第一篇：医疗设备科管理制度
医疗设备三级管理制度
为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
一、领导
主管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。
二、医学装备管理部门
医学装备管理部门主要职责包括：
（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制定、实施等工作；
（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
三、使用部门
使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
（一）新到的医疗设备应掌握使用方法及日常保养方法，临床科室应妥善保管使用说明书，并认真学习，确保新购设备的正常使用。
（二）临床科室应确保医疗设备账物相符。
（三）各临床科室整理好各类医疗设备的操作规程，对使用人员进行培养，做好记录并归档，操作规程必须放在可以方便取得的地方。
（四）临床科室每天对医疗仪器是否正常工作、清洁等情况进行记录。
（五）各临床科室对大型医疗设备使用情况进行记录，记录内容包括使用次数、使用时间、故障情况记录、保养记录、检测记录等，为以后配置更新类似仪器提供依据。
医疗设备购置论证管理制度
为了确保购置五十万元以上医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。
一、购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少3人以上签字。
二、购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少3人以上签字。
三、可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。
（一）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：
1、社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和医疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。
2、经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分析，包括设备的折旧费用、维修费用、日常消耗品（如试剂、易损件、水、电
等）成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘于年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评价购置能否充分使用，发挥应有作用。
3、技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证，是否有维修技术力量保证某些设备。
4、安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积、层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。
（二）项目技术评价
1、技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是国内一般水平。
2、设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。
3、可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。
4、设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。
5、安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。
6、节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。
7、配套性：对于设备的配套问题，进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印设备、原有设备联机共享等。
医疗设备采购管理制度
医疗设备的采购涉及医院的整体规划和资金预算的综合调整，严格执行采购管理制度是医疗设备管理的重要环节，做到物尽其用、资源共享。
一、医疗设备采购符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求。按照法律、法规来履行医疗设备管理。
二、各临床科室需要购置或补充更新医疗设备，需认真填写《安宁市人民医院设备请购单》。购置医疗设备预算金额到五十万元的，必须经过科室集体讨论，包括购置的必要性和效益分析，签字认可后交设备科。设备科配合有关部门和科室进行可行性论证分析，按分管权限报主管副院长、院长、医学装备管理委员会和院领导班子研究审批。
三、申购医疗设备，必须加强计划。按照安宁市政府有关规定，设备科在每年度11月底之前，根据各临床科室下年度医疗设备购置计划，进行初审统计，编制年度医疗设备采购预算，报医院医学装备管理委员会、医院党委会，院领导作全院资金的统筹安排审批。再上报安宁市卫生局、安宁市财政局，按照批复执行采购。
四、临床科室在年度预算中没有申报计划的设备，需要填写《安宁市人民医院预算外调整审批表》报设备科，经初审按分管权限报主管副院长、院长、医学装备管理委员会和院领导班子研究审批。在得到批复后，设备科需要将设备按规定填报《安宁市政府采购计划及采
购方式审批表》，上报安宁市卫生局、安宁市财政局审批。
五、购置金额在5万元以下的设备，按照安宁市政府财政部门有关规定统一纳入年度财政预算中的零星购置项目，通过有关部门逐级审批。审批后的项目报医院监审室，设备科组织招标采购小组及相关人员对公示的采购项目进行邀请谈判采购或询价采购。
六、购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少3人以上签字。
七、购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少3人以上签字。
八、设备科严格按照已批复项目及需求内容委托昆明市市级机关事务管理局政府采购办公室进行公开招标采购，并严格按照年度政府采购目录内项目办理政府采购手续，将采购项目全部委托昆明市市级机关事务管理局政府采购办公室实施公开招标采购。
九、设备科每年在接到医院下发的《安宁市卫生局关于下达年部门预算的通知》后，就及时通知各临床科室将得到批复的设备填报《安宁市人民医院设备请购单》和设备“技术参数”报送到设备科。设备科再依据科室具体需求将设备“技术参数”整理为招标文件要求的内容后，按照安宁市政府的有关规定分批委托昆明市机关事务管理局政府办公室组织招标采购。
医疗设备验收管理制度
医疗设备的验收管理是医疗设备管理全过程中的重要环节，是确保引进设备的质量和安全投入使用的重要工作，对确保合同的落实、维护医院利益起着重要作用。
一、设备验收人员由设备管理人员、工程技术人员、设备操作人员和相关科室领导组成（大型设备的验收人员须包含相关院领导），订货合同签订后，验收人员认真阅读相关的技术文献，熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，结合合同及附件、技术要求等拟定验收方案、制定验收计划。
二、在设备到达前，由设备科与相关科室合作，根据设备的工作环境、条件、要求，做好防光、防潮、防放射线辐射等准备工作和设备所需的水、电、气等系统设施。
三、设备到达后进行现场检验，对所购设备的品名、数量、外包装箱、包装箱上防倾斜标示是否变色以及设备外观的完好情况进行检查，核对配件、备件、装箱单、商检证、设备操作手册等技术资料是否齐全。
四、设备进行现场检验后，相关验收人员进行技术验收，依据合同中的技术指标、技术参数对设备进行检定，并对技术验收过程中的检测数据等结果作详细记录和保存。
五、验收过程中发现问题，按照国家有关规定，及时报检，并依据合同执行相关条款。
六、按照国家进口设备商检之法规，必要时邀请省商检局专家到院
商检验收。
医疗设备使用管理制度
医疗设备在使用过程中的科学管理是搞好设备管理的关键，尽可能的提高医疗设备的使用率，使卫生资源得到充分利用，是医疗设备管理的重要内涵。
一、使用科室必须建立完善的使用管理制度，实行专管专用、使用责任人制。
二、建立设备使用登记制度，严格执行操作规程。
三、统计设备使用情况报表，并按期交到设备科进行统计分析。
四、对专管共用设备，实现资源共享，尽量提高设备的使用率。
五、使用科室需要爱护设备，做好日常保养工作，发现设备故障等异常情况，及时报设备科处理。
医疗设备保养管理制度
加强医疗设备保养，降低设备使用过程中的故障率，提高经济效益。
一、由各医疗科室对本科室所使用的各种医疗设备做好一级保养，即每月定期对设备进行除尘和存放保养，保证设备清洁程度达80﹪以上。
二、设备科维修人员定期与各科室操作人员一起对设备进行通电试机，校对和调整设备的各种合格标准参数，保证完好使用率。
三、当医疗科室发现设备在使用中出现异常情况，应及时断电，关机停止使用，控制设备的损坏程度。
四、设备发生故障后，各医疗科室应及时通知设备科派专业维修人员前往检修或送到设备科检修。
五、维修人员接到医疗科室通知后，应尽快对设备进行事故分析检查和修复。
六、各医疗科室固定设备操作人员，严格按操作规程操作，经常与设备科加强联系，和维修人员紧密配合，搞好设备的保养工作。
医疗设备维修管理制度
在医疗设备的使用过程中，加强设备的维修保养是保证设备完好率的关键。建立完善的维护保养制度，进行科学的维护保养才能保证设备的完好率。做好对设备的三级保养工作，建立健全保养制度，从而将故障率降到最低限度，保障医院仪器的高效运作。
（一）医疗设备维修保养管理（三级保养）
1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。
2、二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3、三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。
（二）设备维修管理
1、认真做好所管科室新设备的安装调试、技术培训及验收工作，并认真详细填写新设备安装移交、验收报告和培训记录表。
2、保修期内的维修，如仪器损坏尚在保修期内，与厂家联系，厂家派人修理。
3、过保修期的仪器设备，由于医疗设备的特殊性，在临床使用中出现故障时，往往需求维修人员随叫随到，力争在最短的时间内使设备恢复正常运行。
4、加强对医用仪器的计量管理工作，医用仪器的精准性和可靠
性是保证医疗质量和医疗安全的前提条件，因此定期做好仪器设备的计量工作，是设备维修管理工作的关键。只有做好计量管理工作，才能保证医疗技术的精确、可靠，保证医疗工作的正常进行。
5、维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关，对需报废的设备由专家鉴定组进行鉴定，提出权威性的意见，经上级领导批准报废的设备，保存一些有利用价值的零配件，作为维修备用件。
6、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。
7、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反应，了解设备的使用现状。
8、维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备常见及特殊故障的判断及维修方法。
9、维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。
10、加强维修技术人员的业务培训。
医疗设备安全运行保障方案
一、管理部门工程师定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。
二、管理部门工程师定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。
三、管理部门工程师严格遵守医疗设备的巡检、保养、维修制度。
四、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作，保证机房环境符合设备使用要求。
五、使用部门设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射、核医学、压力容器等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
六、制定设备操作规程，严格按照规程操作。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。
七、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。
大型精密医疗设备管理制度
一、操作人员必须具有操作上岗证和高度的事业心、责任心、视仪器为己生命。
二、必须严格遵守本仪器（操作手册）所规定的各项操作程序。
三、必须每天做好仪器（设备）使用情况记录。
四、仪器（设备）必须实行专人专机，并严格做好交接班工作。
五、仪器（设备）出现异常情况，必须立即停止使用，做好记录工作，报请设备科处理，并告知相关科室设备的具体情况。
六、操作人员必须严格做好日常维护工作，并密切观察使用条件。
七、进修、实习人员原则上不得使用本仪器（设备），遇特殊情况，指导老师必须严格监督，并负全部责任。
八、操作人员必须做好各项安全工作。
九、带有微机配置的仪器（设备），不得运行与本机无关的软件，否则将追查当事者及科室负责人的责任。
十、本仪器（设备）使用保管，科室负责人为第一责任人。
临床技术支持与咨询制度
当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程紧密融合，并以产品的形式向临床提供含有高新科技、用于诊断和诊疗的方法与技术。保证和提高了医疗质量与水平，拓展了对疾病诊治的深度与广度。用于临床的医疗器械产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资源；在医疗过程中所获得的数据、图形、图像是临床诊断治疗的主要信息来源，已成为医院数字化建设中的重要环节。因此优质的“技术支持（服务）”是正常开展临床医疗工作、保障医疗质量、安全与效率的重要技术措施，也是医疗管理的核心内容之一。
一、技术支持的目的
我科提供优良的维修服务和技术支持，确保临床使用科室的设备仪器在运行期间能够稳定、安全、高效的运行，从而保证临床业务工作的正常开展。
二、技术支持的承诺
（一）技术支持
接到要求时向使用科室提供设备使用的咨询服务；
对急救设备、生命支持系统设备提供7×24×365的全年实时技术支持咨询服务；
对其余设备提供8小时工作日实时技术支持咨询服务。
（二）应急策略
接到要求时向使用科室提供咨询；
7×24小时的实时故障响应，具体响应时间：工作日时间马上响应，其它时间2小时之内响应；
接到报修电话和报修设备后马上查找故障原因，以最快速度尽最大能力解决，解决不了的问题马上向上级反映，并及时告知使用科室，有备用设备的马上提供备用设备。
（三）支持的工作渠道
工作日提供5×8热线响应服务模式（热线电话：6250661）；休息时间提供院总值班响应通知科领导安排的服务模式。
医疗设备更新管理制度
实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量和医院可持续发展的关键。
一、医疗设备更新年限，根据《医院财务制度》，医院固定资产折旧年限表，设备的性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。
二、设备科负责对全院各科室贵重医疗器械设备建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为设备的更新积累资料依据。
三、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。
四、下列设备可申请更新
（一）已达到或超过规定年限且无修复使用价值的医疗设备。
（二）结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的医疗设备。
（三）严重影响安全、继续使用将会引起事故危险或灾害，造成严重损坏的医疗设备。
（四）严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的医疗设备。
（五）由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。
医疗设备处置管理制度
为了建立健全医院医疗设备的处置和转移管理，要有效杜绝和防范医院医疗设备的处置与转移不当给医院造成的经济损失，特制定医疗设备处置管理制度。
一、要遵循国有资产处置管理的有关规定，处置规定限额以上的医疗设备，特别是大型医疗设备，处置前，必须按照有关程序报有关部门审批，未经审批医院不得处置或者提前处置。
二、明确医院内部处置环节过程中的范围、标准，审批权限和责任。
