药库工作制度[范文模版]

第一篇：药库工作制度[范文模版]

药库工作制度

1、医疗机构药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；和化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。

2、在药库工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其它变相回扣。

3、根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向规定的药品经营企业采购药品。

4、特殊药品（包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。

5、特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实行“五专”即：专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。

6、应经常保持药品库内，干净整洁，定期通风，做到“五防”即：防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。

7、药品应分类码放，垛位与地面的距离应不小于10 厘米；与墙壁的距离应不小于10 厘米，并有明确的标识。

8、药品入库时，应严格按照有关规定认真进行验收核对。检查包装是否完整；有无药品批准文号、生产批号及有效期；有无生产合格证和产品（批）质量检验报告。产品批质量检验报告应统一、分类保管，以备查。严禁不合格药品、假药劣药进入内。

9、药品库房应建立完整的药品明细账目（包括：手工账目和计算机账目），并做到账账相符，账物相符。应定期盘点库存，并将盘库情况和结果详细记录。

10、管账与管物、采购与库房保管等工作应该分别由专人担任。

11、各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应有记录。

12、药品库应严格禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库房做与工作无关的事。

13、应单独设置化学危险品库房，用于存放化学试剂、易燃易爆品和医疗用消毒剂。库

房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材，应有良好的通风设施。

14、药品库房应划有专门的药品待检区和不合格品区，分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。

药品采购工作制度

1、根据相关的法律法规的规定，医疗机构中使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由药房负责统一计划、采购和供应，其它科室不得擅自购销药品等。

2、药房应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为2年，最多不应超过3年。

3、药品采购计划及品种，应依据国家、地方和本院的《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录并结合临床需要制定。

4、采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。

5、药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：企业三证等）备案，并应相对固定。

6、凡临床需要使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，经医疗机构药事

管理委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。

7、特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

8、临床特需或急救的一次性购入药品，应由临床医师申请填写特需申请表（格式由各医疗机构自拟），经科主任签字，药房主任同意，医务处批准，必要时经主管院长批准；由采购员按照申请表中的申请量购买，如是短效期的，或购入量较多时，应酌情分批次购入，避免因患者病情变化，改变用药时所造成的积压和浪费。

药品验收和保管制度

1、药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。

2、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，交账目管理员登记入账，打印出药品“入库凭证”。保管员将“入库凭证”和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。

3、药品入库后，应及时归类入位。药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外。

4、药库保管员应经常检查药品质量情况和药品效期，调整近效期药品，遵循近期药品先出原则。

5、应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。

药品质量监控制度

1、药房应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。

2、药房应设置药品制剂检验室，负责日常药品及制剂的质量检测工作。

3、应定期抽验购入药品的质量。检查药品库质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。

4、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。

5、药房或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

麻醉药品、一类精神药品管理制度

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合卫生院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品制度规定和人员职责；定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。

1、“印鉴卡”的管理

药房应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向市卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按期报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品、一类精神药品库。

2、专用保险柜和基数卡的管理

药库贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

3、药品采购与验收

药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应向指定的

药品经营单位采购药品。药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。麻醉药品、一类精神

药品验收合格后，由药库特

殊药品管理人员及时入库实物，每次购药后及出库时药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、帐卡、药品、处方、领药单等均无误后方可进行其它工作。

4、药品的储存和保管

麻醉药品、一类精神药品全部贮存于专用库内，库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。

5、麻醉药品、一类精神药品专用保险柜钥匙备案管理 存放麻醉药品、一类精神药品的保险柜实行双锁双人负责制，历任管理人员情况须备案。

6、药品的领发

各部门指定专人凭处方、领药本领取麻醉药品、一类精神药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品号、有效期后签字领药手续。领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入帐等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。

7、临床科室的药品管理

临床科室需要留存麻醉药品、一类精神药品时，应与调剂部门建立基数卡，由双方麻醉药品管理人员、负责人审核签字，临床需求变化时应及时变更基数卡。

8、管帐人员交接

麻醉药品、一类精神药品管理人员调整时须在监督人员在场情况下进行交接清点并记录，交接完成后报存药房。

9、药品过期、损坏申报

麻醉药品、一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期药品须单独存放并有明显标识；药品验收时发现缺少、破损的药品当时解决；发现质量问题按照药品质量处理程序处理。

10、药品销毁管理

破损和过期的麻醉药品、一类精神药品，统计汇总后报经主管院长审批后报市卫生局批准，并进行监督销毁、记录。

11、药品丢失、被盗案件报告

药品使用中一旦发现骗取、冒领者，或发生药品丢失、被盗、被抢案件，立即报告主管

院长和院保卫处，并向市卫生局、公安局、药监局报告。

12、值班巡查

节假日值班人员应对麻醉药品、一类精神药品存储设施进行巡查，以保证药品储存、保 管处于安全状态。

第二类精神药品管理规定

根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部发布的《麻醉药品、精神

药品处方管理规定》，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，按照法规的有关要求，结合实际情况，制定相关管理规定。

1、定点采购。采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

2、双人验收。根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

3、专柜加锁储存。储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。

4、专用帐目管理。出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到“日清日结”。

5、遵循专用方和用量要求。处方至少保存2年。

6、定期检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药

品的账物相符和药品质量完好。

7、认真审核处方，促进合理用药。严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，作好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并签字后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。

8、对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生行政部门申报销毁。医院消毒灭菌药械管理制度

1、医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。

2、感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时汇报医院感染委员会。

3、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会的审核意见进行采购。

4、医院自配消毒药剂时，应建立消毒剂使用登记册，登记配置浓度、配制时间、有效期、操作人姓名等内容，并严格按照无菌技术操作程序和所需浓度配制。

5、使用可使严格按照消毒、灭菌药械使用范围、方法、注意事项，掌握消毒消毒药械使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒因素等，发现问题及时上报医院感染管理办公室。

