GMP缺陷整改要求编写指南

第一篇：GMP缺陷整改要求编写指南

药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则

为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本指导原则。

1．改正方案的基本要求

1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证中心，同时抄报企业所在地市局。

1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

2．改正方案撰写的具体技术要求 2．1．正文部分 2．1．1．缺陷的描述 2．1．1．1．企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

2．1．1．2．应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

例：企业关于7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号：20090101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。

2．1．2．原因分析

2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

2．1．2．2．对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员 的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

2．1．2．3．根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。

例：检查组缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。

企业原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。

原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。

2．1．3．风险评估

2．1．3．1．应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容： 该缺陷带来的直接后果； 该缺陷可能发生频率的高低；

该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 风险的高低程度。

2．1．3．2．风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

2．1．4．（拟）采取的整改措施

2．1．4．1．（拟）采取的整改措施应包括修正措施和预防措施。

2．1．4．2．修正措施

企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。

2．1．4．3．预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。2．1．5．（拟）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。

例：检查组缺陷描述：091026批灵芝药材未标明产地、采收加工日期。（4002）

企业整改情况：当时企业和供应商口头说定，未有书面合同规定。采取措施：

1、在采购合同上明确产地（相对固定）。

2、仓库验收人员在填写台账、货位卡上要求写明产地、采收加工日期，并把产地和采收纳入质量控制要求。

3、对其他购进中药材也进行相关检查。

实施部门及责任人：采购部，陈XX；仓库：李XX；质量部,王XX；完成时间：2010.4.15 2．2．附件部分

2．2．1．企业应在附件提供所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。2．2．1．1．风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

2．2．1．2．涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。

2．2．1．3．涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

2．2．1．4．涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

2．2．1．5．涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的方案或计划。

2．2．1．6．涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。

2．2．1．7．涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的说明材料。

2．2．1．8．涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料。

2．2．1．9．涉及验证的，应提供相应的验证报告。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的验证方案。

2．2．1．10．涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。

2．2．1．11．涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

第二篇：缺陷整改报告编写要点

GMP认证检查缺陷项整改报告编写要求

一、整改方案的基本要求

1、企业应在现场检查结束后及时将整改方案报送接受检查的XXX食品药品监督管理局药品认证管理中心，同时抄报企业所在省、地、市局。

2、整改方案应由正文和附件两部分组成。

正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间、相关责任人。

正文部分应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。3、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。

4、整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。

二、整改方案撰写的具体技术要求

1、正文部分 缺陷的描述

1.1、企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

1.2、应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。原因分析

1.1、应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

1.2、对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：

涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

1.3、根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。风险评估

1.1、应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容： 该缺陷带来的直接后果； 该缺陷可能发生频率的高低；

该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 风险的高低程度。

1.2、风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。1.3、根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。（拟）（已）采取的整改措施

1.1、（拟）（已）采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。1.2、纠正措施

企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。1.3、预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。1.4、（拟）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。1.4、（已）采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。

2、附件部分

企业应在附件提供所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。

2.1、风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

2.2、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。2.3、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

2.4、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。2.5、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。在短期内确实无法完成的，应提供相应的方案或计划。

2.6、涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在短期内确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。

2.7、涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。在短期内确实无法完成的，应提供相应的说明材料。

2.8、涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。2.9、涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。

3、整改情况综述与结论

第三篇：GMP认证缺陷项整改10项

一般缺陷10 未对从散户手中收购的中药材质量情况汇总分析评估并根据评估情况建立质量档案（中药材饮片附录第30条）

1、缺陷描述：2015年 月 号 午 点省GMP检查组在本公司软件检查时发现，从散户购入的中药材，收集了散户信息，包括品名、产地、加工日期、身份证信息等，各药材进行全检，产品质量信息，登记在质量台账内，质量管理部没有对散户的收购中药材质量进行汇总、分析评估，建立质量档案。

2、原因分析：

直接原因分析：质量管理部对主要供应商进行了质量汇总，并进行分析评估，建立质量档案，从散户收购品种、数量较少。质量管理人员由于工作粗心，忽落了对散户的收购中药材质量进行汇总、分析评估。

