第一篇：GMP对生产管理的要求
GMP对生产管理的要求
一、生产管理文件
1、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的制定 凡正式生产的产品都必须制定工艺规程、岗位操作法或sop。
（1）工艺规程编写后，应由企业质量管理部门组织专业审核，经主管生产和质量管理的负责人批准后颁布执行。工艺规程应由编写审核、批准人的签字及批准执行的日期。（注：制定、审核和批准的日期应间隔3——5天）。
（2）岗位操作法编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案的执行。岗位操作法应有编写、审核和批准人的签字及批准执行的日期。
（3）Sop是某项具体操作的书面文件。Sop编写后有生产部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执行。Sop应有编写、审核和批准人的签字及批准执行的日期。
2、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的修订 工艺规程一般3~5年修订一次，岗位操作法和sop不超过2年需修订一次。修订稿应有编写、审核和批准人的签字以及批准执行的日期。
3、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的更改
生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）不的任意更改。因工艺改革、设备改进或更新、原辅料变更等，须提出申请并经验证。
生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的修订、审核和批准程序与制定时相同。
4、生产管理记录制定、修订程序同1、2、3各条。
二、生产过程的管理
1、生产前准备
（1）各工序向仓库、生产部门中间库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。
（2）特殊产品的主要原辅料，宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决定是否投入使用。当供货单位改变时，须进行验证。
（3）生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。检查内容如下： ① 检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； ② 更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行下另一个品种的生产； ③ 对设备状况进行严格的检查，检查合格挂上“合格”标牌后方可使用。正在检修或者停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志； ④ 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量容器不得使用； ⑤ 检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、sop等生产进行管理文件是否齐全； ⑥ 设备、工具、容器清洗是否符合标准； ⑦ 按生产需料送料单对所用的原辅料、半成品（中间产品）进行核对。
2、工艺管理
（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法或sop，不得任意更改。
（2）生产制品必须严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺进行。
（3）无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定时间内完成。
（4）直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。（5）计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。
（6）对检测耗时的中间产品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片应监控投料，并有记录和操作者、监控着签字。
（7）生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收依据。存放半成品（中间产品）的中专库，亦应按“待验”“合格”“不合格”分别堆放，“不合格”者不得流入下一道工序。
（8）生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。
（9）生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理、报告和记录。
3、批号管理
（1）批号的含义 ① 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称为批号； ② 批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。（2）批号的划分原则 ① 所有生产药品必须按规定划分批号； ② 原料药生产的中间产品可参照原料药批的划分原则另行编制生产批号。（3）生产批号的编制方法
批号可同一组数字或字母加数字组成，要易于识别、追溯。生产企业可自行编制。（4）包装管理 ① 生产过程中根据工艺规程、岗位操作法或sop要求，并检验合格的产品可下达包装指令。某些已包装的制剂产品，因检验周期长，在未取得检验结果前需进行包装，则按成品寄库规定办理寄库手续，收到检验合格报告单后，重新办理入库手续。② 根据包装指令对品名、规格、数量、包装要求等进行检查，并有专人复核。③ 包装用的标签，必须由车间填写需料送料单，派专人到仓库限额领取。废标签按规定销毁。④ 药品领头包装（以中包装为单位）只限两个批号一合箱。派专人到仓库限额领取。废标签按规定销毁。⑤ 及时填写批包装记录。（5）生产记录管理 ① 岗位操作记录的管理
A、药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录应根据工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编写； B、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字； C、岗位操作记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整并由操作人及符合人签字。填写有差错时应及时更正，并盖上更正章； D、复核岗位操作的注意事项： a必须岗位操作要求串联复核；
b必须将填写内容和工艺规程对照复核；
c上下工序、成品记录中数量、质量、批号、桶号必须一致，正确； d对生产记录中不符合要求填写方法，必须由填写人更正并签字。② 批生产记录的管理
A、批生产纪录是该批药品生产全过程（包括中间产品检验）的完整记录，它由生产指令、有关岗位生产原始记录、清场记录、偏差调查处理情况、检验报告单等汇总而成。此记录应具有质量的可追踪性； B、批生产记录可由岗位工艺员分段填写，生产部门技术人员汇总，生产部门有关负责人审核并签字。跨车间的产品，各车间分别填写，由指定人员汇总、审核并签字后送质量管理部； C、批生产记录要保持整洁，不得撕毁和任意涂改。若发现填写错误，应按规定程序更改； D、批生产记录应按批归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。③ 批包装记录的管理
批包装记录是该批产品包装全过程的完整记录。批包装记录可单独设置，也可作为批生产记录的组成部门。其内容及管理要求同批生产记录的管理相同。（6）不合格品的管理 ① 凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下工序，不合格成品不准出厂。② 当发现不合格原辅料、半成品（中间产品）和成品时应按下列要求管理。a立即将不合格品隔离于规定的存放区，挂上明显的不合格牌；
b必须在每个不合格品的包装单元或窗口上标明品名、规格、批号、生产日期；
