甘肃省第一类疫苗暂行管理办法

第一篇：甘肃省第一类疫苗暂行管理办法

甘肃省第一类疫苗暂行管理办法

第一章 总则

第一条 为规范全省第一类疫苗的使用管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《疫苗储存与运输管理规范》有关规定，结合我省实际，特制订本管理办法。

第二条 本办法所指第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

第三条 本办法适用于我省各级卫生行政部门、疾病预防控制中心和承担预防接种任务的医疗卫生机构。

第二章 职责

第四条 省卫生厅负责全省第一类疫苗使用计划审批和监督管理，并进行第一类疫苗的招标采购工作。各级卫生行政部门负责所辖区域第一类疫苗使用计划审批和监督管理。第五条 各级疾病预防控制中心负责辖区内第一类疫苗使用计划制订、组织分发、验收、登记、入库和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排专人做好疫苗的验收、储存、分发和运输工作，保证疫苗正确使用与管理，杜绝浪费。

第六条 各级疾病预防控制中心为辖区第一类疫苗管理责任单位，承担辖区第一类疫苗管理职责，单位法定代表人为第一责任人，并根据内部职责明确划分单位人员管理责任。

承担预防接种任务的预防接种单位，承担本单位的疫苗管理责任，并按要求对免疫规划对象实施预防接种。

第三章 使用计划的制订

第七条 第一类疫苗使用计划实行逐级报告制度。

第八条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位应当根据辖区内预防控制传染病的发生、流行的需要，按照《规范》要求，制定下一年度本辖区第一类疫苗的使用需求计划，于每年4月30日前报县级疾病预防控制中心。

第九条 县级和市级疾病预防控制中心审核、汇总、平衡后制定辖区下一年度第一类疫苗使用计划，经同级卫生行政部门审核后，分别于每年的5月15日和6月10日报上一级疾病预防控制中心。

第十条 省疾病预防控制中心汇总、审核、平衡后，于7月30日前制定全省下一年度第一类疫苗使用计划，报请省卫生厅审批、备案。并在12月15日之前下发分配计划通知。市级和县级疾病预防控制中心在接到省级疫苗计划通知后于12月31日前下发分配计划通知。

第十一条 群体性预防接种所需疫苗，由同级卫生行政部门根据预防控制传染病的发生、流行的需要，制订使用计划。

第十二条 应急疫苗实行省级储备，由省疾病预防控制中心根据上一年度传染病疫情发生情况制订储备计划，报省卫生厅审批、备案。

第十三条 制定疫苗使用计划要科学、实事求是，不得弄虚作假，不得越级代报。疫苗损耗系数，不得高于省疾病预防控制中心制定的各疫苗最高损耗系数。

第十四条省、市、县级疾病预防控制中心根据疫苗使用情况，必要时应对计划进行调整。

第四章 分发管理

第十五条 第一类疫苗按照省、市、县的顺序，采取逐级按计划分发。分发第一类疫苗时，不得收取任何费用。

第十六条 疫苗领取实行每月申请制度。各预防接种单位于每月5日前将下个月第一类疫苗领取计划报县级疾病预防控制中心汇总后，于10日前报市级疾病预防控制中心；市级收集三个月疫苗计划的变动情况于每年2月、5月、7月、11月的5日前报省疾病预防控制中心。领取计划根据上级下达的疫苗分配计划、疫苗库存情况和疫苗的储存能力上报。

第十七条 市级疾病预防控制中心及时审核下级疫苗领取计划，双月下发疫苗。县级疾病预防控制中心及时审核下级疫苗领取计划，每月下发疫苗。

第十八条 疫苗管理单位不得向无预防接种资质的单位或个人分发第一类疫苗。

第十九条 传染病暴发、流行时，由疫情所在县（市、区）卫生局向省卫生厅提出调用应急疫苗的书面申请，内容应包括申请理由、使用地点、使用单位、目标人群、疫苗数量及联系方式等，报省卫生厅审核，并将应急接种疫苗调用意见书面通知省疾病预防控制中心。省疾病预防控制中心在接到通知后以最快方式将疫苗发至指定地点。

第五章 出入库管理

第二十条 省级疾病预防控制中心在接收第一类疫苗时，应当进行查验，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格及审核批准证明复印件（加盖企业印章）；市、县级疾病预防控制中心在接收上级下发的第一类疫苗时，同时索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有省疾病预防控制中心公章）；进口疫苗时，还应当索取进口药品通关单复印件（加盖企业印章或分发单位印章）；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。

第二十一条各级疾病预防控制机构、预防接种单位必须建立真实、完整的疫苗出入库记录。记录应当注明疫苗名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、接收或供货单位、数量、价格、日期、经办人等信息。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。

