新版GMP教程 第十一章 委托生产和委托检验（5篇范例）

第一篇：新版GMP教程 第十一章 委托生产和委托检验

第十一章 委托生产与委托检验

随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。

帚一节 委托生产与委托检验的概念

实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部 分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药 品质量。

一、委托生产的概念

委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上 自己的品牌商标并负责销售的交易形态。而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是 按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。

委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。随着药晶生产全球化和 降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。委托生产的运作方式大致有四种。1.横向委托生产

也就是平行同类企业的相互委托生产。2．纵向委托生产

纵向委托生产也就药品生产经营企业沿产业链，委托上下游企业进行的委托生产。3．国际委托生产

根据发达国家，如美国、欧洲国家实行的上市许可制度，在其药事法规体系下，获得药品上市许可的单位（包括自然人）可以将产品委托给任何一家通过政府认可的GMP生产企业生产。比Contract Analysis)科研机构研制一种药物，药物开发成功后，可委托该机 构申报，药品归属权（独占权）仍然归自然人所有；自然人可以委托某家符合条件的药 品生产企业生产；成品的销售亦可外包。许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部 分脱离出来，委托给发展中国家。因此，随着我国药品生产企业质量管理水平不断提高，国际委托生产也会越来越多。4．医院制剂的委托生产

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，符合规定的医疗机构其中药制剂可以委托符合规定的药品生产企业为其配制。

二、委托检验的概念

委托检验(Contract Analysis)是指质量检验机构或有资质的单位（多为各级药检所和高等院校）接受其他组织、企业或个人的委托，由委托方自行送样或由受托方组织抽取样品，以委托方的要求和药品质量标淮以及国家法律法规等为依据，按标准规定的检验方法，在规定的环境条件下对药品样品质量进行检验，并出具合法有效的检验报告，以便 对样品或所代表的药品批的质量状况做出准确、可靠的评价结诊的一种质量检验活动。

现代药品检验的标准越来越高，因此，对检验所需仪器和设备的要求也越来越高，检验用的设备，如激光解离离子化质谱仪等，如果企业购买，价格昂贵，且使用效率也高，势必大幅度提高企业生产成本，再加上我国药品生产企业数量多，规模小，这个问题就更加突出。国家食品药品监督管理局于2004年下发了《关于药品GMP认证过程中有具体事宜的通知》，规定“药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的 规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位 进行。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验机 器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。”自 此，委托检验得到了国家药品监管部门的认可。

委托检验的方式，就目前样品的提供过程来看，大体有以下三种形式。1．送样委托检验／来样检验 样品由委托方自行从产品批中抽样送受托的质检机构按委托方指定的标准或产品的 标准进行检验。由于受托的质检机构对产品批次和抽样过程不了解，因此出具的检验报告对样品而言。检验结论一般为：“依据栎准检验，所送样品质量合格（不合格）”、“依委托方指定的标准检验，所送样品质量合格（不合格）”、“依据委托方要求的检验项E所送样品项目合格（不合格）”。2．委托抽样检验

样品抽取、检验、直至对产品批做出质量判定等过程，均由受托的质量检验机构进行。这一形式在实际中最常见，受托的质检机构一般受企业或行政执法部门（非仲裁检验）或其他组织（非仲裁检验）的委托，整个检验过程都是质检机构严格按有关规定和标准进行的，因此出具的检验报告中所做出的检验结论，一般要更加切合实际些。在大多数情况下，其检验报告是对产品批而言，检验结论一般为：“依据标准检验，该批产品质量合格（不合格）”。3．委托仲裁检验

接受质量争议的双方或一方或司法机关、或质量技术监督行政主管部门、或工商行政机关等其他组织的委托，对产品质量进行仲裁检验。仲裁检验的样品，可由争议双方协商一致共同抽样，否则由质量技术监督部门组织抽样。与委托抽样相比，仲裁检验的性质是一种行政仲裁，更强调法制性、公正性，对于委托方不合乎有关仲裁检验法律法规的要求，检验机构检验时一概不予考虑。仲裁检验的结论必须对整批产品而言，仲裁检验可看成是委托抽样检验的一种特殊形式。第二节 委托生产

根据我国目前实行的生产许可证制审批体系，药品委托生产的委托方为取得该药品批准文号的药品生产企业。

一、委托生产的申报

药品昀委托生产申请，一般由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。而注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。目前疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不可以进行委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。未经批准擅自委托或者接受委托生产药品，对委托方(Contract Giver)和受托方(Contract Acceptor)均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。在药品委托生产申请过程中，委托方应当向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料。

