卫生部关于印发人类辅助生殖技术

第一篇：卫生部关于印发人类辅助生殖技术

卫生部关于印发人类辅助生殖技术与 人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知

卫科教发〔2003〕177号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部内有关司局：

为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展，保护人民群众健康权益，我部制定并颁布实施了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)及其相关技术规范、基本标准和伦理原则。目前，相关技术准入管理工作正在全国范围内进行。为保证上述技术准入评审、审核与审批管理工作的科学、严谨、客观和公正，使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公开、透明并有章可循，以确保两个《办法》的有效实施，我部在对全国部分省、自治区、直辖市进行技术评审和审批工作的基础上，制订了《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》(以下简称《审批管理程序》)。现将《审批管理程序》印发给你们，并就实施中的有关事项通知如下：

一、人类辅助生殖技术属于特殊高新技术，应由各省、自治区、直辖市卫生厅局科技主管部门严格把好技术准入关。在人类辅助生殖技术和人类精子库的审批过程中，要符合本省区域卫生发展规划和医疗技术需求的实际情况，严格控制人类精子库设置，每省不得超过一家；开展人类辅助生殖技术的机构由各省、自治区、直辖市卫生厅局根据人群客观需求和实际承受能力及本省技术力量情况自行决定，但要严加控制其数量和质量，严禁“试管婴儿”技术的商业化和产业化，严格按照相关技术标准、技术规范和伦理原则进行申请、评审、审核、申报和审批。

二、根据2002年10月1日起实施的国务院《计划生育技术服务管理条例》和2000年7月1日起实施的卫生部、外经贸部《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的有关规定，凡持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)计划生育技术服务机构，以及同时持有卫生部《医疗机构执业许可证》和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》的中外合资、合作医疗机构，符合设置条件和上述规范要求的，可以提出开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的申请，经国务院卫生行政部门按照两个《办法》审查批准后，方可开展相关的技术服务。

三、隶属于中国人民解放军的医疗机构，申请开展夫精人工授精技术的，在符合所在省区域卫生发展规划的前提下，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门负责审批，并报国家卫生部备案；申请开展供精人工授精、体外受精与胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库的，由所在省、区、市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审和审核，报国家卫生部审批。

四、《审批管理程序》规定开展人类辅助生殖技术的申请、评审、审核、申报和审批是一个长期的动态管理过程，实行“有入”、“有出”的动态监督管理机制。在两个《办法》颁布实施后，拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，对其妊娠成功率和治疗周期数等其他相关质量指标，将不作为卫生部专家评审的统一要求和规定，但对其从事生殖医学技术专业人员的“三基”培训情况和生殖医学的执业资质要进行严格的审查和考核。要求在2003年10月1日前，尚未申报的省、区、市卫生行政部门需将拟申请开展供精人工授精、体外受精—胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库并经审核的机构的申报材料(一式三份)报至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未经卫生行政部门批准，任何机构均不得开展相关技术服务。否则依据两个《办法》的相关规定予以严厉处罚。

五、各级卫生行政部门要严格执行两个《办法》及其技术规范、基本标准和伦理原则，严格按照《审批管理程序》办理审批事项，切实做到依法行政。对违反两个《办法》和《审批管理程序》的各级卫生行政部门，卫生部将予以通报批评，并追究主要领导责任。

二○○三年六月二十七日

附件

人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序 为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)，严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)等配套文件，保证申报、评审和审批工作的科学严谨和公开公正，特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》(以下简称《审批管理程序》)。

一、审批程序

(一)各省、自治区、直辖市卫生行政部门，对辖区内申请开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的各类医疗机构或省级以上(含省级)计划生育技术服务机构，应予以受理，并严格按照卫生部公布的《技术规范、基本标准和伦理原则》，公开、公正、公平、客观地进行论证、评审、审核、申报和审批。

(二)各省、区、市卫生行政部门根据辖区内卫生服务发展规划要求，依据专家组的论证和评审报告，对开展夫精人工授精技术的申请作出批准或不予批准的决定，并按规定的时限通知申请单位，同时报卫生部备案；对开展供精人工授精、体外受精—胚胎移植技术及其衍生技术和设置人类精子库的申请，根据本省专家组的评审报告提出审核意见，报卫生部审批。

(三)卫生部收到省、区、市卫生行政部门审核、申报的材料和审核意见后，将适时组成专家组进行实地论证和评审，并在收到专家组评审意见的45个工作日内作出批准或批准试运行或不予批准的决定，同时通知申请单位所在的省、区、市卫生行政部门，针对计划生育技术服务机构和军队医疗机构的申请作出的决定，还应分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门和中国人民解放军总后勤部卫生部科技主管部门。

二、专家组成及评审原则

(一)卫生部建立评审专家库，由具有副高职以上职称并有从事人类辅助生殖技术和人类精子库工作经验及相关专业知识、主持公道、作风正派、坚持原则、认真负责、技术精良的生殖医学、妇产科、男科和生殖内分泌科执业医师与医学伦理学等方面的专家组成。省级卫生行政部门可以建立自己的专家库，也可利用卫生部建立的专家库。(二)评审专家组成员从专家库中随机遴选，由５至7名以上(奇数)专家组成，但生殖医学、妇产科和男科等方面的专家应占绝大多数。

(三)专家组成员必须认真学习和熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《审批管理程序》等相关文件的具体内容。

(四)专家组要认真阅读申报单位的相关材料，听取他们的技术和伦理报告，实地考察，严格核查或抽查实施技术和伦理的一切相关材料，考核相关技术人员及其技术操作和生殖伦理等方面的实际资质与水平，以及伦理委员会的工作情况等，同时提出相关问题并听取申请机构负责人或相关人员的解释和答辩。

(五)专家组的论证和评审报告，要严格按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》的具体规定，实事求是地撰写。对涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容，如适应症掌握、胚胎移植数、减胎术的应用、是否有滥用促排卵和性别鉴定技术以及供精、赠卵等，都要有详实的意见；对是否应当批准该机构的申请和批准后应当采取的整改措施，要提出明确具体的意见。