第二十二条

各级疾病预防控制机构应按照不同疫苗对温度的要求储存在相应的冷链设备内，按品种、批号分类码放，做好常规的温度监测记录，同时按照疫苗失效期长短、进库先后次序，有计划地分发。对短效期疫苗应当给予标记。失效疫苗或过期疫苗不得与有效期内疫苗混放。

第二十三条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位每月核对疫苗进出情况，做到日清月结，帐、物相符。

第二十四条 疫苗分发遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发，避免浪费。

第六章 储存与运输

第二十五条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位应根据接种服务形式、冷链储存条件等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1 个月，村级接种单位不得存放疫苗。

第二十六条 各级疾病预防控制中心如某一品种疫苗库存量不足本地区1个月使用量时，应逐级书面报告发出补充该品种疫苗申请，防止疫苗供应短缺。

第二十七条 市、县级疾病预防控制中心和预防接种单位对已入库的疫苗，根据效期和预计使用数量，不能在效期内用完的，应在距效期三个月前向上级疾病预防控制中心书面报告申请调剂，由上级疾病预防控制中心在辖区范围内调剂使用，防止疫苗批量浪费。

第二十八条 各级在运输疫苗时应按规定使用冷藏车，严格在规定温度下运输。未配冷藏车的单位，领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。在接收疫苗时，接收单位要查验疫苗的冷藏条件，须在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

第二十九条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位储存和运输疫苗时要按照《规范》和《疫苗储存与运输管理规范》有关规定严格执行，并对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度监测并做好记录。第三十条疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm 的空隙。疫苗不应放臵冰箱门内搁架上。使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部，将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结。

乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A 群流脑疫苗、A+C 群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗在2℃～8℃条件下避光保存和运输。麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8℃以下的条件下避光保存和运输。脊灰疫苗在-20℃以下或2℃～8℃避光保存和运输，-20℃以下保存有效期为2 年，2℃～8℃保存有效期为5 个月。其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照药典和使用说明书的规定执行。

第三十一条

省、市、县三级疾病预防控制中心要严格执行冷链运转制度。省级每季度冷链运转一次，于前一年11月，当年2月、5月、7月、11月冷链运转，将当年疫苗运送至市级疾病预防控制中心；市级疾病预防控制中心每2个月冷链运转一次，于前一年12月，当年2月、4月、6月、8月、10月冷链运转，全年运转6次，将当年的疫苗运送至县级疾病预防控制中心；县级疾病预防控制中心每月冷链运转一次，将当年的疫苗运送至乡级防保单位；村级接种单位在每次接种前到乡级防保单位领取当月接种用疫苗。

第三十二条 储存和运输疫苗要注意防潮，避免与挥发性、腐蚀性物品存放在一起。

第七章 报废管理

第三十三条 第一类疫苗报废实行严格审批和统一报废制度。未经审批，任何单位和个人不得报废第一类疫苗。疫苗报废处臵须按医疗废弃物有关管理规定执行，并做好记录。

第三十四条 接种单位需报废的疫苗，应及时逐级向县级疾病预防控制中心书面报告，说明报废疫苗的品种、数量、批号、报废原因。县级疾病预防控制中心及时进行核实、登记、回收，并做好交接记录。

第三十五条 县级疾病预防控制中心每季度第一个月5日前汇总上季度本级及下级报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，报经本级卫生行政部门同意后，将所要报废的疫苗交市级疾病预防控制中心。各市级疾病预防控制中心及时进行核实、登记、回收，并做好交接记录。

第三十六条 各市级疾病预防控制中心每年7月10日和次年1月10日前汇总上半年度本级及下级报废的疫苗品种、数量、批号、报废原因，报市（州）卫生局审核批准后，15天内在省疾病预防控制中心人员现场监督下统一进行报废处理。

第三十七条 省疾病预防控制中心库存的疫苗需要报废时，应及时向省卫生厅书面报告，说明报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，经省卫生厅审核批准后10天内统一报废处理。

第三十八条各级疫苗报废文件要存档备案，保存2年以上备查。

第八章 督导检查

第三十九条 各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应定期组织对辖区内第一类疫苗使用情况进行检查督导。重点检查疫苗的储存、分发、使用情况，杜绝疫苗浪费。

第四十条 各级疾病预防控制中心应逐级上报全年的疫苗管理工作总结，内容包括疫苗使用、库存、报废、管理情况和存在的问题及建议。其中各县级疾病预防控制中心总结材料上报时间为次年1月10日前；各市级疾病预防控制中心上报时间为次年1月25日前。省疾病预防控制中心于次年2月10日前将全省疫苗管理工作总结上报省卫生厅。

