CMA、CNAS认证的准备、流程及需注意的问题（最终定稿）

第一篇：CMA、CNAS认证的准备、流程及需注意的问题

一、认证前的准备：

1.单位领导层统一思想，明确为什么要过CMA/CNAS，以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表。

2.决定是否聘请咨询公司；评估是否具备CMA/CNAS认证条件

3.根据单位实际情况，明确组织结构，合理的人力资源配置和人员分工（技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等）

4.设备校准，能力验证等工作（特别CNAS认可，必须提前做这些工作，大约6个月）

二、CMA/CNAS认证的流程

1.根据单位实际情况，编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书（或SOP）和记录表格。

2.运行质量体系，完善各种记录

3.进行内部审核

4.进行管理评审

5.递交申请书

6.完善体系

7.现场评审

8.整改措施，拿到证书

三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得（将CMA/CNAS体系糅合在一起）

1.组织

需要注意问题：是否是独立法人，银行账户、税务登记，人员合同、社保，设备合同，场地合同等,关键岗位的任命文件，是否明确了人员岗位职责及代理人；公正性，客户保密性是否规定，是否形成记录档案

2.管理体系

注意问题：建立管理体系，并形成文件，传达到有关人员，并执行；质量目标、方针；管理体系持续有效改进。

3.文件控制：

注意问题：文件编号的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的批准、发布、变更记录；文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。

4.合同评审

注意事项：建立程序文件；合同评审的范围和内容（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；分包、偏离和合同修改必须形成记录档案，并通知相关人员。

5.分包

注意事项：分包原因；客户同意；分包方的能力调查、评估；分包方登记等记录档案

6.服务和供应品采购

注意事项：供应品（设备、试剂、耗材）；服务（校准检定、维修、废液固废的回收）、是否有验收作业指导书；采购申请、验收（规格型号、外观、数量、空白试验）、入库登记；合格供应商评价、合格供应商一览表（注意有效期）等记录档案。以回收废液的环保公司为例，需要哪些材料：公司资质、是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处理回执单（需环保局盖章）等材料。

7.服务客户

注意事项：不违反其它客户机密下，客户可以进入实验室参观；外来人员登记；客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。

8.投诉申述：

注意事项：投诉是针对服务的态度；申述是针对检测的结果；投诉/申述的处理

9.不符合项

注意事项：不符合项的识别；不符合项的分类；不符合项信息来源；不符合判定及记录、整改与纠正措施

10.改进

注意事项：管理方面、质量方面和技术方面的改进

11.纠正措施 12 预防措辞

注意事项：改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别；跟踪验证

13.记录的控制：

注意事项：记录的分类（质量记录、技术记录）；记录的格式和填写要求；记录的编号；记录的修改；收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文件的备份，电脑设置密码以防被修改

14.内审：

注意事项：内审员的培训、任命和授权；内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告（重中之重）；

15.管理评审

注意事项：管理评审内容；管理评审计划；评审周期；管理评审的输入和输出；管理评审报告（重中之重）

内审和管理评审不太好写，但是极为重要的，主要体现在内审报告和管理报告，可以以后交流

16.总则：

17.人员

注意事项：人员合同、技术人员档案（资质，以证明能胜任工作）、上岗证（设备、检测项目）、人员授权（采样员，检测员，设备操作员、自校员、授权签字人，解释人员等）；培训计划，人员培训、培训效果考核确认等记录；对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录；

18.设施与环境条件

注意事项：确定需要控制环境条件的场所和设施；设施与环境相关的作业指导书（SOP）；不相容活动的有效隔离；做好实验室内务和安全管理工作（水电，卫生、剧毒品、消防、防盗等）；需要控制的环境因素（温湿度、UPS、照明、粉尘、电磁、震动等）、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。

对于CMA特别注意环境保护：废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续

19.检测方法与方法确认

注意事项：建立检测方法的作业指导书（SOP）；选择合适的检测方法（国标，ISO、行标、地标，企业标准、非标）；方法确认记录（重中之重）、方法现行有效、方法查新记录（半年一次），方法的偏离（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；不确定的评定报告（重中之重）；数据控制（有效数字、保留位数、数据修改规则）、检测电脑的管理（设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份）

