药事管理习题集-新

第一篇：药事管理习题集-新

第一章 绪论；第二章 药品、药学及药师简介

一、单项选择题 1．药事管理学是

A 社会科学的分支学科 B 药学科学的分支学科 C 药剂学的分支学科 D 药理学的分支学科 2．GMP的全称为 A 药品经营质量管理规范 B 药品生产质量管理规范

C 药品临床试验质量管理规范 D药品非临床研究质量管理规范 3．GLP的全称为 A 药品经营质量管理规范 B 药品生产质量管理规范

C 药品临床试验质量管理规范D药品非临床研究质量管理规范

4．新修订的《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过的日期是 A 2001年8月28日

B 2001年2月28日 C 2001年12月1日 D 2001年7月1日

5．执业药师资格的注册机构为 A 国家食品药品监督管理局 B 国家人事部

C 国家卫生部

D 省级药品监督管理部门 6．执业药师资格考试属于 A 药学技术人员岗前培训考试 B 主管药师资格认定考试 C 中级专业技术职称考试 D 职业资格准入考试

7．执业药师执业的范围是

A 药品生产、药品经营、药品检验 B 药品研制、药品生产、药品经营 C 药品生产、药品研制、药品检验 D 药品经营、药品使用、药品生产 8．执业药师注册的有效期为 A 2年

B 3年 C 4年 D 5年

9．执业药师注册有效期满前几个月，执证者须到原执业注册机构申请办理在此注册手续 A 1个月 B 2个月 C 3个月 D 4个月

10．全国执业药师资格注册管理机构为 A 国家食品药品监督管理局 B 国家人事部

C 中国执业药师协会

D 中国药学会

11．医疗机构药师的职能不包括 A 调配处方 B 修改处方

C 提供药学保健

D 提供药物信息

12．执业药师注册不需要提供的信息是 A 学历证明

B 《执业药师资格证书》 C 健康体检证明 D 身份证明复印件

13．执业药师不予注册的情况不包括 A 不具有完全民事行为能力 B 受刑事处罚后不满2年

C 受行政警告处分不满2年

D 受取消职业要是职业资格处分不满2年

二、多项选择题

1药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织 B.医疗机构药房组织 C.药学教育组织

D.药品管理行政组织 药事管理的特点主要体现在 A 专业性

B 政策性

C 实践性 D 时效性 药事管理研究的范围，其中有 A 药品生产管理 B 药品经营管理 C 药事管理立法

D 药品价格管理 执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是 A 健康体检证明

B 取得《执业药师资格证书》 C 经执业单位同意

D 遵纪守法、遵守职业道德 5 执业药师再次注册必须同时交 A 《执业药师资格证书》

B 《执业药师注册证》 C 健康体检证明

D 《执业药师继续教育登记证书》 6 负责执业药师资格考试工作的部门是

A 国家食品药品监督管理局

B 国家人事部

C 中国执业药师学会 D 中国药学会 执业药师注册后予以注销注册的情况包括

A 受刑事处罚

B 受开除行政处分

C 被吊销《执业药师资格证书》 D 受党内开除党籍处分 8 执业药师执业范围包括 A 药品生产单位 B 药品研制单位 C 药品经营单位 D 药品检验单位

三、思考题

1．如何理解药品的概念？

2．什么是处方药和非处方药？ 3．药品的质量特性有哪些？ 4．执业药师考试的科目有哪些？

第三章 药品质量监督管理

一、单项选择题

1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的 A 国家药品监督管理局

B 国家药品质量监督管理局 C 国家食品药品监督管理局 D 国家食品药品质量监督局

2．依法负责监管麻醉药品、精神药品的是 A 药品注册司

B 安全监管司 C 市场监督司 D 医疗器械司

3．对药品注册申请进行技术审评的机构是 A 国家药典委员会

B 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C 国家食品药品监督管理局药品评价中心 D 国家食品药品监督管理局药品审评中心 4．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A 国家药典委员会

B 中国药品生物制品检定所

C 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局药品评价中心 5．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是 A 国家药典委员会

B 国家中药品种保护审评委员会

C 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局药品评价中心 6．负责药品在评价和淘汰药品的审核工作的是

A 药品注册司 B 安全监管司 C 市场监督司 D 医疗器械司

7．承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作的机构是 A 国家药典委员会

B 中国药品生物制品检定所

C 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家食品药品监督管理局药品评价中心 8．负责指导全国药品检验机构业务工作的机构是