(1)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件。(2)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(3)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。

(4)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样。

(5)委托生产药品拟采用的包装．标签和使用说明书式样及色标。(6)委托生产合同。

(7)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研 究院负责检验并出具检验报告书。

(8)受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系进行考核，并提出考核意见。

受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并做出决定；20个工作日内不能做出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。经审查符合 规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委 托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照《药品生产监督管理办法渗第三十四条的规定提交有关材料，办理延 期手续。

在药品委托生产延期申请中，委托方需要提交以下申请材料：(l)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；(2)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；(3)前次批准的《药品委托生产批件》复印件；(4)前次委托生产期间，生产、质量情况的总结：(5)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

另外，委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址，药品质量责任由委托方承担。药品生产企业若接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，并且所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

二、受托方的资质确认

对委托生产中的受托方，除了要求其必须是拥有《药品生产许可证》、且必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业外，还要求委托穷应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

委托方对其受托方的质量管理体系包括厂房、设备、工艺、质量管理、组织机构、实验室管理等所有因素进行审查，并在此基础上进行产品验证，从而确信受托方是否具备供应符合委托方质量标准产品的能力。这个考核工作也可以委托具备相应质量审计资质的第三方进行。

三、委托方和受托方的职责

在委托生产之前，委托方应向受托方提供委托生产过程中所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册标准和其他法定要求，正确实施所委托的操作。具体资料包括相关生产工艺规程、产品质量标准、批生产记录以及各类SOP和记录等。此外，委托方必须保证，受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其他物料或产品造成的危害。

委托方必须对委托生产的全过程进行指导和监督。委托方可以向受托方派驻专人监督整个委托生产过程，确保整个委托生产过程符合生产工艺规程和GMP标准，包括审核批生产记录和偏差调查。最后，委托方应确保发给受托方用于生产药品的物料，受托方发运来的所有已生产的产品均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。

除此之外，对于中药制剂生产，在中药材前处理的委托生产中，委托方应负责在委托前对中药材的来源和质量进行确认，并且按照委托生产产品质量交接的检验标准进行检验。受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途，且负责在加工期间对委托方提供的所有物科进行保管，完成后完整地退还所有多余物料。在委托生产前，受托方应确保用于生产的设施和设备符合委托生产合同的规定且已按GMP要求进行清洁、维修和保养并适用于预定用途。在委托生产过程中，受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动并严格按照委托方提供的生产流程和GMP的要求进行生产和质量控制。最后，受托方对生产过程应按规定及时、真实、准确地记录，并向委托方提供符合GMP要求的批生产记录。第三节 委托检验

药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方）须报省级药品监督管理部门备案，备案资料一般包括：(1)委托检验备案表一式三份；

(2)加盖委托方公章的委托检验合同（协议）原件或复印件；(3)委托检验品种的质量标准；

(4)受托方相关资质证叨文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）；(5)申请企业提供关于申报材料真实性的声明。

受委托承担委托检验的质量检验机构，必须经省级以上政府产品质量监督部门或者授权的部门考核合格后（双认可），方可承担产品质量检验工作。委托抽样检验和委托仲裁检验，受委托的质量检验机构应持有委托方的委托协议或委托授权书（证明），方可开展

委托抽样检验工作，否则不能开展抽样工作。企业在申请药品GMP认证时，有关委托合同或协议的复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检的重点范畴。各级药品监督管理部门会对有药品检验委托行为的 企业加强药品GMP监督检查。第四节 合 同 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉《药品生产质量管理规范》的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

合同(contract)应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。

合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阋或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

第二篇：委托检验协议书

甲方：_________

乙方：_________

_________生产_________产品，经甲乙双方商定达成如下协议：

一、甲方将下列样品委托乙方，由乙方根据甲方要求或国家、地方、行业、企业标准对样品进行检验检测，并及时出具检验报告书交与甲方，乙方仅对甲方送样样品负责。

二、样品名称、数量、送样、检验项目、费用及周期

样品：_________；

送样量：_________；

检测项目：_________；

检验费：_________元／件；

合计：_________。

三、收费标准

_________。

四、协议期限：本协议自签订之日起至_________年_________月_________日内有效。

五、收费方式： 甲方送检前付委托检验费，乙方待甲方费用付清后再作检验。

六、违约责任： 乙方必须向甲方提供优质的服务，检验质量符合计量认证有关要求，检验报告书及时通知并交给乙方签收。

七、本协议一式_________份，双方签字盖章后生效，甲，乙双方各_________份。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________