6、禁止使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。一次性使用无菌医疗用品管理制度

1、医院所使用的一次性无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入、试用。

2、医院购入的一次性使用医疗用品必须取得省级以上药品监督部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格产品。

3、医院采购一次性使用无菌医疗用品（三类）或进口的一次性使用无菌医疗

用品应具有国家药监局颁发的《医疗器械产品注册许可证》。

4、每次购置，采购部门必须进行质量验收，（1）订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业一致，查查每箱产品的检验合格证、产品的内外包装应完好无损、包装标示应符合国家标准、进口药应有中文标识。

5、采购部门应建立一次性使用无菌医疗卫生用品的采购制度，专人负责登记账册，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证、每次订货与到货时间、供需双方经办人签名等。

6、建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。

7、一次性医疗用品应存放阴凉干燥、通风良好的物架上距地面25—30cm,距天花板50cm，距墙壁5cm，按失效期的先后顺序码放，禁止与其他物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

8、临床使用一次性医疗用品前应详细检查包装标识是否符合标准，小包装有无破损、失效、产品有不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题应及时向医院感染科报告。

9、使用时如有热源反应或其他异常情况时，应及时停止使用，并报告医院感染科或药剂科或采购部门。

10、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退货处理。

11、一次性医疗用品应一次性使用。

12、使用后的一次性医疗用品必须按照《医疗废物管理条例》的规定暂存、转运和最终处理，禁止回流市场。

13、医院感染科须会同医院后勤部门对一次性使用无菌医疗卫生用品的采购管理、临床使用和回收处理的监督检查职责。

第二篇：药库工作制度（模版）

药库工作制度

1、药剂科设西药库、中药库、中成药库、医用耗材库。凡购进的药品、医用耗材必须入库验收后方能由库房调出。

2、库房由药剂科指定专人对药库进行管理。

3、药库保管员（含耗材库保管员）对实物进行保管，要做到帐物相符、质量完好。包括入库验收、出库核发、定期检查、养库等，确保在库药品（耗材）不变质，不过期。

4、保管员根据医院需求，各科室请领计划、历史库存储备定额及目前库存量，每月月初制定出本月采购计划。采购计划经组长、采购员复核，药剂科主任审核签字后，报分管院长批准执行。采购计划经批准后，一式两份。一份由采购员作为合同供应计划，一份交科主任备查。采购计划要科学、合理，库管和采购员要掌握用药动态，计划到货率达95%以上，每月中旬制定一次补充计划，计划经批准后由采购员组织实施，实施中遇到的问题和困难向科主任汇报，由科主任协调解决。保证全院药品和医用耗材的供应。

5、采购员按照国家规定，按计划与合同进行采购。

6、购入、调进或退库药品（耗材）应由库房保管根据原始单据填写入库单，负责验收或退库。

7、验收时，如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同，应根据情况查实更正或退库。

8、验收人员对药品、耗材规格及质量负责检查，必要时，送上级部门进行分析化验或校样；验收合格后，验收人员签字，库管每月25日前将附有入库单的发票（发票必须经采购员签字，）交药剂科会计上帐。

9、购回的药品、耗材一般在当日办理完入库手续。

10、保管员按药品、耗材的性质进行分类存放，注意温度、湿度、通风、光线等条件，严防药品（耗材）过期、失效，虫蛀、霉烂变质。低温贮存的药品要低温贮存，不合格药品、材料进入不合格区。

11、保管员要做好入库登记，查收药品检验报告，进口药品注册证等工作。

12、药品信息员要做好药品的信息维护工作，确保药品信息（通用名、规格、剂型、剂量、产地、医保、新农合属性等）符合要求。

13、药品会计做好进出药品及医用耗材的金额统计，制作财务报表，价格调整等工作。药品、耗材的进、销、存数量品种的统计，报表中有关金额核算应与财会部门一致。

14、采购员参与药品、耗材入库验收，了解药品、耗材到货情况，协调未到货源。

15、临时用药、抢救用药、急需药品、耗材严格按照相关制度执行。

16、药品、医用耗材调入药房全部按零售价调出，按规定计算差价，调给其他科室药品按批发价调出，医用耗材按进价调出。

17、药品库、耗材库每季度盘点一次，有财务人员参与。

18、库管人员应随时关注各类药品、耗材的储量，如达到库存底线（十天），必须报告科主任；关注长期未用耗材；常规使用耗材突然停止使用；用量突然大增等耗材情况，每月形成书面分析资料报科主任。每月月底汇总出各商家库存量报药剂科会计，由药剂科会计报财务科。

19、积极主动提供信息，与往来客户终止业务关系，确认该客户产品已全部用完，且无质量问题时，填写客户清帐信息反馈单，经采购员、科主任签字后报药剂科会计，药剂科会计复核无误后报财务。20、工作人员工作时间有事离岗要请假，不得擅自脱岗、串岗。工作室内禁止吸烟、喧哗、打闹、会客等，非公人员未经许可不得入内。

药品采购管理制度

1、药剂科在院药事管理委员会的领导下，负责全院药品采购储存和供应。

2、药库由保管及采购人员专人管理，负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管及采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。

3、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科须将供货单位的证照复印件存档备查。

4、采购药品严格执行有关部门的规定，属江苏省（或南京市）集中招标采购的药品，严格按照政府要求执行招标采购。

5、新品种必须由所用临床科室提出书面申请，经院药事管理委员会通过后方能采购。

6、采购进口药品时，必须向进货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购临时引进、急救用药、代购药品及特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

