医疗器械产品追溯管理制度

第一篇：医疗器械产品追溯管理制度

高风险医疗器械产品追溯管理制度

第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

第二条 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。

第三条医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

第四条高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

第五条对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

第六条对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

第七条对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

第八条医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。

第二篇：医疗器械追溯管理制度

医疗器械追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

五

加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

六、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。，还为其

第三篇：医疗器械产品追溯制度

医疗器械产品追溯制度

一、目的为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。

二、范围

追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等

三、定义

可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。

四、职责

1供方：负责对提交给我院的产品进行标识；

2设备科：负责监督供方对提交给我院的产品进行标识；负责标识购进物品的产品属性；

3器材仓库及使用科室：仓库负责产品验收；仓库负责做好完整的验收记录；仓库负责追溯产品购进过程的形成；使用科室负责追溯产品使用过程的形成。

五、管理方法

1、产品标识的内容：医院药库对产品进行标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 产品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

2、验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人员、验收日期、数量等。

3、医院使用科室应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

4、记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。

第四篇：产品追溯管理制度

东莞市领鲜源食品有限公司

产品追溯制度 目的

以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。2 范围

产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。3 职责

3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理； 3.2综合管理部负责检验状态的标识；

3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；

3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯； 3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。4 定义

4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。

4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。5工作程序

5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容：

产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等；

检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；

加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。

5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。5.2采购品的标识 5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；

5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理； 5.2.3仓管人员根据检验结果对产品进行入库处理。5.3生产过程中的标识

5.3.1 生产过程半成品标识：按《生产作业指导书》和《产品检验指导书》要求进行生产人员代号标识及相关生产质量控制表格的填写；生产中相关配件上均表明生产人员编号（用黑色记号笔写在相应位置），严格遵守生产规程要求，如果下道工序人员发现产品没有编号及时返回。5.3.2产品生产时填写的相关表格输入电脑，做成产品出厂原始记录，便于查询。5.3.3各个工序的检验和测试状态及加工状态，可通过放置于不同区域反映出来，必要时配合进行产品标识。对于经检验为返工/返修的产品，直接返回上道工序，或放入返工/返修区表明情况。对于经检验为不合格的废品，放置于不合格区。

5.3.4生产完工的产品送至待检测区，检测后须返工的产品放入指定区域写明情况，返工之后的产品，重新检验。

5.3.5当计量检测设备失准导致不合格品流入下道工序或流出厂时，发现部门必须立即通知生产部相关人员，转回上道工序或按发货批次进行追回、检验和返工/返修。

5.3.6生产部门生产过程中，各种标识资料必须随产品一起交接，确保追溯时的准确性。5.4成品标识

5.4.1成品的产品标识是规格型号、编号、加工日期、数量等。

5.4.1最终检验、测试不合格的成品，应放置于有不合格标识的区域；

5.4.2包装人员在装箱以后在箱外进行标识（含顾客名、品名、规格、数量等），顾客要求的特定产品要照定单要求执行。

5.4.3产品出厂时封装好相关资料，并将产品出厂时间填写到原始记录表中。5.5标识的保护

5.5.1 产品标识应清晰牢固，不因产品流转中诸因素（如搬运、移置、管理不善或雨淋等）的影响而损坏或消失，保持其可追溯性。

5.5.2在产品实现和生产运作过程中，产品在未出厂前，各有关部门必须对所用的各种标识认真保护，严禁涂抹、撒毁，保证标识整洁、醒目、完好地保持原有状态，防止误用产品或不合格品流入下道工序。

5.5.3各有关部门按规定做好标识，无状态标识的产品不得使用、转序或出厂；发现标识不清或无状态标识的产品立即向标识的责任部门报告，产品暂停流转，直到重新正确标识后方能流转 6产品的可追溯

6.1公司产品的追溯要求可以追溯到生产历史，根据产品名称、批号、规格、、生产日期以及各工序的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。6.2 当顾客要求或公司产品出现批量不合格时，销售部应当会同质量部、生产部部等有关人员查阅产品各种记录进行分析和处理。

6.3对让步接收、紧急放行、特别处理产品，流转部门进行书面记录、标识中注明如“让步接收”等字样，以便进行追溯性验证。

6.4对采购产品的质量追溯，按产品件上的标识及原料验收记录内容对供应商进行追溯，实施质量责任落实。

第五篇：产品追溯管理制度

产品追溯管理制度

1、目的通过建立追溯制度，确定从采购到加工、到销售整个过程中产品的流向和信息，即生产的产品人上往下能够跟踪，从下往上能够追溯，有助于查找不符合的原因，提高召回能力和组织的生产效率。

2、范围

适用于要公司产品

3、涉及的部门及小组成员

组长：

组员：

质检部、生产部、仓库采购部

4、定义、实施

4.1可追溯性：通过

登记的日期、批号、对产品的生产历史和使用或位置予以追踪的能力。

4.2实施

4.2.1公司通对原辅料和产成品实施批号管理，建立进货验收记录，生产记录，入库记录，出货记录，根据号管理实现追溯。

4.2.2生产原料，需由采购部按产品要求采购符合产品质量的原料。

4.2.3原料进厂由仓库通知质检部，对原料进行进厂检查。质检部接到通知后对原料进行验收，并按时做好记录，检验合格后通仓库部。

4.2.4仓库接到质检部通知后，将原料入库，并做好原料入库记录。

4.2.5车间领用，库房应做好原料出库记录，车间应做好原料领用记录。

4.2.6车间生产，应做好生产记录。

4.2.7成品在质检部检验合格后，由生产部和仓库做好成品交付记录。

4.2.8成品出库由质检部检验后出具出厂检验报告后，产品予以出库。

5、追溯

5.1对已出现质量问的成品都要进行质量追溯；

5.2质量追溯由采购部、质检、生产部、仓库联合完成5.3溯源

5.3.1根据客户的质量投诉报告，确定成品的生产批号；

5.3.2由质检部根据生产部提供的该批号的生产时的生产记录，查明使用的原料批次；

5.3.3通过原料进厂验收记录，判定出该批次原料的供货方信息，加工过程信息。

5.4追踪

5.4.1根据供应商提供的某原料的某批次质量不合格报告由质检部通过原料进厂验收记录确定该批次原料的进厂日期及数量，然后通知到库房、生产部；

5.4.2库房根据原料入库记录，出库记录，检查库存，并封存该批次剩余原料；

5.4.3生产部根据原料领用记录和生产记录，确定使用该批次原料的成品的数量及生产批次，告知仓库；

5.4.4仓库根据生产部提供的信息和成品入库记录、出库记录，确定使用该批次原料的成品的出库数量、剩余数量，并封存剩余库存；并根据出库记录确定使用该批次原料的成品的销售途径、销售信息，数量，将信息告知质检部；

5.4.5由质检部评估危害性，是否实施召回。

6相关记录

《进厂原料检验记录》

《原料领用记录》

《生产记录》

《原料入库记录》

《成品入库记录》

《成品检验记录》

《成品出库记录》

—

END

—