经办人（签字）：_________经办人（签字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

签订地点：_________签订地点：_________

附件

第三篇：委托检验管理制度[范文模版]

委托检验管理制度

为规范药品的委托检验，根据xx省食品药品监督管理局文件x食药监安函[20xx]xxx号，特制定本管理制度。1.药品委托检验的范围： ①产成品的动物试验，②对进厂的原料、辅料、包装材料检验时，遇到使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可进行委托检验。

2.委托检验受托方的资质要求：必须是具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验所、社会检测机构以及具备检验条件、通过药品GMP认证的企业。以上机构均不得转手委托。

3.委托方应与受托方签订委托检验协议，明确委托检验的项目、检验依据、检验费用、双方责任、协议期限等相关内容。

4.上述项目的委托检验，必须经合肥市食品药品监督管理局审核批准后，报安徽省食品药品监督管理局备案。

5.委托检验备案应提交的资料：（1）药品生产企业委托检验备案申请表，一式三份；（2）委托检验的协议书；（3）资质证明的复印件（有关检测机构还须提供经批准的计量认证项目的证书附表）。

6.产成品及进厂的原料、辅料、包装材料的委托检验项目，必须在经省局备案后的受托方批批检验，并妥善保管好委托检验报告书。

7.由质量管理部对公司的委托检验情况，于每年12月底前按照省市药监局的要求向市药监局和省药监局报告备案一次，并附当年委托检验的总结报告（包括委托检验的项目、检验的批次及检验报告书复印件等）。8.备案后受托方如发生变更的，应重新办理备案手续。

第四篇：委托检验协议书

委托检验协议书

委托检验协议书1

委托方：_______(填写企业名称全称)

企业代码(身份证号码)：__________________电话：_________

地址：__________________邮编：_________

法人代表(负责人)：__________________职务：_________

受委托方：(填写单位名称全称)

地址：__________________电话：_________

法人代表(负责人)：__________________职务：__________________

委托方与受委托方相距_______公里。

委托人与受委托人经协商，就产品质量检验事宜签订如下协议：

一、委托事项：委托方应积极配合受委托方抽送样品，受委托方负责对委托方生产的产品依据《生产许可审查细则》的规定，对出厂检验项目委托部分进行检验。

二、委托检验产品及频次：双方协商确定委托检验的产品及品种为_______，委托方生产的每个批次的产品送到受托方检验合格后出厂，受委托方一年约需检验委托方的批次的产品(产品批次的确定：根据委托方的产品生产工艺特点，按照同一次投料或同一班次生产为一个批次的原则，由委托方与受委托方共同研究、合理确定产品的生产批次。批次的确定依据及有关理由要以书面文字材料的形式构成此协议的附件，并确保产品批批抽送样受检，受委托方必须为委托方批批出具检验报告)。

三、委托方委托受委托方检验产品的'范围及内容：_______

四、检验费用及交付方式：

受委托方检验一个批次委托方产品的成本约_______元，一年预计检验委托方_______批次产品，总成本预计为_______元。协议签定后，委托方以现金或支票方式向受委托方支付检验费。本协议期限为_______年，检验费为_______元/(半)年，委托方可一次或按季度支付检验费用。

五、权利和义务

(一)委托方：

1、如实向受委托方介绍本协议所涉及产品的生产工艺和产品质量情况；

2、按约定的检验频次，配合乙方抽(送)样工作，并保证样品的真实性、代表性；

3、依法使用检验合格标识，不得在未经检验或检验不合格的产品上使用合格标识；

4、按约定的期限和方式交纳检验费用；

5、及时改进受委托方检验报告明示的质量问题，并将改进结果告知受委托方。

6、协议期间若改变生产工艺、产品配方时，应及时告知受委托方，以便及时跟踪检验，确定改变的有效性。

(二)受委托方：

1、按照协议约定收取检验费用；

2、保守委托方生产经营和技术秘密；

3、按约定对委托方生产的产品进行检验，并在(送)样后__日内向委托方提交书面检验报告，并保证检验报告的真实性、准确性；

4、根据检验结果，帮助、指导委托方改进和提高产品质量；

5、未经委托方许可，不得以任何方式使用委托方委托其检验产品的产品检验结果。

六、违约责任：

1、委托方、受委托方双方中的一方未履行本协议内容，另一方有权终止本协议，违约方应向对方支付检验费用%的违约金。

2、委托方、受委托方在履行协议期间发生违法行为的，自行承担法律责任。

七、争议解决方式：

1、委托人、受委托人在履行本协议期间，就本协议约定内容或履行方式等发生争议的，可以提请质量技术监督部门调解解决，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。

