第一篇：常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、 补发及注销办事指南(2014版)
常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销办事指南（2014版）
时间:2014-09-29 点击:17次
一、办事依据
(一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
(二)《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；
(三)《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）；
(四)《转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知》（苏食药监市〔2007〕363号）；
(五)《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号)(医疗器械经营许可有新标准的，从其规定；无新标准的，执行该标准)。
二、医疗器械经营许可申请资料目录（相关表格见常州市局门户网站www.xiexiebang.com资料下载中心）
(一)营业执照、组织机构代码证（校验原件）；
(二)法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明、职称证明（校验原件）及个人简历表；
(三)质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明（校验原件）及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书（校验原件）；(四)组织机构与部门设置说明（花名册、组织机构图），每个员工的身份证、学历证书、体检证明（校验原件）；
(五)经营场所地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明（校验原件）；
(六)库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件；
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(八)经营设施、设备目录；(九)经营范围（经营品种目录）；(十）经营方式说明；
(十一)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(十二）经办人授权证明；
(十三)法律法规要求的其它资料；(十四)电子版申报材料。
三、办事程序
(一)《医疗器械经营许可证》申办 1.申请人应当提交以下资料： ①医疗器械经营许可申请表；
②医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项
2.材料受理（下同）
受理部门根据下列情况分别作出处理：
①申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》； ②申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正； ③申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次告知需要补正的全部内容；
④申请材料齐全，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，符合法定形式，即为正式受理，发给《受理通知书》。
3.现场审查（下同）
批发、批零兼营企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局组织现场审查。
4.公示（下同）
现场审查合格的申办单位将在食品药品监管局门户网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5.审批发证
受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。
(二)《医疗器械经营许可证》变更
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
1.许可事项变更应当提交以下资料： ①医疗器械经营许可证变更申请表； ②《医疗器械经营许可证》正、副本原件； ③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十一—第十四项； ⑤变更各事项分别提交：
a.经营场所、库房地址的变更应提交医疗器械经营许可申请资料目录第五、第六项；
b.经营范围的变更应提交拟经营产品注册证复印件，变更国家、省重点监控产品的还应提交其产品生产企业的《医疗器械生产许可证》、“产品注册证”、“供货单位的授权委托书原件”;
c.经营方式的变更应提交医疗器械经营许可申请资料目录第三—第十项。2.登记事项变更应当提交的资料： ①医疗器械经营许可变更申请表；
②《医疗器械经营许可证》正、副本原件； ③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十一—第十四项； ⑤变更各事项分别提交：
a.变更企业名称的应提交变更说明（股东会决议）、新《营业执照》； b.变更法定代表人或企业负责人，需提交股东会决议及有关任命文件及法定代表人或企业负责人的身份证、健康证明、学历证明（复印件）和个人简历表。
登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向食品药品监督管理部门办理变更手续。
3.材料受理（同上）4.现场审查（同上）5.公示（同上）6.审批发证
受理部门自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更的决定。
(三)《医疗器械经营许可证》延续
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，提出延续申请。自2015年6月1日起，企业凡是未在医疗器械经营许可证有效期届满6个月前提出延续申请的，不受理其延续申请，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定申请许可。1.申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可延续申请表； ②无立案声明；
③医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项。2.材料受理（同上）3.现场审查（同上）4.公示（同上）5.审批发证
受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否延续《医疗器械经营许可证》的决定。
(四)《医疗器械经营许可证》补发
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》，应立即向发证机关报告。医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后，申请人向受理部门提出补证申请，并提交补证申请资料。1.申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可证补发申请表； ②市级以上媒体遗失声明证明资料原件； ③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十二—十四项； 2.材料受理（同上）3.审批发证
审批部门自受理之日起5个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，按原核准的许可事项予以补发《医疗器械经营许可证》。不准予补证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(五)《医疗器械经营许可证》注销 1.申请人应当提交以下资料： ①医疗器械经营许可注销申请表；