三、处置大型医疗设备，实行集体审议联签，不得由同一部门或个人单独审批。
四、根据医疗设备的实际使用情况和不同类别，区分使用期满正常报废医疗设备、未使用、不需用医疗设备及拟出售或转出医疗设备等，采取相应的程序和措施，先经使用部门提出处置与转移意见，医疗设备管理部门调查分析，报相关领导集体审批。
五、明确医疗设备的处置相关部门及处置依据、处置方式、处置定价原则，部门之间转移的相关程序。
六、医疗设备的处置净收入应及时入账。
医疗设备应用培训和考核制度
一、大型医疗设备或贵重仪器的操作人员，应在仪器设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便仪器设备装机后即可投入使用。
二、仪器设备安装完成后，由厂家工程师和设备管理工程师一起对设备使用科室相关人员进行现场操作培训，培训内容包括：操作使用、日常保养、安全操作知识。培训完成后对使用人员进行操作培训考核，并详细填写《医疗设备技术培训记录表》。参加培训人员能熟练操作后，该设备才可以交付科室使用。
三、不定期的邀请厂家工程师对临床设备使用人员及相关设备管理人员进行设备的操作、日常保养和安全使用的培训。
四、设备管理人员不定期的组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训。
五、设备管理人员要经常通过不同的渠道进行业务能力技术培训。
六、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。
七、考核办法：实际操作、现场提问。
医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（施行）》规定制定本制度。
一、建立组织机构成立医疗装备管理委员会，全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
三、指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作培训，制定设备操作规程与安全注意事项。
四、设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（PM）。
五、临床科室健全完善检测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
六、设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。
七、奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20奖励；对隐瞒安全事件的科室经查实后根据情节轻重进行追究责任。
医疗器械不良事件监测及报告制度
一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。
三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。
四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。
五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的责任人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集、整理、上报。
六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存，向医疗器械管理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后，应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。
九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。
十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
医疗设备巡检管理制度
对设备进行日常维护保养、检查是医院医疗设备管理部门的主要工作之一，而巡检又是其中最重要的一个环节。在目前医疗设备数量不断增加，工程师相对不足的情况下，巡检制度就显得很重要。
第一阶段：完善设备记录台账。将所有的设备列出清单，确定使用科室的设备责任人，巡检工作分配给各工程师，进行巡检、记录，每月汇总、保存。
第二阶段：实行巡检制度。
（一）给临床科室提供技术支持与咨询服务，哪些可以由科室使用人员进行操作，哪些必须由工程师到场进行维护、保养；
（二）和科室使用人员沟通，对使用科室人员进行设备日常维护培训，这样，可以把设备日常的普通维护保养交给科室使用人员去做；
（三）设备的维护保养，由设备科工程师来执行；
（四）将急诊科、手术室、ICU、抢救室、影像科等科室作为巡检的重点。另外，要对检验科的生化仪、血球计数仪、ICU的血气分析仪等，进行重点巡检，详细记录，对急救、生命支持类设备重点巡检；
（五）将巡检关注的重点和临床科室进行沟通，督促他们把医疗专用设备的日常维护做到位；
（六）由于急救、生命支持类抢救设备使用维护直接关系到病人生命安全，保证各种仪器性能处于最佳状态；
（七）与大型设备的生产厂家保持联系，获得设备保养、维护的技术支持。日常大部分故障通过厂家工程师的远程指导能够自己解决，为临床工作开展赢得时间；紧要关头才能够做到“随叫随到、手到病除”的紧急故障维修服务响应。
计量设备监测管理制度
一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》中所列的医院工作计量器具及管理范围，开展医院医疗计量器具的强制检定工作，以确保医院医疗质量和医疗安全，维护人民健康。
二、本院的医疗计量器具管理体系由分管副院长负责，各科室主任、护士长或指定专人兼任各科室计量管理员，负责各科室计量器具的管理、使用和保养工作，全院计量管理工作由设备科负责组织实施。
三、计量器具的管理工作制度
（一）属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理与协调。
（二）在上级计量部门监督和指导下，医疗设备科按照《计量法》的要求和有关规定，统一管理全院的计量工作。
（三）统一建立全院强制检定计量器具的电脑台账，保管好有关的检定证书。
（四）加强与计量鉴定部门的业务联系，做好强制检定计量器具的周期检定工作。
四、计量器具周期检定制度
（一）本院医疗计量器具的周期工作由省技术监督局管辖，每年按规定定期由医疗设备科负责向省技术监测研究院申请周期检定。
（二）医疗计量器具周检一般实行现场检定，现场检定时，由医
疗设备科组织，各科室计量兼管员负责收集本部门的待检计量器具配合医疗设备科工作。
（三）本院使用的强制性计量器具必须经计量检定合格后在周检合格期内使用。
五、计量器具使用、维护和保养制度
（一）各科室要组织学习计量器具的使用，掌握正确的使用方法，明确有关注意事项，严格按照操作规程使用，严禁胡乱调拨计量器具。精密贵重的计量器具必须将操作规程张贴。
（二）使用时发现器具失准，使用人员应及时与维修技术人员联系，并协助其送交有关部门修理、检定。
（三）精密贵重的计量器具必须落实专人定期维护保养。维护保养计量器具必须按规程进行，以保证器具量值的准确性。
六、计量管理人员工作制度
（一）在主管科主任的领导下，负责本院计量管理工作。
（二）掌握医疗计量器具的国家法规标准，熟悉管理范围。
（三）负责医疗计量器具的建档立案。
（四）负责医疗计量器具的周检工作，协调使用部门的送检，保证按时、按量完成周期定检。
（五）负责联系上报管理部门，发现问题及时向主管科主任汇报。
（六）严格按《计量器具周期制度》、《计量器具采购入库流动报废制度》办事，并负责《计量器具使用保养制度》的落实。
医疗设备具体保障要求与规范
一、管理部门工程师定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。
二、管理部门工程师定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。
三、管理部门工程师严格遵守医疗设备的巡检、保养、维修制度。
四、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作，保证机房环境符合设备使用要求。
五、使用部门设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射、核医学、压力容器等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
六、指定设备操作规程，严格按照规程操作。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。
七、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。
医疗设备故障和意外事件应急预案
一、准备工作
（一）各类在用及备用医疗设备应由设备科定期检测，以备能正常使用。
（二）各类有蓄电功能在用及备用医疗设备及时充电以保证应急时启用。
（三）对呼吸机等设备做好抢救二级准备，每台呼吸机配备人工呼吸面罩、皮球等。
（四）设备科应保持与供应商的联系通畅。
二、医疗设备故障和意外事件时的处理
（一）目的：当出现重大突发事件时，设备科能确保全院医疗器械的及时供应，确保医院医、教、研工作顺利开展。
（二）适用范围：全院医疗设备的供应。
（三）职责：设备科成立应急小组，设组长一名，由设备科科长担任，设组员若干名，由科室分管成员和一名维修工程师构成，具体名单见附表。应急小组应在组长的领导下，负责我院突发状况下临床各类设备的完好及时供应。
（四）工作程序：
1、应急小组成员应保持与供应商的联系通畅。
2、如发生突发事件急需材料供应时，相关部门负责人应马上向应急小组组长报告相关情况。
3、应急小组组长掌握情况后，即联系应急小组成员，第一时间通知相关供应商，完成配件的及时、完全供应。
4、如若由于某些原因，供应商不能再第一时间内提供相应设备时，应急小组应及时向上级领导报告，可联系外院的有关设备支援，以期能够及早完成设备的供应，确保临床各科室工作能够顺利开展。
5、应急小组维修员应保持与医疗设备维修方。设备科维修工程师的联系畅通，当重大急救设备发生故障后，相关设备维修工程师应在1小时内到达现场并做相应处置，以确保在突发事件下损坏的仪器能够及时得到修复。
6、根据安宁市人民医院急救设备分布情况就近调用。
7、如由于某些原因，院内设备确实无法完成急救工作时，应急小组维修员应及时向上级领导报告，可联系院外的有关负责部门或联系医疗器械批发部寻求相关设备支援，确保临床的急救工作能及时、顺利的进行。
8、为能在发生突发事件时，各部门能够及时、协调、有效的完成工作，医院每年进行一次医疗器械应急演戏。
医疗设备科档案管理制度
一、科档案协管员应协助医院档案室为万元以上的医疗设备建立档案，内容包括：请购单、购买合同、安装验收记录、随机技术资料、重要的维修记录、设备报废报告、使用部门等。要求商检的进口医疗设备应保留商检记录。
二、在新的万元以上的医疗设备安装完成以后，主管的工程师应及时通知档案室或科档案协管员。
三、科档案协管员应定期收集万元以上医疗设备维修记录入档。
保存设备档案，至少在该设备停止使用后再保留四年。
安宁市人民医院医用耗材管理制度
一、总则
（一）为更好规范医用耗材的购置和使用，结合医院的实际情况，特制定本制度
（二）安宁市人民医院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院医学装备管理委员会负责重大事项的咨询和论证，医务科、财务科、院物价部门、护理部、医保科、设备科和医用耗材使用科室负责具体管理与实施。
（三）本制度所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各种注射器、输液器、输血器、采血器、缝合器、吻合器、医用胶片、医用纱布、眼人工晶体、人工关节、心脏起搏器等。
（四）安宁市人民医院使用的医用耗材，必须具有有效的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械企业经营许可证》和《医疗器械产品注册证》等国家法规规定的其它证件。设备科负责审核工作。
（五）在安宁市人民医院使用的同种医用耗材，原则上不允许超过三个品牌。
二、医用耗材购置审批程序
（六）申请在医院首次使用可单独收费的医用耗材，必须填写《医用消耗品常规购置申请表》，详细写明产品名称、规格型号、申请理由等，科室负责人审核、签字后报设备科，由医院医学装备管理委员会
对各科室上报的医用耗材申请进行逐项审核，获得批准（准入）并确定价格的，方可在医院使用。
（七）申请在医院首次使用的不可单独收费医用耗材，必须填写《设备、物品申购表》，详细写明产品名称、规格型号、申请理由等，科室负责人审核签字后，由设备科审核、按程序报批。
（八）使用政府集中招标采购的医用耗材，在本次政府集中招标采购的周期实行前，科室须组织本科室有关人员，对中标候选品种目录进行筛选，对最终选定的品牌、规格型号及配送企业进行汇总，科室负责人审核签字，报院物价部门和设备科备案并确定价格，在院物价部门正式内部行文下发至使用科室后，从批准之日起使用。
安宁市人民医院 2012年9月7日
安宁市人民办公用品耗材采购管理制度
办公用品耗材管理制度：
一、总则：
（一）、为加强办公用品耗材管理，规范办公用品耗材领用程序，提高利用效率，降低办公经费特制定本制度。
（二）、规定中的办公用品耗材分为固定资产和一般办公用品。
1、固定资产主要指：电脑、打印机、复印机等，固定资产需要遵守固定资产管理制度。
2、一般办公用品耗材包括：打印机、复印机及医疗信息系统（HIS、LIS、PACS）等所使用的一切消耗性材料。
3、领用科室本着勤俭节约杜绝浪费的使用原则。
4、办公用品耗材的管理责任部门：医疗设备科。办公耗材的采购：
全院所使用的上述办公用品耗材，结合医院的实际由医院采购领导小组确定满足全院医疗和办公使用的物品和供货协议价后由设备科按需求报请主管领导审批后实行统一采购，利用医院信息系统进行出入库管理，属固定资产的报政府采购审批后按规定程序进行采购。
二、办公用品耗材采购计划：
设备科办公用品耗材库管理员根据使用科室需求和当月的使用情况编写采购计划表经科长审核后上报主管院长审批签字后交采购员进行采购。
三、办公用品耗材购置与保管：
1、设备科采购员根据审批签字后的《办公用品耗材申请购置计划表》实施采购。
2、采购员须经常调查办公用品供应商及市场价格，保证最有性价比和质量。
3、办公用品耗材管理员应认真、仔细、负责的做好办公用品耗材的验收、入库出库工作，做到每一批办公用品进出有章可循、有据可查。
四、办公用品的领用：
办公用品的领用严格按照物资出入库管理的规定一律实行利用医院信息管理系统物资管理模块进行计算机领用管理。库房管理员根据使用科室的物资领用申请单填写打印办公用品耗材领用单由科室领用人签字后核对发放。领用单一式三联；一联领用科室保存、一联库房管理员存档、一联由库房管理员月底统一汇总后交财务科物资会计核算使用。
五、库房管理员职责：
1、库房管理员须建立和登记办公用品耗材台账，定期核查所领用的物品登记表，做好办公用品耗材的验收、入库和库存管理工作。
2、库房管理员须定期或不定期盘点，查对台账与实物，保证账实相符。
3、库房管理员须防止办公用品耗材受潮、虫蛀、损坏或丢失，保
证办公用品耗材的功能和性能。
4、库房管理员须根据办公用品耗材的消耗和领用情况，确定和保持合理的库存种类和数量，以减少资经占用和保证全院各科室的正常使用。
安宁市人民医院 2012年8月27日
医疗器械不良事件监测及报告制度
十一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关饿有害事件。
十二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。
十三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《安宁市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。
十四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。
十五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集、整理、上报。
十六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
十七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存，向医疗器械管理科室报告。
十八、医疗器械管理科室接到报告后，应及时安排相关人员开
展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。
十九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。
二十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
医疗器械临床使用安全事件应急预案
为防止医疗器械不良事件对人民群众健康造成更大的危害，对存在安全隐患的医疗器械产品及时采取有效的控制和干预，根据等级医院评审标准的规定，特制定本预案。