2、委托人、受委托人有违法行为的，可以向其上级主管部门投诉，也可以直接向省质量技术监督局投诉。

本协议一式三份，委托方两份(一份由委托方送省质量技术监督局食品处备案)、受委托方一份，自双方负责人签字之日起生效。

委托方：(公章)__________________受委托方：(公章)__________________

委托方负责人：__________________受委托方负责人：__________________

_______年_______月_______日_______年_______月_______日

委托检验协议书2

甲方：____________________

乙方：____________________

根据《中华人民共和国律师法》和有关律师代理业务收费管理办法的规定，经甲、乙双方友好协商，达成协议如下：

一、甲方委托乙方并指定_______律师、_______律师作为甲方的仲裁代理人。乙方接受甲方的委托并同意甲方的指定。

二、委托事项

作为甲方的委托代理人代理甲方调查、了解有关情况并拟定有关甲方与_____纠纷案的解决方案以及提起、进行并完成甲方与_____的仲裁活动。

三、委托权限

甲方授权乙方在合同第四条约定的委托期限内享有以下权利：

1.调查、收集与本案有关的`证据材料；

2.参加调解工作；

3.出庭参加仲裁；

4.查阅、复制并保留与委托事项有关的材料。

5.拟定有关解决纠纷的方案

四、委托期限

自本合同生效之日起到乙方完成全部委托事项或甲方解除对乙方的委托之日止。

五、代理费的支付

甲方同意向乙方支付代理费_____元，支付方式为：___________________________

六、甲方的权利、义务：__________________________________________________

七、乙方的权利、义务：__________________________________________________

八、其它约定：__________________________________________________________

九、本合同一式三份，自双方签字，盖章后生效。

甲方：____________________乙方：____________________

法定代表人:_______________法定代表人：______________

时间：_____年_____月____日时间：_____年_____月____日

委托检验协议书3

委托方：______

企业代码（身份证号码）：__________________

电话：_________

地址：__________________

邮编：_________

法人代表（负责人）：__________________

职务：_________

受委托方：（填写单位名称全称）

地址：__________________

电话：_________

法人代表（负责人）：__________________

职务：__________________

委托方与受委托方相距________公里。

委托人与受委托人经协商，就产品质量检验事宜签订如下协议：

一、委托事项：

委托方应积极配合受委托方抽送样品，受委托方负责对委托方生产的产品依据《生产许可审查细则》的规定，对出厂检验项目委托部分进行检验。

二、委托检验产品及频次：

双方协商确定委托检验的产品及品种为________，委托方生产的每个批次的产品送到受托方检验合格后出厂，受委托方一年约需检验委托方的批次的产品（产品批次的确定：根据委托方的产品生产工艺特点，按照同一次投料或同一班次生产为一个批次的原则，由委托方与受委托方共同研究、合理确定产品的生产批次。批次的确定依据及有关理由要以书面文字材料的形式构成此协议的附件，并确保产品批批抽送样受检，受委托方必须为委托方批批出具检验报告）。

三、委托方委托受委托方检验产品的范围及内容：

四、检验费用及交付方式：

受委托方检验一个批次委托方产品的成本约____元，一年预计检验委托方____批次产品，总成本预计为________元。协议签定后，委托方以现金或支票方式向受委托方支付检验费。本协议期限为____年，检验费为________元/（半）年，委托方可一次或按季度支付检验费用。

