二类医疗机械生产许可证办理流程

第一篇：二类医疗机械生产许可证办理流程

申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；

资料编号

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；

资料编号

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

资料编号

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

资料编号

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在网上下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；

资料编号

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；

资料编号

7、主要生产设备及检验仪器清单1份；

资料编号

8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号

9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号

10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；

如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

资料编号

11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号

13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份，申请检查确认书1份。

对申请材料的要求：



1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；



2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

（二）申报资料的具体要求：

1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；

2、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

8、医疗器械生产环境检测报告应有效；

9、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

流程如下：

1、提交资料，2、形式审查，3、项目受理，4、行政审核，5、现场检查，6、行政审批，7、制证、办结，8、告知，发证。

第二篇：生产许可证办理流程

生产许可证办理程序

(一)申请和受理

1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；

2)营业执照复印件三份；

3)生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；

4)产品实施细则中要求的其他材料。

2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

(二)企业实地核查

1.根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

2.由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。

3.省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。

4.审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

5.由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；

由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。

6.企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(三)产品抽样与检验

1.企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

2.经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

3.检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

4.企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(四)审定和发证

1.由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；

由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。

2.审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

3.全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。

4.国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

5.全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

(五)集团公司的生产许可

1.集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

2.各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

3.所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。

4.其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。

(六)委托加工备案程序

1.委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；

(2)申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；

(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

2.受委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；

(2)已获得生产许可证；

(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

3.委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：

(1)《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；

(2)委托企业和被委托企业营业执照复印件；

(3)被委托企业的生产许可证复印件；

(4)公证的委托加工合同复印件。

4.省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。

第三篇：办理安全生产许可证流程

办理安全生产许可证流程

提交安全生产许可证新申请/延期申请表及附件资料

↓

资料审查

（申请材料不全或不符合要求，3个工作日书面一次性告知）

↓

对已受理资料的施工企业进行现场抽查

↓

上会审定结果，报住建厅审核或备案

↓

公示审核结果

第四篇：安全生产许可证办理流程

1.需要办理安全生产许可证的行业及办理流程？

（1）国务院第397 号令《安全生产许可证条例》第二条规定“国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实行安全生产许可制度。”所以上述企业范围按照规定需要办理安全生产许可证。

（2）危险化学品、烟花爆竹、煤矿、非煤矿山等企业申请安全生产许可证必须符合申请条件并准备相关申报材料。

1）、企业安全生产许可证申请表（一式三份）

2)、企业法人营业执照（复印件）

3)、各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件，操作规程目录

4)、保证安全生产投入的证明文件（包括企业保证金安全生产投入的管理办法或规章制度，安全资金投入计划及实施情况）

5)、设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（包括设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责，安全机构负责人的任命文件，安全管理机构组成人员明细表）

6)、主要负责人、项目负责人、专职安全管理人员安全生产考核合格名单及证书（复印件）

7)、本企业特种作业人员名单及操作资格证书（复印件）

8)本企业管理人员的作业人员安全培训教育材料（包括企业培训计划、培训考核记录）

9)从业人员参加工伤保险以及施工现场从事管理作业人员参加意外伤害保险有关证明（明细表和复印件）

10)、施工起重机械设备检测合格证明（包括塔机、龙门架、人货电梯所提供最近一次安拆、装检测报告的明细表和复印件）

11)、职业危害防治措施（要针对企业业务特点可能会导致的职业病种类制定相应的预防措施）

12)、危险性较大分部项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案（根据本企业业务特点，详细列出管理性较大分部分项工程和事故易发部位，环节没有针对性和可操作性的控制措施和应急预案）

13)、生产安全事故应急救援预案（应本着事故发生向有效救援原则，列出救援组织人员详细名单、救援器材，设备清单和救援演练记录）

所有申报材料准备完毕后，根据以下流程图审理办理安全生产许可证，详细流程如下图：

第五篇：安全生产许可证 办理流程

建筑施工企业安全生产许可证申办

郑州市城乡建设委

员会 发布 本信息发布日期:2011-10-10

字体大小：大 中 小

一、申办事项

建筑施工企业安全生产许可证

二、申办依据

《安全生产许可证条例》、《建设工程安全生产管理条例》、《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》

三、申办对象：施工企业

四、申办程序：受理→审核资料→上报省厅审批

五、所需资料：

1.建筑施工企业安全生产许可证申请表（一式三份，河南省工程建设信息网下载）；

2.企业法人营业执照、资质证书（复印件）；

3.各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件，操作规程目录；主要包括本企业书面形成履行有审批程序的：（1）本企业各部门、各类人员安全生产责任制；（2）本企业完备的安全生产管理制度（至少满足国务院第393号令的要求）；（3）本企业完备的安全生产操作规程；

4.保证安全生产投入的证明文件（包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、安全资金投入计划及实施情况）；

5.设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表）；

6.主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书（复印件），具体人数要求如下：（1）企业三类人员除主要

负责人可担任项目经理外，其他人员不得同时兼任两个岗位职务；（2）专职安全管理人员按《河南省安全生产条例》执行。

7.本企业特种作业人员名单及操作资格证书（复印件）；

8.本企业管理人员和作业人员安全培训教育材料（包括企业培训计划、培训考核记录）；

9.从业人员参加工伤保险以及施工现场从事危险作业人员参加意外伤害保险有关证明；(参加两个保险的管理办法，今年在建工程统计表和项目交纳保险费的票据复印件)；

10.施工起重机械设备检测合格证明（近一、二年来检测合格证明复印件及汇总表）；

11.职业危害防治措施（要针对本企业业务特点可能会导致的职业病种类制定相应的预防措施及为从业人员发放劳动防护用品的办法和台帐）；

12.危险性较大分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案（根据本企业业务特点，详细列出危险性较大分部分项工程和事故易发部位、环节及有针对性和可操作性的控制措施和应急预案）；

13.生产安全事故应急救援预案（应本着事故发生后有效救援原则，列出救援组织人员详细名单、应急救援器材、设备清单）。

其中，第2至第13项统一装订成册。企业在申请安全生产许可证时，需要交验所有证件、凭证原件。申请表一式三份，资料两套。

六、审办窗口：市城建委行政审批中心4号窗口电话：6718895

5七、审办部门：郑州市建筑安全监督站电话：6718876

4八、咨询部门：郑州市建筑安全监督站电话：6718876

4九、承诺时限：7个工作日（不含现场核查，专家评审等时间）

十、投诉部门：市建委监察室电话：67188950

附件列表：

安全生产许可证延期申请表

安全许可证申请表

材料提交方式