c填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、数量、批号，查明不合格的日期、来源，不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门；
d由质量管理部门会同技术部门查明原因，提出书面处理意见，负责处理的部门限期处理，质量管理部门负责人批准后执行，并有详细记录；
e凡属正常生产中剔除得不合格产品，必须标明品名、规格、批号，妥善格里存放，根据规定处理
f整批不合格品，应由生产部门负责写出书面报告。内容包括质量情况、事故或差错发生原因，应采取补救方法，防止今后发生的措施。由质量管理部门审核决定处理程序；
g必须销毁的不合格产品应由仓库或生产部门填写销毁单，质量管理部门批准后按规定销毁。
（7）物料平衡 ① 制剂生产必须按照处方量的100%（标示量）投料。如已知某一成份在生产或贮存期间储量会降低，工艺规程中可规定适当增加投料量。② 产品（或物料）的理论产品（或理论用量）与实际产量质检的比值应有可允许的正常偏差。③ 每批产品应在生产作业完成后，填写岗位物料结存卡并作物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，再得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。④ 偏差处理
A出现下列偏差之一时必须及时处理 a物料平衡超出收率的正常范围；
b生产过程时间控制超出工艺规定范围； c生产过程工艺条件发生偏移、变化；
d生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量； e产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移； f跑料；
g标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额； h生产中其他异常情况； B偏差处理程序
a发生超限额差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理交给生产部门管理人员； b生产部门负责人及管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理提议：继续加工；重新加工；回收或采取其他补救措施；如确认可能影响产品质量者，应报废或销毁； c生产部门技术人员将上述处理建议（必要时应验证），写出书面报告（一式两份），生产部门负责人签字后连同偏差通知单报质量管理部门，由该部门负责人必要时会同有关部门负责人审核、批准；
d生产部门按批准的文件组织初实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实时结果归档备查。
e发现偏差批次与该批次产品有关联时，必须立即通知质量管理部门，作出相应处理。（8）清场管理 ① 清场时间
为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。② 清场要求
A地面无积灰、无结垢。门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放于生产无关的杂品；
b使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物； c设备内处无前次生产遗留的药品，无油垢
d非专用设备、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；
e直接接触药品的机器、设备及管理工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工一非无菌产品时，其清洗周期可按设备清洗的有关规定；
f包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理；
g固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋、应予调理。③ 清场记录
a清场工作应该有清场记录。清场记录包括工序、清场前产品的名称、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字；
b清场结束后由生产部门质量员复查合格后发给“清场合格证”。清场合格证作为下个一品种（或同一品种不同规格）的生产凭证附入生产记录。未领得“清场合格证”不得进行下一步生产。
三、防止生产过程中的污染和交叉污染
1、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监测生产环境的清洁及卫生状况。
2、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行：有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或者其他有效防止污染或混淆的设施。
3、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
4、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。
5、按“清场管理”做好清场管理工作，生产前确定无上次生产遗留物，防止混淆。
6、拣选后的药材的洗涤应使用流动水，用过的水得不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥：药品及中间产品、成品的灭菌方法应以不影响质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应作为生物检查。
四、灭菌管理
1、灭菌方法选择
灭菌方法系指用热力或其他示意的方法将物质中的微生物杀死或除去的方法。（1）湿热灭菌法
系指物质在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌手段杀死细菌，为热力学灭菌中最有效及用途最广的方法。药品、药液、玻璃器具、无菌衣、敷料以及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质，均可采取用本法灭菌。（2）干燥灭菌法
系指物质在干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法。空的玻璃容器、金属容器、纤维制品以及湿热不宜穿透的物质如甘油、液状石蜡、脂肪油等均可用本法灭菌。采用干热灭菌也可去除无菌粉针分装与冻干生产用玻璃容器中的热源物质。（3）除菌过滤法
系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理，除去对热不稳的药品溶液或液体物质中的细菌，从而达到无菌的要求。采用本法除菌必须配合无菌操作技术。如过滤装量。滤液的接收窗口及管理等必须预先灭菌，滤膜的孔径不宜大于0.22um。（4）辐射灭菌法
系将最终产品的容器包装暴露在有适宜放射源（通常用60co）辐射的Υ射线或适宜的电子加速器发出的射线中，达到灭菌目的的方法。对上述三种方法不适用容器、不受辐射破坏的药品等均可应用。
（5）环氧乙烷灭菌法
系将产品暴露在充有环氧乙烷气体的环境中，使之达到灭菌的方法。本方法适用于在环氧乙烷气体中稳定的物质。由于环氧乙烷本身具有毒性，且与空气以一定比例混合时有爆炸的危险，应用是要注意安全。此外，应采用适当的方法对灭菌后环氧乙烷的残留量加以监控。
2、灭菌效果的验证
（1）灭菌效果与灭菌设备的性能、污染菌的特性，被灭菌品的性质、受污染的程度等因素有关。因此在采用任何一种灭菌方法前，都必须对待灭菌五的适用性及药品灭菌效果进行验证。
（2）验证的内容应包括灭菌物的性能、灭菌物包装材料的热穿透性、灭菌器的安装确认、运行确认、性能确认等。已采用的灭菌方法也必须定期复验证。
（3）验证内容应有详细的记录，并保存文件备查。
3、灭菌管理要点
（1）使用生物指示剂验证时，应采取严格的措施，防止生物指示剂污染产品。
（2）待灭菌物的微生物污染程度直接影响灭菌效果，因此，灭菌前产品的微生物污染应与控制。应根据产品工艺特点，制定灭菌前的微生物限度并进行检测、记录。
（3）对灭菌前后的产品应有明确可靠的区分方法，应有明确的产品名称、规格、批号及灭菌状态标记。灭菌柜宜采用双扉式。灭菌前后的产品分别进出，分别贮放。
（4）应制定灭菌设备仪表的容许误差限度，并定期校验和记录。