管理层面原因分析：对建立质量档案认识不足，重视程度不够

3、责任部门：质量管理部

4、责 任 人: XXX XXX

5、完成时间：2015年X月X号

6、风险评估：从散户购入的中药材，收集了散户信息，包括品名、产地、加工日期、身份证信息等，各药材进行全检，产品质量信息，登记在质量台账内，质量管理部没有对散户的收购中药材质量进行汇总、分析评估，建立质量档案。但从散户收购品种、数量较少，占购入中药材x%以下。整改前按我公司《质量风险管理规程》（编号：xxxxxxxx）中规定的失败模式效果分析（FMEA）对未从散户手中收购的中药材质量情况汇总分析评估并根据评估进行情况建立质量档案风险评估，严重程度小，严重

程度低S为

1、发生的概率较低P为

2、可检测性高，D为1，计算RPN值为2，属于低风险水平，风险可接受。

7、CAPA措施

直接原因整改措施：①从新收集散户质量信息、汇总、分析建立质量档案

②对从供应商处质量档案进行审核

管理层面整改措施：③ 检查成品、辅料、包材所有质量档案

④ 对质量管理人员培训

8、整改情况：

①从新收集散户质量信息、汇总、分析建立质量档案 ②对质量管理人员培训

9效果评价： 生产部、质量部联合质量档案进行一次检查，结果全符合要求，整改达到预期的效果。

10、附件 ①、变更前的散户质量信息 ②、变更前的散户质量信息

③ 培训的照片 ④ 培训通知、教案

第四篇：GMP检查缺陷项整改思路

GMP检查缺陷项整改思路

GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！

一、GMP整改报告的撰写

1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。2.整改报告的基本要求

2.1

企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。

2.2

整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。

2.3

整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。

2.4

有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。

3.整改方案的技术要求 3.1

缺陷的描述

3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。

3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】

3.2

原因分析

3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：

3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。

3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。

【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。

原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。

原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】

3.3

风险分析与评估

3.3.1 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容： 3.3.1.1 该缺陷带来的直接后果； 3.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低；

3.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 3.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 3.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 3.3.1.6 风险的高低程度。

3.3.2 风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

3.3.3 通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过GMP的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。3.4

纠正预防措施

纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。3.4.1 纠正措施

在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。3.4.2 预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。3.5

整改结果

这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。3.6

附件

3.6.1 就是要将所有整改的证明材料作为附件，可以附在每条缺陷整改结果之后，也可以编号进行统一整理。3.6.2 附件主要就是提供所采取的质量控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。3.6.2.1 风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。3.6.2.2 涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。

3.6.2.3 涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

3.6.2.4 涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

3.6.2.5 涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的方案或计划。

3.6.2.6 涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。

3.6.2.7 涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的说明材料。

3.6.2.8 涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料。

3.6.2.9 涉及验证的，应提供相应的验证报告。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的验证方案。3.6.2.10 涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。

3.6.2.11 涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案材料等。

二、整改报告的审核、批准与装订

完成撰写后，要让公司的主管领导进行审核，这个过程最好采用会议的形式大家一起会审，是比较节约时间的。批准就是要公司出一个文件，有的省份要求是公司正式的红头文件，有的也没有具体要求，但是无论怎么这个批准还是要有的。装订就是比较简单的事情了，如果是外出装订就要照顾好自己的东西，所有打印出来的和电脑里的一定不要留给别人，别的也没什么了，最后装订好以后就要盖上公司的公章，准备上报资料吧！

三、注意事项

1.一定要先了解当地关于整改的具体要求，不同的地方还是有一些差异的。2.一定要在规定的时限内上报，否则会延误GMP证书的发放时间。

3.一定要有足够的证据表明你对缺陷项完成了整改，而且是认真进行的整改，必要时还要请市局进行核查。4.一定要多和审核专家进行沟通，如有不解一定要第一时间进行沟通，需要补充资料就马上补，不要中间搁置。5.当然最重要的还是要在以后的生产中和质量控制中真正起到整改和预防的作用。