A 药品注册司 B 安全监管司 C 市场监督司 D 医疗器械司

9．下列组织中属于药品生产企业的是 A 济南市药品检验所 B 济南市药物研究所 C 康民制药股份公司 D 长江市医药公司

10．下列组织中属于药品经营企业的是 A 济南市药品检验所 B 济南市药物研究所 C 康民制药股份公司

D 长江市医药公司 11．我国目前药品监督管理组织体系的框架为

A 全国集中统一，实行垂直管理

B 全国集中统一，实行省以下垂直管理 C 全国集中统一，实行省以下统筹管理 D 全国集中统一，实行中央、省、市三级管理

12．药品的首要特殊性是 A 专业技术性 B 药品的两重性

C 严格的质量标准

D 与人的生命健康密切相关 13．药品检验所不定期对药品生产企业的药品质量进行检验属于 A 抽查性检验 B 委托检验 C 复核检验

D 技术仲裁检验

14．发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布属于

A 药品的注册管理

B 药品的生产、流通及使用管理 C 药品的广告管理 D 药品的监督查处

15.药物临床试验基地的管理属于 A 药事组织的许可证管理

B 药事组织的条件与行为规范管理

C 药品的生产、流通及使用管理

D 药品的注册管理 16．对药学技术人员执业的合法性进行的监督管理属于

A 职业药师的注册资格管理 B 职业药师的注册管理 C 职业药师的考试管理

D 职业药师的监督查处 17．我国具有最高法律效力的一部药品标准是

A 中国医院制剂规范 B 中华人民共和国药典 C 中国生物制品规程 D 中药饮片炮制规范

18．负责拟定和修订药品经营质量管理规范的是

A 药品注册司 B 安全监管司 C 市场监督司

D 医疗器械司 19．参与起草、组织拟定药品监督管理法律、行政法规和政策的是 A 药品注册司 B 安全监管司 C 市场监督司

D 政策法规司

20．药品临床研究基地

A 由药品审评中心专家组确定 B 由科研机构投票确定

C 由省级药品监督管理部门确定 D 由国家药品监督管理局确定

二、多项选择题

1．国家食品药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为 A 药品注册司 B 安全监管司 C 市场监督司 D 医疗器械司

2．国家食品药品监督管理局负责药品管理的主要职责包括

A 拟订、修订药品管理的法律法规 B 负责药品的战略储备

C 组织实施《职业药师资格制度暂行规定》

D 发布药品质量公报 3．药事组织的基本类型包括 A 药品生产、经营组织 B 医疗机构药房组织 C 药学教育组织 D 药品管理行政组织 4．我国药品监督员分为 A 地（市）级 B 省级 C 县级 D 国家级

5．药品的质量特征包括 A 有效性 B 稳定性 C 合理性 D 均一性

6．我国药品质量监督管理的原则是 A 以社会效益为最高原则 B 先进性与延续性原则

C 法制化与科学化高度统一的原则

D 专业监督管理与群众性监督管理相结合的原则

7．药品质量监督检验的类型包括 A 抽查性检验 B 自行检验 C 技术仲裁检验 D 复核检验

8．药品质量监督管理的内容包括 A 制定和执行药品标准

B 整顿和淘汰药品品种

C 实行药品不良反应检测报告制度 D 实行药品审批制度 9．以下属于药品的有 A 中药饮片 B 疫苗

C 血液制品

D 抗生素

10．以下属于新药或按新药管理的是 A 未曾在中国境内上市销售的药品 B 我国未生产国的药品 C 以生产的药品改变剂型 D 改变给药途径

11．以下属于特殊药品的有 A 医疗用毒性药品 B 精神药品

C 放射性药品 D 麻醉药品

12．以下关于药品标准正确的是

A 是国家对于药品质量规和检验方法所作出的技术规定

B 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

C 是在新药研究开发中形成的

D 是新药审批和进口药品注册审批的重要项目

三、思考题

1．我国药品监督检验的类型有哪些？ 2．我国的药品标准有哪些？

第四章 药品注册管理

一、单选题

1．药物临床前安全性评价研究必须执行 A.GCP B.GLP C.GSP D.GMP 2．药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

A.GCP B.GLP C.GSP D.GMP 3．生产已有国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请 A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请

4．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请

D.补充申请

5．有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请 A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请 6．未曾在中国境内上市销售药品的注册申请

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请

7．组织现场考察

A.省级食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局 C.省级药品检验机构 D.国家药品检验机构

8．向指定药检所发出注册检验通知 A.省级食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局 C.省级药品检验机构 D.国家药品检验机构

9．初步的临床药理学及人体安全性评价试验

A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验

D.IV期临床试验

10．观察人体对新药的难受及药代动力学，为制定给药方案提供依据 A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验

11．治疗作用初步评价阶段 A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验

12．治疗作用确证阶段 A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验

D.IV期临床试验 13．新药上市后由申请人租住进行的应用研究阶段

A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验

14．考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 E.生物等效性试验

15．伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面纪录，记录保存 A．3年 B．5年

C．至临床试验结束后3年 D．至临床试验结束后5年

16．保障受试者权益的主要措施是 A.伦理委员会 B.知情同意书

C.伦理委员会和知情同意书

D.伦理委员会的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

17．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A.新药证书

B.药品批准文号 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证

二、多选题

1．国家药品监督管理局可以实行快速审批的是

A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

B.未在国内外获批上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.抗艾滋病毒即用于诊断预防艾滋病的新药

D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药

2．以下关于新药技术转让的说法正确的有 A.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C.接受新药技术准让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

D.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致。3.GCP的适用范围是 A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

三、思考题

1．药品的研究开发分为哪两个阶段 2．药品的临床研究包括几个阶段？

补充 药品管理法概述

一、单项选择题

1．下列按劣药处理的是 A 擅自添加着色剂的 B 更改生产批号的

C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的

D 超过有效期变质不能药用的

2．现行《中华人民共和国药品管理法》执行日期为

A 2001年8月28日 B 2001年2月28日 C 2001年12月1日 D 2001年7月1日 3．药品标签上必须印有 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称