第九章 责任追究

第四十一条 对有下列情形之一的，按照《传染病防治法》、《条例》、《甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）》的有关规定，追究相关单位和人员责任。

（一）违反本办法规定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供应中断，严重影响免疫预防工作开展，致使相应传染病暴发流行。

（二）未经批准擅自扩大免疫规划对象的，或将第一类疫苗作为非免疫规划对象使用收取费用的，或疫苗未经批准擅自报废的。

（三）第一类疫苗接种时收取费用，或未经知情自愿同意，以第二类疫苗代替的。

（四）第一类疫苗下发数量与上报接种数严重不符的。

（五）疫苗管理单位向无预防接种资质的单位或个人分发第一类疫苗。

第四十二条 在进行调查处理和责任追究时，各级预防接种主管部门成立由预防接种行政管理人员、预防接种相关专业技术人员、卫生执法监督人员等组成调查小组，开展调查、现场核实、专家组技术鉴定、认定责任、听取申辩、作出调查结论和提出处理意见。

调查小组在开展调查、核实、申辩和作出决定等过程中要做好各种证据的收集、整理、记录工作，并由机构负责人或当事人签字确认。

第十章 附则

第四十三条本办法有关技术管理规定和疫苗最高损耗系数由省疾病预防控制中心制定并下发。第四十四条本制度中下列用语的含义：

国家免疫规划，是指按照国家或者本省确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

群体性预防接种，是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病感染的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。

应急接种，是指在传染病流行开始或者有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感染人群开展的预防接种活动。

第四十五条 本办法由甘肃省卫生厅负责解释，自发布之日起实施。

第二篇：江西省第一类疫苗暂行管理办法

江西省第一类疫苗管理办法(暂行)

第一章 总则

第一条 为规范全省第一类疫苗的使用管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合本省实际，特制订本管理办法。

第二条 本办法所指第一类疫苗是指政府免费向公民提供的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗、省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、县级以上地方人民政府组织的群体性预防接种疫苗、县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种疫苗。

第三条 本办法适用于各级卫生行政部门、疾病预防控制中心和预防接种单位（含乡、村级医疗卫生机构）。

第二章 职 责

第四条 省卫生厅负责全省第一类疫苗使用计划审批和监督管理。各级卫生行政部门负责所辖区域第一类疫苗使用计划审批和监督管理。

第五条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位负责辖区内第一类疫苗使用计划制订、组织分发、验收、登记、入库和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排专人做好疫苗的验收、储存、分发和运输工作，保证疫苗正确使用与管理，杜绝浪费。

第六条 各级疾病预防控制中心为辖区第一类疫苗管理责任单位，承担辖区第一类疫苗管理职责，单位法定代表人为第一责任人，并根据内部职责明确划分单位人员管理责任。

第三章 使用计划的制订

第七条 国家免疫规划疫苗使用计划实行逐级报告制度。

第八条 预防接种单位应当根据辖区内预防接种工作的需要，按照《规范》要求，制定下一国家免疫规划疫苗使用计划，于每年8月31日前报县级疾病预防控制中心。

第九条 县级和设区市级疾病预防控制中心审核、汇总、平衡后制定辖区下一国家免疫规划疫苗使用计划，经同级卫生行政部门审批后，分别于每年的9月15日和10月10日报上一级疾病预防控制中心。

第十条 省疾病预防控制中心汇总、审核、平衡后，制定全省下一国家免疫规划疫苗使用计划，经省卫生厅审批后，于10月30日前报中国疾病预防控制中心。

第十一条 使用计划经省卫生厅批准后，省疾病预防控制中心应在五个工作日内下发分配计划通知；设区市级和县级疾病预防控制中心在接到通知后五个工作日内下发分配计划通知。

第十二条 群体性预防接种所需要的疫苗，由同级卫生行政部门根据控制传染病的发生、流行的需要，制订使用计划，并按照规定做好采购和分发工作。

第十三条 应急疫苗实行省级储备，由省疾病预防控制中心根据上一传染病疫情发生情况制订储备计划，报省卫生厅审核批准。

第十四条 制定疫苗使用计划要科学、实事求是，不得弄虚作假，不得越级代报。疫苗损耗系数，不得高于省疾病预防控制中心制定的各疫苗最高损耗系数。

第四章 分发管理

第十五条 国家免疫规划疫苗按照省、市、县的顺序，采取逐级申请和分配制度。未经申请和审批，不得分发。分发国家免疫规划疫苗时，不得收取任何费用。

第十六条 疫苗领取实行双月申请制度。各预防接种单位于双月5日前将下两个月国家免疫规划疫苗领取计划报县级疾病预防控制中心。县级汇总后，于双月10日前报市级疾病预防控制中心，市级于双月15日前报省级疾病预防控制中心。领取计划根据上级下达的疫苗分配计划、疫苗库存情况和疫苗的储存能力上报。