三、回避制度

(一)省、区、市卫生行政部门负责组成的专家组，不得有申报单位或与申报单位有利害关系的专家参加。

(二)卫生部组织的专家组不得有申报单位所在省、区、市的专家或与申报单位有利害关系的专家参加。

(三)卫生行政部门的工作人员不得作为专家组的成员参加具体的评审工作。

四、评审纪律

(一)卫生部专家组要严格按照指定时间、地点到达和离开论证和评审目的地。评审期间，评审专家不得私下与被评审单位联系或接触，传递评审相关信息，弄虚作假；不得私自外出；与被评审单位有利害关系的，应提前向卫生行政主管部门提出回避请求。

(二)卫生部专家组的一切费用由申请单位所在的省、区、市卫生行政部门负责。

(三)无论省内自聘专家或卫生部选派的专家组，在评审地的一切接待工作都必须由省、区、市卫生行政部门出面安排，严禁被评审的单位参与接待和食宿安排等工作。(四)卫生部专家组在评审期间，不得向被评审单位和所在地省、区、市卫生行政部门提出任何与评审工作无关的服务和要求。专家评审费要严格按照卫生部规定的标准，由所在省、区、市卫生行政部门支付。

五、对被评审机构的要求

(一)凡是开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的各类医疗机构或省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构，必须向辖区内省、区、市卫生行政部门提出申请，按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》的规定和要求，提交申报材料，准备相关技术和伦理报告及相关录像。

(二)专家组论证和评审时，要求被评审单位作相关技术和伦理报告30分钟，并提供相关技术和伦理录像8分钟(对两个《办法》颁布实施后，拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构可不必提供录像)，同时接受专家提问和实地技术、伦理等诸方面的核查，以及专家组对有关问题的核实。

(三)在论证和评审过程中，严禁被评审单位弄虚作假，与评审专家私下沟通，严禁通过各种形式对评审过程施加任何影响，严禁以各种理由不配合或拒绝检查。若出现上述问题，专家组有权不予评审，省、区、市卫生行政部门和卫生部也不予审核、申报或审批。

六、审批管理

(一)申请、论证、评审、审核、申报、审批及监督、监控是一个长期的动态管理过程，一次性的“技术准入”很难完全达到标准，要严格按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》有关规定和要求，实行“有入”、“有出”的动态监管调控运行机制。

(二)凡未经卫生行政部门批准，擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的，省、区、市卫生行政部门要严格按照两个《办法》第四章《处罚》规定予以处罚。

第二篇：卫生部人类辅助生殖技术及

附件：

卫生部人类辅助生殖技术及

人类精子库培训基地认可标准及管理规定

为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展，加强对上述技术应用的管理与监督，提高管理和技术人员的工作水平，依据卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）的有关规定，特制定本标准和规定。

一、培训基地认可标准

1、经卫生部审核批准具有正式开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的机构，并规范开展上述技术2年以上。

2、国务院学位委员会认定的妇产科或相关学科硕士或博士学位授权点，或省级以上重点学科或实验室。

3、近3年来获得过至少1项省级及以上相关课题的科技奖励，或承担至少2项省级及以上相关学科科技计划课题。

4、近2年来举办过本学科的国家级继续医学教育项目，并承担过不少于50人月的上述技术的进修培训任务，且培训效果良好。

5、能够按照卫生部《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》及《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）在批准的项目范围内规范开展相关技术工作，且无任何违规行为，实施的相关技术数量能够满足培训要求。其中，申请作为常规体外受精-胚胎移植技术（以下简称IVF-ET）培训基地的机构开展IVF-ET不少于500个周期/年，其中，卵胞浆内单精子显微注射技术（以下简称ICSI）不少于120周期/年；申请作为供精人工授精技术（以下简称AID）培训基地的机构开展AID不少于200个周期/年；申请开展胚胎植入前遗传学诊断技术（以下简称PGD）培训基地的机构开展PGD不少于10例/年；申请作为人类精子库培训基地的应具备同时接收10人以上培训的实验室。

6、有专人负责技术培训和继续医学教育工作，机构负责人有相应学科正高级专业技术职务，有合理的师资队伍和现代化教学、实验设备和条件。

二、申请、审批程序

1、拟申请成为卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地的机构，应填写《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地申请表》，经所在单位批准同意后，由所在省级卫生行政部门于每年3月前报卫生部科教司。

2、卫生部接到申请后应于30个工作日内组织专家进行书面或实地评审，评审认可结果由卫生部公布。

3、培训基地实地评审工作可结合每两年一次的校验工作同时进行。

4、经评审认可的培训基地授予《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库培训基地》名称。

三、培训基地职责

1、面向全国开展人类辅助生殖技术或人类精子库技术的国家级继续医学教育活动，培训内容应侧重本学科领域的新技术、新方法、新理论。

2、面向全国已经审核批准开展上述技术机构的在职人员开展管理和技术的岗位培训活动；面向已经纳入本省规划的、拟开展上述技术的机构的人员开展管理和技术岗位培训活动。培训内容应侧重在实施上述技术的管理规范、伦理原则、基本理论、基本知识、基本技能等方面。

3、制定培训计划和接受进修学习计划，并向社会公布。同时，可接受省级以上卫生行政部门委托的培训任务。

4、认真组织培训活动，规范培训管理，严格考试考核制度，确保培训质量。对经培训合格的人员颁发《卫生部岗位培训合格证书》。

5、每年12月底前将培训基地总结、本开展岗位培训情况汇总表和执行情况等材料报卫生部科教司。

6、培训基地及其所在单位应不断加强培训基地建设与管理，为培训工作提供必要的设备和条件。

四、培训基地管理

1、卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库培训基地在卫生部的指导下，在省级卫生行政部门和所在单位的领导下开展相关的培训活动。

2、培训基地应认真履行基地职责，接受相关部门的管理和监督，举办的岗位培训活动应严格遵循卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》要求，使用卫生部规划教材。