4．直接接触药品的包装材料和容器，必须由谁审批

A 国务院 B 卫生厅

C 药品监督管理部门 D 全国人大常委会

二、多项选择题

1．发运中药材必须有包装，在每件药品包装上必须注明 A 品名 B 产地 C 日期

D 运输单位 伪造、变造、变卖、出租、出借学科证或药品批准证明文件的应

A 没收违法所得，并处违法所得一倍以上五

倍以下罚款

B 没收违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款

C 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

D 未构成犯罪的，不予追究 标签或者说明书上必须注明药品的 A 批准文号 B 产品批号 C 生产日期 D 有效期 下列属于假药的是

A 药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的

B 药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的

C 以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的

D 未取得批准文号生产的 包装上须印有规定标志的是 A 麻醉药品 B 非处方药 C 处方药

D 外用药品

三、思考题

1．我国药品管理施行那些制度？

2．生产或者销售假药和劣药分别应受到怎样的处罚？

3．特殊管理的药品有哪些？

第五章 药品生产管理

一、单项选择题

1．批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是 A SFDA B 省级药品监督管理部门 C地市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门

2．生产新药或者已有国家标准的药品批准部门是 A SFDA B 省级药品监督管理部门 C地市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

3．在质量管理中，分析问题的产生原因时使用的主要方法为 A 直方图 B 控制图

C 因果分析图 D 关联图

4．药品生产质量管理规范的缩写为 A GLP B GCP C GMP D GSP 5．要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为 A 100级 B 10 000级 C 100 000级 D 300 000级

6．洁净室的温度一般要求控制在 A 18~30℃ B 15~25℃ C 20~30℃

D 18~26℃

7．药品生产所用物料的储存一般不超过 A 1年 B 2年 C 3年

D 4年

8．批生产记录应按（）归档 A 产品名称 B 有效期 C 生产日期

D 批号

9．关于药品生产，不正确的是

A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产 B 生产记录必须完整准确

C 不通过GMP认证的药品生产企业可生产药品

D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂 10．GMP的有效期是 A 1年 B 2年 C 3年

D 5年

11．药品批发企业可以将药品售给 A 个体消费者

B 无经营许可证的药品经营单位 C 无营业执照的药品经营单位 D乡镇卫生院

12．药品生产企业开办的程序

A 开办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核发《药品生产企业许可证》-《营业执照》 B GMP厂房的设计、施工-开办资格申请（或立项申请）-GMP认证-核发《药品生产企业许可证》-《营业执照》

C 开办资格申请（或立项申请）-获得新药证书-GMP认证-核发《药品生产企业许可证-《营业执照》

D 获得新药证书-开办资格申请（或立项申请）-核发《药品生产企业许可证》-GMP认证-《营业执照》

13.与GMP对批生产记录管理要求不一致的 A 字迹清晰、内容真实、数据完整 B 由操作人及复核人签名，不得更改 C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

14.与GMP的规定不相符的有

A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别

B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开 C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 15.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是

A 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

B 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

C 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

16.原料药生产的关键工序是指原料药的 A.精制 B.干燥 C.精制、包装 D.精制、干燥、包装

17.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

A.1年体检一次 B.2年体检一次 C.每年至少体检一次 D.每年至少体检两次 18.批生产纪录在填写过程中

A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清除数据，并签名

B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C.允许更改，但经原生产车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，负责人签字 D.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

19.批生产纪录 A.按生产日期归档 B.按批号归档

C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品入库日期归档

20.负责对物料取样、检验、留样的部门是 A．供应管理部门 B.销售管理部门 C.质量管理部门 D．生产管理部门 21.直接接触物品的是 A.药品的内包装 B.药品的外包装

C.内包装的标签

D.外包装的标签 22.内包装标签

A.必须至少标注药品名称、规格、生产批号

B.必须通俗易懂

C.必须能保证药品质量 D.必须含有“运输注意事项” 23.药品标签上的内容 A.可以没有通用名 B.民族药以民族文字为主 C.以说明书上的内容为准

D.可以没有药品生产批号

24.注射用水的储存方法不正确的为 A.60℃以上保温循环 B.80℃以上保温

C.65℃以上保温循环 D.4℃以下存放

25．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内 B.8年内 C.5年内 D.终身

二、多项选择题

1．已撤销批准文号的药品 A 按假药论处 B 按劣药论处

C 不得继续生产 D 不得继续使用 2.生产新药需

A 获得新药证书

B 持有《药品生产企业许可证》和营业执照C 符合GMP有关规定

D 获得药品生产批准文号

3.药品按性质分类储存时必须分库存放的有

A 品名或外包装容易混淆的药品 B 性质互相影响、容易串味的药品 C 内服药与外用药 D 处方药与非处方药 4.药品生产的特点包括 A 准入条件严格 B 质量要求高 C 环境保护迫切

D 生产技术先进

5.药品生产企业有哪些性质 A 经济性 B 竞争性 C 独立性

D 营利性

6.药品生产过程中影响药品质量的因素包括

A 环境 B 人员 C 工艺 D 设备及原料

7.不得委托生产的药品包括 A 疫苗 B 放射性药品 C 血液制品

D 生物制品

8.下列关于药品生产的叙述中正确的有 A 进入洁净室的人员不得佩戴饰物，但可以化淡妆

B 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应当定期更换

C 洁净工作服应当质地光滑、不产生静电，并应制定清洗周期

D 批号是用于识别“批”的一组数字 9.在GMP认证时，由SFDA药品认证中心组织现场检查的为生产（）的药品生产企业

A 血液制品 B 注射剂 C 放射性药品 D 疫苗制品

10.GMP的适用范围为

A.原料药生产中影响成品质量的关键工序 B．生物制品制剂生产的全过程 C.化学制剂生产的全过程 D．中药制剂生产的全过程

11.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

A．不得互相兼任

B.有药品生产和质量管理的实践经验 C．有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理

D.具有医药或相关专业大专以上学历

12.与GMP的规定相符的是

A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应由防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