五、权利和义务

（一）委托方：

1、如实向受委托方介绍本协议所涉及产品的生产工艺和产品质量情况；

2、按约定的检验频次，配合乙方抽（送）样工作，并保证样品的真实性、代表性；

3、依法使用检验合格标识，不得在未经检验或检验不合格的产品上使用合格标识；

4、按约定的`期限和方式交纳检验费用；

5、及时改进受委托方检验报告明示的质量问题，并将改进结果告知受委托方。

6、协议期间若改变生产工艺、产品配方时，应及时告知受委托方，以便及时跟踪检验，确定改变的有效性。

（二）受委托方：

1、按照协议约定收取检验费用；

2、保守委托方生产经营和技术秘密；

3、按约定对委托方生产的产品进行检验，并在（送）样后__日内向委托方提交书面检验报告，并保证检验报告的真实性、准确性；

4、根据检验结果，帮助、指导委托方改进和提高产品质量；

5、未经委托方许可，不得以任何方式使用委托方委托其检验产品的产品检验结果。

六、违约责任：

1、委托方、受委托方双方中的一方未履行本协议内容，另一方有权终止本协议，违约方应向对方支付检验费用____ %的违约金。

2、委托方、受委托方在履行协议期间发生违法行为的，自行承担法律责任。

七、争议解决方式：

1、委托人、受委托人在履行本协议期间，就本协议约定内容或履行方式等发生争议的，可以提请质量技术监督部门调解解决，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。

2、委托人、受委托人有违法行为的，可以向其上级主管部门投诉，也可以直接向省质量技术监督局投诉。

本协议一式三份，委托方两份（一份由委托方送省质量技术监督局食品处备案）、受委托方一份，自双方负责人签字之日起生效。

委托方：（公章）_________

受委托方：（公章）__________

委托方负责人：__________________

受委托方负责人：__________________

____年____月____日

____年____月____日

委托检验协议书4

编号：_________

项目名称：_________

委托方（甲方）：_________

认证方（乙方）：公安部消防产品合格评定中心

签订地点：_________

签订日期：_________年_________月_________日

有效期限：自甲方交费之日起至获证后证书有效期满

依据《中华人民共和国合同法》和公安部消防产品合格评定中心公开文件的规定，合同双方就产品认证项目协商一致，签订本合同。

一、适用范围

1．1本合同适用于消防产品质量强制性认证的新申请，变更申请和复评申请的受理、审查、注册和监督全过程。对于变更申请，本合同为原合同的补充，原合同的未变条款仍然有效。

1．2本合同规定的消防产品及其认证依据的产品标准：

_________。

二、双方责任

2．1乙方责任：

对甲方提交的并经双方确定的认证范围的消防产品实施产品质量认证，应按有关规定配备现场审查组，审查组成员应得到甲方同意。审查和抽封样品应保证公正、客观、科学地实施，审查的过程和结果满足cccf认证要求后，颁发产品认证证书和申购认证标志证明文件。负责在中国消防产品信息网上发布甲方的获证信息。

2．2甲方责任：

向乙方提供认证所需要的全部资料，为乙方提供必要的工作条件，并积极配合认证工作，保证其顺利进行。提供质量手册，申请书及附件和至少三个月的质量管理体系运行的有效证据。按时向乙方交付规定的费用。遵守cccf有关认证证书保持，暂停、撤消和注册的要求，在证书有效期内，甲方质量管理体系，产品变化时应及时通知乙方，遵守有关认证标志使用的要求，接受乙方按国家有关规定进行的监督审查。

2．3乙方对甲方的保密承诺：

乙方不得将甲方经营，生产状况及技术资料以任何方式泄露给第三方，但以下情况除外：

2．3．1应甲方要求公开的信息；

2．3．2甲方在本单位范围外已公开的资料；

2．3．4法律另有要求时；

2．3．5国家主管部门要求时。

三、风险

3．1甲方建立的质量管理体系和产品质量如达不到或不能保持达到标准要求和乙方的规定要求，将承担不能取得证书或被撤消认证资格的风险。

3．2因甲方获证后不按认证审查过程的质量管理体系运行，产品质量下降，发生质量事故等造成产品不合格而引起被顾客投诉或产品质量监督部门查处，乙方不承担任何责任。

3．3对认证过程中或监督审查中甲方因乙方责任的'任何损失，其索赔的赔偿费将不得超过甲方的认证审查费或本次监督审查费；乙方将不承担随后的任何损失赔偿。

四、审查时间

4．1甲方是否同意由乙方按计划派遣审查组（乙方一般在收到甲方审查费后两周内派遣审查组）是□，否□（不同意乙方计划时，甲方希望正式认证审查时间在_________年_________月_________日至_________年_________月_________日）。

4．2预审查（甲方决定）：不需要□，需要□；需要时，预审时间在_________年_________月_________日，通常应比正式审查时间提前_________个月以上；

