CNAS认证办理需要哪些人员

第一篇：CNAS认证办理需要哪些人员

CNAS认证办理需要哪些人员

一、实验室认可对人员岗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。

2、质量负责人

1人，可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。

3、技术负责人

1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。

4、授权签字人

要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否则将来无法对外出具报告。

5、内审员

全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。

6、监督员

一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5%-10%，至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。管理部门

1)主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可，没有特殊要求；

2)档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用；

3)业务收发员：专职一名，负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。现场评审时肯定要接受考核；

4）样品管理员：一名，一般是兼职，负责样品流转过程管理、留样管理等，没有特殊能力要求，只要能够工作认真即可；

5）计算机管理员：一名，负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可；

6）采购员：一名，负责各种、耗材等物品的采购工作，要求能够掌握常用、耗材的技术要求，责任心强；

7）设备管理员：一名，一般是兼职，负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理，要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等；

8）安全员：一名，一般是兼职，负责实验室安全工作管理，熟悉水、电、火等方面安全工作管理； 9）物品员：一名，一般是兼职，负责各种物品、耗材的库存管理工作，无特殊要求。

8、专业科室

实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量，由技术负责人根据经验判断，没有严格要求，能够基本体现工作分工即可。

1）主任：熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求，能够领导本室人员完成检测任务即可。2）检测人员：熟练掌握所负责的检测项目要求，熟练操作，经过培训获得上岗证。每个检测项目至少两名检测人员，不同检测项目之间可以兼职。

二、实验室认可对设施环境条件的要求

1、设施环境条件必须满足规定要求

不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异，根据认可准则5.3.2条的规定，“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。”

对环境条件比较敏感的检测/校准项目，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保留工作期间的连续监控记录。

对环境条件无特殊要求的检测项目，实验室无需进行监测、控制和记录。例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。

2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制 为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用：

1）按功能对实验室区域进行划分

不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。

2）对人员进入的控制

进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。

3）对实验区或使用的控制 例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入手機。

三、实验室认可对设备的要求

1、设备配备要求

实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备（包括自身的、租借用的、客户提供的）。所用设备（包括抽样、样品制备、数据处理和分析）的技术指标和功能应满足要求。使用固定控制以外的设备（包括现场检测/校准）时，应按相关附加程序执行，以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求。

2、设备校准要求

对检测/校准结果有影响的设备关键量或值（如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等）应进行校准，并制定校准计划。国际法制计量组织（OIML）将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式，前者是判定设备是否完全满足规定的要求；后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。本条也规定了设备在投入工作（即第一次使用）前应进行校准或核查；而在每一次使用前应进行核查或校准。设备应在校准/检定有效期内使用。

3、授权要求

所有设备，尤其重要设备应由指定的操作人员操作，操作人应经过培训，持有操作证。有关设备使用和维护的作业指导书（包括制造商提供的技术说明书或有关手册）应现行有效，便于有关人员取用，保证设备处于良好工作状态。

4、设备标识管理

对结果有影响的每台设备及其软件，只要可能均应加以唯一性标识，如设备管理编号；

5、设备档案

实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。一般以一台一档的方式建立档案，对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账，建立一个档案，集中存放相关材料。设备技术档案中一般包括如下基本信息

设备情况登记表，如设备、软件及厂家的名称，管理编号，规格型号、出厂编号，设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录； 产品合格证；

使用说明书原件（如为外文应有译本）； 安装、调试记录及验收过程的其他文件； 操作规程、自校规程、期间核查规程；

校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）； 用过的“设备使用记录表” 设备维护、维修方面的记录； 其他与该设备有关的资料。

6、设备管理程序

包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求。要求实验室编制设备维护、管理程序，并认真实施，以确保设备性能完好、功能正常。某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障，而且还减少了仪器性能超差的风险

7、对不合格设备的管理要求

该要求明确了三个问题；一是什么是不合格的设备，二是如何处置不合格设备，三是发现不合格后，要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯。需要指出的是，设备出现缺陷不仅是现在的问题，有各种潜移默化的影响，使设备由量变到质变。目前出现的缺陷是过去问题的积累，对设备应利用技术进行质量控制，及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。如果没有日常的质量控制，就需要向前追溯，评估设备出现缺陷给客户带来的影响，甚至要通知客户。

8、对设备校准状态标记的管理要求

明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。准则并没有规定具体用什么标记，譬如，既可用三种标记表示合格（绿）、准用（黄）和停用（红），也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等，它们功能是正常的，贴黄牌就不太适合；一般贴绿牌，并加盖“非计量”以示区别，有些直接用“功能正常”标记。

9、对不在直接控制范围内的设备要求

如设备外借、开展现场检测/校准等，当设备返回后，在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查，证明满意后才能使用。

10、对设备进行“期间核查”的要求

核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体，它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象，而稳定性要比实际的被测对象好。需要指出的是，并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大，使用非常频繁的设备才需要进行。因此对于设备来说，此项要求不是强制的，条款也是“当需要时”才进行。但实验室应编制“期间核查的程序”，列出清单，按计划和程序要求实施。

11、对设备的防护要求

本条款是对带有调节的设备而言的，如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时，往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。此时，实验室应有措施防止对设备（包括硬件和软件）的随意调整而影响测量结果的有效性。

第二篇：CNAS认证问题解答（模版）

CNAS认证问题解答

一、认可申请

1-1.提交的申请材料中，要求提交非标方法及确认记录，如非标方法不进行认可，是否要提交？

答：实验室不申请非标方法认可，则不需要提交非标方法及其确认记录。1-2．实验室申请至少满足试运行6个月的要求，但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间，才允许提交申请？ 答：CNAS要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可，对实验室成立时间没做具体要求，但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。CNAS-RL01《实验室认可规则》规定，受理实验室认可申请的条件之一是：“建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。”请注意不是试运行6个月。1-3.实验室从事多年检测的样品，在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗？

答：对于实验室多年从事的检测项目，如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力，则不需要方法特定的证实信息，因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。对于初次申请认可的项目，现场评审时要审查这些记录。如果现场评审时提供不出这些记录，也提供不出方法证实的记录，则不予认可。

1-4.企业标准中的检测方法可以申请认可吗？如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部参数/项目申请认可吗？