（5）在除菌过滤前后，应检查装置及滤膜的完整性，可用气泡点（起泡点）试验或其他的可靠方法，并记录检查结果。为防止污染，同一过滤装置的使用以不超过一个工作日为宜，否则进行验证。
（6）湿热灭菌通常采用121℃，15~20min。使用115℃以下灭菌时应作耐热菌检查，证明产品的却未受耐热菌污染。其他灭菌温度和时间的组合，只要证实有效亦可采用。
（7）湿热灭菌必须先用流通蒸汽或真空排除柜内空气，预热至全部装载的灭菌物达到灭菌温度时，才能计时灭菌。灭菌柜应能正确表示灭菌物内部最低点温度，以确保灭菌完全。灭菌周期内的温度、压力、时间应详细记录，自动记录图纸应与原始记录一并保存。
（8）当灭菌柜中空气与蒸汽混合用于灭菌时，必须确认混合均匀一致并验证灭菌方法确实有效。
（9）为使用灭菌物质量不被破坏，灭菌的预热及冷却时间要尽量缩短，灭菌结束的冷却应采取措施防止冷却过程中已灭菌物的再污染。除非能证明已灭菌物不会被污染，否则，要控制冷却用水微生物污染水平。灭菌后的贮存期间，应有防止再污染的措施。
（10）冻干机应设在线清洗（cip）和在线灭菌（sip）设施。并应定期清洗、灭菌。
五、工艺用水管理
1、水质标准
工艺用水主要是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。按水质可分成饮用水、纯化水和注射用水。各工序应根据工艺要求，制定各自的用水标准，按规定使用。
2、水质监护
（1）对工艺用水应制定“工艺用水监护规程”。内容包括各类水质的检查项目、种类水质要求、取样部位及检测周期，并规定纯化水及注射用水的贮罐、管道的清洗和消毒方法、周期以及记录要求等。
（2）对工艺用水水质要定期检查。监控计划应根据验证结果来定，如一般饮用水每月检查部分项目一次，纯化水每2h在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每周全面检查一次。
（3）纯化水的制备、储存和分配要有防止微生物滋生和污染措施，并在室温下宜用不锈钢贮罐贮存，贮罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器，并在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
（4）在室温贮存、输送纯化水、注射用水的设备、管道及禁止管道（24h不流动者）应定期清洗、消毒（或灭菌）。并按中国药典规定的方法进行微生物限度检查。
（5）生产工艺用水系统（包括蒸馏器）安装竣工使用前应全面验证，并且在运行定周期后要进行复验证。
调药液含醇量达某种浓度时，只能将计算量的乙醇加入到药液中，而用酒精计直接在含醇的药液中测量的方法是不正确的。
第二篇：制药企业生产管理GMP范文
制药企业生产管理
一、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.负责组织GMP认证是（C）。
A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门 E 直辖市设的县药品监督管理部门 2.与GMP的规定不相符的有（D）。
A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别
B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开 C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制
3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B）。
A 字迹清晰、内容真实、数据完整 B 由操作人及复核人签名，不得更改
C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 4.GMP是指（B）。
A 药品不良反应 B 药品生产质量管理规范 C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范 5.《药品GMP证书》的有效期为（D）。
A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年
6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（A）。
A 大小容量注射剂的灌封 B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序
7.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（A）。A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序
8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（C）。
A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序 9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（B）级别。
A 三个 B 四个 C 二个 D 五个
10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持(C)。
A 正压 B 相对正压 C 相对负压 11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。
A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局 C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门 12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（C）。A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。
C 大专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际问题的能力。
D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断和处理实际问题的能力。
E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。
13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（D）。
A 天然药物提取物 B 中药饮片 C 各类注射剂 D 血液制品、疫苗制品 E 中成药制剂 14.与GMP对工作服的规定不符合的是（B）
A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 B 工作服可以混用
C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌
E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（E）。A 不得更改 B 可更改，但应由车间主任负责 C 可更改，但应由总工程师负责 D 可更改，但应报厂长同意 E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续 16.下列说法不正确的是（B）。
A 药品生产和质量管理的基本准则GMP B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产 历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录
C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能 反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性
D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程
E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发 17.批生产记录不包括（C）。
A 生产工序 B 品名、规格、剂型、生产批号、批量