3、培训基地举办的国家级继续医学教育项目按照卫生部和全国继续医学教育委员会的有关规定进行管理。

4、培训基地组织的岗位培训活动应按照成本核定收费标准，不得以营利为目的。

5、培训基地实行动态管理，结合每两年一次的校验工作进行重新评估。凡不能履行基地职责，教学质量差，实施上述技术存在违规现象，经校验不合格或限期整改的，卫生部可随时撤销其作为培训基地的资格。

五、此规定由卫生部负责解释，自公布之日起施行。

第三篇：人类辅助生殖技术

人类辅助生殖技术

辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术

1.1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技术和方法将精子注入女性体内，在输卵管受精并受孕的一种生殖方法。主要用于丈夫不育问题，取代自然生殖的性交阶段。

供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID)宫腔内人工授精，它包括丈夫精子人工授精(AIH)和供精人工授精2种 1.2常规体外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我国民间俗称“试管婴儿”。

从人体取出配子(卵子和精子)使之在体外受精后形成胚胎，然后将其移植至子宫腔内，使母体获得妊娠的技术。

1.3卵胞浆内单精子显微注射ICSI是利用显微操作技术将单个精子直接注入卵母细胞浆内使之受精、然后将胚胎移植至子宫腔内，以达到妊娠的技术。1.4冷冻技术在生殖领域中，冷冻技术应用厂泛，包括:精子冻存、睾丸组织冻存、胚胎和囊胚冻存、成熟卵子冻存、未成熟卵及卵巢组织冻存等。

1.5 植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我国又被称为第三代试管婴儿，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，筛选健康胚胎移植，防止遗传病传递的方法。1.6 卵子赠送技术

《人类辅助生殖技术规范》

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技术两大类。

一、人工授精技术规范

人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和输卵管内人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。(二)管理

l、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》。(三)适应症与禁忌症

1、适应症

(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化异常不育。性功能障碍、生殖器畸形等②女性因宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育。③免疫性不育。④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

①无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症。②输精管绝育术后期望生育而复通术失败者及射精障碍等。③男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病。④母儿血型不合不能得到存活新生儿。⑤原因不明的不育。

2、禁忌症

(1)女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍。(2)女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病。(3)女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。(4)有先天缺陷婴儿出生史并证实为女方因素所致。(5)女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或官腔内移植、卵胞浆内单精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis ,PGD)、卵子赠送、胚胎赠送等。

(三)适应症与禁忌症

1、适应症

(1)体外受精—胚胎移植(IVF—ET)适应症

①女方因输卵管因素造成精子与卵子遇合困难。②排卵障碍。③子宫内膜异位症。④男方少、弱精子症。⑤不明原因不育。⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子注射(ICSI)适应症

①严重的少、弱、畸精于症。②梗阻性无精子症。③生精功能障碍。④男性免疫性不育。⑤体外受精—胚胎移植(IVF-ET)受精失败。⑥精子无顶体或顶体功能异常。

(3)植入前胚胎遗传学诊断(PGD)适应症

凡是能够被诊断的遗传性疾病都可以适用于植入前胚胎遗传学诊断(PGD)。主要用于X连锁遗传病、单基因相关遗传病、染色体病及可能生育以上患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送

①丧失产生卵子的能力。②女方是严重的遗传性疾病基因携带者或患者。③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。

(5)接受胚胎赠送

①夫妻双方同时丧失产生配子的能力。②夫妻双方有严重的遗传性疾病或携带导致遗传性疾病的基因，不能产生功能正常的配子。③不能获得发育潜能正常的胚胎。

2、禁忌症

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病或具有酗酒、吸毒等等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。(3)接受胚胎赠送/卵子赠送的夫妇女方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

三、技术实施人员行为准则

1、必须严格遵守知情、自愿的原则，与夫妇双方签定知情同意书，尊重病人的隐私权。

7、禁止实施代孕技术。《人类辅助生殖技术管理办法》

第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。

第十四条 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》

(二)知情同意的原则

(四)社会公益原则



1.医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规，不得对不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术；

辅助生殖技术监管体系

目前，我国尚未设立辅助生殖技术单项法，依据2001年原卫生部颁布的《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖技术的监管体系主要包括以下5个部分。①监管主体:国家卫计委主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内辅助生殖技术的日常监督管理。②监管客体:正规人类辅助生殖技术医疗机构及人员、非法辅助生殖技术机构及人员、非法中介机构及人员。③适用法律及规章；④医疗机构内部伦理监督组织:生殖伦理委员会。⑤群众监督：患者群体、社会群众、大众媒体等监定会督。

查验患者夫妇的结婚证，身份证，未生育证明三证的真实有效性，落实互盲原则做好患者随访等工作，生殖伦理常见问题 1.1患者隐私权的保护问题

医生掌握患者的情况后，在对于治疗不孕没有根本影响的情况下，医护人员需要为患者保护其隐私，维护其家庭的稳定!而当面对公共利益与患者的隐私发生冲突时，在进行利益考量时，在保护患者个人利益的前提下，应该支持患者的个人利益适度让渡于公共利益，以保证更多数人的利益!作为生殖中心的工作人员，常常处于而对问题的第一线，其更应当熟知。对患者的信息、生育史等保密，不可私下讨论患者隐私;患者病历由病案室专人保管，严格规范借阅制度，绝不遗失。1.2身份识别信息管理系统不完善

严格核对制度，保证国家政策的正确落实。在目前现有条件的情况下，建立严格的核对制度，按照国家计划生育政策和《人类辅助生殖技术伦理原则》严格审核患者三证。在建立病历档案前就告知患者在建档、取卵、移植的每一步都必须携带双方三证的原始证件与护士核对。对于准生证及未生育证明护士应该打电话与当地的计生部门进行核实，尽可能确保其真实性。如有疑问，停止正在进行的ART，尽最大可能杜绝在不知情情况下违反国家法规。1.3知情告知后仍然出现多胎妊娠与减胎的伦理冲突

