药品GMP认证缺陷整改报告撰写指导原则

第一篇：药品GMP认证缺陷整改报告撰写指导原则

药品GMP认证缺陷整改报告撰写指导原则

2014-10-24 为进一步完善药品GMP认证管理，提高药品生产企业实施GMP的水平，指导企业采取有效措施对药品GMP认证现场检查中存在问题的整改，规范企业整改报告的撰写，根据《新疆维吾尔自治区〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉实施细则》，特制订本指导原则。

1． 整改报告的基本要求

1.1 企业应在现场结束后40个工作日内，将整改报告上报自治区食品药品审评查验中心，同时抄报当地局。

1.2 整改报告应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成情况。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

1.3 整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

2． 整改报告撰写的具体技术要求 2.1正文部分 2.1.1缺陷的描述

2.1.1.1企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

2.1.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

2.1.2原因分析

2.1.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

2.1.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 2.1.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

2.1.2.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

2.1.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

2.1.3风险评估

结合原因分析的结果，对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。

2.1.3.1 评估至少应包括以下内容： 2.1.3.1.1 该缺陷带来的直接后果； 2.1.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低；

2.1.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 2.1.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 2.1.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 2.1.3.1.6 风险的高低程度。2.1.3.2 风险评估结果的应用

认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的风险防范措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

2.1.4采取的整改措施

采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。2.1.4.1 纠正措施 企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。

2.1.4.2 预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。2.1.5采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。2.2 附件部分

2.2.1企业应在附件提供所采取的风险防范措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容：

2.2.1.1 风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险的，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

2.2.1.2 涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。

2.2.1.3 涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

2.2.1.4涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

2.2.1.5 涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。

2.2.1.6 涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相关的研究验证资料。

2.2.1.7 涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。

2.2.1.8 涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料。2.2.1.9 涉及验证的，应提供相应的验证方案或验证报告。2.2.1.10 涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。2.2.1.11 涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

第二篇：GMP认证缺陷改正方案撰写指导原则

GMP认证缺陷改正方案撰写指导原则

（征求意见稿）

为进一步完善GMP认证管理，提高药品生产企业实施GMP的水平，指导企业采取有效措施对认证中存在问题的进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本指导原则。

1．改正方案的基本要求

1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报省药品认证中心，同时抄报当地局。

1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估和（拟）采取的整改措施及完成时间。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

2．改正方案撰写的具体技术要求

2．1．正文部分

2．1．1．缺陷的描述

2．1．1．1．企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等

2．1．1．2．应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

例：企业关于7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号：20090101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。

2．1．2．原因分析

2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

2．1．2．2．对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：

2．1．2．2．1．涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

2．1．2．2．2．涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

2．1．2．2．3．涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

2．1．2．3．根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。例：检查组缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。

企业原因分析：现场检查时发现口服固体车间计量器具计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成的。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。

原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温度计都进行了检查，其余均正常。该条款为偶然发生个例。

2．1．3．风险评估

2．1．3．1．应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：

2．1．3．1．1．该缺陷带来的直接后果；

2．1．3．1．2．该缺陷可能发生频率的高低；

2．1．3．1．3．该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；

2．1．3．1．4．该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；

2．1．3．1．5．该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；

2．1．3．1．6．风险的高低程度。

2．1．3．2．风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的风险防范措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

2．1．4．（拟）采取的整改措施

2．1．4．1．（拟）采取的整改措施应包括改正措施和预防措施。

2．1．4．2．改正措施

企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。

2．1．4．2．3．预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。

2．1．5．（拟）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。

例：检查组缺陷描述：091026批灵芝药材未标明产地、采收加工日期。（4002）

企业整改情况：当时企业和供应商口头说定，未有书面合同规定。采取措施：

1、在采购合同上明确产地（相对固定），给供应商表格形式填写。

2、仓库验收人员在填写台账、货位卡上写明产地、采收加工日期并把产地和采收纳入质量控制要求。

3、对其他购进中药材也进行相关检查。

实施部门及责任人：采购部，陈XX；仓库：李XX；质量部,王XX；完成时间：2010.4.15

2．2．附件部分

2．2．1．企业应在附件提供所采取的风险防范措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容：

2．2．1．1．风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险的，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

2．2．1．2．涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。

2．2．1．3．涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

2．2．1．4．涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

2．2．1．5．涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。

2．2．1．6．涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相关的研究验证资料。

2．2．1．7．涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。

2．2．1．8．涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料。

2．2．1．9．涉及验证的，应提供相应的验证方案或验证报告。

2．2．1．10．涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。

2．2．1．11．涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

浙江省药品认证中心二O一O年四月一日

第三篇：GMP认证缺陷项整改10项

一般缺陷10 未对从散户手中收购的中药材质量情况汇总分析评估并根据评估情况建立质量档案（中药材饮片附录第30条）

1、缺陷描述：2015年 月 号 午 点省GMP检查组在本公司软件检查时发现，从散户购入的中药材，收集了散户信息，包括品名、产地、加工日期、身份证信息等，各药材进行全检，产品质量信息，登记在质量台账内，质量管理部没有对散户的收购中药材质量进行汇总、分析评估，建立质量档案。

2、原因分析：

直接原因分析：质量管理部对主要供应商进行了质量汇总，并进行分析评估，建立质量档案，从散户收购品种、数量较少。质量管理人员由于工作粗心，忽落了对散户的收购中药材质量进行汇总、分析评估。