12.与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放、按实际需要量领取。

C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

D.标签的发放、销毁应由记录

13.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产

A.传染病患者 B.皮肤病患者 C.高血压患者 D.体表有伤者

14.与洁净厂房的要求相符的是 A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染

C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

D.不得存放非生产物料和个人杂物 15.药厂生产操作区内 A.不得存放非生产物品 B.不得带入个人杂物 C.不得裸手操作

D.废弃物应及时处理 16．以下属于工艺用水的为 A.饮用水 B.纯化水 C.洗手水 D.注射用水

17.药品包装、标签内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括

A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销 B.中药保护品种、名贵药材 C.GMP认证，现代科技

D.专利药品的专利号 18.在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品是

A．麻醉药品 B.精神药品

C.外用药品 D.非处方药

三、思考题

1．开办药品生产企业需要具备什么资格？ 2．进行药品生产需要具备哪些资质 3．试分析我国制药工业的发展现状

第六章 药品经营管理

一、单项选择题 1．药品的购进记录 A 保存3年

B 保存至有效期后1年 C 保存2年

D 药品批发企业的购进记录保存至有效期后1年，不得少于3年

2.药品经营企业对效期已过的药品 A 降价销售 B 按兽药销售

C 抽验后质量合格者可以限期销售 D 一律不得流通

3.《药品流通监督管理办法》适用于 A 所有从事药品批发的企业 B 所有从事药品批发和零售的企业 C 所有从事药品零售的企业

D 所有从事药品批发和零售连锁的企业 4．药品生产企业可以从事的销售活动是 A 在外地设立办事机构销售本企业的药品 B 在外地设立办事机构直接进行药品现货销售活动

C 在本地代销其他企业生产的药品

D 在药品集贸市场销售本企业生产的药品 5．《药品经营质量管理规范认证书》有效期为 A 5年 B 4年 C 3年

D 2年

6．对本企业所经营药品质量负领导责任的

是

A 该企业培训部门负责人

B 该企业质量管理部门负责人 C 该企业的职业药师 D 该企业的主要负责人 7．GSP要求在库药品均应实行 A 分类管理 B 色标管理 C 控制管理 D 标准管理

8．GSP要求，对首营企业应确定其合法资格 A 在进行药品质量审核 B 在进行考察 C 并做好记录

D 再签订购货合同

9．GSP是药品经营质量管理的 A 基本原则 B 基本准则 C 基本规范

D 基本方法 10．药品经营企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德培训，并建立 A 考核制度 B 长期制度 C 档案

D 教育和培训规划

11．GSP要求，企业应对质量不合格的药品进行

A 预防性管理 B 监测性管理

C 严格管理 D 控制性管理

12．药品广告的审查批准机关是 A 国家食品药品监督管理局 B 省级食品药品监督管理部门 C 省级工商行政管理部门 D 省级卫生行政管理部门

13．发布药品广告的电视台是 A 广告经营主 B 广告发布者 C 广告主

D 广告受众

14．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以

A 该药品的外包装的资料为准

B 该药品的宣传资料为准

C 以广告公司策划的内容为准

D 该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准

15．药品、医疗器械广告可以

A 说明治愈率或有效率

B 含有不科学的表示功效的断言或保证 C 与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

D 注明“按医生处方购买和使用”

16．在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是

A 监督管理城乡集贸市场出售的中药材 B 监督管理药品广告 C 监督管理药品商标 D 追查假药、劣药

17．广告应当真实、合法，符合 A 国家有关法律法规的要求 B 保护消费者合法权益的要求 C 社会主义精神文明建设的要求 D 遵守社会共和和职业道德的要求 18．零售药店不能销售的药品是 A 抗生素类 B 二类精神药品 C 麻醉药品

D 解热镇痛药 19．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有表示为

A 白底蓝字

B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 20．处方药是

A 不须医师处方可自行在药房选购使用的药品

B 凭医师处方才能从医院药房或药店购买的药品

C 消费者按说明书的介绍就可以安全使用的药品

D 凭医师处方只能从医院药房购买的药品 21．零售医药商店凭合法处方可以供应和调配

A 精神药品原料

B 一类精神药品制剂

C 医疗用毒性药品

D 麻醉性戒毒药品制剂 22．《处方药与非处方药分类管理办法》，正是宣布我国实行药品分类管理的 A 2000年1月1日

B 1999年12月1日 C 2000年12月1日 D 1999年1月1日

23．麻醉药品标签上的标志应为 A 绿、白 B 蓝、白

C 黑、白 D 红、黄

24．只限于在医疗单位配方是用的药品是 A 二类精神药品 B 非处方药 C 麻醉药品 D 抗生素

25．关于处方药管理的说法，正确的是 A 应当与非处方药分柜摆放

B 处方药可采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式

C 允许采用网上销售方式

D 只能在医疗机构药房配制、购买、使用 26．非处方药的分类标准不包括 A 药品诊疗效果确切 B 药品的安全范围大 C 国家批准的新药 D 药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解

27．卫生部规定的毒性西药品种中不包括 A 毛果芸香碱

B 水杨酸毒扁豆碱 C 洋地黄毒苷 D 地西泮

二、多项选择题

1．药品零售组织的主要药事管理职能是 A 伟保证药品购进的合法性和质量 B 保证售出药品的质量和药学服务的质量 C 保证药品宣传、广告、推荐的合法性 D 保证公共用药安全、有效、经济、合理 2．下列情形按无证经营处理的是

