药品追溯管理制度

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1、目的:为保证药品质量安全,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系,制定本制度。

2、依据:《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围:适用于本公司药品追溯系统的管理。

4、责任:公司各部门。

5、内容:

5.1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

5.2、药品追溯系统由计算机管理环节,药品电子监管上报环节,票据追溯环节,物流追溯环节,采购、销售流向查询环节,财务款项检查环节统构成。

5.3、通过加强各环节的管理、控制,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系,实现药品可追溯,保证药品质量。

5.4、计算机管理环节:

建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.5、药品电子监管上报环节:

5.5.1药品电子监管码上传环节:

按国家规定要求扫描药品电子监管码的药品在入库,出库时扫描药品电子监管码,验收员扫描药品电子监管码的入库信息,仓管员扫描药品电子监管码出库信息。质量管理员负责电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。确保可追溯到每一个最小销售包装。

5.5.2、省药监数据上报环节:

所有药品采购、销售记录每周上传省药监数据上报系统,实现药品可追溯到每批次。

5.6、票据追溯环节:仔细核对相关票据,确保票,账,货,款一致,实现可追溯。

5.6.1随货同行单管理:

药品到货后,收货验收人员应对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应与公司留存的印章、随货同行单(票)样式的一致,内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5.6.2发票管理:

财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

5.7、物流系统环节:

5.7.1公司购进的药品必须送达公司仓库,经收货员核对购进记录后方可收货。

5.7.2公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库,并做好签收记录。

5.7.3委托运输要做好详细记录,发货前通知客户做好收货准备,约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况,确保药品送达。跟踪方式可采用电话、传真、微信、QQ等。

5.8、采购、销售流向查询环节:

5.8.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。

5.8.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5.8.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

5.8.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商,客户核实药品流向情况,确保药品采购,销售流向记录真实、合法、可追溯。

5.9、财务款项检查环节:

财务人员对照采购、销售记录核对款项来源流向,确定款项流向和药品流向一致,做到票、账、货、款一致

END

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