C 质量标准 D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算 E 操作人、复核人签名
18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括子（E）。
A 原料、辅料、包装材料的领用记录
B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录 C 中间产品检验记录 D 各工序清场记录 E 成品检验记录
19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（A）。
A 药品有效期后一年 B 一年 C 六个月 D 二年 20.药品批生产记录在填写过程中(B)。
A 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C 允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字 D 允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 21.GMP规定，批生产记录应(E)A 按检验报告日期顺序归档 B 按药品入库日期归档
C 按药品分类归档 D 按生产日期归档 E 按批号归档 22.生产工艺规程的内容不包括（E）。
A 品名、剂型、处方 B 生产工艺的操作要求
C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求 E 批检验记录
23.仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）
A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周
24、大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（D）。
A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天
25、GMP文件系统包括标准和（C）两大类。
A.制度 B.指令 C记录 D.台帐
26、药品生产企业各种生产记录保存（C）。
A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是
27、药品生产企业药品检验单按批号保存（C）。
A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是
28、销售记录应保存至药品有效期（C）。未规定有效期的药品，其销售记录应保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年
29、C级洁净厂房适用于生产（B）。
A 片剂、胶囊剂 B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C 丸剂及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉针剂的分装、压塞 30、不能在D级洁净室内的是（E）。
A 最终灭菌口服液的暴露工序 B 直肠用药的暴露工序 C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序 D 表皮外用药的暴露工序 E 无菌原料药的生产暴露环境
31、SOP是指（A）。
A 标准操作规程 B 标准管理规程 C 工艺规程 D 记录文件
32、企业待检产品色标为（E）。）。4
C A 绿色 B 红色 C 蓝色 D 白色 E 黄色
33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）
A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年
34、洁净室主要工作室的照明度宜为(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX
35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(B)帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于(B)帕，并应有指示压差的装置。
A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕
36、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（C）
A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生化学变化或吸附药品 D 不与药品发生吸附作用
37、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的(B)。
A 知情权 B 决定权 C 参与权
38、最终灭菌的无菌药品的无菌检查应按(B)取样检验。
A 批次 B 灭菌柜次 C 灭菌支数
39、物料应按(B)取样。
A 购入总数量 B 批 C 购入的件数 40.企业质量标准（B）。
A 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 B 由质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行 C 由质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
二、多项选择题(每题有2个以上正确答案)
1、检验记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须做到（CBDE）。
A.不得涂改 C.数据真实 B.字迹清晰 D.资料完整 E.记录原始
2、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合(A.B.D)A.保障人体健康的要求 B.药用要求 C.食用要求 D.安全标准要求
3、当影响产品质量的因素，如(ABCD)等发生改变时应进行再验证。
A.工艺 B.质量控制方法 C.主要原辅料 D.主要生产设备
4、制定生产管理文件和质量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂，填写数据时应有足够的空格 D.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
5、下列用语的含义正确的有(ABD)A.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字
B.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录 C.物料：指原料、辅料、包装材料、成品
D.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
6、关于清场，下列说法正确的是(AD)A.批产品生产结束后由生产操作人员彻底清场，并将废弃物品、污物等清理干净 B.清场合格证的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、批号，调换品名、规格、批号，清场日期，清场人员，质监员，有效期，部门公章等
C.前清场记录及清场合格证须纳入本批批生产记录，后清场记录及清场合格证纳入下一批批生产记录
D.清场记录的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、产品批号，清场日期，检查项目及结果，清场人及复查人签名等。
7、批产品应有完整的批生产记录，此记录应(ABCD)A.反映各个生产环节实际情况
B.字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人的签名
C.记录应保持整洁，不得损坏和任意涂改，更改时，应由更改人在更改处签名，并使原数据仍可辩认
D.由质保部审核签字、存档。批生产记录应按产品批号归档，保存至药品有效期后一年 8《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（A D）
