医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度

第一篇：医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度

医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度

篇一：不合格产品和退货产品管理制度 不合格产品和退货产品管理制度 依据：《医疗器械监督管理条例》

目的：加强不合格产品和退货产品的管理，避免购进、销售不合格产品。试用范围：不合格产品、退货产品的管理 内容：

1、验收过程中发现的不合格产品，验收员不得验收入库，应将不合格产品存放于待处理区内，并填写《不合格产品处理记录》，说明不合格的具体情况,报质管员。

2、在储存或销售过程中发生质量问题的不合格产品或退货产品，应立即停止销售，由质管员根据具体情况进行确认并签具意见后报药店经理审批。经确认后的不合格产品应及时移入不合格产品区，不得继续销售，若为假劣产品应及时报告当地药监部门并做好销售后质量跟踪和追回工作。

3、不合格产品的销毁：

经确认的不合格产品应填写《不合格品处理记录》，报药店经理审批后按有关程序进行处理。

4、凡药监部门来文或药监部门抽查发现的不合格产品按药监部门要求处理。

篇二：

15、医疗器械产品退货管理制度 医疗器械产品退货管理制度

一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。

二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。

三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。

四、内容：

1.定义：

1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。

1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。

1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。

2.销后退回产品的管理： 2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。

2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。

2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。

2.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。

2.5 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。

2.6 已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。

3.购进退出产品的管理：

3.1 非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：

3.1.1 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。3.1.2 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。

3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。

4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。

五、相关记录 医疗器械不合格产品退货记录 编 号 LDMD-FM-16 医疗器械不合格产品退货记录 篇三：不合格产品及退货产品管理制度 不合格产品及退货产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产 品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。虎门北栅医院 2008.1.1

第二篇：不合格产品和退货产品管理制度

不合格产品和退货产品管理制度

依据：《医疗器械监督管理条例》

目的：加强不合格产品和退货产品的管理，避免购进、销售不合格产品。

试用范围：不合格产品、退货产品的管理 内容：

1、验收过程中发现的不合格产品，验收员不得验收入库，应将不合格产品存放于待处理区内，并填写《不合格产品处理记录》，说明不合格的具体情况,报质管员。

2、在储存或销售过程中发生质量问题的不合格产品或退货产品，应立即停止销售，由质管员根据具体情况进行确认并签具意见后报药店经理审批。经确认后的不合格产品应及时移入不合格产品区，不得继续销售，若为假劣产品应及时报告当地药监部门并做好销售后质量跟踪和追回工作。

3、不合格产品的销毁：

经确认的不合格产品应填写《不合格品处理记录》，报药店经理审批后按有关程序进行处理。

4、凡药监部门来文或药监部门抽查发现的不合格产品按药监部门要求处理。

第三篇：不合格产品管理制度

不合格产品管理制度

对不合格产品坚持“三不方针”，即不计产量、不计产值、不准出厂。我公司所有产品均须经化验室检验合格后方可包装入库，销售出厂。库房管理人员、销售人员分别对入库、出厂产品进行检验（包括产品质量报告、外观质量、包装质量），对不合格产品禁止入库、出厂。如造成不合格产品销售出厂，给予责任者罚款50~200元，造成严重后果的赔偿损失的10%~50%或罚款50~500元。

对于不合格的产品须入库保存待处理，经有关领导批准入库后，要进行单独放置保存，并有明显标识。对违反此规定的给予责任者10~100元罚款。如因管理不严，造成不合格产品混入其它合格产品中，给予责任者20~200元罚款；造成重大损失或不合格产品销售出厂的给予责任者50~500元罚款，并按质量事故处理。

销售科对销售出厂的产品要严格按质量要求查验，确保售出产品质量，对销售出厂的不合格产品造成客户索赔或扣款的，销售科承担损失的10~50%或罚款50~500元。对个别产品不合格产品需要出厂的，责任人需填写不合格产品出厂报告单，并经有关领导签字同意方可出厂，并承担此批不合格产品出厂的一切后果。