7、采购人员必须严格执行《药品管理法》及相关规定，严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。

8、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。

9、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。

10、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂以及获取不正当利益。采购程序：

1.库管人员根据临床所需，结合医院基本用药目录、以前三个月平均用药量及历史储备定额为基础科学、合理制定采购计划。2.采购计划经采购员复核，药剂科主任审核签字后，报分管院长批准执行。

3.采购员根据采购计划，于江苏省药品采购平台进行药品采购。特殊情况电话联系药品供应公司采购。

4.药品到货后，库管人员对药品进行验收入库。

首营企业和首营品种审核管理制度 一．为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

三．与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

四．购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP证书复印件等资料。以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

五．必要时医院负责人会同质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。六．建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

缺货品种应对管理制度

为加强药品供应管理，保证临床供应，满足临床合理需求，特制定本制度。

1、缺货品种指因厂家停产、公司不经营、原采购计划数量不足、或没有计划等原因引起的临床品种断货或可能断货品种（包括药品、医用耗材）。

2、发现缺货品种各小组及时将信息反馈给后勤组长，汇总分析原因，递交至采购员处理。

3、采购员第一时间将缺货品种信息交至各供应公司，由公司协调解决。急救药品、耗材及特殊情况各部门可直接向科主任反映，科主任第一时间内处理，特殊情况可向分管院长、院长汇报。

4、品种到院后，及时通知相关部门。

5、因停产或其他不可控因素产生的缺货现象，各小组做好与病人、临床的沟通、解释工作以及解决方案，因沟通不到位而造成的纠纷投诉由所在组组长、当事人负责。

6、缺货品种定期在药讯电子版内公布或电话通知医生，方便临床使用。

供货单位资格审核制度

1、药剂科要对所有药品、医用耗材、试剂的供货单位建立资质审核制度；

2、药品的所有供货单位的确立要经院部委员会确定；

3、药品的供货单位要提供：法人营业执照、药品经营许可证、GSP达标证书、业务员身份证复印件、法人授权委托书,质量保证协议书；

4、医用耗材的供货单位要提供：法人营业执照、医疗器械经营许可证（生产企业同时需提供医疗器械生产许可证）、医疗器械注册证、业务员身份证复印件、法人授权委托书；

二、三类耗材需提供生产厂家相关证件、委托代理授权书等相关资料。

5、采购员、库管每年定期对供货单位资质进行审核，发现过期证件及时索要更新，对提供不出新证件的供货方，及时向科主任反应，停止业务往来，直至提供新证件方能继续业务；

6、其他特殊情况需提供特殊证件的另外提供备案。

药品、医用耗材养库领发制度

1、在验收过程中，发现问题如数量和质量方面的问题，要及时进行妥善处理，处理后要详细记录处理情况，并报告上级领导。

2、在库药品、医用耗材要按药品（品种）分类，并根据要求存放，每天记录库房内温度、湿度（星期天除外）

3、在库药品、医用耗材要定时进行检查，发现问题及时处理，检查处理情况要详细记录。

4、领发药品、医用耗材要认真填写领药（货）单，管理人员要认真核对后方可发药（货）。发药（货）时要核对领单数量和实发数量，如果不符要及时注明。

5、领发药品、医用耗材后由仓库财务人员及时出库，确保帐物相符。

6、对临床在使用中反馈的问题及时处理，（同时应有书面记录）并向上级部门汇报。

药库药品、耗材质量验收制度

1、凡入库的药品及医用耗材必须进行质量验收，质量验收内容按入库药品、耗材质量验收登记表内容进行每项验收，验收内容包括药品的通用名、商品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、药品的批准文号（注册证号）、供货单位、购进数量、购进日期、价格等。

2、凡进入质量验收的药品及医用耗材必须有供应单位的发票或者有效的送货凭证。

3、验收为不合格的药品及医用耗材进入不合格区域。

4、验收时手续不全的药品及医用耗材进入退货区，待手续完备后再行验收，短时间不能处理作退货处理。

5、特殊药品、医用耗材实行双人验收、双人签字。

6、验收中出现的问题由药剂科主任协调解决。

药品储存保管管理制度

一．保管员应具有药学专业技术职称持证上岗。

二．有适宜药品分类管理和符合药品储存的库房，具有符合规定要求的消费、安全措施。

三．保管员凭随货同行票负责购进药品接货，并将其放入待验区，核对品名、数量等内容，通知验收员验收。

四．验收合格后，保管员办理入库手续。对货与单据不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告药房质量负责人。

五．保管员接到不合格药品停售通知后，立即将外观质量不合格药品、到效期的药品存放于不合格药品库，并单独建卡；将包装不合格的药品存放在退货区，并通知采购员办理退货。

六．搬运和码放应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作，严禁倒臵，怕压药品应控制码放高度。

药品摆放管理制度

加强药品陈列的管理，使药品陈列规范化。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。一．货架摆放的药品必须是经验收合格、质量包装符合规定的药品。二．按药品的品种、用途、分类摆放。摆放时要做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性能相互影响或易串味药品分开；标签放臵准确，字迹清晰。

三．凡质量有疑问的药品，一律不予摆放销售。四．拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。五．到效期药品及时下架。

