新版GMP委托生产管理规程

第一篇：新版GMP委托生产管理规程

目 的：规范药品委托生产管理规程，保证该规范符合GMP要求。

范 围：本规程适用于公司药品委托生产的管理。

责 任：质量管理部、生产技术部、质量受权人、质量管理负责人、生产 管理负责人负责对本规程实施。

内 容：

委托生产的定义：委托生产是指将已取得生产批件，生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程先进的产品委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）及相关药品安全监管的要求。委托生产的药品

2.1 保证委托生产药品的质量是委托方和受托方必须监控或遵守的首要条件。委托生产药品的质量标准应符合药品注册质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等不应与原标准的内容相冲突。

2.2 委托生产的药品包装、标签和说明书上，除执行有关规定外，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

2.3 委托生产的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。3 药品生产的委托方

3.1药品生产的委托方应是取得药品批准文号的药品生产企业。

3.2 药品生产的委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。

3.3 药品生产的委托方应确保所生产的物料或产品符合相应的质量标准。

3.4 药品生产的委托方应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

3.5药品生产的委托方应向受托方提供所有的必要的资料，以使受托方能够按药品注册的要求和其它法定要求正确实施所委托的操作；应使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。药品生产的受托方 4.1 药品生产的受托方应是持有与其受托生产药品相适应生产范围的GMP认证证书的药品生产企业。

4.2 药品生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件；具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，满足委托方所委托的生产和检验工作的要求。

4.3 委托生产的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。

4.4 药品生产的受托方应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

4.5 药品生产的受托方应确保所收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

4.6药品生产的受托方不得从事任何可能对委托生产的产品质量有不利影响的活动。5 药品委托生产的申请和审批程序

5.1药品委托生产的申请，由委托方向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交申请材料。

5.2 受理申请的食品药品监督管理部门对药品委托生产的申请进行审查，包括对委托方技术资料的审核以及对受托方的现场审核，经审查符合规定的，予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》。

5.3 经药品监督管理部门批准并获得《药品委托生产批件》后，药品生产企业方可接受委托生产药品。药品委托生产申请材料主要包括

6.1 药品委托生产申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。

6.2 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。

6.3 委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

6.4 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。6.5 委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样。6.6 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。6.7 委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务）。

6.8 受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。

6.9 受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质量保证体系的考核意见。药品委托生产延期申请所需要的申请资料主要包括

7.1申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。

7.2委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件。7.3受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。7.4 前次批准的《药品委托生产批件》复印件。

7.5 前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）。7.6与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。8 申请材料要求

8.1申报资料的一般要求：以上资料一式一份，除《药品委托生产申请表》外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。

8.2申报资料的具体要求

8.2.1 每个申报品种（药品批准文号）报送一套材料。

8.2.2 药品的最小包装、标签和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。8.2.3报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档（使用“药品委托生产申请软件”录入，文件后缀名为.xml，而不是打印后的Word表格）药品委托生产的其他规定

9.1 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期满30日前，按规定提交申请材料，办理延期手续。

9.2 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。9.3 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

9.4疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。9.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照法律法规办理。

9.6药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在 签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

9.7 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

9.8 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》中的如下规定给予处罚：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。委托生产评估小组

10.1公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理。

10.2委托生产评估小组主要成员包括：质量负责人、生产管理负责人、生产技术部部长、化验室主任。由质量负责人担任组长。

10.3委托生产评估小组各成员职责

10.3.1质量负责人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。

10.3.2生产管理负责人：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。

10.3.3 生产技术部部长：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。

10.3.4化验室主任：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。

10.4受托方在与公司取得委托生产意向之后，公司应及时派遣委托生产评估小组对受托方的生产条件、技术水平、质量管理及完成委托生产的能力进行现场考察，以确定是否能与受托方达成委托生产协议。药品委托生产操作程序

11.1 现场考核：对受托方有更全面、更深入的审核，包括：厂房、设备、设施、人员、生产材料等方面的现场审计，文件及培训资料的检査，生产工艺的控制和对供应商的管理方法，投诉及产品召回记录、偏差及变更的管理，受托方现已生产产品的生产过程对委托生产产品是否有不良影响等，应对受托方进行与GMP及相关产品的生产和检验所涉及的所有方面进行全面的评估，评估报告显示其生产管理水平符合委托方及相关法律法规要求的情况下方可进行下一步行动。