答：含有检测方法的企业标准可以申请认可，但企业标准属于非标方法，应按非标方法要求进行确认，按申请非标方法的要求提交申请材料。对于检测方法只引用其他标准，不含具体检测方法的企业标准，原则上不能申请认可。以企业标准申请认可时，原则上应列明项目/参数，不能仅以“全部项目/参数”申请。1-5.实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授牌名称？ 答：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在内的实验室名称。其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请，具体视情况而定。1-6．检测项目能依据检定标准吗？国外标准呢？校准项目能依据检测标准吗？ 答：检测和校准（检定）是两个不同属性的活动，其目的不同，开展活动所使用的方法也不同，不能混用。CNAS不接受检测项目依据检定规程进行检测，也不接受校准项目依据检测标准进行校准，国外标准只要含有检测方法，且实验室具备能力就可以申请认可。当前，我国已有开展校准活动所依据的国家标准，是有效的校准方法。CNAS对实验室认可能力表述的要求可参见CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》。

1-7．所有得到数字结果的测试都必须要有溯源和不确定度？非申请项目呢？ 答：对于溯源的要求在CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》与CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》中有明确规定。对检测和校准实验室不确定度的要求可参见CNAS-CL07《测量不确定度的要求》。CNAS在评审时只关注申请认可和已获认可的项目，但对于实验室来说，如果非申请认可的项目也纳入满足CNAS要求的管理体系进行管理的话，实验室应该保证这些项目也满足管理体系的要求。

二、现场评审

2-1．如果现场试验采用盲样测试方式，对于盲样是否要求必须有证书？有的技术评审员自配盲样或进行样品加标，是否推荐这种方式？

答：现场试验的盲样测试在能寻求到标准样品时应尽量使用有证标准物质,若无法获得时,可采用自配标准样品或进行样品加标等方式,至少采取此做法对判定实验室技术能力有一定帮助，可以推荐这种方式。

对于评审员自配盲样或加标样，评审员评价试验结果时应慎重，若超差，应与实验室一起分析可能超差的原因，根据实际导致超差的原因评价实验室的技术能力，开具相应的不符合项；单次试验超差时，建议若安排重复试验，或用有证标准样品实验，不应仅凭盲样测试不合格做出不予认可的决定，应关注实验室质量控制数据提供的信息。2-2．现场评审中，现场试验项目的数量和比例如何掌握？

答：由于每个被评审实验室的情况不同，CNAS没有关于现场试验项目的数量和比例的要求，只是要求要覆盖所有的方法、设备、人员等，现场试验选择的具体要求，在CNAS-WI14《实验室认可评审工作指导书》中有规定。现场评审中，现场试验项目的选择应考虑以下几点：

①覆盖面：尽可能覆盖实验室的全部检测领域、关键仪器设备和方法原理、主要标准及典型参数；

②侧重点：在有限的评审时间内，现场试验应尽可能安排新增项目、方法变更项目、能力验证不满意项目、较少开展检测的项目、行业关注度高的项目、有风险的项目等。并应侧重考核新进检测人员。

③数量：考虑以上原则选取的现场试验项目，评审员应合理安排评审时间确保目击每个现场试验项目。

2-3．现场评审时发现实验室参加能力验证的情况不符合CNAS-RL02：2010《能力验证规则》要求，即使开具不符合项也无法在整改完成期限内完成，如何处理？ 答：如果是监督评审，实验室整改需要提交参加能力验证的工作计划，该计划应满足RL02的要求即可认可整改关闭，在下次复评审时再进行重点关注。如果是复评审，无法在整改期限内完成，或不能取得满意结果，则相关项目不予推荐认可。2-4．现场评审时发现实验室已获认可的检测能力中，部分能力在一个认可周期内（三年）没有检测经历，如何处理？

答：一般情况下，如近两年没有检测/校准经历，申请时该能力不予受理，现场评审时不予推荐认可。

实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，则该能力不予受理。对于特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其它有效的质量控制措施记录。如果现场评审发现此情况，如实验室不能提供保证结果准确性的证明，如方法验证（人、机、料、法、环没有发生过变化）和质控记录等，则不予推荐认可。

三、关于标识使用

3-1．认可状态声明是否与使用认可标识具有等同效果？

答：是的。CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》对使用认可标识和声明认可状态做出了规定。

3-2．产品或判定标准不在能力列表中，能不能下合格与否的判定？

答：可以。CNAS认可的是实验室的检测能力，一般情况下判定标准（特殊需求除外）不需认可。实验室在带有认可标识的检验报告中出现判定标准，只要该检测依据的检测方法和判定标准中引用的检测方法标准均已获得认可，检验报告中使用认可标识，不认为是违反规定。

四、应用说明

4-1.CL52和CL10等专业领域应用说明规定不一致时，如何解决？

答：CNAS-CL52在前言中明确说明“当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。”因此，当出现规定不一致时，以专业领域应用说明为准。

4-2.CL10中5.9要素要求的质量控制手段是否所有化学检测项目都需要？ 答：CL10第5.9条所述的质控手段，实验室可根据自己的情况、质控成本等，选择使用质量控制手段，但须覆盖所有申请/已获认可的检测技术和方法。

4-3.化学实验室申请认可最少需要多少人，人员的最低要求是什么？需要怎么配置？

答：无明确的数量要求，但要保证体系正常运转，满足准则中对资源以及履行各项职责的要求。对于人员的要求，在CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中有规定；在CL10中没有规定的，执行CNAS-CL52《CNAS-CL01 应用要求》。

4-4.CL52中要求应确定需要在指导监督下工作的人员，可以独立检测的人员。是否确定了可以独立检测的人员，就不需要再对他们监督？

答：实验室对独立检测的人员仍需进行监督。CNAS-CL01第5.2.3条规定“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。”CL52的原意是要求实验室要对可以独立承担检测或校准工作的人员，和需要在指导和监督下工作的人员进行识别，并不是说可以独立承担检测或校准工作的人员不需要监督。

4-5．CL10中要求制定有空白试验，LCS，重复样检测，加标回收等内部质量控制计划，如做三聚氰胺检测时，质量控制计划是否必须包含这些？

答：CNAS-CL10第5.9条中给出了4种质控方法，并不是要求实验室必须4种方法同时使用，实验室可以根据自身的情况选择使用，但要保证质控的效果能够达到预期的目的。

五、供应品验收

5-1.实验室用水标准（GB/T6682）有很多指标，如pH、电导率、吸光度等,实验室是不是每个参数都要验收？频率多高？如吸光度是测定水中有机物的影响，如实验室是无机实验室，可否不测定？高效液相用水可以用纯化水或蒸馏水吗？还是一定要用一级水？定期监测周期定多久？

答：实验室对实验用水的验收以及验收哪些参数，应根据检测方法来确定，实验标准以及要验收那些参数，频率，监测周期应也是根据验收结果、水的使用状况及按仪器和检测方法的使用要求确定。