六．药品摆放做到整齐美观、摆放储存药品的货柜须保持清洁卫生。七．对所摆放的药品不定期检查，发现问题及时下柜，并报药房质量负责人处理。

药品养护管理制度

一．养护员应具有药学专业技术职称持证上岗。

二．养护员负责检查库存药品的储存条件，指导保管员对药品进行合理储存。

三．对陈列药品每三个月进行养护检查，发现问题及时上报药房质量管理负责人。

四．养护员在检查中发现由疑义的药品，立即下架，放入专柜，挂暂停发货黄牌，质量管理员进行复检，复检合格后方可销售。复检确认不合格的药品，做退货处理。

五．调剂室和库房内要设干湿温度计，做好温湿度的检测和管理，每日上午9：00下午2：00各一次定时对调剂室、库房、温湿度进行记录。如调剂室、库房温湿度超出规定范围，应即时通风、防潮、避光、降温等养护措施，做好养护记录，确保药品质量。六．到效期药品，养护员及时将药品下架。

药品出库复核制度

为了加强药品质量管理，严把入库质量关，保证经营药品质量。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

一．按照规定，出库坚持“按批号发货”的原则。做到先进先出。二．出库前检查药品包装是否完整，是否符合先观的质量规定。三．效期在一个月内的药品不得出库。

四．发现问题及时向药房质量负责人汇报，防止假劣药品流入调剂室。

医用耗材引进管理制度

为加强医用耗材的引进管理，规范医用耗材的采购与管理工作，同时满足临床要求和专科治疗的需要，特制订本制度，请各部门遵照执行。

1、有关部门如需引进医用耗材须详细填写“高淳县人民医院医用耗材申请表”，并由所在部门负责人签字，交至药剂科。

2、部门引进的医用耗材必须是本院目前没有的品种或无同类品种。原则上不得有不同生产厂家的重复品种。

3、药剂科对临床需要引进的耗材进行分析，了解该产品的市场动态并定期将申请表交至“医用耗材审查委员会”集体讨论，决定是否引进及其他问题。

4、委员会通过的品种，由药剂科、护理部、审计科和医教科等相关职能部门共同对产品议价、竞价，方能采购。

5、“医用耗材审查委员会” 每季度集中讨论一次，决策该品种是否常规引进，特殊情况临时购用需由护理部、分管院长审批后方可采购。

6、为保证医用耗材的质量，药剂科建立医用耗材样品库，对发现所提供的医用耗材质量与库内样本不符，将终止合作。

7、在引进活动中，严禁以任何形式收受贿赂以及获取不正当利益。

医用耗材采购管理制度

1、医用耗材在通过审查委员会后，由药剂科根据各科室申购计划及现有库存情况，由库房保管人员提交耗材采购计划，经药剂科主任审核，分管院长批准后交采购员执行。

2、采购人员必须严格执行相关规定，属江苏省、南京市集中招标的高值耗材，必须严格按政府要求采购，严禁采购“三无”产品。购进的医用耗材采取双人核对签名后方能入库。采购人员，仓库保管人员严格审查供方资料，严禁向资质不全的非法经营单位采购耗材。

3、采购人员必须随时掌握产品市场价及供货信息，熟悉和了解临床使用情况。对质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位联系或协调解决。

4、为保证医用耗材的质量，药剂科建立医用耗材样品库，对发现所提供的医用耗材质量与库内样本不符，将终止合作。

5、药剂科将与相关部门定期对所提供的医用耗材进行抽样调查，并定期到使用部门进行随访，反馈医用耗材使用情况，并将反馈的问题及时处理。

6、医用耗材在临床使用过程中，不得有任何形式的促销行为，一旦发现，将终止使用并追究当事人责任。采购流程：

1.库管人员根据临床所需，结合医院前三个月平均用量及历史储备定额为基础科学、合理制定采购计划。

2.采购计划经采购员复核，药剂科主任审核签字后，报分管院长批准执行。3.采购员根据采购计划，电话通知合法供应公司采购。4.耗材到货后，库管人员对药品进行验收入库。

一次性使用无菌器械管理制度

一次性使用无菌器械，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器和无菌输血器等。

1、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

2、从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。

3、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理，并做好记录。

4、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

5、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

6、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良事件监测中心。

高值耗材管理制度

1.高值耗材包括骨科材料、颅骨修补材料、吻合器、闭合器、疝气补片、双J管、晶体、缝线、心脏起博器、血管内导管、支架及其他植入性材料等。

2.药剂科在采购过程中严格遵守国家有关规定，严格审查供应商及其产品是否具有合法资质，供应商需提供《企业法人营业执照》、《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《医疗器械注册证》、《代理授权委托书》、《报价单》、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等指定材料。所采购的高值耗材必须是江苏省卫生厅、南京市卫生局集中招标品种，或《2008全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录》中的产品。

3.临床部门如需新增高值耗材，应由临床使用科室提出书面申请，报药剂科经分管院长审批（特殊情况需经耗材审查委员会讨论通过），方可临时采购。新增高值耗材经耗材审查委员会讨论通过后，由医院卫生耗材采购小组对相应耗材进行招、议标，招、议标时必须有手术室主任、护士长（或副护士长）、相关专科医生、财务、审计等人员参加讨论通过，方能常规引进。

4.药剂科根据招、议标结果负责与供货方签订采购协议，并在耗材入库前对其价格、型号、质量等进行把关、监督；高值耗材到货后，医用耗材库逐项记录，做好验收，需在手术现场选用的植入耗材由手术室（导管室）负责人记录，做好验收工作。

5.专科医生根据手术使用情况，将各种型号高值耗材库存备用基数报手术室（导管室）；需在手术现场选择型号、规格的高值耗材，手术室（导管室）负责人须认真填写《医用耗材使用登记表》（见附表），一式二份，由手术医生、跟班护士、护士长、患者（或家属）签字认可，销售发票也必须由手术医生、护士长签名，病人信息、资料完整后，交财务科记帐，以上材料一并与销售清单、手术室（导管室）领单一并交耗材库作验收入库依据。6.对于技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