多胎妊娠是指一次妊娠宫内同时有两个或两个以上胎儿。在自然受孕的人群中，多胎妊娠的发生率约为1%，而在辅助生殖技术中多胎妊娠的发生率可以达到20 %。多胎妊娠会对母婴安全造成较大威胁，其发生流产、早产、产后出血等多种产科并发症的几率明显升高，且易发生胎儿宫内生长迟缓，出生低体重儿等不良情况。因此，多胎妊娠并不能体现有利于患者保护后代及保证社会公益性等辅助生殖伦理原则。1.4冷冻胚胎处理的伦理问题 “精子银行”引发的伦理危机

精子银行无节制的使用使近亲婚配的不伦概率的提升。

对人类辅助生殖技术应用中所引发的伦理问题的探讨主要集中在以下几个方面: 第一，传统家庭关系的改变。传统家庭关系强调的是血缘关系，由于人们传统的生育方式的改变使得传统的家庭关系也随之发生了改变。

“婚姻是一男一女为了共同的利益而自愿终身结合、互为伴侣、彼此提供性的满足和经济上的帮助以及生男生女的契约。”人类辅助生殖技术中的供卵和供精使神圣的生殖行为变成了“配种”。在传统的家庭关系中，生儿育女是在夫妻关系中进行的，而人类辅助生殖技术异源性配子的使用及精子库的建立，使得生儿育女可以在夫妻关系外存在，使传统的家庭模式发生改变。

第二，精子和卵子的商业化。目前的精子库和卵子库普遍都存在捐献者过少、有可能使受精和受卵过于单一等的问题，我国有部分学者曾建议应当使精子和卵子可以商品化，从而可以大大增加精子和卵子的供给量。但更多的人认为其商品化会带来一系列的伦理道德问题。但是目前在美国，提供精子的人获得报酬己经成为常规。

第三，代孕的存在。

受精卵及胚胎地位的问题

首先，人类胚胎的道德地位如何，它们是人吗? 其次，人的胚胎是否应该成为研究的材料? 最后，剩余胚胎如何处理问题。

1.传统婚姻与自然生育的分离

千百年来，生儿育女就是传统婚姻家庭幸福和谐的重要标志。但是，人类辅助生殖技术的出现阻断了传统婚姻与自然生育子女之间的关系，部分地取代了生殖过程，改变了生育途径，给婚姻家庭关系带来了一些不利影响。

不需要男女发生性关系。一个男人或一个女人自己“生出”一个孩子己经成为现实，使传统的家庭结构与家庭关系受到严重破坏。人类辅助生殖方式使生殖过程中婚姻与性爱发生分离，而传统观念认为爱情、婚姻、生育是密不可分的，首先，传统婚姻与自然生育的分离冲击了家庭的双亲教育模式。其次，传统婚姻与自然生育的分离动摇了生育的爱情基础。生活中往往会出现某些不孕夫妇在应用辅助生殖技术获得孩子后开始心想:这个孩子和我有没有血缘关系?然后就是剪不断理还乱的家庭纠纷、医疗纠纷和社会纠纷。辅助生殖技术造成传统婚姻与自然生育的分离，使家庭伦理和血缘关系变得难以梳理，给人们的家庭生活带来了困惑，并且辅助生殖技术冲击着传统的家庭模式，会给家庭的稳定和孩子的身心健康带来威胁。

2.亲子关系

人类辅助生殖技术的应用使传统的亲子关系被打破。首先，从家庭伦理角度看，使用辅助生殖技术所出生的孩子经常会表现出强烈的好奇心，想要知道自己根系何方。而且总是千方百计地去寻找自己的生身父母，这似乎是千百年来维系血统关系的一种传统习俗。其次，从社会伦理角度看，借助辅助生殖技术出生的孩子会遭受来自社会的嘲讽，带来心理上的伤害。特别是采用辅助生殖技术的妇女大多属于育龄的或高龄的不孕不育妇女，由于年龄的原因那些处于妊娠期的妇女存在的不确定因素也很多，会影响到孩子的健康成长

3.对传统家庭模式的冲击(三)对社会伦理秩序的挑战

辅助生殖技术的不恰当运用，正挑战着社会的正常伦理秩序。血亲婚配问题、生育技术的商业化问题、性别比例失调问题以及医源性多胞胎的危害

单身女性采用辅助生殖技术问题

单身女性采用辅助生殖技术相应地带来了一系列的社会伦理问题。首先，单身女性自身是否有建立家庭的权利。单身女性不可能通过自然的方式生育，如果她们要求用人工辅助生殖技术生育后代，那可以说是一种主张建立家庭的权利。但她们这样建立的家庭是正常的吗?这样的家庭有利于孩子的健康成长吗? 其次，单身女性采用辅助生殖技术带来的主要问题就是对后代造成的影响。因为人工生育实行“双盲制”，单身女性将独自一人承担对子女的抚养任务，这就意味着该孩子将永远不可能享受到父母双方进行的“双系抚养”，单身母亲的经济能力、文化水平、道德品质对孩子健全人格的培养必定产生重大影响。在孩子知情后，如何避免因社会歧视给孩子心灵带来创伤也是不可回避的问题。假如单亲妈妈出现了意外死亡，那这个孩子是否应该履行赡养其生理父亲的义务?即使孩子可以没有赡养作为“供体”的生父的义务，但孩子有享受父爱、接受父爱教育的权利，有权知道父亲是谁，这一问题如何解决?在缺乏父爱的家庭里长大，对孩子是否公平?这些问题若处理不当，那么相关的知情权、继承权、赡养权争端，就将在若干年后出现。作为利用辅助生殖技术出生的孩子，他们将怎么面对周围的流言和歧视?这样的环境会对他们的成长造成怎样的影响?有谁来保护他们的权利?如果他们的妈妈再婚或有了亲密男友，他们将面临什么样的心理压力?一个生长在没有父爱的单亲家庭里会给后代带来心理上的阴影和人格上的缺陷，不利于后代的健康成长，所有这些伦理问题都是值得我们深思熟虑的。