一、组织机构
（二）成立安宁市人民医院医疗器械临床使用安全管理委员会。由院领导、医务部、护理部、设备科、部分使用科室的主任及护士长共同组成。委员会下设办公室在设备科，负责组织医疗器械监管工作法律法规、规章制度的学习、培训、指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。
（三）定期不定期召开会议，共同调查、研究、分析医院医疗器械临床使用安全问题，对出现的不良事件进行详细的分析，采取果断措施，预防不良事件蔓延。
二、医疗器械不良事件的防范
（二）严格执行《医疗器械临床使用安全管理规范》，完善医疗器械临床使用监控制度。
（三）健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的责任人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集、整理。医疗器械不良事件监测领导小组应定期下科室进行信息的收集、整理、评价、反馈、督导检查。
（四）严格执行医疗器械的准入制度，加强采购审批程序，保
证医疗器械的质量，是防范医疗器械不良事件发生的关键。
（五）严格执行采购管理制度，严把进货关，做好产品注册证、经营许可证、生产企业许可证（卫生许可证）、营业执照等证件的管理，确保医用耗材的质量和安全。
三、医疗器械不良事件的分级
不良事件的分级：
（二）特别重大药械突发事件（Ⅰ级）
事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（三）重大药械突发事件（Ⅱ级）
出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；
（四）较大药械突发事件（Ⅲ级）
发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例的；
（五）一般药械突发事件（Ⅳ级）
事件影响范围涉及区（市）县辖区内2个以上乡镇，给人体用药（械）安全带来危害的；造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的。
四、医疗器械不良事件的报告
（一）医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
（二）报告范围：
使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损伤。
对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可能与使用医疗器械有关，也可能不是与使用医疗器械有关的事件。
（三）报告的原则：
基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
相关事件在以下情况必须报告：
2、引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；
3、对医疗器械性能的影响性质严重。很可能引起或造成死亡或严重伤害；
4、使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；
5、医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；
6、医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；
7、类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
（四）免除报告原则：
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 安全是患者因素导致了不良事件 事件发生仅仅是因为器械超过有效期
发生医疗器械不良反应或可疑不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向科室主任报告，科室负责人及时向医疗器械安全管理委员会办公室报告，或向总值班汇报，接到报告后立即进行调查、核实、处理，并将有关情况逐级向院领导、卫生局、药械管理局报告，做好医疗器械不良事件网络直报工作，及登记工作，防止同类医疗器械不良事件的重复和蔓延，保障人民群众的诊疗安全。
五、应急响应
根据事件情况，立即启动应急预案，组织实施应急工作：
（一）全院立即停止对不良反应医疗器械的使用，上报药械局，统一封存问题产品，组织开展救治工作，通知供应商停止对该产品的销售。做好有关资料、证据的收集和保护。
（二）组织召开医院医疗器械临床使用安全管理委员会会议，对不良反应事件进行讨论、研究，分析、评价、制定整改措施。
（三）加强对医疗器械不良事件工作进行检查监测、检查。对不良事件写出调查报告，并进行总结，上报主管局，不得擅自处理。
第二篇：医疗设备科管理制度
医疗设备科管理制度
医疗设备科工作制度................................................2 医疗设备科职责......................................................4 医疗设备科科长职责................................................5 医疗设备科维修人员职责..........................................6 库房管理员工作职责................................................7 仪器设备验收制度...................................................8 医疗设备保养、维修制度..........................................9 医疗设备科库房管理制度..........................................11 医疗设备科入库出库制度..........................................12 医用氧气入库管理制度..........................................13 库房安全制度......................................................14 中央供氧系统安全制度..........................................15 中央供氧系统应急预案..........................................16 卫生材料、耗材使用和医疗设备更新制度..................17 抢救设备应急保障制度..........................................18 医用放射源卫生防护管理制度.................................19 设备科固定资产抽查制度.......................................20 仪器设备报废制度................................................21 医疗设备安全检查制度..........................................22 危险医疗设备管理制度..........................................23 医疗设备的资料管理制度..........................................24 外购医疗器械审批程序.......................................25 医疗设备资料管理人员职责.................................26 医疗设备科工作制度
一、设备科在院长和分管院长领导下，负责全院医疗设备的管理、维修、计量。
二、设备科在科长领导下开展工作。设备科定期召开工作会议，定出工作计划，做出工作总结，对不满意的工作制订整改措施。
三、设备科全体职工遵纪守法，遵守院规院记和劳动纪律，违者按医院有关规定进行处罚。
四、牢固树立为临床一线服务，为病人服务的思想，搞好本部门工作。
五、搞好仪器、设备的使用管理，减少投入，增大产出，同时杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。
六、万元以上设备购置应由使用科室填写购置申请报告交设备科，汇总后提交院设备管理委员会讨论，报院长批准和组织实施。大型设备必须经设备管理委员会论证，报上级主管部门批准后实施。
七、购进的医疗设备必须严格验收，办理出入库手续方可设入使用。
八、全院各科医疗设备应合理配置。科室间的设备调配由设备科报院长批准后实施。
九、大型设备、贵重仪器由专人负责管理，设备科和使用科室共同落实负责人。大型设备使用科室主任为责任人。
十、加强医疗设备帐物管理，各科室主任和护士长为科室设备账目管理责任人，设备科设医院设备财产总帐，各使用科室设分帐，设备科不定期对各科的帐、物进行抽查，做到总帐与分帐相符，帐物一致。
十一、贵重大型设备应建立单机档案，交档案中心妥善保存。
十二、各科需维修的仪器，应认真填写维修通知单，及时通知设备科或送设备科维修。维修技术人员应及时维修，做到常规设备完好率达100%，大型设备出现故障有专人负责维修。
十三、维修技术人员应认真填写大型设备维修记录，送档案管理人员归档。
十四、需外修的设备，维修技术人员应及时报告设备科科长，报院长同意后实施。
十五、严格配件出入库制度，管好库存配件，做到帐物相符，分类合理，标志醒目，摆放整齐。
十六、加强医院计量管理，执行《计量法》的有关规定，认真执行周期强检制度。
十七、设备科各岗位工作人员应做好本岗位的各种记录，各种报表，交设备科存档。使用科室将设备使用登记，按时交设备科统计存档。
十八、各使用科室应认真管理，使用好医疗设备，设备科每月进行考核与奖金挂钩。
十九、设备、仪器维修技术人员严守操作规程，杜绝安全事故的发生。
二十、设备科全体职工应认真履行岗位职责，服从工作安排，不折不扣地完成医院和设备科交办的工作，否则，根据医院的有关规定进行处罚。
医疗设备科职责
一、设备科在院长和分管院长领导下，负责大型医疗设备的购置申请汇总，提交设备管理委员会和领导讨论，编置购置计划。
二、参与大型设备可行性调查和论证，写出论证报告。
三、负责医疗设备器械的验收、维修、使用管理、报废、鉴定及其财产帐目、档案资料收集。
四、了解各科室设备配置情况，合理调配。
五、对仪器使用科室进行考核，每月给出评分。
六、负责全院计量工作。
七、负责维修考察等有关对外联系和院领导安排的其它临时性工作。
八、负责仪器设备的信息收集、提供、反馈工作，为医院仪器、设备的装备当好参谋。医疗设备科科长职责
一、在院长分管院长的领导下，负责本科各项工作。
二、提出工作计划，做出工作总结。
三、审查各科提出的医疗设备购置申请，组织人员汇总，制订采购计划，报设备管理委员会和院长审批。
四、了解本院各科提出的医疗仪器设备的需要及使用管理情况，做好合理调配，发现问题及时处理。
五、组织人员对医疗设备进行验收、建帐、建卡。
六、督促维修人员严格执行操作规程，组织技术人员共同解决维修疑难问题，本院无法维修时，提请院长批准组织外修。
七、负责本科的经济管理和业务培训及工作人员考核，向院长提出奖惩意见。
八、参加院内的有关会议，主持本科会议，传达院周会内容，组织政治学习。
九、填写本科的工作月报及审阅其它工作报表。完成医院安排的其他工作。
十、设备科副科长在科长的领导下协助科长搞好本科工作，科长不在时代理行使科长职责。
医疗设备科维修人员职责
一、维修人员应努力学习业务知识，提高维修技术水平。
二、负责医疗设备的维修和二级保养。
三、对所妥管科室的医疗设备进行定时巡修和日常维修，填写巡修记录、维修记录、交档案管理人员存档。
四、负责新购设备的安装与验收。
五、遇不能解决的问题，应立即报告科长批准后联系外修。
六、科室安排的其他临时性工作。库房管理员工作职责
一、努力学习业务知识，掌握各类物品、器械的各项质量标准及要求，在科长领导下，负责全院医疗器械保管发送工作。
二、对库房物资，要按规定输入微机帐目，定期盘点，做到帐物相符，保持库房清洁、整齐、干燥、新旧器械分类管理，每月对库房查帐做到四清（帐清、手续清、情况清、物资清）。
三、凡购入、调入、发出、退库的医疗器械、修配零件，一律凭入、出库验收合格、票物相符方能出入库。报废仪器、设备必须收旧入废品库房，按月列表上报。报废的设备器械力争修复或拆件使用，可使用者，应建帐下发，在填写出、入库单时应特别注名原因。
四、库房物品应定位管理，并标记清楚，以便易取易换。
五、负责管理各种分类帐目的微机上下帐，月底出、入库单交主办会计做财务帐和核算各科室支出。
六、根据各科报来的物品数量，规格，查出金额，编造购置计划，经领导批准后由采购办执行，未经批准和不合格产品一律不得入库。仪器设备验收制度
一、凡属医院计划购置的仪器、器械、元件、材料，都必须按标准验收。验收后分别进行建帐，入库、存档。使用单位办理领用手续后方可使用。
二、凡计划购置或经领导签字直接购置的仪器设备，由设备科负责组织技术人员与使用部门和使用人员共同验收，金额万元以上的贵重仪器应有院领导主持或参加验收。
三、购置元件、器械、材料由设备科指定技术人员与购买人、保管人共同验收。
四、入库的仪器、设备、器械的发放或调动应进行交接验收。此项验收工作由设备科指定专人汇同交接双方共同验收。
五、验收方式：（1）开箱验收；（2）性能测试验收。验收仪器、元器件、材料均在验收单上或验收证明书上，按规定项目正规书写清楚，并签字。
六、验收精密贵重仪器设备，对购置合同、装箱单，仪器设备使用说明书，产品合格证、注册证、产品检定证、准销证、产品结构原理图纸，进口设备的报关单、商检证、本口岸商检证等，都必须详细清点，记录和验收，上述资料是唯一的验收凭据，任何人无权涂改资料内容。资料不全，购置合同、装箱单等与实物不符，验收人可拒绝验收。资料原件全部存档，复印件（二级档案）交使用科室保管。
七、精密贵重仪器应在使用现场进行验收，验收工作开始时，先熟悉仪器工作场地，环境是否适合，不具备验收条件应推迟验收。合同规定供方到使用现场交货验收，供需方不得单方开箱验收。包装箱损坏严重，购方拒绝验收。医疗设备保养、维修制度
为了提高医疗设备的完好率和使用率，加强对医疗设备的保养和维修，特制定本制度。
一、保养
1、保养分一级保养和二级保养。一级保养指不须拆卸设备外壳的保养，如表面除尘，表面插件、接头紧固等；二级保养是指需拆卸仪器的保养，如对仪器内部除尘，内部接插件的紧固，内部机械移位和电参数的调整等。
2、一级保养由设备使用科室人员承担，二级保养由设备科医疗设备维修专业技术人员承担。
3、要求每次仪器使用完毕，均应进行一次一级保养；二级保养半年一次。
4、在保养过程中，发现计量不准的仪器立即提请计量室工作人员对该仪器进行计量检测。
二、维修
1、仪器的维修直接关系到仪器的完好和使用，搞好仪器的维修工作有利于医疗工作的顺利进行。
2、维修工作由设备科维修室承担，采取主任负责，分工包干，相互协助的办法。万元以下的常规设备实行分片包干每人负责几个科室。万元以上的专业性比较强的高精度设备，由专人分专业负责。
3、维修包括定时维修和及时维修。[定时维修是指每个月底和法定节日前维修人员应对所分管仪器进行维修。及时维修是指仪器一旦出现故障，维修人员应及时修复，小故障应立即现场修复，故障较大，则送往设备科维修室维复。
4、在维修过程中，若遇技术性困难，应及时报告科长组织人员共同商讨解决。由于结构配件等原因无法修复应及时通知仪器使用科室。无特殊原因仪器修复时限不得超过三日。
5、每月随机抽查一次，要求常规设备完好率达100%，有故障的高精度设备要有专人负责组织维修。
6、由于无资料、无配件等原因不能修复的仪器，应由科长报告分管院长，待院长批示后送外修或请人来院维修。
7、万元以上的设备应有维修记录和技术改造记录。
8、对于不能修复的仪器设备，建设使用科室报废，同时提请设备科审核并上报分管院长批准。
医疗设备科库房管理制度
一、物品进出库坚持按单据收发，货物相符、规格对，价格准，数量准，做到帐卡货三相符，认真把好入库物品验收、养护、出库复核三关。
二、掌握物品性质、形态，用途和物品统计目录及范围，改进保管方法，合理利用仓容，做到分类堆码，编号定位，标签记量，整洁安全。
三、库内物品坚持勤检查、勤整理、勤打扫、先进先出、清洁卫生、垫高防潮、通风防霉、密封防锈、降低物品损耗、保证物品质量。
四、认真执行物品管理制度，建立仓库物品帐卡，进加出减，定期核对盘点，经常验正度、量、衡器，做到帐物相符。
五、经常向领导汇报库存物品余缺情况，发现有问题物品及时反映处理。
医疗设备科入库出库制度
一、物品进出库坚持按单据收发，货物相符、规格对，价格准，数量准，做到帐卡货三相符，认真把好入库物品验收、养护、出库复核三关。
二、严格根据审批计划表收货，到货物资严格检查外包装是否完好，根据物资核对证件，包括公司营业执照、经营许可证、生产许可证、授权书、身份证复印件、产品注册证等，库房管理人员核对物品有效期、批号、标识是否清晰后入库登记。
三、对于三类植入物品严格对照物品的产品注册证与物品包装标识上是否相符，产品注册证是否过期，须摄像及电脑登记。
四、物品出库根据科室审批计划和单据发货，由护士长签字领取。送货人同库房管理人员清点数量后及时送到科室。五、三类植入物品出库后要求科室严格回收病人使用物品的处方和发票。