对于厂内质检人员或其他管理人员查出的不合格产品，对责任单位罚款50~500元，造成重大损失的责任单位承担10~50%的损失赔偿，并填写质量事故报告单。

本规定自2012年5月1日起执行

河北冀衡集团有限公司 河北冀衡赛瑞化工有限公司

2012年5月1日

生产办

第四篇：不合格产品管理制度

不合格产品管理制度

一 目的对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

二 适用范围

本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制

三 职责

3．1 本程序由品管科管管理

3．2 评审职责

本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审

现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责

3．3 处置职责

检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置

生产人员根据处置决定及时进行处理工作程序

原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人

四 评审、记录

4．1．1 原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。

4．1．2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放

4．1．3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。

4．1．4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。

4．2 标识、隔离

4．2．1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

4．2．2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。

4．2．3对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因

4．2．4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录

4．2．5不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库

4．3 处置

4．3．1检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。

4．3．2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

4．3．3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。

4．3．4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。

4．3．5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。

4．3．6已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。

4．3．7对于制度制定不合理、执行情况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。

五 纠正和预防措施

质量负责部门根据数据分析发现的不合格或潜在不合格的严重程度，确定实施纠正和纠正措施。

5．1纠正措施，采取纠正措施的时机：

5．2产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生。

5．3走访或与顾客座谈，结果对产品质量不满意，并有具体事例比较严重时。

5．4收到反馈的质量不合格的记录。

5．5顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨。

5．6供方的产品或服务出现严重不合格。

5．7内审和外审发现的不符合项；管理评审中发现的不符合项。

5．8质量管理工作中，出现不符合法律、法规要求时

5．9质量负责部门负责对数据分析发现的不合格进行评审，确定是否需要采取纠正措施。

5．10责任部门负责人对确定需要采取纠正措施的不合格原因进行分析并确定原因和需要采取的纠正措施。

5．11经理组织项目质量负责部门对责任部门提出的纠正措施进行评价并确定所采取的措施。

5．12责任部门负责人组织实施评价后的纠正措施。

5．13经理组织项目质量负责部门对责任部门实施的纠正措施效果进行验证。

5．14经理负责将纠正措施实施效果提交管理部门进行评审。

5．15质量负责部门保持记录。

六 其它

6．1 各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。

6．2 若客户要求使用不合格成品时，必须经供需双方商定，并形成书面接受文件，需要时右供销科向客户说明情况，各相关职能部门做好标识和记录。

七 相关记录

《不合格品处理记录》

第五篇：食品企业不合格产品管理制度.

食品企业不合格产品管理制度 1目的

对工作的不合格和不合格品进行识别和控制, 以防止不合格品的非预期使用或安装, 避免工 作上的疏忽造成重大的损失。

2适用范围

本程序适用于本厂原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制 3职责

3.1 本程序由质管科归口管理 3.2 评审职责

本厂授权检验人员负责本厂内不合格品的评审 现场不合格品的评审由本厂委派的人员负责 3.3 处置职责

检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置,则上报质管科处置 生产人员根据处置决定及时进行处理 4工作程序

原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审, 确定不合格品的范围和性质;决定 并实施不合格品处置方案, 并割据不合格品的严重程度和范围, 通知生产技术科, 质管科有 关负责人

4.1评审、记录

4.1.1 原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补 充要求作出评审,做好记录,不合格原料不予收购。

4.1.2产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审,做好质量记录, 并通知质管科。

4.1.3现场不合格由本厂委派专业人员前往用户现场,对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录,并写出书面报告交供销科。

4.2 标识、隔离

4.2.1原料收购检验时发现的不合格品,一律拒收。储存过程中发现的不合格品,由仓库 保管员作出如下标识:不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

4.2.2生产过程中产生的不合格品,由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识,有条 件时,应与合格品隔离。

4.2.3 不符合规定检验标准的产品,不允许包装入库 4.3 处置

4.3.1检验人员对不合格品评审有作出处置决定,由相关人员进行处置。若有争议,则由 质管部负责人仲裁。

4.3.2收购原料时发现不合格,由供应方自行处置。

4.3.3生产过程中,结于标准允许返工的不合格品,生产人员应按相应标准和技术规程的 操作工艺,予以返工,并经检验员重新验证合格后方可放行。

4.3.4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放,并做好标识。4.3.5原料 /成品储存过程中发生的不合格品,由仓管人员进行处置。

4.3.6现场不合格由本厂委派的人员和客户协商处理办法,做好记录,并写成书面报告交 供销科。

4.4工作不合格

对于制度制定不合理、执行情况不好或有差错等工作不合格,对此类不合格应及时采取

纠正措施。5 其它

5.1 各级产品质量监督抽查中,发现的不合格品,执行上述程序。

5.2 若客户要求使用不合格成品时,必须经供需双方商定,并形成书面接受文件,需要时 右供销科向客户说明情况,各相关职能部门做好标识和记录。相关记录

《不合格品处理记录》