电子监管码技术改造扶持资金相关政策及申报说明（5篇）

第一篇：电子监管码技术改造扶持资金相关政策及申报说明

电子监管码技术改造扶持资金相关政策及申报说明

2011年7月

一、政策依据

经报请市主管领导批准同意，电子监管码技术改造扶持资金从全市统筹资金中列支。管理办法沿袭我委资金管理办法。电子监管码技术改造资金管理以《北京市工业发展资金管理办法》（京财经一[2002]1778号）中《北京市工业发展资金拨款补助管理办法》为主体，在相关手续上予以简化、补助比例上予以提高，在切实减轻企业压力的同时加大扶持力度。

二、使用范围

凡在本市工商管理部门登记注册、从事生产经营并具有独立法人资格的医药工业企业，不分所有制性质，只要在规定时间内通过市药监部门的电子监管码审查合格，均可申请。

三、申报条件

（一）申报主体要求：在本市工商管理部门登记注册、从事生产经营并具有独立法人资格。

（二）申报项目限于电子监管码改造工作。

（三）申报企业应在规定期限内，完成药品电子监管码改造工作并通过药监局审查。

（四）实施电子监管码改造的原生产线应符合环保要求并能够提供环评批复。

（五）申报企业近三年内在工商、税务、银行、海关等部门无不良行为记录。

（六）电子监管码改造扶持资金额度为电子监管码改造项目固定资产和软件总投资的50%。

（七）申报企业应符合《北京市工业发展资金拨款补助管理办法》中的其他要求。

四、申报审批程序

（一）企业按照模板编制《基本药物电子监管码改造项目扶持资金申请报告》、《基本药物电子监管码改造扶持资金申请表》（下文简称《申请表》）并在市经信委在线申报网站上进行项目填报。

（二）区县药监分局对企业报送内容进行审核，确认项目所属生产线是否按时完成电子监管码改造，对符合要求的项目在《申请表》上盖章确认。

（三）区县经济信息化主管部门对企业报送内容进行审核，确认项目申报材料的完整性并对本辖区内项目进行汇总整理，对符合要求的项目在《申请表》上盖章确认并在网上完成项目推荐。

（四）企业将审核盖章通过的申请表，以及相关申报资料送至市医药行业协会。相关资料中除了工业管理资金使用 办法中规定的之外，还必须提供已经投入进行电子监管码技术改造资金相关票据复印件。

（五）市医药行业协会协助市经信委和市药监局对企业报送的项目资料进行审查。

（六）市经信委和市药监局审定确认后，按照统筹资金管理要求进行资金安排。

五、申报注意事项

（一）各区县药监分局、经济和信息化主管部门应加强项目组织，协助企业按时上报。

（二）上报项目需真实可信，相关材料完整，资金额度计算符合申报要求。

第二篇：电子监管码管理制度

药品电子监管管理制度

制定目的：强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。

制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；《·关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作。

内容：

1、公司应按要求配备监管码赋码和采集设备，生产管理部对所生产的药品通过药品电子监管网进行监管码申请，印刷，赋码，数据采集和报送；物流部门对药品的流通进行数据实时报送。

2，监管码印刷需符合国家标准GB/T 14258—2003《信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印刷质量的检验》、GB/T 18347—2001《128条码》。监管码应印制/粘贴于产品包装明显可见之处，方便扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。

3，质量管理部门和生产部门要对承印监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同。承印企业必须保证监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。

4、质量管理部负责对国家基本药物目录（包括公司特别申请进网监管的药品目录）中所列的药品全面检查，发现生产日期在 2010年04月01日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部和生产管理部采集入库数据上传。

5、物流部负责药品出入库数据的采集工作，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库，退货，销毁，毁灭性取样，灭失，必须采集出库数据并上传至中国药品电子监管网。

6、物流部门负责对监管网涉及公司的各类预警信息进行勾兑处理，对不能处理的预警信息及时报送公司质量负责人进行处理。

7、数字证书操作员负责药品的电子监管信息维护与更新，监管码的申请，核销，赋码系统的运行操作，随时接收国家相关部门的政策法规和相关信息，对不能解决的问题及时报管理部门进行会商处理。

8、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

9、对进入药品电子监管网的品种，质量管理，成品管理等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用我公司监管码的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