医用氧气入库管理制度
一、医院购买医用氧或液氧，销售厂商必须具备以下有效证件：
1、《中华人民共和国药品生产企业许可证》、《卫生合格证》；
2、《医用氧经营许可证》和公司的《营业执照》；
3、企业法人代表签发的销售人员（或送货人员）的委托授权书原件、身份证复印件；以上证件在首次送货时必须提供一式三份、复印件须加盖经销厂商企业印章，交收货人验证，证照不齐拒绝收货。
二、医用氧入库必须符合《中国药典》2000年版二部标准：即含氧量≥99.6%，酸碱度合格，一氧化碳合格，二氧化碳合格，气态氧化物质合格；并有批号、检验号、运输车牌号、出厂日期等标记，检验报告必须加盖持《中华人民共和国药品生产企业许可证》之企业质检专用章，质量不合格严禁收货入库。
三、液氧充灌量以侧满阀有液态氧溢出为准，气氧以压力表达14Mpa为准，数量不足必须补足方能签收发票。
四、库房必须严格执行《氧气安全制度》的规定，确保安全。
库房安全制度
一、库房严格执行准时上、下班制度，在岗人员要认真管理，检查库内情况。
二、各类物资入库前，须经专人履行验收签证手续，保证无火种等隐患进入库内。
三、库内物资要分类，分品种，分组和分堆（垛）存放，并留出必要的防火间距。
四、回收旧物，带油物资以及可燃包装，应当存放在安全地点，定期处理。
五、库房内严禁使用明火或用火炉取暖，库房内外严禁燃放烟花爆竹。
六、库内的用电设施，必须由持合格证的电工进行安装，检查和维修/
七、对消防水源，灭火器材等设施，要熟知，要经常进行安全检查，保证急用完好。
中央供氧系统安全制度
一、各类气瓶必须认真按规定注上不同颜色的图案和标记，要保持放置场所清洁卫生。
二、以预防为主，氧气瓶的安全帽，防震胶圈应完整。
三、严禁氧气瓶和可燃气体及带油物混杂存放在一起。
四、氧气瓶不准与易撞击物堆放在一起，也不得放在日光曝晒及火源、电源的近处，并要有充分的自然通风。
五、开闭氧气瓶要小心谨慎，应慢开慢闭，人应站在侧面，阀门坚固打不开（冻结）时严禁用火烤氧气瓶，操作者使用工具均不得沾有油脂。
六、各类气瓶应分开运输和存放，严防火灾及爆炸事故发生。
中央供氧系统应急预案
医院现有3.5立方米液氧储气罐一个，175升液氧储气罐两个，均属8Kg以下低压设备。每年由遂宁市技术监督局进行年检，均取得年检合格证。
医院有部分氧气瓶租用，氧气瓶的所有权、安检、年检均由射洪平安制氧厂负责。
医院中央供氧系统应急组人员由医疗设备科林建、王俊、杨洪国、易超、吴绍军（医院招聘临时工人）五人组成，吴绍军全天24小时值班管理。
氧气属于助燃气体，不自燃。
氧气罐、氧气瓶安放处应通风隔热，保证四周无易燃易暴物品。
氧气罐、氧气瓶在使用中如遇火灾等灾情时，管理人员应采取以下措施：
一、如火灾区域有输气管道通过，要立即关闭阀门，切断气源；
二、立即转移氧气瓶，运往安全位置存放，立即移走可然物，并进行灭火；
三、火势较大，应立即拨119火警电话，然后电话逐级报告医院保卫科、设备科科长、分管院长，组织灭火；
四、火灾结束后，氧气应急小组备案，氧气罐、氧气瓶经专业机构严格检查实验后，才能投入使用。
卫生材料、耗材使用和医疗设备更新制度
一、对卫生材料和消耗物资的使用，必须在每月二十五日前由使用科室提出申报，设备科库房根据各科申报编制月报表，经科长审查签字报分管院长审批后列入下月订货计划，非特殊情况不得中途补报。
二、对单价万元以下普通医疗仪器设备的更新或添置，使用科室必须填写申请书，由设备科会同使用科室对型号、性能、质量、价格、维修、售后服务及病员情况考察摸底后，报分管院长审批，由分管院长组织议价、采购。
三、万元以上设备的更新和添置，由各科每年报更新设备申请表和论证材料，设备科统一汇总后，报设备管理委员会讨论，结合医院财力和专科发展及全院业务发展规划需要，编制设备更新计划，交院长和设备管理委员会审查讨论。
四、对批准执行的万元以上设备更新计划，按业务发展的先后缓急，由院长安排有关专业人员进行考察，经院长审批后，由院长组织设备管理委员会及有关人员集体谈判、仪价，签订合同书。设备科配合安装、调试，并会同有关部门检测验收，验收合格后方可投入使用。计划外特殊需要更新大中型仪器设备，仍按本制度审批程序执行。验收全部原始资料必须汇总存档，复印件（二级档案）交使用科室保存。
五、万元以上有直接经济收入的诊疗设备使用，必须严格如实填写运行记录，按月报设备科汇总存档，报表上交时间在次月1-3日内。
抢救设备应急保障制度
为了保证医疗安全，遇抢救时抢救设备出现故障合理及时调配抢救设备，特制定本制度，请各科室支持配合，遵照本制度执行。
一、抢救设备应急保障范围：急诊科、手术室、内科重症监护室（CCU）、外科重症监护室（ICU）及各病区。
二、各使用科室应随时检查抢救设备，保证其功能完好，发现故障，及时请设备科维修室维修。
三、各使用科室在抢救前夕和抢救中出现故障，应按《抢救设备应急保障分配图》主动与同类设备拥有科室联系，协调到位，若相关科室不支持，通知设备科由设备科调配，若设备科再不能调配，即报告分管院长协调。
四、对不支持配合，不服从调配的科室，在设备综合考核中扣分，同时，由院部讨论决定处罚。
使用科室
设备名称 急诊科
ICU 心内科 手术室
产房 呼吸内科 胃镜室 耳鼻喉科 除颤起搏仪 1
0
0
0
0 多参数监护仪
0
0
0 呼吸机
0
0
0
0
0 电动吸引器
0
0
0
0 洗胃机
0
0
0
0
0
0 输液泵
0
0
0
0
0
0 咽喉镜
0
0
0
0
0
0 其它
麻醉机14台，三气（全院），气管插管全套（麻醉科、胸外科），新生儿辐射台2台
抢救设备应急保障分配表
医用放射源卫生防护管理制度
一、为保障放射工作人员、病人的健康与安全，使医用放射源更好地为人民的健康服务，根据国家颁布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，制定本制度。
二、凡使用、操作、管理医用放射源的人员，就业前进行专业和辐射防护知识的培训，经考试合格并取得《放射工作人员证》者，方能从事该项工作。三、一切放射源（Co60、IR192、加速器、定位机等）投入使用前，须经防护主管部门监测，符合有关法规要求后方能使用。
四、工作人员必须正确应用防护知识，加强自身防护，正确使用设备，提高操作技术，减少射线照射。
五、工作人员应十分注意病人和家属的防护，特别注意医用放射源使用的必须性，合理性以及设备的有效性，提高治疗质量，避免不必要的照射，尤其是注意保护育龄妇女和儿童。
六、加强剂量监测及管理，一切治疗设备经换源或大修后，须重新检测方能使用。工作人员应按规定接受个人剂量监测，违者按有关规定处理。
七、设立专用源库、放射性同位素药盒存放室，加锁存放、编号、登记、领用必须登记备案。
八、设立防火、防盗、防泄漏等安全措施，指定专人保管。
九、贮存室内外照射的水平满足防护要求。
十、对于废源，按要求密封后请当地防疫部门检测合格后发回供源厂家。放射性同位素药盒的废品、废物必须储存4-6个月后，再按规定处理。
设备科固定资产抽查制度
为了确保我院医疗设备固定资产不流失，责任到科室，责任到人，使医疗设备充分发挥作用，特制定本制度。
一、凡属我院医疗设备固定资产均应严格履行入库、出库、上帐手续。
二、设备科设总帐，使用科室设分帐，同时，在设备上张贴标签，注明名称、型号、使用科室、启用时间、设备编号。
三、设备科每季组织一次固定资产的抽查，每次抽查2-3个科室，并作好抽查记录。
四、仪器丢失按医院赔偿制度执行，设备流失到其他科室，分帐管理不善和标签脱落、破损均扣当月设备考核分，报院经管办与资金挂钩。
五、不严格履行出入库手续和报废手续者，扣当月设备考核分。
仪器设备报废制度
医院属全民所有制的卫生事业机构，院内使用的一切仪器设备均属国有资产，必须严格执行报废制度。
一、各使用科室的仪器、设备、器械在长期使用中，已达到使用年限或价值期限，经设备维修人员维修或外修不能修复，可申请报废。
二、凡医院各部门的医疗仪器、设备、器械的报废报损物品者必须如实填写物品报损单。
三、各科室负责人要根据物品的损坏程度，作出初步处理意见，设备科分管维修人员注明维修情况及报废理由。
四、科室人员使用不当，造成仪器设备损坏或丢失，应当赔偿，情节严重者按事故处理。
五、设备科根据报废申请单，调查情况及查验物品后签具报废或赔偿意见，报分管院长批示后，才能在库房办理验证报废手续，所报废物品一律交设备库房。
六、库房人员验证、下帐以后，报废设备要妥善保管，报废处理单要逐月输入微机备查，万元以上设备报废须经院设备管理委员会审批，资料要存入档案，并报政府国资局审批备案。
七、报废设备任何科室和个人不得擅自处理，设备科报请分管院长批示后统一作出处理，万元以下报废设备处理款项全部收归医院，万元以上报废设备处理款项上交国库，设备科存档备案。
医疗设备安全检查制度
随着医疗事业的发展，医疗仪器不断增加，为了确保医疗仪器设备的安全使用，特制定医疗仪器设备安全检查制度。
一、各科室对领用的贵重医疗仪器设备要严格执行“三定”即：定人使用、定人保管、定期检查、保养。
二、维修室人员按照各自的分工，每月一次到科室检查分工负责的贵重医疗仪器设备及二级保养的同时，应对医疗仪器设备进行安全检查，包括高压电源、有无漏气、漏钴源、漏有害射线、机器本身有无异常情况等，发现问题及时处理，杜绝隐患。
三、每月一次对医疗仪器设备进行安全性检查和用电安全检查的同时，要对周围环境的安全进行检查。
危险医疗设备管理制度
一、危险医疗设备，如：钴60放疗机、直线加速器、近距离遥控后装机、深部X线治疗机、X光机、CT机、碎石机、准分子激光屈光矫治仪、核磁共振、高压氧仓等，均应加强管理。
二、对上述属高压电源的危险设备，使用、维修技术人员均应进行专业培训，进行使用、保养、维修技术培训，并经技术考核合格后方能上机操作。操作时严格遵守操作规程，确保医疗仪器设备的安全使用。
三、操作人员必须了解所使用的医疗仪器的性能和使用方法以及操作规程，并做好日常保养工作，定期进行检查。
四、对危险医疗仪器设备要严格执行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期检查、保养。禁止没有进行专业培训的人员和未经技术考核的人员上机操作。
五、操作人员违反操作规程或没有遵照制度定期对医疗仪器设备、电源进行检查的按照“设备使用管理考核办法”执行。
六、危险医疗设备的专业培训由设备科协同供货方进行，属国家卫生部规定的大型医疗设备除安装培训外，还需按省、市卫生部行政主管部门规定进行培训。
七、危险医疗设备的考核列入设备科的设备月考核，每月一次。
八、使用科室在更换操作、维护人员前，应提前一个月通知设备科以便进行相应的培训和考核。
医疗设备的资料管理制度
一、万元以上的设备都应建立单机档案，整理成册后移交中心档案室。
二、档案内容：购置申请、论证报告、订购合同、到货验收单、发票复印件、使用和维修说明、使用记录、维修改造记录、成本效益分析。
三、借阅、查阅档案，院内人员须凭借条并注明档案号、设备名称、时间、所在科室，院外人员须经设备科领导批准。
四、档案遗失、破损均与档案管理人员资金挂钩。
外购医疗器械审批程序
按有关规定的采购渠道无法购买或无法及时购买的医疗器械，为了保证临床病人需要，防止外购医疗器械中的不正之风，特制定外购医疗器械申请、审批、采购、使用程序。
1、对临床病人病情需要，而我院未使用的医疗器械，医生根据所需品种、规格、数量、申请原因、病人姓名、住院号、病床号等填写申请表，报科主任批准。
2、科主任根据病人病情、会诊、病历记录情况再次确认是否需要该医疗器械，同意签字后报医务科；医务科审核签字后转医疗设备科。
3、医疗设备科确无此品种，且无同类及替代品，医疗设备科主任签字后报分管院长。
4、分管院长审批签字后交采购办办理；采购办应迅速了解市场供求渠道和价格，及时向分管院长汇报，分管院长签字同意后方可购买。
5、采购办应审核或了解提供医疗器械单位的资质和诚信度，并存档或书面记录。
6、外购医疗器械只能用于指定申请使用该医疗器械病人使用，医生处方一次性取出。
7、外购医疗器械由我院采购办协助病员购买，并审核医疗器械注册证及登记表、经销商的资质及其授权委托等相关资质。
8、外购器械购回后，设备科库房工作人员与同病员一起验货并作详细登记，无误后，由经销商和病员在登记本上签字。医疗设备资料管理人员职责
一、档案认真清理，对各种手续、合同、验收证明书、资质证件核查，填写卷内备考表，填写好立卷人，交分管科长审查，备案入资料室。
二、各种证照不齐全，拒绝档案入资料室，并及时上报有关分管科长，督办各分管工程师完善手续，完整后交资料室审查，备案入档。
三、完善借阅档案手续，必须由科领导批准和手续方可借阅。
四、档案借阅需复印，必须交200~500元压金。复印完后交还档案室方可退还压金。
五、资料管理人员无领导批准不准私自借阅档案资料及复印档案资料。
六、完善借阅登记本制度，填写借阅手续，以防资料流失。
七、对管理资料中造成损失的，要给予资料管理人员一定经济处罚。
八、做好资料室防火、防盗、防潮等工作，定期对资料进行检查。1
第三篇：医学影像科医疗设备管理制度
放射特检科医疗设备管理制度
一、医疗设备管理
1、在计划购买设备前,科主任及仪器设备的主管人员应充分考虑科室医疗的发展需要,做好调研、论证工作。
2、全科各室(X线、CT、超声)医疗设备、仪器、手术器械等均由科主任委派专人负责统一清领、报损、销帐事务及保管总帐册和分户帐册。
3、科内仪器设备应同意建立分户帐卡,做到帐帐(院设备科、器材科与放射科帐)、帐物、帐卡相符。
4、大型设备应指派专人管理,从仪器到货、安装、调试以及验收等过程,都应安排专人到场,协组设备管理部门工作,熟悉仪器的安装过程及操作规程。建立《机器设备使用情况》记录本，要有详细的使用、故障、修理更换元器件品种及数量、线路改动等情况记录，参阅本书科室管理中的有关章节。操作使用人员要经过专业技术培训和考核，合格者方可上岗操作。
5、大型设备的帐卡和档案资料应由专人负责保管。保管人员变动时，要认真办理清点移交，做到帐卡与物核对无误，帐卡不得涂改或遗失。
6、大型设备应储存一定量的易耗零配件和消耗品，材料物资要求妥善保管，建立换用和消耗情况记录。
7、对大型医疗设备的管理，应充分考虑其经济效益、社会效益及还本能力等问题，应由专人在负责仪器设备使用管理的同时，做好仪器设备的成本效益分析，充分发挥仪器的有效使用期的效益，尽可能做到用最小的投入发挥最大的社会效益和经济效益。
8、对使用已到寿命、性能指标明显下降且无法修复的仪器，应遵守医疗设备的报废制度，使用科室应及时填写“仪器设备报销调剂审批表”，办理申请报销手续。
二、建立大型设备档案
仪器资料：如产品样本，安装、使用说明书及其他有关资料。（2）使用管理资料：如操作规程、日常维护保养条例、使用和维护记录、定期检查记录。
3、医疗设备检查维修制度
大型设备除日常维护保养外，还应每月检修一次，每隔一年全面大修一次，排除隐患，并按质量控制要求，对设备的各项参数进行稳定性测试。对不符合质量指标的问题，要找出原因加以校正，保证仪器设备正常使用。
各类医疗设备在日常使用过程中如发生故障，检修人员应立即抢修，保证医疗工作正常进行。
每次检修及定期大修应有详细记录。
增加或修改线路应在原技术资料中增补注明，存档备查。全科各类医疗设备的使用率应达85%以上。
第四篇：医疗设备管理制度
医疗设备管理制度
医疗设备管理制度1
医疗设备耗材采购管理制度
一、医疗设备采购应当按照相关法律，法规进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序
1、甲类大型医疗设备，向市卫生局申请，待逐级上报省及国务院卫生行政部门审批。
2、乙类大型医疗设备，向市卫生局申请，上报省卫生行政部门审批。
3、三万元以上普通医疗设备，向市卫生局申请，审批后，向市财政局申请，审批后，到市政府采购管理办公室填写《政府采购实施申请表》，确定采购部门及采购方式。
4、向采购部门提供所需要的数据和相关信息。
5、接到采购部门的中标通知书后五日内确定中标（成交）供应商。
6、与供应商签订采购合同。
三、三万元以下普通医疗设备，在院长领导下，由医疗设备科按照《丹东市卫生局医疗设备采购暂行管理办法》（20xx）58号文件则，进行公开招标采购规程；竞争性谈判采购规程；单一来源采购规程；询价采购规程，进行采购。
四、医疗设备采购对象（企业或供应商），应具有如下内容。
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、医疗器械注册证（含附件）和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的.单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件，应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求
2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
4、产品应有生产日期或批（编）号。
5、限期使用产品，应标明有效期。
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。
7、整件医疗器械需附产品合格证。
医疗设备管理制度2
1、审议医疗设备管理办法，将设备管理纳入制度化和规范化管理轨道。
2、审议医疗装备规划，确定购置计划，论证、确定大型设备的购置机型和厂家(商)。
3、在做好医疗市场调查的'基础上抓住购置前论证的关键环节，对产品和经销商进行技术性能评估和商业信誉考察。