人类辅助生殖技术是否破坏了家庭和睦

根据世界卫生组织统计，世界目前不育症己占育龄夫妇10%-15%，并且仍有上升趋势。他们承受着来自社会、家庭和个人心理、生活、工作多方面的压力，己成为一种心身疾病

科学技术是一把双刃剑，在给人类带来福音的同时也有可能给人类带来灾难。当然，人类辅助生殖技术也同样如此，它的进步给人类带来了很多福社，人类辅助生殖技术解决了很多不孕不育患者的烦恼，为无数家庭带来了欢乐。然而，人类辅助生殖技术的进步也给人类造成了严重的伤害，一系列潜在的风险让我们深感恐慌:性别比例失衡、近亲婚配、人造多胞胎增多等等都使人类的尊严和生命本质受到威胁，同时也是对人类自然生殖方式和传统伦理的重大挑战。

站在科技哲学位置上进行细致思考后发现，在人类社会发展的各个阶段，每一项新技术的发明和应用都伴随着积极和消极两个方面的价值考量。而从事相关领域的工作者，势必要清楚的认识到，自己从事工作的真正目的，是为善还是从恶。

原则

第一，有利于患者的原则。在实施辅助生殖技术的过程中，应当本着对患者健康负责的原则，从患者的利益出发，当最终确定此项技术是对患者最有利且伤害最小的选择时，再考虑同患者共同制定可行的和有准对性的技术方案，对于不孕不育家庭，人工辅助生殖技术不是必须的唯一选择，对十要求实施辅助生殖技术的夫妇，要严格掌握适应症，反对从医院和个人的经济利益出发对可以治疗的不孕不育夫妇实施人工辅助生殖技术。在辅助生殖技术的治疗过程中及以后，都要尊重患者的隐私权，对供者、患者及所生子女间要严格执行保密、互盲的纪律以维护各方的权益，维护家庭和社会稳定。

第二，知情同意的原则。实施这项技术的医务人员需要告知接受辅助生殖技术的夫妇相关知情同意书的内容。同样，捐精者和捐卵者也需获取书面知情同意书。如果患者需要进行自精冷冻保存者，也应在签署知情同意书后，方可实施自精冷冻保存。于此同时，我国原卫生部明令要求各精子库不得违规私自采集、保存和使用未签署知情同意书者的精液。

第三，保护后代的原则。后代的身心健康是实施辅助生殖技术的关键所在。所以，实施人类辅助生殖技术机构的医务人员要反复告知保护后代、有利十后代的伦理原则，如果有证据表明实施人类辅助生殖技术的夫妇会对后代产生不利的影响，那么医务人员有责任、有义务停止该项技术的实施。以实现子代利益最大化作为实施辅助生殖技术的出发点和归宿点，对患者无故提出实施辅助生殖技术的要求给予必要的干预或者限制，这有这样做才会保障后代的合法权益。

第四，社会公益原则。个人利益和社会利益是一致的，这在社会主义社会中更加明确。但是，个人利益在某些时候会与社会利益发生冲突，这时就必须贯彻社会公益原则。在开展人类辅助生殖技术时必须遵守国家人口和计划生育法律法规，医疗工作人员未经允许不得对单身妇女实施辅助生殖技术，不得违规实施代孕技术等。

第五，保密互盲原则。为保护供精者和接受者及所出生后代的权益，他们之间应该保持互盲。人类精子库的医务人员有义务为供者和受者及其后代保密，并且人类精子库应建立严格的保密制度并确保实施。受者夫妇以及实施人类辅助生殖技术机构的医疗工作人员均无权查阅供精者的信息资料，供精者无权查阅受者及其后代的一切身份信息资料。

第四篇：人类辅助生殖技术浅谈

人类辅助生殖技术浅谈

主讲：林玫

辅助生殖技术(ART)是近几十年来发展起来的具有较大发展前景的一门新技术。是治疗不孕不育症最有效的方法。是包括妇产科、男科、遗传学、组织胚胎学、分子生物学和动物学等多学科交叉的一个新领域。广义的辅助生殖技术，包括人类对生殖的干预和促进及自我调控等方面的内容。而我们常说的辅助生殖技术，主要是指人工授精技术、体外受精-胚胎移植及其衍生技术。

一、人工授精技术：

在针对不孕症的辅助生殖技术中，人工授精是一种简单、经济而非手术性的治疗方式，它主要是针对男方因素，比如少、弱、畸形精子症、精液不液化或液化不良、性功能障碍不能正常性交、逆行射精、不射精等等，无精症患者也可以采用供精人工授精，此外，女方阴道、宫颈畸形精液不能正常进入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。

人工授精技术按照精液来源可以分为夫精人工授精（AIH）和供精人工授精(AID)。所谓夫精人工授精是指收集丈夫的精液，将其经过洗涤分离处理，通过医生操作，将洗涤处理好的精液借助人工授精管缓缓注入妻子的内生殖器官,使之达到受孕目的的一种技术；而供精人工授精则是在丈夫存在严重的男性不育问题经各种方法治疗无效而其配偶生育力正常者，为了生育目的，采用国家精子库中的精子实施的供者精液人工授精。人工授精应用于临床已有两百年历史，开始主要应用于解剖异常如严重尿道下裂，逆行射精以及阳痿、早泄等，近几十年应用于精液量减少，精子活动力低以及精液不液化的患者。随着现代生活节奏加快，环境污染，男性工作压力大、应酬多等因素的影响，男性不育的发生更显突出。目前已经有很多不育夫妇通过人工授精技术获得妊娠。

人工授精必备条件：

一是女方的输卵管至少有一侧通常且功能良好； 二是女方有正常的排卵功能；

三是男方的精液中必须要有一定的精子数量。（供精人工授精除外）从事人工授精技术必须经过省级卫生行政部门批准，患者夫妇必须提供相关证件如准生证、结婚证、身份证，不能违反国家计划生育政策。从事供精人工授精技术必须经过国家卫生部审核批准，并对授精以后妊娠者严格随访。