7.严禁医生让患者家属外出直接向厂商购买高值耗材。外院专家会诊自备高值耗材，确需专家携带的医用高值耗材也应该符合以上规定。

8.由手术室（导管室）对高值耗材统一领取，统一收费； 9.手术室（导管室）每月对高值耗材的领用、消耗、结存情况进行核对，确保足额收费及防止耗材流失；

10.中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。

医疗器械不良事件监测和报告制度

为进一规范我院医疗器械的使用，积极开展医疗器械不良事件监测工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及相关法律法规的规定，结合我院实际情况，修订本制度。

一、医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件产生的主要原因有：

（一）产品固有的风险；

（二）医疗器械性能、功能故障或损坏；

（三）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

二、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件和重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。

三、医疗器械不良事件监测报告的时间要求

使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告。发生导致死亡的不良事件时，应于死亡事件发现或者知悉之日起5个工作日内报告。发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件时，应于事件发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械不良事件报告程序

1.如出现可疑医疗器械不良事件，由各临床使用科室的兼职监测员填写《可疑医疗器械不良事件报告表》报医院药剂科。

2.由医院药剂科报经医院医用耗材审查委员会研究后，上报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

3.医用耗材审查委员会分析医疗器械不良事件情况，通过文献检索获悉其医疗器械存在安全隐患的，开展医疗器械再评价。4.发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。

第三篇：药库工作制度

药库工作制度

1、药剂科设西药库、中药库、中成药库、医用耗材库。凡购进的药品、医用耗材必须入库验收后方能由库房调出。

2、库房由药剂科指定专人对药库进行管理。

3、药库保管员（含耗材库保管员）对实物进行保管，要做到帐物相符、质量完好。包括入库验收、出库核发、定期检查、养库等，确保在库药品（耗材）不变质，不过期。

4、保管员根据医院需求，各科室请领计划、历史库存储备定额及目前库存量，每月月初制定出本月采购计划。采购计划经组长、采购员复核，药剂科主任审核签字后，报分管院长批准执行。采购计划经批准后，一式两份。一份由采购员作为合同供应计划，一份交科主任备查。采购计划要科学、合理，库管和采购员要掌握用药动态，计划到货率达95%以上，每月中旬制定一次补充计划，计划经批准后由采购员组织实施，实施中遇到的问题和困难向科主任汇报，由科主任协调解决。保证全院药品和医用耗材的供应。

5、采购员按照国家规定，按计划与合同进行采购。

6、购入、调进或退库药品（耗材）应由库房保管根据原始单据填写入库单，负责验收或退库。

7、验收时，如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同，应根据情况查实更正或退库。

8、验收人员对药品、耗材规格及质量负责检查，必要时，送上级部门进行分析化验或校样；验收合格后，验收人员签字，库管每月25日前将附有入库单的发票（发票必须经采购员签字，）交药剂科会计上帐。

9、购回的药品、耗材一般在当日办理完入库手续。

10、保管员按药品、耗材的性质进行分类存放，注意温度、湿度、通风、光线等条件，严防药品（耗材）过期、失效，虫蛀、霉烂变质。低温贮存的药品要低温贮存，不合格药品、材料进入不合格区。

11、保管员要做好入库登记，查收药品检验报告，进口药品注册证等工作。

12、药品信息员要做好药品的信息维护工作，确保药品信息（通用名、规格、剂型、剂量、产地、医保、新农合属性等）符合要求。

13、药品会计做好进出药品及医用耗材的金额统计，制作财务报表，价格调整等工作。药品、耗材的进、销、存数量品种的统计，报表中有关金额核算应与财会部门一致。

14、采购员参与药品、耗材入库验收，了解药品、耗材到货情况，协调未到货源。

15、临时用药、抢救用药、急需药品、耗材严格按照相关制度执行。

16、药品、医用耗材调入药房全部按零售价调出，按规定计算差价，调给其他科室药品按批发价调出，医用耗材按进价调出。

17、药品库、耗材库每季度盘点一次，有财务人员参与。

18、库管人员应随时关注各类药品、耗材的储量，如达到库存底线（十天），必须报告科主任；关注长期未用耗材；常规使用耗材突然停止使用；用量突然大增等耗材情况，每月形成书面分析资料报科主任。每月月底汇总出各商家库存量报药剂科会计，由药剂科会计报财务科。

19、积极主动提供信息，与往来客户终止业务关系，确认该客户产品已全部用完，且无质量问题时，填写客户清帐信息反馈单，经采购员、科主任签字后报药剂科会计，药剂科会计复核无误后报财务。20、工作人员工作时间有事离岗要请假，不得擅自脱岗、串岗。工作室内禁止吸烟、喧哗、打闹、会客等，非公人员未经许可不得入内。

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2013年元月

药品采购管理制度

1、药剂科在院药事管理委员会的领导下，负责全院药品采购储存和供应。

2、药库由保管及采购人员专人管理，负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管及采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。

3、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科须将供货单位的证照复印件存档备查。

4、采购药品严格执行有关部门的规定，属江苏省（或南京市）集中招标采购的药品，严格按照政府要求执行招标采购。

5、新品种必须由所用临床科室提出书面申请，经院药事管理委员会通过后方能采购。

6、采购进口药品时，必须向进货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购临时引进、急救用药、代购药品及特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

7、采购人员必须严格执行《药品管理法》及相关规定，严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。

8、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。

9、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。

10、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂以及获取不正当利益。采购程序：

1.库管人员根据临床所需，结合医院基本用药目录、以前三个月平均用药量及历史储备定额为基础科学、合理制定采购计划。2.采购计划经采购员复核，药剂科主任审核签字后，报分管院长批准执行。