第十七条 县级以上疾病预防控制中心及时审核下级疫苗领取计划并下发疫苗。疫苗下发前，应提前告知疫苗效期。

第十八条 乡级医疗卫生机构分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。

第十九条 传染病暴发、流行时，由疫情所在县（市、区）卫生局直接向省卫生厅提出调用应急疫苗的书面申请，内容应包括申请理由、使用地点、使用单位、目标人群、疫苗数量及联系方式等，省卫生厅及时审核后做出调用决定，并书面通知省疾病预防控制中心。省疾病预防控制中心在接到通知后以最快方式将疫苗发至指定地点。

第五章 出入库管理

第二十条 省级疾病预防控制中心在接收第一类疫苗时，应当进行查验，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；下级疾病预防控制中心如需要第一类疫苗的证明文件可向省级索取相关文件的复印件（要有省疾病预防控制中心公章）；进口疫苗时，还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章或分发单位印章）；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。

第二十一条 各级疾病预防控制中心、接种单位在接收疫苗时，应当进行查验，对品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期２年备查。

第二十二条 各级疾病预防控制中心、接种单位接收疫苗时，必须建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录应当注明名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销及分发）单位、数量、价格、（购销及分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

第二十三条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位每月核对疫苗进出情况，日清月结，做到帐、物相符。

第二十四条 疫苗分发遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发，避免浪费。

第六章 储存与运输

第二十五条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位应根据接种服务形式、冷链储存条件等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，预防接种单位1个月。

第二十六条 各级疾病预防控制中心如某一品种疫苗库存量不足本地区1个月使用量时，应逐级书面报告，发出补充该品种疫苗申请，防止疫苗供应短缺。

第二十七条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位对已入库的疫苗，根据效期和预计使用数量，如果有可能不能在效期内用完的，应及时向上级疾病预防控制中心书面报告申请调剂，由上级在其辖区范围调剂使用，防止疫苗批量浪费。

第二十八条 运输疫苗时应按规定使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位，在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。在接收疫苗时，接收单位要查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

第二十九条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位储存和运输疫苗时要按照《预防接种工作规范》和《疫苗储存与管理规范》有关规定严格执行，并对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。

第三十条 储存和运输疫苗要注意防潮，避免和挥发性、腐蚀性物品存放在一起。

第七章 报废管理

第三十一条 第一类疫苗报废实行严格审批和统一报废制度。未经审批，任何单位和个人不得报废第一类疫苗。疫苗报废处臵按医疗废弃物有关管理规定执行，并有记录。

第三十二条 接种单位所需报废的疫苗，应及时逐级向县级疾病预防控制中心书面报告，说明报废疫苗的品种、数量、批号、报废原因；县级疾病预防控制中心及时核 实、登记、回收，并做好交接记录。

第三十三条 县级疾病预防控制中心每季度第一个月5日前汇总上季度本级及下级报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，经本级卫生行政部门同意后，将所需报废疫苗交设区市疾病预防控制中心。各设区市疾病预防控制中心及时核实、登记、回收，并做好交接记录。

第三十四条 各设区市疾病预防控制中心每年7月10日和次年1月10日前汇总上半本级及下级报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，报设区市卫生局审核，经批准后，15天内在省疾病预防控制中心人员现场监督下统一进行报废处理。

第三十五条 省疾病预防控制中心库存的疫苗需报废时，应及时向省卫生厅书面报告，说明报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，经省卫生厅审核批准后10天内统一报废处理。

第八章 督导检查

第三十六条 各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应定期组织对辖区内第一类疫苗使用情况进行检查督导。重点检查疫苗的储存、分发、使用情况，杜绝疫苗浪费。

第三十七条 各级疾病预防控制中心应逐级上报全年的疫苗管理工作总结，内容包括疫苗使用、库存、报废、管理情况和存在的问题及建议。其中县级总结材料上报时间为次年1月5日前，各设区市上报时间为次年1月10日前。省疾病预防控制中心于次年1月15日前将全省疫苗管理工作总结报省卫生厅。

第九章 责任追究

第三十八条 县级以上人民政府卫生主管部门未依照《条例》规定履行第一类疫苗使用管理监督检查职责的；疾病预防控制中心未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制中心、接种单位的；乡级医疗卫生机构未依照《条例》规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的；疾病预防控制中心、接种单位未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的，按照《条例》有关规定追究责任。

第三十九条 违反本办法的规定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供应中断，严重影响免疫预防工作开展，致使相应传染病暴发流行，将按照《传染病防治法》和《条例》的有关规定，追究有关人员的法律责任。