②《医疗器械经营许可证》正、副本原件；
③医疗器械经营许可申请资料目录第一、十二、十四项； ④无立案声明。2.材料受理（同上）3.公示（同上）4.注销
四、许可证编号要求
《医疗器械经营许可证》编号规则为：苏常食药监械经营许XXXXXXXX号，前4位X为年份号，第5位X按区域划分，具体为批发0，金坛1，溧阳2，武进3，新北4，天宁5，钟楼6，戚墅堰7，批零兼营8，其它9，第6-8位X为流水号。
五、事权划分
常州市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营许可工作的指导、督查与跟踪检查，同时负责对全市医疗器械经营许可事项（批发、批零兼营和直管单位）的审批工作。
常州市局委托金坛市局、溧阳市局、武进区局、新北分局负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的审批工作。
在本轮机构改革未到位前，常州市局负责天宁区、钟楼区、戚墅堰区医疗器械经营许可事项（零售）的初审、公告、审批、发证，常州市局组织或委托天宁区局、钟楼区局、戚墅堰区局负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的现场检查。
天宁区局、钟楼区局、戚墅堰区局机构改革到位后，受常州市局委托负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的审批工作。
第二篇：常州市医疗器械经营企业申办、变更、换发、补发及注销操作程序
常州市医疗器械经营企业申办、变更、换发、补发及
注销操作程序
一、办事依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）；
（三）《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）；
（四）《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市[2004]519号）；
（五）《转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知》（苏食药监市[2007]363号）；
（六）《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规[2011]1号）。
二、许可条件
江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准（见常州市局网站www.xiexiebang.com办事指南）
三、办事程序
申办《医疗器械经营企业许可证》
（一）申请人应当提交以下资料：
1、申办申请书；
2、医疗器械经营企业许可证申请表；
3、工商行政管理部门核发的《营业执照》或“企业名称预先核准通知书”（含验资报告）；
4、拟办企业法定代表人或企业负责人的身份证、学历证明、职称证明的复印件（交验原件）及个人简历表；拟办企业质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明的复印件（交验原件）及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书的复印件（交验原件）；
5、拟办企业组织机构与职能（花名册或企业岗位职能表）每个员工的身份证、学历证书、体检证明（二级以上医疗机构出具）的复印件（交验原件）；
6、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件；
7、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备清单；
8、拟办企业经营范围（经营品种目录）；
9、计算机设备及远程监控软件；
10、其它符合法律法规的资料；
11、行政许可申请材料真实性保证声明；
12、电子版申报材料（电子版申报材料具体填写方法可见下载中心的药品医疗器械经营许可证管理系统客户端操作说明，证件用原件扫描，同时请将具有相关人员签字或盖有公章的纸质申请材料扫描成电子文档上报，下同）。
（二）材料受理（下同）
受理部门根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次告知需要补正的全部内容；
4、申请材料齐全，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，符合法定形式，即为正式受理，发给《受理通知书》。
（三）现场审查
1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》组织现场审查。
2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
受理部门从受理之日起20个工作日内以江苏省食品药品监督管理局的名义作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
变更《医疗器械经营企业许可证》
（一）医疗器械经营企业应当按照核发的《医疗器械经营企业许可证》中批准的范围开展经营活动，不得超出其范围，需要变更的必须履行相应的变更手续。
（二）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
（三）许可事项变更应提交的材料：
1、书面申请；
2、医疗器械经营企业许可证变更申请表；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
4、加盖企业印章的《营业执照》复印件（交验原件）；
5、计算机设备及远程监控软件；
6、无立案调查证明；
7、行政许可申请材料真实性保证声明；
8、变更各事项分别提交：
①、质量管理人员的变更应提交质量管理人员的学历证明、身份证、职称证书的复印件（交验原件）及个人简历表、聘书、健康证明、考试合格证明、相关承诺书，退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书的复印件（交验原件）。
②、注册地址、仓库地址的变更应提交新的注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、租赁协议、房屋产权证明。③、经营范围的变更应提交拟经营产品注册证复印件，变更国家、省重点监控产品的还应提交其产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》、“产品注册证”、“供货单位的授权委托书原件”。
9、其它符合法律法规的资料；
10、电子版申报材料。
（四）登记事项变更应提交的材料：
1、书面申请；
2、医疗器械经营企业许可证变更申请表；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
4、加盖企业印章的《营业执照》复印件（交验原件）；
5、计算机设备及远程监控软件；
6、无立案调查证明；
7、行政许可申请材料真实性保证声明；
8、变更各事项分别提交： ①、变更企业名称的应提交变更说明（股东会决议）、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。
②、变更法定代表人或企业负责人，需提交股东会决议及有关任命文件及法定代表人或企业负责人的身份证、健康证明、学历证明（复印件）和个人简历表。
9、其它符合法律法规的资料；
10、电子版申报材料。登记事项变更的，应当在工商行政受理部门核准变更后30日内向食品药品监督管理局提出申请。
（五）材料受理
（六）现场审查
1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》组织现场审查。
2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
许可事项的变更自受理之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
