医疗器械产品临床试用暂行规定

第一篇：医疗器械产品临床试用暂行规定

《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国药器监字(1996)第70号

1996年03月11日 发布

一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

二、医疗器械进入临床试用的前提条件是：

（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案；

（二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。

如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。

三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式：

第一种是临床研究。临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究：

（1）长期植入人体的；

（2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的；

第二种是临床验证。

临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。

四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。

五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。

六、临床试用者应符合以下条件：

（1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；

（2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。

七、临床试用者的权利和义务有：

（1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用；

（2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案；

（3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案；

（4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况；

（5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；

（6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；

（7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。

八、临床试用委托人的权利和义务；

（1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人；

（2）向临床试用人提供《临床试用须知》；

（3）协商临床试用方案；

（4）提供性能稳定的供试用的医疗器械；

（5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范；

（6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。

九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括：

（1）有关该器械的文献摘要；

（2）该器械概述；

（3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；

（4）该器械的临床性能指标；

（5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；

（6）该器械的全性能测试报告。

十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：

（1）临床试用的项目内容；

（2）临床试用背景；

（3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门；

（4）总体设计，包括成功或失败的关键分析；

（5）临床试用持续时间及其确定的理由；

（6）选择对象范围、对象数量及选择的理由；

（7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；

（8）副作用预测及事前应采取的措施。

十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明：

（1）项目科学价值的评价；

（2）可能影响病人健康状况的概述；

（3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；

（4）对副作用的预见及评估；

（5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验；

（6）推荐的协议程序及说明；

（7）可能涉及的保密问题。

十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。

十三、临床试用期：

对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐

│

│ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 有源植入人体的器械 │年

│

10～20

│

～20

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 无源植入人体的器械 │年

│

10～20

│

～20

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 放射性诊断器械

│

半年

│

│

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 避孕器械

│年

│

1000

│

1000

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 放射性治疗器械

│年

│

│

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 其他器械

│个月 │

50～100

│

│ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘

十四、临床试用报告应包括：

（l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；

（2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；

（3）临床试用数据分析；

（4）临床试用效果分析；

（5）临床试用结论；

（6）机理研究结论；

（7）存在问题及改进建议。

十五、境内企业申请产品注册时，应提供：

（1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章；

（2）临床试用方案（副本）；

（3）临床试用协议（副本）。

十六、本规定自发布之日起执行。

国家医药管理局

一九九六年三月十一日

第二篇：医疗器械试用协议

医医疗设备试用协议书

甲方：

乙方：南阳市燎原医疗器械有限公司

甲乙双方经自愿、郑重、友好协商，本着“相互信任、互利互惠”的原则，为解决医院目前设备欠缺的问题,就吊瓶输液报警仪 型号： 试用达成以下协议：

一、双方责任(一)甲方责任：

1、甲方必须负责保证乙方所提供设备的妥善保管，不得人为损坏，不得遗失，否则照价赔偿。

2、若发现设备存在质量问题或技术指标达不到使用标准时，甲方有权终止执行使用协议，另而选择其它产品。

(二)乙方责任：

1、乙方提供医疗设备给甲方试用前，需先经过甲方设备管理部门的同意，不得私自投放给临床科室试用。

2、乙方提供医疗设备给甲方试用前，必须无条件向甲方提供《营业执照》、等相关文件证明。

3、设备试用期间，乙方要负责培训、指导甲方临床医务人员按照正规的操作程序使用设备。

4、若因产品质量问题而引发的一切医疗事故和纠纷，由乙方承担其相应的法律责任和经济赔偿。

二、该协议由甲乙双方同意以上条款签字后执行。试用期满后，甲方需购置乙方的设备，一切严格按照医院的《采购医疗设备、卫生耗材管理办法》执行。

试用时间：20 年 月 日 ～月 日。

甲方签字： 乙方签字：

年 月 日 年 年 月 日

第三篇：医疗器械临床试验报告

医疗器械临床试验报告

试验用医疗器械名称： 型号规格：

临床试验较高风险医疗器械目录 是□否□ 中国境内同类产品 有□无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号和日期：

方案修改编号和日期（若有）：

研究者： 申办者： 监查员：

年 月编号：

日

填写说明

1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2、临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3、本报告必须由研究者签字、临床试验机构签章方可生效。

内容：

一、摘要

二、简介

简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点）。

三、临床试验目标

四、临床试验方法

五、临床试验内容

六、临床一般资料

（一）试验范围（病种）

（二）病例的选择

1、入选标准

2、排除标准

（三）样本量的计算

（四）病例数

入组情况

七、试验产品和对照产品（若有）

（一）试验产品

（二）对照产品（若有）

八、所采用的统计方法及评价方法

（一）统计分析方法

1、分析人群

2、统计分析方法

（二）统计评价指标

1、有效性指标

2、安全性指标

（三）缺失值和异常值的处理

九、临床评价标准

（一）有效性评价标准

1、主要指标

2、次要指标

（二）安全性评价标准

1、主要指标

2、次要指标

十、临床试验的组织结构

十一、伦理报告和知情同意书样张

十二、临床试验结果

十三、临床试验中发现的不良事件及其处理情况

（一）不良事件定义

（二）不良事件严重程度判定

（三）不良事件与试验产品及操作关系的判定

（四）严重不良事件定义

（五）本试验发现的不良事件及其处理情况

十四、临床试验结果分析、讨论

十五、临床试验结论

十六、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

（一）适应症

（二）禁忌症

（三）并发症

（四）警告与注意事项

十七、存在问题及改进建议

十八、试验人员名单

十九、其他需要说明的情况

二十、研究者签名及临床试验机构的试验管理部门意见。

第四篇：医疗器械临床试验报告范本

附件5

医疗器械临床试验报告范本

报告编号：

×××临床试验报告

试验用医疗器械名称： 型号规格：

试验用医疗器械的管理类别：

需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□ 否□ 中国境内同类产品 有□ 无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期： 研究者： 申办者： 代理人： 监查员：

年 月1

日 填写说明：

1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。一、一般信息

二、摘要

三、简介

简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。

四、临床试验目的

五、临床试验方法

六、临床试验内容

七、临床一般资料

（一）试验范围（病种）

（二）病例的选择 1.入选标准

2.排除标准

（三）样本量的计算

（四）病例数

入组情况

八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法

（一）试验用医疗器械

（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法

九、所采用的统计分析方法及评价方法

（一）统计分析方法

1.分析人群 2.统计分析方法

（二）统计评价方法

1.有效性终点

2.安全性终点

（三）缺失值和异常值的处理

十、临床评价标准

（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标

（二）安全性评价标准

1.主要指标

2.次要指标

十一、临床试验的组织结构

十二、伦理情况说明

十三、临床试验结果

十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况

（一）不良事件定义

（二）不良事件严重程度判定

（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定

（四）严重不良事件定义

（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷 及其处理情况

十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌 症和注意事项

十六、临床试验结论

十七、存在问题及改进建议

十八、试验人员名单

十九、其他需要说明的情况

二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见

第五篇：卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知(卫办医政发﹝2009﹞136号)

卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强医疗器械产品临床试用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定，现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下：

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定，按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中，医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性，对发现的不良事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械，必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品，包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的，一经发现，由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用，并追究相关人员的责任；医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日