六、纠正措施和预防措施

6-1．现场评审时，是否应要求实验室提供定期制订并实施预防措施计划的记录? 答：预防措施是实验室改进的一个工具。可能出现的问题千差万别，识别的时间无法控制，所采取的措施也不尽相同，不可能预估出问题和制定出措施，因此预防措施计划不宜是定期的。实验室应具备识别无论技术方面还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在不符合项的能力。只有在识别出改进机会或者需采取预防措施时，才需要制定、执行和监控预防措施计划，以减少不符合情况发生的可能性并借机改进。

七、记录

7-1．体系运行的记录都是电子版的是否可以？

答：可以使用电子版，但控制要求与对纸质版文件的要求一样，进行有效控制。例如记录的填写、更改、审批等都要能有效控制，防止随意更改或可不追溯。此外，电子存储的记录还要格外关注安全与保密要求。

八、内审和管理评审

8-1．实验室采用其他实验室的内审员进行内审，是否允许？

答：允许。但实验室应规定选择外部内审员的资质和能力要求。若选择的外部内审员是CNAS评审员，则从公正性要求出发，评审员不能参加对该实验室近期的认可评审工作。

8-2．为什么内审必须覆盖相关应用准则？CL01全要素覆盖还不够吗？

答：CNAS的相关应用准则是对基本认可准则在特殊领域的应用要求，也是根据特殊领域的特点对基本认可准则的一些条款所做的进一步说明，都是CNAS对实验室实施评审的依据。因此实验室需要通过内审来核查是否满足CNAS相关应用准则的要求。

8-3．内审员是否必须定期参加外部培训？并满足课时要求？

答：CNAS并未要求内容员对参加外部机构的培训，可以是内部培训，也可以是外部培训。对课时，CNAS并无要求。CNAS对内审员的要求是要经过培训，关键是具备内审能力。至于经过什么样的机构的培训，需要实验室根据自己的需求进行选择。对于持续培训，也是实验室根据认可文件的变化、内审员能力的评价等具体情况确定。

8-4．实验室的内审是否一定要做现场试验？

答：CNAS并不要求在内审时一定要观察现场试验。CNAS-CL01第4.14.1条中规定“内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。”，这里所述的检测/校准活动应是广义的概念，不是狭义的现场试验。因为实验室的内审与外审不同，一般情况下，内审是实验室内部人员进行，实验室日常对检测活动的监督已经在见证现场试验，因此在内审时不必再刻意安排。在内审时要审核日常监督活动、记录、报告、合同评审、环境控制等内容，都涉及检测活动，都可以被认为满足该要求。但是如果实验室聘请相关专业的外部专家帮助实验室进行内审，可以考虑安排现场见证试验，从外部专家的角度帮助实验室发现问题。

九、培训

9-1．培训的有效性评价具体描述应达到什么效果和水平？

答：CNAS-CL52第5.2.3条给出了对培训有效性的验证方式。此外还要考虑：①评价方式：分为培训后的即时评价（通过考核评价）和持续评价，可以按每人单次评价，如某项检测技术的培训，也可按每批次培训评价,如一些文件要求的培训，可以在制定转年的培训计划时评价今年培训的效果。持续评价可以通过能力验证/测量审核、日常质控、操作规范性、日常监督等进行培训有效性评价。②评价结论：可以是定量；也可以是定性结论。十.环.10-1．检测环境条件的要求如：目前做PM10和PM2.5的检测标准对滤膜的平衡和称量条件有恒温恒湿的要求，很多实验室认为在天平室安装了空调和加湿器或除湿机，就能满足环境条件的要求了，但有的评审员要求必须配置“恒温恒湿箱”，这个问题如何解决？

答：HJ 618-2011《环境空气PM10和PM2.5的测定重量法》中第5.5条规定“恒温恒湿箱（室）：箱（室）内空气温度在（15-30）℃范围内可调，温控精度±1℃；箱（室）内空气相对湿度应控制在（50±5）%；恒温恒湿箱（室）可连续工作。”实验室只要能提供连续监控证据证明天平室温湿度能满足此项要求即可。根据一般的经验，用空调和加湿机来控制温湿度，不太容易满足±1℃和（50±5）%RH的环境要求。

10-2．检测实验室有很多实验需要用到气体钢瓶，有以下几种情况存在：⑴钢瓶放置在检测仪器设备的同一间实验室内的防爆柜内；⑵钢瓶放置在检测仪器的同一间实验室内，用铁链或其他方式固定；⑶钢瓶放置在楼内的某一个地方，连接管路到实验室；⑷钢瓶放置在室外的普通房子里等等。到底怎样放置更合理或适宜? 答：建议根据不同类型气体的具体情况来定，惰性气体如氮气、氩气等采用(1)、⑵、⑶、⑷种放置均可，但易燃易爆气体如乙炔、氢气等需配备防爆钢瓶柜，移至气瓶间，并要有安全防护距离，采取一定的安全防护措施如（3）、（4）。

本问题涉及理化检测实验室对高压气体钢瓶安全使用问题，现场评审时可以关注如下情况：

①查实验室是否编制高压气体钢瓶安全使用作业指导书；

②是否有专人负责气瓶的安全管理，是否对钢瓶使用人员进行安全使用方面的教育与培训；

③是否定期对气瓶进行安全检查，或有专业部门出具安全合格证；

④可燃气体钢瓶（如氢气、乙炔气等），严禁放在实验室内，要单独存放，远离热源明火，通风良好，且与氧气钢瓶分开存放；

⑤放置在实验室内的惰性气体钢瓶（如氮气、氩气等），要远离热源、避免阳光直射，有固定措施，防止剧烈震动。

十一、方法、标准及方法选择与方法确认

11-1.标准方法验证要做到什么程度？遇到第一位老师说写得太简单，要求把所有验证数据及过程体现在确认报告；第二位老师认为太复杂，只要说明新旧方法对照和修改说明即可。答：该问题涉及了2个层次，一个是标准方法的验证，一个是标准变更后的验证。标准方法的验证，不仅仅是对照标准检查开展检测/校准的条件是否具备，还要通过试验验证，证明实验室具备检测/校准能力。CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。”同样，标准变更后，实验室不仅要对比新旧标准差异，还要对变化部分进行评估，评估是否对实验室的能力（人、机、料、法、环）有新的要求，如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化，实验室应按方法验证的要求重新进行验证。11-2．方法如果有“长期偏离”，通过制定内部作业文件将偏离文件化，是属于偏离还是非标呢？

答：“偏离”只是临时、短期可控行为，对于长期偏离，实验室应将修改过的方法形成文件，与非标方法等同要求。

11-3．由于方法制定落后于检测技术及仪器设备的发展，某些实验室申请认可时，采用了不同标准方法的组合方式，即前处理和实验室检测分别申请了不同的标准方法，对于此类组合方式，是否作为非标或应有哪些限制？