4．3甲方取得认证注册资格后，在证书有效期中，乙方对甲方的常规监督审查一般一年进行一次，首次监督一般在初审时间六个月后进行，如有重大异常情况时，酌情增加监督审查频次。复评合格后的监督审查按每年1次。

五、合同的终止，通知方式，合同份数

5．1本合同在认证证书有效期满自行终止；

5．2甲方在申请受理后，在现场审查前提出终止合同时，乙方有权扣留审查费的15％作为乙方文件审查等准备工作费用；

5．3乙方由于非不可抗力的原因而提出终止合同应返还所有甲方支付给乙方的费用；

5．4在本合同执行期间，双方所有正式信息均应用书面形式（包括传真件）表达；

5．5本合同一式二份，甲方和乙方各执一份，自甲方交费之日起正式生效；如一年内，甲方未能按规定交费，则本合同自行终止。

六、争议处理

6．1合同履行过程中发生争议。双方应首先协商解决。如达不成协议，可以：（a）申请北京市技术合同委员会仲裁□；（b）按司法程序解决□。（甲方选择其一）

七、费用

甲方应交纳的费用如下：

7．1获取证书费用：

7．1．1申请费：申请单元数_________×每单元申请费_________元=_________元；

7．1．2工厂审查费：人日数_________×每人日收费_________元=_________元；

7．1．3检测费：按产品检测有关规定在产品检测时向国家授权消防产品检测机构交纳；

7．1．4批准与注册费（领证时交纳）：证书单元数_________×每单元费_________元=_________元；

7．1．5审查人员的差旅费按实际支出由甲方支付给乙方。

7．2保持证书费用：

7．2．1年金（提供相关信息，处理申，投诉及争议等）（获取证书后次年交纳）：证书数_________×年金_________元=_________元；

7．2．2监督复查费（工厂或市场监督，企业首次获取证书后的次年开始，按交纳）：规定人日数_________×每人日_________元=_________元；

7．2．3认证标志使用费：按有关规定，标志规格和企业需要数量向国家认监委标志中心购买。

八、其他约定

_________。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________

名称：_________名称：_________

通讯地址：_________通讯地址：_________

邮编：_________邮编：_________

联系人（签字）：_________联系人（签字）：_________

甲方负责人（签字）：_________乙方负责人（签字）：_________

第五篇：委托检验协议

委托协议书

委托方（甲方）：汉中平康门诊部 联系地址: 汉中市汉台区西环北路682号 联系人：王俊峰 联系电话：*** 服务方（乙方）：汉中市中心医院 联系地址:汉中市汉台区康复路22号 联系人： 联系电话：

服务方（乙方）为市属公立三级甲等综合医院，持有医疗机构执业许可证,有获准许可的专业医学检验中心，能按照国家相关规范和标准开展临床医学检验项目，并定期参加国家和陕西省临检中心的室间质评。现为更好地促进医疗资源共享，发挥良好社会效益，甲、乙方双方在平等自愿、互惠互利的基础上合作，共同开展医学检验服务。现达成以下合作协议：

一、委托方式和内容

甲方将临床需要但又不具备开展条件的临床医学检验项目（标本）委托给乙方进行检测，乙方为甲方提供检测报告，并收取甲方检验服务费。

二、委托期限

2018年1月20日至2020年1月19日，为期两年。

三、双方的权利与义务

1、甲方负责组织医务人员按照乙方提供的项目目录同乙方进行检验委托服务。

2、甲方同意将委托范围内的检验项目（标本）交给乙方检验。

3、甲方有责任按乙方规定的采样要求提供合格的标本给乙方，并对不合格样本负责。

4、甲方应保证将采集后的标本在规定的实效内送至乙方化验室。

5、乙方保证按国家相关的检验规范进行操作，并对来样检测结果负责。

6、乙方检验科设专人负责甲方委托检验的日常事宜，并有义务及时为甲方提供检验报告单

7、甲乙双方工作人员有责任在标本交接、报告单交接环节进行签字确认。

五、检验费用结算

甲方按乙方检验项目收费标准自行在收费窗口缴纳检验费，并将发票的记账联连同标本一并交检验科。

六、协议终止

双方同意在发生以下情况时，本协议终止：

1、甲方不按乙方的规定提供检验样本，经双方多次协商后仍不予改正；

2、乙方因国家政策或其他原因不能提供相应的服务。

七、本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，自双方签字盖章后生效。

甲方：汉中平康门诊部 乙方：汉中市中心医院 代表： 代表： 年 月 日年 月 日