登记事项的变更自受理之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
换发《医疗器械经营企业许可证》
（一）申请人应当提交以下资料：
1、换证申请书；
2、医疗器械经营企业换证申请审查表；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
4、加盖企业印章的《营业执照》复印件；
5、企业法定代表人或负责人学历证书；
6、企业质量管理负责人及质量管理人员的身份证、学历证书、职称证书复印件、个人简历、聘用协议、考试合格证明；
7、企业组织机构与职能（花名册或企业岗位职能表）每个员工的身份证、学历证书、体检证明（二级以上医疗机构出具）的复印件（交验原件）；
8、注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、租赁协议、房屋产权证明；
9、企业医疗器械质量管理制度及储存设施、设备清单；
10、企业经营范围；
11、计算机设备及远程监控软件；；
12、无立案调查证明；
13、其它符合法律法规的资料；
14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
15、电子版申报材料。
（二）材料受理
（三）现场审查
1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》组织现场审查。
2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
受理部门从受理之日起20个工作日内以江苏省食品药品监督管理局的名义作出是否换发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人换发《医疗器械经营企业许可证》。
补发《医疗器械经营企业许可证》
（一）医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》，应立即向发证机关报告。医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后，申请人向受理部门提出补证申请，并提交补证申请材料。
（二）申请人应当提交以下资料：
1、医疗器械经营企业补证申请书
2、登载有遗失声明的江苏省食品药品监督管理局指定的媒体（扬子晚报、常州日报等）原件；
3、加盖企业印章的《营业执照》复印件；
4、无立案调查证明；
5、其它符合法律法规的资料；
6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
7、电子版申报材料。
（三）材料受理
（四）审批部门自受理之日起5个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，按原核准的许可事项予以补发《医疗器械经营企业许可证》。不准予补证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
注销《医疗器械经营企业许可证》
（一）有下列情况之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
1、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
2、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
3、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
4、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
5、法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（二）申请人应当提交以下资料：
1、医疗器械经营企业许可证注销申请书（须有法定代表人签字和企业公章）；
2、加盖企业印章的《营业执照》复印件；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
5、无立案调查证明；
6、其它需要提供的材料；
7、凡申请人不是企业法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》；
8、电子版申报材料。
（三）材料受理
（四）被注销《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理部门自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
四、相关表格
（见常州市局网站www.xiexiebang.com资料下载中心）
五、办理部门及联系方式
1、凡地处常州市的医疗器械零售企业（不含金坛、溧阳、新北、武进）、批发企业直接向常州市行政服务中心药监窗口提交申请材料；
2、凡地处金坛市、溧阳市、新北区、武进区辖区内的医疗器械零售企业直接向当地食品药品监督管理局提交申请材料。
联系方式：
常州市行政服务中心药监窗口 地址：常州市新北区珠江路168号
电话：0519-81680503 邮编：213022 金坛市食品药品监督管理局药械监管科 地址：金坛市丹阳门中路62号
电话：0519-82835509 邮编：213200 溧阳市食品药品监督管理局综合科 地址：溧阳市溧城镇三家村2号
电话：0519-87209593 邮编：213300 常州市食品药品监督管理局新北分局药品综合管理科
地址：常州市新北区衡山路高新科技园15号国际商务中心209室 电话：85121615 邮编：213022 武进区行政服务中心药监窗口
地址：常州市武进区延政路武宜路口
电话：0519-86312867 邮编：213159
第三篇：沈阳市第三类《医疗器械经营许可证》核发 变更 延续 补证 注销申请指南
沈阳市第三类《医疗器械经营许可证》核发 变更 延
续 补证 注销申请指南
一、适用范围
本指南适用于本市第三类医疗器械经营企业核发、变更、延续、补证、注销《医疗器械经营许可证》的申请与办理。
二、事项名称
本市第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续、补证、注销。
三、办理依据
1、国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号；
2、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产、经营备案有关事宜的公告（第25号）；
3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
4、沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准
四、办理机构
沈阳市食品药品监督管理局行政审批部门
五、办理地点 沈阳市行政审批服务中心 沈阳市浑南新区世纪路1号（二十一世纪大厦A座）
六、受理方式
网上提交申请： http://www.xiexiebang.com 窗口书面受理
七、受理时间：周一到周五8：30-12：00，13：00-16：30
八、咨询电话 024-83963620
九、审批条件
申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括首营审核、采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售与售后服务、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
十、申请材料
（一）企业申请核发、延续《医疗器械经营许可证》，请提交以下资料：
1、《医疗器械经营许可证核发（延续）申请表》；
2、营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，延续企业提供《医疗器械经营企业许可证》，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《医疗器械经营备案凭证》复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