A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准
C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准
9直接接触药品的包装材料和容器（ABCD）
A、必须符合药用要求
B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用
10、洁净室（区）的内表面应（ABCD）
A．平整光滑、无裂缝 B．接口严密、无颗粒物脱落 C．耐受清洗和消毒 D．墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
11、与药品直接接触的设备表面应（ABCD）
A．光洁、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蚀 D．不与药品发生化学变化或吸附药品。12．进入洁净室（区）的人员（ABCD）
A．不得化妆和佩带饰物 B．不得裸手直接接触药品，当不可避免时手部应及时消毒 C．不得是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 D．按规程更换洁净区工作服
13、批生产记录应（ABCD）
A．及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
B．应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。C．应按批号归档，保存至药品有效期后一年。D．包括岗位生产记录、包装记录和和偏差。
三、简答题
1、洁净工作服的选材有什么要求？
答：应质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，洗涤后应平整、柔软、穿着舒适；洁净区工作服还应有良好的透气性，同时耐腐蚀。
2、清场工作的内容是什么？
答：（1）操作间内无前次产品遗留物，设备无油垢。（2）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰。（3）使用的工具、容器、衡器内无异物。（4）包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部清理出工作现场。（5）室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录。（6）清场结束后由清场人员填写“清场记录”，班组负责人进行自检复核，合格后挂上“已清场”状态标记（如未能及时清场，则应悬挂 “未清场”状态标记牌）。
3、产品放行前质量管理部门对有关记录的审核内容包括哪些？
答：审核的内容主要包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
4、产品应有批包装记录，批包装记录的主要包括哪些内容？
答：批包装记录的主要包括以下内容（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有 批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。
5、《药品生产质量管理规范》对填写批生产记录的要求是什么？
答：批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作工及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存在药品有效期一年。未规定有效期的药品，其批号生产记录至少保存三年。
6、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
答：药品的标签、说明书比须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。
药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
7、请回答属于偏差的范围有哪些。
答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出工艺范围。（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理性质）发生偏移。
8、生产过程中出现偏差如何处理？
答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间和质保部，由车间和质保部进行调查。根据调查结果提出处罚措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。
第三篇：新版GMP委托生产管理规程
目 的：规范药品委托生产管理规程，保证该规范符合GMP要求。
范 围：本规程适用于公司药品委托生产的管理。
责 任：质量管理部、生产技术部、质量受权人、质量管理负责人、生产 管理负责人负责对本规程实施。
内 容：
委托生产的定义：委托生产是指将已取得生产批件，生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程先进的产品委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）及相关药品安全监管的要求。委托生产的药品
2.1 保证委托生产药品的质量是委托方和受托方必须监控或遵守的首要条件。委托生产药品的质量标准应符合药品注册质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等不应与原标准的内容相冲突。
2.2 委托生产的药品包装、标签和说明书上，除执行有关规定外，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
2.3 委托生产的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。3 药品生产的委托方
3.1药品生产的委托方应是取得药品批准文号的药品生产企业。
3.2 药品生产的委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。
3.3 药品生产的委托方应确保所生产的物料或产品符合相应的质量标准。
3.4 药品生产的委托方应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
3.5药品生产的委托方应向受托方提供所有的必要的资料，以使受托方能够按药品注册的要求和其它法定要求正确实施所委托的操作；应使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。药品生产的受托方 4.1 药品生产的受托方应是持有与其受托生产药品相适应生产范围的GMP认证证书的药品生产企业。
4.2 药品生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件；具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，满足委托方所委托的生产和检验工作的要求。
4.3 委托生产的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.4 药品生产的受托方应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
4.5 药品生产的受托方应确保所收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
4.6药品生产的受托方不得从事任何可能对委托生产的产品质量有不利影响的活动。5 药品委托生产的申请和审批程序
5.1药品委托生产的申请，由委托方向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交申请材料。
5.2 受理申请的食品药品监督管理部门对药品委托生产的申请进行审查，包括对委托方技术资料的审核以及对受托方的现场审核，经审查符合规定的，予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》。
5.3 经药品监督管理部门批准并获得《药品委托生产批件》后，药品生产企业方可接受委托生产药品。药品委托生产申请材料主要包括