20.设备管理

注意事项：合理配置检测设备；设备操作的作业指导书；设备维护计划；设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录；设备的“三色标识”；设备总表、设备采购申请、合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录；校准修正因子的使用、期间核查作业指导书；相关资料便于取阅。

21.量值溯源

注意事项：量值溯源的范围—--设备、标准物质、参考物质；校准计划（范围、校准的参数）、校准确认（参数能否达到检测要求的精度）、校准合格供应商评价（计量院的资质、项目和有效期），量值溯源传递图；标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录；标准溶液配制记录；期间核查作业指导书（设备、标准物质）；期间核查计划、期间核查记录；标准物质的保存（环境条件记录）；不能溯源到国家基准，需提供实验室比对，能力验证结果；

22.抽样：

注意事项：采样人员的培训、考核、授权、持证上岗；抽采样的作业指导书；抽采样工作计划；抽采样的现场记录；现场的质量控制；采样安全措施

23.检测和标准物品（样品）的处置

注意事项：样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录；样品存储条件记录；样品的标识、留样、样品的偏离

化学试剂：申请，验收（等级，数量、规格、外观、试剂空白实验）、入库、领用登记记录等

24.检测结果质量保证

注意事项：质量控制手段（参考物质、实验室比对、能力验证、；留样再测、方法比对，人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样）；实验室比对、能力验证结果评价；编写质量控制报告

质量监督---监督人员的资质、授权，监督的范围，特别对新进人员和在培人员的监督

25.结果报告

注意事项：检测报告的格式与内容；唯一性编号；意见和解释；仅对样品负责的申明；授权签字人签字；报告的修改。

第二篇：CNAS认证流程

实验室认可流程

时间： 2007-08-22

作者： 中国认证认可信息网

来源： 中国认证认可信息网

1.初次认可

1.1 意向申请

申请人可以用仸何方式向CNAS 秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS 秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。1.2 正式申请

1.2.1 申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

1.2.2 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS 的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6 个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3 个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3 个月内接受评审的条件。如申请人不能在3 个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，不做咨询。

1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS 方予以受理。1.3 评审准备

1.3.1 CNAS 秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的仸何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。

1.3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

1.3.3 文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS 秘书处批准后实施。1.3.4 需要时，CNAS 可在评审组中委派观察员。1.4 现场评审

1.4.1 评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。

1.4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS 将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS 及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS 的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。

1.4.3 评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件：

a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价,了解检测结果的不确定度；

b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；

c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上仸职，并有相应的管理职权。

1.4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS 声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2 条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

1.4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。

1.4.6 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。

1.4.7 被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。1.4.8 待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。1.5 认可评定

1.5.1 CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:

a)同意认可；

b)部分认可；

c)不予认可；

d)补充证据或信息，再行评定。1.5.2 经评定后，由秘书处办理相关手续。1.6 批准发证

1.1 CNAS 向获准认可机构颁发有CNAS 授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5 年。

1.2 CNAS 秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。

2.扩大、缩小认可范围

2.1 扩大认可范围

2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS 提出扩大认可范围的申请。

2.1.2 CNAS 根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。

2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

2.1.4 适宜时，CNAS 可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。2.2 缩小认可范围

2.2.1 缩小认可范围的条件,在下列情况下，可以导致缩小认可范围：

a)获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

b)业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS 规定的时间内不能恢复。

2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS 秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS 主仸授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。

3.监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS 的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型：

a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构；

b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；

c)要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；

d)监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。3.1 定期监督评审

3.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12 个月内，接受CNAS 安排的第一次定期监督评审，以后每隔18 个月、12 个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS 的全部认可要求。对多地点的已认可机构，每次监督覆盖所有地点。3.1.2 定期监督评审不需要获准认可机构申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。

3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2 年必须至少开展一项能力验证计划。3.2 不定期监督评审

在获准认可机构发生如本指南5.1.1 条所述变化、CNAS 的认可要求变化或CNAS 认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时，CNAS 秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。

4.复评审

4.1 获准认可机构应在认可有效期（5 年）到期前6 个月向CNAS 提出复评审申请。CNAS 在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。