第三篇：电子监管码管理制度

 药品电子监管管理制度

1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。

3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。

4责任人：质量管理部、储运部、办公室。

5内容：

5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。

5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。

5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。

5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。

5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm

5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。

印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。

5.12．监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258?2003；外观检测：条码印刷无

脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

5.13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。

第四篇：国家政策扶持资金的申报技巧

国家政策扶持资金的申报技巧

国家每年扶持的资金种类高达几十种，每年每一个扶持资金都会有成百上千 个企业去申报争取，可以说企业申报国家扶持资金可谓是干军万马过独木桥，会有很多企业被淘汰。分析其项目失败原因不外乎有以下几种情况;一是项目本身没有竞争性;二是好项目选错扶持资金;三是好项目没有被识别;四是没有充分地理解扶持资金的申报关键点，项目闪光点没有体现凸现出来。如果企业要想避免非项目自身原因导致的失败，提高申请政府扶持资金的成功率，尽可能多的争取到国家或地方政府的扶持资金，企业必须要做到以下几点：

第一，要对国家支持专项计划、政策与配套资金的申请办法、时间、申报材料的编写、注意事项、申报流程及申报要领等有一个较全面的宏观了解。这些可以通过政府各部委的网站、或直接到政府有关主管部门与有关人员交谈、或通过专家、专业人士以及中介机构等去了解和把握。

第二，做好前期必要地准备工作。一要全面详细了解本企业拥有的核心技术、产品、市场等方面的优劣势和发展潜力，分析企业的财务发展状况，把企业内在价值展示出来;二是注重公司无形资产的累积，譬如专利证书、商标、著作权;查新报告;产品的测试和鉴定报告;科技成果鉴定报告;申请科技进步奖;良好企业信用等级;用户使用报告;出口创汇企业评选情况;IS09000质量体系认定证书;高新技术项目(企业)或软件企业认定证书等，这些报告或证书都可以作为申报项目的旁证材料，有的甚至是项目要求不可缺少的附件。

第三，需要有高质量地申报材料。根据申报的基金或者国家政策扶持计划项目的要求，准备真实、准确、严谨、高质量的申报材料，使其能展示出公司的技术、实力等方面的优势，使评委们能在较短时间内抓住其关注点，并能充分的理解、正确把握企业的申报材料所提供的信息点。

第四，按照规定程序提交申请材料后，开始进入审核程序。企业需要主动与有关政府主管部门的人员接触、沟通，让他们对企业了解企业的基本情况。

但是对于一个企业来说，要想做到上面几点是非常困难的。因为国家扶持资金所涉及到的工作不是简单的工作，而是要有专业知识和背景。因此企业在申报国家扶持资金过程中，一般都需要得到专家的指导、专业机构的策划等。与专家随时沟通，解决项目申报过程中遇到的问题，指导实际操作工作，直到申报的成功，这对于中小企业申报政府扶持资金来说，尤其重要。

为什么有的企业申请到一个项目资金非常困难，而有的企业却能够获得国家的诸多支持?关键要对国家的政策有深入的研究和全面的了解，在企业发展的不同阶段选择申报不同的国家项目，另外，在申报国家部委项目、地方政府项目、区县资金配套的同时还要统筹计划好各个项目的衔接和支持的范围，既不能重叠，也不能遗漏，只有这样才能最大限度的利用好国家资金，减少企业资金短缺的压力。针对企业在申报国家扶持资金过程中，项目、申报基金品种选择以及申报 材料的撰写等比较难把握的几个方面的问题，本书提供一些经验和技巧，防止好项目在申报过程中被淘汰出局，使申报单位提高申报国家扶持资金的成功率，申请到更多的国家扶持资金和政策扶持计划项目。

一、申报项目的选择

众所周知，一个项目(课题)一般都经历研发、中试、小规模、成果转化、产业化、技改几个阶段。一个企业都经历初创期、成长期、成熟期、衰退期这几个企业生命周期中的阶段。但是对于一个特定的企业来说，它所拥有的技术也并非一种，其产品也是有很多种，因此企业可以根据其不同的产品、技术阶段来定位企业的生命周期中所处的阶段。如果将企业的技术、产品等众多因素进行组合，会有很多种组合方案，每一个组合方案也都具有自己特点和特性。这对于某一个具体的政府扶持资金来说，企业要从这些具有各自特性的技术、产品以及定位不同方案中做出选择，以最有优势的方案来申报国家某一扶持资金，这样就可以做到有的放矢，提高申报扶持资金的成功率。如果企业选择的方案不能有效的挖掘公司申报扶持资金最大优势，甚至会出现好项目连初审都没有通过的惨重失败。