3.采购员根据采购计划，于江苏省药品采购平台进行药品采购。特殊情况电话联系药品供应公司采购。

4.药品到货后，库管人员对药品进行验收入库。

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2013年元月

首营企业和首营品种审核管理制度

一．为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

三．与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

四．购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP证书复印件等资料。以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

五．必要时医院负责人会同质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。六．建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

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2013年元月

缺货品种应对管理制度

为加强药品供应管理，保证临床供应，满足临床合理需求，特制定本制度。

1、缺货品种指因厂家停产、公司不经营、原采购计划数量不足、或没有计划等原因引起的临床品种断货或可能断货品种（包括药品、医用耗材）。

2、发现缺货品种各小组及时将信息反馈给后勤组长，汇总分析原因，递交至采购员处理。

3、采购员第一时间将缺货品种信息交至各供应公司，由公司协调解决。急救药品、耗材及特殊情况各部门可直接向科主任反映，科主任第一时间内处理，特殊情况可向分管院长、院长汇报。

4、品种到院后，及时通知相关部门。

5、因停产或其他不可控因素产生的缺货现象，各小组做好与病人、临床的沟通、解释工作以及解决方案，因沟通不到位而造成的纠纷投诉由所在组组长、当事人负责。

6、缺货品种定期在药讯电子版内公布或电话通知医生，方便临床使用。

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2013年元月

供货单位资格审核制度

1、药剂科要对所有药品、医用耗材、试剂的供货单位建立资质审核制度；

2、药品的所有供货单位的确立要经院部委员会确定；

3、药品的供货单位要提供：法人营业执照、药品经营许可证、GSP达标证书、业务员身份证复印件、法人授权委托书,质量保证协议书；

4、医用耗材的供货单位要提供：法人营业执照、医疗器械经营许可证（生产企业同时需提供医疗器械生产许可证）、医疗器械注册证、业务员身份证复印件、法人授权委托书；

二、三类耗材需提供生产厂家相关证件、委托代理授权书等相关资料。

5、采购员、库管每年定期对供货单位资质进行审核，发现过期证件及时索要更新，对提供不出新证件的供货方，及时向科主任反应，停止业务往来，直至提供新证件方能继续业务；

6、其他特殊情况需提供特殊证件的另外提供备案。

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2013年元月

药品、医用耗材养库领发制度

1、在验收过程中，发现问题如数量和质量方面的问题，要及时进行妥善处理，处理后要详细记录处理情况，并报告上级领导。

2、在库药品、医用耗材要按药品（品种）分类，并根据要求存放，每天记录库房内温度、湿度（星期天除外）

3、在库药品、医用耗材要定时进行检查，发现问题及时处理，检查处理情况要详细记录。

4、领发药品、医用耗材要认真填写领药（货）单，管理人员要认真核对后方可发药（货）。发药（货）时要核对领单数量和实发数量，如果不符要及时注明。

5、领发药品、医用耗材后由仓库财务人员及时出库，确保帐物相符。

6、对临床在使用中反馈的问题及时处理，（同时应有书面记录）并向上级部门汇报。

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2013年元月

药库药品、耗材质量验收制度

1、凡入库的药品及医用耗材必须进行质量验收，质量验收内容按入库药品、耗材质量验收登记表内容进行每项验收，验收内容包括药品的通用名、商品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、药品的批准文号（注册证号）、供货单位、购进数量、购进日期、价格等。

2、凡进入质量验收的药品及医用耗材必须有供应单位的发票或者有效的送货凭证。

3、验收为不合格的药品及医用耗材进入不合格区域。

4、验收时手续不全的药品及医用耗材进入退货区，待手续完备后再行验收，短时间不能处理作退货处理。

5、特殊药品、医用耗材实行双人验收、双人签字。

6、验收中出现的问题由药剂科主任协调解决。

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2013年元月

药品储存保管管理制度

一．保管员应具有药学专业技术职称持证上岗。

二．有适宜药品分类管理和符合药品储存的库房，具有符合规定要求的消费、安全措施。

三．保管员凭随货同行票负责购进药品接货，并将其放入待验区，核对品名、数量等内容，通知验收员验收。

四．验收合格后，保管员办理入库手续。对货与单据不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告药房质量负责人。

五．保管员接到不合格药品停售通知后，立即将外观质量不合格药品、到效期的药品存放于不合格药品库，并单独建卡；将包装不合格的药品存放在退货区，并通知采购员办理退货。

六．搬运和码放应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作，严禁倒臵，怕压药品应控制码放高度。

七．药品码放应有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

八．药品按批号码放，按批号发货，先进先出，近效期先出。九．储存药品实行色标管理，待验药品区、退货区为黄色；合格品库区为绿色；不合格品库区为红色。十．做好库房温湿度的检测和管理。（每日二次检测并记录“温湿度记录表”，根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。）

十一．保持仓库的干净整洁，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠和放火工作，保证在库药品的安全。

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2013年元月

药品摆放管理制度

加强药品陈列的管理，使药品陈列规范化。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。一．货架摆放的药品必须是经验收合格、质量包装符合规定的药品。二．按药品的品种、用途、分类摆放。摆放时要做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性能相互影响或易串味药品分开；标签放臵准确，字迹清晰。

三．凡质量有疑问的药品，一律不予摆放销售。四．拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。五．到效期药品及时下架。