4.2 复评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

5.认可的变更

5.1 获准认可机构的变更处理

5.1.1 变更通知获准认可机构在发生下述仸何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS：

a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化；

b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变；

d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。5.1.2 变更的处理,CNAS 在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：

a)进行监督评审或提前进行复评审；

b)扩大、缩小、暂停或撤销认可；

c)对新申请的授权签字人候选人进行考核；

d)对变更情况进行登记备案。5.2 认可规则、认可准则的变更

5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS 通过CNAS 网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

5.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS 应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS 可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。

5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS 可以撤销认可。

第三篇：CMA认证流程是什么

CMA认证流程是什么？

对检测机构的认证是严格按照省或国家计量认证工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤：

1、向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料（包括：质量手册、程序文件等）；

2、省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查；

3、通过书面审查，依据计量认证的评审准则，由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审；

4、通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证机构印章，并上互联网公布。

CMA计量认证申请流程

行政主管部门

我国的计量认证行政主管部门为国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司。依据是《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》。申请条件

1、申请单位应依法设立，独立、客观、公正地从事检测、校准活动，能承担相应的法律责任；建立并有效运行相应的质量体系

2、具有与从事检测、校准活动相适应的主业技术人员和管理人员

3、具有固定的工作场所，工作环境应当保证检测、校准数据和结果的真实、准确

4、具备正确进行检测、校准活动所需要的并且能够独立调整使用的固定和可移动的检测、校准设备设施

5、满足《实验室资质认定评审准则》的要求 申请提交材料

1、计量认证申请书（一式三份，申请书可以从认监委网站下载）；

2、法律地位证明；

3、技术能力证明（场所、设施、人员、以往检测报告抽样复印件）；

4、管理体系文件（质量手册、程序文件、质量记录）认可工作程序

1、申请

2、受理

3、技术评审

4、审批

5、颁发证书

6、材料存档

7、公布 收费

收费标准：1500元/家（省级 1200元/家）有效期

资质认定证书的有效期是3年。实验室应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请。

第四篇：gmp五年期重新认证需注意的问题

GMP五年期2010版重新认证需注意的问题一、五年期重新认证和首次认证在检查内容上的区别：]

首次GMP认证一般是对新建企业或新改造车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查主要看看企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查的重点主要是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证；

五年期重新认证则是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，主要看厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等等，检查的重点是针对¡°过去的管理¡±，具有追溯性，也就看企业能否按GMP要求组织生产，各种制度能否有效地贯彻执行。

相对而言，首次认证侧重的是条件，五年期重新认证则是实施GMP效果，因此，五年期重新认证更能反映出企业实施GMP的真实情况。

二、五年期重新认证现场检查的要求：

五年期重新认证与首次认证在认证程序和检查标准上是一致的；

五年期重新认证是对企业五年来实施GMP情况进行全面追溯检查；

检查要突出重点,不能面面俱到；

前次认证存在问题的整改情况；

注重过程控制和偏差处理；

注重再验证开展的实际效果；

注重对产品质量问题的追溯。

五年到期重新认证主要检查的是实施GMP的效果和文件制度的执行情况，对文件和记录的检查有一定的随机性，不象首次认证主要看三批工艺验证记录。

三、五年期到期重新认证应注意的一些问题

1、企业应保持组织机构和人员的相对稳定，以便于GMP文件执行的连续性。如果调整组织机构相应的管理制度和文件要进行修订，药品生产企业质量和生产负责人变动后还要到省级药品监督管理部门备案。

2、培训工作要深入、持续地开展，每年的培训内容不要雷同，更不能流于形式。当国家颁布新的法律、法规、行业标准、企业新投产产品，工艺、技术装备的改进，新招录员工以及员工职务晋升、岗位调转都要及时进行培训

3、要注意厂房与设施的维护和保养。一些企业在首次认证时厂房和设施是新的，由于不重视维护和保养，经过一段时间的使用和运转，出现了损坏、破裂、脱落、锈蚀等问题，无法保证药品生产环境要求。五年到期重新认证一是要对前次认证提出的“硬件”缺陷项目要进行整改；二是对厂房与设施的损坏、破裂、脱落、锈蚀要及时修复和更换。如果洁净区布局和关键生产设施发生了重大变化，还要按规定报省药监局审核备案。三是对水系统和空气净化系统要按规定进行监测和运行。