答：在没有合适标准方法的情况下，前处理和实验室分析采用不同标

准方法时，必须对方法嫁接的适用性和可靠性进行判断，并按非标方法进行确认。评审时应以实验室自制方法推荐认可，并分别备注样品前处理参照的标准及检测参照的标准。

11-4．新方法确认及评审记录有些实验室只做方法确认，其它要素未予以考虑；或方法确认只是利用方法已列出的检出限、精密度、准确度（回收率），而不是该实验室真正的实际能力。

答：首先需明确提问中的概念，对于标准方法应该是“证实”（CL01 5.4.2 在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法）（或称验证）。对于非标方法才是“确认”（CL01 5.4.5）。

从提问的最后“不是本实验室实际能力”推断，应该是对新标准方法的“证实”。在现场评审时，如果是实验室未经方法证实的项目/参数，一般情况下不予推荐认可。如果评审员能够确定实验室具备能力，则可开具不符合项，整改期间完善方法证实的内容。整改时实验室应从使用新方法的能力和相关资源的配置等方面予以证实。方法本身给出的检出限等方法特性参数不一定是实验室的检出限，因此实验室应通过实验证明实际能力已达到方法规定的检出限、精密度和准确度要求，对可以评定测量不确定度的，实验室还应提供新标准方法的测量不确定度评定报告。

11-5．目前环境检测领域的标准方法正在不断推出中，《水和废水监测分析方法》（第四版）和《环境空气和废气监测分析方法》（第四版）中的大部分方法已更新为HJ标准了，但一些实验室仍在沿用，对此在评审中应该如何把握？在以上情形下，两个第四版是否可认为已不适用？

答：是。方法选择的次序为国家标准（国标制定时，与国际/地区同行接轨方面已有考虑）、行业标准和国家行业主管部门规范（如水和废水/环境空气和废气监测分析方法）。并且根据环保部有关复函（环函〔2009〕131号、〔2010〕90号）的要求，一方面环保行业的有关规范是属于国家环境保护标准，另一方面，环境监测规范都将以环境保护标准的形式发布，新标准实施后，应停止使用已经废止的标准和非标。所以，如果已有相应的国标或行标，两个第四版的分析方法应属于作废方法。11-6．单位经过确认的方法可以认可，企业注册的标准如之前Q开头的标准，药监YZB的标准是否可以申请认可，还是要进行再次确认？

答：企业标准如果含有检测方法可以申请认可，但要按非标方法要求进行确认。因为企业标准的注册，主要是审核备案。而实验室如果申请认可企业标准，则必须对其中检测方法的技术性、科学性等负责，因此必须按非标方法进行确认。如果企业标准不含检测方法，只包含产品的一些判定指标，一般情况下不予认可。药监YZB是医疗器械注册产品标准，等同企业标准处理。

十二、不确定度

12-1.目前药品检测报告还未要求进行不确定度评定，CNAS对此有什么要求或建议？

答：目前CNAS没有文件要求实验室在出具的每份检测报告上都要报告检测结果的测量不确定度，但要求检测实验室应制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估程序，应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估。CNAS对检测实验室测量不确定度的评估要求详见CNAS-CL07《测量不确定度的要求》第8条“对检测实验室的要求”。

12-2.设备校准提供的不确定度怎么用？它与分析项目的测量不确定度似乎关联性不是很大？此项培训差别也很大，请建议培训机构。

答：设备校准的不确定度是判断设备的准确度是否满足方法要求的重要参数。实验室对检测结果进行不确定度分析时，应考虑仪器设备所带来的影响，校准结果提供的不确定度应作为分量输入到检测结果测量不确定度的评估中，通过计算来确定仪器设备带来的不确定度是否可以忽略不计。即在评估分析项目检测结果的测量不确定度时，如果检测结果使用了仪器设备校准结果进行修正，仪器设备校准证书中提供的测量不确定度，除以其包含因子后作为来自该仪器设备示值的不确定度分量。为保证认可的公正性，CNAS不推荐培训机构。

12-3．某些环境实验室体系文件未规定关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。或者有规定和培训记录，现场评审时如何判定是否掌握？

答：CNAS-CL10第5.2.1条规定“关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。”在现场评审中，应重点关注实验室是否有相关规定，关键检测人员是否会正确评定和使用即可。CNAS-GL34《基于质控数据环境检测测量不确定度评定指南》中，为环境检测实验室提供了不确定度评定的四种方法（精密度法、控制图法、线性拟合法和经验模型法），环境实验室可参考使用，但不做强制要求。现场评审应关注： ①实验室是否制定了掌握不确定度评定的具体要求和评价标准。

②从是否掌握不确定度评定技术出发,可由技术评审员对相关人员进行现场考核，以判断是否：

a）了解不确定度评定的意义；

b）了解不确定度评定的基本程序、步骤、几种方法；

c）了解不同类型的数据统计检验方法，利用t检验、F检验的判定方法； d）掌握不同类型项目相适用的不同评定方法； e）掌握结果表达及含义。f）会使用不确定度。

十三、仪器设备及标准物质

13-1.化学检测实验室需要用到大量容量瓶，是否全部都要进行检定、校准？能够自己验收合格即可？该验收是否被认为是内部校准？

答：应评估分析容量瓶的校准对化学分析最终检测结果不确定度的影响，如果没有影响，可不校准。但可能很难给出严谨的定量评估，因此，对于容量瓶的“容量”准确度影响分析结果的，均应校准。实验室不能以验收代替校准，因为验收只是首次证明该容量瓶“合格”，校准是定期的活动，且验收应包含对其容量准确度的“校准”或“检测”，自己验收一般不具备能力。实验室可以进行内部校准，但应采用标准方法（如国家检定规程或校准规范），并满足CNAS-CL31《内部校准的要求》，校准周期实验室可以自主确定。13-2．如何对标准物质进行期间核查？

答：对于标准物质的期间核查，首先要区分有证标准物质、标准物质和实验室配置的标准溶液，根据不同的标准物质，采用不同的核查方式，CNAS-CL10第5.6.3.3条给出了标准物质期间核查的要求。实验室很难对有证标准物质的定值进行核查，只能对其储存和使用严格管理，确保在有效期内使用。对于标准物质，主要还是从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手。对于配置成标准溶液的标准物质，实验室应关注其稳定性，质控数据可以间接反映出标准溶液的稳定性。