7、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
8、其他的证明材料
9、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。
（二）企业申请变更《医疗器械经营许可证》，请提交以下资料：
1、企业名称、住所变更（登记类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；
（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；
（3）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
（4）其他的证明材料；
（5）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。
2、法定代表人、企业负责人变更（登记类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；
（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；
（3）变更后人员身份证明、学历或者职称证明复印件、任命书或股东会决议；
（4）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
（5）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
（6）其他的证明材料；
（7）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。
3、企业经营场所、库房地址变更（许可类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；
（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《医疗器械经营备案凭证》复印件；
（3）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
（4）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
（5）其他的证明材料；
（6）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。
4、企业经营范围变更（许可类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《医疗器械经营备案凭证》复印件；
（3）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
（4）经营范围、经营方式说明；须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明分类目录编号、代表产品名称及其注册证号；
（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（7）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
（8）其他的证明材料；
（10）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。
5、企业经营方式变更（许可类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；
（3）涉及的人员、设施设备等变更信息
（4）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
（5）其他的证明材料；
（6）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。
（三）企业申请《医疗器械经营许可证》补办，请提交以下资料：
1、《医疗器械经营许可证补发申请表》；
2、自企业在沈阳日报上登载遗失声明之日起满1个月后，提交遗失声明原件（报刊需有刊号）；
3、关于医疗器械经营企业许可证遗失及申请补发的有关情况说明；
4、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
5、其他的证明材料；
6、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。
（四）企业申请《医疗器械经营许可证》注销，请提交以下资料：
1、《医疗器械经营许可证注销申请表》；
2、《医疗器械经营许可证》原件；
3、营业执照复印件或工商准予注销登记通知书；
4、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
5、其他的证明材料；
6、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。注：
1、以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封皮、目录，复印件应提供原件，原件核对后退回，申报材料加盖公章后提交。
2、企业提供延续、变更或注销材料时需同时提供辖区食品药品监管部门出具的企业无未办结案件的证明。
十一、办理程序
（一）网上申请 申请人向沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请。
（二）纸质材料申请 网上申请通过后，申请人向沈阳市食品药品监督管理局提交纸质材料申请（一式一份）。
（三）受理申请资料 审批人员对申请材料的真实性、完整性、规范性进行审查。符合要求的，对于补发、注销、登记事项变更、延续许可申请提交6个月内《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》，可免于现场检查，当场做出决定，对于核发、许可事项变更申请，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。应自受理之日起在办理时限内完成资料审查和现场审查，并作出是否许可《医疗器械经营许可证》申请的决定。认为符合要求的，应当作出准予许可的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人送达《医疗器械经营许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十二、办理时限
《医疗器械经营许可证》核发，自受理之日起20个工作日内作出许可决定；
《医疗器械经营许可证》许可事项变更自受理之日起10个工作日内作出许可决定；
注销、补办、登记事项变更、延续（免于现场检查企业）即时办理。
十三、法律责任
申请人提供虚假材料取得许可证件，依据国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号进行处罚。
十四、审批收费 不收费。
第四篇：第三类医疗器械经营许可证核发办事指南(批发)（定稿）
第三类医疗器械经营许可证核发办事指南
一、项目名称
医疗器械经营许可（包括体外诊断试剂）（批发）核发
二、办理依据
1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
三、审批条件
符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》相关要求。
四、网上申报，取得预受理号
在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号以及申请材料电子版。
五、应当提交以下材料（所有申请材料应提交一式两份）1、《医疗器械经营许可证申请表》 2、《工商营业执照》复印件。、“医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件（如无房产证明文件，应提交所在地镇级以上住建部门出具的房产用途证明）、经营场所、仓库地理位置图及布局平面图（须标明实际尺寸）。