第四十条 未经批准擅自扩大免疫规划对象的，或将第一类疫苗作为非免疫规划对象使用收取费用的，或疫苗未经批准擅自报废的，一经查实将按照规定追究有关人员责任。

第四十一条 第一类疫苗接种时不得收取费用，除群众自愿外，不得以第二类疫苗代替，一经查实将按照规定追究有关人员责任。

第十章 附 则

第四十二条 本办法有关技术管理规定和疫苗最高损耗系数由省疾病预防控制中心制定并下发。

第四十三条 本办法由江西省卫生厅负责解释,自发布之日起实施。

江西省卫生厅

二00八年五月十九日

第三篇：第一类疫苗管理制度

免疫规划第一类疫苗管理制度

为加强疫苗管理，规范疫苗计划、领发、运输、贮存和使用，保障预防接种的安全性、有效性，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》等规定，特制定本制度。

本制度所指第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括：卡介苗、乙肝疫苗.脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、流脑A群，流脑A+C.麻风疫苗.麻腮风疫苗.乙脑减毒疫苗.甲肝减毒疫苗.腮腺炎疫苗十二种。

一、部门职责

第一类疫苗的管理由免疫规划所综合业务室和冷链办公室负责。

1、每年应当根据国家免疫规划和全省预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定第一类疫苗的使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省卫生厅备案。

2、负责做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗有计划、分批次地组织分发到市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

3、负责对冷库、冷藏车、冰箱等冷链设备的运转状态进行监测，冷链办公室负责冷链设备的定期维护和保养。

二、疫苗计划的制定

每年按照疫苗的免疫程序和全省疫苗针对传染病发病水平、开展 强化免疫及应急接种的计划，同时依据全省总人口数、出生率、各年龄组人数，每年漏种儿童数，适龄的流动儿童数以及上年底疫苗库存量等制订第一类疫苗初步需求计划。计划应包括疫苗品种、规格、数量、供应时间与方式等。

根据市级疾病预防控制中心上报的第一类疫苗需求计划，汇总、审核、平衡后，应及时对计划进行调整，制定最终计划，向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省卫生厅备案。

三、疫苗采购和接收

1、第一类疫苗由省政府负责采购第一类疫苗的部门依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

2、综合业务室应向供应第一类疫苗的生产企业或者疫苗批发企业索取其疫苗经营资格的有关证明。

3、在每次接收疫苗时，必须索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证或者审核批准证明复印件（要有企业印章）。查看疫苗的最小外包装的显著位臵，是否标明“免费”字样以及国家规定的“免疫规划”专用标识。接收疫苗时要查看并登记疫苗的冷藏条件，在《预防接种工作规范》规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收；否则不予接收，如数退回。

4、在接收疫苗时，必须对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，认真填写疫苗领（发）记录，验收人要签名。记录应当 保存至超过疫苗有效期2年备查。

四、疫苗的贮存

1、疫苗贮存数量应根据全省免疫策略、冷链贮存条件以及应急接种需要等情况综合考虑，原则上第一类疫苗贮存量约为全省6个月的需求量。

2、疫苗应按品种、批号、失效期长短、进库先后，分类进行码放，并做好标识。

3、卡介苗.乙肝疫苗、百白破疫苗、麻风，麻腮风，A群流脑，A+C流脑，减毒甲肝，乙脑减毒，腮腺炎疫苗，白破疫苗在2℃～8℃条件下储存。脊灰疫苗在-20℃的条件下储存。

4、疫苗保管人员要建立出入库明细账，根据出入库单据办理出入库登记，做到日清月结，账账、帐苗相符，至少每个月盘查1次疫苗进出情况，保证疫苗的有效使用。如有失效期在半年内的疫苗，要及时向所长报告并进行处臵。

5、疫苗冷藏温度由当值人员进行监测登记。每台冷链设备的冷藏室或冷冻室内必须配有1支温度计和单独的《冷链测温记录》。当值人员必须每天上午和下午各查看1次运行设备温度及冷链室环境温度，并填写《冷链测温记录》。当值人员发现异常情况应立即向所长报告。

五、疫苗的分发

1、分发疫苗一般遵循“先短效期、后长效期”，同批号疫苗“先入库、先出库”的原则，有计划地分发使用，减少因过期失效而造成疫苗报废。

2、省疾病预防控制中心一般每年向每个市级疾病预防控制中心送苗3~4次。运输疫苗时应使用冷藏车，卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、麻风，麻腮风，A群流脑，A+C流脑，白破疫苗、减毒甲肝，乙脑减毒，腮腺炎疫苗在2℃~8℃条件下运输，脊灰疫苗在-20℃的条件下运输。