六．药品摆放做到整齐美观、摆放储存药品的货柜须保持清洁卫生。七．对所摆放的药品不定期检查，发现问题及时下柜，并报药房质量负责人处理。

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2013年元月

药品养护管理制度

一．养护员应具有药学专业技术职称持证上岗。

二．养护员负责检查库存药品的储存条件，指导保管员对药品进行合理储存。

三．对陈列药品每三个月进行养护检查，发现问题及时上报药房质量管理负责人。

四．养护员在检查中发现由疑义的药品，立即下架，放入专柜，挂暂停发货黄牌，质量管理员进行复检，复检合格后方可销售。复检确认不合格的药品，做退货处理。

五．调剂室和库房内要设干湿温度计，做好温湿度的检测和管理，每日上午9：00下午2：00各一次定时对调剂室、库房、温湿度进行记录。如调剂室、库房温湿度超出规定范围，应即时通风、防潮、避光、降温等养护措施，做好养护记录，确保药品质量。六．到效期药品，养护员及时将药品下架。

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2013年元月

药品出库复核制度

为了加强药品质量管理，严把入库质量关，保证经营药品质量。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

一．按照规定，出库坚持“按批号发货”的原则。做到先进先出。二．出库前检查药品包装是否完整，是否符合先观的质量规定。三．效期在一个月内的药品不得出库。

四．发现问题及时向药房质量负责人汇报，防止假劣药品流入调剂室。

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2013年元月

医用耗材引进管理制度

为加强医用耗材的引进管理，规范医用耗材的采购与管理工作，同时满足临床要求和专科治疗的需要，特制订本制度，请各部门遵照执行。

1、有关部门如需引进医用耗材须详细填写“高淳县人民医院医用耗材申请表”，并由所在部门负责人签字，交至药剂科。

2、部门引进的医用耗材必须是本院目前没有的品种或无同类品种。原则上不得有不同生产厂家的重复品种。

3、药剂科对临床需要引进的耗材进行分析，了解该产品的市场动态并定期将申请表交至“医用耗材审查委员会”集体讨论，决定是否引进及其他问题。

4、委员会通过的品种，由药剂科、护理部、审计科和医教科等相关职能部门共同对产品议价、竞价，方能采购。

5、“医用耗材审查委员会” 每季度集中讨论一次，决策该品种是否常规引进，特殊情况临时购用需由护理部、分管院长审批后方可采购。

6、为保证医用耗材的质量，药剂科建立医用耗材样品库，对发现所提供的医用耗材质量与库内样本不符，将终止合作。

7、在引进活动中，严禁以任何形式收受贿赂以及获取不正当利益。

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2013年元月

医用耗材采购管理制度

1、医用耗材在通过审查委员会后，由药剂科根据各科室申购计划及现有库存情况，由库房保管人员提交耗材采购计划，经药剂科主任审核，分管院长批准后交采购员执行。

2、采购人员必须严格执行相关规定，属江苏省、南京市集中招标的高值耗材，必须严格按政府要求采购，严禁采购“三无”产品。购进的医用耗材采取双人核对签名后方能入库。采购人员，仓库保管人员严格审查供方资料，严禁向资质不全的非法经营单位采购耗材。

3、采购人员必须随时掌握产品市场价及供货信息，熟悉和了解临床使用情况。对质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位联系或协调解决。

4、为保证医用耗材的质量，药剂科建立医用耗材样品库，对发现所提供的医用耗材质量与库内样本不符，将终止合作。

5、药剂科将与相关部门定期对所提供的医用耗材进行抽样调查，并定期到使用部门进行随访，反馈医用耗材使用情况，并将反馈的问题及时处理。

6、医用耗材在临床使用过程中，不得有任何形式的促销行为，一旦发现，将终止使用并追究当事人责任。采购流程：

1.库管人员根据临床所需，结合医院前三个月平均用量及历史储备定额为基础科学、合理制定采购计划。2.采购计划经采购员复核，药剂科主任审核签字后，报分管院长批准执行。

3.采购员根据采购计划，电话通知合法供应公司采购。4.耗材到货后，库管人员对药品进行验收入库。

梁园区刘口乡中心卫生院

2013年元月

一次性使用无菌器械管理制度

一次性使用无菌器械，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器和无菌输血器等。

1、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

2、从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。

3、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理，并做好记录。

4、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

5、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

6、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良事件监测中心。

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2013年元月

高值耗材管理制度

1.高值耗材包括骨科材料、颅骨修补材料、吻合器、闭合器、疝气补片、双J管、晶体、缝线、心脏起博器、血管内导管、支架及其他植入性材料等。

2.药剂科在采购过程中严格遵守国家有关规定，严格审查供应商及其产品是否具有合法资质，供应商需提供《企业法人营业执照》、《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《医疗器械注册证》、《代理授权委托书》、《报价单》、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等指定材料。所采购的高值耗材必须是江苏省卫生厅、南京市卫生局集中招标品种，或《2008全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录》中的产品。

3.临床部门如需新增高值耗材，应由临床使用科室提出书面申请，报药剂科经分管院长审批（特殊情况需经耗材审查委员会讨论通过），方可临时采购。新增高值耗材经耗材审查委员会讨论通过后，由医院卫生耗材采购小组对相应耗材进行招、议标，招、议标时必须有手术室主任、护士长（或副护士长）、相关专科医生、财务、审计等人员参加讨论通过，方能常规引进。

4.药剂科根据招、议标结果负责与供货方签订采购协议，并在耗材入库前对其价格、型号、质量等进行把关、监督；高值耗材到货后，医用耗材库逐项记录，做好验收，需在手术现场选用的植入耗材由手术室（导管室）负责人记录，做好验收工作。5.专科医生根据手术使用情况，将各种型号高值耗材库存备用基数报手术室（导管室）；需在手术现场选择型号、规格的高值耗材，手术室（导管室）负责人须认真填写《医用耗材使用登记表》（见附表），一式二份，由手术医生、跟班护士、护士长、患者（或家属）签字认可，销售发票也必须由手术医生、护士长签名，病人信息、资料完整后，交财务科记帐，以上材料一并与销售清单、手术室（导管室）领单一并交耗材库作验收入库依据。