11.2 试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。11.3 现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。

11.4 委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。

11.5 受托方在委托生产过程中，委托生产评估小组将负责对其生产过程进行监督。委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

11.6 药品须留样至其产品有效期后一年，中药提取物（浸膏、干膏等）须留样至制剂最后一批产品放行完成以后二年。

11.7 当与受托方发生争执时，委托生产小组将代表公司采取合理措施解除争执，必要时可以采取法律手段解决。

11.8 公司所有与委托生产相关的文件由质量管理部负责保管。所有文件应当永久保存。

第二篇：制药企业生产管理GMP范文

制药企业生产管理

一、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.负责组织GMP认证是（C）。

A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门 E 直辖市设的县药品监督管理部门 2.与GMP的规定不相符的有（D）。

A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别

B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开 C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制

3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B）。

A 字迹清晰、内容真实、数据完整 B 由操作人及复核人签名，不得更改

C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 4.GMP是指（B）。

A 药品不良反应 B 药品生产质量管理规范 C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范 5.《药品GMP证书》的有效期为（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（A）。

A 大小容量注射剂的灌封 B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序

7.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（A）。A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序

8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（C）。

A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序 9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（B）级别。

A 三个 B 四个 C 二个 D 五个

10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持(C)。

A 正压 B 相对正压 C 相对负压 11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。

A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局 C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门 12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（C）。A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。

C 大专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际问题的能力。

D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断和处理实际问题的能力。

E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。

13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（D）。

A 天然药物提取物 B 中药饮片 C 各类注射剂 D 血液制品、疫苗制品 E 中成药制剂 14.与GMP对工作服的规定不符合的是（B）

A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 B 工作服可以混用

C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌

E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（E）。A 不得更改 B 可更改，但应由车间主任负责 C 可更改，但应由总工程师负责 D 可更改，但应报厂长同意 E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续 16.下列说法不正确的是（B）。

A 药品生产和质量管理的基本准则GMP B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产 历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录

C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能 反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性

D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程

E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发 17.批生产记录不包括（C）。

A 生产工序 B 品名、规格、剂型、生产批号、批量

C 质量标准 D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算 E 操作人、复核人签名

18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括子（E）。

A 原料、辅料、包装材料的领用记录

B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录 C 中间产品检验记录 D 各工序清场记录 E 成品检验记录

19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（A）。

A 药品有效期后一年 B 一年 C 六个月 D 二年 20.药品批生产记录在填写过程中(B)。

A 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

B 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C 允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字 D 允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 21.GMP规定，批生产记录应(E)A 按检验报告日期顺序归档 B 按药品入库日期归档

C 按药品分类归档 D 按生产日期归档 E 按批号归档 22.生产工艺规程的内容不包括（E）。

A 品名、剂型、处方 B 生产工艺的操作要求

C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求 E 批检验记录

23.仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系统包括标准和（C）两大类。

A.制度 B.指令 C记录 D.台帐

26、药品生产企业各种生产记录保存（C）。

A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是

27、药品生产企业药品检验单按批号保存（C）。

A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是

28、销售记录应保存至药品有效期（C）。未规定有效期的药品，其销售记录应保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C级洁净厂房适用于生产（B）。

A 片剂、胶囊剂 B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C 丸剂及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉针剂的分装、压塞 30、不能在D级洁净室内的是（E）。

A 最终灭菌口服液的暴露工序 B 直肠用药的暴露工序 C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序 D 表皮外用药的暴露工序 E 无菌原料药的生产暴露环境

31、SOP是指（A）。

A 标准操作规程 B 标准管理规程 C 工艺规程 D 记录文件

32、企业待检产品色标为（E）。）。4

C A 绿色 B 红色 C 蓝色 D 白色 E 黄色

33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、洁净室主要工作室的照明度宜为(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(B)帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于(B)帕，并应有指示压差的装置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（C）