3、疫苗在从省级到市级的运输过程中，由疫苗发放人员、运送人员、接收人员进行温度监测记录，详细填写《疫苗运输记录表》。发现疫苗在出库、冷运、入库任何一个环节温度监测不符合疫苗冷运要求的，当值人员必须作好详细记录，并及时报告免疫规划所负责人。

4、市级疾病预防控制中心在收到第一类疫苗的5天内填写货物验收证明，并加盖单位公章寄省疾病控制中心免疫规划所。

5、市级疾病预防控制中心如自行领取第一类疫苗时，有冷藏车的单位必须使用冷藏车；临时、少量领取的，必须使用疫苗冷藏运输箱。运输过程中必须进行温度监测，详细填写《疫苗运输记录表》，与验收证明一同寄省疾病控制中心免疫规划所。

六、疫苗的报废

1、由于各种客观原因导致的疫苗过期、破损、失效，必须履行报废手续；由于主观原因导致的上述情况，应由当事人承担责任，同时履行报废手续。

2、疫苗保管人员要认真核实报废疫苗数量、批号、原因等内容，并进行登记。

3、报废疫苗任何人不得自行处理，必须向所长和中心领导报告，按有关规定经省卫生厅备案批准，进行无害化处理后统一销毁。

第四篇：第一类疫苗和注射器管理制度

第一类疫苗和注射器管理制度

为加强疫苗和注射管理，规范疫苗和注射器的计划、领发、运输、储存和使用，保障预防接种的安全性、有效性，根据《中华人民共和国传染病预防法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》等规定，特制定本制度。

本制度所指的第一类疫苗，是指政府免费向人民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗（无细胞百白破疫苗）、白破疫苗、麻风疫苗（麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻疹疫苗）和乙肝疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗甲肝疫苗等。本制度所指注射器，是直接种第一类疫苗使用的自毁型注射器和稀释用的普通一次性注射器。

一、各级职责

各级疾病预防控制机构和预防接种单位应该指定专人，负责第一疫苗和注射器的管理。

1、各级疾病控制机构和预防接种单位每年应当根据国家免疫规划和本辖区预防与控制相应传染病的发生、流行的需要、制定第一类疫苗和注射器的使用计划，并依照国家有关规定向上级疾病预防控制机构报告，同时报道当地卫生行政部门备案。

2、各级疾病预防控制机构和预防接种单位负责对冰箱等免疫规划冷链设备的运转状况进行检测，并对冷链设备定期进行维护和保养。

二、疫苗和注射器的制定

各级疾病预防控制机构每年按照疫苗的免疫程序和本地区疫苗对传染病发病水平、开展强化免疫及应急接种计划，同时依据辖区总人口数、出生率、各年龄组人数、每年漏种儿童数，适龄的流动人口数以及上年底疫苗库存量等制定第一类疫苗和注射器的初步需求计划。计划应包括疫苗和注射器的品种、规格、数量、供应时间与方式等。需求计划经同级卫生行政部门审批后，上报上级疾病预防控制中心。

三、疫苗和注射器的采购和接种

1、第一类疫苗和注射器由省政府负责采购第一类疫苗和注射器的部门依法与生产企业或者批发企业签订政府采购合同，约定疫苗和注射器的品种、数量、价格等内容。

2、省疾病控制中心向供应第一疫苗和注射器的生产业或者批发企业索取其疫苗经营资格的有关证明。

3、各级疾病预防控制正常中心在每次接受疫苗时，必须索取有检验机构依法签发的生物制品没批检验合格证或审核批准复印件（有企业印章）。查看疫苗的最小外包装的显著位置，是否标明“免费”字样以及国家规定的“免疫规划”专用标识。接受疫苗时要查看并登记疫苗的冷藏条件，在《预防接种工作规范》规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收：否则不予接受如数退回。

4、在接收疫苗和注射器时，必须对疫苗和注射器的品种、剂型、批号文字数量、规格、批号、有效期、唯独记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，认真填写疫苗（发）记录，验收人要签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。四，疫苗和注射器的贮存

1、疫苗贮存数量应根据疫苗策略、冷链贮存条件以及应急接种需求等情况综合考虑，原则上各级第一类疫苗总产量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。

2、疫苗应按品种、批号分类码放，并做好标识。冰箱存放疫苗时，底部应留一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1—2㎝空隙。疫苗不应放置在冰箱门内搁架上。使用冰衬冰箱储存疫苗是，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部，将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结。

3、乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A＋C群流脑疫苗、甲

肝疫苗在2—8℃条件下避光保存。麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8℃一下的条件下避光保存。脊灰疫-20℃一下保存有效期2年，在2—8℃保存有效期5个月。

其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明的规定执行。疫苗稀释液在常温下保存和运输，防止冻结。