A 有《药品经营许可证》从事异地经营 B 非处方药经营单位经营处方药 C 超经营范围经营

D 兽药经营单位经营人用药

3．药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件

A 加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证，营业执照复印件

B 加盖本单位公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件 C加盖本单位公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书复印件 D 药品销售人员的身份证 4．开办药品批发企业，申办人应当按照（）等规定办理《药品经营企业许可证》 Ａ 向拟开办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请 Ｂ 向国务院药品监督管理部门提出申请 Ｃ 验收合格者，原审批单位发给《药品经营企业许可证》

Ｄ 完成企业筹建后，应当向原审批部门申请验收

5．在药品经营企业，药品出库必须贯彻 A 双人核对原则 B 先进先出原则 C近期先出原则

D 专人负责的原则

6．零售药品在陈列药品时，要求 A 药品与非药品分开

B 内服药与外用药分开 C 人用药与兽用药分开 D处方药与非处方药分开 7．药品经营不得

A 伪造药品购销或购进记录

B 没有凭医生处方向消费者出售处方药 C 参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品

D 与无《药品生产（经营）许可证》、《医疗机构专业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本版法规的药品购销活动

8．药品批发企业不准将药品销售给 A 药品零售单位

B 无经营许可证的药品经营单位 C三级甲等医院

D 无职业许可证的药品经营单位 9．药品出库必须进行 A 复核 B 化学分析 C 质量检查

D 抽样验收

10．从事药品经营的销售人员必须符合 A 具有医药专业本科的毕业证书 B 接受过医药专业知识大专教育 C 具有高中以上文化水平

D 接受相应的专业知识和药事法规培训 11．我国对药品价格分别实行 A 政府定价 B 政府指导价 C 市场调节价

D 各经营企业定价

12．实行市场调节价的药品，药品生产企业、经营企业和医疗结构应当按照（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品 A 公平B 合理 C 诚实信用 D 质价相符

13．药品、医疗器械广告不得含有

A 不科学的表示功效的断言或者保证的 B 说明治愈率或有效率的 C 与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较的

D 利用动物形象以拟人的表现手法证明药品疗效的

14．药品的广告词中不得含有 A 联系电话 B 有效率 C 国家级新药 D 治愈率

15．实行政府定价或者政府指导价的药品包括

A 列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B 国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品 C 处方药 D 非处方药

16．非处方药的遴选原则是 A 疗效确切 B 质量稳定 C 使用方便 D 应用安全

17．实行特殊管理的处方药有 A 麻醉药品 B 精神药品

C 医疗用毒性药品 D 放射性药品 18．非处方药是

A 不凭医师处方销售、购买药品

B 患者可以要求在职业药师或要是的指导下购买和使用

C 可采用开架自选方式销售

D 可采用有奖销售、附赠药品或礼品销售 19．按药物剂型的特点分析，处方药包括 A 注射剂

B 粉针剂

C 大输液

D 喷雾吸入剂

20．目前需要处方才能购买的药品是 A 处方药 B注射剂和粉针剂 C 特殊管理药品

D 大输液和粉针剂

21.按处方药的分类标准以下哪些是处方药

A 心血管疾病药 B 抗生素 C 激素

D 精神药品

22.下列哪些情形属于无证经营

A 药品生产企业销售非本企业生产的药品的

B 非处方药单位经营处方药 C个体诊所挂靠行医卖药

D 乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的

三、思考题

1．我国的药品经营方式有哪些？

2．开办药品经营企业应当具备哪些条件？ 3．销售药品时需要提供哪些证明文件？ 4．采购进口药品时，供货单位需要提供哪些资料？

5．我国非处方药的遴选原则是什么？ 6．我国药品的定价方式有哪些？

7.试分析我国药品零售连锁企业面临的机遇与挑战？

8．试分析我国药品价格偏高的原因？

第七章 医疗机构药事管理

一、单项选择题

1.医疗机构制剂是指

A 医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂

B 医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂

C 医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

D 医疗机构根据本单位临床或科研需要而

配制的处方制剂

2．医疗机构配制制剂必须依法取得 A 医疗机构制剂许可证 B 制剂许可证

C 营业执照

D 医疗机构制剂许可证

3.门诊处方普通药的一般限量为 A 1天 B 3天 C 5天 D 7天 4.医院药品实行

A 一级管理

B 二级管理 C 三级管理

D 收支两条线管理

4.综合医院药剂科人员应占全院医药卫生技术人员总数的

A 10% B 8% C 18% D 5% 5.医疗机构特殊制剂的调剂使用需经（）

二、多项选择题 下列说法正确的是

A 医疗机构配制制剂应该取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》 B 配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查

C 每批制剂均应由一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操批准 A.省卫生厅

B.省级食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 D.医疗机构药事管理委员会 6.急诊处方有效期是 A 1天 B 当天

C 3天 D 7天

7.《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立 A 药品管理委员会 B 药剂科

C 药事管理委员会 D 药事管理领导小组

8.配制记录和质量检验纪录应完整归档，保存备查至少 A 1年 B 2年 C 3年

D 4年

9.使用过程中发现的不良反应按规定上报，保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录至少

A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 10．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A 临床需要而市场供应不足的品种 B 临床需要而市场没有供应的品种 C 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

作人员、复核人员及清场人签字

D 制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病例和有检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。