水系统和空气净化系统是保证药品生产质量的关键设施，也是GMP检查的重点内容。因此，对水系统和空气净化系统要按企业规定的监测周期进行监测，并要保留原始检测数据。水系统和空气净化系统的关键设施，如反渗透膜、高效过滤器发生堵塞、破损、效率下降时要及时更换（一般连续使用3-5年需要更换一次）。

水系统（纯化水、注射用水）的清洗、灭菌周期制定要合理，符合生产实际情况

洁净区的环境监测周期要根据不同检测项目区别对待，灭菌周期要科学合理仓库的储存条件要符合规定。2005版药典对储存条件的要求发生了变化，物料和成品要按药典及质量标准规定的条件进行储存。

药典规定：常温：10-30℃，阴凉：20℃以下，冷处2-104、再验证工作要有效开展。再验证工作是五年期重新认证检查的重点，一是再验证内容不同于前验证，不能照搬前验证方案，再验证主要进行的是性能验证；二是再验证要定期开展，水系统、空气净化系统、灭菌设备、模拟分装试验一般是一年进行一次，工艺改进、主要原辅料变更要重新进行工艺验证；三是再验证工作不能流于形式，再验证的结果和数据应用于指导生产。

5、文件要及时修订。法律、法规、规范、标准修订时，相关文件应及时修订；厂房、设施、工艺、方法、参数变化时，相关文件要及时修订；管理部门检查提出问题，相关文件要及时修订；企业发展、转制、机构调整，管理变化，相关文件要及时修订。文件执行要保持连续性，过期的文件要及时收回

对生产过程出现的偏差要进行调查、分析。偏差包括：生产过程的异常情况、半成品质量不合格、环境条件发生波动、设备出现故障、物料平衡超出限度、检验结果不符合要求质量管理部门要充分履行职责，要严把质量关。