4、疫苗和注射器保管人员要建立出入库明细账，根据出入库单据办理出入库登记，至少每月盘查一次疫苗进出情况，做到日清月结，帐、物相符，保证疫苗的有效使用，如有失效期在6个月内的疫苗和注射器，要及时向主管领导报告并进行相应处置。

5、每台冷链设备必须配有温度检测记录仪或温度计，当值人员必须每天上午和下午各查看一次运行设备温度，并填写《冷链测温记录》。当值人员发现异常情况应立即向主管领导报告。

五、疫苗和注射器的领取和分发

1、分发疫苗一般遵循“先短效期、后长效期|”，同批号疫苗“先入库、先出库”的原则，有计划地分发使用，减少因过期失效而造成的疫苗报废。

第五篇：福建省第一类疫苗使用管理规定 (试行)

福建省第一类疫苗使用管理规定（试行）

第一章 总则

第一条 为了加强对第一类疫苗的使用管理，提高第一类疫苗的使用效益，根据国务院《疫 苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、卫生部《预防接种工作规范》（以下简称《规 范》）、卫生部和国家食品药品监督管理局《疫苗储存和运输管理规范》的有关要求，制定本规定。

第二条 本规定适用于本省各级卫生行政部门、疾病预防控制机构和承担免疫规划预防接种 任务的医疗机构。

第三条 各级疾病预防控制机构为辖区第一类疫苗管理责任单位，承担辖区第一类疫苗管理 职责，单位法人为第一类疫苗管理第一责任人，根据内部职责明确区分单位人员第一类疫苗管理 责任。

第四条 各级卫生行政部门负责对同级疾病预防控制机构第一类疫苗管理情况的监督管理，定期组织对辖区第一类疫苗使用情况进行检查督导。

第二章 疫苗计划制定与分发

第五条 第一类疫苗实行逐级报告使用需求计划制度。各级应建立与《规范》规定储存量相 适应的疫苗使用需求计划。疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本辖区预防、控制传染病的发生、流行的需要，按照《规范》的要求，制订本辖区第一类疫苗的使用需求计划，并做好分发第一类疫苗的组织工作。

（一）乡镇卫生院（接种单位）应当根据辖区预防接种工作的需要，于每年的7 月10 日前，制定下一的第一类疫苗的使用需求计划，并向县级疾病预防控制机构报告疫苗使用需求 计划表。

（二）县级和设区市级疾病预防控制机构审核、汇总、平衡辖区疫苗使用需求计划，并经同 级卫生行政部门审批后，分别于每年的7 月25 日和8 月10 日向上一级疾病预防控制机构报疫苗 使用需求计划表。

（三）省疾病预防控制机构审核、汇总、平衡各设区市上报的需求计划，制定全省疫苗 使用需求计划，于8 月31 日前报省卫生厅审批。疫苗使用需求计划批准后，由省级疾 病预防控制机构依据国家有关规定采购第一类疫苗，并下发疫苗的分配和供应计划。

（四）第一类疫苗的突发疫情应急接种储备和机动疫苗原则上由省级储备，具体数量在每年 的需求计划中由省级疾病预防控制机构预算（机动疫苗数量由省级根据设区市级预算确定），2 并报省卫生厅审定。

第六条 第一类疫苗采取逐级申请和分配制度。各级第一类疫苗使用计划申请应与送苗频次 相适应，设区市于每年2 月1 日、4 月1 日、6 月1 日、8 月1 日、10 月1 日、12 月1 日前，上 报申请下两个月疫苗使用计划；县（区、市）级、乡（镇）应按月报告疫苗使用计划申请，具体 上报疫苗使用计划申请时间由各设区市规定。上报第一类疫苗使用计划申请时，须认真填报测算 需要量、库存量和实际需要量，经单位领导审批并加盖公章后上报。

（一）省疾病预防控制机构按照各设区市上报的疫苗使用计划申请将第一类疫苗分发到设区 市级疾病预防控制机构，设区市疾病预防控制机构再下发到县级疾病预防控制机构。

（二）县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫 生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗 卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。

（三）传染病暴发、流行时所需的应急处置疫苗，可以由省级或设区市级疾病预防控制机构 直接向接种单位分发第一类疫苗。

第三章 疫苗的接收与储存

第七条 疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产 企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核 批准证明复印件（要有企业印章或分发单位印章）；上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2 年备查。

第八条 各级疾病预防控制机构和接种单位应按照《条例》的有关规定，建立健全疫苗管理 制度，由专人负责做好疫苗的储存、分发和运输工作。

第九条 疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数 量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记 录。填写好“疫苗出入库登记表”保存至超过疫苗有效期2 年备查。