6.对于技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

7.严禁医生让患者家属外出直接向厂商购买高值耗材。外院专家会诊自备高值耗材，确需专家携带的医用高值耗材也应该符合以上规定。

8.由手术室（导管室）对高值耗材统一领取，统一收费； 9.手术室（导管室）每月对高值耗材的领用、消耗、结存情况进行核对，确保足额收费及防止耗材流失；

10.中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。

梁园区刘口乡中心卫生院

2013年元月

医疗器械不良事件监测和报告制度

为进一规范我院医疗器械的使用，积极开展医疗器械不良事件监测工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及相关法律法规的规定，结合我院实际情况，修订本制度。

一、医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件产生的主要原因有：

（一）产品固有的风险；

（二）医疗器械性能、功能故障或损坏；

（三）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

二、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件和重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。

三、医疗器械不良事件监测报告的时间要求

使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告。发生导致死亡的不良事件时，应于死亡事件发现或者知悉之日起5个工作日内报告。

发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件时，应于事件发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

梁园区刘口乡中心卫生院

2013年元月

医疗器械不良事件报告程序

1.如出现可疑医疗器械不良事件，由各临床使用科室的兼职监测员填写《可疑医疗器械不良事件报告表》报医院药剂科。

2.由医院药剂科报经医院医用耗材审查委员会研究后，上报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

3.医用耗材审查委员会分析医疗器械不良事件情况，通过文献检索获悉其医疗器械存在安全隐患的，开展医疗器械再评价。4.发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。

第四篇：药库工作制度

1、在科主任领导下，负责药品的验收、储存、养护、出库核发工作。药库人员对药品质量负具体责任。

2、执行药品入库验收质量管理制度。

3、严格执行药品储存和养护质量管理制度。

4、严格执行药品出库核发管理制度。

5、入库验收时发现不合格药品，严格按不合格药品管理制度执行，违 者将追究验收员责任。

6、对事先无计划的送货，应及时报告采购员、科主任或与有关部门联系，处理解决，必要时应负代管责任。

7、及时向采购员反馈药品库存情况，要防止药品库存不足造成供应脱节和库存积压造成浪费。

8、对库存滞销药品进行质量检查，对外包装或物理外观有变化和即将超过有效期以及储存时间长久的品种，应及时报告采购员，按有关规定处理解决。

9、负责每月一次清查药品库存，账物符合率达到100％。出现账物不符应及时查明原因，逐级汇报，审批处理后方可调整。

10、每月向有关部门预报一年内效期药品，不发失效、变质药品。

11、正确、如实定期上报各种应报的报表资料。

12、保持库房整洁，实现安全操作。

第五篇：药库工作制度

恩平市江南社区服务中心

药库工作制度

一、计划预算：

1．药品的供应计划，应根据本院业务性质、工作范围、各科室请购计划、不同季节发病率、本院过去历史资料、储备定额等为基础，由药库人员编定初稿，并经药剂科主任或副主任审核后，报请院长或主管业务副院长批准执行。

2．计划预算批准后,复写两份,一份送医药公司,作为合同供应计划,一份存药剂科备查。

二、验收入库：

1．购入、调进或退库的药品，应由采购经手人根据原始单据调入库单；如药库人员兼采购人员，则由药剂科指定适当药剂人员负责验收。

2．验收时如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同，应根据情况查明更正或退换。

3．验收人对药品规格及质量性能负责检查，必要时，进行分析化验或校验。4．购回的药品应及时（最多不能超过三天）办理入库手续。

三、药品保管：

1．药库应按照药品性质分类保管，注意温度、通风、光线等条件，防止药品过期失效、虫蛀、霉坏变质。

2．按性质分类的药品应分类保管，并设立库位卡随时登记，保证账货相等。3．各种收支凭证，应分类按月保存备查。

4．药库门窗应注意关锁，设消防设备，严禁吸烟，防止火灾。5．有关毒、限制药的保管，按“毒、限制药管理制度”执行。

四、领发： 1．各科室向药库领取药品，除特殊情况外，一般应定期领取。

2．各科组应填写正式领物单，方能领取，医院各科病房的备用药品，必须指定有经验的护理人员负责管理，药剂科要在业务上加以指导，并经常检查药品质量和使用、保管情况。

3．领发药品时，如存量不足，可先与使用单位联系酌量减发添购后补发。4．领发时按照实发数量详细点交，如有不符合及时提出解决，否则由经手人负责。

5．领发单应填写一式两份，一份作药库登记凭单，一份由领用单位存查。6．发出药品应及时登录账卡。

7．有关毒、限制药的领发，应按“毒、限制药管理制度”的规定执行。

五、统计报销：

1．药品统计报表应做到正确及时，按期报送规定的单位。药剂科一般做药品原、进、销、存的数量品种的统计，表报中有关金额校算应由财会部门负责协助。

2．药品统计范围，药剂科直接或间接掌握的麻醉药品，毒、限制药及贵重药品，药剂科应在月终进行一次盘存，以处方实际耗量为该月消耗量。关于药品增损报销办法，可由各地自行规定。

每月盘存，可采用固定储药瓶的办法，瓶签上注明去盖的瓶中，以节省盘存时间。

3．毒药、限制药的统计报销，应按“毒、限制药管理制度”的规定执行。4．有关麻醉药品的统计报销，应按国家有关管理麻醉药品的规定执行。5．原有物资保管责任的药剂人员，在调动工作时必须办理交接手续。

六、药库管理原则： 1．紧密配合临床，保障药品供应。2．加强药品保管，保证药品质量。3．健全管理制度，提高工作效益。