A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生化学变化或吸附药品 D 不与药品发生吸附作用

37、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的(B)。

A 知情权 B 决定权 C 参与权

38、最终灭菌的无菌药品的无菌检查应按(B)取样检验。

A 批次 B 灭菌柜次 C 灭菌支数

39、物料应按(B)取样。

A 购入总数量 B 批 C 购入的件数 40.企业质量标准（B）。

A 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 B 由质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行 C 由质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行

二、多项选择题(每题有2个以上正确答案)

1、检验记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.数据真实 B.字迹清晰 D.资料完整 E.记录原始

2、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合(A.B.D)A.保障人体健康的要求 B.药用要求 C.食用要求 D.安全标准要求

3、当影响产品质量的因素，如(ABCD)等发生改变时应进行再验证。

A.工艺 B.质量控制方法 C.主要原辅料 D.主要生产设备

4、制定生产管理文件和质量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂，填写数据时应有足够的空格 D.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

5、下列用语的含义正确的有(ABD)A.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字

B.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录 C.物料：指原料、辅料、包装材料、成品

D.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

6、关于清场，下列说法正确的是(AD)A.批产品生产结束后由生产操作人员彻底清场，并将废弃物品、污物等清理干净 B.清场合格证的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、批号，调换品名、规格、批号，清场日期，清场人员，质监员，有效期，部门公章等

C.前清场记录及清场合格证须纳入本批批生产记录，后清场记录及清场合格证纳入下一批批生产记录

D.清场记录的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、产品批号，清场日期，检查项目及结果，清场人及复查人签名等。

7、批产品应有完整的批生产记录，此记录应(ABCD)A.反映各个生产环节实际情况

B.字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人的签名

C.记录应保持整洁，不得损坏和任意涂改，更改时，应由更改人在更改处签名，并使原数据仍可辩认

D.由质保部审核签字、存档。批生产记录应按产品批号归档，保存至药品有效期后一年 8《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（A D）

A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准

C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准

9直接接触药品的包装材料和容器（ABCD）

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用

10、洁净室（区）的内表面应（ABCD）

A．平整光滑、无裂缝 B．接口严密、无颗粒物脱落 C．耐受清洗和消毒 D．墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

11、与药品直接接触的设备表面应（ABCD）

A．光洁、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蚀 D．不与药品发生化学变化或吸附药品。12．进入洁净室（区）的人员（ABCD）

A．不得化妆和佩带饰物 B．不得裸手直接接触药品，当不可避免时手部应及时消毒 C．不得是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 D．按规程更换洁净区工作服

13、批生产记录应（ABCD）

A．及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

B．应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。C．应按批号归档，保存至药品有效期后一年。D．包括岗位生产记录、包装记录和和偏差。

三、简答题

1、洁净工作服的选材有什么要求？

答：应质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，洗涤后应平整、柔软、穿着舒适；洁净区工作服还应有良好的透气性，同时耐腐蚀。

2、清场工作的内容是什么？

答：（1）操作间内无前次产品遗留物，设备无油垢。（2）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰。（3）使用的工具、容器、衡器内无异物。（4）包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部清理出工作现场。（5）室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录。（6）清场结束后由清场人员填写“清场记录”，班组负责人进行自检复核，合格后挂上“已清场”状态标记（如未能及时清场，则应悬挂 “未清场”状态标记牌）。

3、产品放行前质量管理部门对有关记录的审核内容包括哪些？

答：审核的内容主要包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

4、产品应有批包装记录，批包装记录的主要包括哪些内容？

答：批包装记录的主要包括以下内容（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有 批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。

5、《药品生产质量管理规范》对填写批生产记录的要求是什么？

答：批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作工及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存在药品有效期一年。未规定有效期的药品，其批号生产记录至少保存三年。

6、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

答：药品的标签、说明书比须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

7、请回答属于偏差的范围有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出工艺范围。（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理性质）发生偏移。

8、生产过程中出现偏差如何处理？

答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间和质保部，由车间和质保部进行调查。根据调查结果提出处罚措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。

第三篇：新版GMP计算机管理规程

计算机化系统管理规程

1.目的

规范我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。2.范围

适用范围：适用于我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。3.术语或定义

计算机化系统定义：计算机化系统是指由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。4.职责

设备安全部：对我厂计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对我厂主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同使用部门从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