十四、量值溯源

14-1.对仪器设备按行政检定的法定要求实施校准，即按检定的频次要求，有效期等要求，对设备进行校准，这个校准不能代替检定吗？也就是说校准是否满足法定检定的要求？

答：该问题混淆了检定和校准的概念，相关法规规定必须检定的设备，校准不能代替检定。并不是任何机构都可以从事检定，从事检定的机构须有相应政府部门的授权。对于设备的量值溯源来说，只有一部分检定证书是CNAS承认的有效溯源证据，即仅限对国家法律法规规定实施强制检定管理的计量器具目录中的仪器设备，但应满足相关要求。

除此以外，对检测结果有影响的其他仪器设备须进行校准，详见CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》。

14-2．实验室对仪器设备的校准证书中给出的结果，应该进行符合性的评判。现场评审时，评审员如何把握实验室的符合性评判工作是否满足要求。答：对现场评审来说，主要关注： 是否对校准结果进行了确认（评判）；

是否有明确的确认合格与否的依据（如仪器技术说明书中规定的技术指标、检测方法的规定、法规的规定、校准方法建议的指标等）； 被校仪器的修正值、校准因子等是否正确使用或导入仪器； 确认结果是否无误。

14-3．某些进口大型仪器无检定规程或校准方法，缺少有资质的检定(校准)机构，有些校准机构利用类似仪器设备的检定(校准)方法进行检测并出具检测报告,而类似仪器设备的区别较大，如何解决? 答：从校准机构的角度，这种情况属于没有标准方法，如果类似仪器的校准方法不适用，则应编制非标方法进行校准。从检测机构的角度，这种情况下，不要机械地强求其进行校准。可考虑是否能使用有证标准物质进行量值溯源，或使用设备制造商提供的校准方法，还可以利用能力验证和实验室比对以及样品加标（计算回收率）等方式保证测量结果的可靠。具体可参见CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》。14-4．测试报告能否作为溯源性证据？

答：目前CNAS不承认测试报告的溯源性。测试报告是对产品进行检测后出具，没有可溯源至国家或国际基准的工作标准，其测试方法也不是严格意义的校准规范或检定规程，因此既不是校准，也不是检定。以溯源为目的的测量活动，出具的报告建议均称为“校准证书”或“校准报告”，且应选择满足CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》的机构提供校准服务。

14-5．内部校准（没有相关资质，仅内部评定确认）的设备溯源认可吗？ 答：依据CNAS-CL31《内部校准要求》进行了现场评审确认的内部校准能力是满足CNAS溯源要求的，但仅限于对实验室内部使用的检测设备进行校准。该内部校准能力不属于实验室获CNAS认可的能力范围，因此无论对内对外，出具的校准证书都不能使用认可标识。因此CNAS承认内部校准溯源性的前提是经过现场评审确认，且实验室有开展内部校准所需的工作标准，而该工作标准是能够溯源至国家基准的，此外CNAS对开展内部校准实验室人、机、料、法、环的要求与校准实验室是一样的。如果不能满足这些要求，则不承认其溯源性。

十五、质量保证

15-1．按照5.9要素的要求应该是检测结果的质量保证，如果说只考虑实验室内的质量控制是不完整的，因此质量控制计划中如何做才能认为是频次、数量等均满足质量保证的要求？采样过程、现场监测过程如何体现质量控制或质量保证的理念目前无可参照的版本，评审时如何判定？（环境类实验室）

答:CNAS-CL01的5.9要素中所说的质量控制，分为内部质量控制和外部质量控制。对内部质量控制强调的是对每项检测技术和方法实施质量控制方案，如质控样的频率、人员比对频率等。质控的目的就是保证检测结果的准确度和精密度水平，质量控制的方法、频率与检测方法的稳定性、技术复杂性和人员的经验等密切相关。因此实施5.9要素，最佳的方式是在相应的检测或校准方法中明确质控要求，如按照方法要求或行业要求进行空白样、平行样、加标回收、标准样品质控等，或依据一定的频率进行人员/仪器/方法比对和留样再测等。

质量控制计划可以是的，也可以是多年的，如三年或五年计划，特别是对于能力验证或对外比对计划。质量控制的目的是为了控制最终检测数据或报告的质量，因此其制定一是要涉及质量的各个环节都受控；二是要满足所使用的方法标准（采样、样品处理、实验室检测、现场检测）的需要；三是要有效。

实验室若开展微生物检测，计划还要包括微生物检测领域的特殊要求，如培养基的控制、菌种的核查、环境条件监控等。现场监测的质量控制计划制定容易，有效实施难，重要的是必须配合有效的质量监督。现场检测的质控计划要根据不同领域的特点，分别涉及如水、气、声、土壤等领域，要根据不同领域的特点按照相应的规范分别制定质控要求，如点位设置的合理性、现场采样的规范性、样品采集的代表性等。现场检测能够直接得出检测数据的，要按照要求进行仪器使用前（后）的校准标定，确保结果准确。此外，也可采用统计技术对检测结果进行审查。

十六、报告/证书

16-1.检测报告的编制、审核、批准，在具有三种职责能力的前提下，能否一人完成？ 答：CNAS-CL01中并没有要求检测报告必须经过编制、审核和批准后才能发出，CNAS也没有相应的规定。

16-2.未获认可的项目体现在带认可标识的报告中，是标明“不在认可范围内”还是标明“分包”？

答：“不在认可范围内”与“分包”是两个不同的概念，“不在认可范围内”有可能实验室具备能力，但未获得认可，出具报告时，该项目也是实验室自己检测；而“分包”，则是该项目不是由实验室自己检测/校准，而是由他方进行。CNAS不认可分包的项目。因此，如果是自己检测的不在认可范围内的项目，与获认可项目同时出现在检测报告中，应注明“不在认可范围内”；如果是分包的项目，检测报告中应注明是“分包”。如果分包方该项目未获CNAS认可，还应注明“不在认可范围内”。

16-3．环境监测站出具的监测报告很多是环评或建设项目竣工验收之类的综合报告，篇幅大，涉及领域广，检测类别比较全，监测数据比较多，但多数不盖CNAS认可标识章，这样的报告现场评审时多数不愿涉及，可是这样的报告在环境监测实验室占很大部分，不评定合适吗？如何检查或评定？另外对上级的监测数据报表也不加盖CNAS认可标识章，这种情况是否评审？

答：回答问题前需先明确是不是未加盖CNAS认可标识的报告在现场就不需要核查？若实验室没有一份加盖CNAS认可标识的报告，是否就不需要对CL015.10予以确认？答案必然是否定的。结果报告是否满足CL01的要求与是否按R01要求使用认可标识是两个问题，即便不使用CNAS标识，但只要是在认可范围内的结果的报告也应满足CNAS的相关要求。明确这一问题后再来回答所提问题： 环评验收或报送上级的监测数据报告或报表涉及的检测能力是否属于申请/已获认可的能力范围，不属于则不予评审，否则必须评审。对于环境监测站是否加盖CNAS认可标识的建议如下：