6.1 药品委托生产申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。
6.2 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
6.3 委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
6.4 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。6.5 委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样。6.6 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。6.7 委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务）。
6.8 受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
6.9 受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质量保证体系的考核意见。药品委托生产延期申请所需要的申请资料主要包括
7.1申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。
7.2委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件。7.3受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。7.4 前次批准的《药品委托生产批件》复印件。
7.5 前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）。7.6与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。8 申请材料要求
8.1申报资料的一般要求：以上资料一式一份，除《药品委托生产申请表》外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。
8.2申报资料的具体要求
8.2.1 每个申报品种（药品批准文号）报送一套材料。
8.2.2 药品的最小包装、标签和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。8.2.3报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档（使用“药品委托生产申请软件”录入，文件后缀名为.xml，而不是打印后的Word表格）药品委托生产的其他规定
9.1 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期满30日前，按规定提交申请材料，办理延期手续。
9.2 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。9.3 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
9.4疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。9.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照法律法规办理。
9.6药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在 签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
9.7 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
9.8 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》中的如下规定给予处罚：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。委托生产评估小组
10.1公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理。
10.2委托生产评估小组主要成员包括：质量负责人、生产管理负责人、生产技术部部长、化验室主任。由质量负责人担任组长。
10.3委托生产评估小组各成员职责
10.3.1质量负责人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。
10.3.2生产管理负责人：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
10.3.3 生产技术部部长：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
10.3.4化验室主任：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。
10.4受托方在与公司取得委托生产意向之后，公司应及时派遣委托生产评估小组对受托方的生产条件、技术水平、质量管理及完成委托生产的能力进行现场考察，以确定是否能与受托方达成委托生产协议。药品委托生产操作程序
11.1 现场考核：对受托方有更全面、更深入的审核，包括：厂房、设备、设施、人员、生产材料等方面的现场审计，文件及培训资料的检査，生产工艺的控制和对供应商的管理方法，投诉及产品召回记录、偏差及变更的管理，受托方现已生产产品的生产过程对委托生产产品是否有不良影响等，应对受托方进行与GMP及相关产品的生产和检验所涉及的所有方面进行全面的评估，评估报告显示其生产管理水平符合委托方及相关法律法规要求的情况下方可进行下一步行动。
11.2 试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。11.3 现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。
11.4 委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。
11.5 受托方在委托生产过程中，委托生产评估小组将负责对其生产过程进行监督。委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。
11.6 药品须留样至其产品有效期后一年，中药提取物（浸膏、干膏等）须留样至制剂最后一批产品放行完成以后二年。
11.7 当与受托方发生争执时，委托生产小组将代表公司采取合理措施解除争执，必要时可以采取法律手段解决。
11.8 公司所有与委托生产相关的文件由质量管理部负责保管。所有文件应当永久保存。
第四篇：GMP对QA的职责要求
GMP对QA的职责要求
1．物料的质量控制管理
制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。
仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门应由专人（领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。
2．生产过程的质量控制
各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。
在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。必要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。
质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。
3．售后市场产品的质量监控
制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。
质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。
4．质量事故管理
制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。质量事故的处理记录要归档。5．质量责任制