二、体外受精-胚胎移植及其衍生技术

体外受精-胚胎移植及其衍生技术，一般被称为“试管婴儿”技术。现在发展的包括下列各种助孕技术：常规体外受精-胚胎移植(IVF-ET)，卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）,胚胎植入前遗传学诊断（PGD），配子输卵管移植（GIFT），人类胚胎辅助孵化（AH）,卵子体外成熟技术（IVM），生育功能的保存技术（精子冷冻、卵子和卵巢的冷冻、胚胎冷冻）等技术。

世界第一例“试管婴儿”Louis Brown于1978年7月25日在英国诞生，她的出生震惊了世界。在随后的三十年间，“试管婴儿”技术发展迅速，成功率明显提高。1985年我国台湾省出生第1例“试管婴儿”1986年香港也出生第1例“试管婴儿”。大陆首例“试管婴儿”在北医三院于1988年3月10日诞生，目前已经二十岁了，聪明、健康。目前，借助“试管婴儿”技术诞生的孩子每年数万余。许许多多各种原因不孕不育的患者通过“试管婴儿”技术圆了自己的生育梦。

“试管婴儿”并不是真正在试管里长大的婴儿，而是从女方的卵巢内取出几个卵子，在实验室里让它们与男方的精子结合，形成胚胎，然后转移胚胎到子宫内，使之在妈妈的子宫内着床、妊娠。一般正常的受孕需要精子和卵子在输卵管相遇，二者结合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宫腔，继续妊娠。而“试管婴儿”技术是把本来见不到面的卵子和精子取出体外，受精培养，故可以简单地理解成由实验室的试管代替了输卵管的功能，因而称为“试管婴儿”。

“试管婴儿”技术适用于哪些人群？

尽管体外受精-胚胎移植技术原用于治疗由输卵管阻塞引起的不孕症，现已发现体外受精对由于子宫内膜异位症、排卵障碍、精子异常（数目异常或形态异常）引起的不孕症，甚至原因不明性不孕症都有所帮助。“试管婴儿”技术一般是针对严重不孕患者的一种治疗方法，常见的适用人群包括：

﹙1﹚女方因各种因素导致的配子运输障碍：包括输卵管梗阻，输卵管梗阻或者粘连积水经过手术疏通造口以后仍然不能受孕，手术无法解决的盆腔严重粘连导致输卵管功能不正常，反复宫外孕等等。无论是炎症、结核或子宫内膜异位症导致的输卵管梗阻或蠕动能力差、先天性的输卵管缺如还是宫外孕等原因导致输卵管切除均使精卵无法相遇，“试管婴儿”技术为这些患者架起了一座桥梁。可以说双侧输卵管不通是“试管婴儿”的绝对适应症。

﹙2﹚排卵障碍。包括多囊卵巢综合征经过反复促排卵治疗无效者，卵泡未破裂黄素化综合征经过治疗无效者等。

﹙3﹚子宫内膜异位症。子宫内膜异位症对不孕的影响是多方面的：包括输卵管可因异位症而变形、部分阻塞或因粘连而与卵巢表面阻隔；卵巢又可因异位症而移位，引起排卵障碍或黄体功能不足；以及一些免疫方面的影响等等。也可以通过该技术获得妊娠机会。

﹙4﹚男性少、弱精子症。对于因男性少、弱精子症但无法通过人工授精受孕的夫妇可以实施“试管婴儿”，而对于严重的少、弱、畸形精子症，不可逆的梗阻性无精子症，排除遗传缺陷疾病所致的生精功能障碍，体外受精失败，精子顶体功能异常等的患者，可以选择体外实施卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）技术受精。

﹙5﹚不明原因的不育。（6）免疫性不孕。

什么人群不适宜“试管婴儿”技术？

1、女方有重要的脏器功能异常者，如心脏、肝脏、肾脏疾病等而不能经受妊娠及分娩。

2、夫妇的任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病。

3、女方有卵巢、子宫或乳腺恶性肿瘤者。

4、因先天性或后天性因素子宫缺如或严重受损不能接受胚胎着床、生长者等。

5、患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病。

6、夫妇任何一方具有吸毒等严重不良嗜好。

7、夫妇任何一方接触致畸量射线、毒物、药品并处于作用期。

体外受精-胚胎移植技术流程大致包括：

1、术前常规检查：明确不孕的病因，了解是否适合做“试管婴儿”。2.药物诱发排卵：正常状况下，下丘脑-垂体与卵巢的联系通过激素调节，最终导致每个月卵巢仅产生一个卵泡，而为了获得一定数目的卵子，可以通过抑制脑垂体自然的活动，同时使用药物刺激卵巢内产生一定合理数目的卵泡，以获得适宜受精的卵子。这就是“控制性促排卵”。目前促排卵方案很多常见的有长方案、短方案、抑制剂方案等。由于经过药物抑制脑垂体分泌，因此，取出卵子后必须要及时补充适量的孕激素以维持黄体功能，一般黄体酮的肌注用量在40-80mg不等，持续用药至妊娠后胎盘形成。（这里提醒我们妇科大夫们，当你看到患者用如此大量的黄体支持，请不要奇怪）。

3、B超监测卵泡发育：超声检查可测定卵泡的成长和数目，每一个卵泡内含有一个卵子。当卵泡足够大时，在超声引导下经阴道取出卵子，男方同时进行精液采集并经过实验室处理。

4.体外受精：卵子收集后放在一种特殊的培养液里，每个卵子在放入培养皿同精子结合以前，需要在显微镜下对其加以检查和确认。同时，来源于新鲜或冷冻精液的精子也需要特别地处理。

一般而言，卵子取出后4-6小时进行授精，受精过程的完成大概需12-15小时。授精后第二天，在显微镜下观察，有两个原核和两个极体则认为受精成功，形成合子。成熟卵母细胞的受精率约为65%-80%。对于严重少精症、弱精症、梗阻性无精子症的有效方法是卵胞浆内单精子显微注射受精，它是将单个精子直接注射入卵母细胞浆中，绕过了透明带和卵间隙等环节使之受精。无精症的患者如果可以通过附睾或睾丸取精，再进行卵胞浆内显微注射也可以获得自己的孩子。