4、监督检查医疗设备的产品质量情况，论证医疗器械新产品的临床可行性。
5、对医疗设备的使用、管理、保养、维修情况进行监督和指导。
6、对医疗设备效益等综合分析，提出解决意见和建议。
7、审议大型设备的报废手续，调剂使用闲置医疗设备。
医疗设备管理制度3
南苑社区卫生服务中心医疗设备管理制度
随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《江苏省药品医疗器械使用监督管理办法>>对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
设备科职责
设备科是全院医疗设备管理的职能部门。在主管院长的领导下。参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
医疗设备管理制度
一、医疗设备购前论证制度
二、医疗设备采购管理制度
三、医疗设备安装验收制度
四、医用计量器具及压力容器管理制度
五、医疗设备维护及维修管理制度
六、医疗设备调拨管理制度
七、医疗设备报废管理制度
八、医疗设备安全管理制度
九、医疗设备应急保障制度
一、医疗设备购前论证制度
1、设备处负责全院医疗设备购前综合论证工作。
2、医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与；
3、医疗设备购前论证会每季度组织一次；
4、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报；
5、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：
①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；
②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；
③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；
④人员和场地基本条件论证；
⑤效益论证：社会效益和经济效益等。
6、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。
实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。
二、医疗设备采购管理制度
1、任何医疗设备采购必须严格按>的规定，从取得>的生产企业、取得>的经营企业购进合格的医疗设备。
2、采购进口医疗设备要依据>和>、有>、有报关证明和完整的商检报告（免检产品除外）。
3、医疗设备采购人员组成：
院长、主管副院长、纪检负责人、经济管理负责人、工程技术人员、设备处相关主办人员。
4、医疗设备采购方式：
大中型医疗设备委托市政府采购中心代理采购；
临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；
临床急需医疗设备的采购经院长办公会批准，院内组织三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；
本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。
5、按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。
6、大额维修零配件采购：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《配件申购表》，医疗设备工程部主管工程师附加故障情况技术说明，设备处负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购。
三、医疗设备验收制度
1、医疗设备开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和设备处固定资产管理人员共同在场。
2、工程部主管工程师和设备处固定资产管理人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。
3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。
4、设备验收文件需现场由最终用户代表、设备处参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。
5、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
6、设备处根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。
7、未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。
四、医用计量器具及压力容器管理制度
根据《中华人民共和国计量法》及有关计量管理的法令、法规，为进一步加强我院的计量管理工作，健全计量体系，提高医疗质量，保证量值准确，充分发挥计量工作在医院管理
中的积极作用。
1、全院的计量管理工作由设备处负责，并配有专职计量管理人员，负责统一管理全院的计量管理工作。
2、各使用科室配备专职计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。
3、按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送制定检定部门检定。
4、根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。
5、凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。
6、涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。
7、设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。
8、对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。
五、医疗设备维护及维修管理制度
（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：
1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。
2、二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3、三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。
（二）设备维修管理
1、设备工程部实行值班主任负责制，负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。
2、负责医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。
3、维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。
4、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。
5、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。
6、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。
7、维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。
8、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。
9、维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。
10、维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。
（三）工程技术图纸及档案的管理
1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。
2、工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的'方法。严防档案丢失。
3、工程部负责人应定期对下属的工程文件档案进行审核。
4、对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。
（四）保养及维修质量控制
1、工程部负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。
2、工程部需定期召开“设备维修技术讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。互相学习，提高技能。
4、工程部负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。
5、工程技术人员下修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。
6、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向工程部报，尤其是待用抢救设备。
7、对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记。
8、工程部执行自行完成的高额维修奖励制度。
六、医疗设备调拨管理制度
医疗设备固定资产使用科室财产保管设专人负责，医疗设备的调拨和转移必须通知设备处，由设备处办理相关手续，并报财务处确认。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，科室负责人承担相应责任。
1、跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
2、资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备处提出书面申请，设备处审核，医疗设备主管院长批准，由双方财产保管人共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
3、资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备处必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并经财务处确认。
七、医疗设备报废管理制度
设备处协同财务处完成医疗设备报废工作
1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备处；
2、报废设备鉴定：工程部主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。
3、报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经设备处负责人审核，设备主管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。
4、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，设备工程部在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理并上缴。
5、固定资产帐目变更：设备处将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产帐目变更。
6、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。
八、医疗设备安全管理制度
1、定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设
备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。
2、定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保
证接地设施良好。
3、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求
4、设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后
才能上岗工作。对放射、放疗、核医学、高压氧舱等危险部门的工作
人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
5、应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操
作机器设备。
6、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维
修人员到场检修。
九、医疗设备维修应急保障制度
国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）工程部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过院总值班通知值班工程师。
（2）对于国家规定的假期期间，工程部应将《值班表》送达院办公室。值班工程师在接到报修电话后要及时作出响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
医疗设备管理制度4
一、保养
1、保养分一级保养和二级保养。一级保养指不须拆卸设备外壳的保养，如表面除尘，表面插件、接头紧固等；二级保养是指需拆卸仪器的保养，如对仪器内部除尘，内部接插件的紧固，内部机械移位和电参数的调整等。
2、一级保养由设备使用科室人员承担，二级保养由设备科医疗设备维修专业技术人员承担。
3、要求每次仪器使用完毕，均应进行一次一级保养；二级保养半年一次。
4、在保养过程中，发现计量不准的仪器立即提请计量室工作人员对该仪器进行计量检测。
二、维修
1、仪器的维修直接关系到仪器的完好和使用，搞好仪器的'维修工作有利于医疗工作的顺利进行。
2、维修工作由设备科维修室承担，采取主任负责，分工包干，相互协助的办法。万元以下的常规设备实行分片包干每人负责几个科室。万元以上的专业性比较强的高精度设备，由专人分专业负责。
3、维修包括定时维修和及时维修。[定时维修是指每个月底和法定节日前维修人员应对所分管仪器进行维修。及时维修是指仪器一旦出现故障，维修人员应及时修复，小故障应立即现场修复，故障较大，则送往设备科维修室维复。
4、在维修过程中，若遇技术性困难，应及时报告科长组织人员共同商讨解决。由于结构配件等原因无法修复应及时通知仪器使用科室。无特殊原因仪器修复时限不得超过三日。
5、每月随机抽查一次，要求常规设备完好率达100%，有故障的高精度设备要有专人负责组织维修。
6、由于无资料、无配件等原因不能修复的仪器，应由科长报告分管院长，待院长批示后送外修或请人来院维修。
7、万元以上的设备应有维修记录和技术改造记录。
8、对于不能修复的仪器设备，建设使用科室报废，同时提请设备科审核并上报分管院长批准。
医疗设备管理制度5
一、医疗设备采购
应当按照国家、省市县相关法律,法规的规定要求进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序
1、乙类大型医疗设备,向县卫生药监局、县政府相关部门及遵义市卫生局申请,上报省卫生行政部门审批。
2、二万元以上普通医疗设备,向县人民政府和（或）县卫生药监局申请,审批后,向县财政局申请,审批并确定采购方式后,将采购执行通知交县政府采购管理办公室执行。
3、向采购部门提供所需要的技术参数数据和相关信息。
4、接到县政府采购管理办公室的中标通知书后与供应商签订采购合同。
5、需紧急采购的'医用设备报县卫生药监局或县人民政府备案，由县卫生药监局或县人民政府采购部门确定采购方式。
三、二万元以下普通医疗设备,在院长及分管副院长领导下，由院务
会讨论决定，在充分征求申请科室意见下进行询价采购。
四、医疗设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求
2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
4、产品应有生产日期或批(编)号。
5、限期使用产品,应标明有效期。
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。
7、整件医疗器械需附产品合格证。
医疗设备管理制度6
一、组织机构
1、医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。
2、医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。
3、财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。
二、药械科设备管理职责