管理层面原因分析：对建立质量档案认识不足，重视程度不够

3、责任部门：质量管理部

4、责 任 人: XXX XXX

5、完成时间：2015年X月X号

6、风险评估：从散户购入的中药材，收集了散户信息，包括品名、产地、加工日期、身份证信息等，各药材进行全检，产品质量信息，登记在质量台账内，质量管理部没有对散户的收购中药材质量进行汇总、分析评估，建立质量档案。但从散户收购品种、数量较少，占购入中药材x%以下。整改前按我公司《质量风险管理规程》（编号：xxxxxxxx）中规定的失败模式效果分析（FMEA）对未从散户手中收购的中药材质量情况汇总分析评估并根据评估进行情况建立质量档案风险评估，严重程度小，严重

程度低S为

1、发生的概率较低P为

2、可检测性高，D为1，计算RPN值为2，属于低风险水平，风险可接受。

7、CAPA措施

直接原因整改措施：①从新收集散户质量信息、汇总、分析建立质量档案

②对从供应商处质量档案进行审核

管理层面整改措施：③ 检查成品、辅料、包材所有质量档案

④ 对质量管理人员培训

8、整改情况：

①从新收集散户质量信息、汇总、分析建立质量档案 ②对质量管理人员培训

9效果评价： 生产部、质量部联合质量档案进行一次检查，结果全符合要求，整改达到预期的效果。

10、附件 ①、变更前的散户质量信息 ②、变更前的散户质量信息

③ 培训的照片 ④ 培训通知、教案

第四篇：GMP认证整改报告

大家好，请问GMp认证检查整改报告可以直接邮寄到国家局认证中心吗?因为现在马上就要过年了，交通不方便，所以想直接邮寄过去，GMp认证整改报告。有专门接受邮件的科室吗?请具体说明，小弟在网上没有具体查到，谢谢！理论上可以,直接寄认证中心最好方法,打电话咨询.都是寄过去的，整改报告《GMp认证整改报告》。送过去成本太高了地址：北京市崇文区法华南里11号楼三层，邮编：100061。GMp认证，就写认证二处收。还是去一次比较好.现在去北京，估计就回不来了，要在北京过年了是啊，我就怕回不来了，难道要留在北京过年不成?哈哈认证中心对于你这个项目专门有联系人的

第五篇：新版药品GMP认证检查整改报告 (7000字)

gmp认证检查缺陷整改资料

二0一二年十一月一日

********************限 公 司

目 录

1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。

纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。

3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。

4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）

原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。

纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。

（3）内部环境交叉污染的分析：a、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险。b、该车间只生产两个品种，且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效降低了交叉污染的风险。

（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。

纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。

6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）

原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划

纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。

7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏限度验证方案》（编号：stp-05-验证-090 版本：2），我们将在一年的周期内监测水质的微生物情况，并根据验证结果做出趋势分析，最终确定警戒限度和纠偏限度。

8、物料和产品的检验管理规程（smp-08-质控-001 版本1）取样管理方面未涉及需要再次检验的管理以及检验过程中样品储存条件。第二百二十二条（一般缺陷）

原因分析：在制定该文件时没有意识到再次检验的管理以及检验过程中样品储存条件的要求；实施过程中样品再次检验仅重复了正常检验的步骤，又因检验样品储存时间短，且未遇到特殊的储存环境要求的样品，故仅都在一般条件下遮光密封储存，所以疏忽了这方面的管理。

纠正与预防措施：根据gmp检查结果，进行整改，修订了《物料和产品的检验管理规程》（编号：smp-08-质控-001）增加检品贮存条件的规定，增加检验结果超标、超趋势、异常数据需再次检验时的规定，并增加《实验室调查再次检验样品领用记录》。

9、物料碳酸钙出现了两次检验不合格（含量测定项）情形，未依据文件及时开展质量调查和供应商审计评估。第二百六十四条（一般缺陷）

原因分析：（1）机械的理解新版gmp条款，原《物料供应商管理规程》规定：物料如出现质量问题或厂家生产工艺条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，再次进货使用前需进行现场审计。没有在符合法规情况下结合公司实际情况制定操作性强的“物料供应商管理规程”。（2）另外由于两批碳酸钙是同时到货检验，均出现不合格现象，质量控制部进行了oos调查，确定属于产品缺陷。与供应商沟通一起查找问题，耽搁了一段时间，故未按文件规定及时完成质量调查报告和供应商审计评估。

纠正与预防措施：完成两批不合格碳酸钙的质量调查和供应商风险评估报；同时对 《物料供应商管理规程》（编号：smp-08-质保-001）进行修订，使该文件在合法合规的前提下，更有利于操作。具体修订内容：

（1）需现场审计的供应商修订为“a类及b类中辅料的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响产品质量的关键因素发生重大改变时，进行针对性的现场审计。”

（2）供应商回顾分析中增加“对于a类及b类中辅料出现质量问题时，需通过风险评估确定对产品的质量有无影响而决定是否需要增加针对性的现场审计。”

10、供应商质量档案尚未纳入产品稳定性考察报告、定期回顾分析报告。第二百六十五条（一般缺陷）

原因分析: 在按照新版gmp起草《物料供应商管理规程》之前，与供应商探讨过产品稳定性考察和定期质量回顾分析工作，大部分供应商表示未开展此项工作，故在《物料供应商管理规程》文件起草时，未将产品稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告纳入档案要求

纠正与预防措施：修订《物料供应商管理规程》（编号：smp-08-质保-001），使文件完善，具体修订内容

（1）现场审计内容增加“供应商是否已经开展产品稳定性考察，并定期进行质量回顾分析。”（2）在质量协议中增加“要求供应商主动开张产品稳定性考察以及定期回顾分析，同时提供产品稳定性考察报告及定期质量回顾分析报告。”内容。（3）供应商档案管理内容增加“产品稳定性考察报告和定期的质量回顾分析报告（供应商开展此项工作时）。***********限公司 2012年十一月一日