①监测站出具的监测数据报告加盖认可章是合适的，因为通过认可的仅仅是检测（项目/参数）能力，未涉及评价。

②验收报告、质量报告书除自行监测的数据外，还涉及大量文字描述、专业判断、引用其它数据、被测单位提供的数据等，内容一般会超出检测的范围不应加盖认可标识章。

③对报送上级的监测数据报表其实加盖认可章与否均可，因上级主管部门是了解监测站的资质及运行情况的。

16-4．校准证书上是否必须有CNAS认可标识？

答：不一定，获准认可实验室对CNAS标识的使用是自愿的，但CNAS鼓励获认可实验室在获认可范围内出具的检测报告/校准证书上使用认可标识。CNAS-R01第5.1.1注2提到“如果获准认可的校准实验室签发的校准证书被用于检测实验室、质量管理体系认证的组织建立测量溯源体系时，应当在校准证书上使用CNAS 认可标识。”

十七、其.17-1．申请CNAS认可，找相关代理后还需要配合做什么工作? 答：CNAS认可不允许代理。社会上有些实验室认可的咨询机构，CNAS与这些咨询机构没有任何关联。实验室是否需要咨询服务，由实验室自己来定。咨询服务只限于协助实验室建立管理体系文件并指导实验室运行管理体系，以及对人员进行管理体系、认可知识等培训。咨询机构人员不能直接参与实验室的技术和管理活动。认可申请和评审期间，CNAS不接受代理或咨询人员代替申请机构与CNAS联系，或回答CNAS的问询，或代替申请机构接受CNAS评审。

17-2.关于实验室如何获得CNAS认可，对于实验室条件及人员有何要求？ 答：实验室如何获得CNAS认可，可参见CNAS-GL01《实验室认可指南》，认可条件及要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用准则（如CNAS-CL10、CNAS-CL52）和应用要求（如CNAS-CL06、CNAS-CL07）等文件。这些文件都可从CNAS网站获得。17-3．环境监测站基本是完成政府下达的任务，每年的工作计划是经上级批准的，由此这些年的评审基本都没有对此进行过多的涉及，到底要不要涉及？如果涉及需要提交什么计划或文件？

答：评审应该涉及。因为政府下达任务也是一种特殊形式的客户委托服务。实验室能否满足政府下达任务的要求，应进行合同评审。政府下达任务要求无变化，初次进行合同评审并形成记录即可，如自身能力变化需再次评审自身能力是否满足要求并形成记录；如政府下达任务变化，也需重新评审并形成记录。需要时，实验室管理评审也应予以评审。

17-4．方法变更需要随时提交申请，还是等监督评审一起进行？

答：根据CNAS-RL01《实验室认可规则》的要求，方法变更应在20个工作日内以书面形式通知CNAS，因此方法变更应随时通知CNAS，评审确认的时间可与CNAS协商确定。

17-5．资料审查阶段出现的问题在整改是涉及文件的更改，是否可以换版？若可以，是否还需要运行六个月以上？

答：在资料审查阶段出现的问题，实验室对文件的整改，是否换版由实验室自行决定。至于修改或换版后是否需要再运行或再运行的时间，根据问题的具体情况决定。CNAS没有需要再运行6个月的规定。

17-6．“对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，不予认可。”如何正确理解？

答：现在有些评审组长将其理解为不能分包，这样理解有误。正确的理解应该是：CNAS-CL52：4.5.1 实验室应规定其分包的政策和程序。当实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目已获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。实际情况，分包分成有能力的分包和没有能力的分包两大类： 一是有能力的分包：

1）在认可时是有能力的，因为工作量突然增加，来不及完成任务，就把超出能力范围（指工作量）分包给有能力的实验室（经CNAS认可的实验室），可以盖CNAS章，但应注明是“分包”；

2）实验室在认可时有能力，但由于某种原因暂时不具备能力，如某台仪器设备突发生故障等，把这部分能力分包给有能力的实验室（经CNAS认可的实验室），可以盖CNAS的章，但应注明是“分包”。

以上二种情况都必须在结果报告中清晰注明这个项目参数是分包的，并且从分包摘取数据和结果应征得分包方的同意。二是没有能力的分包

实验室不具备相应能力，没有经过实验室认可的项目分包。只要不是百分之百分包，只将部分项目/参数分包，不论分包方是否获得CNAS认可，都可以盖CNAS章，但必须在报告中注明该项目或参数不在本实验室认可范围，同时应注明是“分包”。

第三篇：CNAS认证流程

实验室认可流程

时间： 2007-08-22

作者： 中国认证认可信息网

来源： 中国认证认可信息网

1.初次认可

1.1 意向申请

申请人可以用仸何方式向CNAS 秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS 秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。1.2 正式申请

1.2.1 申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

1.2.2 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS 的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6 个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3 个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3 个月内接受评审的条件。如申请人不能在3 个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，不做咨询。

1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS 方予以受理。1.3 评审准备

1.3.1 CNAS 秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的仸何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。

1.3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

1.3.3 文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS 秘书处批准后实施。1.3.4 需要时，CNAS 可在评审组中委派观察员。1.4 现场评审

1.4.1 评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。

1.4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS 将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS 及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS 的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。

1.4.3 评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件：

a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价,了解检测结果的不确定度；

b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；

c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上仸职，并有相应的管理职权。

1.4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS 声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2 条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

1.4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。

1.4.6 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。

1.4.7 被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。1.4.8 待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。1.5 认可评定

1.5.1 CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:

a)同意认可；

b)部分认可；

c)不予认可；

d)补充证据或信息，再行评定。1.5.2 经评定后，由秘书处办理相关手续。1.6 批准发证

1.1 CNAS 向获准认可机构颁发有CNAS 授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5 年。

1.2 CNAS 秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。

2.扩大、缩小认可范围

2.1 扩大认可范围

2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS 提出扩大认可范围的申请。

2.1.2 CNAS 根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。

2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

2.1.4 适宜时，CNAS 可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。2.2 缩小认可范围

2.2.1 缩小认可范围的条件,在下列情况下，可以导致缩小认可范围：

a)获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

b)业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS 规定的时间内不能恢复。

2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS 秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS 主仸授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。

3.监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS 的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型：

a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构；

b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；

c)要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；

d)监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。3.1 定期监督评审

3.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12 个月内，接受CNAS 安排的第一次定期监督评审，以后每隔18 个月、12 个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS 的全部认可要求。对多地点的已认可机构，每次监督覆盖所有地点。3.1.2 定期监督评审不需要获准认可机构申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。

3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2 年必须至少开展一项能力验证计划。3.2 不定期监督评审