1、药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。
2、参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。
3、负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
4、负责编制落实设备的维修计划并组织实施。
5、负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。
6、负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。
7、必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。
8、分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用络对设备进行动态和静态管理。
9、按规定上报统计报表资料，做好大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。
三、使用科室反馈职责
1、及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。
2、认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科；每月25日前报送设备完好及使用状态报表。
3、爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。
4、认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。
5、充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。
四、设备的购置计划
1、各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本末编制购置计划。其内容为：设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。
2、药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。
3、药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前的市场调查、可行性分析及考察工作。
4、对1万元以上大型设备及批量设备的购置，向院提出申请，组织进行招标采购。
5、1万元以内的设备，由使用科室提出申请、论证报院长审批后，实施招标购置
6、凡新购设备在药械科与供应商签订合同的同时，必须填写由使用部门、设备科、财务科、分管院长会签的`包括：设备名称、规格型号、生产厂家、金额等在内的《固定资产购置审批表》，才可实施购置。
7、一切设备的采购程序由纪检、审计参与监督。
五、设备验收、安装、调试
1、首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。
2、设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特殊接地线等要求，准备好所需的水、电、气系统设施。
3、现场点货由设备管理人员、工程技术人员、档案人员、操作人员、供货方共同启封验货。
4、检验设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件、出厂合格证、中外文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后再接收设备。并由档案室进行归档保管。
5、根据验收计划进行技术参数的鉴定及安装、调试验收，并对结果作出详细记录。
6、设备经安装调试验收合格后由药械科、使用科室共同填写《设备验收单》。
7、设备管理人员及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。
六、设备的维护保养
1、设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。
2、设备的维修保养应按照制定的设备维修保养计划并参照随机附带的设备维修手册进行。
3、设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容：清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。保养后加盖防尘罩等。
4、设备拆机保养由设备维修人员按计划定期进行。
5、设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备维修人员，维修人员到现场维修调试。如维修人员也无法解决的问题，由药械科负责与供方联系解决。
6、特殊设备价值在10万元以上，医院无维修能力的如：CT、彩超、MECT等，由设备科负责与厂方签定维修保养合同。
7、设备维修人员必须做好每次的维修保养记录。
七、设备的调拨、租赁、转让与报废
1、设备调出、调入必须经分管设备的院长审批后进行。
2、院内设备调拨，必须由双方使用科室填写《院内设备调拨单》并由分管院长、药械科、财务科签字后才可调拨，同时调整卡片。
3、设备外借、转让、租赁必须严格按照设备分级管理权限审批后处理，任何科室和个人都不允许将院属设备外借转租。
4、加强停用、闲置设备管理，不得随意拆卸，帐、卡、物相符，建立资产库集中管理。
5、根据设备技术状况和报废条件，对需报废的设备按有关审批程序进行。已批准报废设备，应按有关规定妥善处理，严禁擅自处理报废设备。
6、报废条件
1）已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值；
2）严重影响安全，且不宜修复的设备
3）无修复价值，修理成本过高，且严重浪费能源的设备。
八、设备技术档案，统计资料管理
1、主要专业设备使用说明书、维修手册；
2、设备出厂合格证、装箱单、验收单；
3、固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告；
4、各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况；
5、大型设备的效益分析、利用率、完好率统计。
九、设备的事故处理
1、事故及责任的划分
1）小事故因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在1千元以内的。
2）一般事故因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、设备损坏，可以修复的；损失金额在1万元以内的
3）重大事故违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达1万元以上的；可修复，修复资金达设备净值50%以上的。
4）特大事故严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达5万元以上的；可修复，修复资金达设备净值60%以上的。
2、对事故责任人的处罚
1）事故责任人应分为：负全部责任者、负主要责任者、负同等责任者、负次要和一定责任者。分别按造成直接经济损失100%、70%、50%、30%、10%罚款。
2）根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失，事故情节和事故性质严重的可并处警告、记过、记大过或解除劳动合同。
3）隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可并处警告、记过处分。事故的调查和处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关责任人的处罚应遵守教育为主、处罚为辅的原则；人人平等的原则；事故责任和处罚相当的原则；按规定处罚，避免处罚过重或过轻；行政处罚和经济处罚相结合的原则。对于处罚金额可根据医院有关规定执行，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻重，追究其法律责任。
医疗设备管理制度7
一、医疗设备购置论证制度
（一）目的：为了确保购置的医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。可行性论证包括两方面的内容，即项目论证和技术评价。
（二）适应范围全院医疗设备的采购。
（三）工作要求
1）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对医疗设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：
2）社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。
3）经济效益分析：对申购医疗设备的运行成本应进行详细分折，包括医疗设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘于年人次数就是医疗设备的毛收入，去除运行成本是医疗设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。
4）技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器医疗设备的操作，对于大型医疗设备根据规定应配有《大型医疗设备上岗人员技术上岗证》等。对医疗设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些医疗设备。
5）安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到医疗设备的技术要求条件，配套条件，如水、电、汽供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射线等环保问题，如何解决等等。
6）技术评价：
A）技术先进性：是对计划购置的医疗设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。
B）医疗设备可靠性：主要是指医疗设备的使用寿命，也就是在医疗设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。
C）可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务和技术支持、零配件及消耗品供应等。
D）医疗设备选型：选型是对计划购置医疗设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类仪器在其它单位使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国，看其价格是否合理等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。
E）安全防护：有的医疗设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。
节能性：对医疗设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证节能性的途径如何等。
配套性：对于医疗设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套医疗设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印医疗设备、原有医疗设备联机共享等。
二、医疗设备更新制度
1．实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。
2．医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。
3．医疗设备的暂定更新年限：电子及光学仪器类为8年以上，医用电器及机械类为以上，放射性医疗设备及其它耐用医疗设备为以上，纤维内窥镜为5000人次以上。
4．器材供应部负责对全院各科室贵重医疗设备建档管理，记载机器的购进、安装时间、保修时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该医疗设备的更新积累资料依据。
5．各科室要及时的填写机器使用及维修记录、器材供应部维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。
6．有下列情况医疗设备可申请更新：
1）已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器医疗设备。
2）结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器医疗设备。
3）严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。
4）严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和医疗设备。
5）由于新技术、新医疗设备的.出现，更新医疗设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。
7．仪器医疗设备淘汰、报废，由科主任提出申请并填写医疗设备淘汰、报废申请单、送交器材供应部加注意见后上报院长审批。
三、医疗设备日常管理制度
1．医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机使用。
2．建立医疗设备运行维护记录本，对开机情况、使用情况、出现的故障及报修进行详细登记。
3．价值10万元以上的医疗设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器医疗设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4．医疗设备使用科室，应指定专人负责医疗设备的管理，包括科室医疗设备台帐、各台医疗设备的配件管理、医疗设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。
5．操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发现故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”警示牌，以防他人误用。同时向器材供应部报修，检修由技术人员负责完成，操作人员不得擅自拆卸或者检修；医疗设备须在故障排除以后方能继续使用。
6．操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持医疗设备及周边环境的清洁。重要医疗设备应做好开机时医疗设备运转情况记录。使用完毕后，应将各种附件妥善放臵，不能遗失。
7．使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的医疗设备，应做好交接班工作。
8．大型医疗设备或对临床诊断影响很大的医疗设备，发生故障停机时应及
时报告器材供应部，通知医管部、临床科室暂停检查申请，以免给病人带来不必要的麻烦。
9．使用科室与人员要精心爱护医疗设备，不得违章操作。如违章操作造成医疗设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及器材供应部，并按规定对责任人作相应的处理。
四、医疗设备使用维护保养制度
1．万元以上贵重仪器应有专人使用保管，严格遵守操作规程和管理制度，使用人员应认真填写机器使用情况记录。
2．医疗设备的日常保养应由科室使用人员负责，具体内容包括以下几点：
1）每天开机前应先检查前一天机器使用情况记录，确保机器工作正常时再按操作规程开机。
2）机器表面不得放置任何无关物品。
3）每天下班前需按正常程序关机，并擦拭机器表面易被污染部件，保持机器外观干净，摆放整齐，做好当天机器运行情况记录。
4）使用人员应每周定期对医疗设备进行除尘和简单的测试保养，看机器是否运行正常，并对机器的各项功能运行情况做好记录。
3．器材供应部维修人员每月定期对所负责科室医疗设备进行巡检，巡检内容包括：
1）对科室使用人员的医疗设备保养情况进行检查，查看医疗设备的维护保养记录并督促科室使用人员认真填写。
2）通电试机，查看医疗设备是否运行正常，有无异常。重点检查医疗设备的绝缘程度，机械固定情况，检查各机械件有无松脱或磨损现象，是否有渗漏液体，同时检查医疗设备使用环境，主要指温度、湿度、环境卫生等等。
3）对医疗设备做更深层技术维护，检查医疗设备各参数是否正常，做好预防维护记录；找出医疗设备潜在故障，提醒科室使用人员注意事项，必要情况下建议科室主任或护士长预购备件。
4）认真填写《医疗设备维修保养单》，并由科室医疗设备负责人签字。
4．属国家计量法规定的强检计量仪器由计量部门定期鉴定，针对发现问题及时提出更改意见。
5．器材供应部及各临床科室之间相互监督，有权对不尽职责的使用人员或医疗设备维修人员进行通告批评，情节严重者给予适当处罚；对医疗设备保养表现突出者给予奖励。