第十条 疾病预防控制机构向下级疾病预防控制机构、接种单位分发第一类疫苗时，应当提 前向下级疾病预防控制机构或接种单位书面了解需求数量，并进行效期告知，根据下级疾病预防 控制机构或接种单位确认的品种、数量进行分发。对短效期的疫苗，接收单位应保证接收数量在 有效期内能够使用完的方可接收，否则可以拒收。因疫情需要紧急采购的疫苗，各级疾病预防控 制机构要在收到疫苗后3 个工作日内进行疫苗分发，并要督促下级单位在有效期内使用完毕。上款所述的“短效期疫苗”是指：省疾病预防控制机构接收的有效期少于5 个月、设区市疾 病预防控制机构接收的有效期少于4 个月、县（区、市）疾病预防控制机构和接种单位接收的有 效期少于2 个月的疫苗。

第十一条 省、设区市、县级疾病预防控制机构国家免疫规划疫苗储存数量原则上为：省级 3 6 个月，设区市级3 个月，县级2 个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1 个月。省级按双月送苗，设区市级和县（区、市）级应按月送苗。

第十二条 运输疫苗时应按规定使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在 领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。在接收疫苗时接收单位要查验疫苗的冷藏条件，在规定 的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

第十三条 疫苗储存和运输的温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。并按规定对 冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。

第十四条 疫苗储存应按品种、批号分类存放，领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长 效期，先进先出、近效期先出”的原则，有计划地分发。疾病预防控制机构和接种单位要经常核 对疫苗进出情况，日清月结，按省级每两个月、设区市级以下单位每月盘查1 次，做到帐、苗相 符。

第四章 疫苗报废管理

第十五条 各级疾病预防控制机构和接种单位对第一类疫苗的报废应做好记录，并有财务人 员、免疫规划管理人员、单位领导共同签字证明。各批疫苗的报废都应对本批疫苗的进苗、储存、计划、调拨等相关过程进行说明，客观分析报废的原因，明确报废的责任，提出改进的建议。

第十六条 接种单位需报废的疫苗均须由县级疾病预防控制机构回收、核实、登记，统一进 行报废处理。疫苗报废处置按医疗废弃物有关管理规定执行。

第十七条 各级疾病预防控制机构每季度将本级及下级报废疫苗品种、数量、批号、报废原 因向上一级疾病预防控制机构报告，同时报同级卫生行政部门。省疾病预防控制机构每季度向省 卫生厅报告一次各地和本级疫苗报废情况。

第五章 责任追究

第十八条 县级以上人民政府卫生主管部门未依照《条例》规定履行第一类疫苗使用管理监 督检查职责的；疾病预防控制机构未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位的；乡级医疗卫生机构未依照《条例》规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的；疾病预防控制机构、接种单位未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记 录的；接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的，按照《条 例》有关规定追究责任。

第十九条 对因工作不负责任导致疫苗计划不周、管理不善，造成疫苗供应中断或疫苗非正 常报废的单位，由县级以上人民政府卫生主管部门通报批评，对直接责任人和单位主要负责人根 据有关规定给予处分，并对造成疫苗严重损失的，按有关规定追究相应的经济责任。

第二十条 未经批准擅自扩大免疫规划对象的，根据有关规定对相关责任人进行处分；将第 一类疫苗作为非免疫规划对象使用，收取费用的，按有关规定对单位主要负责人和有关责任人进 4 行处分，并没收非法所得。

第六章 附则

第二十一条 制订需求计划的内容和方法 疫苗需求计划应包括疫苗的品种、规格、数量、供应渠道和供应方式等。

（一）疫苗需求量按下述公式计算：

1.疫苗年需求量=（基础免疫年使用量+加强免疫年使用量+特殊免疫使用量）－估计上年底 库存量

2.基础免疫疫苗年使用量=（出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数）×每剂次剂量×免疫次 数×损耗系数

3.加强免疫疫苗年使用量=加强年龄组人口数之和×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数

4.特殊免疫使用量=特殊免疫人口数×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数

（二）制订疫苗使用需求计划时，除按上述公式计算外，还须考虑库存量、当地实际各疫苗 损耗系数、第二类疫苗的替代幅度等影响因素。

第二十二条 制定第一类疫苗使用需求计划时要考虑疫苗损耗系数。各地不得高于以下省定 各疫苗最高损耗系数。乙肝疫苗（3 支/人份）1.05、卡介苗（0.5ml/支）3.50、脊髓灰质炎疫苗（粒）1.20、麻疹疫苗（1ml/支）1.60、百白破三联疫苗（2ml/支）1.75、白破二联疫苗（2ml/ 支）2.00、乙脑疫苗（2.5ml/支）1.75、流脑疫苗（5ml/支）2.50。

第二十三条 本规定由福建省卫生厅负责解释,自发布之日起实施。