对于一个技术、产品非单一的企业，针对政府某一个扶持资金到底怎样去选择项目阶段或者方案呢?笔者认为选择项目需要慎重、周密的考虑，可以按照以下几个方面筛选项目;

1、充分的领悟扶持资金的基本要求条件，确定该基金扶持的行业领域、技术或产品阶段、企业所处阶段;

2、针对扶持资金扶持方式(一般有无偿资助、贷款贴息、投资入 股等)要求的条件，选择申报资金方式;

3、深入了解该扶持资金所关注的关键点或者申报项目的闪光点;

4、针对扶持资金支持项目(技术)阶段、支持方式、关注点来选择企业的技术、产品以及与扶持资金相匹配的支持阶段、市场定位以及合理投资预算的项目，并通过高质量的申报材料来把项目优势凸现出来。

根据上面的论述，在此以申报科技型中小企业技术创新基金为例做一简单说明。

首先，企业需要了解科技型中小企业技术创新基金的政策信息。如支持电子信息、生物、医药、新材料、光机电一体化、资源与环境、新能源与高效节能等几个领域;支持的技术阶段主要有小规模阶段、产业化阶段;主要支持方式有无偿资助、贷款贴息两种方式;支持的资金额度一般在100万元以下，需要有推荐单位和地方匹配资金支持等等。

其次，该基金主要关注点有项目的技术创新性、项目的市场前景、项目经济效果及实施风险、企业的发展能力，合理的财务结构等。

再次，根据上面基金要求条件和关注点，企业就可以选择在关注点方面有优势，根据技术产品阶段特点并结合投资预算和公司的财务状况进行筛选项目，选择无偿资助的小规模阶段，项目新增投资不超过1000万元;贷款贴息的产业化项目，新增投资不超过3000万元，等等。

这样通过企业的现实状况与扶持资金的要求条件进行匹配，然后通过专业化机构把这些匹配点、关键点等在可行研究报告全部体现出 来，就可以提高申报成功率。

二、扶持资金类型的选择

据不完全统计，国家部委的扶持资金和政策扶持计划项目高达三十几种，再加上各级地方政府的扶持资金以及相应的匹配资金，可以说扶持的资金名目繁多，各种各样，同时每个扶持资金和政策扶持计划项目的要求和条件又有许多相似性，如：很多资金支持的领域、支持的阶段相似或相同等，对于一个企业来说从这些繁多的基金中选择符合企业申报、成功率高的基金是相当困难的，如果策划一个项目申报多个政策扶持资金，获得更多的资金扶持，可以说难上加难。

为了让一个企业能在短时间内了解各种扶持资金并选择符合企业项目申报政策扶持资金及政策额扶持计划项目资金，尽可能多的获得政府资金扶持，本书介绍企业申报扶持资金的选择方面的经验和技巧。

1、根据企业或项目的发展进行整体策划，建立一套完整的项目申报计划;

2、根据项目阶段进行选择相关的扶持资金，根据整体策划方案，确定扶持基金的类型。

3、根据项目发展进程和资金扶持的执行，逐步按照整体规划方案进行申报。

4、根据已获得资金扶持进行分层次、按照地方政府相应的政策去申报地方资金和配套资金;

根据上面的国家政策扶持资金的选择方法的运用，可以形成两条选择扶持资金的申报线，一条是项目的发展阶段申报线;一条是项目的。

第五篇：5001药品电子监管码管理

湖北福人药业股份有限公司GMP文件药品电子监管码管理

药品电子监管码管理

目的：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。

范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。

责任：质量部、工程部、生产车间对本规程的实施负责。

内容：

1．定义

1.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。

1.2 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。

1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。

1.4 监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。

1.5 生产线赋码软件管理端：生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。

1.6 生产线赋码软件执行端：生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。

2．药品电子监管码生产过程

电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的2-

2.3.3监管码标签印刷要求

印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm；

印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。

2.3.4质量判定标准及判定规则

符合国标：GB/T 14258—2003.外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。

符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。

条码赋码的要求（与EAN商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。

2.4 监管码的扫描

2.4.1建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。

2.4.2 异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。

对应的异常处理功能如下：

（1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。

（2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。

（3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。

（4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。

（5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零-3-

箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。

（6）更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

（7）更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

（8）流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。

2.4.3出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。

2.5 药监码及药品信息的上传及查询

2.5.1上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。

2.6 实现全程核注核销。

全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。

生产企业操作，申请监管码->赋码->上传激活->出库核销。

经营企业操作，入库核注->出库核销。

全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。