不合格药品管理制度

第一篇：不合格药品管理制度

医院不合格药品管理制度

一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：

（一）药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

（二）药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：

（一）不合格药品指购入过程中出现的：

1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

（二）不合格药品还包括：

1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

3、售后使用过程中出现质量问题的药品。

（三）发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

（四）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

（五）在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。

（六）药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区（红色标志）。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下记录：

1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

（七）对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。

（八）对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

（九）药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。

（十）抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。

（十一）药剂科主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。

第二篇：不合格药品管理制度

不合格药品管理制度

1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量 不合格。

2、不合格药品的确认：

（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的 不合格药品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．

（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量 管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销 售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄 牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单” 进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即 下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合 格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每 季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施．

9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据 协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问 题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的 监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第三篇：不合格药品、销毁管理制度

不合格药品、销毁管理制度

1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。

3、不合格药品存放不合格品区。

4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。

5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。

6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。

7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。

8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检

部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格药品。并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。

9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。

10、不合格药品应按规定进行报废和销毁 10.1 不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批 表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。10.2 报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。10.3报废药品销毁时,应在质量管理部及其他相关部门的监督下进行,并填写《报废药品销毁记录》，销毁假劣药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。

11、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取预防措施。

12、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。

第四篇：不合格药品和退货药品管理制度

不合格药品和退货药品管理制度

1.目的

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。2.依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3.职责

3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。4.内容

4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。4.2不合格药品的范围

4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；

4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的；

4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；

4.2.5变质的；被污染的；

4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；

4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；

4.2.9 不注明或更改生产批号的；

4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的；

4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的；

4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。

4.3不合格药品的处理

4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜。

4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

第五篇：不合格药品、退货药品管理制度

不合格药品、退货药品管理制度

一、不合格药品的确认

1、未经有关部门批准生产的药品。

2、假药、劣药以及“三无”药品。

3、无出厂合格证或检验报告的药品。

4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。

5、其它不符合规定的药品。

二、退货药品的确认

1、滞销药品。

2、有效期在3个月内的药品。

3、厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。

4、药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。

三、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。

四、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。

五、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。

六、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药械科主任批准，作出妥善处理。

七、退货药品记录应按规定保存三年备查。