不合格药品、退货药品管理制度

第一篇：不合格药品、退货药品管理制度

不合格药品、退货药品管理制度

一、不合格药品的确认

1、未经有关部门批准生产的药品。

2、假药、劣药以及“三无”药品。

3、无出厂合格证或检验报告的药品。

4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。

5、其它不符合规定的药品。

二、退货药品的确认

1、滞销药品。

2、有效期在3个月内的药品。

3、厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。

4、药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。

三、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。

四、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。

五、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。

六、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药械科主任批准，作出妥善处理。

七、退货药品记录应按规定保存三年备查。

第二篇：不合格药品和退货药品管理制度

不合格药品和退货药品管理制度

1.目的

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。2.依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3.职责

3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。4.内容

4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。4.2不合格药品的范围

4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；

4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的；

4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；

4.2.5变质的；被污染的；

4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；

4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；

4.2.9 不注明或更改生产批号的；

4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的；

4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的；

4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。

4.3不合格药品的处理

4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜。

4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

第三篇：不合格药品、退货药品管理制度

不合格药品、退货药品管理制度

1、不合格药品的确认

（1）未经有关部门批准生产的药品。

（2）假药、劣药以及“三无”药品。

（3）无出厂合格证或检验报告的药品。

（4）包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。

（5）其它不符合规定的药品。

2、退货药品的确认

（1）滞销药品。

（2）有效期在3个月内的药品。

（3）厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。

（4）药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。

3、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。

4、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。

5、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。

6、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药剂科主任批准，做出妥善处理。

7、退货药品记录应按规定保存三年备查。

药品报损、销毁制度

1、凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品，一律按报废处理。

2、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。

发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。

原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。

3、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。

4、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。

5、经审批报废后的药品，一律集中存放在报废库中，待药监部门年底组织统一销毁。

6、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众健康。

7、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。

8、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。

9、在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。

10、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁。

第四篇：不合格药品及退货药品管理制度

不合格药品及退货药品管理制度、药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量**的药品 , 应查明原因 , 分清责任 , 制定和采取纠正和预防措施。

2、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得采购、入库和使用。、不合格药品、必须由药剂科质量负责人确认。不合格品库区应有明显标志，应有专人保管、专帐记录。、对来货经验收确认不符合规定的药品，不得入库。并应及时填写不合格药品报告表，通知药剂科质量负责人处理，属于假劣药品的应及时向药监部门报告。、对养护、复核及使用各环节出现明显质量问题（破损、过期、包装污染等）的药品，应停止使用，填写**药品报告表，及时上报药剂科，并将该品种即时移入不合格库区，作好记录。由药剂科在规定时限内（30 天）对该不合格品进行审核处理。

6、由药监部门监督检查、抽验发现的**药品，应停止使用，同时将不合格品移入不合格药品库(区)，作好记录，等待处理。对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的**品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理。

7、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停止出库、使用，同时将不合格药品存放于不合格药品库区。8、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记（即销毁记录），记录内容必须有数量、品名、批号、生产厂商、原因等。...

第五篇：药品退货管理制度

药品退货管理制度

【目的】 加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避免造成损失。【依据 】《药品经营质量管理规范》及实施细则。

【适用范围】 适用于本企业购进退出和销后退回药品的管理。【责任部门】 【内容】

1、退货药品的概念

（1）退货药品包括销后退回和购进退出的药品

（2）销后退回的药品包括各级药品监督管理部门，本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。

(3)购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业验取时发现不符合验收规定而拒收的药品。

2、销后退回药品的管理

（1）销后退回药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与所销售出库的批号相符。

（2）对销后退回的药品，由销售员或运输员存放在销后退回区，专人保管。验收员凭批准后的“销后退回通知单”收货与复核员共同核对药品。确认是本公司销售的药品，在销货退回记录上复核员签字认可。

（3）药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好销售退回药品验收记录，记录按规定保存。

（4）销后退回的药品验收合格的，由仓库保管人员记录后存放在

合格品库区；不合格的，经质量管理人员确认后，通知仓库保管员存放在不合格药品库（区），并做好记录，业务部门凭“销后退回药品验收入库单”办理冲票手续。

（5）销后退回的药品验收质量状况判断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理；必要时，送法定药品检验机构进行检验。

3、发文通知回收的药品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续。

4、因质量问题退回药品，业务部门应协助质量管理部门向供货单位查询追溯查明不合格原因，分清责任，再做处理。

5、购进退出药品的管理：

（1）本企业决定拒收的药品，按下列程序办理。不符合企业业务管理规定的，由相关部门通知购进部门办理退货手续。

（2）非本企业订购的药品，由储运部门联系来货单位后办理退货手续。

(3)所购进的药品经质量验收发现其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由购进部门与药品供货单位联系后，办理退货手续。

(4)在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由购进部门与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。