2.医疗机构制剂规定使用期限的依据有 A 药品监督管理部门制定的原则 B 剂型特点

C 制剂的稳定性试验结果 D 包装材料的稳定性试验结果 3.医院药剂科一般设置的科室有 A 中西药调剂、制剂室 B 中西药库 C 药品检验室

D 注射室

4.处方正文的审查主要有 A 药品名称

B 用药剂量及方法 C 医师签名

D 药物相互作用

5.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是

A 麻醉药品 B 贵重药品

C 医疗用毒性药品

D 放射性药品

6.医院调剂工作的步骤包括 A 开处方 B 收处方 C 审查处方

D 检查、核对处方 7.处方的保管期限是 A 普通药品处方为1年 B 毒性药品处方为2年 C 精神药品处方为2年 D 麻醉药品处方为3年

8.医院药剂科的主要任务有

A 按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应

B 准备调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材

C 做好用药咨询，结合临床考好合理用药、药品疗效评价

D 审定本院用药计划，制定本院基本用药目录

第八章 药品不良反应监测

一、单项选择题

1.药品不良反应是指

A 由于超剂量、错误用药造成的有害反应 B 长期用药造成的慢性中毒反应

C 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D 药品引起的“三致”反应 2.国家实行不良反应 A 审批制度

B 登记制度

C 逐级、定期报告制度

D 分类管理制度

3.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括

A 医学、流行病学及有关专业的技术人员 B 医学、药学及有关专业的技术人员 C 流行病学、药学、统计学专业技术人员 D 医学、药理学、流行病学专业技术人员

二、多项选择题

1.制定《药品不良反应监测管理办法》的目的是

A 加强上市药品的安全监督 B 规范有关单位的用药行为

C 确保人体用药安全有效

D 严格药品不良反应监测工作的管理 2.《药品不良反应监测管理办法》适用于 A 药品生产经营企业

B 医疗预防保健机构

C 药品不良反应监测专业机构

D 药品监督管理部门

3．药品不良反应监测的范围是（）A 可疑药品不良反应 B 可疑严重药品不良反应

C 说明书中已载明的不良反应 D 新的药品不良反应

第九章 特殊药品管理

一、单项选择题

1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A 身体依赖性 B 精神依赖性 C 药物依赖性

D 身体依赖性和精神依赖性

2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

A.国家卫生部

B.国家药品监督管理部门 C 省卫生厅

D.省级药监部门

3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪

个部门审批（）A 国家卫生部

B 国家药品监督管理部门 C 省卫生厅

D 省级药监部门

4．麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）

A.2日常用量，连续使用不得超过5天 B 2日常用量，连续使用不得超过7天 C 3日常用量，连续使用不得超过5天 D 3日常用量，连续使用不得超过7天 5．《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）A.卫生部

B 公安部

C 国家药品监督管理部门 D 国家中医药管理局

6．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A 2日剂量 B 3日剂量 C 2日极量 D 3日极量

7．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A 2年 B 2年 C 5年 D 6年

二、多项选择题

1．药物依赖性包括下列哪些现象 A 精神依赖性 B 身体依赖性

C 欣快感

D 戒断症状

2．精神药品分为第一类和第二类管理是依据

A 依赖性潜力

B 产生身体依赖性的程度 C 危害人体健康的程度

D 对中枢神经系统的损害程度

3．下列论述正确的是（）A 戒毒治疗药品按处方药管理 B 戒毒治疗辅助药品按非处方药管理 C 第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买

D 生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行 4．储存实行双人双锁管理的为 A 麻醉药品

B 一类精神药品 C 二类精神药品 D 医疗用毒性药品

第十章 中药管理

1．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、中成药 B.中药材、中药饮片、民族药

C.中药材、中成药、民族药

D.中药材、中药饮片、中成药、民族药 2．国家对野生药材资源实行（）A.严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则

B.保护和采猎相结合的原则

D.保护与鼓励人工种养相结合的原则

3．采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）

A.许可证 B.采伐证 C.采药证 D.狩猎证 4．中药一级保护品种的保护期限为 A.5年 B.7年 C.10年 D.10年、20年、30年

5．中药二级保护品种的保护期限是（）A.5年 B.7年 C.10年

D.15年

6．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处

C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处

7．GAP的核心是规范中药材生产过程以（）

A.保证药材的质量稳定、可控 B.保证药材的质量和疗效

C.保证药材安全、有效

D.保证药材安全、有效、质量稳定 8．我国中药现代化的战略目标之一是，到2010年，开发出（）个中药新品种 A.30

B.50 C.80 D.100 9.毒性中药饮片的包装上，要有突出、鲜明的 A.毒药 B.中药 C.特殊 D.合格

二、多项选择题

1．制定《中药品种保护条例》的目的是 A.提高中药品种的质量

B.提高中药品种的质量、增加中药数量 C.保护中药生产企业的合法权益

D.保护和合理利用中药资源 2．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（）A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 3．我国中药材生产存在的问题是 A.种植、加工技术不规范 B.农药残留量严重超标

C.中药材质量低劣、抽检不合格率高 D.野生资源破坏严重

4．我国对毒性中药材的饮片实行 A.统一规划 B.合理布局 C.集中生产 D.定点生产

5．可以申请中药品种一级保护野生药材物种的人工制成品

A.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂

B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C.对特定疾病有特殊疗效的 D.用于预防和治疗特殊疾病的

第十一章 药品知识产权保护

一、单项选择题

1.关于医药知识产权的叙说错误的是

A.医药知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利

B.医药知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权力

C.未经权利人许可任何人不得利用此知识产权

D.医药知识产权所有人对其智力成果的专有性是无限期的 2.医药知识产权属于 A.人身权 B.名誉权 C.版权 D.财产权

3.我国新近哪一年对《专利法》进行了修订 A.2000年 B.1998年 C.1999年 D.2001年 4.《专利法》规定：发明专利权的期限为 A.10年 B.15年C.20年 D.25年