5.胚胎培养：正常受精卵被移入新鲜培养液中，放入培养箱。通常情况下，授精后22-24小时受精卵分裂为2细胞，授精后36-50小时分裂成4细胞，48-72小时可以观察到8细胞胚胎。没有受精的卵子、退化的卵子、异常受精卵子均予以丢弃。

6、胚胎移植：一般在取卵后第三天到第五天进行胚胎子宫腔内移植。

7、移植后继续用药物支持黄体，一般移植后十四天验尿HCG或验血β-HCG即可以知道是否妊娠了，移植后二十一天左右可以在阴道B超下观察到胚胎以确定临床妊娠。“试管婴儿”助孕技术的妊娠率及其安全性：

可以说，“试管婴儿”助孕技术的妊娠率及其安全性从该技术出现以来至今，一直都是研究的热点。体外受精-胚胎移植技术每一周期的临床妊娠率从过去的25%-30%已经提高到35%-40%，有的辅助生殖中心临床妊娠率可以达到45%-55%左右，相对于正常夫妇每一自然周期行房的自然妊娠率15%-20%左右而言，这是一个很令人振奋的消息。目前，尚没有明确数据表明，经过“试管婴儿”技术生育的孩子其先天畸形率有增加，因此，“试管婴儿”技术对于不孕不育夫妇是安全有效的。需要注意的事，由于女性卵巢储备功能随年龄呈逐渐下降趋势，因此，年龄是“试管婴儿”技术不可逾越的“鸿沟”，而高龄夫妇生育的不良妊娠率及后代畸形风险增高，因此，建议不孕不育夫妇应该积极诊治，不要讳疾忌医，当其他助孕方法失败时，及时考虑借助“试管婴儿”技术受孕。卵巢功能良好是进行辅助生殖技术的前提，由于目前我国对于供卵有较严格的限定，代孕则是禁止的。因此，女性有一个良好的卵巢功能是助孕的前提，在此，希望我们的妇科手术大夫们，在处理卵巢或附件的手术中，尽量少损伤卵巢。在患者还有生育要求时，尽量保留子宫，尽量保护卵巢，当然，有指征者除外。另一方面，虽然“试管婴儿”技术已经日渐成熟，但该技术仍然存在一些可能的风险，包括遗传学方面的风险、促排卵相关风险、伦理风险等，因此，该技术适用于有需要的人群，但决不宜滥用。国家卫生部先后出台了多个文件规范该技术的实施，对实施人类辅助生殖技术的中心均必须通过国家卫生部专家组的检查评审，经评审合格，方准许实施该技术。

影响辅助生育技术成功率的主要因素

年龄，33-35岁后生育能力开始下降；遗传因素，多数早期流产胚胎存在遗传缺陷；

移植胚胎的选择；团队的训练和质控；培养系统的质量；实验室环境。

辅助生育治疗中涉及的伦理学问题

有利于患者的原则。例：有义务告知可供选择的治疗手段、利弊、及其风险；对配子、胚胎拥有的选择处理权。社会公益原则。如：计划生育政策；非医学需要的性别选择，不得实施生殖性克隆；禁止将异种配子和胚胎用于ART。保密原则。如：互盲；为捐赠者保密；捐赠者的承诺义务和不可查询后代信息。严防商业化的原则。如：掌握适应症；禁止买卖精子、卵子、胚胎，应以捐赠助人为目的。伦理监督原则。由伦理委员会监督，成员资格、审查、咨询、论证和建议。超排卵的临床应用是近年来辅助生殖关注的重点问题。促排卵的药物和方案在不断地更新和完善中，针对不同患者使用何种药物及何种方案促超排卵，需全面考虑患者的年龄、身体情况，患者的卵泡发育模式，治疗目的，各种药物作用的差异和患者对药物的反应性，从而在实际操作中根据患者的具体情况而制定的实施个体化的治疗方案。

第五篇：卫生部 人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

（一）基本要求。

1、机构设臵条件

（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；

（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；

（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；

（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；

（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；

（6）机构必须具备选择性减胎技术；

（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；

（8）机构如同时设臵人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；

（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；

（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

2、在编人员要求

机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人（包括男科执业医师1人），实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。

外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。

（1）临床医师

①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师；

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任； ③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控；

掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力；

④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。（2）实验室技术人员

①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称； ②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能，具有实验室管理能力；

③至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能；

④至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能；

⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能；

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。

（3）护士

护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人必须具备中级技术职称。

3、场所要求

（1）场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区（包括更衣室）、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所；

（2）用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米；

（3）场所布局须合理,符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源；

（4）工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施；

（5）主要场所要求：

①超声室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准； ②取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备； ③精液处理室：使用面积不小于10平方米；

④取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准；

⑤体外受精实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设臵空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准；

⑥胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。

4、设备条件

（1）B超：2台（配臵阴道探头和穿刺引导装臵）；（2）负压吸引器；（3）妇科床；

（4）超净工作台：3台；（5）解剖显微镜；（6）生物显微镜；

（7）倒臵显微镜（含恒温平台）；（8）精液分析设备；

（9）二氧化碳培养箱（至少3台）；（10）二氧化碳浓度测定仪；（11）恒温平台和恒温试管架；（12）冰箱；（13）离心机；

（14）实验室常规仪器：pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等；

（15）配子和胚胎冷冻设备包括：冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，必备具备显微操作仪1台。

5、其它要求

开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，还必须具备以下条件：

（1）临床常规检验（包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查）；（2）生殖内分泌实验室及其相关设备；

（3）细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备；若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构必须同时具备产前诊断技术的认可资格；

（4）开腹手术条件；（5）住院治疗条件；

（6）用品消毒和污物处理条件。

（二）管理。

1、实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》；

2、机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案；涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案；

3、机构必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及报告；

4、机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发„2002‟193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格管理；