制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。
6．质量信息和质量分析制度
制药企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年及年终进行统计，并有综合分析的书面报告。
制药企业应建立质量分析制度，定期或不定期地召开质量分析会议，研究分析质量情况；对质量问题要制定纠正和预防措施，并做好质量分析会议记录。制药企业应收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料。7．产品质量档案
质量管理部门必须建立产品质量档案，并指定专人负责。产品质量档案内容包括：产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等)，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、包装材料、成品的质量标准，工艺路线和检验方法变更情况，质量指标完成情况，留样观察情况，与国内外产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，退货、换货情况，提
高产品质量的试验总结等。
8．产品留样观察制度
质量管理部门应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及期限、留样时间等。指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关企业负责人。
产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存3年或有效期后1年。
产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。9．稳定性试验
制药企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展有计划的考核，根据考核提供的数据结果来确定物料贮存期和药品有效期。
稳定性试验包括了药品加速试验，用来预测样品的有效期；样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录应妥善保管，稳定性试验一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次。10．用户访问
质量管理部门必须定期组织开展对用户的访问或发放产品质量征询改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制定整改措施并付诸实施。
11、质量标准管理
1）．质量标准的类别和主要内容
(1)原辅料质量标准、原料药可以现行法定标准《中国药典》、《中国生物制品规程》为依据；原辅料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。
原辅料质量标准的主要内容有：代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、贮存条件、有效期(或贮存期限)及标准依据等。中药材还需要增加采购原料的商品等级、加工炮制标准及产地。
(2)包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)和协议规格制定。包装材料质量标准的主要内容有：品名、代号与编号、材质、外观、尺寸、规格、理化项目和取样规定。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制定符合药品要求的卫生标准。(3)成品质量标准的标准依据可有法定标准(《中国药典》《中国生物制品规程》、《局颁标准》、)、企业内控标准。
药品成品质量标准的主要内容有：产品名称、代号或编号、规格、包装；处方、成分名称或活性成分名称；法定质量标准及标准依据(包括卫生学标准)；内控项目及检验方法(高于法定质量标准的成品发放标准)；外观质量标准及检验方法；卫生学标准及测定方法；取样规定；贮存条件及注意事项；有效期或贮存期。
(4)工艺用水质量标准的依据，其中饮用水为CGB5749—1985《饮用水水质标准》。纯化水和注射用水均为现行的《中国药典》。
工艺用水质量标准主要内容有：名称、制备方法；质量标准及标准依据；检查项目及检验方法；取样规定，包括取样容器、方法、频次、取样点、取样量、注意事项等。
2）．质量标准的管理
(1)质量标准由质量管理部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业领导人批准、签发后下达，自生效日期起执行。
(2)质量标准类同于生产工艺规程，一般每3—5年(不超过5年)由质量管理部门组织复审或修订。审查、批准、执行办法与制定时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向质量管理
部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。
-------主要职能 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。8 负责产品的放行使用。负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。17 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。负责季度及质量分析会资料准备、协助组织季度及质量分析会召开。配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。21 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。22 负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。
药品生产质量保证系统QA应确保：1）药品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求；2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；3）管理职责有明确规定；4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误；5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制；6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市；8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变；9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。
QA是质量监督/监控
1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。
2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5.对检验结果进行复审批准。
6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。10.审核不合格品处理程序。
11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
第五篇：GMP对QA的职责要求
GMP对QA的职责要求 1．物料的质量控制管理
制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。
仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门应由专人（领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。
2．生产过程的质量控制
各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。