5.《专利法》规定：实用新型和外观设计专利权期限为 A.10年 B.15年 C.20年

D.5年

6.不可申请专利的是 A.新化合物 B.药物制备方法 C.药品外观设计

D.科学新发现

7.《药品行政保护条例》规定，药品行政保护期为 A.七年

B.七年零六个月 C.八年

D.八年零六个月

8.我国对那种商品的商标实行强制性注册管理 A.乳制品

B.碳酸饮料 C.药品 D.食用油

9.《中华人民共和国商标法》与哪一年颁布实施

A.1980年 B.1982年 C.1984年 D.1986年

10.关于《药品行政保护条例》叙述错误的是

A.药品行政保护期为8年

B.药品行政保护工作由国家食品药品监督管理局负责 C.1993年《专利法》实施以前符合一定条件的外国药品专利可以申请行政保护

D.提出行政保护日前尚未在中国销售的药品可申请行政保护

11.已于2002年12月1日起废除的法律是 A.新药保护和技术转让的规定

B.中药品种保护条例 C.药品行政保护条例

D.药品行政保护条例实施细则

12.药品行政保护条例于哪一年发布实施 A.1991年 B.1993年

C.1995年 D.1997年

13.根据《商标法》规定，注册商标的有效期为 A.5年 B.10年 C.15年

D.20年

14.专利申请的原则不包括 A.书面原则 B.申请单一性原则 C.先申请原则

D.先进性原则

15.关于注册商标的有关规定正确的是 A.注册商标的有效期为15年

B.注册商标的有效期满后则成为公共财富 C.注册商标的专用权决定了这册商标不可

转让使用

D.注册商标的专用权以核准注册商标和核定使用的商品为限

二、多项选择题

1.医药知识产权的特征包括 A.无形性 B.法定性 C.专有性

D.时间的有限性

2.可以授予专利的发明和使用新型，应当具备的条件是 A.新颖性 B.创造性 C.实用性

D.专有性

3.不授予专利的包括 A.科学发现

B.智力活动的规则和方法 C.动物和植物品种 D.疾病的诊断和治疗方法 4.可以授予专利权的包括

A.新的化合物

B.制药设备及药物分析仪器

C 药品的合成、制备、提取、纯化等方法 D.新型缓释制剂及控释制剂

5.可以授予实用新型专利权的包括

A.诊断用药的试剂盒与功能有关的形状 B.某些单剂量给药器

C.某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变

D.生产药品的专用设备

6.专利的申请应遵循的基本原则是 A.书面原则

B.申请单一性原则 C.先申请原则 D.优先权原则

7.专利权的终止情况包括

A.专利权期限届满自动终止

B.专利权人以书面声明放弃其专利权 C.专利权人以口头声明放弃其专利权 D.专利权人不按时缴纳年费 8.不得作为商标使用的表示是 A.“新红月”标志 B.与国徽相近的表志

C.“红十字”标志

D.公众知晓的外国地名

9.关于注册商标的有关规定叙述错误的是 A.注册商标的有效期为15年

B.注册商标有效期满后则成为公共财富 C.商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用注册商标

D.注册商标的专用权以核准注册的商标和核定使用的商品为限

10.关于《药品行政保护条例》叙述正确的是

A.药品行政保护期为8年

B.药品行政保护工作由卫生部负责 C.1993年《专利法》实施以前符合一定条件的外国药品专利可申请行政保护

D.提出行政保护申请日前尚未在中国销售的药品可申请行政保护

11.关于医药知识产权的叙说正确的是 A.医药知识产权可以转让

B.医药知识传权属于一种特殊的财产权 C.医药知识产权是人们对有形的智力成果所拥有的权利

D.医药知识产权的专有性表现为独占性和排他性

12.我国涉及医药知识产权保护的法律法规有

A.中华人民共和国商标法 B.中华人民共和国专利法 C.药品行政保护条例

D.药品行政保护条例实施细则

三、思考题

1．我国药品知识产权保护有哪几种？ 2．药品的专利分为哪几种？保护期限有哪些规定？

补充 药学伦理学与药学道德

一、单项选择题 伦理学是

A 研究道德理论、思想和行为的科学 B 研究药学理论、思想和行为的科学 C 研究药学道德的学科 D 研究道德实践的科学 2 要学伦理学是指 A 药学法规的科学

B 药学道德的科学 C 药学职业的科学 D 药学技术的科学 药学道德应是要学人员素质的 A 唯一组成部分

B 重要组成部分 C 最关键组成部分 D 重点加强组成部分 哪些人应遵守社会主义药学道德原则 A 药物生产人员 B 药物研究人员

C 药物经营人员

D 药物生产、研究、使用、管理人员 5 药学道德的根本宗旨是 A 提高药品质量

B 全心全意为人民服务

C 防病治病

D 提高职业道德 药学道德规范是用于 A 判断药学人员行为的标准

B 判断药学人员思想与行为统一标准 C 判断药学人员服务优劣的标准 D 判断药学人员理论和实践统一的标准 7 药学服务质量的优劣直接关系到 A 患者的治疗 B 患者的用药