使用部门：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作在生产部门 指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

质量部：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-02-020）规定管理计算机化系统验证工作。5.内容

5.1计算机化系统管理原则

5.1.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。5.1.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。5.2计算机化系统分类

根据我厂计算机系统使用情况将计算机系统分为五类： 5.2.1：A类：工业过程控制类计算机

该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。包括： HMI+PLC控制系统，如生产工艺设备（洗灌轧封联动线、灭菌柜【仅带PLC操控】、注塑机、吹瓶机）；纯化水系统、注射用水系统等。

5.2.2：B类：实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统（如：HPLC（液相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）等）。

5.2.3：C类：集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。即：计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成，如带电脑控制、分析的灭菌柜系统。

5.2.4：D类：SCADA系统。即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。如：洁净区环境监测控制系统。

5.2.5：E类：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。如：ERP类企业资源计划管理系统；电子监管码系统等。5.3计算机化系统清单管理

5.3.1各部门制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，编号管理。计算机系统的编号及版本号: 5.3.1.1计算机系统的编号由若干数字和（或）字母组成，第一部分为计算机系统分类代码，第二部分为部门代码,第三部分为计算机系统序号，第四部分为计算机系统版本号。

5.3.1.2计算机系统的分类代码为三位字母前两位为JS，代表计算机系统，最后一位为计算机系统类别（参考3.1-3.5，分别为A、B、C、D、E五类）；计算机系统的序号从001开始编制，计算机系统的版本号从A开始编制，依次为B、C、D„„。当计算机系统被撤销时，该计算 机系统件的编号不得再次使用。

5.3.2计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，配套硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能等项目。

5.3.3计算机化系统清单应在我厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。5.4计算机化系统验证管理

按照我公司《验证管理规程》规定，在计算机系统使用前执行验证并定期进行再验证。5.5计算机化系统安全管理

5.5.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。5.5.2计算机系统的加密或权限管理

5.5.2.1具备设置加密等功能的计算机系统。

5.5.2.1.1计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。密码持有者应至少由使用部门负责人授权。具备设置多层加密功能的计算机系统应由不同职责的管理人员分级掌握权限并分别设置密码。5.5.2.1.2至少有两个用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。5.5.2.1.3如有人调离岗位，该人使用的计算机系统要进行一次安全性

检查与密码变更。5.5.2.2对于不具备设置密码等功能的计算机系统，也应采取其他变通方式开展安全管理。

5.5.2.2.1对于需要在通用电脑上运行的计算机系统，如操作软件不具备权限设置功能，至少应对电脑设置用户名与密码并授权专人管理。5.5.2.2.2具备隔离管理条件的，可实行对系统所在岗位或区域限制进入或上锁管理等物理隔离方式，防止其他外来干扰因素。

5.5.2.2.3安装在开放式条件下的计算机化系统，不具备6.2.2.1与6.2.2.2所规定条件的，操作人员在每次使用设备前必须检查计算机化系统相关参数设置是否正确，每次的参数设置变更必须有记录并有人进行复核。

5.5.3如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。5.6计算机化系统使用管理

5.6.1当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

5.6.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的

输入和修改以及系统的使用和变更。

5.6.3各使用部门应在SOP中规定计算机化系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相 关内容进行验证。系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《生产偏差处理管理规程》处理。

5.6.4对于计算机体统提供的数据以纸质打印文稿为主。但是对于电子数据必须归档并长期保存。电子数据必须每半年备份一次。可使用光盘或其他计算机，至少备份一份数据。5.7计算机化系统的变更

计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照《变更控制管理规程》执行。5.8计算机化系统引退

当一个计算机系统的现行功能不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系页统就从实际使用中引退。5.8.1引退系统

应制定一个方案以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系统、引退过程的期限及相关责任。确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。①撤

销系统特殊的程序。②切断系统通道。

③整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。④删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。

5.8.2系统引退报告系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。6.参考或引用文件 不适用 7.变更历史

8.附件

8.1《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R01-01 8.2《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R02-01 8.3《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R03-01