在获准认可机构发生如本指南5.1.1 条所述变化、CNAS 的认可要求变化或CNAS 认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时，CNAS 秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。

4.复评审

4.1 获准认可机构应在认可有效期（5 年）到期前6 个月向CNAS 提出复评审申请。CNAS 在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。

4.2 复评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

5.认可的变更

5.1 获准认可机构的变更处理

5.1.1 变更通知获准认可机构在发生下述仸何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS：

a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化；

b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变；

d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。5.1.2 变更的处理,CNAS 在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：

a)进行监督评审或提前进行复评审；

b)扩大、缩小、暂停或撤销认可；

c)对新申请的授权签字人候选人进行考核；

d)对变更情况进行登记备案。5.2 认可规则、认可准则的变更

5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS 通过CNAS 网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

5.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS 应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS 可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。

5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS 可以撤销认可。

第四篇：实验室CNAS认证(详细要求)

实验室CNAS认证（详细要求）-喜格

一、前期策划需完成以下6个方面

1、成立项目组

明确分工和职责，配备相关的资源。

2、项目调研

首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。

其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。

此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。

3、项目审批

项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。

之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。

4、制定项目总体工作计划和体系分计划 项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。

5、明确实验室的法律地位

要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。

6、明确实验室组织架构和职责权限

书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。

二、实验室管理体系要求

实验室管理体系的建立流程见图1。

1.文件编制

文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。

文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。

2.文件发布

发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第二层和第一层文件（作业指导书，操作规程，记录和表单）也要陆续发布生效。

3.人员培训

根据需求制定培训计划。文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025，对新进人员进行上岗培训。制定关键岗位人员的任职要求，适时参加持续培训，保存关键岗位人员的技术档案。技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。

4.管理体系文件运行与自查

各部门按体系文件要求实施运行，规范填写记录，出具全流程检测报告，运行过程中发现的问题，各部门应及时汇总反馈，以便及时修正文件或规范现有的做法，避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象，实施后要适时开展自查。

5.内部审核

内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。一般由质量负责人组织，成立内审小组，编制内审计划，按部门进行审核。对照实际运作与文件/认可准则的符合程度，发现不符合和问题点，对不符合项要督促整改。整改时，应避免走形式，切实找出问题原因。内审员要尽量避免审核自已所在的部门，内审结果要上报管理层。

6.管理评审 目的是确保体系持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。一般采取会议评审的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。

管理评审的输入为：质量方针和质量目标的实施完成情况，方针目标的适宜性；能力验证或实验室比对的结果；不符合检测工作所采取的纠正和预防措施；客户反馈/投诉和顾客满意调查；总结内审结果和外审结果；质量监督情况总结；员工培训实施情况总结；资源满足情况；各部门工作总结。

管理评审的输出：提出改进措施和改进方向；提出下一步的工作计划。

评审内容和结果最终形成管理评审报告。

三、实验室技术要求

根据前期编制的项目总体工作计划，检测实验室开展以下工作。

1.设备采购

（1）技术要求

首先，明确采购技术要求。一般需依据检测标准、CTL决议使用要求等来确定。另外，设备的品牌、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。选择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备。

第二，确定采购商务条款，如支付和结算方式、违约责任、争议的解决、合同价格、明确双方的权利和义务等。设备的选择要考虑资金预算和使用需求。

上述要求须在标书或合同中列明。

（2）选择供应商 设备采购要货比三家，选择供货品质优、服务好、价格适宜的供应商，必要时进行招标采购。对供应商应进行调查、评价和考核，评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单，并与之签订采购合同。

设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价，确认其校准机构的资质和能力。采购记录/合同应妥善保存，以建立合格供应商名单和供应商档案。

2.设备校准、验收和使用

对于重要的复杂的设备，需要求供应商提供操作方法和安装培训。

区别校准和检定。凡纳入强制检定范畴的设备，必须由法定计量机构（如各地方的计量所）进行检定；对于非强制检定的设备，可以委托具有能力和资质的校准实验室进行。

设备在使用前应进行核查和/或校准，保证测量结果可溯源性。校准前，实验室应对计量机构提出校准技术要求，包括校准范围/参数/使用用途和准确度要求。当设备完成安装/调试/计量合格，及操作培训后，设备管理员组织进行确认和验收，确保设备状态良好，能投入正常使用，且校准结果满足之前的技术要求。这一点最易被设备管理人员所忽略。因为往常为了图省事，只要有校准证书就可以投入使用，并未进行必要的确认。

主要耗材和标准物质需制定验收要求，并保存验收记录。主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。开展内部校准的技术要求较高，建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。设备验收后应有设备状态标识。设备管理员应制定设备校准计划和设备档案，档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等。

3.设备期间核查

有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度，确定设备、仪器的稳定性，防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。应制定期间核查的作业指导书，规定期间核查的方法和频次要求，实施并做好核查记录，注意期间核查与校准的区别，例如，对灼热丝测试仪，可使用银箔定期核查灼热丝顶部温度。4.抽样及样品管理

（1）抽样

建立抽样控制程序，规定抽样计划和抽样程序，保证抽样样品尺寸适合处置，且无损坏，无变质。例如，球压试验样品取样要求：在产品上切割试验样品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少为2.5mm；样品预处理要求：试验样品在15℃～35℃温度之间，相对湿度在45%～75%之间，至少放置24小时。

应确保样品的代表性、随机性和真实性。

（2）样品管理

建立样品管理程序，样品要有待检/在检/检毕等状态标识，在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求。可用标识卡或条码的方式，确保样品有可追溯性。检毕样品退库后要做好登记，按“检测业务协议书”中的双方约定方法进行处置。

5.设施及环境改造

按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求，关注要点见附表。

6.标准查新

关注标准变更信息，建立标准获取标准信息的渠道，通常的方式有：通过网络查新，订阅标准信息刊物，和标准出版社签订协议等。在引入检测标准之前，实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。如果标准更新变化比较大，则要对实验室的原有设施、设备、环境、人员能力，以及文件和记录表格的适用性等进行全方面的再评审确认，必要时进行试验验证。验证的方法可包括：使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；与其他方法所得结果进行比较；实验室间比对；人员比对等。

7.方法证实和确认 如果采用标准方法，在引入该新方法进行检测时，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑，即人、机、料、法、环的适用性。

如果采用非标准方法，在引入该新方法进行检测时，应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。

方法确认的技术主要包括：实验室间比对、使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等。

8.检测结果的不确定度评估

首先，应建立测量不确定度评估的程序，规定计算测量不确定度的方法。对于检测实验室，当检测产生数值结果，或者报告的结果是建立在数值结果基础之上的，则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。例如，对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估。