5、机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息；

6、规章制度

机构应建立以下制度

（1）生殖医学伦理委员会工作制度；（2）病案管理制度；（3）随访制度；

（4）工作人员分工责任制度；

（5）接触配子、胚胎的实验材料质控制度；（6）各项技术操作常规；（7）特殊药品管理制度；（8）仪器管理制度；（9）消毒隔离制度；（10）材料管理制度。

7、技术安全要求

（1）要求机构具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等；（2）采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员；（3）实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准；（4）实验用水须用去离子超纯水；

（5）每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个 ；

（6）与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材；

（7）实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须参照人工授精的有关规定执行。

（三）适应症与禁忌症。

1、适应症

（1）体外受精-胚胎移植适应症

①女方各种因素导致的配子运输障碍； ②排卵障碍； ③子宫内膜异位症； ④男方少、弱精子症； ⑤不明原因的不育； ⑥免疫性不孕。

（2）卵胞浆内单精子显微注射适应症 ①严重的少、弱、畸精子症； ②不可逆的梗阻性无精子症；

③生精功能障碍（排除遗传缺陷疾病所致）； ④免疫性不育； ⑤体外受精失败； ⑥精子顶体异常；

⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。（3）植入前胚胎遗传学诊断适应症

目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。（4）接受卵子赠送适应症 ①丧失产生卵子的能力；

②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者； ③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。（5）赠卵的基本条件

①赠卵是一种人道主义行为,禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为；

②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子；

③对赠卵者必须进行相关的健康检查（参照供精者健康检查标准）；

④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书；

⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠；

⑥赠卵的临床随访率必须达100%。

2、禁忌症

（1）有如下情况之一者，不得实施体外受精-胚胎移植及其衍技术

①男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病；

②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病； ③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好；

④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。（2）女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

（四）质量标准。

1、为了切实保障患者的利益，维护妇女和儿童健康权益，提高人口质量，严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化，以及确保该技术更加规范有序进行，任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期；

2、机构对体外受精-胚胎移植出生的随访率不得低于95%；

3、体外受精的受精率不得低于65％，卵胞浆内单精子显微注射的受精率不得低于70％；

4、取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%„移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%‟；

5、对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技术规范

人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。

（一）基本要求。

1、机构设臵条件

（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构；

（2）实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书，实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案；

（3）中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据两个《办法》规定，对申请开展夫精人工授精技术的机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部备案；对申请开展供精人工授精的医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核，报国家卫生部审批；

（4）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；

（5）实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息；协议应明确双方的职责；

（6）具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。

2、人员要求

（1）最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人，实验室工作人员2人，护士1人，且均具备良好的职业道德；

（2）从业医师须具备执业医师资格；

（3）机构必须指定专职负责人，该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师；

（4）机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，并具备妇科超声技术资格和经验；

（5）实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能；

（6）护士具备执业护士资格；

（7）同时开展体外受精-胚胎移植技术的机构必须指定专职负责人一人，其他人员可以兼用。

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域，总使用面积不得少于100平方米，其中人工授精实验室不少于20平方米和授精室的专用面积不少于15平方米；同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构，候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设，但人工授精室和人工授精实验室必须专用，且使用面积各不少于20平方米；另外，技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

（1）妇检床2张以上；

（2）B超仪1台（配臵阴道探头）；（3）生物显微镜1台；（4）离心机1台；

（5）百级超净工作台1台；（6）二氧化碳培养箱1台；（7）液氮罐2个以上；（8）冰箱一台；（9）精液分析设备；（10）水浴箱1台；

（11）与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。以上设备要求运行良好，专业检验合格。

（二）管理。

1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》；

2、供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源；

3、机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理，对每一位受者都应进行随访；

4、实施供精人工授精的机构必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况，记录档案应永久保存；

5、严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕；

6、除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案；确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时，则必须经授精机构负责人批准，并隐去供受者双方的社会身份资料；

7、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施；

8、机构必须按期对人工授精的情况进行自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及报告。

（三）适应症与禁忌症。

1、夫精人工授精（1）适应症

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育； ②宫颈因素不育；

③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育； ④免疫性不育； ⑤原因不明不育。（2）禁忌症

①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病； ②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患； ③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； ④一方有吸毒等严重不良嗜好。

2、供精人工授精（1）适应症

①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症； ②输精管复通失败； ③射精障碍；

④适应症①②③中，除不可逆的无精子症外，其它需行供精人工授精技术的患者，医务人员必须向其交代清楚：通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代，如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益，则必须与其签署知情同意书后，方可采用供精人工授精技术助孕；

⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病； ⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。（2）禁忌症

①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病； ②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患；

③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； ④女方有吸毒等不良嗜好。

（四）技术程序与质量控制。

1、技术程序

（1）严格掌握适应症并排除禁忌症；

（2）人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药；（3）通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育；（4）掌握排卵时间，适时实施人工授精；（5）用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理，行宫颈内人工授精，其前向运动精子总数不得低于20×106 ；行宫腔内人工授精，其前向运动精子总数不得低于10×106；

（6）人工授精后可用药物支持黄体功能；

（7）人工授精后14-16天诊断生化妊娠，5周B超确认临床妊娠；（8）多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术；

（9）实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术，必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议，以确保选择性减胎术的有效实施，避免多胎分娩。

2、质量标准

（1）用于供精人工授精的冷冻精液，复苏后前向运动的精子不低于40% ；

（2）周期临床妊娠率不低于15%（周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%）。

三、实施技术人员的行为准则

（一）必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规；

（二）必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则；

（三）必须尊重患者隐私权；

（四）禁止无医学指征的性别选择；

（五）禁止实施代孕技术；

（六）禁止实施胚胎赠送；

（七）禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术；

（八）禁止人类与异种配子的杂交；禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎；禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎；

（九）禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作；

（十）禁止实施近亲间的精子和卵子结合；

（十一）在同一治疗周期中，配子和合子必须来自同一男性和同一女性；

（十二）禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究；

（十三）禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术；

（十四）禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究；

（十五）禁止克隆人。