投诉、退货、不合格处理程序和记录要应成为检查的重点。

1、实施GMP仅停留在表面上

企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。

新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。

不重视人才，通过认证后人才流失严重。

重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、培训工作不能深入开展

不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。

每年培训计划相同，缺乏针对性。

新法律、法规得不到及时培训。

工艺改进、设备更新不能进行有效培训。

新员工及员工岗位调整后不进行培训。

岗位专业知识不能进行深入培训。

3、岗位职责不能有效贯彻

岗位职责内容不全面，部门责任不清。

工作有随意性，重要工作没有授权。

人员岗位调整不履行审批手续。

质量管理部门不能按规定履行职责。

不能按规定程序处理质量问题。

4、厂房、设施不能有效维护

建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。

设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。

设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。

高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。

5、空调净化系统不按规定运行

生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。

上班后才开空调，没有考虑自净时间。

不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。

对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。

对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换

6、先进的设备不能合理使用

不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。

认证后已淘汰的设备又重新使用。

设备改变不进行再验证。

对设备缺乏必要的保养和维护

7、水处理设备存在隐患

不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。

管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。

纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。

注射水不在使用点降温，低于65℃循环

不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。

不按规定对水系统进行监测。

8、物料管理混乱

物料不按规定条件贮存。

仓储面积小。

物料不按品种、批号分别存放。

物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。

物料状态标识不明确。

中药材、中药饮片外包装无产地等标识。

不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。

9、取样不符合规定

取样环境不符合要求。

取样数量不足。

取样后内包装没有密封。

取样后未贴取样证。

开包的取样产品没有优先使用

10、现场卫生不符合要求

生产中的废弃物不能及时处理。

水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。

灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。

消毒剂不能定期更换。

人员卫生存在的问题

11、新招录员工未经体检上岗。

体检项目不全，没有体检表。

进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。

对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

12、不进行有效再验证

不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。

缺少开展再验证的仪器和设备。

不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。

再验证方案与前验证方案雷同。

编造再验证报告和数据。

再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。

13、文件制定缺乏可操作性

脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。

文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。

文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。

相关文件不一致，执行起来有矛盾。

未考虑特殊情况的处理措施。

文件修改不履行审批程序，随意修改。

文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。

14、批生产记录不完整

有的产品、批次无批生产记录。

没有追溯性，出现问题不能查找原因。,数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。

生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。物料平衡计算不规范。

15、生产现场管理存在的问题

不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。生产现场管理混乱

换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。

同一房间进行两个批号的产品生产。

同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识。

物料不脱外包装直接进入洁净区。

不按规定悬挂状态标识。

16、生产工艺存在的问题

不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。

中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。

不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。

设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制，随意性强。

17、生产过程的偏差不进行分析

对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序 出现偏差不记录，发现问题不调查

处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查

隐瞒偏差真相

解决偏差问题，可避免同样错误再次发生

生产过程偏离了工艺参数的要求

物料平衡超出了平衡限度

环境条件发生了变化

生产过程出现了异常情况

生产设备出现了故障

中间产品不合格，需要返工处理

18、生产过程粉尘不能有效控制

环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。设备选型不合理，产尘部位裸露。

缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。

局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。

加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。

19、质量管理部门不能严格履行职责

对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。

生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。

不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。检验工作不细致，不按规定进行检验。

20、留样不符合规定

成品未做到批批留样，法定留样量不足。

必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。

原料药留样包装与原包装不一致。

检验报告不规范

不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。

检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。报告日期不符合检验周期要求。

检验报告格式不规范。

21、自检工作不认真

企业自检流于形式，不能真正查到问题。

自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。

自检后存在的问题整改不到位。

第五篇：上海君利检测-- 一人搞定CMA、CNAS认证的心得

本文是上海君利检测技术服务有限公司员工编写，已经发表在仪器信息网-认证认可专区，欢迎查看

一人搞定CMA、CNAS认证成功后的个人心得

（上海君利检测技术服务有限公司）

前段时间，受公司委派几乎独自一人帮助某单位搞定CMA、CNAS认证，感觉

非常疲惫（某公司什么都不懂，准备不足），也有些许成就感，针对认证过程出

现易于忽视的地方，写了下来，算是与大家共同学习。

个人认为，CMA、CNAS认证最大的难处在于单位不重视，各种投入不足，成为少数人的独角戏，这就是最大的难处。

一、认证前的准备：

1.单位领导层统一思想，明确为什么要过CMA/CNAS，以及CMA/CNAS认证的负

责人和认证过程时间表。

2.决定是否聘请咨询公司；评估是否具备CMA/CNAS认证条件

3.根据单位实际情况，明确组织结构，合理的人力资源配置和人员分工（技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等）

4.设备校准，能力验证等工作（特别CNAS认可，必须提前做这些工作，大约6

个月）

二、CMA/CNAS认证的流程

1.根据单位实际情况，编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书

（或SOP）和记录表格。

2.运行质量体系，完善各种记录

3.进行内部审核

4.进行管理评审

5.递交申请书

6.完善体系

7.现场评审

8.整改措施，拿到证书

三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得（将CMA/CNAS体系糅合在一起）

1.组织

需要注意问题：是否是独立法人，银行账户、税务登记，人员合同、社保，设备合同，场地合同等,关键岗位的任命文件，是否明确了人员岗位职责及代理人；公正性，客户保密性是否规定，是否形成记录档案

2.管理体系

注意问题：建立管理体系，并形成文件，传达到有关人员，并执行；质量目标、方针；管理体系持续有效改进。

3.文件控制：

注意问题：文件编号的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的批准、发布、变更记录；文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。

4.合同评审

注意事项：建立程序文件；合同评审的范围和内容（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；分包、偏离和合同修改必须形成记录档案，并通知相关人员。

5.分包

注意事项：分包原因；客户同意；分包方的能力调查、评估；分包方登记等记录档案

6.服务和供应品采购

注意事项：供应品（设备、试剂、耗材）；服务（校准检定、维修、废液固废的回收）、是否有验收作业指导书；采购申请、验收（规格型号、外观、数量、空白试验）、入库登记；合格供应商评价、合格供应商一览表（注意有效期）等记录档案。