C 药师的业务能力 D 人民群众的健康 8 药学道德范畴的定义为

A 反映最本质、普遍的药学道德关系和行为的基本概念 B 反映最本质、普遍的药学道德原则和规范的基本概念

C反映最本质、特殊的药学道德关系和行为的基本概念

D反映思想、药学道德在社会中的作用的基本概念 药学人员的良心准则是 A 药学道德规定 B 药学道德原则 C 药学道德标准

D 药学道德义务 关于用药伦理观的描述，正确的是 A 药师有处方权

B 只能按医生的处方配药 C 建立道德的用药意识 D 药品管理制度已经完善

二、多项选择题 药学人员的素质包括 A 业务技术素质 B 政治思想素质 C 身体素质

D 心理素质 社会主义药学道德规范的基本内容是 A 仁爱救人，文明服务 B 淡泊名利，精心育人 C 社会效益与经济效益并重 D 严谨治学，精益求精 药学人员在患者前应做到 A 有礼貌 B 走路稳重

C 动作要轻 D 尊重患者 对药学人员主要的道德要求是 A 敬岗敬业，尽职尽责 B 关心患者，热忱服务 C 一视同仁，平等对待 D 尊重人格，保护隐私 药学伦理学的基本范畴包括 A 权利与责任 B 良心 C 理想 D 荣誉与信誉

1.区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是：

A 用法用量和适应证 B 使用目的和使用对象 C 使用目的和使用方法

D 使用方法和使用剂量

2.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是

A 由国家统一制定，各省可部分调整

B 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数的15%

D 由国家统一制定，各省不得调整

3.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是

A 药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据

B药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据

C药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据

D 药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

4.《执业药师资格制度暂行规定》规定的而考试科目是

A 药学（或中药学）专业知识

（一）、药学（或中药学）专业知识

（二）、药事管理与法规 B药学（或中药学）专业知识

（一）、药学（或中药学）专业知识

（二）、综合知识与技能 C药学（或中药学）专业知识

（一）、药学（或中药学）专业知识

（二）、综合知识与技能、药事管理与法规

D综合知识与技能、药事管理与法规

1.《药事管理法》明确管理的对象是人用药品和化妆品。

2.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品就是国家基本药物目录的药品。3.药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质。4.《中国药典》2005年版分为一部和二部。5.执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。6.执业药师资格考试属于执业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每两年举行一次。7.执业药师注册有效期为5年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须执业药师继续教育学分证明。

8.执业药师在职业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

第二篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第三篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务

第四篇：药事管理学习心得

药事管理学学习心得

叶幸

学号武大的，别填错了

转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中，老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下，我认真的对这门课进行了学习，分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”，同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。

药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科，随着社会和经济的全面发展，它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效，规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的，哪些是不能做的，对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束，从而保证我国药品市场的健康和谐发展。

本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识，让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解，也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析，谈谈我自己的看法。

案例一：“蒙茸胶囊”案

案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。案例分析：本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根” 擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.处理结论:2003年1月16日,武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.案例二：“泰元胶囊”销售案

案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。

案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:

1、销售假药的行为 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定: 禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

2、虚假广告的行为 《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为 《药品流通监督管理办法》第六条规定, 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条规定, 药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所.都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 “泰元胶囊”给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。处理结论: 《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。

1、没收销售假药的违法所得4000.00元；

2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍)；

3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

案例三：进口内窥镜行政处罚案

案情简介： 2003年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号：26006AA、26003AA、26003BA，价值21,750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1,700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1,200万元）。

案例分析： 本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第十一条规定： 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册，应予处罚。

处理结论：某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》，对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为，给予了行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款（本案应给于6000－2400万元的罚款）。对于湖北地区21家医疗机构（包括武汉某大学附属医院），依据《医疗器械监督管理条例》，应追究相应的法律责任。《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

通过以上案例，我们应该看到药事管理学对于药学专业学习的重要性，应该建立它在药学高等教育中的主干地位，从而提高医药从业者的专业素质和科学素养，同时应逐步加强建立健全我国药品管理的法制法规，为我国医疗事业发展打下坚实的基础和良好的发展环境。

第五篇：__药事管理会议记录

十一月份药事管理小组会议记录

主持人：

1、-----做当月工作总结及下月工作计划。

2、会上，院长充分肯定了药事管理与药物治疗小组）所取得的成绩，赞扬了药事会在药事管理中所发挥的作用，并对药事管理工作作了重要指示：第一强调药事小组的职责和任务；第二继续按照卫生部“三好一满意”活动的要求，抓好抗菌药物的规范化管理，加强督导检查。第三充分发挥院药事管理委员会的作用，深入开展药事管理工作，将药品质量监控、不良反应监测、合理用药评价与管理、特别是抗菌药物合理应用的管理、处方质量评价等作为我院药事管理工作的重点予以落实。

会上院长强调：

1、非基本药物品种和医保品种不得考虑；

2、目前我原有的品种或类同的品种不考虑；

3、价格高的非特效药的品种谨慎考虑；

4、此次7个新药申请，根据临床需要最多不超过3个品种； 委员们对临床提出的新药进行认真讨论，以实名投票的方式进行了表决是否投入临床应用，并对药事管理工作提出建设性的意见和的建议。

最后院长进行了总结发言，他强调：

1、关于药事管理方面的规定、文件要贯彻落实好。医改工作涉及药事方面很大的工作量，在经济上有很大的影响如单病种用药多少费用等，一定要领会好上级的文件精神；

2、合理使用药物。对于不合理用药，如用药与诊断不符，医保可能不付费，医院自己付费，在座的各位都有责任，要根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《诊疗指南》合理使用抗菌药物，根据处方医师的权限、职称、职务的调整而调整，严格执行使用权限；

3、整治医药购销活动中的腐败行为；

4、这次会议内容进行整理下发至各科室。