第五篇：GMP实施指南

GMP工程设计

GMP在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和设备。硬件设施是药品生产的根本条件。

GMP工程包括以下内容：

1、建筑装修装饰部分；

2、净化空调系统；

3、电气系统；

4、水系统；

5、在线监控及监测系统；

6、消防及安全系统。

一、建筑装修装饰部分

1、平面布置：GMP 的核心就是防治生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。

1）、平面布置设计内容：生产区、包装区、储存区、人流通道、物流通道、安全通道、辅助区域设计等方面。

2）生产区、、包装区、储存区：按照产品特点、生产工艺、生产规模进行布局，3）人流通道：更鞋、一更、二更、缓冲及消毒。

4）、物流通道：原材料、内包材进入通道；成品外出通道；废品及污物通道；不合格品回收通道。

2、平面布置工程实例。

1）、人流通道：完全符合GMP要求；如果受到场地限制，也可调整为2个或3个房间。

2）、生产区、包装区

3）、物流通道：成品外出通道、废品外出通道、内包材进入通道、安全通道。

4）、安全通道：洁净室应设置应急安全通道。

5）、有待改进地方：A、物净间既作为内包材脱外包间，又是污物通道。B、洁净服回收和发放不顺畅。

二、净化空调系统

洁净室技术指标：洁净度、温度、湿度、噪音、静压差、照度。

设计步骤如下：

1、根据平面图，按照GMP要求确定各房间的洁净度、温度、湿度指标；根据房间的洁净级别，按照GMP要求确定各房间的静压差、噪音指标；

2、参数计算：

1）、设计风量平衡表

换气次数：根据《洁净厂房设计规范》确定一个换气次数，（受房间高和气流组织影响）；根据温湿度负荷计算一个换气次数。那个大选取那个。正压风量：根据房间密闭状况和静压差确定，一般采用2—5次/h。

2）、计算冷、热负荷和加湿、除湿量 根据焓湿图计算，现在可用软件。3)、臭氧消毒量的计算

首先确定臭氧浓度，然后计算出臭氧发生器规格，用软件计算。

3、保证技术性能措施

1）、系统确定及净化空调机组主机选型

A、净化原理：初效过滤-----中效过滤-----高效过滤，受机组影响也可作变更。初效过滤器：G1----G4，选G3或G4;中效过滤器：F5-----F9，选F7；高效过滤：H10---H15，常把H10—H12叫亚高效。B、确定制冷、制热量和除湿、加湿量 按照参数计算得出。适当考虑余量。C、确定送风量、回风量、新风量

送风量=参数计算送风量×1.05；回风量、新风量同理

D、机组机外余压：按照最远的房间计算

机外余压=风管阻力（直管道阻力+弯头阻力+调节阀阻力）+高效过滤器终阻力+房间静压+回风口阻力+余量

2）、风管口径计算

风管口径面积=风量/风速

风速：主管选取8---10米/s主要考虑到噪音影响；支管选取6—8米/s；有风口的支管选取3—5米/s。

3）、气流组织：百级采用水平层流或垂直层流；其它采用乱流，一般采用上送下侧回。气流组织设计对保证洁净度有非常重要作用。4）、回风口径计算

回风口径面积=风量/风速

风速：风速选取1—1.5米/s。

4、其它：根据工程实际情况确定消音器、调节阀、防火阀、控制系统的配备等

5、图纸设计：

1、规划风管走向及布局

2、按照制图规范制图。

3、风管主材采用镀锌钢板，保温采用B1级保温板。材料选用关系到工程的质量，如：大连珍奥在材料选取上用的改进：

1）、彩钢板全部采用手工纸蜂窝单面玻镁彩钢板 2）、门：采用洁净成品门，外感美观、内置闭门器、自动升降扫地条、洁净门锁。

3）、洁净窗户：成品洁净窗户，与墙一齐，既美观又便于打扫卫生。

4）、塑胶地板上墙75mm：在彩钢板下部使用专用新型铝合金型材，塑胶地板上墙后与墙面一齐，既美观又便于打扫卫生。