第四篇：纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件

目的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的再次发生；消除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。

范

围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用 责

任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。内

容： 定义：

1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。

1.2 预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。所包括内容：

2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时候采用适当的统计学方法。

2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因 2.3确定所需采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生 2.4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性

2.5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

2.6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人 2.7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。3 相关部门职责

3.1异常原因分析及改进措施拟定。3.2 改进措施的实施。3.3 持续改进之方案、实施。

3.4市场部：客户相关信息的接收和反馈。3.5采购部：供应商有关信息的传递与接收。

3.6 质量保证部：改进措施实施情况的追踪与评估。相关改进信息记录、追踪、落实。

3.7质量受权人：相关改进措施实施情况的审核。3.8高层管理人员：负责纠正预防措施实施的批准。4 运作程序 4.1纠正措施：

4.1.1 对于存在的不符合应采取纠正措施，以消除不符合原因，防止重复出现，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

4.1.2识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： A)过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时； B)相关方对产品质量书面投诉时； C)自查中发现不合格时；

D)供方产品或服务出现严重不合格时；

E)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时； F)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。

4.1.3 原因分析、措施制定、实施和验证：可采取统计技术或试验的方法来确定原因。

A)过程、产品质量、出现重大问题，或超出本厂规定目标时，质量保证部根据不合格事实作出原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部跟踪验证。

a)过程检验无法再调整的不合格品时 b)成品检验判不合格时

B)管理评审出现不符合时，由质量保证部门记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，质量保证部门跟踪验证。

C)相关方投诉时，投诉接受部门记录不合格事实，质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果反馈回投诉接受部门。

a)客户抱怨时，由质量保证部门对投诉作出分析，责任部门落实执行，质量保证部门跟踪结果回复给市场部及客户。

b)周围工厂居民等投诉时，由质量保证部门和办公室作出分析，填纠正预防措施单，责任部门落实，质量保证部和行政部跟踪结果回复给相关方。

D)自查发现不合格时；质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果记录上报给质量受权人。E)供方产品或服务出现严重不合格时；进料检验中，若发现来料不符合本公司验收标准时，质量保证部门将信息反馈给采购部，由采购部转交供应商，要求提出纠正措施并反馈回本公司。质量保证部门在实施纠正措施后一批来料中进行跟踪验证。当同一产品向同一供方连续发生两次纠正措施而质量未有明显改善，取消合格供方资格。

F)本厂现行管理体系文件与标准不符时，在管理评审时提出。由办公室记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，办公室及质量保证部门跟踪验证。

G)其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况时，根据具体情况执行。H)质量月报告之针对性质量问题；根据具体情况执行纠正预防措施单。I)其他工作质量发生严重不合格时；根据具体情况执行纠正预防措施单。4.1.4 相关责任部门收到相应纠正措施要求表单后，需立即进行相关资料收集及进行原因调查分析，有必要时可要求有关部门开检讨会议。

4.1.5 责任部门查明原因后，应立即拟定并执行改善措施，于规定期限内完成改善措施，并将不良原因、改善措施、改善效果确认等内容填写相关表单交给质量保证部门。相关部门亦有责任协助改善对策的拟定和执行。

4.1.6质量保证部门收到纠正预防措施单后，应定期跟踪改善措施执行状况，在确认改善对策执行成效无异议后，将确认结果填写于相关表格上呈管理者代表审核通过后结案。确认无效时重复分析整改至结案。

4.2预防措施：

4.2.1相关部门须定期收集相关过程运作的资料（各项检验记录、异常记录、质量审核结果、客诉资料、客户满意度调查等），并依数据分析发掘质量异常的潜在因素，填写纠正预防措施单实施适当预防措施防止质量问题的发生。

4.2.2 当发现潜在不合格时，部门、单位负责人应责令有关人员对潜在不合格的原因进行调查分析，并针对原因制订相应的预防措施，以防止该潜在不合格成为实际不合格。

4.2.3 预防措施经过本部门和质量受权人审核批准后，下达相关人员实施。4.2.4 部门和质量受权人应组织人员对预防措施的实施情况进行督促、检查，并对其是否达到预期的效果进行验证和记录。