在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。必要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。
质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。
3．售后市场产品的质量监控
制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。
质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。4．质量事故管理
制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。质量事故的处理记录要归档。
5．质量责任制
制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。
6．质量信息和质量分析制度
制药企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年及年终进行统计，并有综合分析的书面报告。
制药企业应建立质量分析制度，定期或不定期地召开质量分析会议，研究分析质量情况；对质量问题要制定纠正和预防措施，并做好质量分析会议记录。
制药企业应收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料。
7．产品质量档案
质量管理部门必须建立产品质量档案，并指定专人负责。产品质量档案内容包括：产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等)，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、包装材料、成品的质量标准，工艺路线和检验方法变更情况，质量指标完成情况，留样观察情况，与国内外产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，退货、换货情况，提
高产品质量的试验总结等。8．产品留样观察制度 质量管理部门应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及期限、留样时间等。指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关企业负责人。
产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存3年或有效期后1年。
产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。
9．稳定性试验
制药企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展有计划的考核，根据考核提供的数据结果来确定物料贮存期和药品有效期。
稳定性试验包括了药品加速试验，用来预测样品的有效期；样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录应妥善保管，稳定性试验一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次。
10．用户访问
质量管理部门必须定期组织开展对用户的访问或发放产品质量征询改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制定整改措施并付诸实施。
11、质量标准管理
1）．质量标准的类别和主要内容
(1)原辅料质量标准、原料药可以现行法定标准《中国药典》、《中国生物制品规程》为依据；原辅料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。
原辅料质量标准的主要内容有：代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、贮存条件、有效期(或贮存期限)及标准依据等。中药材还需要增加采购原料的商品等级、加工炮制标准及产地。(2)包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)和协议规格制定。包装材料质量标准的主要内容有：品名、代号与编号、材质、外观、尺寸、规格、理化项目和取样规定。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制定符合药品要求的卫生标准。
(3)成品质量标准的标准依据可有法定标准(《中国药典》)、企业内控标准。药品成品质量标准的主要内容有：产品名称、代号或编号、规格、包装；处方、成分名称或活性成分名称；法定质量标准及标准依据(包括卫生学标准)；内控项目及检验方法(高于法定质量标准的成品发放标准)；外观质量标准及检验方法；卫生学标准及测定方法；取样规定；贮存条件及注意事项；有效期或贮存期。
(4)工艺用水质量标准的依据，其中饮用水为CGB5749—1985《饮用水水质标准》。纯化水和注射用水均为现行的《中国药典》。
工艺用水质量标准主要内容有：名称、制备方法；质量标准及标准依据；检查项目及检验方法；取样规定，包括取样容器、方法、频次、取样点、取样量、注意事项等。
2）．质量标准的管理
(1)质量标准由质量管理部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业领导人批准、签发后下达，自生效日期起执行。
(2)质量标准类同于生产工艺规程，一般每3—5年(不超过5年)由质量管理部门组织复审或修订。审查、批准、执行办法与制定时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向质量管理
部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。
-------主要职能 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。8 负责产品的放行使用。负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。负责验证管理，审核验证方案和验证报告。18 按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。19 负责季度及质量分析会资料准备、协助组织季度及质量分析会召开。配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。21 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。
药品生产质量保证系统QA应确保：1）药品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求；2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；3）管理职责有明确规定；4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误；5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制；6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市；8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变；9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。
QA是质量监督/监控
1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。
2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5.对检验结果进行复审批准。
6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。10.审核不合格品处理程序。
11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
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