五、医疗设备安全保管制度
1．全院各精密、贵重仪器医疗设备工作室内严禁存放潮湿、腐蚀性物品和食物，严禁吸烟、用餐，雨、雪、雾、风天禁止开窗，禁止将雨具带入室内。
2．精密仪器恒温室，应紧闭门窗，严格控制人员流动，确保工作室内环境的安静。工作室内不准存放与工作无关的东西。
3．非本室工作人员及进修、实习人员未经有关领导同意不得进入工作室，更不得擅自操作仪器。
4．仪器操作完毕及下班离开工作室应认真检查仪器的电源、水源、气源是否关闭。
5．仪器上不得存放物品。
6．工作室内根据需要，配备必要的消防装臵及器材。
7．发现偷窃和重大仪器医疗设备事故，应保护现场，立即上报有关领导及主管部门，不得自行处理。
8．各精密、贵重仪器工作室应建立清洁卫生值日制度，卫生值日员可由本室内工作人员轮流担任，负责室内公共卫生以及监督各工作岗位的清洁卫生。工作人员进入室内必须穿戴工作衣帽。
9．各工作室应做到无灰尘、无杂物、无蛛网，玻璃窗明亮，地面干净，工作器具、资料存放整齐。
10．仪器用完毕要用软布或规定的擦拭纸擦拭干净，有防尘罩的应及时盖住仪器。
六、医疗设备交接班及运行维护登记制度
1．多班制、一机多人操作的医疗设备，操作人员必须执行医疗设备交接班制度。交接双方应认真填写交接班记录，完成交接手续后应在记录本（如没有专门设置交接班记录本可使用医疗设备运行维护记录本）上签字。
2．交接人在本班下班前，完成日常作业后，应将本班医疗设备运转情况，故障检修情况填入“交接班记录本”，并向接班人当面交待。如接班人因故未到，可将交接班记录送交上级领导签字。
3．一班制操作的医疗设备，操作人员应认真填写医疗设备运行维护记录，医疗设备发生异常时及时通知器材供应部进行维修，同时记录故障状况及时间，待医疗设备修复后，注明故障原因及解决办法及维修结果。
4．接班人员必须在上班前十分钟到达交接班地点，对照交接班记录认真检查医疗设备，办理交接班手续，发现问题及时提出，必要时可拒绝接班，并将情况报告上一级领导。
5．如因交接不清，医疗设备在接班后发生的问题由接班人负责。
6．值班领导应根据医疗设备操作人员的反映，证实记录内容属实后方可接班，发现异常或重大问题应有记录。
7．科室兼职医疗设备管理员每日必须查看此交接班记录本，了解情况并及时联系处理。
8．器材供应部每月在医疗设备大巡查时抽查交接班记录的执行情况，并填写巡检记录。
9．交接班记录本不准撕毁，丢失。用完后向科室负责人交旧换新。
七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度
1．新引进医疗设备特别是贵重精密仪器医疗设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器医疗设备。未通过培训的不得操作医疗设备。
2．根据实际情况确定培训学习途径：
1）生产厂家培训学习；
2）到已有同类医疗设备的兄弟单位学习；
3）向已参加过培训的科室人员学习；
4）向验收维修人员学习；
5）仔细阅读说明书自学。
3．医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度，每台装备均应配有医疗设备维护记录本，并按时记录。
4．贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。
5．医疗设备专管人员必须定期检查仪器医疗设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器医疗设备。
6．未经培训擅自操作仪器医疗设备或有章不循造成仪器医疗设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。
7．使用科室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一个月的上旬进行考核）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。
8．培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交器材
供应部登记存档。
八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责
1．协助科室负责人对本科室的医疗设备、物资进行日常管理，知晓本科室治疗、诊断、急救等各类医疗设备的数量及运行状况。
2．协助科室负责人对本科室各类医疗设备操作人员进行岗前培训与再培训，并按照规定组织医疗设备操作人员进行定期考核。
3．对本科室新安装医疗设备，组织医疗设备操作人员进行岗前培训，并制定医疗设备操作规范与流程，4．知会医院各项应急管理预案，配合相关职能部门组织本科室人员参加定期应急演练。
5．对本科室生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用医疗设备等医疗设备临床使用安全进行监测与报告。
6．对本科室高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械使用及不良事件情况进行监督检查与报告；
7．对本科室计量器具临床使用安全进行监测与管理
8．对本科室用于急救、生命支持系统医疗设备进行应急调配管理
9．对医院医疗设备临床使用安全管理委员会提出的与本科室有关的整改通知进行组织实施并监督。
九、医疗设备临床使用安全监测管理制度
1．科室医疗设备质控小组负责对医疗设备的临床使用安全进行监测管理。
2．科室医疗设备质控小组针对本科室医疗设备建立相应医疗设备的安全监测管理指标，并根据此指标对医疗设备进行定期自查，作相应记录。
3．医疗设备临床使用安全监测管理范围包括：
1）不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2）质量事故：是指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
3）计量器具的安全监测
4）设备操作人员岗位培训与考核
5）其他可能引起医疗设备临床使用安全事件的不安全因素
4．科室发现医疗设备不良事件及质量事故后应按我院《医疗设备不良事件监测管理制度》与《医疗设备维修管理制度》进行处理。
5．发生不良事件及质量事故，科室医疗设备安全监测小组应进行事件分析，并进行记录，及时上报器材供应部。
6．科室医疗设备安全监测小组应定期组织学习，并有学习记录。
十、医疗设备操作人员岗位职责
1．医疗设备操作人员必须经过专业培训并考核合格后方可上岗、大型医疗设备操作人员必须经过国家相关机构的专业培训并取得上岗证后方可上岗操作。
2．医疗设备操作人员必须服从科室负责人和安全监测员的领导和指挥，如发现问题，应先按照应急处理办法进行操作，待医疗设备与患者身体完全脱离并记录相关报错信息后及时向安全监测员汇报故障情况，由医疗设备管理员负责向上级汇报和向器材供应部报修。
3．操作人员必须知会本科室医疗设备日常管理制度和医疗设备交接班及运行维护登记制度等各项医疗设备使用管理制度，严格按照相关医疗设备操作规程和操作流程进行操作。
十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则
（一）呼吸机故障应急处理
一、目的：
本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1．值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观察生命体征。
2．在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、医疗设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。
3．器材供应部应定期检查呼吸机状况，确保医疗设备运转良好，做好维修、维护登记。带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。
4．呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时评估病人、通知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，给予氧气吸入。
5．严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。
6．主管护师判断呼吸机故障的原因，并协助更换呼吸机（白天通知治疗班），如没有备用呼吸机请总值班协调解决。
7．故障的呼吸机挂上“仪器故障牌”，做好交接班。及时通知器材供应部维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。
三、处理程序：
呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→启动应急调配预案→器材供应部组织维修
（二）监护仪故障应急处理
一、目的：
本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1．值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观察生命体征。
2．在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征参数正常。如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、医疗设备故障等时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。
3．器材供应部应定期检查监护仪状况，确保医疗设备运转良好，做好维修、维护登记。
4．监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时评估病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。
5．故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时通知器材供应部维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。如需更换监护仪，且本科室无科更换监护仪，应申请启动应急调配预案，从其他科室进行调配。
三、处理程序：
监护仪故障→评估病人→更换本科室备用监护仪→如本科室无可调配监护仪，申请启动应急调配预案→器材供应部组织维修
（三）输液泵、注射泵故障应急处理
一、目的：
本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1．值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情，严密观察生命体征。
2．在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确保医疗设备设置参数与实际运行参数相符合。如遇输液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等医疗设备故障时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。
3．器材供应部应定期检查输液泵、注射泵状况，确保医疗设备运转良好，做好维修、维护登记。
4．输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该医疗设备，同时评估病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用医疗设备。
5．故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时通知器材供应部维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。
三、处理程序：
输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→器材供应部组织维修
（四）急诊科医疗设备故障应急处理
一、目的：
本预案是为急诊医疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1．操作人员应熟知相关急诊医疗设备使用性能及严守安全操作规范。
2．对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心肺复苏机、洗胃机、心电图机、微量注射泵、气管插管包等急救医疗设备定期检查，发现故障立即停用并及时向器材供应部报修。
3．对需进行国家强制检定的医疗设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。
4．在急诊过程中如遇医疗设备故障，应立即更换备用医疗设备，维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应立即启动应急调配预案，以确保急救工作正常进行，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。
5．处理程序：
设备故障→评估病人→使用可替代设备→如无科替代设备，启动应急调配预案→器材供应部组织维修
（五）手术医疗设备故障应急处理
一、目的：
本预案是为手术医疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1．操作人员应熟知相关手术医疗设备使用性能及严守安全操作规范。
2．对手术无影灯、吊塔、电刀、手术床（含产床）、麻醉、监护、胎心监护等医疗设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。
3．对需进行国家强制检定的医疗设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。
4．在手术过程中如遇医疗设备故障，应立即更换备用医疗设备，维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应立即启动应急调配预案，以确保手术正常进行，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。
5．设备故障→评估病人→使用可替代设备→如无科替代设备，启动应急调配预案→器材供应部组织维修
（六）放射、放疗医疗设备故障应急处理
一、目的：
本预案是为放射、放疗医疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
（一）故障处理原则
1．及时分析故障原因，维修工程师进行必要的操作和调整。如无法及时消除障碍应立即向上级或相关职能部门汇报，并通知登记台做好相应的处理措施；
2．遇到威胁人身、医疗设备安全，且无法消除故障时，应立即停用医疗设备，并向上级主管部门和相关职能科室汇报，报器材供应部维修。
3．如医院自身无法解决的故障，应及时上报主管院领导，并于厂家联系维修，维修过程及结果需存档备案。
（二）分类处理预案
1、DR、CR故障
1）患者信息无法下载、图像信息无法上传
处理方式：A检查网线接口、B重臵程序、C通知系统维护人员
2）球管不曝光
处理方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C查看球管位置、D重臵电源、E通知工程师
3）图像信息丢失
处理方式：A重臵电源、B通知工程师
2、CT故障
1）患者信息无法下载、图像信息无法上传
处理方式：A检查网线接口、B重臵程序、C通知系统维护人员
2）移动检查床卡死处理方式：A重臵检查床电源、B通知工程师
3）组合机头不曝光
处理方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C检查组合机头状态是否过热、D通知工程师
4）图像信息丢失
处理方式：A重臵电源、B通知工程师
3、MRI故障
1）患者信息无法下载、图像信息无法上传
处理方式：A检查网线接口、B重臵程序、C通知系统维护人员
2）移动检查床卡死
处理方式：A检查床滑轮、B通知工程师
3）线圈工作故障
处理方式：A检查操作界面状态、B检查接口、C通知工程师
4）图像信息丢失
处理方式：A重臵电源、B通知工程师
4、后装机医疗设备
1）加强对放射源的监管，在医疗设备维修及移机过程中制定相应的紧急应急措施
5、医疗设备发生故障时，应在做出判断无法修复时第一时间与厂家联系并上报器材供应部
（七）压力容器安全事故应急预案
一、本预案的适用范围
医院目前有多台压力容器在用，为我院重点安全防护设备。本预案所称安全事故，是指在本医院使用的承压设备突然发生的，造成或可能造成人身安全和财物损失的事故，事故类别包括：压力容器超温、超压、泄漏、异常变形、异常振动等事故。
二、应急救援组织机构：
1、成立承压设备事故应急处理领导小组。组长由院长担任，副组长由分管医疗设备的副院长担任。各相关科室负责人为成员，参与现场抢险救援工作。
2、设立现场救援组，组员由器材供应部及相关科室人员兼职组成。组长由器材供应部主任担任，负责组织现场具体抢险救援工作。
三、事故报告与现场保护
（一）、报警：
1、压力容器发生事故，第一反应即拔打“119”火灾电话报警,并向质监局、安监局汇报。报警人员要讲清承压设备事故的单位、路名、事故发生部门、事故发生情况，讲清本人姓名、电话号码等。