4.2.5 当新采取的预防措施未达到预期效果时，应重新制订和实施预防措施，直到问题解决。4.3 各部门拟采取的纠正措施和预防措施如果涉及其他部门，或本部门、单位无法独立完成纠正措施和预防措施计划，各部门应将信息报质量保证部门，由质量保证部门负责组织制订和实施纠正措施和预防措施。

4.4 在实施拟定纠正和预防措施时，应注意采取的措施与问题的严重程度相适应，以免造成不必要的浪费。

4.5 当采取的纠正和预防措施涉及到质量管理体系文件的更改时，按文件变更程序的有关规定执行。

4.6 有关纠正措施和预防措施活动的情况，各部门应填写纠正措施、预防措施处理单，建立和保存全过程的记录，并作为管理评审的汇报内容之一。

4.7质量保证部门对各部门的纠正措施和预防措施工作进行督促、检查。5.变更历史 新制定文件 6附件：

附表1：纠正措施处理单 附表2：预防措施处理单 附表3：CAPA追踪日志

第五篇：保健食品委托生产管理规定

保健食品委托生产管理规定

第一条 为规范保健食品委托生产行为，保证产品质量安全，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内从事保健食品委托生产活动的，应当遵守本规定。

第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国保健食品委托生产管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品委托生产备案及监督管理工作。

第四条 保健食品委托生产实行备案管理。《保健食品批准证书》持有者提交产品批准证书和企业营业执照或合法登记的证明文件复印件经所在地省级食品药品监管部门出具相关证明文件后，可以将产品委托给具有相应生产条件的保健食品生产企业，并经受托方所在地省级食品药品监管部门备案后组织生产。

第五条 委托方负责委托生产保健食品的产品质量安全，受托方应保证其生产符合保健食品良好生产规范，承担相应责任。

第六条 委托方应当具备以下条件：

在境内合法登记的企业法人或其他组织；

持有《国产保健食品产品批准证书》；

具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。

第七条 受托方应当具备以下条件： 持有《保健食品生产许可证》，且其许可范围包括与委托生产产品相同的剂型；

具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条件。对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作为受托方的必备条件；

具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

第八条 申请委托生产保健食品的，委托方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监管部门提交以下申请资料，并对材料完整性、真实性负责：

委托方与受托方签订的委托生产合同，应当包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准以及双方质量责任；

委托方与受托方关于产品质量安全承诺书及产品检验报告；

委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件、经备案的产品企业标准复印件；

委托方的产品质量管理制度文件；

受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件； 跨省委托的，应当提供所在地省级食品药品监管部门出具的同意委托的相关证明文件。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20个工作日内完成审查。必要时，对受托方进行现场检查。符合要求的，向委托方出具保健食品委托生产备案凭证，注明委托方单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，并在受托方的《保健食品生产许可证》副页上注明。不予备案的，应书面通知，并说明原因。跨省委托的，委托方应将委托生产备案凭证复印件送交其所在地省级食品药品监管部门。

第十条 委托期限为自备案之日起一年，但应在受托方的《保健食品生产许可证》和委托方的《国产保健食品产品批准证书》的有效期内。

第十一条 委托生产备案到期后申请延续的，符合本规定要求的，继续予以备案。委托双方应在委托生产备案到期前一个月内向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交情况说明。企业未提交情况说明的，原备案省级食品药品监管部门应当注销委托生产备案。

第十二条 委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。委托方自行生产的，不得将同一产品同时委托生产。

除原料前提取和辐照灭菌工艺外，应当委托一个受托方连续完成所有工艺过程，不得分段委托不同受托方生产。

第十三条 受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。第十四条 在委托期限内终止委托生产的，应双方提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监管部门可终止委托生产，并在受托方生产许可证副页作相应记录。

跨省委托生产的，委托方应将终止委托生产结果告知所在地省级食品药品监管部门。

第十五条 受托方所在地食品药品监管部门为实际生产监管责任的主要承担者，必要时，委托方所在地食品药品监管部门应对委托生产活动开展监督检查。

第十六条 本规定中委托双方所在地指企业法人或其他组织的注册地。

第十七条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第十八条 本规定自发布之日起实施。