5、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书复印件；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）
8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页一份。
9、经营、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在职在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
12、申请《医疗器械经营许可证》确认书。13.申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：
（1）质量管理人员中拟定主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业大学以上学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》
（2）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表，另需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。
六、申请材料要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
2、《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
（1）“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同。
（2）拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
（3）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；
5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。
7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
8、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
9、申请材料应一式两份，应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
七、办理流程
八、受理时间
工作时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）
九、受理地点
江门市食品药品监督管理局政务窗口
江门市堤西路88号（人人乐商场侧），江门市人民政府行政服务中心四楼B区48、49号窗口。
十、联系电话
0750-3871081、3871082
十一、行政许可时限：
自受理之日起30个工作日作出行政许可决定，自行政许可决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。以上时间不包括申请人补正材料及技术审查所需时间。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
十二、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。
十三、行政许可年审或年检：无 备注
备注1：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第二十六条）。
备注2：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据《医疗器械监督管理条例(2014年国务院令第650号)》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。
第五篇：呼和浩特第三类医疗器械经营企业
呼和浩特市第三类医疗器械经营企业
事中事后监管方案
为了更好落实“证照分离”改革试点工作，根据呼和浩特市“证照分离”改革试点运行实施细则的要求，加强第三类医疗器械经营企业事中事后监管，落实监管和企业两个主体责任，促进企业质量管理体系有效运行，保障医疗器械安全有效，结合呼和浩特市医疗器械市场实际，特制定本方案。
一、监管依据
《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》 《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范现场检査指导原则》 《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检査重点内容》
《呼和浩特市医疗器械经营企业现场检查验收标准》
二、监管重点
（一）重点监管范围
1.无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、角膜接触镜类、设备仪器类、计划生育类医疗器械经营企业； 2.上存在行政处罚且整改不到位的经营企业； 3.存在不良信用记录的经营企业。
2查处罚等情况的同时，辖区医疗器械企业质量信用等级评定工作。
1.第三类医疗器械经营企业分类分级原则
（1）以经营产品的风险高低进行分类分级。根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》〔食药监械监（2015）159号〕文的要求，将无菌类、植入类、高风险体外诊断类、角膜接触触镜、高风险设备仪器类、避孕套（仅限批发）等产品纳入三级监管。（2）以企业质量信用等级进行分类分级。根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》〔食药监械监（2015）158号〕文的要求，将企业上监管等级为C级的企业，纳入三級监管。
（3）以企业开展的经营方式进行分类分级。将为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，纳入三级监管。
（4）对除三级监管外的经营第三类医疗器械的批发企业，纳入二级监管。2.监督检查要求
（1）检查频次及检查项目： 三级监管：全年不少于1次 二级监管：每两年不少于1次。
检查项目：医疗器械经营质量管理规范实施细则全项目检查与重点项目检査相结合。
对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100％，直至企业整改到位。
（2）监督检査方式
采取飞行检查为主、告知检査为辅的方式，综合运用全项目检査、跟踪检査、专项检查等方式。
全项目检查：按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，对企业所有适用项目进行检查。跟踪检查：主要针对前次检査发现的不符合项，实施的现场检查。
专项检查：按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对企业涉及专项内容项目进行检査。
（三）社会共治，诚信自律管理
一是按照“双随机、一公开”工作要求，通过国家企业信用信息公示系统(部门协同监管平台-内蒙古)进行检查结果公示，强化企业及相关人员的主体责任。
二是积极贯彻国务院《社会信信用体系建设规划纲要（2014－2020年）》、国家食药监总局《食品药品安全监管信用体系建设实施纲要》，进一步落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，增强企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为。
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