2、报警完毕后，即向医院负责人报告。
3、医院负责人接到报告后，及时召集本单位有关人员到达事故现场。
（二）、成立临时承压设备事故指挥部：由医院院长和有关人员选择合适部位成立指挥部，院长为指挥长。
（三）、通报：根据“救人第一”的指导思想，利用本单位的宣传工具，向本单位人员发送通报。
通报内容
1、事故发生情况；
2、人员情绪的稳定；
3、疏散人员和救护。
（四）、疏散和救护：
1、切断受影响电源,做好消防准备；
2、制定安全区,确定人员疏散集合安全通道；
3、分工明确,引导和护送被困人员向安全区疏散,并做稳定情绪工作；
4、现场救护，由本医院人员在安全区及时对伤员进行处理或送相关科室救治。
（五）、事故现场处理：
1、如起火：须组织灭火器材,开展灭火。
2、如爆炸：首先关闭蒸汽供应管路,防止蒸汽泄露。
（六）、安全警戒：
1、场外围警戒：消除路障,劝导行人撤离现场。如起火为迎接消防人员及到达现场要创造有利条件。
2、消防人员到达现场后,由领导小组立即向消防指挥报告事故发生情况,并移交指挥权,听从公安消防人员的调遣。
3、保护事故现场,禁上无关人员进入,并积极协助消防公安等有关部门调查事故发生原因。
四、事后处理
1、积极配合质监局、安监局等部门进行事后处理。
2、做好伤亡人员的善后及安抚工作。
3、在24小时内写出书面报告,报送质监局、安监局等有关部门。事故报告内容：
（1）发生事故的单位及事故发生的时间、地点；
（2）事故单位行业类型、经济类型、企业规模；
（3）事故的简要经过、伤亡人数、直接经济损失和初步估计；
（4）事故原因、性质的初步判断；
（5）事故抢救处理的情况和采取的措施；
（6）需要有关部门和单位协助事故抢救和处理的有关事宜；
五、其它事项
（一）本《预案》是压力容器事故发生后,我医院各部门实施抢救工作并协助上级部门进行事故调查处理的救援方案，在实施过程中可根据不同情况随机处理。
（二）任何部门和个人都有参加事故抢险救护的义务。
（三）各有关部门应结合我医院的实际情况，组织员工学习、熟悉掌握本《预案》的内容和相关措施。
十三、医用物品仓库管理制度
一、仓库的主通道宽度不少于2m，通道保持畅通。
二、库房中不能安装电器设备，所有线路和灯头都应安装在库房通道的上方，与物品保持一定距离。
三、消防喷淋头距离物品必须大于50cm，货架距离地面不得小于10cm，物品离墙面不得小于20cm。
四、仓库中不能使用碘钨灯、日光灯、电熨斗、电炉子、电烙铁等，使用的电灯泡不能超过60W。
五、库房中所设置临时电线的存在时间不能超过2星期。
六、库房中严禁使用明火，严禁吸烟。
七、易燃易爆物品必须严格按规定存放，不能与其他物品混放。
八、仓库必须配备消防器材，消防器材的位置附近不能存放物品与杂物。
医疗设备管理制度8
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。 医疗设备管理制度
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
4.8每年对购进情况进行质量评审。 医疗设备管理制度6
(一)审批
1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制：
(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的'，在审批中，要说明长期使用。
(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。
(二)采购
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：
1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；
3.提供经营产品的代理证书；
4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等；
5.产品质量承诺；
6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
医疗设备管理制度9
凡临床不能使用的,符合医疗设备报废条件的,应予以报废。
(一)医疗仪器设备的报废条件
凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理:
1.严重损坏无法修复者;
2.超过使用寿命,基础件已严重损坏或性能低劣,虽经修理仍不能达到技术指标者;
3.技术严重落后,耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;
4.机型已淘汰,主要零部件无法补充而又年久失修者;
5.原设计不合理,工艺不过关,质量极差又无法改装利用者;
6.维修费用过高,继续使用在经济上不合算者;
7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;
8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。
(二)医疗仪器设备的.报损条件
属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损,丧失其使用功能的,按报损处理。
(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则
1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请,并填写“报废、报损固定资产审批单”,经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的,再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意),报主管院长同意后,由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》,报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。
2.凡减免税进口的医疗设备,除以上规定外还应按海关有关规定办理。
3.对于可供家用设备的报废处理,应加强审核,严格控制。
4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。
5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
6.经批准报废的医疗设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查,交主管部门处理。
医疗设备管理制度10
医院坚持厉行节约、科学管理国有资产的原则,对医院存在的部分设备处于下列条件之一时,可以依照程序调剂处理:
一、累计停用时间达到半年的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
二、因工作变更不再使用的`设备。虽有技术指标下降,但仍未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备,平均利用率达不到20%的。
三、遭遇突发性公共卫生事件发生时,组织集中优势力量抢救所需的设备、器械。
四、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
五、调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。
六、调剂设备应本着就内就近的原则,尽量避免长途运输,造成不必要的损失。
七、所有调剂设备,包括无偿转让的医疗设备,属于转移性在用的应估价再建帐,应列入设备更新、改造基金或专项项目入库,不得挪做其他用途;组织应急抢救调拨临时征用的,可以按照临时借用手续办理交接。
八、医疗设备的调剂必须按照规定审批程序执行。
九、所有待调剂设备,均应按照设备管理标准妥善封存保管,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。
医疗设备管理制度11
第一条为加强医院医疗设备质量控制与安全管理，确保医疗设备在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和医护人员健康和安全，保证医疗活动准确有效，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗卫生机构医疗设备管理办法》、中华人民共和国国家标准委员会《质量管理体系标准》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定，制订本制度。
第二条医疗设备质量控制及安全管理的范围，包括医疗设备采购管理、资产管理、医疗设备使用管理、维修质量管理、计量质量管理、医疗设备不良事件管理以及基于上述过程中的改进活动。
二、组织机构及职责第三条设备科成立医疗设备质量控制及安全管理团队，成员由设备科具有相应资质
的管理和工程技术人员组成。团队名单：
组长：xx副组长：xx
成员：xxx
第四条医疗设备质量控制及安全管理团队职责：
（1）在主管院领导的直接领导下工作。
（2）按照质量控制目标负责医疗设备质量控制工作。
（3）督导相关部门完成、季度、月指控目标计划。
（4）督导相关部门修改、完善、补充质控检查标准。
（5）定期检查如下内容：设备使用率，设备完好率，采购执行率；
档案管理达标率；验收差错率；调拨差错率；帐物相符率；配送差错率及劳动纪律。
（6）检查质控汇总结果并提出改进意见。
（7）参加质控指导工作，定期听取汇报。
第五条根据医疗设备质量控制及安全管理的要求，分别制定专业技术人员负责医疗设备采购质量管理以及医疗设备维修质量和安全管理。
三、工作细则
第六条设备科对医疗设备供应商的资质进行审核，对采购计划及采购流程进行监督，对购入的医疗设备进行验证，对医疗设备进行计量检测及功能评估。
第七条对在用医疗设备与计量器具库存等进行管理，定期盘存，检查有无失效和淘汰产品，并进行处理；对医疗设备的入库、出库及报废进行管理。
第八条医疗设备投入使用前，应对相关使用人员进行操作培训，对维护工程师进行基本原理和维护技术的'培训，并进行考核；对于在临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。
第九条设备维修及预防性维护中出现的故障及故障隐患应进行记录分析，并追查故障原因，彻底检查问题根源，经维修的设备，应进行性能检测和电气安全检查。
第十条设备科制定医疗设备预防性维护计划，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备完好，建立计量监管体系，根据计量法规相关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录。
第十一条医疗设备质量控制及安全管理工作中，应建立临床应用风险评估体系，根据《医疗设备综合风险评估表》将医疗设备进行风险分级，根据风险等级制定设备管理计划；对重点设备实施重点监控，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
第十二条医疗设备质量控制及安全管理工作中，应建立医疗设备不良事件管理制度，对医疗设备不良事件进行监测、报告、管理。
第十三条医疗设备质量控制及安全管理工作中的所有活动，均须以规定的格式进行记录存档，以便于在必要时进行追溯。
第十四条定期通报医疗设备临床使用安全与风险管理监测的结果，并定期将结果上报院领导。
四、管理目标
第十五条医疗设备管理总体质量目标如下：
（1）严格采购制度、采购流程的执行率≥99%；
（2）档案管理、资质管理达标率≥95%；
（3）物品验收差错率严格控制在1%以内；
（4）医疗设备调拨差错率严格控制在1%以内；
（5）库房医疗设备账物相符率100%；
（6）大型医疗设备的开机保证率93%以上。
（7）中小型医疗设备完好率达96%以上。
（8）医疗设备强检完成率100%。
（9）医疗设备预防性维护计划完成率100%。
（10）医学工程技术人员每年参加相关继续教育和培训不低于2次。
（11）医疗设备安全（不良）事件数目10例/年。
（12）医学工程人员岗位考核完成率100%。
（13）临床医技科室医疗设备临床使用安全管理考核完成率98%；
（14）急救类、生命支持类设备完好率100%。
（15）急救、生命支持类设备和50万元以上医疗设备，使用登记完成率≥95%、一级保养完成率≥95%。（每日1次）
（16）50万元以内普通设备一级保养每周1次。
（17）临床医技科室医疗设备临床使用安全管理考核合格。
五、设备维修后的质控
六、质量检测设备的使用、保管和维护
使用质量检测设备及配套设备的人员，仅限于本实验室内熟悉该装置性能并能熟练操作的人员；质量检测设备应制定操作规程，并严格按操作规程开启、运行和关闭仪器；质量检测设备及配套设备应安置在固定位置上，不得随意移动，与之有关的质量检测设备一律不外借，更不能擅自改作它用。
医疗设备管理制度12
一、设备科在院长和分管院长领导下，负责大型医疗设备的购置申请汇总，提交设备管理委员会和领导讨论，编置购置计划。
二、参与大型设备可行性调查和论证，写出论证报告。
三、负责医疗设备器械的验收、维修、使用管理、报废、鉴定及其财产帐目、档案资料收集。
四、了解各科室设备配置情况，合理调配。
五、对仪器使用科室进行考核，每月给出评分。
六、负责全院计量工作。
七、负责维修考察等有关对外联系和院领导安排的其它临时性工作。
八、负责仪器设备的.信息收集、提供、反馈工作，为医院仪器、设备的装备当好参谋。
医疗设备管理制度13
一、物品进出库坚持按单据收发，货物相符、规格对，价格准，数量准，做到帐卡货三相符，认真把好入库物品验收、养护、出库复核三关。
二、掌握物品性质、形态，用途和物品统计目录及范围，改进保管方法，合理利用仓容，做到分类堆码，编号定位，标签记量，整洁安全。
三、库内物品坚持勤检查、勤整理、勤打扫、先进先出、清洁卫生、垫高防潮、通风防霉、密封防锈、降低物品损耗、保证物品质量。
四、认真执行物品管理制度，建立仓库物品帐卡，进加出减，定期核对盘点，经常验正度、量、衡器，做到帐物相符。
五、经常向领导汇报库存物品余缺情况，发现有问题物品及时反映处理。
医疗设备管理制度14
一、危险医疗设备，如：钴60放疗机、x光机、ct机、碎石机、高压蒸汽灭菌器、高压氧仓等，均应加强管理。
二、对上述属高压电源的危险设备，使用、维修技术人员均应进行专业培训，进行使用、保养、维修技术培训，并经技术考核合格后方能上机操作。操作时严格遵守操作规程，确保医疗仪器设备的安全使用。
三、操作人员必须了解所使用的医疗仪器的性能和使用方法以及操作规程，并做好日常保养工作，定期进行检查。
四、对危险医疗仪器设备要严格执行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期检查与保养。禁止没有进行专业培训的人员和未经技术考核的人员上机操作。
五、操作人员违反操作规程或没有遵照制度定期对医疗仪器设备、电源进行检查的'，按照“医疗设备使用管理考核办法”处理。
六、危险医疗设备的专业培训由设备科协同生产厂家或供货商进行，属国家卫生部规定的大型医疗设备除安装培训外，还需按省、市卫生部行政主管部门规定进行培训。
医疗设备管理制度15
一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的'质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。
十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十二、制定医疗器械安装，验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。
十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
十四、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。
十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
第五篇：医疗设备管理制度
医疗仪器设备管理制度
1.仪器设备的请领由护士长、科室主任与设备科、物资仓库办理相关手续，院领导批示方可领取。
2.科室必须设立仪器设备的使用、维修、保养登记本，建立仪器设备使用说明和操作程序卡片。
3.仪器设备由护士长或指定专人保管，定期检查保养，并作好维修保养记录，保持性能良好，每班要认真清点交接。
4.科室间调动仪器设备使用时，护士长、科室主任、保管人必须做好移交手续，交接双方共同清点并签字。
5.仪器设备，必须了解其性能及使用方法，严格遵守操作规程,用后须经清洁处理，消毒后归还原处备用。
6.重精密仪器设备必须指定专人负责保管，应经常保持清洁、干燥，用后经保管者检查性能并签字接受。
7.发现仪器设备使用中出现异常情况，应及时断电关机，停止使用，控制设备的损坏程度。
8.设备发生故障后，各医疗科室应及时通知设备科派专业维修人员前往检修或送到设备科检修。
9.因不负责任或违反操作规程导致仪器设备损坏或丢失，应根据医院赔偿制度进行处理。
设备科
二〇〇九年三月
点击咨询 