9.检测有效性监控

应制订检测有效性监控计划并实施。作为质量保证的措施和手段，以监控检测的有效性，方法包括质量监督员的日常质量监督、对新员工的质量监督、实验室比对和能力验证、定期使用参考物质、分析一个物品不同特性结果的相关性等措施。

10.能力验证和实验室比对

能力验证是一种重要的外部质量评价活动。CNAS及其他能力验证提供者每年会公布“能力验证计划目录”。只要存在可获得的能力验证，实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（具体要求见《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07）。通过参加相关的能力验证活动证明其技术能力。

当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对在无适当、适时的常规能力验证计划时，可依据申请项目与范围参加适当的测量审核或实验室间比对。当出现结果不满意或有问题时，按“不符合检测工作控制程序”处理。

11.检测经历和典型报告

CNAS要求被认可各个场所的项目/参数，必须要有检测经历，或应实施过质量控制（如定期使用有证标准物质进行监控），或对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认（如参加过能力验证或测量审核)被审实验室应准备好检测经历报告（含全过程的检测原始记录、检测协议书、检测流程单等）备查。

四、实验室认可申请

实验室基本按项目总体工作计划完成项目建设，且有一定检测经历,满足相关条件后，可向CNAS秘书处“提交认可申请书”（含相关附件：质量手册和程序文件)。

申请受理条件

CNAS的要求是：申请人提交的资料齐全，填写清楚正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过六个月，进行了完整的内审和管理评审，并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划，且获得满意结果的证明。

被审检测实验室应至少完成以下方面工作：完成质量管理体系自查；完成技术能力自查；完成管理体系内审和管理评审；组织机构已确立，实验室的法律地位和资质符合要求；质量手册和程序文件已发布生效，管理体系至少有六个月的运行记录；已确定申请认可的领域和项目,已任命授权签字人并具备能力，设施环境满足要求；设备配置能力满足要求，设备安装调试完成且能正常工作；检测仪器/设备完成计量并验收合格；按要求完成能力验证_测量审核和实验室比对；完成检测项目/方法的不确定度评估；已对非标方法进行确认；能提供典型项目的检测报告；能提供标准查新报告。

CNAS秘书处接到申请后，首先审查申请资料是否完整，并符合认可条件,通过后就正式受理（一般情况下在3个月内安排现场评审）。然后将安排评审组长审查申请资料，文件审查如发现问题,CNAS秘书处将发出“审查意见通知单”。实验室需要对问题进行整改并反馈给CNAS，CNAS秘书处认为整改有效后，才会安排现场评审。CNAS认可处项目负责人发出“现场评审计划征求意见函”，商定评审组成员、评审时间。

5、实验室认可前准备

实验室项目负责人需要熟悉CNAS的现场评审报告及表格，对其中的附表2（推荐认可的实验室检测能力范围）。附件3.1（实验室检测/校准能力核查记录），和附件3.2（实验室现场试验/演示试验记录表）要给予特别关注。同时，要根据评审要求提前准备好试验样品。注意现场试验的选择，将要求覆盖实验室认可的所有仪器设备、检测方法/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料。

接下来，要根据评审组长制定的“现场评审日程表”，确定评审的陪同人员、日程安排和交通安排。

实验室方面的授权签字人提前熟悉认可规则和政策、认可条件，以及认可标识和证书的使用规定。

在必要时，实验室可请外聘专家进行模似评审，进行评审前的“热身”，发现问题迅速整改。

实验室设计装修SICOLAB

6、实验室现场评审

评审组将会按照评审计划的日程，及“现场评审核查表”、“应用说明-现场评审核查表”，开展评审。

以家电安规及能效检测实验室为例，认可依据是：检测和校准实验室能力认可准则CNAS—CL01（ISO/IEC 17025：2005）；《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》CNAS-CL11；《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS-CL10。

评审的一般程序：首次会议－现场巡视－现场评审－评审组内部会－与被审实验室沟通－末次会议。评审内容主要是：对实验室技术能力进行确认，手段主要有：现场试验、测量审核（盲样试验）、查阅能力验证结果+能力变化情况+核查仪器设备配置、现场演示+现场提问+核查仪器设备配置、现场提问+查阅记录/报告+核查仪器设备配置等，技术评审员将对被测对象所涉及的所有参数会逐项确认，并尽可能采用现场试验的方式。

被审实验室事先一定要针对每项参数、设备和人员，反复检测或模似演练，理解标准，熟悉检测方法，不可存有侥幸心理。

如果实验室方面的能力不足，则该申请检测对象、项目或参数可能不被认可。

注意现场试验结果要按时提交，否则会影响现场评审的按时结束，对于有些耗时太长的现场试验，评审员可能会允许采用快速方法，允许方法偏离，此时主要考察关键点的操作和处理是否符合要求。

同时按照ISO/IEC 17025对体系文件实施的符合性和有效性进行评审，并对授权签字人进行考核。

7、实验室认可后的跟踪

对于现场评审中发现的不符合，被评审实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在规定时间内完成（通常在3个月内）。评审组验证纠正措施的有效性后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报告CNAS秘书处，评定通过后将会颁发认可证书（含认可证书附件），列明认可的检测能力范围和授权签字人，认可证书的有效期为3年.8、SICOLAB小结

综上所述，检测实验室的能力建设及顺利通过认可是一项系统工程，无法一蹴而就。项目管理的成败直接关系到目标的达成。项目成功,则意味着投入了设备、时间、场地、人员和资金等资源，实现了认可通过的阶段目标，同时也收获了规范管理、团队历练、能力提升的成果，并为下一步业务发展和市场开拓奠定了坚实的基础。另外目标的实现，有赖于高素质的实验室专业人员团队。管理体系的建立实施是一个PDCA（策划-执行-检查-提高）的循环，是一个持续改进的过程，需要管理层的重视和全员参与，认可通过表明实验室管理体系已建立了基本框架，认可通过不是终点，而是管理不断完善的下一个起点。

第五篇：办理学历认证需要的材料1

办理学历认证需要的材料

一．1993年以前的毕业证，需提供本人身份证、身份证复印件、毕业证、毕业证复印件及以下材料：

1.盖学校红章的招生录取名册复印件；

2.盖学校红章的学生毕业生登记表或学籍登记表复印件；

3.学校出具的书面证明。

注：以上材料与毕业院校档案馆联系，如果无法提供上述‘1’项中的材料则需要在书面证明中作相应说明。

二．1993年及以后的毕业证，需提供本人身份证、身份证复印件、毕业证、毕业证复印件；

三．网络教育专升本学历、成人高等教育专升本学历、中央电大专升本学

历，需同时对专科、本科进行认证，需要的材料同上。