以回收废液的环保公司为例，需要哪些材料：公司资质、是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处理回执单（需环保局盖章）等材料。

7.服务客户

注意事项：不违反其它客户机密下，客户可以进入实验室参观；外来人员登记；客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。

8.投诉申述：

注意事项：投诉是针对服务的态度；申述是针对检测的结果；投诉/申述的处理

9.不符合项

注意事项：不符合项的识别；不符合项的分类；不符合项信息来源；不符合判定及记录、整改与纠正措施

10.改进

注意事项：管理方面、质量方面和技术方面的改进

11.纠正措施 12 预防措辞

注意事项：改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别；跟踪验证

13.文件的控制：

注意事项：记录的分类（质量记录、技术记录）；记录的格式和填写要求；记录的编号；记录的修改；收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。

电子文件的备份，电脑设置密码以防被修改

14.内审：

注意事项：内审员的培训、任命和授权；内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告（重中之重）；

15.管理评审

注意事项：管理评审内容；管理评审计划；评审周期；管理评审的输入和输出；管理评审报告（重中之重）

内审和管理评审不太好写，但是极为重要的，主要体现在内审报告和管理报告，可以以后交流

16.总则：

17.人员

注意事项：人员合同、技术人员档案（资质，以证明能胜任工作）、上岗证（设备、检测项目）、人员授权（采样员，检测员，设备操作员、自校员、授权签字人，解释人员等）；培训计划，人员培训、培训效果考核确认等记录；对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录；

18.设施与环境条件

注意事项：确定需要控制环境条件的场所和设施；设施与环境相关的作业指导书（SOP）；不相容活动的有效隔离；做好实验室内务和安全管理工作（水电，卫生、剧毒品、消防、防盗等）；需要控制的环境因素（温湿度、UPS、照明、粉尘、电磁、震动等）、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。

对于CMA特别注意环境保护：废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续

19.检测方法与方法确认

注意事项：建立检测方法的作业指导书（SOP）；选择合适的检测方法（国标，ISO、行标、地标，企业标准、非标）；方法确认记录（重中之重）、方法现行有效、方法查新记录（半年一次），方法的偏离（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；不确定的评定报告（重中之重）；数据控制（有效数字、保留位数、数据修改规则）、检测电脑的管理（设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份）

20.设备管理

注意事项：合理配置检测设备；设备操作的作业指导书；设备维护计划；设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录；设备的“三色标识”；设备总表、设备采购申请、合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录；校准修正因子的使用、期间核查作业指导书；相关资料便于取阅。

21.量值溯源

注意事项：量值溯源的范围—--设备、标准物质、参考物质；校准计划（范围、校准的参数）、校准确认（参数能否达到检测要求的精度）、校准合格供应商评价（计量院的资质、项目和有效期），量值溯源传递图；标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录；标准溶液配制记录；期间核查作业指导书（设备、标准物质）；期间核查计划、期间核查记录；标准物质的保存（环境条件记录）；不能溯源到国家基准，需提供实验室比对，能力验证结果；

22.抽样：

注意事项：采样人员的培训、考核、授权、持证上岗；抽采样的作业指导书；抽采样工作计划；抽采样的现场记录；现场的质量控制；采样安全措施

23.检测和标准物品（样品）的处置

注意事项：样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录；样品存储条件记录；样品的标识、留样、样品的偏离

化学试剂：申请，验收（等级，数量、规格、外观、试剂空白实验）、入库、领用登记记录等

24.检测结果质量保证

注意事项：质量控制手段（参考物质、实验室比对、能力验证、；留样再测、方法比对，人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样）；实验室比对、能力验证结果评价；编写质量控制报告

质量监督---监督人员的资质、授权，监督的范围，特别对新进人员和在培人员的监督

25.结果报告

注意事项：检测报告的格式与内容；唯一性编号；意见和解释；仅对样品负责的申明；授权签字人签字；报告的修改；

仓促之间，非常潦草，让各位专家见笑了，希望各位能给予指点，讨论。QQ: 280430566

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