；对于进口药品，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。机构2～4，对于境内生产的药品，属新药技术转让的应当将新药证书的全部持有人依次填入，其他补充申请可以免填，对于集团内部调整品种，机构2应填写集团公司名称。对于进口药品，应当在机构2填写该药品的国外生产厂，如有另外的国外包装厂填写机构3，如申请境内分包装的填写机构4。如有与机构1完全相同的，也应当逐项填写。每个申请机构第一项为“○无○有”选项的，必须选填一项，不得空填。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写原药品批准证明文件载明的名称，发生变更的，填写新的机构名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
29．指定联系机构：是指该项申请有多个申请机构情况下，共同指定其负责与审批机关联系的机构，不是必填项目。其必须是注册申请机构1-5中的一个，其通讯地址即成为与审批机关联系的唯一邮寄地址。
30．所报资料目录：此次申请所报资料的详细目录。
31．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目33处签名，加盖机构公章。
32.相关申请受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂；本品原申请受理号系指对于申报生产的需填写原临床申请受理号，对于补充申请需填写原申请受理号。
33．其他特别申明事项：需要另行申明或者对项目34有所保留的事项。
34．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
35．药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
36．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
37．本申请表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
38．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。
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